KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2025/044

Gündem No : 26

Karar Tarihi : 05.11.2025

Karar No : 2025/UM.II-2364

BAŞVURU SAHİBİ:

Gazi Kimya Laboratuar Sistemleri İth. İhr. San. ve Tic. A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İzmir İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2025/941243 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Kit Karşılığı Mikrobiyoloji Laboratuvar Mal Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 05.08.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “24 Aylık Kit Karşılığı Mikrobiyoloji Laboratuvar Mal Alımı” ihalesine ilişkin olarak Gazi Kimya Laboratuar Sistemleri İth. İhr. San. ve Tic. A.Ş.nin 26.09.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 01.10.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 10.10.2025 tarih ve 196529 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 10.10.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2025/2042 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Söz konusu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibinin Yaztek Dış Ticaret A.Ş. olarak belirlendiği, anılan isteklinin cihaz kapasitesinin uygun olmadığı, Atatürk EAH için test kapasitesinin en az 300 ve en fazla 2 cihazın, Tepecik EAH için test kapasitesinin en az 200 ve en fazla iki cihazın talep edildiği, ancak anılan isteklinin demo sırasında Teknik Şartname’de talep edilen cihazları kurmadığı, 60 test kapasiteli cihazlarla demo yapıldığı, bu durumun cihazın gerçek performansını ve yüksek kapasiteli ortamlardaki iş yüküyle başa çıkma yeteneğini objektif olarak değerlendirmeyi imkânsız hale getirdiği, yoğun numune akışına sahip laboratuvarlarda cihazın işlem süresi, örnekleme kapasitesi, hata toleransı ve sistem verimliliği gibi kritik parametrelerin talep edilen kapasiteye uygun bir cihazla test edildiğinde anlamlı sonuçlar vereceği, düşük kapasiteli cihazla yapılan demonun cihazın gerçek operasyonel performansı hakkında yanıltıcı izlenim sunabileceği, dolayısıyla demo şartının sağlanmadığı, ayrıca anılan isteklinin en yüksek kapasiteli cihazının 120 kapasiteli olduğu, 2 cihazla toplam 300 kapasiteyi sağlayamadığı, dolayısıyla Teknik Şartname’deki kriterin karşılanmadığı,

2. Teknik Şartname’nin 4.2.10’uncu maddesinde “ Kan kültür şişeleri vakumlu olmalıdır. Aerob, anaerob bakteri, mantar ve mycobakterilerin üreyebileceği özellikte besiyeri içermelidir. Pediatrik şişeler 0,5-4 ml arası, erişkin için şişeler 8-10 ml arası kan veya steril vücut sıvısı ile çalışabilmelidir. Prospektüs ile belgelenmelidir. ” düzenlemesinin yer aldığı, pediatrik şişelere ilişkin demo çalışmasının 1 ml örnekle yapıldığı, ancak pediatrik hastalardan alınan örnek hacimlerinin genellikle sınırlı olduğu, 0,5 ml gibi düşük hacimli örneklerde zor üreyen patojenlerin tespit edilebilmesi, şişenin besiyeri içeriği ve duyarlılığı ile doğrudan ilişkili olduğu, 1 ml örnekle test yapılmış olmasının alt sınırdaki performansın değerlendirilmesini engellediği, şişenin Teknik Şartname’ye uygunluğunun tam olarak ortaya koyulmadığı, ayrıca prospektüs ile belgelendirme kriterinin belgelenemediği, 0,5 ml örnekle çalışabilme kriterinin doğrulanması gerektiği,

3. EUCAST’ın mikrobiyoloji laboratuvarlarının kullandığı antimikrobiyal duyarlılık testleri (ADT) için standartları belirleyen bir Avrupa komitesi olduğu, anılan kurum tarafından yayımlanan ulusal sınır değerlerinin laboratuvarlar tarafında konfirmasyon ve validasyon gerektirmediği, valide edilmiş ve tüm Türkiye tarafında kullanılan standart bir rehbere bağlı kalınmasının gereksiz antibiyotik kullanımının önüne geçtiği, ayrıca sepsis enfeksiyonunda vücudun kontrolsüz ve aşırı yanıt verdiği, bu kapsamda hızlı sonucun hayat kurtaracağı, dolayısıyla valide edilmiş standart bir rehberde direk pozitif kan kültürü şişesinden saatler içerisinde antibiyogram sonucu alabilmenin laboratuvar ve hasta için çok önemli olduğu, EUCAST’ın valide etmiş olduğu RAST yönteminin sepsis hastasına otomatize sistemler kullanan laboratuvarlar için bile 24 saatten fazla zaman kazandırdığı,

Hızlı antibiyogram yönteminin her kurumda valide edilebileceği, ancak validasyon için yeni bir protokolün tasarlanması, karşılaştırma, tekrar çalışmaları için ek besiyeri, kan kültürü şişeleri, ATCC suşu, antibiyotik diski, klinik izolatlar için heyet onayları, sarf malzemeler ve yeterli zamana ihtiyaç olduğu, bu noktada hali hazırda yüksek standardizasyona sahip FDA, CE, IVD onaylı olan ISO sertifikalı firmaların ürünleri ile geliştirmiş olan EUCAST ve CLSI komitelerinin protokollerinin rutin mikrobiyoloji laboratuvarları tarafından kullanmasının vazgeçilmez olduğu, EUCAST’ın belirlediği yöntem ve sınır değerlerin laboratuvar çalışmaları için temel bir referans olduğu,

Anılan istekli tarafından Teknik Şartname’nin 4.2.14’üncü maddesinde yer alan “ Acil durumlarda pozitif kan kültürü şişesinden direkt identifikasyon ve antibiyogram çalışabilmelidir. Doğrudan pozitif kan kültürlerinden hızlı duyarlılık testi çalışabilmesi için teklif edilecek sistemeler EUCAST tarafından belirtilmiş olan (RAST- Rapid AST) sistemlerden olduğunu firma beyan etmelidir. Gerektiğinde RAST yapacak laboratuvarlar deneme yapacaktır. ” düzenlemesi uyarınca teklif edilen sistemin EUCAST tarafından belirtilmiş olan (RAST- Rapid AST) sistemlerinden olduğunun beyan edilmediği, bir diğer ifade ile Autobio firmasının valide edilmiş sistemler arasında yer almadığı, bu açıdan demo yapılmasına ihtiyaç bulunmamasına rağmen demo yapıldığı, ancak gerekli demo şartlarının da sağlanmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:

…

b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;

…

9)İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir. …” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “ (1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli malı teklif edilmesini engelleyici düzenlemelere yer verilemez.

…

(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.

(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.

(8) Teknik şartnamedeki düzenlemelerin; ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerekir… ” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ve demonstrasyon” başlıklı 43’üncü maddesinde “ (1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir ve/veya demonstrasyon yaptırılabilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman istenmesi durumunda katalog istenmesi zorunludur. Katalog istenen ihalelerde, teknik şartnamede teknik kriter olarak düzenlenen ancak katalogda yer almayan hususlara yönelik kanıtlayıcı belge ve/veya açıklamalar aday veya istekliler tarafından başvuru veya teklifleri kapsamında sunulur.

(2) Numunelerin sunulması ve bunların değerlendirilmesine yönelik yapılan düzenlemelerde aşağıdaki hükümler esas alınır:

…

c) Numune değerlendirmesi, ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede düzenlenen aşağıdaki yöntemlerden biri vasıtasıyla yapılır:

1) İhale komisyonu, numuneyi doğrudan inceleyerek, üyelerinin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir.

2) İhale komisyonu, uzman üyelerinin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir.

3) İhale komisyonu, uzman üyelerinin tamamı ile alıma konu malı/malları kullanacak personel arasından görevlendirilen kişi veya kişilerin tamamı tarafından düzenlenen numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde değerlendirme yaparak karar verebilir.

…

d) İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda düzenlenen numune inceleme raporunda/tutanağında numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir. Numune inceleme raporu/tutanağı çerçevesinde numunelere yönelik nihai değerlendirme ihale komisyonu tarafından yapılır ve bu değerlendirmelere ihale komisyonu kararında yer verilir.

(3) Demonstrasyon işlemine yönelik yapılan düzenleme ve değerlendirmelerde ikinci fıkradaki hükümler esas alınır… ”**** hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “… 16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır. ” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 24 AYLIK KİT KARŞILIĞI MİKROBİYOLOJİ LABORATUVAR MAL ALIMI

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE 4 KISIM KİT KARŞILIĞI MİKROBİYOLOJİ LABORATUVARI MAL ALIMI YAPILACAKTIR.

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: DAĞILIM LİSTESİNDE ADI GEÇEN SAĞLIK TESİSLERİNİN LABORATUVAR SARF DEPOLARINA TESLİMAT YAPILACAKTIR. KURULUM İDARENİN İSTEDİĞİ İLGİLİ LABORATUVAR BİRİMİNE YAPILACAKTIR. ” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “ 7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

…

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

…

7.5.6. Bu maddede istenen katalog, broşür, fotoğraf ve/veya diğer teknik belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgeler :

7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:

7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.7.2.

TEKLİFLERİN DEĞERLENDİRİLMESİ AŞAMASINDA İDARE, TEKLİF EDİLEN MALIN TEKNİK ŞARTNAMEDE YER ALAN TEKNİK KRİTERLERE UYGUNLUĞUNU BELİRLEMEK AMACIYLA DEMONSTRASYON İSTEYEBİLİR. İDARENİN YAZILI OLARAK İSTEYECEĞİ DEMONSTRASYONUN BELİRTİLEN SÜRE İÇİNDE YAPILMASI ZORUNLUDUR… ” düzenlemesi bulunmaktadır.

Otomatize Kan Kültürü Cihazı İle Birlikte Kan Kültürü Şişesi Temini Teknik Şartnamesi’nin “TEST MİKTARI” başlıklı 3’üncü maddesinde ilişkin olarak yayımlanan zeyilname fark dokümanında yer alan tabloya aşağıda yer verilmiştir.

Anılan Şartname’nin “İSTENEN TIBBİ TEKNİK ÖZELLİKLER” başlıklı 4’üncü maddesinde “ 4.1. KAN KÜLTÜR ŞİŞELERİ İLE BİRLİKTE VERİLECEK OTOMATİZE KAN KÜLTÜRÜ CİHAZININ ÖZELLİKLERİ

4.1.1. Cihaz kapasiteleri beklenenin üstünde olması halinde firma ek cihazla mevcut kapasiteyi sağlayabilmelidir… ” düzenlemesi yer almaktadır.

**** 17.09.2025 onay tarihli ihale komisyonu kararına göre, 11 adet ihale dokümanı indirilen söz konusu ihaleye 5 isteklinin, ihalenin otomatize kan kültürü cihazı ile birlikte kan kültürü şişesi teminine ilişkin olan itiraza konu 2 ve 3’üncü kısımlarına ise 3 isteklinin katıldığı, anılan kısımlarda ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak Yaztek Dış Tic. A.Ş.nin belirlendiği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, idareler tarafından isteklilerce teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’yi karşılayıp karşılamadığına yönelik değerlendirmenin tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yapılması isteniliyor ise bu hususa ilişkin kriter ya da kriterlerinin İdari Şartname’de belirtilmesi gerektiği, teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’de düzenleme altına alınan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, ihaleye konu edilen ürünlerin numuneleri, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların istenebileceği, teklif edilen ürün/ürünlerin Teknik Şartname maddelerinde istenilen koşullara uygun olup olmadığı hususunun idareler tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon, numune değerlendirilmesi, katalog kapsamında yer alan bilgilerin değerlendirilmesi ve/veya Teknik Şartname’ye uygunluk beyanı yoluyla yapılabileceği, ayrıca numune değerlendirmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygun olup olmadığının kontrol edileceği, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı anlaşılmaktadır.

İdari Şartname’nin 7’nci maddesinden, isteklilerden e-teklifleri kapsamında Teknik Şartname’ye cevap ve açıklamalar ile katalog sunulmasının istendiği, ayrıca idarece tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon talep edilebileceği anlaşılmaktadır.

Otomatize Kan Kültürü Cihazı İle Birlikte Kan Kültürü Şişesi Temini Teknik Şartnamesi’nin 3’üncü maddesinde, sağlık tesisleri bazında cihaz şişe kapasitesinin belirlendiği, buna göre en düşük cihaz şişe kapasitesinin 40, en yüksek cihaz şişe kapasitesinin ise 350 adet (Çiğli EAH) olarak talep edildiği görülmüştür.

Diğer yandan, anılan Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesinden, beklenenin üstünde numune olması halinde firmanın ek cihazla mevcut kapasiteyi sağlayabilmesi gerektiği anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibi tarafından, ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Yaztek Dış Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen cihazın kapasitesinin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı, demonstrasyonun da uygun kapasiteli cihaz ile gerçekleştirilmediği iddia edilmektedir.

Ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Yaztek Dış Tic. A.Ş.ye ait e-teklif kapsamındaki belgeler incelendiğinde; söz konusu ihalenin otomatize kan kültürü cihazı ile birlikte kan kültürü şişesi teminine ilişkin olan itiraza konu 2 ve 3’üncü kısımlarına “Autobio marka BC60 serisi” cihazın teklif edildiği anlaşılmaktadır. Ayrıca e-teklif kapsamında bahse konu cihaza ve kültür şişelerine ait broşür, ÜTS kayıt belgeleri ve Teknik Şartname’ye cevap ve açıklamaların bulunduğu görülmüştür.

Bahse konu cihaza ait broşür incelendiğinde, “ Modüler yapıda olup, 360 şişe pozisyonuna kadar genişlemeyi destekler. ” ifadesinin yer aldığı görülmüştür.

İdarece, Yaztek Dış Tic. A.Ş.ye 12.08.2025 ve 19.08.2025 tarihlerinde EKAP üzerinden tebliğ edilen “Demonstrasyon” ve “Demonstrasyon Süre Uzatımı” konulu yazılar ile ilgili isteklinin demonstrasyon değerlendirmesine davet edildiği görülmüştür.

İdarece EKAP’a yüklenen ihale işlem dosyasında Yaztek Dış Tic. A.Ş. tarafından ilgili kısımlara teklif edilen cihaza ilişkin demonstrasyon tutanağının bulunduğu, ilgili tutanakta “ …Autobio BC60 Blood Culture System için yapılan bu demonstrasyon çalışmasında, cihazın kan kültürü test performansının laboratuvarımızda rutin olarak kullanılan “Biomerieux Bact Alert sistemi” ile karşılaştırmalı olarak değerlendirilmesi, ayrıca inokülasyon, paralel çalışma ve hızlı antimikrobiyal duyarlılık testi (RAST) yönteminin verifikasyonu ile cihazın klinik kullanıma uygunluğunun incelenmesi amaçlanmıştır”

18.08.2025 tarihinde demoya başlangıç yapılmıştır. Firma laboratuvarlardaki mekan sıkıntılarından dolayı komisyon üyelerinin talebi doğrultusunda teknik şartnamede geçen 200/300 kapasiteli cihazın 60 kapasiteli birer modülünü her iki hastaneye kurmuştur. Demo çalışması için istenen aerop, anaerop, pediatrik şişeleri istenen miktarlarda temin etmiştir. RAST çalışması için istenen kontrol suşları, steril at kanı, besiyerleri, antibiyotik diskleri firma tarafından getirilmiştir.

…

Sonuç olarak, Yaztek Dış Ticaret A.Ş. firmasının teklif ettiği “Autobio BC60 Blood Culture System” demonstrasyon çalışmasını 03/09/2025 tarihinde başarıyla tamamlanmış olup; laboratuvarımızda klinik suşlar ve ATCC referans suşları ile yapılan değerlendirmelerde güvenilir üretim sağlamış, rutin olarak kullanılan sistem ile benzer sinyal süreleri göstermiş, paralel çalışmada tam uyum sağlamış ve RAST verifikasyonunda %100 kategorik uyum ile başarılı bulunmuştur. Bu bulgular, cihazın laboratuvarımızda klinik kullanıma uygun performans sergilediğini göstermektedir. ” ifadelerine yer verildiği, tutanağın ihale komisyonunun uzman üyeleri tarafından imzalandığı görülmüştür.

Otomatize Kan Kültürü Cihazı İle Birlikte Kan Kültürü Şişesi Temini Teknik Şartnamesi’nin 3’üncü maddesinde sağlık tesisleri bazında talep edilen cihaz şişe kapasitelerine yer verildiği, söz konusu düzenleme uyarınca en düşük 40, en yüksek 350 şişe kapasiteli cihaz talep edildiği, anılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ait broşürden ilgili cihazın modüler yapısı ile 360 şişe pozisyonuna kadar genişlemeyi desteklediğinin anlaşıldığı,**** dolayısıyla ilgili cihazın şişe kapasitesinin itiraza konu Teknik Şartname düzenlemesine uygun olduğu,__ öte yandan, idarece söz konusu cihazın demonstrasyon değerlendirmesine tabi tutulduğu, demonstrasyon işleminin ihale komisyonunun uzman üyeleri tarafından gerçekleştirildiği, demonstrasyon tutanağında teklif edilen cihazın uygun olduğu tespitinin yapıldığı, netice itibarıyla usulüne uygun demonstrasyon tutanağındaki değerlendirmelere dayalı olarak başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Ayrıca, başvuru sahibi tarafından “ anılan isteklinin demo sırasında Teknik Şartname’de talep edilen cihazları kurmadığı, düşük kapasiteli cihazla yapılan demonun cihazın gerçek operasyonel performansı hakkında yanıltıcı izlenim sunabileceği, dolayısıyla demo şartının sağlanmadığı ” iddiasında bulunulmakla birlikte, idare tarafından demonstrasyon tutanağında teklif edilen cihazın kurulumu için mekan yetersizliği nedeniyle 60 şişe kapasiteli modülün kurulmasının talep edildiğinin belirtildiği, ihale konusu işin hastanede gerçekleştirileceği, mekanın niteliği gereği mevcutta işin gerçekleştirildiği cihazların da yer aldığı dikkate alındığında demonstrasyon değerlendirmesinin mevzuata aykırı şekilde gerçekleştirildiğinin söylenemeyeceği ve başvuru sahibinin anılan iddiasının da yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Otomatize Kan Kültürü Cihazı İle Birlikte Kan Kültürü Şişesi Temini Teknik Şartnamesi’nin “İSTENEN TIBBİ TEKNİK ÖZELLİKLER” başlıklı 4’üncü maddesinde “ …4.2. KAN KÜLTÜR CİHAZINDA KULLANILACAK KAN KÜLTÜR ŞİŞELERİNİN ÖZELLİKLERİ

…

4.2.10. Kan kültür şişeleri vakumlu olmalıdır. Aerob, anaerob bakteri, mantar ve mycobakterilerin üreyebileceği özellikte besiyeri içermelidir. Pediatrik şişeler 0,5-4 ml arası, erişkin için şişeler 8-10 ml arası kan veya steril vücut sıvısı ile çalışabilmelidir. Prospektüs ile belgelenmelidir… ”**** düzenlemesi yer almaktadır.

**** Otomatize Kan Kültürü Cihazı İle Birlikte Kan Kültürü Şişesi Temini Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesinden, kan kültür cihazında kullanılacak pediatrik kan kültür şişelerinin 0,5-4 ml arası kan veya steril vücut sıvısı ile çalışabilmesi, bu durumun prospektüs ile belgelendirilmesi gerektiği anlaşılmaktadır.

Yaztek Dış Tic. A.Ş.ye ait e-teklif kapsamında aerobik kültür şişesi FA, aerobik kültür şişesi PF, aerobik kültür şişesi FN ve mikobakteri kültür şişesine ait broşürlerin yer aldığı, aerobik kültür şişesi PF broşürünün “Numune Toplama” kısmında “ …3. Tipik numune hacmi 1-5 ml’dir. Daha düşük numune hacmi (0,5 ml) kullanılabilir, ancak izolatların geri kazanımını iyileştirmek için 5 ml’ye kadar numune hacminin kullanılması tavsiye edilir. Daha düşük hacim kullanımı bazı mikroorganizmaların geri kazanımını ve/veya tespit sürelerini olumsuz etkileyebilir. İzolatların optimum geri kazanımı maksimum miktarda numune eklenerek elde edilebilir… ” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür.

Demonstrasyon tutanağında söz konusu hususa ilişkin olarak “ …Pediatrik şişelerin teknik şartnamenin 4.2.10 maddesine uygun olarak 0.5 ml-5 ml çalışabildiği firmanın tarafımıza ilettiği Ek 1’deki belgede sunulmuştur.

…

Sonuç olarak, Yaztek Dış Ticaret A.Ş. firmasının teklif ettiği “Autobio BC60 Blood Culture System” demonstrasyon çalışmasını 03/09/2025 tarihinde başarıyla tamamlanmış olup; laboratuvarımızda klinik suşlar ve ATCC referans suşları ile yapılan değerlendirmelerde güvenilir üretim sağlamış, rutin olarak kullanılan sistem ile benzer sinyal süreleri göstermiş, paralel çalışmada tam uyum sağlamış ve RAST verifikasyonunda %100 kategorik uyum ile başarılı bulunmuştur. Bu bulgular, cihazın laboratuvarımızda klinik kullanıma uygun performans sergilediğini göstermektedir. ” ifadelerine yer verildiği, tutanağın ihale komisyonunun uzman üyeleri tarafından imzalandığı, ayrıca tutanak ekinde pediatrik şişelerin 0.5 ml-5 ml numune hacmi ile çalışabildiğini ifade eden yabancı dilde düzenlenmiş belgenin yer aldığı görülmüştür.

İdarece şikayete cevap yazısında, demonstrasyonda gerçekleştirilen kan kültürü şişeleri paralel çalışmasında pediatrik şişelere 0,5 ml’lik kan inoküle edilerek her iki şişede de uyumlu sonuç bulunduğu hususunun ifade edildiği görülmüştür.

Otomatize Kan Kültürü Cihazı İle Birlikte Kan Kültürü Şişesi Temini Teknik Şartnamesi uyarınca kan kültür cihazında kullanılacak pediatrik kan kültür şişelerinin 0,5-4 ml arası kan veya steril vücut sıvısı ile çalışabilmesi, bu durumun prospektüs ile belgelendirilmesi gerektiği, anılan istekli tarafından teklif edilen cihaza ait broşürden tipik numune hacminin 1-5 ml olduğu ancak daha düşük (0,5 ml) numune hacmi ile de kullanılabileceğinin anlaşıldığı, dolayısıyla ilgili şişe kapasitesinin itiraza konu Teknik Şartname düzenlemesine uygun olduğu ve bu durumun broşür ile belgelendirildiği, öte yandan, idarece söz konusu cihazın demonstrasyon değerlendirmesine tabi tutulduğu, demonstrasyon işleminin ihale komisyonunun uzman üyeleri tarafından gerçekleştirildiği, demonstrasyon tutanağında teklif edilen cihazın uygun olduğu tespitinin yapıldığı, başvuru sahibinin şikayetine ilişkin cevabi yazıda demonstrasyon kapsamında gerçekleştirilen kan kültürü şişeleri paralel çalışmasında pediatrik şişelere 0,5 ml’lik kan inoküle edilerek her iki şişede de uyumlu sonuç bulunduğu hususunun ifade edildiği, netice itibarıyla usulüne uygun demonstrasyon tutanağındaki değerlendirmelere dayalı olarak başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Otomatize Kan Kültürü Cihazı İle Birlikte Kan Kültürü Şişesi Temini Teknik Şartnamesi’nin “İSTENEN TIBBİ TEKNİK ÖZELLİKLER” başlıklı 4’üncü maddesine ilişkin olarak yayımlanan zeyilname fark dokümanında “… 4.2. KAN KÜLTÜR CİHAZINDA KULLANILACAK KAN KÜLTÜR ŞİŞELERİNİN ÖZELLİKLERİ

…

4.2.14. Acil durumlarda pozitif kan kültürü şişesinden direkt identifikasyon ve antibiyogram çalışabilmelidir. Doğrudan pozitif kan kültürlerinden hızlı duyarlılık testi çalışabilmesi için teklif edilecek sistemeler EUCAST tarafından belirtilmiş olan (RAST- Rapid AST) sistemlerden olduğunu firma beyan etmelidir. Gerektiğinde RAST yapacak laboratuvarlar deneme yapacaktır… ” düzenlemesi yer almaktadır.

**** Teknik Şartname’nin ilgili maddesinden, sitemin acil durumlarda pozitif kan kültürü şişesinden direkt identifikasyon ve antibiyogram çalışabilmesi gerektiği, bu açıdan firma tarafından sistemin EUCAST tarafından belirtilmiş olan (RAST- Rapid AST) sistemlerinden olduğunun beyan edilmesi gerektiği, gerektiğinde de söz konusu hususta deneme yapılacağı anlaşılmaktadır.

Yaztek Dış Tic. A.Ş.ye ait e-teklif kapsamında 2 ve 3’üncü kısımlara ilişkin Teknik Şartname’ye cevabın yer aldığı, ilgili cevapta “ …Acil durumlarda pozitif kan kültürü şişesinden direkt identifikasyon ve antibiyogram çalışılabilmektedir. Doğrudan pozitif kan kültürlerinden hızlı duyarlılık testi çalışabilmesi için teklif ettiğimiz sistemlerimiz EUCAST tarafından önerilen (RAST- Rapid AST) referans metod ile uygulanabilmekte ve bununla ilgili yapılan çalışmalar talep edilmesi durumunda komisyonunuza sunulacağını beyan ederiz… ” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür.

Demonstrasyon tutanağında söz konusu hususa ilişkin olarak “ …RAST verifikasyonu için: “Evaluation of EUCAST rapid antibiotic susceptibility testing for positive blood cultures in the Autobio BC60 blood culture system” başlıklı çalışma (Yıldız SS ve ark., Diagnostic Microbiology & Infectious Disease. 2025;113(2): 116937) testin validasyonu için uygun görülmüştür. Bu doğrultuda demonstrasyon sürecinde RAST verifikasyonu uygulanmıştır. Beş ATCC suşu erişkin şişelerde (Staphylococcus aureus ATCC 29213, Enterococcus faecalis ATCC 29212, Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853, Escherichia coli ATCC 25922 ve Streptococcus pneumoniae ATCC 49619) ve iki ATCC suşu (Escherichia coli ATCC 25922 ve Staphylococcus aureus ATCC 29213) pediatrik şişelerde test edilmiştir. RAST yöntemi uygulamrken zonlarm en okunabilir zamanlardaki değerleri sonuç olarak kabul edilmiş ve bu değerlendirmeler sonucunda Biomerieux Bact Alert sistemi ile %100 kategorik uyum elde edilmiştir. Tüm demonstrasyon aşamalarında “KLİMUD Kan Dolaşımı Örneklerinin Laboratuvar İncelemesi Rehberi, 2. Baskı, 2022 / Ankara (KLIMUD.KAN.REH.O4/22.VerO2)” referans alınmıştır.

Hasta örneklerinden S.aureus üremesi olan bir hasta örneğinden RAST çalışması yapıldı.

Ek 4'te sonuçlar sunulmuştur.

Sonuç olarak, Yaztek Dış Ticaret A.Ş. firmasının teklif ettiği “Autobio BC60 Blood Culture System” demonstrasyon çalışmasını 03/09/2025 tarihinde başarıyla tamamlanmış olup; laboratuvarımızda klinik suşlar ve ATCC referans suşları ile yapılan değerlendirmelerde güvenilir üretim sağlamış, rutin olarak kullanılan sistem ile benzer sinyal süreleri göstermiş, paralel çalışmada tam uyum sağlamış ve RAST verifikasyonunda %100 kategorik uyum ile başarılı bulunmuştur. Bu bulgular, cihazın laboratuvarımızda klinik kullanıma uygun performans sergilediğini göstermektedir. ” ifadelerine yer verildiği, tutanağının ihale komisyonunun uzman üyeleri tarafından imzalandığı, ayrıca tutanak ekinde Rast çalışma sonuçlarına ilişkin belgelerin yer aldığı görülmüştür.

Diğer taraftan, idarece şikayete cevap yazısında ilgili maddeye yönelik olarak zeyilname düzenlendiği, söz konusu zeyilname ile RAST yöntemini EUCAST’taki metodoloji doğrultusunda uygulayabilecek sistemlerin de ihaleye dahil edilmesinin sağlandığı, yapılan demonstrasyon sonucunda da cihazın RAST yönteminin kullanılabilirliği için uygun bulunduğu hususlarının belirtildiği görülmüştür.

**** Otomatize Kan Kültürü Cihazı İle Birlikte Kan Kültürü Şişesi Temini Teknik Şartnamesi uyarınca istekliler tarafından teklif edilen sistemin acil durumlarda pozitif kan kültürü şişesinden direkt identifikasyon ve antibiyogram çalışabilmesi ve sistemin EUCAST tarafından belirtilmiş olan (RAST- Rapid AST) sistemlerinden olduğunun beyan edilmesi gerektiği, Yaztek Dış Tic. A.Ş. tarafından e-teklif kapsamındaki Teknik Şartname’ye cevapta pozitif kan kültürü şişesinden direkt identifikasyon ve antibiyogram çalışılabildiği ve teklif edilen sistemin EUCAST tarafından önerilen (RAST- Rapid AST) referans metod ile uygulama yapabildiğinin beyan edildiği, bu noktada başvuru sahibi tarafından “ Autobio firmasının valide edilmiş sistemler arasında yer almadığı ” iddiasında bulunulmakla birlikte, itiraza konu Teknik Şartname maddesinde teklif edilecek sistemin EUCAST validasyonunun bulunması gerektiğine yönelik bir düzenleme bulunmadığı, itiraza konu cihaz kullanılırken RAST yönteminin dikkate alınarak işlem yapılamayacağı yönünde değerlendirme yapılamayacağı, nitekim idarece şikayete cevap yazısında ilgili maddeye yönelik zeyilname düzenlendiği ve RAST yöntemini EUCAST’taki metodoloji doğrultusunda uygulayabilecek sistemlerin de ihaleye dahil edilmesinin sağlandığı hususu belirtilerek ilgili maddenin amacının açıklandığı görülmüş olup, bahse konu hususlar bir arada dikkate alındığında söz konusu teklifin itiraza konu Teknik Şartname düzenlemesine aykırı olmadığı değerlendirilmiştir.

Öte yandan, idarece söz konusu cihazın demonstrasyon değerlendirmesine tabi tutulduğu, demonstrasyon işleminin ihale komisyonunun uzman üyeleri tarafından gerçekleştirildiği, demonstrasyon tutanağında teklif edilen cihazın uygun olduğu tespitinin yapıldığı, netice itibarıyla usulüne uygun demonstrasyon tutanağındaki değerlendirmelere dayalı olarak başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Ayrıca, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****

****| ****| ****