BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER İMALATHANELERİ YÖNETMELİĞİ
Resmi Gazete Tarihi: 21 Ekim 2017 · Mevzuat No: 24014
Hukuk Asistanı ile Kararları Analiz Edin
Bu karara ve binlerce benzer karara sorunuzu sorun. Kaynak atıflı detaylı yanıtlar alın.
---|---
Tarihi | Sayısı
21/10/2017 | 30217
Yönetmelikte Değişiklik Yapan Yönetmeliklerin Yayımlandığı Resmî Gazetelerin
Tarihi | Sayısı
1. | 10/6/2022 | 31862
2. | |
EK-1
ÜRETİM YERİ İZNİ BAŞVURUSUNDA GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesi çerçevesinde üretim yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:
1) Firma:
Adı ve adresi.
Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti.
Mesul müdür:
Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).
Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı.
Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı).
En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri.
Nüfus cüzdanı sureti.
Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu.
Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı.
Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.
Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa).
Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge.
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel:
Özgeçmişi.
Lisans diplomasının veya çıkış belgesinin noter onaylı sureti.
Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.
Tesis:
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya noter onaylı sureti.
ÇED (Çevresel Etki Değerlendirme) kararı.
Organizasyon şeması ve iş tanımları (Kilit personeller için).
Yürütülecek faaliyetler ve üretimi yapılacak formlar.
Üretim akış şemaları.
Tesiste üretilen beşeri tıbbi ürünler dışındaki tüm ürünler ve varsa ayrılmış alanlarda üretimi yapılacak beşeri tıbbi ürünler.
Bina yerleşim planları.
Malzeme ve personel akışlarını, alanlar/odalar arası basınç farklarını, sınıflandırılmış alanlar için hava sınıflarını gösteren krokiler, su sistemi akış şeması.
Üçüncü firmalara fason olarak yaptırılacak üretim veya analiz faaliyetleri.
Validasyon master planı (ekipman/sistem/proseslerin validasyon/kalifikasyon durumlarını gösterecek şekilde).
Prosedür ve talimat listesi.
Varsa tesis ana dosyası.
EK-2
YALNIZCA SERİ SERBEST BIRAKMA FAALİYETİ YÜRÜTECEK YERLERİN
ÜRETİM YERİ İZİN BAŞVURUSUNDA GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin beşinci fıkrası çerçevesinde yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek isteyen gerçek veya tüzel kişiler dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:
1) Firma:
Adı ve adresi.
Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti.
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya onaylı sureti.
Organizasyon şeması ve iş tanımları (Kilit personeller için).
Serbest bırakması yapılacak beşeri tıbbi ürün listesi, bu ürünlerin diğer (Yurtiçindeki ve yurtdışındaki) üretim aşamalarından sorumlu olan firmalar ve bunların adresleri.
Prosedür ve talimat listesi.
Mesul müdür:
Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).
Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı.
Lisans diplomasının veya çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı).
En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri.
Nüfus cüzdanı sureti.
Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu.
Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı.
Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.
Bağlı olduğu meslek odasından alacağı oda kayıt belgesi (varsa).
Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge.
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel:
Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).
Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin onaylı sureti.
Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.
EK-3
YALNIZCA SEKONDER AMBALAJLAMA VE DEPOLAMA FAALİYETİ
YÜRÜTECEK YERLERİN ÜRETİM YERİ İZİN BAŞVURUSUNDA
GEREKLİ BİLGİ VE BELGELER
Bu Yönetmeliğin 15 inci maddesinin ikinci fıkrasının birinci cümlesi çerçevesinde üretim yeri izni almak isteyenler, İyi İmalat Uygulamaları çerçevesinde üretim işlemlerini yürüteceklerine dair teminat içeren dilekçe ekinde aşağıdaki bilgi ve belgeleri Kuruma sunar:
1) Firma:
Ticaret Sicili Gazetesi aslı veya noter onaylı sureti.
Tesis:
Adı, adresi.
Türkiye Mimarlar ve Mühendisler Odasınca onaylı imar planı.
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatının aslı veya noter onaylı sureti.
Tesisin teçhizatını ve kabul, karantina, red vb. bölümlerini gösteren kroki.
Tesisin personel listesi ve organizasyon şeması.
Tesisin yangın güvenliği açısından uygun olduğuna dair ilgili makamdan alınmış belge.
Tesiste yürütülecek faaliyetler.
Mesul müdür:
Özgeçmişi (tarihli ve imzalı).
Görev ve sorumlulukları kabul ettiğine dair yazı.
Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin Kurum onaylı sureti (Sağlık Müdürlüğü veya noter onaylı).
En az 2 yıllık pratik deneyim sahibi olduğunu gösteren işveren beyanı ve/veya sigorta prim belgeleri.
Nüfus cüzdanı sureti.
Altı aydan eski tarihli olmamak üzere göz muayenesi raporu ve sağlık raporu.
Adli sicil kaydına ilişkin yazılı beyanı.
Son altı ayda çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf.
Türk Eczacılar Birliğince onaylanmış meslekten yasaklama cezasının olup olmadığına dair belge.
Daha önce çalıştığı işten ayrıldığını kanıtlayan belge.
Yönetmeliğin 8 inci maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kilit personel:
Özgeçmişi.
Lisans diplomasının veya fotoğraflı çıkış belgesinin noter onaylı sureti.
Mesleki deneyimi ile ilgili diğer belgeler.
10 Milyon+ Karar Arasında Arayın
Mahkeme, tarih, anahtar kelime ile filtreleyin. AI ile benzer kararları otomatik bulun.
Anahtar Kelimeler
Kaynak: T.C. Mevzuat Bilgi Sistemi
Güncelleme: 30.01.2026 20:44:44