KİK Kararı: 2023/UH.I-1071 (2 Ağustos 2023)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2023/040
Gündem No : 17
Karar Tarihi : 02.08.2023
Karar No : 2023/UH.I-1071
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Diyar Med Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Mardin İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2023/322805 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Mardin İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 05.05.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Diyar Med Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş.nin 06.06.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.06.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 19.06.2023 tarih ve 97292 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 19.06.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2023/774 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalede ekonomik açıdan en avantajlı 1. teklif sahibi olarak belirlenen Radbil Bilişim Sağlık Tic. A.Ş’nin teklif ettiği Maglumi marka reaktiflere ait ürün takip sistemi üzerinden ulaşılan prospektüsler ve internet üzerinden ulaşılan kataloglar incelendiğinde teklife konu ürünün Teknik Şartname’de istenen özellikleri haiz olmadığı şöyle ki;

İhale üzerinde bırakılan Radbil Bilişim Sağlık Tic. A.Ş tarafından teklif edilen Maglumi marka reaktiflerin üzerinde barkod yer almadığı, bu nedenle Teknik Şartname’nin (B.3) maddesini karşılamadığı, idare tarafından şikayet başvurusuna verilen cevaptan da bu durumun anlaşılabileceği,

Maglumi marka “MAGLUMI® HIV Ab/Ag Kombi (CLIA)” ve “MAGLUMI® Anti-HCV (CLIA)” reaktiflerine ilişkin olarak ürün takip sistemi üzerinden indirilen prospektüslerde “Reaktif Kitini sisteme ilk kez yüklemeden önce, reaktif kitinin yerleşmiş manyetik mikro boncukları yeniden süspansiyon haline getirmek için karıştırılması gerekir.” ibaresinin yer aldığı, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.7) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı,

Maglumi marka “Anti-HBs (CLIA), Anti-HBc IgM (CLIA), Anti-HBc (CLIA), HBeAg (CLIA), Anti-HBe (CLIA), Toxo IgG (CLIA), Toxo IgM (CLIA), Rubella IgM (CLIA), Rubella IgG (CLIA), CMV IgM (CLIA) ve CMV IgG (CLIA)” reaktiflerine ilişkin olarak ürün takip sistemi üzerinden indirilen prospektüslerde “Reaktif Kitini sisteme ilk kez yüklemeden önce, Reaktif Kitinin nakliye sırasında çöken manyetik mikro boncukların yeniden askıya alınması için karıştırılması gerekir.” ibaresinin yer aldığı, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.7) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı,

Maglumi marka “HBsAg (CLIA) , Anti-HBs (CLIA), HIV Ab/Ag Kombi (CLIA), Anti-HCV (CLIA), Anti-HBc IgM (CLIA), Anti-HBc (CLIA), HBeAg (CLIA), Anti-HBe (CLIA), Toxo IgG (CLIA), Toxo IgM (CLIA), Rubella IgM (CLIA), Rubella IgG (CLIA), CMV IgM (CLIA) ve CMV IgG (CLIA)” reaktiflerine ilişkin olarak ürün takip sistemi üzerinden indirilen prospektüslerde “Yeni bir lot Reaktif veya yeni bir lot Starter 1+2 kullanıldığında.” yeniden kalibrasyon yapılması gerektiğinin belirtildiği, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.7) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı,

Maglumi marka “HIV Ab/Ag Kombi (CLIA) ve Anti-HCV (CLIA)” reaktiflerine ilişkin olarak ürün takip sistemi üzerinden indirilen prospektüslerde “Her 4 haftada bir ve/veya her yeni lot reaktif kiti kullanıldığında” yeniden kalibrasyon yapılması gerektiğinin belirtildiği, ancak ürün takip sistemi üzerinden aynı reaktiflerin orijinal prospektüsleri indirilip incelendiğinde İngilizce dokümanda “Every 4 weeks and/or each time a new reagent kit is used” ibaresinin yer aldığı, bunun da “Her 4 haftada bir ve/veya her yeni reaktif kiti kullanıldığında” anlamına geldiği, ayrıca kit prospektüslerinde “Bu paketteki talimatlardan herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliği garanti edilemez.” ibaresinin yer aldığı, bu ibareden de anlaşılacağı üzere her yeni reaktif yüklendiğinde sonuç kalitesinin güvenliği açsısından kalibrasyon yapılmasının gerektiği, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.7) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı,

Ürün takip sisteminde birincil ürün numarası 06947145521332 olan Maglumi Anti-Hbs reaktifinin Tıbbi Cihaz Bilgileri ekranı incelendiğinde, Belge Numarasının 9032623-KK5 olduğu, bu belge numarasının ayrıntısına bakıldığında ürün takip sistemine kayıtlı ve onaylı olan versiyonun “055 Anti-HBs-en-others, V9.3, 2020-06” olduğunun görülebileceği, bu versiyonun ürün takip sistemine yüklenmiş olan Türkçe prospektüsünde kitin kalitatif mi, yoksa kantitatif mi olduğunun açıkça yazılmadığı, İngilizce prospektüsünde versiyon numarasının “124 Anti-HBs-en-others, V3.0, 2020-07” olduğu, dolayısıyla İngilizce yüklenen prospektüs ile bunun Türkçe çevirisi niteliğindeki prospektüsün versiyon numaralarının farklı olduğu, “055 Anti-HBs-en-others, V9.3, 2020-06” versiyon numaralı İngilizce olan prospektüs incelendiğinde kitin kalitatif sonuç verdiğinin belirtildiği, özetle, aynı versiyonun İngilizce orijinalinde yer alan kalitatif kelimesinin Türkçe çeviride kaldırıldığı, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.12) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı,

Maglumi marka (Maglumi X8 ve X3) cihaz ve reaktifleri incelendiğinde reaktiflerin üzerinde barkod olmadığı, dolayısıyla cihazlarda da reaktif barkod okuyucu bulunmadığı, ürün takip sistemi üzerinden indirilen reaktif prospektüslerinde “Reaktif alanı kapağını açın; RFID etiketini RFID okuyucunun yakınına getirmek için reaktif tutamacını tutun (yaklaşık 2 sn); zil bip sesi çıkarır, bu bip sesi algılamanın başarılı olduğunu gösterir. Reaktifi düz tutarak, boş reaktif yolu boyunca aşağıya doğru yerleştirin. Reaktif bilgilerinin yazılım ara yüzünde başarıyla görüntülenip görüntülenmediğini gözlemleyin, aksi takdirde yukarıdaki adımları tekrarlayın” ibaresinin yer aldığı, reaktifin dışarda RFID sistemine okutulup cihaza yüklenmesinin ve cihazın reaktifi tanımaması durumunda yapılacak işlemin manuel bir işlem olduğu ve otomatik olarak tanıyabilme şartını karşılamadığı, dolayısıyla teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (C.6) maddesinde belirtilen özellikleri haiz olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde, “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli malı teklif edilmesini engelleyici düzenlemelere yer verilemez.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

(4) Teknik şartnamede, alım konusu malın ambalajlanması ve etiketlenmesi ile kullanım kılavuzuna yönelik düzenleme yapılabilir.

(5) Teknik şartnamede, alım konusu malın montajı ve satış sonrası servisi ile yedek parçasının sağlanmasına yönelik düzenleme yapılabilir.

(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.

(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.

(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir. …” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir…” hükmü,

Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması,

Aynı Tebliğ’in “Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihaleleri” başlıklı 60’ıncı maddesinde, “… 60.4. İhale sürecinde tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında isteklilerin teknik ve mesleki yeterliğinin saptanması için istenilen belgelerin idari şartnamelerin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı maddesinin “mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” alt bendinde gösterilmesi gerekmektedir. Teknik şartname ile idari şartnamenin birbirine uyumlu bir şekilde hazırlanması gerekmektedir.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet Alımı

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı: 24 Aylık Puan Karşılığı Cihaz Kullanımı Makro-Eliza Analizörü Hizmet Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Mardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Kızıltepe Devlet Hastanesi, Nusaybin Devlet Hastanesi, Midyat Devlet Hastanesi” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

…

ı) Önerilen cihazlar ve kitler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası' na (TİTUBB) veya (UTS)'ye kayıtlı olmalıdır ve TİTUBB'da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Önerilen cihazlar ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya (UTS) kayıt belgesini ve TİTUBB' da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB veya (UTS) kayıt ve onayı bulunmayan cihazlar ve kitlere ait teklifler reddedilecektir.

İstekli firma, arıza anında ulaşılabilecek yetkili servislerin telefon, cep telefonu, faks numaralarını ve teknik elemanların isim listesini vereceklerdir.

İhale puan usulü hizmet alımı olmakla beraber cihazlar ve cihazlarda kullanılacak kit ve sarf malzemeler üts ye tabi olduğundan aşağıdaki istenilen belgeleri sunmak zorundadır.

1-Aday veya istekliler, ürün takip sistemine (üts) kayıtlı veya bildirimi yapılmış olduğuna dair belgeleri sunacaklardır. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair ürün takip sistemi (üts )kayıt veya bildirimine dair belgeyi sunacaktır.

2- Teklif edilen tıbbi sarf malzemelerinin tedarikçi firma altında üts de kayıtlı ve onaylanmış ürün barkod numaralarını liste halinde kaşe ve imzalı teklifleriyle birlikte dosyada sunulacaktır. üts kayıt zorunluluğu olmayan ürünlerin kapsam dışı durumunu gösteren belgeleri veya beyanını tekliflerine ekleyeceklerdir. Teklif edilen ürünün kapsam dışı olması halinde yetkili satıcı olduğuna dair belgeleri de ayrıca sunacaktır.

3-Bir ve ikinci maddelerde istenilen belgelerle ilgili olarak; üts (ürün takip sistemi) üzerinden teyit edilebilmesi ve istekli tarafından geçerli titubb belgelerinin sunulması halinde de teklifler kabul edilecektir.

4-Teklif edilen kitler ve kit karşılığı alımı yapılacak cihazlar için üretici firma tarafından Türkiye distribütörüne verilen distribütörlük belgesi.

5-Distribütör firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi.

6-Firmalar, şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar, marka model cihazları ve kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında yüklenici firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.

7-Kitler ve kit karşılığı alımı yapılacak cihazlara ait tanıtım ve kullanım dokümanları veya katalogları.

8-Firmalar, kitler ve kit karşılığı alımı yapılacak cihazların menşei hakkında bilgi verip, belgelendireceklerdir.

9-Firmaların teklif ettikleri cihazların yaşı sözleşme süresi sonu itibariyle 15 yaşını geçmeyecektir. Üretimden kalkmış cihazlar ihaleye giremeyecektir. Firmalar teklif ettikleri cihazların halen üretimde olduğunu (cihazların marka ve modelinin görülebileceği), ihalenin olduğu yıl ya da bir önceki yıl içinde üretici firmadan alınmış bir belge ile belgeleyeceklerdir.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

…

7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:

7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.7.2. Bu madde boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Cihazlarda Kullanılacak Reaktiflerin Özellikleri” başlıklı (B) maddesinde “… B.3.Teklif edilecek reaktifler, birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır. Kit ambalajı ve içindeki reaktifler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı; etikette isim, seri numarası (lot numarası), miktar (reaktif hacmi ya da test miktarı), son kullanma tarihi ve saklama koşulları belirtilmiş olmalı ve barkod içermelidir. Etikette ayrıca CE (Conformity of Europe) ve IVD (In-Vitro Diagnostic) ibaresi olmalıdır. Kitlerin orijinal kit olduğu ihale sırasında üretici firmanın kataloglarıyla kanıtlanmalıdır.

…

B.7. Kullanıcı hatalarını önlemek için kitler sıvı (likit) formda olmalıdır ve sulandırmaya gerek duyulmamalıdır. Teklif edilen tüm kitler kullanıma hazır olmalıdır ve herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir. Reaktifler LOT numarası değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.

…

B.12. Anti-Hbs kiti kantitatif sonuç verebilmelidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kurulacak Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı (C) maddesinde “… C.6. Teklif edilecek cihazlarda barkod okuma sistemi olmalı, böylece numune ve reaktifleri otomatik olarak tanıyabilme özelliğine sahip olmalıdır. …” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Diğer İstekler” başlıklı (D) maddesinde “… D.6. İhale değerlendirme aşamasında yapılacak demonstrasyon (deneme) çalışması:

Farklı markalara ait kontrol örnekleri ile çalışma yapılacaktır. Demonstrasyon çalışmasında cihaz ve kitlerin teknik şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir. Demonstrasyon çalışması süreci komisyon üyeleri ikna oluncaya kadar devam edecektir. Demonstrasyon çalışması için yapılan tüm masraflar ilgili firmaya ait olup demonstrasyon sonucunda teknik şartnameye uygun olmayan cihazlar kabul edilmeyecektir. …” düzenlemesi yer almaktadır.

İhaleye ait doküman düzenlemeleri incelendiğinde; teklif edilen ürünün TİTUBB veya UTS'ye kayıtlı olması ve ilgisine göre anılan mecralarda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmasının istendiği, buna ilişkin olarak Teknik Şartname maddelerine ayrı ayrı cevap verilmesi hususu ile teklife konu kitler ve kit karşılığı alımı yapılacak cihazlara ait tanıtım ve kullanım dokümanları veya katalogların sunulması hususlarının İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, öte yandan İdari Şartname’nin numune ve demonstrasyon değerlendirmesine ilişkin düzenlemelerini ihtiva eden 7.7’nci maddesinin boş bırakıldığı görülmüştür.

İhalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Radbil Bilişim Sağlık Tic. A.Ş tarafından İdari Şartname’nin 7.1.(ı) maddesi gereğince Teknik Şartname’ye cevaplar ile teklif edilen ürünlere ilişkin tanıtım ve kullanım dokümanlarının sunulduğu, incelemeye konu iddiaların, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünlerin ürün takip sisteminde kayıtlı reaktif prospektüsleri gözetilerek ileri sürüldüğü, anılan istekli tarafından teklif kapsamında sunulan tanıtım ve kullanım dokümanlarının iddiaya konu edilen prospektüslerle aynı olduğu anlaşılmıştır.

İdare tarafından şikayet başvurusuna verilen cevapta, iddiaya konu edilen hususların demonstrasyon aşamasında incelendiği belirtilerek iddiaların reddedildiği görülmüştür.

Başvuru sahibi tarafından iddiaya konu edilen hususların özel uzmanlık gerektiren teknik hususlara ilişkin olduğu anlaşıldığından akademik bir kuruluştan “İtirazen şikayet dilekçesinde yer alan iddialar ile istekliler tarafından teklif dosyası kapsamında sunulan ürünlere ilişkin dokümanlar göz önünde bulundurularak; Radbil Bilişim Sağlık Tic.A.Ş. tarafından sunulan ürünler ile Diyar Med Sağlık Ürünleri San. Tic. A.Ş. tarafından sunulan ürünlerinTeknik Şartname'nin ilgili maddelerinde yer verilen özellikleri haiz olup olmadığı hususunda” görüş istenilmiştir.

Alınan cevabi yazıda naklen “1- Kurumun İhale Teknik Şartnamesi’nin B.3. maddesinde “Teklif edilecek reaktifler, birlikte teklif edilecek cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır. Kit ambalajı ve içindeki reaktifler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı; etikette isim, seri numarası (lot numarası), miktar (reaktif hacmi ya da test miktarı), son kullanma tarihi ve saklama koşulları belirtilmiş olmalı ve barkod içermelidir. Etikette ayrıca CE (Conformity of Europe) ve IVD (In-Vitro Diagnostic) ibaresi olmalıdır. Kitlerin orijinal kit olduğu ihale sırasında üretici firmanın kataloglarıyla kanıtlanmalıdır.” İbaresi yer almaktadır.

Radbil firmasının teklif ettiği Maglumi marka reaktifler incelendiğinde reaktiflerin üzerinde barkod dışında her türlü özellik yer almaktadır. Ancak Kitlerin cihaz tarafından tanınmasını sağlayan ve barkod özelliği gösteren başka bir sistem (RFID-Radio Frekans Tanımlama) yer almaktadır. RFID etiketlerin barkodlara göre çok yüksek bilgi depolama özelliği vardır. RFID etiketler barkodlara göre çok yüksek hızda okunabilirler. Ayrıca barkod teknolojisinde olduğu gibi etiketlerin okuyuculara yakın bir mesafede olması gerekmez. Anlaşılacağı üzere bu RFID etiketler barkoddan fazlasını yerine getirmektedir.

Dolayısıyla teknik şartnamenin B.3. maddesinde geçen “barkod içermelidir” ibaresini karşıladığı, dolayısıyla teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerekmediği kanaatindeyiz.

2- İhale Teknik Şartnamesi’nin B.7. maddesinde “Teklif edilen tüm kitler kullanıma hazır olmalıdır ve herhangi bir ön işlem gerektirmemelidir.” İbaresi yer almaktadır.

“MAGLUMİ® HIV Ab/Ag Kombi (CLIA)” ve “MAGLUMİ® Anti-HCV (CLIA)” reaktif prospektüsleri incelendiğinde; kullanım önlemleri kısmında “Reaktif Kitini sisteme yüklemeden önce, reaktif kitinin yerleşmiş manyetik mikro boncukları yeniden süspansiyon haline getirmek için karıştırılması gerekir.” ibaresi yer almaktadır. Bu özellik manyetik mikro boncukların kullanımdan önce tamamen homojen olarak yeniden suspanse edilmesini sağlar. Maglumi sistemlerinde reaktifin bulunduğu bölme kendi etrafında döndürülerek sistem tarafından yeniden suspanse edilmesi otomatik olarak sağlanır. İtiraz eden firmanın teklif ettiği Roche Chemiluminesans sistemlerinde çöken reaktifin süspansiyon haline getirilmesi için aspirasyon yöntemi kullanılmaktadır.

Dolaysıyla kit içindeki manyetik mikro boncukları karıştırılması için herhangi bir ön işlem gerektirmediğimden teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektirecek bir eksiklik görülmemektedir.

3- İhale Teknik Şartnamesi’nin B.7. maddesinde “Reaktifler LOT numarası değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.” ibaresi yer almaktadır. Radbil firmasının teklif ettiği Maglumi marka “HBsAg (CLIA), Anti-HBs (CLIA), HIV Ab/Ag Kombi (CLIA), Anti-HCV (CLIA), Anti- HBc IgM (CLIA), Anti-HBc (CLIA), HBeAg (CLIA), Anti-HBe (CLIA), Toxo IgG (CLIA), Toxo IgM (CLIA), Rubella IgM (CLIA), Rubella IgG (CLIA), CMV IgM (CLIA) ve CMV IgG (CLIA)” reaktiflerinin ürün takip sisteminden indirilen prospektüsleri incelendiğinde; kalibrasyon başlığı altında “Yeni bir lot Reaktif veya yeni bir lot Starter 1+2 kullanıldığında.” yeniden kalibrasyon yapılması önerilmektedir. Bütün analiz sistemlerinde aynı lot numaralı reaktif kullanıldığında kalibrasyon gerektirmediği bilinen bir gerçektir. Bu özellik hem kit hem de yardımcı kitler (Starter 1+2) için geçerlidir. Bununla birlikte kontrol ve hasta sonuçlarında herhangi bir sapma olması durumunda test sonuçlarının güvenilirliğini garanti etmek için lot değişimine bakılmaksızın kalibrasyon yapılmasının gerekeceği aşikardır. Dolayısıyla lot ve kalibrasyonu konusunda 1. avantajlı firmanın (Radbil) teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektirecek bir durum bulunmadığı kanaatindeyiz.

4- İhale Teknik Şartnamesi’nin B.7. maddesinde “Reaktifler LOT numarası değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.” ibaresi yer almaktadır. 1. Avantajlı olarak belirlenen firmanın (Radbil) teklif ettiği Maglumi marka “HIV Ab/Ag Kombi (CLIA) ve Anti-HCV (CLIA)” reaktiflerinin ürün takip sistemi üzerinden indirilen Türkçe ve İngilizce prospektüsleri incelendiğinde; Türkçe prospektüsünde kalibrasyon başlığı altında “Her 4 haftada bir ve/veya her yeni lot reaktif kiti kullanıldığında” yeniden kalibrasyon yapılması gerektiği ifade edilmiştir. Ancak ürün takip sistemi üzerinden aynı reaktiflerin orijinal prospektüsleri indirilip incelendiğinde İngilizce dokümanda “Every 4 weeks and/or each time a new reagent kit is used” ibaresi yer almaktadır. Bu ifadenin Türkçe olarak tam karşılığının “Her 4 haftada bir ve/veya her yeni reaktif kiti kullanıldığında” şeklinde olduğu anlaşılmaktadır. Özetle prospektüslerin orijinal İngilizcesinde her yeni kit olarak geçen ifade Türkçe çeviride her yeni lotlu reaktif olarak değiştirilmiştir.

Bu haliyle adı geçen reaktiflerin Teknik Şartname’nin B.7. maddesinde geçen “Reaktifler LOT numarası değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.” ifadesini karşılamadığı dolayısıyla teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği kanaatindeyiz.

5- İhale Teknik Şartnamesi’nin B.12. maddesinde “Anti-Hbs kiti kantitatif sonuç verebilmelidir.” ibaresi yer almaktadır. 1. avantajlı olarak belirlenen firmanın (Radbil) teklif ettiği Anti HBs reaktifinin prospektüsünden MlU/ml cinsinden kantitatif sonuç verdiği anlaşılmaktadır. Dolayısıyla Radbil firmasının teklif etmiş olduğu Anti-Hbs kitinin Teknik Şartname’nin B.12. maddesinde geçen “Anti-Hbs kiti kantitatif sonuç verebilmelidir.” ibaresini karşıladığı anlaşılmaktadır.

6- Kurumun ihale Teknik Şartnamesi’nin C.6. maddesinde “Teklif edilecek cihazlarda barkod okuma sistemi olmalı, böylece numune ve reaktifleri otomatik olarak tanıyabilme özelliğine sahip olmalıdır.” ibaresi yer almaktadır. 1. Avantajlı teklif olarak belirlenen firmanın (Radbil) teklif ettiği Maglumi marka (Maglumi X8 ve X3) 1. madde bahsedildiği gibi reaktiflerin üzerinde barkod olmadığı için teklif edilen cihazlarda da reaktif barkod okuyucu bulunmamaktadır. Reaktifin dışarda RFID sistemine okutulup cihaza yüklenmesinin ve cihazın reaktifi tanımaması durumunda yapılacak işlemin manuel bir işlem olduğu ve otomatik olarak tanıyabilme şartını karşılamadığı anlaşılmaktadır.

Sonuç;

Başvuru sahibi istekli tarafından, Radbil Bilişim sağlık Tic. A.Ş. tarafından sunulan Maglumi marka cihaz ve reaktiflerinin Teknik Şartname’nin (B.3), (B.7), (B.12) ve (C.6) maddelerine aykırılık taşıdığı iddiası ilgili olarak;

- B.3. maddesinde geçen “barkod içermelidir” ibaresini dolaylı olarak karşıladığı,

- B.7. maddesinde “Teklif edilen tüm kitler kullanıma hazır olmalıdır ve herhangi bir ön işlem gerektirmediği, özelliğini karşıladığı,

- Yine B.7. maddesi ile ilgili olarak lot ve kalibrasyon konusunda bir problem olmadığı,

- B.7. maddesinde “Reaktifler LOT numarası değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla kalibrasyona gerek duyulmamalıdır, konusunda Türkçe ve İngilizce prospektüslerinin içeriği ve anlamları çelişkili ifadeler içermekte ve özellikle HIV Ab/Ag Kombi (CLIA) ve Anti-HCV (CLIA) gibi kritik testler konusunda bir uyumsuzluk dikkat çekmekte ve istenen özellikleri karşılamadığı anlaşılmakta,

- B.12 maddesinde “Anti-Hbs kiti kantitatif sonuç verebilmelidir, ibaresi ile ilgili olarak Radbil firmasının teklif ettiği Anti HBs reaktifinin prospektüsünden MlU/ml cinsinden kantitatif sonuç verdiği anlaşılmakta,

- Teknik Şartname’nin C.6. maddesinde “Teklif edilecek cihazlarda barkod okuma sistemi olmalı, böylece numune ve reaktifleri otomatik olarak tanıyabilme özelliği ile ilgili olarak, bu sistemde hem reaktifler hem de numune rakları elle yüklenmektedir.

Dolayısıyla bu işlem için dikkat ve deneyim gereklidir. Tüm bu işlemlerin manuel olması ve otomatik tanıyabilme şartını karşılamadığı anlaşılmaktadır.

Tümüne bakıldığında Radbil Bilişim sağlık Tic. A.Ş. tarafından sunulan Maglumi marka cihaz ve reaktiflerinin kurumun teknik şartnamesini birebir karşılamadığı anlaşılmaktadır.

Bununla birlikte başvuru sahibi istekli tarafından sunulan Roche Cobas markası şartnamede yer cihaz ve reaktiflerin tüm özelliklerini karşılamaktadır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yapılan inceleme neticesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yer alan yeterlik kriterlerine ilişkin olarak teknik şartnameye cevaplar ve teklif edilen ürünlere ilişkin tanıtım ve kullanım dokümanlarının sunulduğu, başvuru sahibinin iddialarının teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin (B.3), (B.7), (B.12) ve (C.6) maddelerini karşılamadığı hususuna yönelik olduğu, idare tarafından şikayet başvurusuna verilen cevabi yazıda, iddiaya konu edilen hususların demonstrasyon aşamasında incelendiği ve reddedilmesi gerektiği ifade edilmişse de demonstrasyon yapılmasının yeterlik kriteri olarak belirlenmediği anlaşılmıştır.

Akademik kuruluştan alınan görüş yazısı, ilgili doküman düzenlemeleri ve aktarılan mevzuat hükümleri göz önünde bulundurulduğunda, ihale üzerinde bırakılan Radbil Bilişim Sağlık Tic. A.Ş tarafından teklif edilen Maglumi marka reaktiflerin; Teknik Şartname’nin B.7’nci maddesi gereğince herhangi bir ön işlem gerektirmediği ve aynı madde düzenlemesi gereğince lot ve kalibrasyon şartlarını taşıdığı, aynı Şartname’nin B.12’nci maddesi gereğince MlU/ml cinsinden kantitatif sonuç verdiği, dolayısıyla başvuru sahibinin anılan hususlara ilişkin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan Teknik Şartname’nin B.7’nci maddesinde “Reaktifler LOT numarası değişmediği sürece cihazın kalibrasyonuna gereksinim duyulmamalı ve günde birden fazla kalibrasyona gerek duyulmamalıdır.” şartına ilişkin olarak Türkçe ve İngilizce prospektüslerinin içeriği ve anlamlarının çelişkili ifadeler içerdiği ve özellikle HIV Ab/Ag Kombi (CLIA) ve Anti-HCV (CLIA) gibi testler konusunda uyumsuzluk olduğu, dolayısıyla anılan madde şartını karşılamadığı,

Teknik Şartname’nin C.6’ncı maddesinde “Teklif edilecek cihazlarda barkod okuma sistemi olmalı, böylece numune ve reaktifleri otomatik olarak tanıyabilme özelliğine sahip olmalıdır.” şartına ilişkin olarak teklif edilen sistemde elle yükleme yapıldığı, dolayısıyla işlemlerin manuel olması yönüyle şartname yer alan otomatik tanıyabilme şartını karşılamadığı anlaşılmıştır.

Netice itibariyle; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifine konu Maglumi marka reaktiflerin Teknik Şartname’nin B.7 ve C.6’ncı maddelerini karşılamadığı anlaşıldığından teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Radbil Bilişim Sağlık Tic. A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.