KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2026/003

Gündem No : 40

Karar Tarihi : 14.01.2026

Karar No : 2026/UM.II-94

BAŞVURU SAHİBİ:

Özgün Kimyevi Madde Tıbbi Malzeme Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Akdeniz Üniversitesi Hastanesi Başmüdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2025/1223724 İhale Kayıt Numaralı “(28) Merkez Laboratuvarı İhtiyacına Laboratuvar Malzeme(78 Kalem)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Üniversite Hastanesi Başmüdürlüğü tarafından 23.09.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “(28) Merkez Laboratuvarı İhtiyacına Laboratuvar Malzeme(78 Kalem)” ihalesine ilişkin olarak Özgün Kimyevi Madde Tıbbi Malzeme Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi nin 24.10.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 30.10.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 06.11.2025 tarih ve 199139 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.11.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2025/2238 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

16.10.2025 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin Gazi Kimya Laboratuar Sistemleri İthalat İhracat Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi üzerinde bırakıldığı, söz konusu istekli tarafından teklif edilen cihaz ve reaktiflere ilişkin tüm teknik dokümanların sunulmadığı, katalog sayfa numaralarının eksik işaretlendiği, anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği, şöyle ki;

1. İhalenin 57’nci kalemi olan “Free PSA” testi için anılan istekli tarafından Siemens marka Atellica IM 1300/1600 sistemlerinin teklif edildiği, teklif edilen testin prospektüsünde free PSA’yı bloke ettiği ve cPSA’yı tespit ettiği hususunun anlaşıldığı, ihaleye ait İdari Şartname’de prospektüslerin yeterlik kriteri olarak belirlendiği, dolayısıyla bahse konu sistemin Teknik Şartname’de istenilen testle eşdeğer olmadığı,

2. İhalenin 50’nci kalemi olan “CA 72/4” testi, 61’inci kalemi olan “Sensitif Thyroglobulın” testi, 67’nci kalemi olan “NSE” testi için anılan istekli tarafından Siemens marka Atellica IM 1300/1600 sistemlerinin teklif edildiği, ancak bahse konu sistemde anılan testlerin bulunmadığı, markanın web sitesinde anılan testlerin henüz geliştirme aşamasında olduğunun belirtildiği, anılan istekli tarafından testlerin hangi sistem üzerinden teklif edildiği veya dış laboratuvarda çalıştırılıp çalıştırılmayacağı hususlarının açık ve net bir şekilde belirtilmediği, ayrıca anılan testlerin ÜTS kaydının da bulunmadığı,

Benzer şekilde ihalenin 15’inci kalemi olan “CK-MB” testi ile 49’uncu kalemi olan “CK-MB-II (EIA)” testi için anılan istekli tarafından Siemens marka Atellica CH 930/CI Analyzer sisteminin teklif edildiği, ancak bahse konu sistemde anılan testlerin bulunmadığı, anılan istekli tarafından testlerin hangi sistem üzerinden teklif edildiği veya dış laboratuvarda çalıştırılıp çalıştırılmayacağı hususlarının açık ve net bir şekilde belirtilmediği, ayrıca anılan testlerin ÜTS kaydının da bulunmadığı,

3. Anılan istekli tarafından teklif edilen Siemens sisteminin yazılımının Teknik Şartname’nin “Genel Yükümlülükler” kısmının 20’nci maddesinde istenilen sonuç süresinin (Turn-Around Time:TAT ) anlık takibinin yapılmasını sağlayan modüllere sahip olmadığı, bu takipleri anlık değil saatlik olarak yapabildiği,

4. Anılan istekli tarafından teklif edilen Siemens marka Atellica CH 930/CI Analyzer biyokimya sisteminin Teknik Şartname’nin “Özel Yükümlülükler” kısmının B1’inci maddesinde düzenlenen ISE (iyon selektif elektrod) çalışma metoduna sahip olmadığı, bunun yerine IMT (Integrated Multisensor Technology) isimli farklı bir teknoloji kullandığı,

5. Teknik Şartname’nin “Özel Yükümlülükler” kısmının B3’üncü maddesinde “ Cihazlar; örneğin yerleştirilmesinden sonuçların alınmasına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesini gerektirmeden otomatik olarak yapmalı ve test çalışma türü "Çoktan Rastgele Seçimli" (Random Access) olmalıdır” denildiği, ancak anılan istekli tarafından teklif edilen ve ihale test listesinde yer alan Vitamin B12, Vitamin D ve Folat testlerinin yardımcı reaktiflerinin kullanıcı tarafından hazırlanması zorunluluğunun bulunmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

**** Anılan Kanun’un İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “… 9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

…

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır. ....” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: (28) MERKEZ LABORATUVARI İHTİYACINA LABORATUVAR MALZEME(78 KALEM)

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Miktarı: MERKEZ LABORATUVARI İHTİYACINA LABORATUVAR MALZEME(78 KALEM)

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Akdeniz Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü - Sağlık Araştırma Uyg. Merk. Hastane” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. Katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin istekliler tarafından e-teklif kapsamında sunulması gereken bilgi ve belgeler aşağıda sayılmıştır:

…

7.3.8. Bu maddede istenen katalog, fotoğraf ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgeler:

7.3.9. Numune ve/veya demonstrasyon istenilmesi durumu;

(a) Numunelerin sunulma yöntemi ile teslim alınması ve ihale komisyonunca değerlendirilmesine ilişkin hususlar,

İstekliler tarafından teklif edilen malzemelerin teknik şartnamede yer alan şartlara uygunluğunu belirlemek için teknik şartnamede numune istenilen malzemelere numune vermeyen isteklilerin teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır. Numune istenilmemesine rağmen ihale komisyonunun takdirine göre her kalem için ayrıca numune istenilebilecektir. Söz konusu numunelerin idarece incelenmesini müteakip numunesi uygun olan en ucuz teklif belirlenecektir

(b) Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar,

İhalenin bulunan malzemelere Demonstrasyon istenmiştir. Teklif edilen Mal alımı ile ilgili olarak ekli teknik şartnameye göre kurulacak cihazların uygunluk aşamasında gerek görüldüğü taktirde demonstrasyon yapılacaktır. Demonstrasyon; İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterlerini tam ve eksiksiz olarak sağlayan istekliler arasında, ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenene kadar yapılacaktır. Demonstrasyon istendiğinde demonstrasyonla ilgili tüm işlemler idare tarafından isteklilere yazılı olarak bildirilecek olup, idare ile isteklinin mutabakat sağlamış olduğu yer ve tarihte yapılacaktır. Demonstrasyon işlemi idarece gerçekleştirilecek olup, firma yetkilisinin/yetkililerinin veya yetkilendirdiği görevlinin/görevlilerin katılımıyla tutanakla tespit edilecektir. Demonstrasyona ait bütün giderler istekli firmaya aittir.

7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

7.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz. …” düzenlemesi,

İhaleye ait**** Teknik Şartname’de “1) Bu teknik şartname genel yükümlülükler ve özel yükümlülüklerden oluşmaktadır.

2) Teklif veren tüm firmalar GENEL YÜKÜMLÜLÜKLER ve ÖZEL YÜKÜMLÜLÜKLERİ aynen kabul ederler ve bire bir cevap vermek zorundadırlar.

3) Teknik şartnamemizde belirttiğimiz tüm özellikleri içeren kit ve cihazlara ait katalog sayfası ve numarası teklifle birlikte verilecektir.

…

I- GENEL YÜKÜMLÜLÜKLER

1) Adayın veya isteklinin ve/veya teklif edilen malın, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduklarını tevsik edici belge veya belgeler, internet çıktısı olarak sunulmalıdır.

Kayıt zorunluluğu bulunmayan malzemeler için; istekli tarafından kapsam dışı olduğunun beyan edilmesi halinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olduğuna dair belge aranmaz. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt zorunluluğu bulunmayan malzemeler için yürürlükte olan “CE İŞARETİ YÖNETMELİĞİ “kapsamına göre CE İşareti ürünün üzerinde bulunmalı ya da FDA kaydı bulunmalıdır. Firmalar Kurumumuzun talebi halinde ürünlerin uygunluğunu gösteren tüm bilgi ve belgeleri sunmalıdır.

…

18) Kitlerin, malzemelerin orijinal prospektüsleri, çalışma prosedürleri teklifle birlikte CD şeklinde verilmeli veya elektronik ortamda ulaşılabilir olmalıdır.

…

II- ÖZEL YÜKÜMLÜLÜKLER

…

C) İmmunokimya cihazları:

Sistemin özelikleri ve firmanın uyması gereken şartlar:

…

C12) ACTH, C Peptid, HTG(THYROGLOBULIN), SENSİTİF THYROGLOBULIN (tespit edeceği alt sınır 0,05 ng/mL veya daha düşük olmalıdır), CA 72/4, NSE ve ayrıca tükrük ve idrar örneklerinde ölçüm yapan Kortizol kitleri kendi test menüsünde bulunan veya bulunmayan firmalar, bu parametreler için kemilüminesan, elektrokemilüminesan, Enzim Linked Floresan Assay (ELFA), HPLC, luminesans veya mikropartikül enzim- immunoassay yöntemiyle çalışan kit ve cihazlar teklif edebilirler veya kurumumuzda bu yöntemlerle çalışan kurulu cihazlara teklif verebilirler veya laboratuvar yönetiminin uygun bulduğu akredite olmuş bir dış laboratuvarda çalıştırabilirler. Burada istenen sensitif tiroglobulin kitinin tespit edeceği alt sınır en çok 0,05 ng/mL olmalıdır. Sensitif tiroglobulin testinin hafta içi her gün çalışılması ve saat 12:00'ye kadar gelen hasta örneklerine ait sonuçların aynı gün saat 15:00'e kadar çıkmış olması yüklenici firma tarafından sağlanmalıdır. ACTH testi haftada 2 defa çalışılmalıdır. CA72/4, NSE, C Peptid veKortizol ( idrar ve tükrük) testleri haftada 1 defa çalışılmalıdır. …” düzenlemesi bulunmaktadır.

**** İhale işlem dosyası kapsamında gönderilen bilgi ve belgelerden, başvuruya konu ihalenin 16.09.2025 tarihinde Akdeniz Üniversitesi Hastanesi Başmüdürlüğü tarafından açık ihale usulüyle gerçekleştirilen “(28) Merkez Laboratuvarı İhtiyacına Laboratuvar Malzeme (78 Kalem)” ihalesi olduğu, ihalede 9 adet ihale dokümanı indirildiği ve ihaleye 4 istekli tarafından teklif sunulduğu,16.10.2025 tarihli ihale komisyonu kararı ile Gazi Kimya Laboratuar Sistemleri İthalat İhracat Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi’nin ekonomi açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlendiği, başvuru sahibi Özgün Kimyevi Madde Tıbbi Malzeme Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi’nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği görülmüştür.

Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin 7’ci maddesi incelendiğinde, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar, katalog, numune ve/veya demonstrasyon, CE işareti ve FDA belgesi, prospektüsler, yetki belgesi ve ÜTS kayıt belgelerinin sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği görülmektedir.

İhale üzerinde bırakılan istekli Gazi Kimya Laboratuar Sistemleri İthalat İhracat Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından İhaleye Katılım Belgesinde İdari Şartname’nin yukarıda bahsi geçen maddesinde istenilen teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar, katalog, numune ve/veya demonstrasyon, CE işareti ve FDA belgesi, prospektüsler, yetki belgesi ve ÜTS kayıt belgelerinin tamamının sunulduğu; diğer taraftan ihalede kataloglar üzerinde işaretleme yapılmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlenmediği görülmüş olup, bu itibarla başvuru sahibinin “katalog sayfa numaralarının eksik işaretlendiği” iddiası yerinde bulunmamıştır.

Başvuru sahibinin “İhalenin 57’nci kalemi olan “Free PSA” testi için anılan istekli tarafından Siemens marka Atellica IM 1300/1600 sistemlerinin teklif edildiği, teklif edilen testin prospektüsünde free PSA’yı bloke ettiği ve cPSA’yı tespit ettiği hususunun anlaşıldığı, ihaleye ait İdari Şartname’de prospektüslerin yeterlik kriteri olarak belirlendiği, dolayısıyla bahse konu sistemin Teknik Şartname’de istenilen testle eşdeğer olmadığı” iddiasına yönelik olarak;

Başvuru sahibi tarafından itirazen şikâyet başvurusunda iddia edilen hususların, ihalede teklif edilen cihazın teknik özelliklerine ilişkin olması nedeniyle 28.11.2025 tarihinde akademik bir kuruluştan “İhalenin 57'nci kalemi olan testi için Gazi Kimya Laboratuar "Free PSA" Sistemleri İthalat İhracat Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından teklif edilen Siemens marka Atellica IM 1300/1600 sistemlerinin teknik dokümanlarından free PSA'yı bloke ederek ve cPSA'yı tespit edip etmediği, bu kapsamda söz konusu teklif edilen testin Teknik Şartname'yi karşılayıp karşılamadığı” ifadelerine yer verilerek Teknik Görüş talep edilmiştir.

Bahse konu hususa ilişkin olarak akademik kuruluştan gelen 09.01.2026 tarihli ve 205129 sayılı Teknik Görüş yazısında “… Kit prospektüsleri dokümanı incelenmiştir. Sunulan dokümanda fPSA testi, Ürün Adı: Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (fPSA) olarak geçmektedir. Prosedürün esasları ve reaktifler kısmı incelendiğinde fPSA testinin cPSA’yı tespit ettiğine dair bir bulguya rastlanmamıştır. Yine belirtilen dokümanın spesifite (özgüllük) bölümünde “Kompleks PSA için fPSA testi çapraz reaktivitesinin 106,8 ng/ml PSA-ACT konsantrasyonunda %0,23 olduğu belirlenmiştir.” ifadesi yer almaktadır. Bu ifade kitin cPSA’yı tespit etmediğini göstermektedir.

Sunulan cihaz katalogları dokümanında, Atellica IM Analizör (Teste Genel Bakış) dokümanındaki test menüsü incelendiğinde (bkz: Atellica IM 1300 Analizörü ve Atellica IM 1600 Analizörü Testlerine Genel Bakış kısmı) hem fPSA (SMN: 10995577) hem de cPSA testinin (SMN: 10995544) cihazın test menüsünde yer aldığı görülmektedir. Bununla birlikte prospektüsü ihale dokümanında sunulan testin Serbest Prostat Spesifik Antijen (fPSA) testi (Ürün Adı: Atellica IM Free Prostate-Specific Antigen (fPSA), REF: 10995577) olduğu anlaşılmaktadır. Bu bağlamda teklif edilen testin teknik şartnameyi karşılamakta olduğu görülmüştür. …” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

**** Bu itibarla alınan teknik görüş ve yapılan incelemeler neticesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihalenin 57’nci kalemi “free PSA” testi için teklif edilen Siemens marka Atellica IM 1300/1600 sistemlerinin free PSA'yı bloke etmediği, cihazın test menüsünde fPSA bulunduğu, dolayısıyla teklif edilen testin teknik şartnameyi karşılamakta olduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Başvuru sahibinin söz konusu iddiasının “İhalenin 50’nci kalemi olan “CA 72/4” testi, 61’inci kalemi olan “Sensitif Thyroglobulin” testi, 67’nci kalemi olan “NSE” testi için anılan istekli tarafından Siemens marka Atellica IM 1300/1600 sistemlerinin teklif edildiği, ancak bahse konu sistemde anılan testlerin bulunmadığı, …

Benzer şekilde ihalenin 15’inci kalemi olan “CK-MB” testi ile 49’uncu kalemi olan “CK-MB-II (EIA)” testi için anılan istekli tarafından Siemens marka Atellica CH 930/CI Analyzer sisteminin teklif edildiği, ancak bahse konu sistemde anılan testlerin bulunmadığı” kısmına ilişkin yapılan incelemede;

**** Bahse konu**** iddialarının incelenmesine esas teşkil etmek üzere 28.11.2025 tarihinde akademik bir kuruluştan “İhalenin 50'nci kalemi olan "CA 72/4" testi, 61'inci kalemi olan "Sensitif Thyroglobulin" testi, 67'nci kalemi olan "NSE" testi için bahse konu istekli tarafından teklif edilen Siemens marka Atellica IM 1300/1600 sistemlerinde anılan testlerin bulunup bulunmadığı; ihalenin 15'inci kalemi olan "CK-MB" testi ile 49'uncu kalemi olan "CK-MB-II (EIA)" testi için teklif edilen Siemens marka Atellica CH 930/CI Analyzer sistemlerinde anılan testlerin bulunup bulunmadığı” hususu hakkında görüş talep edilmiştir.

Bahse konu hususa ilişkin olarak akademik kuruluştan gelen 09.01.2026 tarihli ve 205129 sayılı Teknik Görüş yazısında “… Sunulan Atellica IM Analyzer, “teste genel bakış” adlı dokümanda CA 72/4 ve NSE testleri test menüsünde görülmemiştir. Yine sunulan kit prospektuslarında CA 72/4 ve NSE testleri görülmemiştir. Bununla birlikte teknik şartname “C) İmmunokimya” cihazları kısmında C12 maddesinde CA 72-4,NSE ve sensitif thyroglobulin testleri ile ilgili olarak test menüsünde bulunması veya bulunmaması ile ilgili istekli tarafınca izlenecek prosedürlere dair detaylı ifadelerin yer almakta olduğu görülmüştür.

Atellica IM 1300 Analizörü ve Atellica IM 1600 Analizörü Testlerine Genel Bakış dokümanı ve sunulan kit prospektuslarındaki Tiroglobulin (Tg) testinin ölçüm aralığı ve LOQ değeri incelendiğinde “Sensitif Thyroglobulin” testi için teknik şartnamede belirtilen kriterler (sensitif tiroglobulin kitinin tespit edeceği alt sınır en çok 0,05 ng/mL olmalıdır) karşılanmaktadır. Bu nedenle bu testin Atellica IM 1300/1600 sistemlerinde karşılığının bulunduğu değerlendirilmiştir.

Atellica CH 930 Analizör Testlerine Genel Bakış dokümanında ihale 15’inci kaleminde yer alan “CK-MB” testinin CK-MB aktivitesi (eCKMB) olarak yer aldığı görülmektedir. 49’uncu kalem olan “CK-MB-II (EIA)” testindeki EIA ifadesi yöntem belirttiği için, bu test immunoassay grubunda değerlendirilmiştir. Bu test immunoassay grubunda bir test olup, bu testin Atellica CH 930/CI menüsünde yer almadığı, bununla birlikte Atellica® IM 1300 Analizörü ve Atellica IM 1600 Analizörü Testlerine Genel Bakış dökümanı incelendiğinde Kreatin Kinaz MB (CKMB) testi olarak menüde yer aldığı görülmektedir. Klinik biyokimya laboratuvarlarında CK-MB enzimi aktivite ve kütle olarak tayin edilebilmektedir. 15’nci kalemdeki testin “aktivite” ve 49’uncu kalemdeki testin “kütle” ölçümü olduğu değerlendirilmiş olup bu testler sırasıyla Atellica CH 930 ve Atellica IM 1300/1600 sistemlerinde yer almaktadır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Başvuru sahibinin söz konusu iddiasının “anılan istekli tarafından testlerin hangi sistem üzerinden teklif edildiği veya dış laboratuvarda çalıştırılıp çalıştırılmayacağı hususlarının açık ve net bir şekilde belirtilmediği, ayrıca anılan testlerin ÜTS kaydının da bulunmadığı” kısmına ilişkin yapılan incelemede;

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan teknik dokümanlar incelendiğinde, teklif kapsamında teklif edilen cihaz ve kitlerin ÜTS listesine yer verildiği, anılan listede birim fiyat teklif cetvelinde yer alan 78 kalem için ÜTS kodlarının belirtildiği, anılan listede ihalenin 50’nci kalemi olan “CA 72/4” testi ile 67’nci kalemi olan “NSE” testi için dış laboratuvar ifadesine yer verildiği;

Çıktı olarak sunulan ÜTS kayıt belgeleri incelendiğinde ise, yine söz konusu ihalenin 50’nci kalemi olan “CA 72/4” testi ile 67’nci kalemi olan “NSE” testi için herhangi bir ÜTS kaydı çıktısı sunulmadığı, diğer 76 kalem için ÜTS kaydı çıktılarının sunulduğu**** tespit edilmiştir.

Öte yandan, Teknik Şartname’nin “C) İmmunokimya cihazları” başlıklı kısmının 12’nci maddesinde “C12) ACTH, C Peptid, HTG(THYROGLOBULIN), SENSİTİF THYROGLOBULIN (tespit edeceği alt sınır 0,05 ng/mL veya daha düşük olmalıdır), CA 72/4, NSE ve ayrıca tükrük ve idrar örneklerinde ölçüm yapan Kortizol kitleri kendi test menüsünde bulunan veya bulunmayan firmalar, bu parametreler için kemilüminesan, elektrokemilüminesan, Enzim Linked Floresan Assay (ELFA), HPLC, luminesans veya mikropartikül enzim-immunoassay yöntemiyle çalışan kit ve cihazlar teklif edebilirler veya kurumumuzda bu yöntemlerle çalışan kurulu cihazlara teklif verebilirler veya laboratuvar yönetiminin uygun bulduğu akredite olmuş bir dış laboratuvarda çalıştırabilirler.” düzenlemesinin bulunduğu,

Anılan maddeden iddiaya konu edilen “sensitif thyroglobulin, CA 72/4, NSE” testlerinin kendi test menüsünde bulunmayan firmaların laboratuvar yönetiminin uygun bulduğu akredite olmuş bir dış laboratuvarda çalıştırabileceğinin anlaşıldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından da iddia konusu edilen CA 72/4 ve NSE testleri için dış laboratuvar kullanılacağının ifade edildiği ve bu testlere ilişkin ÜTS kayıt belgelerinin sunulmadığı; akademik kuruluş tarafından verilen görüşte de “Bununla birlikte teknik şartname “C) İmmunokimya” cihazları kısmında C12 maddesinde CA 72-4,NSE ve sensitif thyroglobulin testleri ile ilgili olarak test menüsünde bulunması veya bulunmaması ile ilgili istekli tarafınca izlenecek prosedürlere dair detaylı ifadelerin yer almakta olduğu görülmüştür.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yukarıda yer verilen tespitler ve akademik kuruluş tarafından verilen cevap doğrultusunda, ihalenin 61’inci kalemi olan “Sensitif Thyroglobulin” testi, 15’inci kalemi olan “CK-MB” testi ile 49’uncu kalemi olan “CK-MB-II (EIA)” testinin ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen sistemlerin menüsünde yer aldığı, ayrıca bahse konu istekli tarafından teklif kapsamında anılan testlere ait ÜTS kayıt belgelerinin sunulduğu,

Ayrıca ihalenin 50’nci kalemi olan CA 72/4 testi ile 67’nci kalemi olan NSE testi için akademik kuruş tarafından verilen cevapta, teklif edilen sistemlere ait dokümanlarda anılan testlerin yer almadığı, ancak Teknik Şartname’nin “C) İmmunokimya” cihazları kısmında 12’nci maddesinde CA 72-4, NSE ve sensitif thyroglobulin testleri ile ilgili olarak test menüsünde bulunması veya bulunmaması ile ilgili istekli tarafınca izlenecek prosedürlere dair detaylı ifadelerin yer aldığının belirtildiği görülmüştür. Aktarılan akademik kuruluştan alınan cevaptaki tespitler ile Teknik Şartname’nin C/12’nci maddesi bir arada değerlendirildiğinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin CA 72-4 testi ile NSE testlerinin dış laboratuvarda çalıştırılacak şekilde teklif sunulduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddialarının uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait Teknik Şartname’nin “Genel Yükümlülükler” başlıklı maddesinde “… 20) Teklif edilen cihazlardan elde edilen hasta test sonuçlarının laboratuvar bilgi sistemine otomatik aktarımını sağlayan onaylama destek sistemi olmalıdır. Teklif edilen sisteme ait orijinal yazılım olmalıdır. Bu ara yüz yazılımı üzerinden onay desteği, tüm kalite kontrol çalışmalarının veri izlemi gerçekleştirilebilmelidir. Sistem, sonuç süresinin (Turn-Around Time:TAT ) anlık takibinin yapılmasını sağlayan modüllere sahip olmalıdır. Klinik kimyada serum örneklerinde tanımlı serum indeks değerlendirmelerinin yapılması ve limit değerler üzerinde sonuç alındığında ilgili test için LIS'e uyarı notu gönderilmelidir. Test tolerans ve delta check değerleri kurumumuz tarafından oluşturulacak olup kurumun kontrolünde olacaktır.” düzenlemesi bulunmaktadır

**** Başvuru sahibi tarafından, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Siemens sisteminin yazılımının Teknik Şartname’nin “Genel Yükümlülükler” kısmının 20’nci maddesinde istenilen sonuç süresinin (Turn-Around Time:TAT) anlık takibinin yapılmasını sağlayan modüllere sahip olmadığı iddia edilmektedir.

Bahse konu iddiasının incelenmesine esas teşkil etmek üzere akademik bir kuruluşa gönderilen 28.11.2025 tarih ve 84325 sayılı yazı ile görüş sorulmuş ve akademik kuruluştan gelen 09.01.2026 tarihli ve 205129 sayılı Teknik Görüş yazısında “…Sunulan dokümanda turn-around time (TAT)’ın geri dönüş süresi olarak çevirisinin yapıldığı görülmüştür. Bununla birlikte turn-around time (TAT) ile ilgili anlık takip yapılabildiğine dair detaylı bir bilgi firma tarafından sunulan dokümanlara bakıldığında anlaşılamamıştır. İstekli tarafınca sunulan Cihaz Katalogları dosyasında özellikle 25-45. sayfalar arası dikkatlice değerlendirilmeye çalışılmıştır. Ancak özellikle bu sayfalar arasındaki ekran görüntülerine ait görsellerdeki yazıların çözünürlüğün iyi olmaması nedeniyle okunamaması dolayısıyla dokümanların incelenmesi sonucunda net bir çıkarımda bulunulamamıştır.

Bu durum dolayısıyla Siemens Websitesi incelendiğinde (https.7/www.siemens- hcalthineers.com/diagnostics-it/atellica-diagnostics-it/atellica-data-manager) Atellica Data Manager ekranında en sağ kısımda “Turnaround Time Report” ikonu yer aldığı görülmüş, ancak detayı görülememiştir. …” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

**** Yukarıda yer verilen akademik kuruluş tarafından verilen cevap doğrultusunda, turn-around time (TAT) ile ilgili anlık takip yapılabildiğine dair detaylı bilginin ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan dokümanlardan anlaşılamadığı ancak Siemens’in internet sitesinden yapılan incelemede Atellica Data Manager ekranında en sağ kısımda “Turnaround Time Report” ikonunun yer aldığı tespitlerine yer verildiği, dolayısıyla başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

4. Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait Teknik Şartname’nin “Özel Yükümlülükler” başlıklı maddesinde “… B) Biyokimya oto analizörleri:

Sistemin özelikleri ve firmanın uyması gereken şartlar:

B.1 Biyokimya testleri için, toplam test hızı ISE hariç en az 7.800 fotometrik test/saat olan en az 4, en fazla 7 adet otoanalizör ya da modüler sistem verilmelidir.

Preanalitik sisteme bağlı cihaz ve veya cihazlarda aynı marka ve model olmak koşulu ile toplam test hızı en az 7.000 test/saat olmalıdır. Biyokimya otoanalizörlerinde, toplam test hızı en az 3600 test/saat olan ISE (iyon selektif elektrod) modülleri bulunmalıdır. Biyokimya analizörlerden saatte en az 400 test/saat ( toplam 7.800 fotometrik test/saat hızına dahil) fotometrik ve en 400 test/saat ISE (toplam 3.600 test/saat hızına dahil ) testi kapasiteli olan otoanalizör acil testler için stand-alone olarak kurulmalıdır. Bu cihaz acil immünokimya analizörü ile modüler yapıya sahip olmalıdır. Ayrıca acil testler için kurulan stand-alone cihazda yer alan testlerin hepsi pre-analitik sisteme bağlı cihaz ve/veya cihazlarda her zaman kullanıma hazır olmalı ve sistem üzerinden test istem türü acil olan hastalara öncelik verilecek şekilde programlanmalıdır. Acil biyokimya testleri, pre-analitik sisteme bağlı cihaz ve/veya cihazlarda veya stand-alone olarak kurulu cihaz ve veya cihazlarda örneklerin laboratuvara kabulünden sonra en geç 1 saat içerisinde sonuçlanmalıdır. Bu sürenin aşılması durumunda firma gerekli düzeltici/önleyici önlemleri Laboratuvar Sorumlusunun bilgisinde önlem almalıdır. …” düzenlemesi bulunmaktadır.

**** Başvuru sahibi tarafından, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Siemens sisteminin Teknik Şartname’nin “Özel Yükümlülükler” kısmının B1’inci maddesinde düzenlenen ISE (iyon selektif elektrod) çalışma metoduna sahip olmadığı iddia edilmektedir.

**** Bahse konu**** iddiasının incelenmesine esas teşkil etmek üzere akademik bir kuruluşa gönderilen 28.11.2025 tarih ve 84325 sayılı yazı ile görüş sorulmuş ve akademik kuruluştan gelen 09.01.2026 tarihli ve 205129 sayılı Teknik Görüş yazısında “… Siemens kit prospektusları incelendiğinde “Elektrolit ölçüm yöntemleri arasında alev fotometrisi, spektrofoiometri ve direkt veya indirekt iyon seçici elektrot potansiyometrisi yer almaktadır. A-LYTE Na, K ve C1 testlerinde İndirekt Integrated Multisensor Technology (IMT) kullanılır. Elektrolitleri Ölçmek için kullanılan dört elektrot bulunmaktadır. Bu elektrotlardan üçü sodyum, potasyum ve klorür için iyon seçicidir. Çoklu sensöre ayrıca bir referans elektrot da eklenmiştir.” ifadeleri yer almaktadır. Prospektusta sodyum, potasyum ve klorür ölçümü için iyon seçici elektrotların olduğu belirtilmiştir. IMT, İSE metodunu entegre bir biçimde uygular. Prensip olarak ayrı ya da farklı değildir, bir sensör modülünde birden fazla ISE'yi birleştiren özel bir uygulamadır. Bu nedenle teklif edilen sistemin bahse konu şartnamenin B1’inci maddesini karşılamaktadır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

**** Yukarıda yer verilen akademik görüş çerçevesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Siemens sisteminin Teknik Şartname’nin “Özel Yükümlülükler” kısmının B1’inci maddesinde düzenlenen ISE (iyon selektif elektrod) çalışma metoduna sahip olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

5. Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

İhaleye ait Teknik Şartname’nin “Özel Yükümlülükler” başlıklı maddesinde “… B) Biyokimya oto analizörleri:

Sistemin özelikleri ve firmanın uyması gereken şartlar:

…

B3) Cihazlar; örneğin yerleştirilmesinden sonuçların alınmasına kadar olan tüm işlemleri kullanıcının müdahalesini gerektirmeden otomatik olarak yapmalı ve test çalışma türü "Çoktan Rastgele Seçimli" (Random Access) olmalıdır. …” düzenlemesi bulunmaktadır.

**** Başvuru sahibi tarafından, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Siemens sisteminin Teknik Şartname’nin “Özel Yükümlülükler” kısmının B3’üncü maddesini karşılamadığı iddia edilmektedir.

Bahse konu iddiasının incelenmesine esas teşkil etmek üzere akademik bir kuruluşa gönderilen 28.11.2025 tarih ve 84325 sayılı yazı ile görüş sorulmuş ve akademik kuruluştan gelen 09.01.2026 tarihli ve 205129 sayılı Teknik Görüş yazısında “… Bu maddede belirtilen kullanıcı müdahalesini gerektirmeme kısmı cihazları kapsamakta olup, kit hazırlığı ile ilgili olmadığı düşünülmektedir. Teknik şartnameye bakıldığında, B3 maddesinin biyokimya otoanalizörleri başlığı altında olup, immunokimya cihazları kısmında yer almadığı görülmüştür. B12, vitamin D ve folat testleri immunoassay (immunokimya) grubundaki testlerdir. Bu nedenle B3 maddesinde denilen ifadelerin vitamin B12, folat ve vitamin D testlerinin kapsamında değerlendirilmesi doğru değildir.

Bununla birlikte Vitamin B12, Folat ve Vitamin D testleri yardımcı reaktif kullanmaktadır. Vitamin B12 ve Folat testlerinin yardımcı reaktiflerini kullanıcının hazırlaması gerekmektedir. D vitamininde reaktifler kullanıma hazırdır. Nihayetinde immunoassay testleri için böyle bir şart belirtilmediğinden ve B3 maddesi biyokimya otoanalizörleri kısmında yer aldığından dolayı bu maddenin immunoassay testleri ile ilişkili olmadığı görüşündeyiz.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

**** Bu itibarla alınan teknik görüş ve yapılan incelemeler neticesinde, başvuru sahibinin iddiasında yer verdiği vitamin B12, vitamin D ve folat testlerinin “immunoassay (immunokimya)” grubundaki testlerden olduğu ancak iddiada aykırılık bulunduğuna ilişkin doküman düzenlemesinin “biyokimya otoanalizörleri” başlığı altında bulunduğu, bu nedenle Şartname’nin B3’üncü maddesindeki ifadelerin vitamin B12, folat ve vitamin D testlerinin kapsamında değerlendirilmesinin doğru olmadığı tespitlerine yer verildiği, bu itibarla başvuru sahibinin iddiasının bu yönüyle de yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır.

Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin ileri sürdüğü iddiasında/iddialarında haklı bulunmadığı tespit edilmiş olup, Kanun’da öngörülen şekilde bir haklılık oranı oluşmamıştır. Bu nedenle, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafı uyarınca itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesinin mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****

****| ****| ****