KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2025/030

Gündem No : 7

Karar Tarihi : 30.07.2025

Karar No : 2025/UH.IV-1590

BAŞVURU SAHİBİ:

Kaan Medikal Tıbbi Tanı Araç ve Gereçleri Ticaret Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü Haliliye/ŞANLIURFA

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2025/778093 İhale Kayıt Numaralı “Bağımlılık Yapan Madde Testleri Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Şanlıurfa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 19.06.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Bağımlılık Yapan Madde Testleri Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak başvuru sahibince 22.07.2025 tarih ve 188364 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan dilekçe ile başvuruda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2025/1412 sayılı dosya kapsamında yapılan inceleme neticesinde ön inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Ön inceleme raporu ve ekleri incelendi.

Başvuru dilekçesinde özetle;

1. İdari Şartname’nin 7.5.4, 7.7.2 ve 7.9.1’inci maddeleri ve Teknik Şartname’nin 8.5 ve 8.8’inci maddelerinde yer alan düzenlemeler çerçevesinde, Teknik Şartname’de 10 kalem test türünün talep edildiği, bunlardan 10’uncu kalemde idrar bütünlük testinin “Kreatinin, Nitrit, pH ve Dansite” olarak L120000 SUT kodu listesinde yer aldığı, teklif edilen 8681719102739 barkod numaralı Axiom marka Dansite testi ÜTS kayıtları ve üretici firma web sitesi incelendiğinde ise teklif edilen Dansite testinin ambalaj şeklinin Beckman AU serisi cihazlar dahil herhangi bir (Beckman, Mindray, Erbaa marka vb.) analiz cihazına özgün orijinal şişe ve barkod ile üretilmediği, dolayısıyla cihaza direk orijinal ambalajı ile yüklenemeyeceğinin anlaşıldığı, Teknik şartname ile açık bir şekilde bütünlük testi olarak "ph, dansite, nitrit ve kreatin” parametrelerinin istendiği ve 8.5’inci maddesi ile ‘ kreatinin ve dansite’ testlerinin cihaza direkt yükleme özelliğinin istendiği, firmanın almış olduğu bayilik yetkilendirmesine istinaden ihaleye teklif edebileceği Beckman AU serisi, Mindray ve Erbaa marka ve model analiz cihazlarının katalog ve ürün özellikleri incelendiğinde reaktif tepsilerine yüklenebilecek reaktif şişesi şekillerinin analiz cihazına özgü olduğu ve en büyük hacmin 65 ml olarak belirlendiği, Srt Medikal Sağlık İnşaat Turizm Nakliyat Kömürcülük Tic. Ltd. Şti. tarafından yetki alınarak teklif edilen Kreatin ve Dansite ürünlerinin ÜTS kayıtlarında ve fotoğraflarında bu ürünlerin yuvarlak şişelerde ambalajlandığı ve en düşük 100 ml hacminde olduğu, bu bilgiler birlikte değerlendirildiğinde ÜTS de kayıtlı Kreatin ve Dansite testlerinin analiz cihazına uygun barkodlu ambalajda olmadığı, Srt Medikal Sağlık İnşaat Turizm Nakliyat Kömürcülük Tic. Ltd. Şti’nin Teknik Şartname’ye uymadığı, bu testleri laboratuvar içinde ya da harici bir noktada cihaza özgü barkodlu bir reaktif şişesine doldurularak Teknik Şartname’ye uygun hale getirebilmesinin usulen mümkün olmadığı,

İdareye yapılan şikayet başvurusunun ihale komisyonuna sunulan ilgili ürün bilgileri, kayıtları ve katalogların incelenmeden reddedildiği, her ihalenin kendi özel koşulları ve teknik ihtiyaçları çerçevesinde değerlendirilmesi gerektiği, somut ihalede teknik özelliklerin uygunluk açısından değerlendirilmesinin demonstrasyon aşamasında yapılması gerektiği, idarelerin ihtiyaçlarının belirlenmesi ve bu ihtiyaçların karşılanmasına yönelik teknik detayların tespiti sürecinde takdir yetkisine sahip olduğu, ancak idare tarafından şikayet üzerine alınana kararın Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı maddesine aykırı olduğu, bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlamadığı,

Bahsi geçen idrar bütünlük testine ait ürünlerin Mira Tıp**** firması tarafından kendi GS-1 üyelikleri ile ürettikleri (868) Türkiye kodlu birincil ürün barkod numarası ile ÜTS üzerinden kaydı yapıldığı, ancak ürünlerin ABD’deki üreticisi Axiom Diagnostics firmasının kamuya açık sunduğu ürün kullanım kılavuzlarında, kutu ambalaj üzerinde ürün içi reaktif şişelerinde CE işaretinin yer almadığı, Axiom Diagnostics firmasının ürünlerine EU Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri gereği CE Uygunluk işareti ekleme hakkı elde etmek için EU Yetkili Temsilcisinin olmadığı EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Bankası) kayıtlarından anlaşıldığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ÜTS kayıtlarında belge beyanı üzerinden işlem yaptığı için firmanın yanlış beyanlarla sistemi yanılttığı şüphesi adli kaynaklar tarafından teyit edildiği, Axiom (TestTrue) marka kitler ve sarf malzemelerinin Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği teknik düzenlemeleri uyarınca üretilmediği dolayısıyla ÜTS kayıtlarının geçersiz olduğu, 27641 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğ ve 26563 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik hükümleri gereği bu tür tespit edilen usulsüzlükleri idari makamlara bildirme yükümlülüğü bulunduğu, ithalatçı Mira Tıp firması tarafından yanıltıcı beyan ile ÜTS kaydı yapılan ürünlerin İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesine ve Teknik Şartname’ye uymadığı, bu nedenle Srt Medikal Sağlık İnşaat Turizm Nakliyat Kömürcülük Tic. Ltd. Şti’nin teklifinin geçersiz kabul edilmesi gerektiği,

2. Teknik Şartname’nin 6.3, 8.3 ve 8.8’inci maddesinde __ AB-PINACA ve metabolitlerinin insan idrarında tespiti için tasarlandığı, klinik çalışmalarını tamamladığı ve IVDR uyumlu homojen immunoassay testini global olarak iki firma ürettiği, ülkemizde Kinetik markası altında üretildiği iddia edilen ve belge üzerinden ÜTS kaydı gerçekleştirilmiş ürün ile AB-PINACA ve metabolitleri testlerinin hassas şekilde yürütülmesinde analitik olarak sıkıntılar yaşanabileceği çünkü ulusal veya uluslararası bilimsel dergilerde, kongre, sempozyum, çalıştay vb. klinik ve adli toksikoloji etkinliklerinde bu ürün ile ilgili bir klinik değerlendirme, referans metot karşılaştırması, performans değerlendirmesi vb. teknik ve bilimsel, yazılı veya sözlü herhangi bir bilgi olmadığı, Srt Medikal Sağlık İnşaat Turizm Nakliyat Kömürcülük Tic. Ltd. Şti’nin ÜTS kaydında beyan etmiş olduğu fotoğraflardan ürünün “Sentetik Kannabinoid 3” reaktifi olduğu görüldüğü, ürün görseli ile ürünün AB-PINACA ve metabolitlerini tespit ettiğinin anlama imkanı bulunmadığı, kullanım kılavuzu ve bilimsel makale referanslarının olmaması da ürünün Teknik Şartname ile ilgili maddesi gerekliğini karşılamadığı,

Kinetik marka Sentetik Kannabinoid 3 (ÜTS’de 8683555623928 barkod numarası ile kayıtlı) adlı ürünün ÜTS kaydına ait bilgilerden mono reaktif bir Enzim Immunoassay olduğu, biyokimyasal ölçüm teknolojilerinden biri olan Enzim Immunoassay yönteminin antikor/antijen (R1) ve konjugat (renklendirici) (R2) olacak şekilde 2 kısımdan oluştuğu, bu iki kısmın üretim aşamasında birleştirilip tek (mono) reaktif haline getirilerek satışa sunulmasının teknik olarak mümkün olmadığı, Monoreagent ürün bilgisi ile ÜTS’de kayıtlı bulunan Kinetik marka Sentetik Kannabinoid-3 testinin Teknik Şartname’nin 6.3’üncü maddesinde talep edilen Immunoassay yöntemlerden hiçbirine uymadığı, Srt Medikal Sağlık İnşaat Turizm Nakliyat Kömürcülük Tic. Ltd. Şti. lehine verilen kararın bozulması gerektiği,

3. Srt Medikal Sağlık İnşaat Turizm Nakliyat Kömürcülük Tic. Ltd. Şti’nin Beckman marka AU serisi cihaz ile ihaleye iştirak ettiği ve Şanlıurfa ilinde üreticisi/distribütör tarafından yetkilendirmediği, ÜTS sistemi üzerinden sorgulanabildiği, İdari Şartname 7.5.4’üncü maddesinde “ Teklif edilen cihaz için yetkili satıcı olma şartı aranmayacaktır.” denilmiş olsa dahi her türlü bakım, tamir ve yedek parça değiştirme işlemlerini yapabilmesi için cihazın distribütörü ile sözleşmesi olması gerekliliği firmanın yedek parça, sarf malzeme ve değişimi gereken parçaların tedarik ve tamiri konularında Teknik Şartname’nin 9.2.1’inci maddesinde yer alan şartların yerine getirilemeyeceğinin anlaşıldığı,

4. Kinetik firması tarafından 8683555625908 barkod numarası ile ÜTS kaydı gerçekleştirilen “Sentetik Kannabinoid-3 Kontrol Set” ürünü görseli ile kontrol materyalinin 20 ml hacminde ve tek seviye olduğu görüldüğü, ÜTS görselinin ürün içeriği tam olarak yansıtacak özellikte olmasının ÜTS tarafından yayımlanan çeşitli duyurularda belirtildiği ve teklif edilen tüm ürünlerin ihale tarihinde kayıtlı durumda olması gerektiği, Kinetik firmasının Sentetik Kannabinoid-3 kitini teklif eden Srt Medikal Sağlık İnşaat Turizm Nakliyat Kömürcülük Tic. Ltd. Şti’nin Teknik Şartname’nin 8.13’üncü maddesi ve Yasadışı Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Yapan Tıbbi Laboratuvarların Çalışma Esasları ile Doğrulama Laboratuvarlarının Yetkilendirilmesine Dair Yönerge’si “İç Kalite Kontrol”**** başlığında belirtilen gereklilikleri sağlamadığı,

5. Teknik Şartname’nin 8.6’ncı ve 8.12’nci maddeleri değerlendirildiğinde** __** Sentetik Kannabinoid 3 testi için kalitatif, kantitatif veya semikantitatif sonuç üretilmesinin beklendiği, Kinetik firması tarafından ÜTS’de 8683555625922 barkod numarası ile Sentetik Kannabinoid-3 Negatif Kalibratör**** olarak kaydı gerçekleştirilmiş olan ürün içeriğinin tek flakon olarak fotoğraflandığı ve sadece Negatif Kalibratörü içerdiği, yasadışı madde analizlerinde eşik konsantrasyonun pozitif sonucu negatif sonuçtan ayırt eden konsantrasyonu ifade ettiği ve oldukça kıymetli bir nokta olduğu, ölçüm tekniklerini baz alındığında kullanılan eşik değerde veya eşik değere yakın bir noktada kalibrasyon noktasının olmamasının hassas ölçüm yapılamayacağı anlamına geleceği, sadece negatif noktada yapılacak bir kalibrasyon ile herhangi bir kalibrasyon eğrisi oluşturamayacağından pozitif netice bulma olasılığının neredeyse sıfırlanacağı, tedavi ve yasadışı madde ile mücadele başarısını düşeceği ve doğrulama testine olan ihtiyacın artacağı, bu nedenle etkin kamu kaynağı kullanılmamasına neden olacağı, Srt Medikal Sağlık İnşaat Turizm Nakliyat Kömürcülük Tic. Ltd. Şti. lehine verilen kararın bozulması gerektiği,

Yukarıda açıklanan nedenlerle, ihalenin Teknik ve İdari Şartname çerçevesinde incelendiğinde ihale üzerine bırakılan Srt Medikal Sağlık İnşaat Turizm Nakliyat Kömürcülük Tic. Ltd. Şti’nin ihale şartlarını karşılamadığı ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği ve ihalenin taraflarına bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 54’üncü maddesinin birinci fıkrasında “ İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabilirler.” hükmü,

Aynı maddenin onbirinci fıkrasının (c) bendinde “Başvurunun süre, usul ve şekil kurallarına uygun olmaması, usulüne uygun olarak sözleşme imzalanmış olması veya şikâyete konu işlemlerde hukuka aykırılığın tespit edilememesi veya itirazen şikâyet başvurusuna konu hususun Kurumun görev alanında bulunmaması hallerinde başvurunun reddine karar verilir.” hükmü,

Anılan Kanun’un 55’inci maddesinde “Şikâyet başvurusu, ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla bu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gereken tarihi izleyen günden itibaren 21 inci maddenin (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelerde beş gün, diğer hallerde ise on gün içinde ve sözleşmenin imzalanmasından önce, ihaleyi yapan idareye yapılır. İlanda yer alan hususlara yönelik başvuruların süresi ilk ilan tarihinden, ön yeterlik veya ihale dokümanının ilana yansımayan diğer hükümlerine yönelik başvuruların süresi ise dokümanın satın alındığı tarihte başlar.

…

İdare, şikâyet başvurusu üzerine gerekli incelemeyi yaparak on gün içinde gerekçeli bir karar alır. Alınan karar, şikâyetçi ile diğer aday veya istekliler ile istekli olabileceklere karar tarihini izleyen üç gün içinde bildirilir. İlan ile ihale veya ön yeterlik dokümanına yönelik başvurular dışında istekli olabileceklere bildirim yapılmaz.

Belirtilen süre içinde bir karar alınmaması durumunda başvuru sahibi tarafından karar verme süresinin bitimini, süresinde alınan kararın uygun bulunmaması durumunda ise başvuru sahibi dahil aday, istekli veya istekli olabilecekler tarafından idarece alınan kararın bildirimini izleyen on gün içinde Kuruma itirazen şikâyet başvurusunda bulunulabilir.” hükmü yer almaktadır.

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde “****(1) Süreler;

…

c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikayete yol açan durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi,

ç) Şikayet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini,

izleyen günden itibaren başlar. ” hükmüne,

Anılan Yönetmelik’in “Ön inceleme konuları ve ön inceleme üzerine yapılacak işlemler” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) Başvurular öncelikle;

…

c) Başvurunun süresinde yapılıp yapılmadığı,

…

yönlerinden sırasıyla incelenir.

…

(3) Birinci fıkrada yer alan bilgi ve belgeleri içermeyen ve henüz başvuru süresi dolmamış olan itirazen şikâyet başvurularında, başvuru süresinin sonuna kadar söz konusu eksiklikler başvuru sahibi tarafından giderilebilir.

(4) Yapılan ön inceleme sonucunda, bir aykırılığın tespit edilmesi halinde bu hususa ilişkin ön inceleme raporu düzenlenir.” hükmüne,

Aynı Yönetmelik’in “Ön inceleme konularına aykırılık üzerine alınacak kararlar” başlıklı 17’nci maddesinde ise “(1) 16 ncı maddenin birinci fıkrası bakımından bir aykırılığın tespiti üzerine Kurul tarafından başvurunun reddine karar verilir.” hükmüne yer verilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından 07.07.2025 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, idarece şikâyete ilişkin olarak alınan kararın 11.07.2025 tarihinde başvuru sahibine bildirildiği, ayrıca Anayasa’nın 40’ıncı maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “ Devlet, işlemlerinde, ilgili kişilerin hangi kanun yolları ve mercilere başvuracağını ve sürelerini belirtmek zorundadır.” hükmü uyarınca, idarenin şikâyete cevap yazısında on gün içinde Kamu İhale Kurumuna itirazen şikâyet başvurusunda bulunulabileceğinin açıkça belirtildiği, buna karşılık başvuru sahibinin idarenin alınan kararına yönelik olarak kararın kendisine bildirilmesini izleyen on günlük süre içerisinde, daha açık ifadeyle 21.07.2025 Pazartesi günü mesai bitimine kadar Kuruma itirazen şikâyet başvurusunda bulunması gerekirken, bu süre geçtikten sonra 22.07.2025 tarihinde itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu anlaşılmıştır.

Bu itibarla, 4734 sayılı Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince başvurunun süre yönünden reddi gerekmektedir.

__

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Başvurunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****

****| ****| ****