KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2025/043

Gündem No : 44

Karar Tarihi : 30.10.2025

Karar No : 2025/UM.II-2333

BAŞVURU SAHİBİ:

Ge Medical Systems Türkiye Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Karadeniz Teknik Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Merkezi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/378691 İhale Kayıt Numaralı “Hastanemiz İhtiyacı İçin 3 Kısım Tıbbi Cihaz Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Karadeniz Teknik Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından 24.04.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Hastanemiz İhtiyacı İçin 3 Kısım Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Ge Medical Systems Türkiye Limited Şirketi’nin 02.08.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 06.08.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 14.08.2024 tarih ve 156993 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.08.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/917-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, itirazen şikâyet dilekçesinde yer verilen muhtelif gerekçelerle şikâyete konu 2’nci kısma teklif ettikleri sistemin ilgili kısma ait fiyat dışı unsur puanlamasının 2.11.10’uncu maddesi kapsamında 1 puan alması gerekirken Siemens Healthcare Sağlık Anonim Şirketi’nin bu kısımda puan alamayacağı, diğer yandan anılan kısımda Siemens Healthcare Sağlık Anonim Şirketi tarafından teklif edilen sisteme fiyat dışı unsur puanlamasının 2.11.13’üncü maddesi kapsamında puan verilemeyeceği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: HASTANEMİZ İHTİYACI İÇİN 3 KISIM TIBBİ CİHAZ ALIMI

b) Türü: Mal alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

Dijital Anjiografi Sistemi 1 adet
Manyetik Rezanans 3 Tesla Görüntüleme Cihazı 1 adet
Spect/BT Hibrid Görüntüleme Sistemi 1 adet

e) Miktarı:

HASTANEMİZ İHTİYACI İÇİN 3 KISIM TIBBİ CİHAZ ALIMI

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Uygulama ve Araştırma Merkezi (Farabi Hastanesi Başhekimliği ) deposu” düzenlemesi,****

“Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı 35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir.

35.1.1. MANYETİK REZONANS GÖRÜNTÜLEME SİSTEMİ 3 TESLA KAPALI TİP Manyetik Rezanans 3 Tesla Görüntüleme Cihazı

Fiyat Dışı Unsur Değerlendirme Yöntemi: Diğer (Manuel Giriş)

Fiyat Dışı Unsur Formülü, Tanımı ve Açıklamaları

Nihai Fiyat= Teklif Edilen Fiyat - (Teklif Edilen Fiyat x Alınan Toplam Puan) /100
İhale, formülle hesaplanan efektif fiyat teklifi en düşük olan isteklide kalacaktır. Teklif fiyat toplam ihale bedeli teklifidir.
2.11.1. Vücut bobininin kardiyak sensöre sahip olması ve hastanın EKG sinyalini elektrot bağlamadan algılayabilmesi gerekmektedir (2 puan).
2.11.2. ?2.3.1.2? maddesinde istenilen bobinlerin, AIR Koil vb konvansiyonel teknolojilere göre daha hafif, daha esnek ve hasta anatomisinden daha yakın sinyal toplayabilen, en az 30 kanallı, Z aksında en az 75 cm kapsama alanına ve INCA kondüktöre sahip 2 adet battaniye koil olması (4 puan)
2.11.3. Vertebra bobininin donanım olarak respiratörsensöre sahip olması ve hastanın nefes hareketlerini bobin ya da magnet üzerindeki sensör ile algılayabilmesi gerekmektedir (2 puan)
2.11.4. Diz çekimlerinde kartilaj değerlendirme için 21 bölgenin otomatik segmentasyonunu yapan ve tek başına morfolojik görüntülemede görülemeyen kıkırdak kalitesi hakkında kalınlık ve biyokimyasal haritaların değerlendirilmesi ile ilgili yazılım verilecektir. (1 puan).
2.11.5. En az 36 kanallı dedike periferik anjio bobini verilecektir (2 puan).
2.11.6. AirReconDL 3D, vb olarak isimlendirilen, ticari olarak onaylanmış derin öğrenme (deep learning) tabanlı, evrişimli rekonstrüksiyon teknolojisi ile birlikte aşağıdaki özellikleri karşılayan sistem verilecektir (3 puan).
2.11.6.1. Derin öğrenme teknolojisini tüm anatomilerde ve tüm koillerde 2D ve 3D uygulayabilmelidir.
2.11.6.2. Anatomi ve koil bağımsız tüm FSE, GRE veya HASTE ve DWI sekanslarında uygulanabilmelidir.
2.11.7. Beyin, vertebra ve ekstremite çekimlerinde yapay zekâ destekli planlama ve tam otomatik çekim yazılımı içeren sistem verilecektir (2 puan).
2.11.8. Derin öğrenme algoritması 3D tüm anatomilerde çalışabilmek ayrıca propeller, blade gibi hareketli bölgelerde sorunsuz çalışabilmelidir(1 puan).
2.11.9. Single voksel spektroskopi tekniğine ilave olarak megapuls uygulayarak Gaba görüntülenmesini yapan yazılım verilecektir. (1 puan).
2.11.10. Tümör aktivitesinin bir göstergesi olan endojen hücresel proteinlerin, hücre proliferasyonuyla doğrudan ilişkili olan bir MR sinyali üretmek için varlığını kullanarak Amide Proton Transfer (APT) ağırlıklı görüntülerin otomatik olarak oluşturulması ve renkli haritalarla gösterilmesi (1 Puan).
2.11.11. Verilecek MR sisteminin, kanaldan bağımsız tam dijital yapıda olması (3 Puan).
2.11.12. Sistemin en az 146 ADC (Analog Digital Converter)?e sahip olması (22 Puan)
2.11.13. Sistemin en az 228 bağımsız alıcı kanal sayısına ve en az 128 ADC (Analog Digital Converter)?e sahip olması (15 Puan)
2.11.14. Sistemin gerçek gradient gücünün en az 60 mT/m olması (3 Puan)
2.11.15. Sistemin gerçek gradient gücünün en az 65 mT/m olması (5 Puan)
(Not: 2.11.15 maddesinden puan alan sistemler 2.11.14 maddesinden puan almayacaktır.)
2.11.16. ?2.8.? başlığı altında yer alan İş İstasyonu?na ilave olarak research (araştırma) yazılımlarının mevcut olduğu (IVIM, Kurtosis, Tmax perfusion, ASL analysis) ve gelecekte sunulabilecek research amaçlı (ticari olmayan) yazılımların internet üzerinden incelenerek iş istasyonuna kullanıcılar tarafından kurulmasına ve iş istasyonu yazılımı üzerinde entegre olarak çalıştırılmasına imkan sağlayan platform verilmelidir. Kurulan yazılımlar iş istasyonu hasta listesi üzerinden çalıştırılabilmeli, görüntülerin farklı bir yazılıma gönderilmesine ve yazılımın ayrıca çalıştırılmasına gerek olmamalıdır. Verilen platform erişimi ile birlikte kurum tarafından geliştirilen yazılımların iş istasyonu yazılımına entegre şekilde çalıştırılabilmesi mümkün olmalıdır. Geliştirilen yazılımlar, global platforma diğer kullanıcılar tarafından görüntülenebilecek ve kullanılabilecek şekilde yüklenebilmelidir. (syngo.via Frontier vb) (6 puan)

” düzenlemesi yer almaktadır.

İncelemeye konu ihalenin Karadeniz Teknik Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi’ne ait “Hastanemiz İhtiyacı İçin 3 Kısım Tıbbi Cihaz Alımı” ihalesi olduğu, 26.07.2024 tarihli ihale komisyonu kararı ile itirazen şikayete konu 2’nci kısmın (Manyetik Rezonans 3 Tesla Görüntüleme Cihazı) Siemens Healthcare Sağlık A.Ş. üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.

İlgili doküman düzenlemeleri çerçevesinde; itirazen şikâyete konu 2’nci kısımda fiyat dışı unsur puanlamasının 2.11.10’uncu maddesinden tümör aktivitesinin bir göstergesi olan endojen hücresel proteinlerin, hücre proliferasyonuyla doğrudan ilişkili olan bir MR sinyali üretmek için varlığını kullanarak Amide Proton Transfer (APT) ağırlıklı görüntülerin otomatik olarak oluşturulması ve renkli haritalarla gösterilmesi durumunda 1 puan, 2.11.13’üncü maddesinden ise sistemin en az 228 bağımsız alıcı kanal sayısına ve en az 128 ADC (Analog Digital Converter)e sahip olması durumunda 15 puan alınacağı anlaşılmaktadır.

__

Öte yandan idare tarafından gönderilen ihale işlem dosyasında yer alan itirazen şikâyete konu 2’nci kısma ilişkin düzenlenen fiyat dışı unsur puanlaması tutanaklarından; 2.11.10’uncu madde kapsamında Siemens Healthcare Sağlık A.Ş. ve Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.nin her ikisin de puan alamadığı, 2.11.13’üncü madde kapsamında ise sadece Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.nin puan aldığı anlaşılmıştır.

Söz konusu ihale komisyonu kararı üzerine başvuru sahibi tarafından 14.08.2024 tarihinde ihalenin 2’nci kısmına (Manyetik Rezonans 3 Tesla Görüntüleme Cihazı) yönelik itirazen şikâyet başvurusunda bulunulduğu, başvurusu neticesinde akademik bir kuruluştan alınan teknik görüş üzerine 20.11.2024 tarihli ve 2024/UM.II-1470 sayılı Kurul kararının alındığı, anılan kararda “Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, itirazen şikâyete konu 2’nci kısma ilişkin yapılan fiyat dışı unsur puanlamasında 2.11.10’uncu madde kapsamında Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.ye puan verilmesi, 2.11.13’üncü madde kapsamında Siemens Healthcare Sağlık A. Ş. puan verilmemesi ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.” ifadelerine yer verilmek suretiyle düzeltici işlem belirlenmesine karar verildiği,

Anılan Kurul kararının iptali istemiyle Siemens Healthcare Sağlık A.Ş. tarafından açılan davada Ankara 9. İdare Mahkemesi'nin 26.02.2025 tarihli ve E:2024/2007, K:2025/273 sayılı kararı ile "davanın reddine" karar verilmesi üzerine yapılan temyiz incelemesi sonucunda Danıştay Onüçüncü Dairesi'nin 24.04.2025 tarihli ve E:2025/788, K:2025/1700 sayılı kararı ile "... Uyuşmazlık, dava konusu ihalenin, 1 adet Manyetik Rezonans 3 Tesla Görüntüleme Cihazı alımına ilişkin 2. kısmına Ge Medical tarafından sunulan sisteme APT ağırlıklı görüntüleme yöntemiyle ilgili olarak İdari Şartnamenin Fiyat Dışı Unsur Değerlendirmesine ilişkin 2.11.10. maddesi uyarınca (1) puan verilip verilmeyeceği, davacı tarafından sunulan sistemin ise 228 bağımsız kanal sayısına sahip olup olmadığı hususundan kaynaklanmaktadır.

Ge Medical tarafından beyan edilen sistemin, APT ağırlıklı görüntüleme yöntemine ilişkin olarak, ihaleyi yapan idarece; "Ürün bilgi kataloğunda FDA onayı bulunan ve ticari özellikte olduğunu gösteren APT sekansı sunulmadığı, ayrı bir dokümana CEST başlığı altında APT sekansı ile ilgili bilgi verildiği" değerlendirmesi yapılarak 2.11.10. maddesi kapsamında puan verilmediği, dava konusu Kurul kararının dayandığı teknik görüşte ise, "GE Medical'in sunduğu dokümanlarda ilgili maddeyi karşıladığına dair bölüm bulunduğu, APT yazılımının ticari ürün onayının bulunması gerektiği ilgili maddede belirtilmediğinden GE Medical'in başvurusunda haklı olduğu" görüşüne yer verildiği görülmektedir.

Davacı tarafından ihaleye sunulan görüntüleme cihazının, ihaleyi yapan idarece 2.11.13. maddesi kapsamında yapılan değerlendirmesinde, kataloğun RF alıcı teknojisiyle ilgili olan sayfasında maksimum kanal sayısı 228 olarak beyan edildiğinden davacıya bu madde kapsamında (15) puan verilmesinin uygun bulunduğu, Ge Medical'in bu madde kapsamındaki şikayet başvurusunun da; "128 bağımsız alıcı kanal sayısının tek taramada aynı anda kullanılabilen bağımsız alıcı kanal sayısını ifade ettiği, 2.11.13. maddesinde tek tarama ve aynı anda kullanılabilme koşulunun aranmadığı" belirtilerek reddedildiği, Kurul kararının dayandığı teknik görüşte ise, teknik açıklamaya yer verilmeksizin "davacının sunduğu belgelerde Magnetom Vida model MR sisteminin bağımsız alıcı kanal sayısının 128 olduğunun ve GE Medical'in itirazında haklı olduğunun" belirtildiği, diğer yandan davacı tarafından dosyaya temyiz aşamasında İstanbul 15. Sulh Hukuk Mahkemesinin 2025/26 D.İş sayılı dosyasında delil tespiti yoluyla alınan bilirkişi raporunun sunulduğu, Biyomedikal/Elektronik Mühendisi bilirkişi tarafından tanzim edilen raporda, davacı tarafından ihaleye sunulan Siemens marka Magnetom Vida TIM [228x128] sisteminin, Şartnamenin Fiyat Dışı Unsurlar bölümünde yer alan 2.11.13 maddesindeki şartı birebir karşıladığının, 228 bağımsız eş zamanlı adreslenebilir kanal kapasitesine sahip olduğunun belirtildiği, ayrıca davacı tarafından teklife konu cihazın 228 bağımsız alıcı kanal özelliğine sahip olduğuna dair üreticiden alınan beyanın sunulduğu anlaşılmaktadır.

Öte yandan, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemek amacıyla yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde, bu Yönetmeliğin gerekliliklerini karşılayan cihazların piyasaya arz edilebileceği veya hizmete sunulabileceği düzenlenerek diğer madde ve eklerinde ayrıntılı kurallara yer verildiği görülmektedir.

Kamu İhale Kurumunun özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabileceği, alınacak teknik görüşün ise, uyuşmazlık konusu olayın özünü aydınlatacak nitelikte olması gerektiği açıktır.

Dava konusu Kurul kararına dayanak alınan teknik görüşte, ihaleye teklif edilen tıbbi cihazlara ilişkin özelliklerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği, yeterli teknik açıklamaların yapılmadığı görülmektedir.

Buna göre, davalı idarece, Ge Medical tarafından teklif edilen görüntüleme cihazı ile ilgili olarak ürün kataloğundan ayrı bir dokümanda CEST başlığı altında "APT-CEST MR görüntülemesinde tüm haritalar otomatik olarak MRG yazılımı tarafından hesaplanarak oluşturulmaktadır. Ancak rutin görüntüleme ile beyin parankiminde yerleşimli tümörlerin CEST değerlerini elde edebilmek için manuel olarak ROI alanları çizerek Z-spektrum grafikleri oluşturulmaktadır." açıklamasıyla yer alan görüntüleme yönteminin piyasaya arzı için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uyarınca ticari ürün onayına sahip olmasının gerekip gerekmediği, davacı tarafından sunulan sistemin ise bağımsız alıcı kanal sayısının 228 olup olmadığı; Fiyat Dışı Unsur Değerlendirme Yönteminin 2.11.10. maddesi kapsamında GE Medical'e (1) puan, davacıya ise 2.11.13 maddesi kapsamında (15) puan verilip verilemeyeceği hususunda tıbbi cihaz alanında uzman kişi ya da kişilerce ayrıntılı teknik değerlendirme ve açıklamalara yer verilerek uyuşmazlığa konu olayı aydınlatacak nitelikte teknik görüş alınması ve bu teknik görüşe göre yeniden bir değerlendirme yapılarak karar verilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Bu itibarla, yeterli teknik açıklama içermeyen ve ihaleye teklif edilen tıbbi cihazlara ilişkin özelliklerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmediği anlaşılan teknik görüş dayanak alınarak tesis edilen dava konusu Kurul kararında hukuka uygunluk, davanın reddi yolundaki İdare Mahkemesi kararında ise hukuki isabet görülmemiştir." gerekçeleri belirtilerek mahkeme kararının bozulmasına ve dava konusu işlemin iptaline karar verildiği,

Söz konusu kararın icaplarına göre 02.07.2025 tarihli ve 2025/MK-109 sayılı Kamu İhale Kurulu Kararı ile “1- Kamu İhale Kurulunun 20.11.2024 tarihli ve 2024/UM.II-1470 sayılı kararının iptaline,

2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuru sahibinin iddialarının esasının yeniden incelenmesine” karar verildiği görülmüştür.

**** Danıştay Onüçüncü Dairesi'nin 24.04.2025 tarihli ve E:2025/788, K:2025/1700 sayılı kararında yer verilen gerekçeler doğrultusunda başvuru sahibinin iddialarının yeniden incelenmesine esas teşkil etmek üzere;

07.08.2025 tarihli ve 77004 sayılı Kurum yazısı ile Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. tarafından teklif edilen görüntüleme cihazı ile ilgili olarak ürün kataloğundan ayrı bir dokümanda CEST başlığı altında "APT-CEST MR görüntülemesinde tüm haritalar otomatik olarak MRG yazılımı tarafından hesaplanarak oluşturulmaktadır. Ancak rutin görüntüleme ile beyin parankiminde yerleşimli tümörlerin CEST değerlerini elde edebilmek için manuel olarak ROI alanları çizerek Z-spektrum grafikleri oluşturulmaktadır." açıklamasıyla yer alan görüntüleme yönteminin piyasaya arzı için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümleri uyarınca ticari ürün onayına sahip olmasının gerekip gerekmediği, böyle bir onaya sahip olunması gerekiyorsa Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. tarafından teklif edilen görüntüleme cihazının bu onaya sahip olup olmadığı __ hususunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığından görüş talep edilmiştir.

Öte yandan aynı kapsamda 07.08.2025 tarihli ve 77005 sayılı Kurum yazısı ile Siemens Healthcare Sağlık A.Ş. tarafından sunulan sistemin bağımsız alıcı kanal sayısının 228 olup olmadığı, fiyat dışı unsur değerlendirme yönteminin 2.11.10'uncu maddesi kapsamında GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.ye (1) puan, Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.ye ise 2.11.13'üncü maddesi kapsamında (15) puan verilip verilemeyeceği hususunda akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir.

**** Söz konusu teknik görüş talebi üzerine akademik kuruluş tarafından gönderilen 18.08.2025 tarihli ve 1064312 sayılı cevabi yazıda “ …Fiyat dışı unsur değerlendirilmesi yönteminde "2.11.10. Tümör aktivitesinin bir göstergesi olan endojen hücresel proteinlerin, hücre proliferasyonuyla doğrudan ilişkili olan bir MR sinyali üretmek için varlığını kullanarak Amide Proton Transfer (APT) ağırlıklı görüntülerin otomatik olarak oluşturulması ve renkli haritalarla gösterilmesi (1 Puan)" maddesini sağladığına dair GE firması tarafından teklif edilen cihazın (Signa premier) orijinal kataloğunda bilgi bulunmamaktadır. Bu özellik hakkında bilgi verici bir kitapçıktan birkaç sayfanın GE firmasının dosyasında olduğu anlaşılmıştır. Gerek tıbbi literatür incelendiğinde, gerekse Hacettepe Üniversitesinden alınan yazı ele alındığında GE firmasının 3T MR cihazları ile APT ağırlıklı görüntü oluşturabildiği anlaşılmaktadır. Ancak bu özelliğin cihaza yüklenmiş bir sekans olduğu belirtilmiş olup ticari ürün onayının olup olmadığı konusunda başvuru dosyasında net bilgi yoktur. Bilindiği üzere ticari ürün onayı öncesinde bazı merkezlerde etik kurul onayı alınarak AR-GE amacıyla –genelde ücretsiz olarak veya firmaların maddi destekleriyle- bazı yazılım veya donanımlar geçici süre ile kullanılabilmektedir. Diğer taraftan GE firmasının KİK'e 14.08.2024 tarihinde ilettiği kesinleşen ihale için düzenleyici işlem talebinde bu yazılımın ticari ürün onayının olduğuna dair belge yoktur ve ilgili maddede böyle bir gerekliliğin olmadığı savunulmuştur (Ticari ürün onayı olsaydı firma lehine olacağı için GE firması ilgili belgeyi sunardı diye düşünüyorum). Tıbbi cihaz yönetmeliğine göre kamuya alınacak cihazlarda CE işareti bulunması gerekliliği vardır ve bu işaret ürünün piyasada serbestçe satılabileceği anlamına gelir. Bu işaret uygunluk beyanı ile birlikte ürünlere iliştirilebilmekte olup ürünün yasal gereklilikleri sağlaması firmanın sorumluluğundadır. Ancak klinik araştırma amaçlı olan cihazlarda CE işareti taşıma şartı zorunlu değildir (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, madde 10, 1a bendi). Kamu kaynakları ile ticari ürün onayı olmayan bir sekans yazılımını satın almak uygun değildir ancak GE firması MR cihazı ile birlikte bu sekans yazılımı ihaleye çıkan hastaneye –ücret talep etmeden süresiz bir şekilde- sağlayabileceğini taahhüt ederse veyahut bu ürün klinik araştırma amaçlı cihaz kapsamında değerlendirilirse –bu kapsamda CE işareti zorunlu olmadığı için- bu maddeden firmanın 1 puan alma şansı olabilir. Ben bu sekans yazılımının klinik araştırma amaçlı bir ürün olarak değerlendirilebileceği kanaatindeyim.

Fiyat dışı unsur olarak "2.11.13. Sistemin en az 228 bağımsız alıcı kanal sayısına ve en az 128 ADC (Analog Digital Converter)'e sahip olması (15 Puan)" maddesinden Siemens Healthcare Sağlık A.Ş. firmasına 15 puan verildiği ancak GE firmasının buna itiraz ettiği görülmektedir. Siemens Magnetom Vida cihazının orijinal kataloğundan alınmış resimler incelendiğinde aynı anda bağlanabilen maksimum kanal sayısının 228 olduğu görülmektedir. Diğer taraftan tek bir görüntü alanında ve tek bir taramada kullanılabilen bağımsız alıcı kanal sayısının 128 olduğu görülmektedir. Belirtilen maddede tek bir görüntü alanı veya tek bir taramada kullanılabilen alıcı sayısı şeklinde bir kısıtlama olmadığı için ve cihazda aynı anda bağlanabilen 228 kanal bulunduğu için istekliye bu maddeden 15 puan verilebilmesi belirtilen kanalların bağımsız olması şartıyla mümkün gözükmektedir. Aynı anda bağlanabilse bile bu kanalların gerçekten bağımsız olup olmadığı sorusu biyomedikal veya elektronik mühendisi bir bilirkişi tarafından netleştirilebilir. Bazı cihazlarda 2 ayrı kanaldan gelen sinyalin tek bir girdi şeklinde işlem görebildiği bilinen bir durum olup böyle bir durumda alıcı kanallarında aranan bağımsızlık şartı karşılanamamış olacaktır. Danıştay Onüçüncü dairesinin 2025/1700 no'lu kararında "İstanbul 15. Sulh Hukuk Mahkemesinin 2025/26 D.Is sayılı dosyasında delil tespiti yoluyla alınan bilirkişi raporunun sunulduğu, Biyomedikal/Elektronik Mühendisi bilirkişi tarafından tanzim edilen raporda, davacı tarafından ihaleye sunulan Siemens marka Magnetom Vida sisteminin, Şartnamenin Fiyat Dışı Unsurlar bölümünde yer alan 2.11.13 maddesindeki şartı birebir karşıladığının, 228 bağımsız eş zamanlı adreslenebilir kanal kapasitesine sahip olduğunun belirtildiği, ayrıca davacı tarafından teklife konu cihazın 228 bağımsız alıcı kanal özelliğine sahip olduğuna dair üreticiden alınan beyanın sunulduğu anlaşılmaktadır." denilmekte olup belirttiğim ünvanda bir bilirkişi raporunun sunulduğu görülmektedir. Buna dayanarak son tahlilde Siemens firmasına bu maddeden 15 puan verilmesi gerektiği kanaatindeyim.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

__

**** Yanı sıra**** Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından gönderilen 10.10.2025 tarihli ve 5750154 sayılı cevabi yazıda “…Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 02/06/2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabidir. Kullanım yeri ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz kapsamında piyasaya arz edilen ürünlerin mezkûr mevzuatın kayıtla ilgili hükümleri doğrultusunda tıbbi cihaz kayıt ve takip sistemi olan Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kaydının yapılmış olması gerekmektedir.

Tıbbi cihazların ÜTS kayıtlarında istenilen belgeler, ilgili ürünlerin risk sınıfına göre yönetmelikte belirtilen asgari gerekliliklere ilişkin EC sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu ve Ürün Etiket Bilgisi yer almakta olup bunun haricinde ürünlere ilişkin teknik bilgiler bulunmamaktadır.

Yapılan incelemede söz konusu cihaza ilişkin ÜTS’de ürün adı ile yapı incelemede 00195278010797 barkod numaralı “SIGNA Premier (Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemi) isimli ürün kaydına ulaşılmış olup ürüne ait EC sertifikası, uygunluk beyanı ve kullanım kılavuzu ekte yer almaktadır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik görüş yazısından fiyat dışı unsur değerlendirme yönteminin 2.11.10'uncu maddesi kapsamında GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. ye (1) puan verilip verilemeyeceği hususuna ilişkin olarak; söz konusu isteklinin 3T MR cihazları ile APT ağırlıklı görüntü oluşturabildiği, bu özelliğin cihaza yüklenmiş bir sekans olduğu, kamuya alınacak cihazlarda ürünün piyasada serbestçe satılabileceği anlamına gelen işaretin bulunması gerektiği,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından yukarıdaki talep yazısına istinaden gönderilen görüş yazısından ise tıbbi cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi olduğu, kullanım yeri ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz kapsamında piyasaya arz edilen ürünlerin söz konusu mevzuatın “kayıt” ile ilgili hükümleri doğrultusunda tıbbi cihaz kayıt ve takip sistemi olan Ürün Takip Sistemi’nde (ÜTS) kaydının yapılmış olması gerektiği, tıbbi cihazların ÜTS kayıtlarında istenilen belgelerin, ilgili ürünlerin risk sınıfına göre, yönetmelikte belirtilen asgari gerekliliklere ilişkin EC Sertifikası, Uygunluk Beyanı, Kullanım Kılavuzu ve Ürün Etiket Bilgisinin yer aldığı, haricinde ürünlere ilişkin teknik bilgilerin bulunmadığı, Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihaza ilişkin ÜTS’de 00195278010797 barkod numaralı “SIGNA Premier” (Manyetik Rezonans Görüntüleme Sistemi) isimli ürünün kaydına ulaşıldığı, ürüne ait EC sertifikası, uygunluk beyanı ve kullanım kılavuzunun bulunduğu anlaşılmıştır.

Bu kapsamda yapılan değerlendirme sonucunda GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.nin fiyat dışı unsur değerlendirme yönteminin 2.11.10'uncu maddesi kapsamında (1) puan alması gerektiği anlaşılmıştır.

Öte yandan yine anılan akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik görüş yazısından fiyat dışı unsur değerlendirme yönteminin 2.11.13'üncü maddesi kapsamında Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.ye (15) puan verilip verilemeyeceği hususuna ilişkin olarak; cihazın aynı anda bağlanabilen maksimum kanal sayısının 228 olduğu, diğer taraftan tek bir görüntü alanında ve tek bir taramada kullanılabilen bağımsız alıcı kanal sayısının 128 olduğu, belirtilen düzenlemede tek bir görüntü alanı veya tek bir taramada kullanılabilen alıcı sayısı şeklinde bir kısıtlama olmadığı ve cihazda aynı anda bağlanabilen 228 kanal bulunduğu için istekliye bu maddeden 15 puan verilebilmesinin belirtilen kanalların bağımsız olması şartıyla mümkün olduğu, söz konusu hususun biyomedikal veya elektronik mühendisi bilirkişi tarafından netleştirilebileceği, bu kapsamda Danıştay Onüçüncü Dairesi’nin yukarıda yer verilen kararında belirtilen, Biyomedikal/Elektronik Mühendisi bilirkişi tarafından tanzim edilmiş “dosyaya temyiz aşamasında İstanbul 15. Sulh Hukuk Mahkemesinin 2025/26 D.İş sayılı dosyasında delil tespiti yoluyla alınan bilirkişi raporunun” teknik görüş kapsamında değerlendirildiği ve nihai olarak Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.nin anılan düzenleme kapsamında (15) puan alması gerektiği anlaşılmaktadır.

**** Bu itibarla yukarıda yer verilen akademik kuruluşça verilmiş teknik görüş yazısı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından verilen görüş yazıları bir arada değerlendirildiğinde başvuru sahibinin “fiyat dışı unsur puanlamasının 2.11.10’uncu maddesi kapsamında (1) puan alması gerektiği” yönündeki iddiasının yerinde olduğu,

Öte yandan “Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.nin fiyat dışı unsur değerlendirme yönteminin 2.11.13'üncü maddesi kapsamında puan alamayacağı” yönündeki iddiasının ise yerinde olmadığı**** sonucuna varılmıştır.

Ayrıca, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, itirazen şikâyete konu 2’nci kısma ilişkin yapılan fiyat dışı unsur puanlamasında 2.11.10’uncu madde kapsamında Ge Medical Systems Türkiye Ltd. Şti.ye puan verilmesi ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****

****| ****| ****