KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2025/017

Gündem No : 51

Karar Tarihi : 30.04.2025

Karar No : 2025/UM.I-1042

BAŞVURU SAHİBİ:

Aerocom Senamed Pnömatik Tüp Taşıma Sis. A.Ş.

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi Doğu Yerleşkesi Isparta

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/544963 İhale Kayıt Numaralı “Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Süleyman Demirel Üniversitesi Sağlık Araştırma ve Uygulama Hastanesi tarafından 06.06.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “ Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi Alımı ” ihalesine ilişkin olarak Aerocom Senamed Pnömatik Tüp Taşıma Sis. A.Ş.nin 14.08.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 16.08.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 26.08.2024 tarih ve 158640 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.08.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/981-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, idare tarafından 05.08.2024 tarihinde EKAP üzerinden tebliğ edilen ihale komisyonu kararında tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak idare tarafından verilen kararın hatalı olduğu ve kamu zararına sebebiyet verdiği, şöyle ki; Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin kapsamı incelendiğinde Yönetmelik’in tıbbi cihazları ve bu cihazların Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsadığının açıkça ifade edildiği, anılan Yönetmelik’te yer alan “ Bu yönetmelik, ilgili diğer teknik düzenlemelere uyması koşuluyla kamu sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazları kapsamaz ” hükmünden, Pnomatik Tüm Taşıma sistemi için tıbbı cihaz satış belgesine gerek olmadığının anlaşıldığı, bahse konu Yönetmelik’in ekinde yer alan ürünlerin sayma yöntemiyle belirtildiği ve tıbbi ürün olup olmadığı tereddütlü olan ürünler olduğu, anılan Yönetmelik ile hangisinin tıbbi ürün olmadığının netleştirildiği,

Pnomatik tüp taşıma sisteminin, numune, para, evrak ve benzeri bir cismin plastik borular ve istasyonlar aracılığıyla kapalı devre içerisinde birimler arasında iletimini gerçekleştiren bir sistem olduğu, dolayısıyla söz konusu sistemin tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesinin yanlış olduğu, bu nedenle anılan Yönetmelik’te isminin geçmediği, bu nedenle de idarece satış yeri yetki belgesinin istenmesinin uygun olmadığı, Pnömatik tüp taşıma sistemi tarzı ürünlere ilişkin imalatçı olma ya da yetkili satıcı olma şartının istenilebileceği, bu kapsamda kamu ihale mevzuatına göre asıl istenmesi gerek belgenin yeterlik bilgileri tablosuna yüklendiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin satmış olduğu diğer tıbbi cihazlardan dolayı sahip olduğu tıbbi cihaz belgesinin idarece kabul edilmesinin de mevzuata aykırı olduğu,

Diğer taraftan, 05.08.2024 tarihli ihale komisyonu kararında tekliflerinin Teknik Şartname’nin “L. Tekliflerin Hazırlanması” maddesinde yer alan 4’üncü maddesini karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ancak İdari Şartname’ye atıf yapılması gereken bir konuda Teknik Şartname’ye atıf yapılarak kendilerinin yanılgıya düşürüldüğü, idareye bu yönde yapılan şikâyet başvurularının reddedildiği, Teknik Şartname’de belirtilen hususların Atasan Medikal Tıbbi Mal. Gıd. ve Tekstil İth. ve İhr. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından karşılanmasının mümkün olmadığı, zira ihale konusu sistemin Türkiye’deki yetkili ve tedarikçi distribitörünün kendileri olduğu ve kendileri dışında başka hiçbir firmanın bunları sağlama, tedarik etme yetkisinin bulunmadığı, bu kapsamda anılan isteklinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:…

b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;…

3) İsteklinin üretim ve/veya imalat kapasitesine, araştırma-geliştirme faaliyetlerine ve kaliteyi sağlamasına yönelik belgeler,

…

7) İstekliye doğrudan bağlı olsun veya olmasın, kalite kontrolden sorumlu olan ilgili teknik personel veya teknik kuruluşlara ilişkin belgeler,

8) İhale konusu işin ihale dokümanında belirtilen standartlara uygunluğunu gösteren, uluslar arası kurallara uygun şekilde akredite edilmiş kalite kontrol kuruluşları tarafından verilen sertifikalar,

9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “…İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.

İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri…” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 36’ncı maddesinde “İhalelere katılacak aday veya istekliler tarafından,

…

(4) İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında satış faaliyeti için özel olarak düzenlenen izin, ruhsat veya faaliyet belgeleri, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak ön yeterlik şartnamesinde ve idari şartnamede düzenlenir… ” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Yetkili satıcılığı veya imalatçılığı gösteren belgeler” başlıklı 38’inci maddesinde “(1) Alımın özelliği göz önünde bulundurularak, aday veya isteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığı, ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak düzenlenebilir. Bu hususun yeterlik kriteri olarak düzenlenmesi durumunda aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerin birlikte istenmesi zorunludur. Aday veya istekli ise kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunar. Bu belgeler şunlardır:

a) Aday veya istekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,

b) Aday veya istekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,

c) Aday veya istekli Türkiye’de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir…” hükmü,

**** Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin “Amaç” başlıklı 1’inci maddesinde “ Bu Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmelik; 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına giren cihazların üretim yerleri, piyasaya arzı, piyasada bulundurulması ve garanti belgesi ile reklam, bilgilendirme, klinik destek, tanıtım, pazarlama ve teknik servis faaliyetlerini, Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine kayıt işlemlerini ve bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri, 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezleri ve 7/12/2005 tarihli ve 26016 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Diş Protez Laboratuvarları Yönetmeliği kapsamına giren diş protez laboratuvarları bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde piyasaya arz edilen veya bu yerler vasıtasıyla piyasada bulundurulan tıbbi cihazların uzaktan iletişim aracı vasıtasıyla ticareti, reklamı, bilgilendirme, klinik destek ve tanıtım faaliyetleri ile Kurumca belirlenen kayıt ve bilgi yönetim sistemlerine yönelik kayıt işlemleri bu Yönetmelik kapsamındadır.

(3) Bu Yönetmelik, ilgili diğer teknik düzenlemelere uyması koşuluyla kamu sağlık kurum ve kuruluşları bünyesinde imal edilerek kullanılan cihazları kapsamaz.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “İstisnai hükümler” başlıklı 33’üncü maddesinde “…İmalatçısı veya ithalatçısı hariç olmak üzere Ek-3’te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz. Bu istisna ilgili diğer mevzuat ile belirlenen yükümlülükleri ortadan kaldırmaz.” hükmü,

Anılan Yönetmelik eki “Satış merkezleri haricinde satışı yapılabilecek cihaz listesi” başlıklı listede “ 1. Hassasiyet giderme amaçlı diş macunu.

2. Bireysel kullanıma yönelik diş protez bakım ürünleri.

3. Kondom.

4. Hasta altı bezi.

5. İnkontinans bakım ürünleri (inkontinans pedi, mesane pedi, ördek, sürgü ve benzeri).

6. Sıcak/soğuk kompres (non invaziv).

7. Yara bandı, flaster.

8. Pamuk.

9. Ağız çalkalama suyu.

10. Nefes açıcı burun bantları.

11. Cerrahi maske.

12. Veziküller için kendinden yapışkanlı bası önleyici bant.

13. Nasır ve su toplamayı giderme amaçlı parmak ayıracı.

14. Steril olmayan tek kullanımlık eldiven.

15. Pediatrik burun puvarı.

16.İlgili mevzuatı kapsamında satış yerleri kısıtlanmış olanlar ile münhasıran sağlık profesyonellerinin kullanımına yönelik imal edilenler istisna olmak üzere 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin eki “Ek XVI - 1 İnci Maddenin İkinci Fıkrasında Atıfta Bulunulan Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarının Listesi” kapsamında yer alan ürünler.” düzenlemesi,

02/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Amaç ve kapsam” başlıklı 1’inci maddesinde “ Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin” hükmü,

İhale İlanı’nın “İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler” başlıklı 4’üncü maddesinde “ 4.1 İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgilerin e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

4.1.1.3 İhale konusu malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgelerine ilişkin bilgileri:

Satış Sonrası Hizmetleri Yeterlik Belgesi/Hizmet Yeterlik Belgesi

Satış Yeri Yetki Belgesi…” düzenlemesi,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi Alımı

b) Türü: Mal alımı

…

e) Miktarı: Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi - 1 Adet

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/teslim edileceği yer: Süleyman Demirel Üniversitesi Hastanesi” düzenlemesi

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

…

ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

…

** __**7.5.2. İsteklinin alım konusu malı teklif etmeye yetkisinin bulunup bulunmadığını belgelendirmesi gerekir. Bu çerçevede istekli aşağıdaki bentlerde yer alan belgelerden kendi durumuna uygun olan belge veya belgeleri sunabilir:

a) İstekli imalatçı ise imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler,

b) İstekli yetkili satıcı veya yetkili temsilci ise yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belge veya belgeler,

c) İstekli Türkiye'de serbest bölgelerde faaliyet gösteriyor ise yukarıdaki belgelerden biriyle birlikte sunduğu serbest bölge faaliyet belgesi.

İş ortaklığında ortaklardan birinin, teklif edilen mala veya mallara ilişkin imalatçı veya yetkili satıcı ya da yetkili temsilci olduğunu gösteren belgelerden birini sunması yeterlidir.

İsteklinin imalatçı olduğunu gösteren belge veya belgeler ise şunlardır:

…

** __**7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5 Bu Şartnamenin 7’nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

7.5.6. Bu maddede istenen katalog, broşür, fotoğraf ve/veya diğer teknik belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin belgeler:

…” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “B-Sistemin yapısı” başlıklı maddesinde “… Kurulacak sistem, hastane mevcudunda kurulu bulunan sistem ile birbirine bağlanacak şekilde olmalı ve mevcut yazılıma akuple olacak şekilde tam entegre çalışmalıdır.” düzenlemesi,

“L.Tekliflerin Hazırlanması” başlıklı maddesinde “…Cihazın sınıfına göre, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği EK-3 Listesi haricindeki cihazlar için Satış Yeri Yetki Belgesi sunulmalıdır.(Belge yeterlilik kriteri olarak değerlendirilecektir ” düzenlemesi,

“Kabul ve muayene” başlıklı maddesinde “ 1. Sistemin kabul ve muayeneleri idarece belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede şartnamede istenilen teklifte belirtilen tüm özeliklerin uygunluğu araştırılacaktır. Ayrıca yedek parça aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı yapılacaktır …” düzenlemesi yer almaktadır.

**** Başvuru konusu ihaleye ait birim fiyat teklif cetveli aşağıda yer almaktadır.

İdari Şartname’nin 2’nci maddesinde ihale konusu işin adının “ Pnomatik Tüp Taşıma Sistemi Alımı” olarak belirtilmiş olduğu, açık ihale usulü ve e-teklif alınmak suretiyle 06.06.2024 tarihinde ihalenin gerçekleştirildiği, bahse konu ihalede 3 adet ihale dokümanının indirildiği, ihaleye 2 istekli tarafından e-teklif verildiği, Atasan Medikal Tıbbi Mal. Gıd. ve Tek. İth. ve İhr. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlendiği, başvuru sahibi Aerocom Senamed Pnomatik Tüp Taşıma Sis. A.Ş.nin teklifinin ise Teknik Şartname’nin “L. Tekliflerin Hazırlanması” başlıklı maddesinin 4’üncü bendinde yer alan “Satış yeri yetki belgesinin” uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

Akabinde söz konusu ihaleye ilişkin olarak başvuru sahibi Aerocom Senamed Pnomatik Tüp Taşıma Sis. A.Ş. tarafından; 26.08.2024 tarih ve 158640 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan itirazen şikâyet başvurusu sonucu Kurulca alınan 18.09.2024 tarih ve 2024/UM.I-1183 sayılı karar ile “Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine”**** karar verilmiştir.

**** Anılan Kurul kararının iptali ve yürütmenin durdurulması istemiyle, Aerocom Senamed Pnömatik Tüp Taşıma Sistemleri A.Ş. tarafından açılan davada, Ankara 4. İdare Mahkemesinin 10.02.2025 tarihli E:2024/1845, K: 2025/246 sayılı kararı ile “ ...Dava konusu Kurul kararının, davacının "İhale uhdesinde bırakılan Şirketin sunduğu Tıbbi Cihaz satış yeri belgesinin Pnomatik Tüp Taşıma Sistemi satışını kapsamadığı, diğer tıbbi cihazlardan dolayı sahip olduğu belgenin kabul edilemeyeceği, teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği," şeklindeki 3 numaralı iddiası yönünden incelenmesinde;

...

Bu durumda, ihale uhdesinde bırakılan şirket tarafından ihale dosyasına yeterlik kriteri kapsamında sunulan "Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi"nin ihaleye konu "Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi" satışını da kapsayıp kapsamadığını, dolayısıyla şirketin İdari Şartname'nin "İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri" başlıklı 7. maddesinin 7.1.ı nolu bendinde öngörülen ihale konusu malın satış faaliyeti için aranan satış yeri yetki belgesi şartını sağlayıp sağlamadığı yönünde araştırma yapılmadan eksik inceleme ve araştırma neticesinde, yeterlik kriterini sağladığı değerlendirilerek tesis edilen işlemde hukuka uyarlık görülmemiştir.

...

Açıklanan nedenlerle; dava konusu işlemin, davacının 3. numaralı maddede özetlenen iddiası yönünden iptaline, davacının 1,2 ve 4 numaralı maddelerde özetlenen iddiaları yönünden davanın reddine,...
Oybirliğiyle karar verildi” şeklinde gerekçe belirtilerek dava konusu işlemin davacının 3 numaralı maddede özetlenen iddiası yönünden iptaline karar verilmiştir.” karar verilmiştir.

İdare Mahkemesi kararına istinaden alınan 19.02.2025 tarih ve 2025/MK-14 sayılı Kurul kararı ile “ 1- Kamu İhale Kurulunun 18.09.2024 tarihli ve 2024/UM.I-1183 sayılı kararında yer alan ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş olduğu “Satış yeri yetki belgesinin” uygun olduğuna yönelik değerlendirmelerin iptaline,

2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuru sahibinin “İhale üzerinde bırakılan isteklinin “Tıbbi Cihaz Satış Yeri Yetki Belgesi”nin pnömatik tüp taşıma sistemleri satışını kapsamadığına” yönelik iddiasının esasının yeniden incelenmesine geçilmesine…” karar __ verildiği ve anılan kararın 26.02.2025 tarihinde başvuru sahibine EKAP üzerinden tebliğ edildiği görülmüştür.

Söz konusu Mahkeme kararı üzerine esas incelemesi “ İhale üzerinde bırakılan isteklinin “Tıbbi Cihaz Satış Yeri Yetki Belgesi”nin pnömatik tüp taşıma sistemleri satışını kapsamadığına” yönelik iddiası ile sınırlı yapılmıştır.

Başvuru konusu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin 7’nci maddesindeki “ Cihazın sınıfına göre, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Ek-3 listesi haricindeki cihazlar için Satış Yeri Yetki Belgesi ” ifadesinden ve 15.05.2024 tarihli İhale İlanı’nın “İhaleye katılabilme şartları ve istenilen belgeler ile yeterlik değerlendirmesinde uygulanacak kriterler” başlıklı maddesinde de “Satış yeri yetki belgesi”nin yeterlik kriteri olarak belirlendiği, başvuru sahibinin teklifinin “ Teknik Şartname’nin “L. Tekliflerin Hazırlanması” başlıklı maddesinin 4’üncü bendinde yer alan “Satış yeri yetki belgesinin” uygun olmadığı ” gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı görülmekle birlikte “Satış yeri yetki belgesi” nin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik kriteri olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından beyan edilen yeterlik bilgileri tablosunun “Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet belgesi” başlıklı kısmında satış yeri yetki belgesine ilişkin “ 19666-599-00001_TIBBİ CİHAZ SATIŞ MERKEZİ YETKİ BELGESİ.pdf” beyanının yer aldığı ve ilgili belgenin yüklendiği görülmüştür. Anılan belge incelendiğinde ise belgenin 29.08.2016 tarihli olduğu ve belgede “Yukarıda adı ve adresi belirtilen Tıbbi Cihaz Satış Merkezinde sorumlu müdür, Barış Yiğit’in sorumluluğunda faaliyet göstermesi uygun görülmüştür. Bu belge 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Tıbbi Cihaz, Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği hükümlerine göre düzenlenmiştir ” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

İdare Mahkemesi Kararı gereği yapılan incelemede, ihale uhdesinde bırakılan istekli tarafından sunulan Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki belgesinin, Pnömatik Tüp Taşıma Sistemleri satışını kapsayıp kapsamadığı hususlarını açıklığa kavuşturmak amacıyla, belgeyi düzenleyen Amasya İl Sağlık Müdürlüğüne 07.03.2025 tarihinde gönderilen yazıda “…** __ihale uhdesinde bırakılan istekli tarafından sunulan ve tarafınızca düzenlenen 29.08.2016 tarihli ve “4” belge numaralı Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi’nin “Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi” satışını da kapsayacak şekilde verilip verilmediği, belgenin Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi Satış Yeri Yetki Belgesi olarak kabul edilmesinin mümkün olup olmadığı __**…” ifadelerine yer verilerek görüş istenilmiştir.

Amasya İl Sağlık Müdürlüğü tarafından gönderilen cevabi yazıda söz konusu husus ile ilgili olarak “ İlgi (a) yazınızda talep etmiş olduğunuz bilgiye istinaden Bakanlığımıza görüş sorulduğu ve gelen cevabi yazı doğrultusunda tekrardan bilgilendirme yapılacağı, ilgi (b) yazınızla tarafınıza iletilmişti. Konu ile ilgili Bakanlığımızın cevabi yazısı ekte gönderilmiştir** .**Özetle Bakanlığımız bahse konu ürün (pnömatik tüp taşıma sistemi) hakkında nihai bir değerlendirme yapabilmek için ürünün üreticisi tarafından hazırlanmış; sistemin ve içerisinde yer alan taşıyıcıların ekli yazıda yer aldığı şekilde bir kullanım amacı ile piyasaya arz edilip edilmediğine daire gerekli açıklamalar başta olmak üzere ürün tanımı, kullanım yeri, kullanım amacı gibi asgari verileri içeren bilgi/belgeleri Türkçe tercümeleri ile birlikte dijital formatta talep etmektedir…” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Anılan yazı ekinde yer alan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan gönderilen görüş yazısında ise “ İlinizde faaliyet gösteren Atakan Medikal Tıbbi Malzeme Gıda ve Tekstil İth. İhr. San. Tic. Ltd. Şti. isimli tıbbi cihaz satış merkezinin Kamu İhale Kurumu’na yapmış olduğu itiraz başvurusuna istinaden Kamu İhale Kurumu tarafından Müdürlüğünüzden, tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesinin “Pnömatik Tüp Taşıma Sistemi” satışını kapsayıp kapsamadığına dair görüş istenildiğinden bahseden ilgi yazınız ve eki incelenmiştir. Bilindiği üzere tıbbi cihazlar, 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabi olup mezkûr yönetmeliklerde tıbbi cihaz: “1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi, ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

_3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler,” olarak; in vitro tanı cihazı (in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz): “Yalnızca veya esas olarak;
1 ) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,
2 ) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,
3 ) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,
4 ) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,
5 ) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik, 6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik, hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları,” olarak tanımlanmaktadır. _

Bu kapsamda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir tıbbi amaç eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini mezkûr yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz/in vitro tanı cihazı tanımı doğrultusunda gösteren ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilirken üreticisi tarafından tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise ilgili yönetmelikler kapsamında değerlendirilmemektedir. Ayrıca, bir ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ve hangi spesifikasyonlara sahip olduğuna; ilgili yönetmelikte yer alan tıbbi cihaz/in vitro tanı cihazı tanımı doğrultusunda; ürünün beyan edilen kullanım amacını, etki mekanizmasını açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik değerlendirme raporunun ve bu rapora esas klinik verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile karar verilebilmekte olup her durum kendi içinde birbirinden bağımsız olarak değerlendirildiğinden sadece ürün adından yola çıkarak nihai bir değerlendirme yapılması mümkün olmamaktadır. Yine bilindiği üzere piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenleyen, 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin “Tanımlar” başlıklı 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (m) bendine göre satış merkezi, cihazların satışının yapıldığı yerler olarak tanımlanmakta olup Yönetmeliğin “Yükümlülükler” başlıklı 26 ncı maddesinin birinci fıkrasında: “Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz.” hükümleri yer almaktadır. Yönetmeliğin Ek-3 listesindeki tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı olmayan satıcılar hariç olmak üzere tıbbi cihazların satışını gerçekleştirecek yerlerin tıbbi cihaz satış merkezi olarak yetkilendirilmiş olmaları gerekmektedir.

Sonuç olarak içerisinde yer alan taşıyıcılar ile kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya dokuları, sıvıları veya gazları vücuda vermek, tatbik etmek veya infüze etmek amacıyla muhafaza için piyasaya arz edilmeyen pnömatik tüp taşıma sistemleri tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmemektedir. Ancak tarafımızca görüş talep edilen ürün hakkında nihai bir değerlendirmenin yapılabilmesi için ürünün üreticisi tarafından hazırlanmış; sistemin ve içerisinde yer alan taşıyıcıların yukarıdaki paragrafta yer aldığı şekilde bir kullanım amacı ile piyasaya arz edilip edilmediğine dair gerekli açıklamalar başta olmak üzere ürün tanımı, kullanım yeri, kullanım amacı gibi asgari verileri içeren bilgi/belgelerin Türkçe tercümeleri ile birlikte dijital formatta Kurumumuza iletilmesi gerekmektedir. Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim ” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan gelen görüş yazısı incelendiğinde, üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir tıbbi amaç eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini mezkûr yönetmeliklerde yer alan tıbbi cihaz/in vitro tanı cihazı tanımı doğrultusunda gösteren ürünler tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilirken üreticisi tarafından tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünlerin ise ilgili yönetmelikler kapsamında değerlendirilmediğinin ifade edildiği, diğer taraftan, ürünün beyan edilen kullanım amacını, etki mekanizmasını açıklayıcı bilimsel veriler ile klinik değerlendirme raporunun ve bu rapora esas klinik verilerin ayrıntılı olarak incelenmesi ile karar verilebileceği ve her durum kendi içinde birbirinden bağımsız olarak değerlendirildiğinden sadece ürün adından yola çıkarak nihai bir değerlendirme yapılmasının mümkün olmadığının ifade edildiği,

Anılan görüş yazısında ayrıca, içerisinde yer alan taşıyıcılar ile kanı, vücut sıvılarını, hücreleri veya dokuları, sıvıları veya gazları vücuda vermek, tatbik etmek veya infüze etmek amacıyla muhafaza için piyasaya arz edilmeyen pnömatik tüp taşıma sistemlerinin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmediği, ancak görüş talep edilen ürün hakkında nihai bir değerlendirmenin yapılabilmesi için ürünün üreticisi tarafından hazırlanmış; sistemin ve içerisinde yer alan taşıyıcıların yukarıdaki paragrafta yer aldığı şekilde bir kullanım amacı ile piyasaya arz edilip edilmediğine dair gerekli açıklamaların, ürün tanımı, kullanım yeri, kullanım amacı gibi asgari verileri içeren bilgi/belgelerin Türkçe tercümeleri ile birlikte dijital formatta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na iletilmesi gerektiği ifadelerine yer verilmiştir.

Netice itibariyle, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bahse konu pnömatik tüp taşıma sisteminin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmediği hususunun görüş yazısında bildirildiği, pnömatik tüp taşıma sistemine ilişkin değerlendirme yapılabilmesi için, ürünün üreticisi tarafından hazırlanmış, kullanım amacı, ürün tanımı, kullanım yeri ve kullanım amacı gibi bilgileri içeren bilgilerin de yer aldığı teknik dosyaya ulaşılmasının gerektiğinin ifade edildiği, anılan Mahkeme kararında da belirtildiği üzere teklif edilen ürüne ilişkin teknik dosyanın üreticiden temin edilebileceği, başvuru konusu ihalede idarece istenen belgenin “Satış Yeri Yetki Belgesi” olduğu, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi”nin alım konusu ürünü kapsayıp kapsamadığının belge üzerinden anlaşılamadığı, başvuruya konu ihaleye katılan istekli üretici olmadığından söz konusu belgelere sahip olmadığı, İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesinde yeterlik kriteri olarak sadece “Satış Yeri Yetki Belgesi’nin belirlendiği, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından bahse konu pnömatik tüp taşıma sisteminin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmediği ve belge üzerinde yapılan incelemede belgenin ihale dokümanında istenilen şartları haiz olduğu, belgenin İdari Şartname düzenlemelerine uygun kabul edilmesi gerektiği ve istenen yeterlik kriterine uygun olduğu tespit edildiğinden iddia yerinde görülmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****

****| ****| ****