KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2026/009

Gündem No : 42

Karar Tarihi : 25.02.2026

Karar No : 2026/UH.I-652

BAŞVURU SAHİBİ:

Nucleus Genetik Ürünleri A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2025/1369427 İhale Kayıt Numaralı “Moleküler Patoloji Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından 13.10.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Moleküler Patoloji Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Nucleus Genetik Ürünleri A.Ş.nin 02.01.2026 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 08.01.2026 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 15.01.2026 tarih ve 205687 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 15.01.2026 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2026/174 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. 13.10.2025 tarihinde gerçekleştirilen 2025/1369427 kayıt numaralı “Moleküler Patoloji Hizmet Alımı” ihalesine ait 30.12.2025 tarihinde alınan komisyon kararı ile; “Teknik Şartnamenin Yeni Nesil Dizi Analizi Kanser Mutasyon ve Füzyon Testleri Teknik Özellikleri Madde 12- "Testler aşağıdaki özelliklerde olmalıdır ve kurumun talebine göre benzer büyüklükte içerikler ihale sürecinde eklenebilmeli ya da kendi içlerinde kullanım sıklığına göre değiştirilebilmelidir." göre;

a bendindeki '' Akciğer kanseri testleri ile Akciğer kanserine ilişkin AMP/ASCO/CAP guidelinelarında önerilen en az ALK, AKT1, AKT2, AKT3, ATM, ARIDIA, ATRX, BRAF, CDKN2A, CTNNB1, DDR2, EGFR, ERBB2, ERBB4, ESRI, FAT1, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FLT3, HRAS, KEAP1, KIT, KRAS, MAP2K1, MET, NFI, NOTCHI, NOTCH2, NOTCH4, NRAS, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, PTPRD, PTPRT, RB1, RET, ROS1, RICTOR, SETD2, STK11, TP53, SMARCA2, SMARCB1, NTRK1, NTRK2, NTRK3, CHEK1, APC, CREBBP, DNMT3A, NOTCH3, TERT, TET2, POLE, MSH6, MTOR, IDH1, ERBB3, BAP1, BRCA1, BRCA2, FGFR4, MAP2K2 farklı gende hotspot mutasyon analizi yapılabilmeli ve MSI tespiti sağlanmalıdır.'' şartına uygun olmadığı gözlenmiştir. İstenilen Kit için 2 ayrı panel sunmuş olup, ikisi birden kullanılsa bile genler panel içeriğinde yer almamaktadır.

c bendindeki "Meme kanser paneli ile meme tümörleri için AMP/ASCO/CAP guidelinelarında önerilen en az AKT1, ALK, ATM, ARIDIA, ATR, BRAF, BRCA1, BRCA2, CDH1, CREBBP, CTNNB1, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ESR1, FAT1, FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, GATA3, HRAS, KIT, KRAS, MET, NF1, NOTCH1, NOTCH2, NOTCH3, NOTCH4, NRAS, PIK3CA, PIK3R1, POLE, PTEN, PTPRT, RB1, SETD2, TERT, TP53, TSC1, TSC2, FOXM1, Myc, FGF19, FGF4, FGF3, CCND1 genlerinde hotspot mutasyon analizi yapılabilmeli ve MSI tespiti sağlanmalıdır." bu panel için firmanın hangi ürünü önerdiği tespit edilememiştir.

d bendindeki "Genel füzyon testleri ile en az ALK, ARIDIA, ATF1, BRAF, BRD4, CLCN6, CLIP4, CRTC1, CRTC3, DDX3X, EGFR, ERG, ETV1, ETV4, ETV5, ETV6, EWSR1, FAM131B, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FOX01, FUS, GNAII, HEY1, HMGA2, JAZF1, KIAA1549, KIF5B, MAML2, MET, METC1, MNI, MYB, NAB2, NCOA1, NCOA4, NF1B, NOTCH2, NPM1, NRG1, NTRK1, NTRK2, NTRK3, NUTM1, NUTM2A, PAX8, PDGFRA, PDGFRB, PLAG1, RAF1, RET, ROS1, PIK3CA, RLF1, SRF, SSX1, SSX2, STRN, TERT, TFE3, TFG, THADA, TMPRSS2, TRIM24, USP6, YAP1 guidelinelarında önerilen akciğer ve solid tümör tanısı ile ilişkili füzyon partnerlerine ve novel füzyonlara bakılabilmelidir." maddesinde belirtilen genlerden ARIDIA, ATF1, CLCN6, CLIP4, CRTC1, CRTC3, DDX3X, FAM131B, GNAI1, HEY1, KIAA1549, METC1, MN1, NAB2, NCOA4, NF1B, NUTM2A, PAX8, RLF1, SRF, SSX1, SSX2, STRN, TRIM24, YAP1 genlerini panel içeriğinde bulunmamaktadır.

Yukarıda belirtilen gerekçeler doğrultusunda panellere ait genlerin uygun bulunmadığından dolayı 3 sıra nolu istekli NUCLEUS GENETİK ÜRÜNLERİ ANONİM ŞİRKETİ firması değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilmiştir.” şeklinde ifade edilerek, yeni nesil dizi analizi panel genlerinin Teknik Şartname’deki genleri karşılamadığı gerekçesi ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı,

Söz konusu ihale komisyonu kararının tebliği üzerine idareye 02.01.2026 tarihinde şikayet başvurusunda bulunulduğu, idarenin 08.01.2026 tarihinde bildirilen itirazın reddine ilişkin kararın da 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesine aykırı olduğu,

İdarenin 08.01.2026 tarihli cevap tutanağında, ihale dosyasında sunulan teknik dokümanların ve kitlere ait web sitelerindeki bilgilerin Teknik Şartname’yi karşılamadığının belirtildiği, esasında ihale dosyasında beyan edilen kataloglar arasında Nanodigmbio’ya ait olan Nexome Panel serisinde Teknik Şartname’nin 12’nci maddesinde belirtilen genlerin tamamının mevcut olduğu, fakat bu panellerin gen sayıları 5649-29000 gen sayısı arasında değiştiği için gen listesinin biyoinformatik araçlarla incelenmesi gerekmekteyken idarece bu incelemenin yapılmadığı, kitlere ait broşür ve gen listesi incelendiğinde Teknik Şartname’nin 12’nci maddesinde belirtilen genlerin tamamının panelde mevcut olduğunun görüleceği,

Teknik Şartname’nin söz konusu 12’nci maddesindeki gen listelerinde yer alan NF1B ve METC1 genleri insan genomunda sekanslanmış olan herhangi bir gen ismi olmayıp, eş anlamlı herhangi bir gen isminin de mevcut olmadığı, RLF1 geni ise novel transkript olup bu nedenle panel içerisinde yer almadığı, idarece şikayete cevapta Panel tablosunda NF1B şeklinde yer alan ibarenin esasında NFIB (1 yerine I) geni olduğunun, METC1 ve RLFI ifadelerinin ise gen değil, füzyon partnerleri olduğu ve bilinen füzyon partnerleri ile birlikte novel füzyonların da tespit edilebilmesinin amaçlandığının belirtildiği, Teknik Şartname’de söz konusu ibarelerin gen olmadığının belirtilmediği, idarece bu husus şikayete cevapta belirtilerek esasında haklı olduklarının kabul edilmiş olduğu,

Kaldı ki Teknik Şartname’nin Yeni Nesil Dizi Analizi Kanser Mutasyon ve Füzyon Testleri Teknik Özellikleri başlıklı 12’nci maddesi "Testler aşağıdaki özelliklerde olmalıdır ve kurumun talebine göre benzer büyüklükte içerikler ihale sürecinde eklenebilmeli ya da kendi içlerinde kullanım sıklığına göre değiştirilebilmelidir.” hükmünü haiz olup söz konusu füzyon partneri METC1 ve RLFI’nın XCAPERT ile customized edilecek olan panele ekleneceği düşünülerek ihale dosyasında XCAPERT üzerinden taraflarınca beyan edildiği,

Dolayısıyla İdarenin METC1 ve RLFI füzyon partnerlerini Teknik Şartname’de gen listesinde gösterdiği ve taraflarınca Teknik Şartname’nin 12’nci maddesi lafzı gereği "customized/özelleştirilmiş tasarım” yapabileceği belirtilmesine rağmen, idarece Şartname’nin anılan maddesinin bir yandan aleyhlerine olacak şekilde dar yorumlandığı, diğer yandan ise “İtiraz konusu METC1 ve RLF1 ifadeleri, Teknik Şartname'de yer alan genel füzyon testlerinin yalnızca sabit ve klasik gen tanımlarıyla sınırlı olmayıp, bilinen füzyon partnerleri ile birlikte novel füzyonların da tespit edilebilmesini amaçladığı düzenleme kapsamında değerlendirilmiştir. Füzyon analizlerinde genler, farklı transkript varyantları ve yeniden düzenlenmiş gen yapıları üzerinden yer alabilmekte olup, panel tasarımının bu esnekliği sağlayacak nitelikte olması şartname gereğidir.” ifadesi ile panel tasarımının esneklik sağlaması gerektiğinin kabul edildiği, bu durumun idarenin çelişkili karar verdiğini gösterdiği, firmalarının teklifinin Teknik Şartname’de yer alan gen listesine uygun olup, listede belirtilen ancak füzyon partneri olan METC1 ve RLF1 ile Kurum tarafından talep edilecek genleri customized/özelleştirilmiş tasarım yapabilecek esneklikte olduğu,

İdarece şikayet başvurusuna dair düzenlenen kararda, Teknik Şartname’nin 12’nci maddesinin yanlış ve genişletici şekilde yorumlandığı, maddede yüklenicinin keyfi ve tek taraflı içerik değişikliği yapabilmesini değil, kurumun talep etmesi halinde teknik altyapının değişikliğe uyum sağlayabilir olması gerektiğinin düzenlediğinin belirtildiği,

Oysa taraflarınca Teknik Şartname’nin 12’nci maddesi uyarınca keyfi ve tek taraflı içerik değiştirileceğine dair bir beyanda bulunulmadığı, tekliflerinin madde lafzıyla uygun şekilde İdarenin talebi halinde değişikliğe uyum sağlayabilecek alt yapıyı kapsadığının açıklandığı, nitekim gerek şikayet başvurusunda gerekse Şartname’nin 12’nci maddesinde yer alan gen listesindeki tüm genlerin taraflarınca sunulan kataloglar arasında Nanodigmbio’ya ait olan Nexome Panel serisinde bulunduğu, tekliflerinde aynı zamanda Kurum tarafından talep edilecek genleri customized/özelleştirilmiş tasarım yapılabileceğinin de belirtildiği,

Şikayete dair verilen kararda “ Ayrıca belirtilen gen listesindeki tüm panel tek bir kit ile sağlanmalıdır.” açıklamasının yer aldığı, ancak bu duruma dair Teknik Şartname’de açık bir düzenleme bulunmadığı, teknik şartnamede bulunmayan bir şartın şikayet başvurusuna dair verilen kararda ileri sürülmesinin ihale dokümanına sonradan hüküm eklenmesi anlamına geldiği, öte yandan ihale komisyonu kararında da bu sebebe dayalı olarak değerlendirme dışı bırakıldıklarına dair bir tespitin yer almadığı,

İdarece şikayet başvurusu üzerine düzenlenen kararda “Sonuç olarak: İtiraz sahibinin sunduğu panel, gen kapsamı açısından geniş olmakla birlikte, Teknik Şartname'de talep edilen okuma derinliği, kalite kriterleri ve klinik kullanım amacını birlikte karşılamadığı, sunulan cihaz-kit kombinasyonunun, şartnamede tanımlanan performans gerekliliklerini sağlayacağına dair ikna edici ve teknik olarak doğrulanabilir bir kanıt sunulmadığı, bu nedenlerle, itiraz konusu değerlendirmenin Teknik Şartname hükümleriyle uyumlu olmadığı, …” şeklinde ihale komisyonu kararında yer almayan bir değerlendirmede bulunulduğu,

Firmaları tarafından sunulan panel ile 500x-1000x okuma derinliği elde edildiği, bu nedenle somatik varyantları kaçırmadığı, idarece teklif edilen panelin 500x okuma derinliği ve Q40 kalite kriterlerini sağlayamayacağı yönünde firmalarından herhangi bir laboratuvar testi, validasyon raporu veya teknik ölçüm sunmaksızın tamamen varsayımsal değerlendirme yapıldığı, teknik uygunluğun reddinin, somut ve ölçülebilir verilerle desteklenmediği,

Buna ilaveten, şikayetleri üzerine verilen kararda, teklif edilen Nexome Panel’in yalnızca belirli genleri inceleyen ve “germline” adı verilen özel bir analiz türü için geliştirilmiş olduğunun iddia edildiği, ancak bu yorumun şartnamenin kendi hükümleriyle çeliştiği,

Teknik Şartname’nin “Kitler ile birlikte verilecek Biyoinformatik Analiz Sistemi” başlıklı bölümünün 15’inci maddesinde, yazılımın “klinik ekzom veri analizi” yapabilmesi gerektiğinin açıkça belirtildiği, klinik ekzom analizinin zaten doğası gereği germline altyapısına dayanan bir analiz türü olduğu, ayrıca Teknik Şartname’nin “Yeni Nesil Dizileme Sistemi” başlığı altındaki 10’uncu maddesinde, teklif edilecek sistemle tüm ekzom, tüm genom, gen ekspresyonu, transkriptom gibi çok çeşitli genetik analizlerin yapılabilmesi gerektiğinin ifade edildiği, bu çalışmaların tamamının germline temelli altyapı gerektiren işlemler olduğu,

2. (a)Teknik Şartname’nin birçok maddesi germline temelli analizleri açıkça kapsamakta iken, idarenin sonradan “bu sistem sadece belirli bir amaca yöneliktir” şeklinde yaptığı yorumun Şartname’nin kendi metniyle çeliştiği, bu durumun idarece Teknik Şartname’nin neyi kapsadığına ilişkin yorumunun ancak tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında netleştirdiği, oysa ihale dokümanında istenen kitin kapsamının baştan açık ve net şekilde tanımlanmadığı, bunun da teknik şartnamenin belirsiz ve yoruma açık olduğunu ve sağlıklı bir teklif değerlendirmesine esas alınamayacağını ortaya koyduğu,

(b) İdareye sunulan 02.01.2026 tarihli şikayet başvurusunda, akciğer kanseri ve meme kanseri kitleri için Teknik Şartname’de özellikle “hotspot panel” istenildiğinin, “hotspot” ifadesinin ise ilgili genlerin klinik açıdan anlamlı belirli bölgelerinin (belirli exon kısımlarının) incelenmesi anlamına geldiğinin belirtildiği, ancak ihale dokümanında ve Teknik Şartname’de, hangi genlerin hangi bölgelerinin (hangi exon kısımlarının) kapsanacağına dair herhangi bir somut ve açık tanımlama yapılmadığı, bu belirsizlik nedeniyle, her isteklinin ancak idarenin veya kurum hekimlerinin onayını alarak, kendi yorumuna göre “özelleştirilmiş (customized)” bir panel tasarlamak zorunda kalacağının ifade edildiği, buna rağmen, 08.01.2026 tarihli şikayete cevap kararında, “isteklilerin isterlerse ilgili genlerin tüm bölgelerini kapsayacak şekilde panel tasarlayabileceği ve maliyet hesabını buna göre yapabileceği, bunun firmaların kendi teknik ve ticari takdirinde olduğu” şeklinde bir değerlendirme yapıldığı, bu ifadenin Teknik Şartname’nin nasıl anlaşılması ve nasıl uygulanması gerektiğinin ancak tekliflerin hazırlanması ve değerlendirilmesi aşamasında, idarenin yaklaşımıyla somutlaştığını gösterdiği, oysa ihale dokümanının, teklif verilmeden önce açık, net ve tereddüde yer vermeyecek şekilde düzenlenmesi gerektiği, öte yandan, aynı kararda yer alan “bu durumun tüm firmalar açısından eşit olduğu ve kimseye avantaj veya dezavantaj sağlamadığı” yönündeki değerlendirmenin de gerçeği yansıtmadığı, zira hotspot olarak çalışılacak bölgelerin açıkça belirtilmemesinin, belirsizlik nedeniyle daha geniş kapsamlı (daha fazla bölgeyi içeren) panel tasarlayan firmaların maliyetlerini artırdığı, bunun da teklif edilen birim fiyatın yükselmesine ve rekabet açısından fiili bir dezavantaj oluşmasına neden olduğu,

Sonuç olarak, Teknik Şartname’de hangi bölgelerin kapsanacağının açıkça belirtilmemesinin, hem tekliflerin sağlıklı ve karşılaştırılabilir şekilde hazırlanmasını engellediği hem de kamu yararına uygun, ekonomik tekliflerin sunulmasını zorlaştırdığı,

3- Firmalarının ihale dışı bırakıldığına ilişkin olarak EKAP üzerinden bildirilen ihale komisyonu kararında belirtilen değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri haricinde, idareye şikayet başvurusuna verilen cevap kararında daha önce taraflarına bildirilmeyen yeni gerekçelerin eklendiği, şöyle ki;

a) “Teknik Şartname’nin “Kitler ile birlikte verilecek Biyoinformatik Analiz Sistemi aşağıdaki Teknik Özellikleri sağlamalıdır.

…

6. Teklif edilen biyoinformatik yazılım SIMD-entegre biyoinformatik algoritmalar ve veritabanı yönelimi sunmalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır.” şeklinde değerlendirmenin mevcut olduğu,

bu değerlendirmenin gerçeği yansıtmadığı, zira firmaları tarafından biyoinformatik analiz sistemi olarak teklif edilen SEQ-Genomize yazılımının, SIMD-entegre biyoinformatik algoritmalar ve veritabanı yönelimi sunduğunun ihale dosyasında sunulan resmi katalogda açıkça yer aldığı, söz konusu katalogda, ilgili teknik özelliğin karşılandığını gösteren kısmın açıkça belirtildiği,

b) “8. Teklif edilen yazılım hem istemci tarafında hem de sunucu tarafında diğer veritabanlarını ve uygulamaları entegre ederek kullanıcının sunucuyu özelleştirmelerini sağlayan açık bir API çözümü sağlayabilmelidir.”

Nucleus firmasının teklif ettiği analiz-biyoinformatik yazılımları ile bu özellik sağlanamamaktadır ve bu yazılım için lisanslı yetkili firmadan yetki belgesi alınmamıştır.” şeklinde değerlendirmenin mevcut olduğu,

İhale dosyasında SEQ-Genomize ve Varsome biyoinformatik platformunun bu maddeyi karşıladığı, hem yetki belgesi hem de bu maddeyi karşıladığına dair kataloğun sunulduğu,

c) “12. Teklif edilen yazılım NGS datasının primer analizi için gerekli olabilecek kalite kontrolü, düşük kaliteli bölgelerin belirtilmesi, adaptör bölgelerinin düzenlemesi, barkodlu verilerin ayrıştırılması gibi analizler yöntemleriyle birlikte de-novo analizi, Sanger hibrid okuma eşlemesi ile birlikte genom varyant tespiti ve yapısal varyasyonun tespiti, genel ve ticari varyant veritabanlarından gelen bilgilere dayalı gelişmiş filtreleme ve varyantların açıklanması, trio analizi ve kolayca oluşturulacak bir iş akışı düzenleyicisi özelliklerini kullanıcıya tek platform altında sunmalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır. Tek bir platform altında bu özellikleri sunamamaktadır.” şeklinde değerlendirmenin mevcut olduğu,

Bu maddenin bir biyoinformatik analiz programının temelini oluşturduğu, ek olarak maddede geçen ifadelerin, Tıbbi Patoloji Anabilim dalı tarafından yapılan teknik şartnamede değil de Tıbbi Genetik Anabilim Dalı tarafından yapılan teknik şartnamede geçen özellikler olduğu, sunulan seq genomize ve Varsome programlarının bu özelliklerin hepsini kapsadığı, ihale dosyasında hepsinin mevcut olduğu,

d) “13. Teklif edilen biyoinformatik yazılımında varyant in-siliko analiz araçları olarak CADD, Polyphen, SIFT, MutationTaster, BLOSUM, Phylop, MaxEntScan, Gene Splicer, B-SIFT kullanılmalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır. Bu araçların tamamını sunamamaktadır.” şeklinde değerlendirmenin mevcut olduğu,

İhalede yetkisi alınan SEQ Genomize programına ait in siliko araçlarına ait listenin mevcut olduğu, 16’ncı maddeyi karşılayacak şekilde ihale dosyasında VARSOME biyoinformatik programına ait ikinci bir programın yetki belgesinin mevcut olduğu, İn siliko analiz araçlarıyla ilgili firmanın web sitesinde ilgili açıklamalar ve sunduğu in siliko programların mevcut olduğu,

e) “16. Varyant analizinde kullanılan biyoinformatik yazılım Jaspar, Encode, ClinVar gibi ücretsiz veritabanları yanısıra lisanslı OMIM ve COSMIC veritabanları ve HGMD, PGMD, Pathways &PathoPenotype, CuratedSomaticVariants,Deepcurateddiscasevariants veritabanları ile birlikte ilaç etiketleri, uluslararası guidelinelar ve klinik çalışma bilgileri içermelidir. Biyoinformatik analizde kullanılan yazılım HGMD profesyonel veritabanını kullanmalı ve çıkan varyantlar için HGMD’ye erişim sağlamalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır. COSMIC ve HGMD veritabanları için lisansı olan ilgili firmadan yetki alınamamıştır.” şeklinde değerlendirmenin mevcut olduğu,

Teknik Şartname’de anılan maddenin “16. Varyant analizinde kullanılan biyoinformatik yazılım en az Jaspar, Encode, ClinVar gibi ücretsiz veritabanları yanısıra lisanslı 0MIM ve COSMIC veritabanları ve HGMD, PGMD, Pathways & Patlı to Phenotype, Curated Somatic Variants, Deep curated disease variants vb. veritabanları ile birlikte ilaç etiketleri, uluslararası guidelinelar ve klinik çalışma bilgileri içerecektir.” şeklinde ifade edildiği,

Dolayısıyla tutanakta maddenin hatalı yazıldığı, Teknik Şartname’de “HGMD, PGMD, Pathways & Patlı to Phenotype, Curated Somatic Variants, Deep curated disease variants vb. veritabanları” ifadesinde yer alan “vb.” bağlacının söz konusu lisanslı veritabanlarının sınırlı sayılmadığını, bunlara benzer lisanslı veritabanlarının da Teknik Şartname’ye uygun olduğunu ortaya koyduğu, nitekim taraflarınca sunulan teklifin ClinVar ücretsiz veritabanıyla birlikte, lisanslı Genomize ve Varsome veritabanını da kapsadığı,

f) “21. Teklif edilen biyoinformatik yazılımı ile hasta fenotipi seçilebilmeli ve ACMG'nin tüm kriterleri kullanılarak otomatik olarak fenotipe özgü ve klinik kanıtlara dayalı değerlendirme yapılmalıdır. İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır.” şeklinde değerlendirmenin mevcut olduğu,

Teknik Şartname’de anılan maddenin “ 21. Teklif edilen biyoinformatik yazılımı ile hasta fenotipi seçilebilmeli ve asgari olarak ACMG’nin tüm kriterleri kullanılarak otomatik olarak fenotipe özgü ve klinik kanıtlara dayalı değerlendirme yapılmalıdır.” şeklinde ifade edildiği, şikayete cevap kararında “asgari olarak” ibaresine yer verilmediği, ayrıca beyan edilen SEQ-Genomize platformunun bu maddeyi karşıladığı, yetki belgesi ve yazılımın kataloğunun ihale dosyasında sunulduğu,

g) “ 22. Tedavide kullanılacak ilaç bilgileri raporda yer almalıdır ve ilaçlara yanıt hassas ya da dirençli durumu raporda bulunmalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır.” şeklinde değerlendirmenin mevcut olduğu,

İhale dosyasında yetki belgesi ve kataloğu sunulan VARSOME analiz programının bu maddeyi karşıladığı,

h) “Teklif edilen kitler ile kurulacak sistemler aşağıdaki Teknik özellikleri sağlamalıdır;

…

Otomatik Nükleik Asit İzolasyon Cihazı

…

6. Düşük hacimli örneklerin hazırlanması için uygun olmalıdır. Cihaz üzerindc 1 ml'lik bir adet pipetleme sistemi bulunmalıdır. Pipetleme sisteminin pipetleme işlemini 5 ile 900 ul arasında yapmalıdır.”

İlgili firmanın teklif etmiş olduğu Tanbead markalı ürün ile alakalı olarak bu özellik kataloğunda bulunamamıştır.” şeklinde değerlendirmenin mevcut olduğu,

Her kitin içeriği ve bileşenlerinden ne kadar hacim olacağının kitin protokolü ile sabit kılındığı, firmanın bu şekilde pipetleme işlemleri için ayrı bir eklenti pipetleme seti koyduğu, bununla birlikte yetkisi kullanılan Nanodgymbio ürünlerinden nadauto -D4R cihazının izolasyon işlemlerinde 1- 1000ul arası çekim yapabildiği,

i) “Otomatik Kapiller Jel Elektroforezi Sistemi (İhtiyac halinde)

1 . Sistem tam otomatik yüksek çözünürlüklü kapillar elektroforez yöntemiyle çalışarak, maniplasyondan kaynaklanan hataları engelleyebilmelidir.

2 . Sistem jel hazırlamasına gerek kalmadan elektroforez işleminin yapılması ve kalitatif ve kantitatif sonuçların görünerek yorum yapılmasını sağlamalıdır.

3 . Sistem ile çalışırken etidyum bromür gibi toksikajanların kullanaılmasına gerek duyulmamalıdır.

4 . Sistem, jel kartuşları, multipleks floresan deteksiyonu ve özel yazılım proğramı gibi üç kısımdan oluşmalıdır.

5 . Örnek 1 ul kadar düşük hacimlerde yüklenebilmeli ve bu sayede örnek tasarrufu sağlanabilmelidir.

6. Sistemin duyarlılığı 0,1 ng/ul gibi düşük konsantrasyonlardaki DNA’lar ile çalışabilecek kadar yüksek olmalıdır.

7. Veri toplanması ve analizi için kullanılan yazılım, verilerin hem elektroforegram hem de jel görüntüsü formatında alınması sağlamalı, sonuçlar tek tek veya hepsi birlikte değerlendirilebilmelidir. Örnek değerlendirmesini kolaylaştıran çoklu data setleri, pik sayısı, uzunluğu, genişliği, ve alanı gibi hesaplanmaların sonuç tablosu olarak gözlenmesini sağlayan bir yazılım algoritması içermelidir.

8. Sistem ile önceden ayarlanmış metodlar ve uygun jel kartuşları sayesinde tekli ve multipleks PCR ürünleri, restriksiyon enzimi ile kesilimi DNA ve plasmid, sentez edilmiş oligonükleolidler. total RNA, tek sarmal cDNA vc cRNA' lar gibi çok çeşitli aplikasyonlar çalışabilmelidir.

9. Teklif veren firmalar üretici firmamn tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili distribütörü tarafindan yetkilendirilmiş olmalıdır.”

__

Üstteki sistem kalite kontrollerinde tüm NGS süreçleri için ihtiyaç durumundadır. Çünkü izolasyon sonrası RNA örnekleri ne kadar degrede ve elde edilecek sonuçlara hasta faydası düşünüldüğünde ne kadar güvenilebilir. Yine DNA üzerinden yapılan çalışmalarda tekrar sonuçlarını azaltmak ve bir sorun varsa hızlı aksiyon alıp hastaya geciktirmeden sonuç vermek için bu control basamağı gereklidir. Firmanın bunun için ne verdiği ya da bu basamağı uygulayacak mı, ya da vermeyi planladığı cihaz bu özellikleri karşılayacak mı belli değildir.” şeklinde değerlendirmenin mevcut olduğu,

Bu madde için Altium firmasından 4200 Tapestation sistemi için yetki ve kataloğun eklendiği, bu cihazın maddenin tüm özelliklerini karşıladığı, anılan cihazın bioanalyzer sistemi olup NGS sürecinin kalite kontrolü için DNA ve RNA kalitesini ve fragman boyunu analiz ederek kütüphane hazırlığı öncesinde kalite kontrolü sağladığı, ayrıca söz konusu maddenin başlığında “ihtiyaç halinde” ibaresine yer verilmiş olmasının, bu düzenlemenin Teknik Şartname’nin bağlayıcı ve zorunlu unsurlarından biri olarak değil, idarenin takdirine bağlı, gerektiğinde kullanılacak bir unsur olarak öngörüldüğünü gösterdiği,

Öte yandan NGS süreçleri için ihtiyaç olduğu belirtilen sistemin Teknik Şartname’de “İhtiyaç halinde” şeklinde belirtilmesinin de ayrı bir çelişki olduğu, bu sistemin fiilen kullanılmayacağı veya her durumda istenmeyeceği kabul ediliyorsa, firmaların bu sistem için tekliflerine dahil edeceği maliyet kaleminin, gereksiz bir maliyet artışına yol açacağı, bu durumun kamu zararına neden olabileceği,

4. Firmalarının teklifinin Teknik Şartnameye uygunluğu hakkında doğrudan değerlendirme dışı bırakmaya yönelik karar vermek yerine demonstrasyon yaptırmak suretiyle şüphenin giderebileceğinin açık olduğu, buna rağmen ürünlere ilişkin demo talebi konusunda da çelişkili ve belirsiz bir süreç yürütüldüğü, nitekim 23.12.2025 tarihinde EKAP üzerinden firmalarına demo talebi iletildiği, ancak kısa bir süre sonra idare tarafından bu talebin geri çekildiği ve demo yapılmayacağının bildirildiği, teknik uygunluğun tespiti açısından son derece önemli olan demo incelemesi yapılmaksızın, yalnızca dosya üzerinden ve teorik değerlendirmelerle firmalarının ihale dışı bırakılmasının, sunulan açık, somut ve belgeli teknik uygunluk açıklamalarına rağmen, objektif ve sağlıklı bir değerlendirme yapılmadığını gösterdiği,

Teknik Şartname’ye uygun olduğu sabit olan ve açıkça en avantajlı fiyatı içeren tekliflerinin yeterli inceleme yapılmadan değerlendirme dışı bırakılması ve ihalenin yaklaşık 16.904.399,33 TRY yüksek olan istekli üzerinde bırakılmasının kamu zararına neden olduğu, Teknik Şartname’de yer alan belirsiz hükümlerin yalnızca firmaları aleyhine hatalı yorumlanması, diğer istekliler yönünden ise esnek davranılarak değerlendirme yapılmasının 4734 sayılı Kanun’un 5’inci maddesiyle örtüşmediği, idarece verilen değerlendirme dışı bırakılmalarına dair 30.12.2025 tarihli ihale komisyonu kararı ve 08.01.2026 tarihli şikayete dair verilen kararın iptali ile idarece ihale mevzuatına uygun değerlendirme yapılarak karar verilmesi yönünde düzeltici işlem belirlenmesine, hukuka aykırılığın bu şekilde giderilemeyeceğine kanaat getirilmesi halinde ise ihalenin iptaline karar verilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci ve 3’üncü iddialarına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:

...

b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;

…

9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,

“Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez…” hükmü,

“Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “… (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “…16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Moleküler Patoloji Hizmet Alımı

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Miktarı:12 AY SÜRELİ MOLEKÜLER PATOLOJİ HİZMET ALIMI (67.348.204,48 PUAN)

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: OMUSUVAM Tıbbi Patoloji Anabilim Dalı” düzenlemesi,

Teknik Şartname’de “Yeni Nesil Dizi Analizi Kanser Mutasyon ve Füzyon Testleri Teknik Özellikleri

…

12. Testler aşağıdaki özelliklerde olmalıdır ve kurumun talebine göre benzer büyüklükte içerikler ihale sürecinde eklenebilmeli ya da kendi içlerinde kullanım sıklığına göre değiştirilebilmelidir.

a. Akciğer kanseri testleri ile Akciğer kanserine ilişkin AMP/ASCO/CAP guidelinelarmda önerilen en az ALK, AKTI, AKT2, AKT3, ATM, ARIDİA, ATRK, BRAF, CDKN2A, CTNNB1, DDR2, EGFR, ERBB2, ERBB4, ESRİ, FAT1, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FLT3, HRAS, KEAP1, KIT, KRAS, MAP2K1, MET, NF1, NOTCH1, NOTCH2, NOTCH4, NRAS, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, PTPRD, PTPRT, RB1, RET, ROS1, RICTOR, SETD2, STK11, TP53, SMARCA2, SMARCB1, NTRK1, NTRK2, NTRK3, CHEKİ, APC, CREBBP, DNMT3A, NOTCH3, TERT, TET2, POLE, MSH6, MTOR, IDH1, ERBB3, BAP1, BRCA1, BRCA2, FGFR4, MAP2K2 farklı gende hotspot mutasyon analizi yapılabilmeli ve MSI tespiti sağlanmalıdır.

b. Solid tümör mutasyon testleri ile solid tümörlerde AMP/ASCO/CAP guidelinelarmda önerilen en az AKTI, CDK12, ALK, APC, ATM, ARIDİA, BRAF, BRCA1, BRCA2, CDKN2A, DDR2, CTNNB1, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, CCNE1, MTOR, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FLT3, GNAS, GNAQ, GNA11, HRAS, IDH1, IDH2, KIT, KRAS, MAP2K1, MET, NF1, NOTCH1, MDM-2, MPL , CCND1, NRAS, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, MAP2K2, CDK4, CSF1R, RB1, RET, ROS1, SETD2, SMAD4, TERT, TP53, TSC1, TSC2, VHL, AURKA, RAF-1, MYC, NTRK1, PIK3R1, PTPN11, SRC, CHEK2, NTRK2, EPCAM, NTRK3, MLHİ, ESRİ, POLE, PPR2R1A genlerinde hotspot mutasyon analizi yapılabilmeli ve MSI tespiti sağlanmalıdır.

c. Meme kanser paneli ile meme tümörleri için AMP/ASCO/CAP guidelinelarında önerilen en az AKTI, ALK, ATM, ARIDİA, ATR, BRAF, BRCA1, BRCA2, CDH1, CREBBP, CTNNB1, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ESRİ, FAT1, FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, GATA3, HRAS, KIT, KRAS, MET, NF1, N0TCH1, N0TCH2, N0TCH3, N0TCH4, NRAS, PIK3CA, PIK3R1, POLE, PTEN, PTPRT, RB1, SETD2, TERT, TP53, TSC1, TSC2, FOXM1, Myc, FGF19, FGF4, FGF3, CCND1 genlerinde hotspot mutasyon analizi yapılabilmeli ve MSI tespiti sağlanmalıdır.

d. Genel füzyon testleri ile en az ALK, ARIDİA, ATFI, BRAF, BRD4, CLCN6, CLIP4, CRTC1, CRTC3, DDX3X, EGFR, ERG, ETV1, ETV4, ETV5, ETV6, EWSR1, FAM131B, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FOXO1, FUS, GNAI1, HEYİ, HMGA2, JAZF1, KIAA1549, KIF5B, MAML2, MET, METC1, MN1, MYB, NAB2, NC0A1, NC0A4, NF1B, N0TCH2, NPM1, NRG1, NTRK1, NTRK2, NTRK3, NUTMİ, NUTM2A, PAX8, PDGFRA, PDGFRB, PLAĞI, RAFI, RET, ROS1, PIK3CA, RLF1, SRF, SSX1, SSX2, STRN, TERT, TFE3, TFG, THADA, TMPRSS2, TRIM24, USP6, YAPI guidelinelarında önerilen akciğer ve solid tümör tanısı ile ilişkili füzyon partnerlerine ve novel füzyonlara bakılabilmelidir.

…

Kitler ile birlikte verilecek Biyoinformatik Analiz Sistemi aşağıdaki Teknik Özellikleri sağlamalıdır:

…

6. Teklif edilen biyoinformatik yazılım SIMD-entegre biyoinformatik algoritmalar ve veritabanı yönetimi sunmalıdır.

…

8. Teklif edilen yazılım hem istemci tarafında hem de sunucu tarafında diğer veritabanlarını ve uygulamaları entegre ederek kullanıcının sunucuyu özelleştirmelerini sağlayan açık bir API çözümü sağlayabilmelidir.

…

12. Teklif edilen yazılım NGS datasının primer analizi için gerekli olabilecek kalite kontrolü, düşük kaliteli bölgelerin belirtilmesi, adaptör bölgelerinin düzenlenmesi, barkodlu verilerin ayrıştırılması gibi analizler yöntemleriyle birlikte de-novo analizi, Sanger hibrid okuma eşlemesi ile birlikte genom varyant tespiti ve yapısal varyasyonun tespiti, genel ve ticari varyant veritabanlarından gelen bilgilere dayalı gelişmiş fıltreleme ve varyantların açıklanması, trio analizi ve kolayca oluşturulacak bir iş akışı düzenleyicisi özelliklerini kullanıcıya tek platform altında sunmalıdır.

13. Teklif edilen biyoinformatik yazılımında varyant in-siliko analiz araçları olarak CADD, PolyPhen, SIFT, Mutation Taster, BLOSUM, Phylop, MaxEntScan, Gene Splicer, B-SIFT kullanılmalıdır.

…

16. Varyant analizinde kullanılan biyoinformatik yazılım en az Jaspar, Encode, ClinVar gibi ücretsiz veritabanları yanısıra lisanslı OMIM ve COSMIC veritabanları ve HGMD, PGMD, Pathvvays & Patlı to Phenotype, Curated Somatic Variants, Deep curated disease variants vb. veritabanları ile birlikte ilaç etiketleri, uluslararası guidelinelar ve klinik çalışma bilgileri içermelidir.

…

21. Teklif edilen biyoinformatik yazılımı ile hasta fenotipi seçilebilmek ve asgari olarak ACMG’nin tüm kriterleri kullanılarak otomatik olarak fenotipe özgü ve klinik kanıtlara dayalı değerlendirme yapılmalıdır.

22. Tedavide kullanılabilecek ilaç bilgileri raporda yer almalıdır ve ilaçlara yanıt hassas ya da dirençli durumu ile raporda bulunmalıdır.

…

Teklif edilen kitler ile kurulacak sistemler aşağıdaki teknik özellikleri sağlamalıdır:

…

Otomatik Nükleik Asit İzolasyon Cihazı

…

6. Düşük işlem hacimli örneklerin hazırlanması için uygun olmalıdır. Cihaz üzerinde en az 1 ml’lik bir adet pipetleme sistemi bulunmalıdır. Pipetleme sisteminin pipetleme işlemini 5 ile 900 ul arasında yapmalıdır.

…

Otomatik Kapiller Jel Elektroforezi Sistemi (İhtiyaç halinde)

1. Sistem tam otomatik yüksek çözünürlüklü kapiller elektroforez yöntemiyle çalışarak, manipülasyondan kaynaklanan hataları engelleyebilmelidir.

2. Sistem jel hazırlanmasına gerek kalmadan elektroforez işleminin yapılması ve kalitatif ve kantitatif sonuçların görüntülenerek yorum yapılmasını sağlamalıdır.

3. Sistem ile çalışırken etidyum bromür gibi toksik ajanların kullanılmasına gerek duyulmamalıdır.

4. Sistem, jel kartuşları, multipleks floresan deteksiyonu ve özel yazılım programı gibi üç kısımdan oluşmalıdır.

5. Örnek 1 pl kadar düşük hacimlerde yüklenebilmeli ve bu sayede örnek tasarrufu sağlanabilmelidir.

6. Sistemin duyarlılığı 0,lng/pl gibi düşük konsantrasyonlardaki DNA’lar ile çalışılabilecek kadar yüksek olmalıdır.

7. Veri toplanması ve analizi için kullanılan yazılım, verilerin hem elektroforegram hem de jel görüntüsü formatında alınmasını sağlamalı, sonuçlar tek tek veya hepsi birlikte değerlendirilebilmelidir. Örnek değerlendirmesini kolaylaştıran çoklu data setleri, pik sayısı, uzunluğu, genişliği ve alanı gibi hesaplamaların sonuç tablosu olarak gözlenmesini sağlayan bir yazılım algoritması içermelidir.

8. Sistem ile önceden ayarlanmış metodlar ve uygun jel kartuşları sayesinde tekli ve multipleks PCR ürünleri, restriksiyon enzimi ile kesilmiş DNA ve plazmid, sentez edilmiş oligonükleotidler, total RNA, tek sarmal cDNA ve cRNATar gibi çok çeşitli aplikasyonlar çalışılabilmelidir.

9. Teklif veren firmalar üretici firmanın tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye’de tek yetkili distribütörü tarafından yetkilendirilmiş olmalıdır.” düzenlemeleri yer almaktadır.

Şikayete konu ihalede doküman indirenlerin sayısının 5 olduğu, söz konusu ihaleye 3 istekli tarafından teklif verildiği, 30.12.2025 tarihli ihale komisyonu kararı ile Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin aşırı düşük teklif açıklamalarının uygun olmadığı gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakıldığı, başvuru sahibi Nucleus Genetik Ürünleri A.Ş.nin teklifinin Teknik Şartname’ye uygun bulunmadığı gerekçesi ile değerlendirme dışı bırakıldığı, yeterlik kriterlerini sağlayan, Teknik Şartname’ye uygun olan ve en düşük teklifi veren istekli Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde ihalenin bırakıldığı, ikinci avantajlı teklif sahibi bulunmadığına karar verildiği anlaşılmıştır.****

Başvuru sahibi Nucleus Genetik Ürünleri A.Ş. tarafından, idarece alınan 30.12.2025 tarihli ihale komisyonu kararında ve idareye yapılan şikayet başvurusu neticesinde alınan 08.01.2026 tarihli şikayete cevap kararında belirtilen değerlendirme dışı bırakılma gerekçelerinin uygun olmadığı iddia edilmektedir.

Başvuru konusu ihaleye ait 30.12.2025 tarihinde alınan komisyon kararı ile; “Teknik Şartnamenin Yeni Nesil Dizi Analizi Kanser Mutasyon ve Füzyon Testleri Teknik Özellikleri Madde 12- "Testler aşağıdaki özelliklerde olmalıdır ve kurumun talebine göre benzer büyüklükte içerikler ihale sürecinde eklenebilmeli ya da kendi içlerinde kullanım sıklığına göre değiştirilebilmelidir." göre;

a bendindeki '' Akciğer kanseri testleri ile Akciğer kanserine ilişkin AMP/ASCO/CAP guidelinelarında önerilen en az ALK, AKT1, AKT2, AKT3, ATM, ARIDIA, ATRX, BRAF, CDKN2A, CTNNB1, DDR2, EGFR, ERBB2, ERBB4, ESRI, FAT1, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FLT3, HRAS, KEAP1, KIT, KRAS, MAP2K1, MET, NFI, NOTCHI, NOTCH2, NOTCH4, NRAS, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, PTPRD, PTPRT, RB1, RET, ROS1, RICTOR, SETD2, STK11, TP53, SMARCA2, SMARCB1, NTRK1, NTRK2, NTRK3, CHEK1, APC, CREBBP, DNMT3A, NOTCH3, TERT, TET2, POLE, MSH6, MTOR, IDH1, ERBB3, BAP1, BRCA1, BRCA2, FGFR4, MAP2K2 farklı gende hotspot mutasyon analizi yapılabilmeli ve MSI tespiti sağlanmalıdır.'' şartına uygun olmadığı gözlenmiştir. İstenilen Kit için 2 ayrı panel sunmuş olup, ikisi birden kullanılsa bile genler panel içeriğinde yer almamaktadır.

c bendindeki "Meme kanser paneli ile meme tümörleri için AMP/ASCO/CAP guidelinelarında önerilen en az AKT1, ALK, ATM, ARIDIA, ATR, BRAF, BRCA1, BRCA2, CDH1, CREBBP, CTNNB1, EGFR, ERBB2, ERBB3, ERBB4, ESR1, FAT1, FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, GATA3, HRAS, KIT, KRAS, MET, NF1, NOTCH1, NOTCH2, NOTCH3, NOTCH4, NRAS, PIK3CA, PIK3R1, POLE, PTEN, PTPRT, RB1, SETD2, TERT, TP53, TSC1, TSC2, FOXM1, Myc, FGF19, FGF4, FGF3, CCND1 genlerinde hotspot mutasyon analizi yapılabilmeli ve MSI tespiti sağlanmalıdır." bu panel için firmanın hangi ürünü önerdiği tespit edilememiştir.

d bendindeki "Genel füzyon testleri ile en az ALK, ARIDIA, ATF1, BRAF, BRD4, CLCN6, CLIP4, CRTC1, CRTC3, DDX3X, EGFR, ERG, ETV1, ETV4, ETV5, ETV6, EWSR1, FAM131B, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FOX01, FUS, GNAII, HEY1, HMGA2, JAZF1, KIAA1549, KIF5B, MAML2, MET, METC1, MNI, MYB, NAB2, NCOA1, NCOA4, NF1B, NOTCH2, NPM1, NRG1, NTRK1, NTRK2, NTRK3, NUTM1, NUTM2A, PAX8, PDGFRA, PDGFRB, PLAG1, RAF1, RET, ROS1, PIK3CA, RLF1, SRF, SSX1, SSX2, STRN, TERT, TFE3, TFG, THADA, TMPRSS2, TRIM24, USP6, YAP1 guidelinelarında önerilen akciğer ve solid tümör tanısı ile ilişkili füzyon partnerlerine ve novel füzyonlara bakılabilmelidir." maddesinde belirtilen genlerden ARIDIA, ATF1, CLCN6, CLIP4, CRTC1, CRTC3, DDX3X, FAM131B, GNAI1, HEY1, KIAA1549, METC1, MN1, NAB2, NCOA4, NF1B, NUTM2A, PAX8, RLF1, SRF, SSX1, SSX2, STRN, TRIM24, YAP1 genlerini panel içeriğinde bulunmamaktadır.

Yukarıda belirtilen gerekçeler doğrultusunda panellere ait genlerin uygun bulunmadığından dolayı 3 sıra nolu istekli NUCLEUS GENETİK ÜRÜNLERİ ANONİM ŞİRKETİ firması değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilmiştir.” şeklinde ifade edilerek, yeni nesil dizi analizi panel genlerinin Teknik Şartname’deki genleri karşılamadığı gerekçesi ile başvuru sahibi Nucleus Genetik Ürünleri A.Ş.nin __ teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı,

Söz konusu ihale komisyonu kararının tebliği üzerine anılan istekli tarafından idareye 02.01.2026 tarihinde şikayet başvurusunda bulunulduğu, idarenin 08.01.2026 tarihinde bildirilen itirazın reddine ilişkin kararında, ihale komisyonu kararında belirtilen değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri haricinde başka gerekçelerin de eklendiği, şöyle ki;

“1- … İtiraz sahibinin sunduğu panel, gen kapsamı açısından geniş olmakla birlikte, Teknik Şartname'de talep edilen okuma derinliği, kalite kriterleri ve klinik kullanım amacım birlikte karşılamamaktadır. Sunulan cihaz-kit kombinasyonunun, şartnamede tanımlanan performans gerekliliklerini sağlayacağına dair ikna edici ve teknik olarak doğrulanabilir bir kanıt sunulmamıştır. Bu nedenlerle, itiraz konusu değerlendirme Teknik Şartname hükümleriyle uyumlu değildir ve ilirazın bu kısmınım da yerinde olmadığı kanaatine varılmıştır.

…

2- Ayrıca ilgili firmanın ihale Teknik Şartnamesi’ndeki aşağıdaki maddelere de uyumsuzluğu tespit edilmiştir;

a) “Kitler ile birlikte verilecek Biyoinformatik Analiz Sistemi aşağıdaki Teknik Özellikleri sağlamalıdır.

…

6. Teklif edilen biyoinformatik yazılım SIMD-entegre biyoinformatik algoritmalar ve veritabanı yönelimi sunmalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır.

b) “8. Teklif edilen yazılım hem istemci tarafında hem de sunucu tarafında diğer veritabanlarını ve uygulamaları entegre ederek kullanıcının sunucuyu özelleştirmelerini sağlayan açık bir API çözümü sağlayabilmelidir.”

Nucleus firmasının teklif ettiği analiz-biyoinformatik yazılımları ile bu özellik sağlanamamaktadır ve bu yazılım için lisanslı yetkili firmadan yetki belgesi alınmamıştır.

c) “12. Teklif edilen yazılım NGS datasının primer analizi için gerekli olabilecek kalite kontrolü, düşük kaliteli bölgelerin belirtilmesi, adaptör bölgelerinin düzenlemesi, barkodlu verilerin ayrıştırılması gibi analizler yöntemleriyle birlikte de-novo analizi, Sanger hibrid okuma eşlemesi ile birlikte genom varyant tespiti ve yapısal varyasyonun tespiti, genel ve ticari varyant veritabanlarından gelen bilgilere dayalı gelişmiş filtreleme ve varyantların açıklanması, trio analizi ve kolayca oluşturulacak bir iş akışı düzenleyicisi özelliklerini kullanıcıya tek platform altında sunmalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır. Tek bir platform altında bu özellikleri sunamamaktadır.

d) “13. Teklif edilen biyoinformatik yazılımında varyant in-siliko analiz araçları olarak CADD, Polyphen, SIFT, MutationTaster, BLOSUM, Phylop, MaxEntScan, Gene Splicer, B-SIFT kullanılmalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır. Bu araçların tamamını sunamamaktadır.

e) “16. Varyant analizinde kullanılan biyoinformatik yazılım Jaspar, Encode, ClinVar gibi ücretsiz veritabanları yanısıra lisanslı OMIM ve COSMIC veritabanları ve HGMD, PGMD, Pathways &PathoPenotype, CuratedSomaticVariants,Deepcurateddiscasevariants veritabanları ile birlikte ilaç etiketleri, uluslararası guidelinelar ve klinik çalışma bilgileri içermelidir. Biyoinformatik analizde kullanılan yazılım HGMD profesyonel veritabanını kullanmalı ve çıkan varyantlar için HGMD’ye erişim sağlamalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır. COSMIC ve HGMD veritabanları için lisansı olan ilgili firmadan yetki alınamamıştır.

f) “21. Teklif edilen biyoinformatik yazılımı ile hasta fenotipi seçilebilmeli ve ACMG'nin tüm kriterleri kullanılarak otomatik olarak fenotipe özgü ve klinik kanıtlara dayalı değerlendirme yapılmalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır.

g) “22. Tedavide kullanılacak ilaç bilgileri raporda yer almalıdır ve ilaçlara yanıt hassas ya da dirençli durumu raporda bulunmalıdır.”

İlgili firma bu maddeyi karşılayamamaktadır.

h) “Teklif edilen kitler ile kurulacak sistemler aşağıdaki Teknik özellikleri sağlamalıdır;

…

Otomatik Nükleik Asit İzolasyon Cihazı

…

6. Düşük hacimli örneklerin hazırlanması için uygun olmalıdır. Cihaz üzerindc 1 ml'lik bir adet pipetleme sistemi bulunmalıdır. Pipetleme sisteminin pipetleme işlemini 5 ile 900 ul arasında yapmalıdır.”

İlgili firmanın teklif etmiş olduğu Tanbead markalı ürün ile alakalı olarak bu özellik kataloğunda bulunamamıştır.

i) “Otomatik Kapiller Jel Elektroforezi Sistemi (İhtiyac halinde)

1. Sistem tam otomatik yüksek çözünürlüklü kapillar elektroforez yöntemiyle çalışarak, maniplasyondan kaynaklanan hataları engelleyebilmelidir.

2. Sistem jel hazırlamasına gerek kalmadan elektroforez işleminin yapılması ve kalitatif ve kantitatif sonuçların görünerek yorum yapılmasını sağlamalıdır.

3. Sistem ile çalışırken etidyum bromür gibi toksikajanların kullanaılmasına gerek duyulmamalıdır.

4. Sistem, jel kartuşları, multipleks floresan deteksiyonu ve özel yazılım proğramı gibi üç kısımdan oluşmalıdır.

5. Örnek 1 ul kadar düşük hacimlerde yüklenebilmeli ve bu sayede örnek tasarrufu sağlanabilmelidir.

6. Sistemin duyarlılığı 0,1 ng/ul gibi düşük konsantrasyonlardaki DNA’lar ile çalışabilecek kadar yüksek olmalıdır.

7. Veri toplanması ve analizi için kullanılan yazılım, verilerin hem elektroforegram hem de jel görüntüsü formatında alınması sağlamalı, sonuçlar tek tek veya hepsi birlikte değerlendirilebilmelidir. Örnek değerlendirmesini kolaylaştıran çoklu data setleri, pik sayısı, uzunluğu, genişliği, ve alanı gibi hesaplanmaların sonuç tablosu olarak gözlenmesini sağlayan bir yazılım algoritması içermelidir.

8. Sistem ile önceden ayarlanmış metodlar ve uygun jel kartuşları sayesinde tekli ve multipleks PCR ürünleri, restriksiyon enzimi ile kesilimi DNA ve plasmid, sentez edilmiş oligonükleolidler. total RNA, tek sarmal cDNA vc cRNA' lar gibi çok çeşitli aplikasyonlar çalışabilmelidir.

9. Teklif veren firmalar üretici firmamn tek yetkili temsilcisi olmalı veya Türkiye'de tek yetkili distribütörü tarafindan yetkilendirilmiş olmalıdır.”

__

Üstteki sistem kalite kontrollerinde tüm NGS süreçleri için ihtiyaç durumundadır. Çünkü izolasyon sonrası RNA örnekleri ne kadar degrede ve elde edilecek sonuçlara hasta faydası düşünüldüğünde ne kadar güvenilebilir. Yine DNA üzerinden yapılan çalışmalarda tekrar sonuçlarını azaltmak ve bir sorun varsa hızlı aksiyon alıp hastaya geciktirmeden sonuç vermek için bu control basamağı gereklidir. Firmanın bunun için ne verdiği ya da bu basamağı uygulayacak mı, ya da vermeyi planladığı cihaz bu özellikleri karşılayacak mı belli değildir.” ifadelerine yer verilerek başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının uygun olduğu gerekçeleriyle de şikayet başvurusunun reddine karar verildiği anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi isteklinin idarece değerlendirme dışı bırakılma gerekçelerinin uygun olmadığına yönelik iddialarının teknik hususlar içermesi nedeniyle 30.01.2026 tarihli Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenilmiş olup, görüş isteme yazısında idarece hazırlanan teknik şartname, başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen ürüne ilişkin doküman, itirazen şikâyet dilekçesi, şikâyet dilekçesi ve idarenin cevabına yer verilerek, idarece alınan 30.12.2025 tarihli ihale komisyonu kararında ve idareye yapılan şikayet başvurusu neticesinde alınan 08.01.2026 tarihli şikayete cevap kararında belirtilen değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri dikkate alınmak suretiyle, anılan istekli tarafından teklif edilen ürünün Teknik Şartname’ye uygunluğunun değerlendirilmesi amacıyla görüş bildirilmesi talep edilmiştir.

Akademik kuruluşun 16.02.2026 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan 13.02.2026 tarih ve 1023295 sayılı yazısında;

“30.01.2026 tarihli ve E-13983960-045.99-88527 sayılı yazı kapsamında incelemeye konu edilen, 2025/1369427 İKN’li “Moleküler Patoloji Hizmet Alımı” ihalesine ait Teknik Şartname’de yer alan düzenlemelerin, itirazen şikâyet dilekçesinde ileri sürülen iddialar doğrultusunda, başvuru sahibi Nucleus Genetik Ürünleri A.Ş. tarafından teklif edilen ürün ve sistemlerin Teknik Şartname’ye uygunluğunu sağlayıp sağlamadığı hususu, ihale komisyonu kararında ve idarenin şikâyete cevabında belirtilen değerlendirme dışı bırakılma gerekçeleri esas alınarak ayrı ayrı incelenmiştir. İncelemede Teknik Şartname, itirazen şikâyet dilekçesi, idareye yapılan şikâyet başvurusu ve idarenin bu başvuruya verdiği cevap birlikte dikkate alınmıştır.

__

Madde 1 - Teknik Şartname Madde 12/a

(Akciğer Kanseri Hotspot Mutasyon Paneli)

Teknik Şartname’nin 12/a bendinde, akciğer kanserine ilişkin olarak AMP/ASCO/CAP kılavuzlarında önerilen çok sayıda gen için hotspot mutasyon analizi yapılabilmesi ve MSI tespiti sağlanması şartı yer almaktadır. Aynı maddenin giriş hükmünde, test içeriklerinin kurumun talebine göre benzer büyüklükte içerikler eklenebilmesine veya kullanım sıklığına göre değiştirilebilmesine imkân tanıması gerektiği açıkça düzenlenmiştir. Başvuru sahibi tarafından sunulan teknik dokümanlarda, Nexome Panel serisinin yüksek gen kapsamına sahip olduğu, şartnamede sayılan genlerin bu paneller içerisinde yer aldığı, gen sayısının yüksek olması nedeniyle gen içeriğinin biyoinformatik araçlarla doğrulanabildiği anlaşılmaktadır. Bu kapsamda, şartnamede sayılan genlerin tamamının tek tek katalog tablosunda manuel olarak listelenmemiş olması, teknik olarak genlerin panelde bulunmadığı anlamına gelmemektedir. Ayrıca, teknik şartnamede panelin sabit ve değiştirilemez olması gerektiğine dair bir hüküm bulunmadığı, aksine özelleştirilebilirlik özelliğinin özellikle vurgulandığı dikkate alındığında, akciğer kanseri paneline ilişkin olarak, teklif edilen panelin gen kapsamı ve özelleştirilebilir yapısı itibarıyla Teknik Şartname Madde 12/a hükmünü teknik olarak karşıladığı, genlerin katalogda manuel olarak listelenmemesinin teknik uygunsuzluk teşkil etmediği değerlendirilmiştir.

__

Madde 2 - Teknik Şartname Madde 12/c

(Meme Kanseri Hotspot Mutasyon Paneli)

İhale komisyonu kararında, meme kanseri paneli İçin başvuru sahibi tarafından hangi ürünün teklif edildiğinin tespit edilemediği ifade edilmiştir. Ancak başvuru sahibinin sunduğu kataloglar incelendiğinde, meme kanserine İlişkin genleri kapsayan panellerin Nexome Panel serisi içerisinde yer aldığı, teknik şartnamede istenen genlerin bu paneller kapsamında karşılanabildiği anlaşılmaktadır. Teknik Şartname’de, meme kanseri panelinin tek bir kit ile sağlanması gerektiğine veya panel adının açıkça belirtilmemesi halinde teklifin geçersiz sayılacağına ilişkin bir düzenleme yer almamaktadır. Bu çerçevede, meme kanseri paneline ilişkin olarak teklif edilen ürünün Teknik Şartname’de öngörülen gen kapsamını sağladığı, hangi panelin sunulduğunun açıkça tespit edilemediği gerekçesinin teknik bir yetersizlik oluşturmadığı kanaatine varılmıştır.

__

Madde 3 - Teknik Şartname Madde 12/d

(Genel Füzyon Testleri)

Teknik Şartname’nin 12/d bendinde, akciğer ve solid tümörlerle ilişkili çok sayıda gen ve fiizyon partnerine bakılabilmesi gerektiği belirtilmiştir. Bu listede yer alan ifadelerin önemli bir kısmının klasik gen tanımı olmayıp, füzyon partneri, transkript veya yeniden düzenlenmiş gen yapıları olduğu görülmektedir. Başvuru sahibi tarafından sunulan sistemin, bilinen füzyonların yanı sıra novel füzyonların tespitine imkân sağlayan ve özelleştirilebilir panel tasarımını destekleyen bir altyapıya sahip olduğu beyan edilmiştir. Teknik Şartname’de, bu füzyonların tamamının önceden sabitlenmiş tek bir panelde yer alması gerektiğine dair açık bir düzenleme bulunmamaktadır. Dolayısıyla, genel füzyon testlerine ilişkin olarak, teklif edilen sistemin Teknik Şartname’de öngörülen füzyon analizi esnekliğini sağladığı, gen/fuzyon partnerlerinin panelde birebir ver almaması gerekçesiyle yapılan değerlendirmenin teknik şartnameyle uyumlu olmadığı değerlendirilmiştir.

__

Madde 4 - Okuma Derinliği, Kalite Kriterleri ve Klinik Kullanım Amacı

İdarenin şikâyete cevabında, başvuru sahibinin sunduğu panelin okuma derinliği, kalite kriterleri ve klinik kullanım amacını birlikte karşılamadığı belirtilmiştir. Başvuru sahibi tarafından sunulan teknik belgelerde, teklif edilen panel ile 500x-1000x okuma derinliğinin sağlanabildiği ve kalite kriterlerinin karşılandığı beyan edilmiştir. İdare tarafından bu iddiayı teknik olarak çürüten herhangi bir laboratuvar testi, validasyon raporu veya ölçüme dayalı somut veri sunulmadığı görülmektedir. Bu nedenle, okuma derinliği ve kalite kriterleri bakımından teklif edilen panelin Teknik Şartname’ve aykırı olduğuna dair teknik olarak doğrulanabilir somut bir bulgu bulunmadığı kanaatine varılmıştır.

__

Madde 5 - Biyoinformatik Yazılım

(Madde 6 - SIMD Entegrasyonu)

Teknik Şartname’de, teklif edilen biyoinformatik yazılımın SIMD-entegre biyoinformatik algoritmalar ve veritabanı yönelimi sunması gerektiği düzenlenmiştir. Başvuru sahibi tarafından sunulan SEQ-Genomize yazılımına ait kataloglarda, SIMD tabanlı analiz altyapısının bulunduğu belirtilmiştir. Bu hususun teknik dokümanlarla beyan edildiği dikkate alındığında, ilgili maddenin karşılanmadığı yönündeki değerlendirmenin teknik belgelerle örtüşmediği ve Teknik Şartname hükmünün karşılandığı değerlendirilmiştir.

__

Madde 6 - Biyoinformatik Yazılım

(Madde 8 - Açık API ve Entegrasyon)

Teknik Şartname’nin 8’inci maddesinde, yazılımın istemci ve sunucu tarafında diğer veritabanları ve uygulamalarla entegre çalışabilmesini sağlayan açık API çözümü sunması gerektiği belirtilmiştir. Başvuru sahibi tarafından, SEQ-Genomize ve Varsome yazılımlarına ilişkin yetki belgeleri ve entegrasyon kabiliyetlerini gösteren teknik dokümanlar sunulmuştur. Bu kapsamda, açık API ve entegrasyon gerekliliğinin teknik olarak karşılandığı kanaatine varılmıştır.

__

Madde 7 - Biyoinformatik Yazılım

(Madde 12 - Tek Platformda Analiz)

İdarenin değerlendirmesinde, tüm analizlerin tek bir platform altında sunulamadığı belirtilmiştir. Teknik Şartname incelendiğinde, maddenin ‘‘tek platform” ifadesinin, analiz sürecinin bütüncül bir iş akışı içerisinde yürütülmesini amaçladığı, yazılımsal olarak birden fazla modül veya lisansın birlikte kullanılmasını yasaklayan açık bir düzenleme içermediği görülmektedir. Bu nedenle, birden fazla yazılımın entegre şekilde kullanılması, teknik şartnameye aykırılık teşkil etmediği değerlendirilmiştir.

__

Madde 8 - Biyoinformatik Yazılım

(Madde 13 - İn-siliko Analiz Araçları)

Teknik Şartname’de sayılan in-siliko analiz araçlarıma tamamının tek bir yazılımda bulunması gerektiğine dair açık bir hüküm yer almamaktadır. Başvuru sahibi tarafından sunulan yazılımların birlikte kullanımıyla bu araçların tamamına erişim sağlanabildiği anlaşılmaktadır. Bu nedenle, ilgili maddenin karşılanmadığı yönündeki değerlendirmenin teknik şartname metniyle uyumlu olmadığı değerlendirilmiştir.

__

Madde 9 - Biyoinformatik Yazılım

(Madde 16 - Lisanslı Veritabanları)

Teknik Şartname’de, lisanslı veritabanları sayılırken “vb.” ifadesine yer verilmiştir. Bu ifade, belirtilen veritabanlarının sınırlayıcı olmadığını göstermektedir. Başvuru sahibi tarafından sunulan lisanslı biyoinformatik veritabanlarının, şartnamede öngörülen amaca hizmet ettiği anlaşılmaktadır. Bu nedenle, lisanslı veritabanlarına ilişkin şartın daraltıcı şekilde yorumlanarak teklifin değerlendirme dışı bırakılmasının teknik açıdan uygun olmadığı değerlendirilmiştir.

__

Madde 10 - Biyoinformatik Yazılım

(Madde 21 -Fenotip Seçimi ve ACMG Kriterleri ile Otomatik Değerlendirme)

Teknik Şartname’nin 21’inci maddesinde, teklif edilen biyoinformatik yazılım ile hasta fenotipinin seçilebilmesi ve ACMG’nin tüm kriterleri kullanılarak otomatik, fenotipe özgü ve klinik kanıtlara dayalı değerlendirme yapılması şartı düzenlenmiştir. İdarenin şikayete cevabında bu maddenin karşılanmadığı belirtilmiş olmakla birlikte, başvuru sahibi tarafından sunulan SEQ-Genomize/SEQ Platform dokümanlarında fenotip desteğinin HPO nomenklatürü üzerinden sağlandığı, fenotip bilgisinin analiz/filtreleme sürecinde kullanılabildiği ve aynca ACMG 2015 sınıflandırma yaklaşımına dayalı patojenisite algoritması ile kanıt kodlarının otomatik üretilebildiği ifade edilmektedir.

Bu çerçevede, hasta fenotipinin seçilmesi/kaydedilmesi ve ACMG kriterleri temelli otomatik değerlendirme mekanizmasının teknik dokümanlarla beyan edildiği dikkate alındığında, Madde 21*in karşılanmadığı yönündeki değerlendirmenin teknik belgelerle örtüşmediği kanaatine varılmıştır.

__

Madde 11 - Biyoinformatik Yazılım

(Madde 22 - Raporda İlaç Bilgisi ve Hassas/Dirençii Durumunun Sunulması)

Teknik Şartname’nin 22’nci maddesinde, raporda tedavide kullanılacak ilaç bilgilerinin yer alması ve ilaçlara yanıtın hassas ya da dirençli olduğuna ilişkin bilginin raporda bulunması şartı düzenlenmiştir. İdarenin şikayete cevabında bu maddenin karşılanmadığı belirtilmiş olmakla birlikte, başvuru sahibi tarafından sunulan biyoinformatik çözümde (özellikle VARSOME/entegre anotasyon altyapısı) ilaç etiketleri, uluslararası kılavuzlar ve klinik çalışma bilgileri gibi tedavi ilişkilendirmelerini rapora yansıtabilen bir yapı bulunduğu; ayrıca somatik uygulamada varyant- tedavi eşleştirmeleri kapsamında ilaç yanıtı (duyarlı/dirençli) bilgisinin raporlanmasına imkan veren içerik sağlandığı beyan edilmektedir.

Dolayısıyla, teklif edilen yazılım/altyapının tedaviye yönelik ilaç bilgisini ve yanıt durumunu rapora dahil edebildiği yönündeki teknik beyanlar birlikte değerlendirildiğinde, Madde 22’nin karşılanmadığı şeklindeki değerlendirmenin kanaate dayalı kaldığı, somut teknik karşılaştırma/veri ile desteklenmediği; bu nedenle teklif edilen çözümün madde 22 hükmünü teknik olarak karşıladığı kanaatine varılmıştır.

__

Madde 12 - Otomatik Nükleik Asit İzolasyon Cihazı

Teklif edilen cihazın düşük hacimli örneklerle çalışma kabiliyeti ve pipetleme aralığına ilişkin teknik özellikler üretici kataloglarında belirtilmiştir. Harici pipetleme modülleriyle bu gerekliliğin karşılandığı anlaşılmaktadır. Bu nedenle, söz konusu maddenin karşılanmadığı yönündeki değerlendirmenin teknik dokümanlarla örtüşmediği kanaatine varılmıştır.

__

Madde 13 - Otomatik Kapiller Jel Elektroforezi Sistemi

İlgili maddenin başlığında yer alan “ihtiyaç halinde” ibaresi, bu sistemin zorunlu bir teknik yeterlik kriteri olmadığım göstermektedir. Buna rağmen bu maddenin zorunlu teknik yeterlik kriteri olarak değerlendirilmesinin Teknik Şartname ile uyumlu olmadığı kanaatine varılmıştır.

__

Sonuç

Yapılan madde bazlı teknik inceleme kapsamında; itirazen şikayet konusu edilen Teknik Şartname maddelerinin başvuru sahibi tarafından sunulan katalog, teknik doküman ve açıklamaların, şartnamede aranan fonksiyon ve kabiliyetlerin sağlandığını ortaya koyduğu değerlendirilmiştir. İdarece ileri sürülen değerlendirme dışı bırakma gerekçelerinin ise; şartname hükümlerinin daraltıcı/yorumlayıcı biçimde ele alınmasına dayandığı ve/veya bu gerekçeleri doğrulayacak ölçüm, validasyon, test çıktısı ya da karşılaştırmalı somut teknik veri ile desteklenmediği tespit edilmiştir. Bu çerçevede, başvuru sahibi teklifinin teknik yeterlik bakımından şartnameye uygun olduğu; değerlendirme dışı bırakma işleminin teknik dayanağının somut ve doğrulanabilir şekilde ortaya konulmadığı değerlendirilmiştir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan akademik kuruluş tarafından verilen görüşte, başvuru sahibi tarafından sunulan katalog, teknik doküman ve açıklamaların, şartnamede aranan fonksiyon ve kabiliyetlerin sağlandığını ortaya koyduğu, idarece ileri sürülen değerlendirme dışı bırakma gerekçelerinin ise şartname hükümlerinin daraltıcı/yorumlayıcı biçimde ele alınmasına dayandığı ve/veya bu gerekçeleri doğrulayacak ölçüm, validasyon, test çıktısı ya da karşılaştırmalı somut teknik veri ile desteklenmediği tespitinde bulunularak başvuru sahibi isteklinin teklifinin teknik yeterlik bakımından şartnameye uygun olduğu, değerlendirme dışı bırakma işleminin teknik dayanağının somut ve doğrulanabilir şekilde ortaya konulmadığı değerlendirilmiş olup, anılan görüş doğrultusunda yapılan incelemede başvuru sahibinin iddialarının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinde “İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler…” hükmü,

Aynı Kanun’un “İdareye şikâyet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde “Şikâyet başvurusu, ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen günden itibaren 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer hallerde ise on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi yapan idareye yapılır. İlanda yer alan hususlara yönelik başvuruların süresi ilk ilan tarihinden, ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan diğer hükümlerine yönelik başvuruların süresi ise dokümanın satın alındığı tarihte başlar.

İlan, ön yeterlik veya ihale dokümanına ilişkin şikâyetler birinci fıkradaki süreleri aşmamak üzere en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir...” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı 6’ncı maddesinde “(1) İdareye şikâyet süresi; ihale sürecindeki şikâyete konu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelere yönelik başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür.

(2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikâyetler, birinci fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir...” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Şikâyet başvurusunda bulunabilecekler” başlıklı 3’üncü maddesinde “…(6) İlan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikayet başvuruları, ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilmekte ise de bu tarihten önce ön yeterlik/ yeterlik başvurusunda bulunulması veya teklif verilmesi halinde, Kanunun 30 uncu maddesinin ikinci fıkrası uyarınca "Teklif mektubunda ihale dokümanının tamamen okunup kabul edildiğinin belirtilmesi, zorunludur.” hükmü uyarınca, ihaleye teklif veren isteklilerin teklif mektuplarında, ihale dokümanı içeriğini tamamen okuyup kabul ettiklerine dair beyanda bulunmaları ve tekliflerini buna göre vermiş olmaları nedeniyle, bu aşamadan sonra ihale ilanı veya ihale dokümanının içeriğine yönelik şikayet başvurusunda bulunulamaz.” açıklaması yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden, şikâyete konu edilen hususlar için şikâyet konusu işlemin/eylemin farkına varıldığı ya da farkına varılmış olması gerektiği tarihin şikâyet süresinin başladığı tarih olduğu, ihale dokümanında yer alan hususlara yönelik başvurularda ise, şikâyetin farkına varıldığı, dolayısıyla şikâyet süresinin başladığı tarihin ihale dokümanının indirildiği tarih olduğu ve açık ihale usulü ile gerçekleştirilen ihalelerde bahsedilen tarihleri izleyen 10 gün içerisinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulması gerektiği, ayrıca ihale dokümanına yönelik şikâyetlerin yukarıda yer verilen 10 günlük süreyi aşmamak üzere en geç ihale tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılmasının zorunlu olduğu, aksi takdirde başvurunun süre kurallarına uygun olarak yapılmaması sebebiyle reddedileceği anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibi istekli tarafından 15.09.2025 tarihinde ihale dokümanının EKAP üzerinden indirildiği, bu itibarla şikâyete yol açan durumun farkına varılması gereken tarihin 15.09.2025 tarihi olduğu, isteklinin söz konusu (a) bendinde yer alan iddia ile ilgili olarak 15.01.2026 tarihinde Kuruma itirazen şikayet başvurusunda, (b) bendinde yer alan iddia ile ilgili olarak 02.01.2026 tarihinde idareye şikayet başvurusunda bulunduğu, bu çerçevede şikâyetçinin şikâyete konu durumun farkına varıldığı tarihi izleyen günden itibaren 10 gün içinde bahsi geçen iddialara ilişkin olarak ihale dokümanına yönelik idareye şikâyet başvurusunda bulunmadığı anlaşılmıştır.

Yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde; başvuru sahibinin 2’nci iddiasının ihale dokümana itiraz niteliğinde olduğu, şikâyete konu hususların farkına varıldığı tarihin dokümanın indirildiği tarih olduğu, anılan istekli tarafından dokümana yönelik olarak 10 günlük şikâyet süresi içinde ve her halükarda ihale tarihinden üç iş günü öncesine kadar idareye herhangi bir başvuruda bulunulmadığı görülmüş olup, başvuru sahibinin söz konusu iddialarının süre yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.

İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü,

Mal Alımı ihaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ve demonstrasyon” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir ve/veya demonstrasyon yaptırılabilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman istenmesi durumunda katalog istenmesi zorunludur. Katalog istenen ihalelerde, teknik şartnamede teknik kriter olarak düzenlenen ancak katalogda yer almayan hususlara yönelik kanıtlayıcı belge ve/veya açıklamalar aday veya istekliler tarafından başvuru veya teklifleri kapsamında sunulur.

(2) Numunelerin sunulması ve bunların değerlendirilmesine yönelik yapılan düzenlemelerde aşağıdaki hükümler esas alınır:

….

(3) Demonstrasyon işlemine yönelik yapılan düzenleme ve değerlendirmelerde ikinci fıkradaki hükümler esas alınır.

…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Moleküler Patoloji Hizmet Alımı

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Miktarı:12 AY SÜRELİ MOLEKÜLER PATOLOJİ HİZMET ALIMI (67.348.204,48 PUAN)

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

d) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: OMUSUVAM Tıbbi Patoloji Anabilim Dalı” düzenlemesi,

İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.3.9. Demonstrasyon işlemlerine ilişkin hususlar,

İstekliler ihale sonrası komisyonun gerek görmesi halinde demo için çağırılacak ve 15 gün içerisinde kurumun belirlediği 3 panelden 2’şer örneğin teklif edilen platform ve kitler ile demo çalışması uygun görüldüğü şekilde yapılacaktır ve bu süre içinde sonuçlar Kurumumuza ulaştırılacaktır. Demo Anabilim Dalı’mızın onayladığı ruhsatlı bir laboratuvarda yapılacaktır. Çalışma DNA ve/veya RNA izolasyon basamağından analiz basamağına kadar olan tüm aşamaları kapsamalıdır. Yapılan örnek dizileme teklif edilen analiz çözümü ile analiz edilmeli ve bu işlemler Anabilim Dalımız tarafından kullanılan kit, sarf, cihaz ve analiz platformu göz önüne alınarak yeterlilik açısından onaylanmalıdır. İhale sonrasında İstekli firma demo olarak dizilenen örneklerin; NGS Analiz çalışmaları sonunda, içerisinde çalışmanın teknik detayı (çalışılan platform, kit, analiz platformu, alınan okuma sayıları, kapsam istatistikleri ve varyant dökümlerinin istatistikleri) içeren “Sonuç Özeti” belgesi oluşturmalıdır. Sonuç özeti ve yapılan çalışmanın sonuçlarını içeren analiz verileriyle birlikte kurumumuza teslim edilmelidir. Çalışmanın ayrıca analiz programında işlenişi ve teklif edilen programların kullanımı bölüm uzmanlarına uygulamalı olarak gösterilmeli teklifin uygunluğu onaylatılmalıdır. Sonuçları başarılı olmayan firmanın teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

7.4. İsteklinin teklifi kapsamında ihaleye katılım belgesine aktarılarak sunması ve/veya sağlanması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

düzenlemesi yer almaktadır.****

Yukarıda aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamaları çerçevesinde; isteklilerce teklif edilen malların teknik şartnameye uygun olup olmadığına ilişkin idarece yapılacak tespitin tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında katalog, fotoğraf, teknik şartnameye cevapları içeren doküman vb. belgeler üzerinden ya da numune veya demonstrasyon değerlendirmesi yoluyla yapılabilmesinin yanı sıra bu tespitin ürünlerin teslimini müteakip muayene ve kabul aşamasında da yapılabileceği, ancak bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu ve tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında teknik değerlendirmenin de yapılmasının öngörülmesi halinde bu hususun da ihale İlanı ile İdari Şartname’de düzenlenmesinin zorunlu olduğu, teknik değerlendirmenin tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ya da muayene ve kabul aşamasında gerçekleştirilmesi durumunda idarece teklifin Teknik Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde alınan kararlara ilişkin sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.

Şikâyete konu ihaleye ait İdari Şartname’nin 7.4’üncü maddesinde isteklilerce teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun tespitine yönelik ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak; Teknik Şartname’ye cevapları içeren teknik şartnameye uygunluk belgesinin ve teklif edilen malzemelerle ilgili olarak broşür, katalog vb. dokümanların istenildiği, ayrıca UTS kaydı ve Kapsam Dışı beyanının da EKAP’a yüklenmesinin düzenlendiği, yine İdari Şartname’nin 7.3.9’uncu maddesinde ihale komisyonunca gerekli görülmesi halinde teklif edilen ürünler için demonstrasyon istenebileceği anlaşılmıştır.

Bu çerçevede İdari Şartname’nin demonstrasyonla ilgili düzenlemesinden, idarenin gerekli görmesi halinde demonstrasyon isteyebileceği anlaşılmış olup, Teknik Şartname düzenlemeleri doğrultusunda idarece katalog üzerinden yapılan teknik değerlendirme neticesinde Şartname’nin şikayete konu maddelerine uygun bulunmayan teklifle ilgili olarak demonstrasyon yapılmamasında bir aykırılık bulunmadığı değerlendirilmiştir.

Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının dördüncü paragrafında “ İtirazen şikâyet başvuru bedelinin, itirazen şikâyet başvuru dilekçesinde yer verilen iddialar dikkate alınarak belirlenecek haklılık oranına karşılık gelen kısmının Kurul kararı ile başvuru sahibine iadesine karar verilir. Ancak Kurum tarafından 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendi uyarınca başvurunun reddine veya eşit muamele ilkesi yönünden yapılan inceleme sonucunda 54 üncü maddenin onbirinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri uyarınca ihalenin iptaline veya düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmesi halinde başvuru bedeli iade edilmez… ” hükmü yer almaktadır.

Bu çerçevede yapılan incelemede, başvuru sahibinin toplam dört iddiasından iki iddiasında haklı bulunduğu tespit edilmiş olup, haklılık oranı 2/4 olarak belirlenmiştir. Başvuru sahibi tarafından Kurum şikayet gelirleri hesabına 152.021,00 ? başvuru bedelinin yatırıldığı dikkate alındığında, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde yazılı talepte bulunulması halinde, söz konusu bedelin haklılık oranına karşılık gelen 76.010,50 ?’lik kısmının iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır:

Kararın (A) bölümünde yer verilen inceleme ve hukuki değerlendirmelere göre:

İdari Şartname’nin “Katılım ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.6. Tekliflerin dili:

7.6.1. Teklifi oluşturan belgeler ile tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında istenen belgeler ve ekleri Türkçe olacaktır. Başka bir dilde düzenlenen belgeler, Türkçe onaylı tercümesi ile birlikte sunulması halinde geçerli sayılacaktır. Bu durumda, belgelerin yorumlanmasında Türkçe tercüme esas alınır. Tercümelerin yapılması ve tercümelerin tasdiki işleminde ilgili maddedeki düzenlemeler esas alınacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.****

İhale üzerinde bırakılan Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından yeterlik kriteri olarak düzenlenen broşür ve kataloğun yabancı dilde sunulduğu, Türkçe tercümesinin bulunmadığı görülmüş olup, İdari Şartname’nin anılan maddesi gereğince teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibi Nucleus Genetik Ürünleri A.Ş.nin teklifinin değerlendirmeye alınması, Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin ise değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. İddialarındaki haklılık oranına karşılık gelen başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****

****| ****| ****