KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2025/032

Gündem No : 11

Karar Tarihi : 13.08.2025

Karar No : 2025/UH.II-1719

BAŞVURU SAHİBİ:

Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2025/373393 İhale Kayıt Numaralı “1, Basamak Laboratuvar Hizmet Alımı-24 Aylık” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 18.04.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “1, Basamak Laboratuvar Hizmet Alımı-24 Aylık” ihalesine ilişkin olarak Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 26.05.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.06.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 16.06.2025 tarih ve 185847 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 16.06.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2025/1167 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. 02.05.2025 tarihli ihale komisyonu kararıyla söz konusu ihalenin Gazi Kimya Laboratuvar Sistemleri İthalat İhracat Sanayi ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği, Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.nin şikayet başvurusu üzerine, 15.05.2025 tarihli ihale komisyonu kararıyla Gazi Kimya Laboratuvar Sistemleri İthalat İhracat Sanayi ve Tic. A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve ihalenin Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.nin üzerinde bırakıldığı, ihalenin Teknik Şartname B. Genel hükümleri maddesinde “reaktif kalibratör, iç kalite kontrol, otomatik pipetler, pipet uçları, holder, iğne ucu, eldiven, gözlük, dezenfektan, cihazların yıkama ve temizlik solüsyonları, steril distile su, jelli tüp, hemogram tüpü, gode, tüp sporu, pastör pipeti, lazer yazıcı, barkod yazıcısı, ısı nem ölçer cihazları” nın talep edildiği, Teknik Şartname’de istenen bu tür ürünlerin büyük çoğunluğunun tıbbı cihaz niteliği taşıdığı dikkate alındığında, ürün takip sistemi (ÜTS) kaydı veya kapsam dışı beyanlarının sunulması gerektiği, Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesi uyarınca teknik değerlendirme, teklif eki belgelerin eksiksiz sunulmasıyla mümkün olacağı, idare tarafından verilen cevapta, sadece “cihazlar ve tüm reaktifler” için ÜTS kaydı ve kapsam dışı beyan zorunluluğu bulunduğu, sarf malzemeler için bu zorunluluğun bulunmadığının belirtildiği, ancak, burada dikkat edilmesi gereken hususun Teknik Şartname’de “sarf malzeme” niteliğindeki birçok ürünün (örn. otomatik pipet, holder, pipet ucu, tüp sporu, jelli tüp, vs. cihaz veya tıbbi cihaz fonksiyonuna haiz nitelikte olduğu, bu ürünlerin bir kısmı doğrudan Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamına girdiği, bu nedenle teklif dosyasında bu ürünlerin ÜTS kayıtlarının ya da kapsam dışı beyanlarının sunulmasının zorunlu olduğu,

2. Teknik Şartname B. Genel Şartlar başlığı altında “ 15. Yüklenici, cihazların arızalanması durumunda laboratuvarda mevcut teknik servis/aplikasyon personeli ya da firma merkezinden gelen teknik servis personeli cihaza müdahale edecek, ancak arıza giderilemediği durumunda en geç 72 (yetmiş iki) saat içinde arızalı cihaz yüklenici tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir " maddesinin yer aldığı, ihaleye teklif veren Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi biyokimya, hormon, hepatit kısımlarına Roche marka, kan sayım kısmına Sysmex marka, talasemi kısmına Arkray marka, tüp tasnifleme için Futurelab marka cihazlar ile teklif verdiği, anılan isteklinin bu marka cihazlar için distribütörden alınan taahhüt belgesini sunmadığı, Teknik Şartname’nin söz konusu maddesinin hem yüklenicinin hem de cihazların distribütörlerinin ayrı ayrı taahhüt vermesini zorunlu kıldığı, bu taahhüt yalnızca cihazların temini ya da kurulumunu değil, olası arızalarda 72 saat içinde yedek cihazla değişimi de kapsadığı, bir garanti niteliği taşıdığı, idare tarafından verilen cevapta, anılan isteklinin B.17’nci maddesi kapsamında distribütör taahhüdü sunduğunun belirtildiği, ancak bu maddede genellikle yedek parça temini, eğitim, kullanım kılavuzları veya teknik servis eğitimi gibi hususlar düzenlendiği, cevapta B.15’inci maddesi kapsamında ayrı ve açıkça talep edilen “yedek cihaz garantisi” taahhüdünün sunulduğuna dair herhangi bir açıklamanın yer almadığı, dolayısıyla, B.17’nci maddesine ilişkin belgelerin, B.15’inci maddesinin gereklerini karşılamadığı, idarenin cevabı, itirazımızda belirtilen hususu karşılamaktan uzak kalmakta ve konu maddeden bağımsız bir açıklamayla sınırlı kaldığı,

3. Teknik Şartname’nin B.21’inci maddesinde “Teklif veren yüklenici, teklif dosyasında teklif ettiği tüm cihazların yaşları ile ilgili belgeleri bulunduracaktır.” düzenlemesinin yer aldığı, cihazlara ilişkin yaş bilgilerinin her biri için ayrı ayrı ve somut biçimde belgelendirilmesini zorunlu olduğu, yani genel geçer, “tüm cihazlar 15 yaş altındadır” şeklinde soyut ve toplu bir beyanın bu şartı karşılamayacağı, aksi yöndeki değerlendirmenin hem şartnamenin lafzına hem de amacı olan cihazların güncelliğinin teknik denetimine aykırılık teşkil ettiği, anılan istekli tarafından teklif edilen cihazlara ilişkin yaş bilgilerinin genel içerikli, topluca hazırlanmış tek bir belge ile sunulduğu, bu belgenin cihazların marka, model, üretim yılı gibi ayırıcı bilgilerle birlikte her bir cihaz için yaş tespiti yapılmasını mümkün kılacak ayrıntıda olmadığı, ayrıca belgelerin üretici ya da yetkili distribütör kaynaklı olduğuna dair tüm cihazlar için ayrı ayrı taahhüt içeren kayıtlar da teklif dosyasına tam anlamıyla yansıtılmadığı, oysa 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu çerçevesinde ve özellikle Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 59/A maddesi doğrultusunda, ihaleye ilişkin teknik şartnamede yer alan yükümlülüklerin yerine getirilip getirilmediği EKAP sistemi üzerinden teyit edilmekte, doğrudan belgelerle doğrulanamayan eksikliklerin beyana dayalı dahi olsa değerlendirme dışı bırakma gerekçesi olacağının açıkça hüküm altına alındığı, idare tarafından verilen yanıtta, cihaz yaşlarını içeren belgelerin sunulduğu belirtilmiş olsa da sunulan belgelerin niteliği; teknik şartnamede aranan “her bir cihaza ilişkin yaş bilgisi” kriterini karşılamaktan uzak olduğu, bu belgeler, maddede aranan somutluğa, denetlenebilirliğe ve cihaz bazında doğrulanabilirliğe sahip olmadığından şartname düzenlemelerini sağlanmış sayılmayacağı,

4. Teknik Şartname “B. Genel Şartlar” başlığı altında “ 27. Numunelerin Laboratuvarlara Taşınması: “Yüklenici firma numune taşıma işini bizzat kendisi yapmayıp başka bir taşıma firmasından hizmet aldığı durumlarda numuneler-hiçbir şekilde yüklenicinin hizmet aldığı taşıma firması araçları (minibüs, otobüs, midrbüs; motokurye, ticari taksi gibi sivil araçlar ile numune taşıma işlemi kesinlikle yapılmayacaktır ) ve personeli (Aile Sağlığı merkezi personeli, Toplum Sağlığı Merkezi personeli, İlçe Entegre Hastanesi personeli, Askeri birlik personeli, yüklenici firma personeli ve yüklenici firmanın hizmet aldığı taşıma firması personeli haricinde kesinlikle hiçbir şahıs tarafından taşıma işlemi yapılmayacaktır) dışında başka bir araç ya da başka bir şahıs tarafından toplanılıp nakledilmeyecektir. ”

“Yüklenici firma numune taşıma işini bizzat kendisi yapmayıp başka bir taşıma firmasından hizmet aldığı durumda bu şartnamede bulunan ve numune toplama-nakil işlerin de tarafımızca talep edilen hususları hizmet aldığı taşıma firmasına iletmekle ve işleyişin kontrolünü yapmakla yükümlüdür.” maddesinin yer aldığı, anılan isteklinin taşıma işleminin kendileri tarafından mı yoksa hizmet alarak mı yapılacağına dair net bir yöntem belirtmediği, Teknik Şartname’ye uygunlukta da ve/veya ifadesi kullanılarak taşıma için net bir yöntem belirtmediğinden ve bu durumunda hizmetin nasıl yapılacağına dair belirsizlik oluşturduğu,

__

Teknik Şartname’nin “B. Genel Şartlar” başlığı altındaki 27’nci maddesinde yüklenici firmanın numune taşıma hizmetini ya doğrudan kendisi yapması ya da hizmet alımı yoluyla gerçekleştirmesi ihtimalleri düzenlendiği, ancak her iki ihtimal için de kapsamlı sorumluluk ve kısıtlar öngörülmüş; özellikle taşıma işinin kimler ve hangi araçlarla yapılmayacağı ayrıntılı olarak tanımlanmadığı, bununla birlikte, aynı maddenin devamında, taşıma işinin bir başka firmadan hizmet alınarak yapılması halinde, şartnamedeki kuralların üçüncü firmaya bildirilmesi ve uygulamanın denetlenmesinin yüklenici sorumluluğunda olduğunun açıkça ifade edildiği,

Bu kapsamda yüklenici adaylarının, teklif dosyalarında, numune taşıma hizmetini hangi yöntemle (doğrudan mı, taşeron aracılığıyla mı) gerçekleştireceğini net biçimde beyan etmesi gerektiği, çünkü bu yöntem, sözleşme süresince hizmetin organizasyonunu, sorumluluk zincirini ve denetim mekanizmasını doğrudan etkilediği,

Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.nin sunduğu teknik cevapta, taşıma işlemi için“ve/veya” ifadesiyle her iki seçeneğin de muğlak biçimde ifade edildiği görüldüğü, bu durum, hizmetin hangi esaslara göre yürütüleceği konusunda belirsizlik yarattığı, taşıma faaliyetinin kimler tarafından, hangi koşullarda yürütüleceği konusunun kesinleştirmediği, bunun ise ihale sürecinde şeffaflık, öngörülebilirlik ve denetlenebilirlik ilkelerine aykırı olduğu, ayrıca bu belirsizlik, ileride hizmetin uygulanmasında ve kontrolünde idare açısından sözleşmeye aykırılık ihtimalini artıracak nitelikte olduğu,

İdarece verilen yanıtta, Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.nin söz konusu maddeyi teknik cevaplarında “kabul ettiği”ni belirttiği, ancak bu kabul, somut bir yöntem beyanı içermediği, sadece genel şartlara bağlı kalınacağına dair soyut bir taahhüt anlamı taşıdığı, bu durum, ihalenin sağlıklı değerlendirilmesi ve rekabet eşitliği açısından sorun teşkil ettiği,

5. Teknik Şartname’nin “B. Genel Şartlar” başlığı altında “ 27.Numunelerin Laboratuvarlara Taşınması: “İşleyişte aksamalar tespit edildiği taktirde, İl Sağlık Müdürlüğü ’nün talebi üzerine araç ve personel sayısını arttıracağına dair taahhütte bulunacaktır” düzenlemesine istinaden söz konusu belgenin Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulmadığı, ilgili Teknik Şartname maddesinde açıkça “İşleyişte aksamalar tespit edildiği takdirde, İl Sağlık Müdürlüğü’nün talebi üzerine araç ve personel sayısını arttıracağına dair taahhütte bulunacaktır.” yer verilen düzenleme kapsamında, yüklenici adaylarının, taşıma organizasyonunu üstlenmeleri durumunda bu taahhüdü açık ve somut bir belgeyle beyan etmeleri gerektiği, ancak anılan isteklinin sunduğu belgede yalnızca kaşe ve imzalı bir “şartnameye cevap formunda” yer alan genel bir ibareyle bu yükümlülüğü kabul ettiğinin belirtildiği, söz konusu ibarenin “ İşleyişte aksamalar tespite dildiği takdirde, firmamız İl Sağlık Müdürlüğü’nün' talebi üzerine araç ve personel sayısını artıracaktır.” şeklinde olduğu, bu ifadenin, teknik şartnamenin aradığı bağımsız ve somut bir taahhütname niteliğinde olmadığı, taahhüt ifadesinin genel şartname cevabı içerisine sıkıştırılmış olduğu, taşıma işini doğrudan kendisinin mi yoksa bir taşeron vasıtasıyla mı yapacağı da belirtilmediği, dolayısıyla bu ifadenin hukuken bağlayıcılığı tartışmalı olduğu, ihale sürecinde öngörülen şekil şartlarını taşımadığı,

6. Teknik Şartname’nin C.1.2’nci maddesinde "Teklif edilen ve cihaz üretici firması tarafından üretilmemiş kitler ile çalışma sürecinde alınan hasta sonuçlarının, laboratuvar uzmanları tarafından bilimsel verilerle (iç kalite ve dış kalite kontrol sonuçları, tekrarlanabilirlik, %CV vb.) incelenmesi sonucunda uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda; yüklenici, söz konusu reaktifleri hiçbir ücret talep etmeden cihaz üreticisinin ürettiği orijinal marka kitlerle değiştirmeyi taahhüt edecektir. " maddesinin yer aldığı, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi ihalenin biyokimya kısmına Roche marka kit ve cihaz teklif ettiği, Biyokimya cihazı olarak Roche marka e-702 teklif ettiği, bu cihazın menüsünde HbAlc testinin yer almadığı, bu nedenle HbAlc testi için hple yöntemi teklif ettikleri, fakat Roche marka biyokimya cihazlarında HbAlc testinin üretilmediğine dair Roche firmasından alınmış taahhütnameyi sunmadığı, dolayısı ile test menüsünde HbAlc testinin olup olmadığına dair üretici firmadan alınmış bir taahhütname yüklemeden teknik şartnameye aykırı cihaz teklif ettiği, birinci madde olarak Cihaz Panelinde Olmayan Bir Testin Durumunun Belgelendirilmemesi: Roche Cobas c702 cihazının HbAlc testini gerçekleştirmediği, idare tarafından da kabul edildiği, ancak Teknik Şartname’nin ruhuna uygun olarak, yüklenici adaylarının cihaz panelinde sunulmayan testler hakkında üretici firmadan alınmış bir belge ile bu durumu açıkça ortaya koymaları gerektiği, çünkü teklif edilen test listesi, cihazın teknik özellikleri ile doğrudan ilişkili olduğu, Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.nin Roche üretici firmasından alınmış bir beyan ya da taahhütname ile bu durumu açıklığa kavuşturmaması, teknik belirsizlik yarattığı ve diğer isteklilerin sunmakla yükümlü olduğu belgeler açısından da eşitlik ilkesini zedelediği,

İkinci madde olarak C.1.2’nci maddesine yönelik taahhüt eksikliği; idarenin ilgili firmanın HbAlc testi için cihaz üreticisinin orijinal kitini teklif ettiğini ve bu nedenle C.1.2 maddesi kapsamında herhangi bir taahhütname sunmasının gerekmediğini belirttiği, ancak burada atlanan hususun teklif edilen cihazın üreticisi Roche, kitin üreticisinin ise Arkray olduğu, yani cihaz ve kit aynı üreticiye ait olmadığı, Teknik Şartname’nin C.1.2 maddesi doğrudan bu gibi durumlara yönelik olduğu, dolayısıyla, cihaz üreticisi (Arkray) dışındaki bir üreticinin reaktiflerinin kullanılması ihtimalinde, ilgili testlerin performansına dair sorun çıkması durumunda kitin üretici firma ile uyumlu olduğuna dair taahhüt verilmesi istendiği, bu bağlamda, Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından C.l.2 düzenlemesini karşılayacak şekilde kitlerin cihaz üreticisine ait olduğu ve gerektiğinde ücretsiz olarak değiştirileceğine dair yazılı bir taahhüt sunulmadığı, idarenin “zaten cihaz ve kit aynı üreticiye ait” yönündeki kabulü, ihale dosyasındaki belgelerle net şekilde tevsik edilmediği, yukarıda belirtilen nedenlerden dolayı Roche Cobas c702 cihazında HbAlc testinin bulunmadığı yönünde üretici firma beyanı sunulmadığı, HbAlc testi için ayrı cihaz (Arkray) teklif edildiği halde cihaz-kit uyumluluğuna dair C.1.2 maddesini karşılayan açık bir taahhütnamenin sunulmadığı dolayısıyla teknik şartname hükümlerine biçimsel ve içerik olarak aykırılık bulunduğu,

7. Teknik Şartname’nin C.2.1’inci maddesinde “ 11 Halk Sağlığı Laboratuvarına kurulacak sistemler içerisinde en az 3 (üç) en fazla 4 (dört) adet entegre sistem olacaktır. " maddesinin yer aldığı, anılan madde uyarınca biyokimya ve hormon test cihazlarının fiziksel veya yazılımsal destekle entegre çalışabilir olmasının zorunlu kılındığı, Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti.’nin biyokimya analizörü olarak Roche Cobas c702, hormon analizörü olarak ise Roche Cobas e801model cihaz teklif ettiği, bu cihazların entegre çalışabilmesi için Roche’un Cobas 8000 modular analyzer serisine ait fiziksel altyapıyı içeren ÜTS belgelerini sunduğu, ancak cihazların entegre çalışmasını sağlayan “Cobas Control Unit (CCU)”adlı merkezi kontrol birimi olmadan bu cihazların tek ara yüz üzerinden çalışması teknik olarak mümkün olmadığı, dolayısıyla, CCU birimi entegre sistemin ayrılmaz bir bileşeni olup teklif edilen cihaz kombinasyonunun işlevsel olabilmesi açısından ayrı bir cihaz niteliğinde olduğu,

İdari Şartname’nin 7.1.ı maddesi uyarına: “Teklif edilen cihaz ve sistemlerin Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının ya da Sağlık Bakanlığı tarafından verilen kapsam dışı olduğuna dair belgenin sunulması zorunludur.” maddesinin yer aldığı, bu kapsamda, Cobas Control Unit’in: Eğer ÜTS kapsamında tıbbi cihaz olarak kayıtlı ise, ayrıca bu cihaza özgü bir ÜTS barkod ve kayıt belgesi, eğer kapsam dışı ise, Roche üretici veya ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş kapsam dışı yazısı teklif dosyasında açıkça sunulması gerektiği,

İdarece verilen cevaptan anlaşıldığı üzere, anılan isteklinin sunduğu belgenin CCU cihazının bir bileşen olduğuna dair genel bir ifade içerdiği ancak bu birimin bağımsız bir cihaz olarak teklif kapsamında değerlendirilip değerlendirilmediğine dair açıklık içermediği,

Ayrıca ihaleye kendi teklif ettikleri Abbott marka sistemlerde, herhangi bir yazılımsal veya donanımsal birime ihtiyaç olmaksızın doğrudan entegre çalışma sağlanabilmekte iken; anılan isteklinin sunduğu sistemin ancak ek bir donanım/yazılım ile entegre işlev gösterebilmesi, bir ekipmanın da Şartname’de belirtilen “teklif edilen sistem’ kapsamına dâhil olduğunu açıkça ortaya koyduğu, bu nedenle CCU’nun da tıpkı ana cihazlar gibi ÜTS belgesi veya kapsam dışı yazısıyla belgelendirilmesinin gerekli olduğu,

Teklif edilen sistemin işlevsel bütünlüğü açısından Cobas Control Unit’in cihaz kapsamında değerlendirilmesi gerektiği, dolayısıyla ÜTS kaydı veya kapsam dışı beyanı zorunlu olduğu açık olduğu, ancak anılan isteklinin teklif dosyasında bu belge sunulmadığı ya da yeterince açık şekilde yer verilmediği,

8. Teknik Şartname’nin C.2.1’inci maddesinde “ Teklif edilen ara yüz yazılımının teknik servis/aplikasyon desteğinin ana firma tarafından verileceği taahhüt edilmelidir. " düzenlemesinin yer aldığı, idarece verilen cevapta, söz konusu isteklinin Roche Diagnostics Turkey A.Ş.den alınan bir taahhüt belgesi sunduğunun belirtildiği, ancak, sunulan belgenin içerik ve nitelik bakımından Teknik Şartname’yi tam olarak karşılayıp karşılamadığının belirtilmediği,

Anılan düzenleme gereği yalnızca yetkili satıcı veya distribütör firmadan alınmış beyanlar yeterli kabul edilmesi gerektiği, belgenin doğrudan yazılımın üreticisi olan ana firma tarafından ve teknik servis/aplikasyon desteğini bizzat sağlayacağı taahhüdünü içerecek şekilde düzenlenmesinin gerektiği,

Deva Kimya San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan belge içerik olarak değerlendirilmiş olup, ilgili yazılımın (Otomatik Onay Destek Sistemi) teknik servis ve uygulama desteğinin ana firma tarafından verileceğini açık şekilde taahhüt etmediği, yalnızca genel bir destek beyanı niteliğinde olduğu,

Bu durumun, söz konusu belgenin, Teknik Şartname’de öngörülen net ve bağlayıcı taahhüt gereğini karşılamadığını gösterdiği, sunulan belge şeklen mevcut olsa da içerik itibariyle Teknik Şartname’nin C.2.1’inci maddesini karşılamadığı,

9. Teknik Şartname’nin C.2 “Birbirleriyle Entegre Biyokimya ve Hormon Cihazlarının Teknik Özellikleri” başlığı altında 5’inci maddesinde “Acil örnekler rutin çalışma programı engellenmeden öncelikli olarak çalışılabilmelidir" düzenlemesinin yer aldığı, söz konusu maddenin açıkça “ Acil örnekler rutin çalışma programı engellenmeden öncelikli olarak çalışılabilmelidir. Cihazların ayrıca acil hastaların çalışılabildiği acil yükleme bölümü olmalıdır. Analiz süresince cihazların durdurulmasına gerek kalmadan, sürekli hasta yüklenmesine ve acil numune girişine devam edilebilmeli ve cihazlar 24 (yirmi dört) saat kesintisiz çalışabilmelidir.” şeklinde olduğu, bu düzenlemeden açıkça anlaşıldığı üzere, sistemin acil numuneyi işlerken kesinlikle rutin örneklerin pipetlemesini veya çalışmasını durdurmaması gerektiği, burada beklenen, acil örneğin önceliklendirilmesi değil, rutin süreci sekteye uğratmadan entegre biçimde yürütülmesi olduğu,

Anılan istekli hormon analizörü olarak Cobas e 801cihazını teklif ettiği, bu cihazda "STAT" özelliği ile acil örneklerin önceliklendirilmesi mümkün olduğu, ancak sistemin işleyişi gereği, acil örnek geldiğinde cihaz, mevcut rutin örnek sırasına müdahale ettiği ve bu müdahale, Teknik Şartname’deki "rutin çalışma engellenmeden" ibaresi ile çeliştiği, idare cevabında, STAT örneklerin sisteme öncelikli olarak alındığı ve cihazın durdurulmadan işlem yaptığı ifade ettiği, ancak burada kritik hususun; rutin örnek sırasının bozulması, yani pipetleme robotunun o anki işini kesintiye uğratarak acil örneğe yönelmesi olduğu, bu durumun, Teknik Şartname’deki “rutin çalışmanın engellenmemesi” ilkesini ihlal ettiği, çünkü cihaz, o anda işlemekte olduğu rutin süreçten sapmakta ve farklı bir örneği önceliklendirmekte olduğu, Teknik Şartname’deki yalnızca “acil örnekler öncelikli işlenebilir” ifadesinin yer almadığı, rutin çalışmanın aksamadan devam etmesi de temel bir kriter olarak açıkça vurgulandığı, idare savunmasında referans verilen Cobas® 8000 serisine ait kullanıcı kılavuzunda yer alan ifadelerin, STAT örneklerin yüklenebileceğini ve analiz sürecinde kabul edilebileceğini belirttiği, ancak bu, rutin işleyişin kesintisiz devam ettiğinin garantisini vermediği, aksine, örneklerin sistem sırasını değiştiren bir işlem söz konusu olduğu ve bunun, Teknik Şartname’deki "engellenmeden" ifadesiyle çelişir nitelikte olduğu,

Bu kapsamda, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin Teknik Şartname’dek yer alan C.2.5’inci maddesini karşılamayan Cobas e 801 cihazını teklif ettiği,

10. Teknik Şartname’nin D.1.5’inci maddesinde “İhaleye katılan yükleniciler tekliflerinde; reaktiflerin/solüsyonların üretici firma isimlerini, ambalajlardaki test miktarlarını yazılı olarak teklif dosyasında bulunduracaklardır " düzenlemesinin yer aldığı,

İhalenin kan sayım kısmına Sysmex marka ürün grubuyla teklif veren Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin 04260154340445 ve 14987562509048 ÜTS numaralarına ait cihazın temizlik solüsyonları ÜTS’sini sunduğu, fakat bu ürünlere ait ambalaj test miktarlarının 12 gün olarak belirterek miktarını değil başka bir değer belirttikleri, kaldı ki bu ürünün prospektüsü incelendiğinde ürünün ambalaj miktarı olarak 12 günlük bir ibare bulunmayıp aksine ambalaj miktarının 50 ml x 1 şişe olarak açıkça yazıldığı, Teknik Şartname’nin D.1.5’inci maddesi açıkça talep edilen hususun, ambalajdaki test sayısının (test miktarının) belirtilmesi olduğu, anılan istekli tarafından teklif edilen Sysmex marka temizlik solüsyonlarının ÜTS numaralarının verildiği, sunulan belgelerde ambalajın 50 ml x 1 şişe olduğunun belirtildiği, ancak teklif dosyasında ambalaj miktarı yerine "50 ml x 1 şişe" ifadesinin yer aldığı, sonuç olarak Teknik Şartname’de açıkça istenen test miktarı veya ambalajdaki test sayısı bilgisi verilmediği, bu durumun teknik şartnameyle açıkça çeliştiği, çünkü Teknik Şartname test miktarının yazılı olarak sunulmasını zorunlu kıldığı, “50 ml x Tşişe” ifadesi test sayısı veya ambalajdaki test miktarı ile aynı anlama gelmediği, objektif ve ölçülebilir bir kriter olmadığı, idare tarafından sunulan cevapta, ilgili solüsyonların temizlik amacıyla kullanıldığı, test sonucu üretmekte kullanılmadığı ve ambalaj miktarlarının mililitre olarak sunulduğu ifade edildiği, ancak; Teknik Şartname metninin net oluğu, her türlü reaktif ve solüsyon için üretici firma isimleri ve ambalajdaki test miktarlarının belirtilmesini zorunlu kıldığı, “Test sonucu üretiminde kullanılmayan” reaktif ya da solüsyonlar için dahi, teknik şartnamede aksi belirtilmediği sürece istenilen bilgi verilmek zorunda olduğu, ambalajda yazan “ml” miktarı ile test sayısı veya test miktarı birbirinden farklı olduğu, Şartname’de özellikle “test miktarı” talep edildiği, bu bilginin sunulmadığı,

11. Teknik Şartname’nin E.2.11’inci maddesinde “ Cihazlar aynı kolon ve reaktifi kullanarak HbAO, HbA2, HbF, HbS, HbC, HbD, HbE zincirlerini kalitatif ve/veya kantitatif olarak vermeli ve diğer anormal hemoglobin varyantları ile alfa talasemiyi de belirleyebilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin talasemi cihazı olarak Adams Alc HA-8180T modeli cihazı teklif ettiği, Adams Alc HA-8180T kataloğu incelendiğinde HbA2, HbF, HbS, HbC, HbD, HbE parametrelerini tespit edebildiği, HbAO, diğer anormal hemoglobin varyantları ile alfa talasemi tespit edebildiğine dair herhangi bir bilgi yer almadığı,

Teknik Şartname’nin E.2.11’inci maddesinde açıkça “ Cihazlar aynı kolon ve reaktifi kullanarak HbAO, HbA2, HbF, HbS, HbC, HbD, HbE zincirlerini kalitatif ve/veya kantitatif olarak vermeli ve diğer anormal hemoglobin varyantları ile alfa talasemiyi de belirleyebilmelidir.” düzenlemesine göre cihazın yalnızca sınırlı parametreleri değil, hem yaygın hemoglobin varyantlarını hem de alfa talasemiyi aynı kolon ve reaktif ile belirleyebilmesinin şart koşulduğu,

Anılan istekli tarafından teklif edilen Adams Alc HA-8180T model cihazın üretici firma tarafından yayımlanan teknik dokümanları incelendiğinde;

Cihazın HbA2, HbF, HbS, HbC, HbD, HbE-gibi bazı varyantları belirleyebildiği, ancak HbAO, diğer anormal hemoglobin varyantları ve özellikle alfa talasemiyi belirleyebildiğine dair doğrudan ve açık bir ibarenin yer almadığı, cihazın yalnızca bazı varyantları tespit ettiği alfa talasemi gibi spesifik bir genetik bozukluğun belirlenmesine dair doğrudan tanımlanmış bir teknik yetkinliğe sahip olmadığı açıkça anlaşıldığı,

İdare tarafından sunulan cevapta, cihazın “unknown (bilinmeyen) pikler” üretme özelliğinden ve web tabanlı bir kütüphane üzerinden bu piklerinkullanıcının yorumu ile tanımlanabileceğinden söz edildiği, ancak bu durumun, cihazın teknik şartnamede talep edilen şekilde doğrudan ve sistematik olarak alfa talasemiyi belirleyebildiği anlamına gelmediği, Şartnamede yer alan “belirleyebilmelidir” ifadesi; kullanıcının uzman yorumu ile değil, cihazın kendi teknolojik altyapısıyla ve sistematik algoritmasıyla doğrudan sonuç verebilmesini gerektirdiği,

İdare, hiçbir cihazın alfa talasemiyi doğrudan tespit edemeyeceğini belirttiği, oysa günümüzde alfa talasemiye özgü tanı koyma potansiyeline sahip cihazlar bulunmadığı, Ayrıca teknik şartnamenin E.2.11 maddesindeki ifadenin, bu özelliği zorunlu tuttuğu ve bunun karşılanamaması durumunda cihazın teknik şartnameye uygun olmadığını gösterdiği, Söz konusu cihaz yalnızca bazı varyantları tanımlamakta, diğer varyantlar veya alfa talasemi için dolaylı değerlendirme ve yorumlara dayalı veri sunmadığı, bu da şartnamenin “belirleyebilmelidir” ifadesine aykırı olduğu,

İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesi uyarınca, cihazın teknik yeterliliği sunulan resmi teknik dokümanlar üzerinden değerlendirilmesi gerektiği, anılan isteklinin teklif dosyasına sunduğu katalog ve teknik dokümanlarda alfa talasemi tespitiyle ilgili doğrudan bir beyan yer almadığı, “isimlendirilemeyen pikler” gibi dolaylı yöntemler teknik şartname gereğini karşılamadığı,

Yukarıda belirtilen nedenlerle Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilen Adams Alc HA-8180T model cihazın teknik şartnamenin E.2.11 maddesinde yer alan “alfa talasemiyi belirleyebilmelidir” koşulunu karşılamaması, teknik dokümanlarda bu hususun açık ve net biçimde beyan edilmemesi, cihazın yalnızca kullanıcının yorumuna dayalı “dolaylı” analizle sonuç üretmesi nedenleriyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılması,

12. Teknik Şartname’nin C.2.1’inci maddesinde “ Yüklenici firma; teklif edilecek cihazlar ile birlikte otomasyona bağlı bir arayüz yazılımı ücretsiz sağlamalıdır. Teklif edilen ara yüz yazılımının preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerin değerlendirilmesini sağlayan “Otomatik Onay Destek Sistemi” olmalıdır. Ara yüz yazılımı Biyokimya-İmmünanaliz test panellerini kapsamalı ve Biyokimya-İmmünanaliz analizörleriyle aynı marka olmalı veya cihaz üreticisi firmanın ürün portföyünde olan laboratuvar çözümleri altında sunduğu yazılım olmalıdır. Teklif edilen ara yüz yazılımının teknik servis/aplikasyon desteğinin ana firma tarafından verileceği taahhüt edilmelidir. Otomatik onay destek sisteminde, onay algoritma, parametre ve kuralları ile ilgili laboratuvar uzmanlarının kullanımına açık, kolay kullanımlı ekranlar üzerinden girilmeli ve değiştirilmelidir. İlgili laboratuvar uzmanlarının eğitiminden sonra tüm otomatik onay, rerun (tekrar), refleks parametreleri ve atanan tüm kuralları yönetmeli, yeni kurallar atayabilmelidir Otomatik onay destek sistemi kullanıcıların isteği doğrultusunda, serum indeksleri, QC sonuçları, hastaya ait geçmiş sonuçlar ile yeni sonuçların karşılaştırılması (delta check), referans ve validasyon limitleri, cihazların teknik hataları/uyarıları ve sisteme bağlı cihazlardan gelen tüm sonuçları değerlendirmeli ve uygun olmayan sonuçları LİS’e göndermeden bekletmelidir. Tanımlanacak kural sayısında sınırlama olmamalıdır " düzenlemesinin yer aldığı,

İdare tarafından 15.05.2025 tarihinde tebliğ edilen ihale komisyonu kararı sonrasında isteklilerin teklif ettikleri ürün ve cihazlara ait ÜTS kayıtları sorgulandığında 1’inci en avantajlı teklif sahibi Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin Roche marka Cobas E801 IA analizörü ve Cobas C702 model Biyokimya analizörü ihalenizde teklif etmiş olduğu, yukarıda belirtilen ilgili Teknik Şartname maddesi gereği, Roche firmasının ürün portföyünde bulunan ara yazılım (middleware) ürünü “Cobas Infinity Middleware” ürününün Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi tarafından teklif edilmek zorunda olduğu, buna istinaden ÜTS üzerinden yaptıkları sorgulamada Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin bu ürüne ait bayilik kaydına rastlanmadığı gibi bu ürünün ÜTS’de herhangi bir kaydının da bulunmadığı, ilgili maddede idare tarafından Onay Destek Sistemi amaçlı talep edilen ve otoanalizör cihazlarıyla birlikte çalışan bu tip ara yazılımların (middleware), hasta sonucunu etkilediği göz önünde bulundurularak ÜTS’ye Sınıf A 43472-Laboratuar analizör uygulama yazılımı IVD veya 44082 - Enformasyon sistem uygulama program yazılımı, klinik laboratuvar şeklinde kayıt edilmek zorunda olduğu, Zira gerek Abbott, gerek Beckman Coulter, gerek Sysmex, gerekse Siemens firmaları bu tip ara yazılım (middleware) ürünlerini, hasta sonucunu etkileyen ürünler olarak değerlendirildiği, ÜTS sistemine Medikal Cihaz olarak kaydettikleri (Abbott AlinIQ AMS, Beckman Coulter Remisol Advance, Sysmex Extended IPU, Siemens Atellica Data Manager) ilgili madde de ayrıca teklif edilen ara yüz yazılımının teknik servis/aplikasyon desteğinin ana firma tarafından verileceğine yönelik taahhüt istenmesine karşı Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi böyle bir taahhüdü ihale dosyasında sunmadığı, Teknik Şartname’de talep edilen bu ürün için kendileri tarafından teklif edilen 00380740200169 nolu AbbottAlinIQ AMS marka middleware (ara yazılım) ürünlerinin ÜTS kaydı ihale dosyasında sunulduğu, ayrıca ilgili ara yazılım cihazlarının hangi uluslararası mevzuat(77W Cihaz Regulasyonu 93742) ve yönetmelikler göre Medical Cihaz kaydı altına alındığı da Ek-3’de sunulduğu,

Ayrıca Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz-Kurumu (TİTCK)na göre “Tıbbi Cihaz”ın "Hastalığın tanısı, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş ve insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan her türlü araç, alet, teçhizat ve yazılımdır.” olarak __ belirtildiği , diğer taraftan Middleware (ara yüz) yazılımının, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmi Gazete Tarihi: 02.06.2021 Resmi Gazete Sayısı: 31499) Madde 3 (1) eee) gereği bir tıbbi cihaz olduğu, bu kapsamda Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin teklif etmiş olduğu ara yazılımın ÜTS kaydının olmadığı,__ ÜTS sorgulamalarında yazılımın “kayıtlı veya “sistemde tekil ürünü var” şeklinde görülemediği,__ İlk iki maddeye karşın “Kapsam dışı beyanının” da yer almadığı,__ teklif edilen ara yüz yazılımının teknik servis/aplikasyon desteğinin ana firma tarafından verileceğine yönelik taahhüt sunulmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir…” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve İdari Şartname’de yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “ … İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. … ” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in**** “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “ … (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur. … ” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde

****2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 1. BASAMAK LABORATUVAR HİZMET ALIMI 24 AYLIK

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

__LABORATUVAR HİZMETİ 442.408.370,00 PUAN

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Teknik Şartnamelerde belirtilen sağlık tesisleri” düzenlemesi,__

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde****“7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

__

ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

…

** __**7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

__

__7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi,____

__

Teknik Şartname’nin “B Genel Hükümler” başlığı altında “Teklif verecek yüklenici; Laboratuvarlarda kullanılmak üzere, teklif edeceği reaktiflerin kalibratörlerini, iç kalite kontrol(normal ve patolojik düzeylerde) ve dış kalite kontrol serumlarım, reaktif/kalibratör ve kontrol serumlarının hazırlanmasında kullanılacak olan otomatik pipetleri [(4 adet 10-100 mikrolitrelik, 6 adet 100-1000 mikrolitrelik, 3 adet 0,5-10 mikrolitrelik, 5 adet 1-5 mililitrelik ayarlanabilir, laboratuvar sorumlusunun onay vereceği kalitede), (otomatik pipetlerin kalibrasyonları laboratuvardan herhangi bir ücret talep edilmeden yapılmalı, takip edilmeli ve bununla ilgili sertifikalar laboratuvar sorumlusuna teslim edilmelidir)], otomatik pipet uçlarını(mavi, sarı, beyaz), ayrıca holder ve holder ile uyumlu vacutainer iğnelerini, 10 (on) adet otomatik turnikeleri, laboratuvar çalışanlarının korunması amacıyla eldivenleri, gözlükleri, alkol bazlı el dezenfektanlarını, cihazların yıkama ve temizlik solüsyonlarını, steril distile sularını, biyokimya ve hormon-hepatit testleri için ihaledeki test sayısının 1/4 oranındaki miktarda jelli biyokimya tüplerini (vakumlu, cihazlarla uyumlu, laboratuvar sorumlusunun onay vereceği kalitede), hemogram tüplerini [alınan toplam test miktarının %20(yirmi) fazlası kadar, vakumlu, K3-EDTA’lı, laboratuvar sorumlusunun onay vereceği bir kalitede], Hemoglobin Zincir Analizi için gerekli tüpleri [alınan toplam test miktarının %20(yirmi) fazlası kadar, vakumlu, laboratuvar sorumlusunun onay vereceği kalitede], godeleri, tüp sporlarını, pastör pipetlerini, lazer yazıcıları, A4 yazıcı kağıtlarını, yazıcı kartuş-tonerlerini, buzdolabı iç ısısı ve laboratuvar ortamı ısı-nem ölçümü takibinde kullanılacak yeterli sayıda dijital termometreyi(kalibrasyonları laboratuvardan herhangi bir ücret talep edilmeden yapılmalı, takip edilmeli ve bununla ilgili sertifikalar laboratuvar sorumlusuna teslim edilmelidir), cihazların efektif olarak çalışabilmesini sağlamak amacıyla teknik alanlara kurulacak olan yeterli sayıda klimayı(bakımları laboratuvardan herhangi bir ücret talep edilmeden yapılmalı, takip edilmeli) ve ihtiyaç duyulabilecek diğer sarf malzemelerini de sağlayacaktır. Bu malzemeler laboratuvar sorumlusunun istediği miktarlarda ve zamanlarda ücretsiz olarak laboratuvarlara teslim edilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve ihale dokümanı düzenlemelerinden, idare tarafından isteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterlerinin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde belirlenmiş olması gerektiği, anılan Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin isteklinin teklifi kapsamında sunmasının ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmesinin ön koşulunun söz konusu belgelere bahse konu Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde yer verilmesi olduğu anlaşılmış, nitekim bu durumun anılan Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde “ Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz ” ifadeleriyle açıkça düzenlendiği görülmüştür. Diğer taraftan ihale dokümanının söz konusu düzenlemelerine yönelik süresi içerisinde bir itirazen şikâyet başvurusunun bulunmadığından dokümanın bu haliyle kesinleştiği anlaşılmıştır.

Yapılan incelemede, ihaleye ait İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde isteklilerin teklif ettikleri hizmet kapsamındaki cihaz ve kitlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ye kayıtlı olduğuna dair belgeleri beyan etmeleri gerektiği, ancak başvuru sahibinin iddiasında belirtmiş olduğu test için gerekli sarf malzemelerinin ÜTS kaydını beyan etmelerinin istenilmediği, dolayısıyla Teknik Şartname’de düzenlenen hususların İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde düzenlenmedikçe yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağı dikkate alındığında başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

**** 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “… Hizmet sunucusu: Hizmet alımı ihalesine teklif veren gerçek veya tüzel kişileri veya bunların oluşturdukları ortak girişimleri,

…
İstekli: Mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin ihalesine teklif veren tedarikçi, hizmet sunucusu veya yapım müteahhidini,

_
İstekli olabilecek: İhale konusu alanda faaliyet gösteren ve ihale veya ön yeterlik dokümanı satın almış gerçek veya tüzel kişiyi ya da bunların oluşturdukları ortak girişimi,_

…
Yüklenici: Üzerine ihale yapılan ve sözleşme imzalanan istekliyi” ifade eder.” hükmü,__

Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlığı altında 15-Yüklenici, cihazların arızalanması durumunda işin sürekliliğini sağlamak için gerekli önlemleri ve tedbirleri almak, mutlaka işin devamım sağlamak zorundadır. Cihazların arızalanması durumunda laboratuvarda mevcut teknik servis/aplikasyon personeli ya da firma merkezinden gelen teknik servis personeli cihaza müdahale edecek, ancak arıza giderilemediği durumda en geç 72(yetmiş iki) saat içinde arızalı cihaz yüklenici tarafından yedek bir cihazla değiştirilecektir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir”

17- Yüklenici; Laboratuvar çalışmalarının aksatılmadan ve kesintiye uğramadan devam etmesine yetecek miktarda sarf malzemesini ve reaktifleri uygun saklama koşullarında laboratuvarımızda bulundurmakla yükümlüdür.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve ihale dokümanı düzenlemelerinden, idare tarafından isteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterlerinin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde belirlenmiş olması gerektiği, anılan Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin isteklinin teklifi kapsamında sunmasının ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmesinin ön koşulunun söz konusu belgelere bahse konu Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde yer verilmesi olduğu anlaşılmış, nitekim bu durumun anılan Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde “ Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz ” ifadeleriyle açıkça düzenlendiği, bu kapsamda başvuru sahibinin iddiasında belirtmiş olduğu Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlığı altındaki 15’inci madde kapsamında belirtilen yedek cihaz garanti taahhüdünün anılan Şartname’nin 7’nci maddesinde istenilmediği, bunun yüklenici tarafından sağlanmasının belirtildiği dolayısıyla Teknik Şartname’de düzenlenen hususların İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde düzenlenmedikçe yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağı dikkate alındığında başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı belirlenmiştir.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlığı altında “B.21 Teklif edilen ve kurulacak olan tüm cihazların yaşı sözleşme süresi sonuna kadar 15(on beş) yılı geçmemiş olmalıdır. Teklif veren yüklenici teklif dosyasında teklif ettiği tüm cihazların yaşları ile ilgili belgeleri bulunduracaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve ihale dokümanı düzenlemelerinden, idare tarafından isteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterlerinin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde belirlenmiş olması gerektiği, anılan Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin isteklinin teklifi kapsamında sunmasının ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmesinin ön koşulunun söz konusu belgelere bahse konu Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde yer verilmesi olduğu anlaşılmış, nitekim bu durumun anılan Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde “ Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz ” ifadeleriyle açıkça düzenlendiği, bu kapsamda başvuru sahibinin iddiasında belirtmiş olduğu Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlığı altındaki 22’nci madde __ kapsamında __ kurulacak olan tüm cihazların yaşının sözleşme süresi sonuna kadar 15(on beş) yılı geçmemiş olması gerektiğinin belirtildiği, yüklenici tarafından cihaz yaşının belgelendirilmesinin istenildiği, söz konusu cihaz yaşına ilişkin taahhüdünün anılan Şartname’nin 7’nci maddesinde istenilmediği, dolayısıyla Teknik Şartname’de düzenlenen hususların İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde düzenlenmedikçe yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağı, bunun yüklenici tarafından sağlanmasının belirtildiği, dolayısıyla Teknik Şartname’de düzenlenen hususların İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde düzenlenmedikçe yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağı dikkate alındığında başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

4. Başvuru sahibinin 4 ve 5’inci iddialarına ilişkin olarak:

**** 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “… Hizmet sunucusu: Hizmet alımı ihalesine teklif veren gerçek veya tüzel kişileri veya bunların oluşturdukları ortak girişimleri,

…
İstekli: Mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin ihalesine teklif veren tedarikçi, hizmet sunucusu veya yapım müteahhidini,

_
İstekli olabilecek: İhale konusu alanda faaliyet gösteren ve ihale veya ön yeterlik dokümanı satın almış gerçek veya tüzel kişiyi ya da bunların oluşturdukları ortak girişimi,_

_…
Yüklenici: _Üzerine ihale yapılan ve sözleşme imzalanan istekliyi” ifade eder.” hükmü,

Teknik Şartname’nin “Numunelerin Laboratuvarlara Taşınması” başlıklı 27’nci maddesinde, “…Yüklenici, numunelerin en geç yukarıdaki tablolarda belirtilen saatlerde İl Halk Sağlığı Merkez Laboratuvarı’na ulaştırılması işlemini, Aile Sağlığı Merkezlerinin, Toplum Sağlığı Merkezlerinin, İlçe Sağlık Müdürlüklerinin, İlçe Entegre Hastanelerinin, Cezaevlerinin, Askeri Birliklerin coğrafi konumlarını da dikkate alarak, yeterli sayıda araçla, soğuk zincire uygun, elde taşınabilir orijinal nakil kapları(Aşı kabı, izotermik taşıma kabı) ile gerçekleştirecektir. Tüm numuneler orijinal numune nakil kapları ile taşınacağından yüklenici fırına her araçta yeterli sayıda (araçlardaki numune nakil kabı sayıları ve uygunlukları laboratuvar uzmanları tarafından belirlenecek) numune taşıma kabı bulunduracaktır. Yüklenici firma numune taşıma işini bizzat kendisi yapmayıp başka bir taşıma firmasından hizmet aldığı durumlarda numuneler hiçbir şekilde yüklenicinin hizmet aldığı taşıma firması araçları(minibüs, otobüs, midibüs, motokurye, ticari taksi gibi sivil araçlar ile numune taşıma işlemi kesinlikle yapılmayacaktır) ve personeli(Aile Sağlığı Merkezi personeli, Toplum Sağlığı Merkezi personeli, İlçe Entegre Hastanesi personeli, Askeri birlik personeli, yüklenici firma personeli ve yüklenici firmanın hizmet aldığı taşıma firması personeli haricinde kesinlikle hiçbir şahıs tarafından taşıma işlemi yapılmayacaktır) dışında başka bir araç ya da başka bir şahıs tarafından toplanılıp nakledilmeyecektir. Numunelerin toplanma ve nakil işlemlerinin bu şartnamede belirtilen hususlara uyması konusunda yeterli şoför ve araç sağlanmasında tek sorumlu yüklenici firmadır. Numunelerin belirtilen gün ve saatlerde İl Halk Sağlığı Merkez Laboratuvarı’na ulaşmasında gecikmeler yaşanması durumunda, yüklenici şoför ve araç sayısının arttırılmasını ve gecikmenin ortadan kaldırılmasını sağlamakla yükümlüdür.

…

Yüklenici bu numune toplama trafiğini düzenli ve aksaklıklara meydan vermeyecek şekilde yürütecek miktarda araç ve personel teminini sağlamakla yükümlüdür. İşleyişte aksamalar tespit edildiği takdirde, İl Sağlık Müdürlüğü’nün talebi üzerine araç ve personel sayısını arttıracağına dair taahhütte bulunacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede, Teknik Şartname’nin başvuruya konu maddesinde, işin yürütümü aşamasında numunelerin laboratuvarlara taşınmasına ilişkin yükleniciden beklenilen yükümlülüklere yer verildiği, “yüklenici” kavramının üzerine ihale yapılan ve sözleşme imzalanan istekliyi ifade ettiği, dolayısıyla anılan düzenlemede “yüklenici” ifadesi kullanıldığı, ayrıca buna ilişkin düzenlemelerin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yer verilmediği, buna yönelik belgelerin ihalede yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği, bu hususların sözleşmenin uygulanması aşamasında değerlendirilmesi gereken bir durum olduğu kaldı ki ihale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’ye cevap belgesinin 27’nci maddesinde belirtilen yükümlülüklerin kabul edildiğinin beyan edildiği de dikkate alındığında başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

5. Başvuru sahibinin 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:

**** İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

__

__7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi,____

Teknik Şartname’nin “Birbiriyle Entegre Biyokimya ve Hormon-Hepatit Cihazlarında Kullanılacak Reaktiflerin Özellikleri ve Listesi” başlığı altında “2-İhaleye katılacak yükleniciler cihazların menüsünde olan tüm testler için tam uyumlu reaktifler teklif etmelidir. Teklif edilen ve cihaz üretici firması tarafından üretilmemiş kitler ile çalışma sürecinde alınan hasta sonuçlarının, laboratuvar uzmanları tarafından bilimsel verilerle(iç kalite ve dış kalite kontrol sonuçları, tekrarlanabilirlik, %CV vb.) incelenmesi sonucunda uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda; yüklenici, söz konusu reaktifleri hiçbir ücret talep etmeden cihaz üreticisinin ürettiği orijinal marka kitlerle değiştirmeyi taahhüt edecektir.”

“ 6.Satın alınacak reaktiflerin adı ve istenilen test miktarları aşağıda belirtilmiştir.

BİYOKİMYA TEST SAYILARININ DAĞILIMI

__

8- Cihazlar glukoz testini heksokinaz yöntemi ile çalışmalıdır. HbA1c testi IFCC yöntemine göre standardize edilmiş olmalıdır ve sonuçlar DCCT’ ye veya IFCC (% ve mmol/mol)’ ye göre verilmelidir. Reaktifin standardizasyon sertifikası (NGSP) olmalı ve belgelendirilmelidir. HbA1c test reaktifi ve numuneler herhangi bir ön işleme tabi tutulmadan direkt olarak çalışılmalıdır. Bu şartı sağlayamayan ya da teklif ettikleri biyokimya-hormon cihazlarının test panelinde HbA1c testi bulunmayan yükleniciler HbA1c testi çalışılabilmesi için HPLC yöntemi ile çalışan cihaz teklif edebilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

**** Yapılan incelemede**** başvuru sahibinin iddiasında belirttiği Teknik Şartname maddesinde ihaleye katılacak yüklenicinin cihazların menüsünde olan tüm testler için tam uyumlu reaktifler teklif etmeleri gerektiği, teklif edilen ve cihaz üretici firması tarafından üretilmemiş kitler ile çalışma sürecinde alınan hasta sonuçlarının, laboratuvar uzmanları tarafından bilimsel verilerle(iç kalite ve dış kalite kontrol sonuçları, tekrarlanabilirlik, %CV vb.) incelenmesi sonucunda uygunsuzluk tespit edilmesi durumunda; yüklenicinin, söz konusu reaktifleri hiçbir ücret talep etmeden cihaz üreticisinin ürettiği orijinal marka kitlerle değiştirmeyi taahhüt etmesinin istenildiği ,

__

__ Biyokimya-hormon cihazlarının test panelinde HbA1c testi bulunmayan yükleniciler HbA1c testi çalışılabilmesi için HPLC yöntemi ile çalışan cihaz teklif edebilecekleri anlaşılmıştır.

İdarenin şikâyet başvurusu üzerine aldığı kararda****“ Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin ihale dokümanları incelemesi sonucunda ilgili maddeye teknik şartnameye verdiği cevapta da teklif ettikleri Cobas c702 cihazının panelinde HbA1c testinin bulunmadığını belirterek Arkray Adams 8180V marka-model cihaz teklif ettikleri görülmektedir. Tarafımızca incelenen ve Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin ihale dokümanında sunduğu Roche Cobas c702 marka model cihazın kataloğu incelendiğinde de cihazın panelinde HbA1c testinin bulunmadığı görülmektedir. Bu konu ile ilgili tarafımızca herhangi bir taahhüt talep edilmemiştir.

Yukarıda da görüldüğü üzere Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi HbA1c testi için Arkray Adams 8180V marka-model cihaz teklif etmiş olup yine ilgili cihaz için teklif edilen kitlere bakıldığında cihaz üreticisinin ürettiği orijinal marka kitleri teklif ettiği görülmektedir. Hali hazırda cihaz üreticisinin ürettiği orijinal marka kitleri teklif ettiği için “cihaz üreticisinin ürettiği orijinal marka kitlerle değiştirmeyi taahhüt etmesine gerek yoktur.” ifade edildiği görülmüştür.

__

Buna göre idarenin şikâyet başvurusu üzerine aldığı karardan ve sunulan belgelerden**** anlaşıldığı üzere, Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin Biyokimya-hormon cihazlarının HbA1c testinin bulunmadığı ve Teknik Şartname’nin yukarıda yer verilen C.8 maddesine uygun olarak bu testi çalışmak için Arkray Adams 8180V marka-model cihaz ve Arkray marka kitlerin teklif edildiği, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde HbA1c testinin olmadığına dair üretici firmadan alınmış bir taahhütnamenin ve Teknik Şartname’nin C.2’nci maddesi kapsamında bir taahhütnamenin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik belgesi olarak sunulmasının istenilmediği dolayısıyla Teknik Şartname’de düzenlenen hususların İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde düzenlenmedikçe yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağı dikkate alındığında başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı belirlenmiştir.

6. Başvuru sahibinin 7’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

Teknik Şartname’nin “C.2 Birbiriyle Entegre Biyokimya ve Hormon Cihazlarının Teknik Özellikleri başlığı altında, “İl Halk Sağlığı Laboratuvarına kurulacak sistemler içerisinde en az 3(üç) en fazla 4(dört) adet entegre sistem olacaktır. Entegre sistemler biyokimya ve hormon analizörlerinden oluşacaktır. İl Halk Sağlığı Laboratuvarına kurulacak olan biyokimya cihazlarının tamamı entegre sisteme dahil olacaktır...” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, isteklilerce teklif edilen cihazlara ve tüm reaktiflere ait ÜTS kod numaralarının ve Teknik Şartnameye Cevap belgesinin yeterlik kriteri olarak belirlendiği görülmüştür.

Teknik Şartname’nin C.2’nci maddesinde İl Halk Sağlığı Laboratuvarına kurulacak sistemler içerisinde en az 3(üç) en fazla 4(dört) adedinin entegre sistem olacağı, entegre sistemlerin biyokimya ve hormon analizörlerinden oluşacağı belirtilmiştir.

İdarenin şikâyet başvurusu üzerine aldığı kararda söz konusu iddia için****“Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi; teklif etmiş oldukları cihazların ana komponentlerinden biri olup Onay destek sistemi ile LIS(Laboratuvar bilgi sistemi) arasındaki haberleşmeyi sağlayan, numunelerin yüklenmesi kısmını oluşturan ve kendi software’i dışında ekstra bir yazılım kullanmayan Cobas Control(Core) Unit (CCU) cihazının UTS kaydını teklif dosyalarında kurumumuza sunmuştur.” ifade edildiği görülmüştür.

Bu kapsamda ihale üzerinde bırakılan**** Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin sunmuş olduğu belgelerden anılan istekli tarafından ROCHE marka Cobas 8000, e801, c702 model birbiriyle entegre biyokimya, hormon ve hepatit cihazların teklif edildiği, cihazlara ilişkin ÜTS kayıtlarının sunulduğu, bunun dışında cihazlara ilişkin yazılıma ait ÜTS kaydının sunulmasının bir yeterlik krteri olarak belirlenmediği anlaşılmakla birlikte idare tarafından şikayet başvurusu üzerine alınan kararda belirtilen ihale üzerinde bırakılan isteklinin cihazlarının ana komponentlerinden biri olan onay destek sistemi ile LIS(Laboratuvar bilgi sistemi) arasındaki haberleşmeyi sağlayan, numunelerin yüklenmesi kısmını oluşturan ve kendi software’i dışında ekstra bir yazılım kullanmayan Cobas Control(Core) Unit (CCU) cihazının ÜTS kaydının da teklif kapsamında yer aldığı belirlenmiş ve başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

7. Başvuru sahibinin 8’inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “Birbiriyle Entegre Biyokimya Ve Hormon Cihazlarının Teknik Özellikleri” başlığı altında “ Yüklenici fırına; teklif edilecek cihazlar ile birlikte otomasyona bağlı bir ara yüz yazılımını ücretsiz sağlamalıdır. Teklif edilen ara yüz yazılımının preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerin değerlendirilmesini sağlayan “Otomatik Onay Destek Sistemi” olmalıdır. Ara yüz yazılımı Biyokimya- İmmünanaliz test panellerini kapsamalı ve Biyokimya- İmmünanaliz analizörüyle aynı marka olmalı veya cihaz üreticisi firmanın ürün portföyünde olan laboratuvar çözümleri altında sunduğu yazılım olmalıdır. Teklif edilen ara yüz yazılımının teknik servis/aplikasyon desteğinin ana firma tarafından verileceği taahhüt edilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve ihale dokümanı düzenlemelerinden, idare tarafından isteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterlerinin İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde belirlenmiş olması gerektiği, anılan Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin isteklinin teklifi kapsamında sunmasının ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmesinin ön koşulunun söz konusu belgelere bahse konu Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde yer verilmesi olduğu anlaşılmış, nitekim bu durumun anılan Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde “ Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz ” ifadeleriyle açıkça düzenlendiği, bu kapsamda başvuru sahibinin iddiasında belirtmiş olduğu Teknik Şartname’nin “Birbiriyle Entegre Biyokimya ve Hormon Cihazlarının Teknik Özellikleri” başlığı altındaki başvuruya konu düzenlemede,__ teklif edilen ara yüz yazılımının teknik servis/aplikasyon desteğinin ana firma tarafından verileceği taahhüt edilmesinin istenildiği, söz konusu taahhüdünün anılan Şartname’nin 7’nci maddesinde istenilmediği, dolayısıyla Teknik Şartname’de düzenlenen hususların İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde düzenlenmedikçe yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağı anlaşıldığından, söz konusu belgenin tekliflerin verilmesi aşamasında sunulmasının gerekmediği, ihalenin yürütümüne ilişkin bir belge olduğu belirlenmiş ve başvuru sahibinin iddiası yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

8. Başvuru sahibinin 9’uncu iddiasına ilişkin olarak:

**** İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

__

__7.5.5 Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışında ihale dokümanında sayılan diğer belgeler ve/veya düzenlenen diğer yeterlik kriterleri tekliflerin değerlendirilmesinde dikkate alınmaz.” düzenlemesi,____

Teknik Şartname’nin “C.2 Birbiriyle Entegre Biyokimya ve Hormon Cihazlarının Teknik Özellikleri başlığı altında,

“ 5- Acil örnekler rutin çalışma programı engellenmeden öncelikli olarak çalışılabilmelidir. Cihazların ayrıca acil hastaların çalışılabildiği acil yükleme bölümü olmalıdır. Analiz süresince cihazların durdurulmasına gerek kalmadan, sürekli hasta yüklenmesine ve acil numune girişine devam edilebilmeli ve cihazlar 24(yirmi dört) saat kesintisiz çalışabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan inceleme kapsamında ihale üzerinde bırakılan Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin teklifi kapsamında sunmuş olduğu cihazın Teknik Şartname’deki anılan maddeleri karşılayıp karşılamadığına ilişkin 14.07.2025 tarih ve 75458 sayılı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş talebinde bulunulmuştur.

08.08.2025 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında “ 18.04.2025 tarihinde yapılan “Birinci Basamak Laboratuvar Hizmet Alımı 24 Aylık” ihalesine ilişkin şikâyet nedeniyle tarafıma gönderilen dosyalar incelenmiş ve görüşüm aşağıda sunulmuştur.

1-Belgeler incelendiğinde Teknik Şartname’nin C.2 Birbirleriyle Entegre Biyokimya Ve Hormon Cihazlarının Teknik Özellikleri başlığında yer alan 5-Acil örnekler Rutin Çalışma Programı engellenmeden öncelikli olarak çalışabilmelidir. Cihazların ayrıca acil hastaların çalışabildiği acil yükleme bölümü olmalıdır. Analiz süresince cihazların durdurulmasına gerek kalmadan sürekli hasta yüklenmesine ve acil numune girişine devam edebilmeli ve cihazlar 24 (yirmidört) saat kesintisiz çalışabilmelidir. Maddesi konusunda KİK’e itiraz edildiği görülmektedir.

İhale üzerinde bırakılan istekli:

Dosya incelendiğinde Deva Kimya tarafından hormon analizleri için Roche marka Cobas E801 model cihazın (Firma kataloğu sayfa 5 / 29: Cobas 8000 Modüler analizör serisi) teklif edildiği görülmektedir.

Bu sistemlerde acil örnekleri analiz edebilmek için ayrı bir acil giriş bölümü ve STAT (Acil) çalışma özelliği bulunmaktadır. (Firma kataloğu sayfa 23/29) İtiraz sahibi firmanın şikâyet dilekçesinde de sistemde bu özelliğin mevcut olduğundan açıkça bahsedilmektedir. Böylece acil örnekler diğer örneklerden daha önce yani öncelikli olarak çalışılabilmektedir. Bunun için cihazın durdurulmasına gerek yoktur ve cihaz acil örneği önceledikten sonra diğer örnekleri çalışmaya devam eder.

Dolayısıyla Teknik Şartname’de bahsedildiği gibi “Rutin çalışma programı engellenmeden” çalışmaya devam edebilir.

Ayrıca dosyadaki katalogda sistemin 24 saat çalışabilecek kapasiteye sahip olduğu belirtilmektedir. (Firma kataloğu sayfa 28/29) Sonuç olarak ihale üzerinde bırakılan istekli Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.

Bahse konu akademik görüş yazısı incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifi kapsamında sunduğu Cobas model hormon analizörü cihazın teknik özelliklerinin, Teknik Şartname’nin şikâyete konu maddelerini karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

9. Başvuru sahibinin 10’uncu iddiasına ilişkin olarak:

**** İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “ 7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması ve/veya sağlaması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler ve/veya yeterlik kriterleri:

“düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “D.1 Kan Sayım Cihazında Kullanılacak Reaktiflerin/Solüsyonların Özellikleri ve Listesi” başlığı altında “İhaleye katılan yükleniciler tekliflerinde; reaktiflerin/solüsyonların üretici firma isimlerini, ambalajlardaki test miktarlarını yazılı olarak ihale teklif dosyasında bulunduracaklardır. Reaktiflere/solüsyonlara ait orijinal reaktif/solüsyon insert/prospektüsleri basılı evrak olarak veya CD/DVD/USB ortamında teklif zarfında bulunmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde __ istekliler tarafından, Teknik Şartname’deki D kısmına ait reaktiflerin/solüsyonların üretici firma isimlerini, ambalajlardaki test miktarlarının beyan edeceği, belgeyi tevsik etmek amacıyla tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında Reaktiflere/solüsyonlara ait orijinal reaktif/solüsyon prospektüsleri basılı evrak olarak veya CD/DVD/USB ortamında sunulmasının istenildiği görülmüştür.

Bu kapsamda ihale üzerinde bırakılan Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin sunmuş olduğu belgelerden anılan istekli tarafından Sysmex marka kan sayımı cihazlarının temizlik solüsyonlarını için Sysmex CELLCLEAN ürünlerinin teklif edildiği, söz konusu ürünlerin ÜTS belgelerinin ve prospektüslerinin teklifi kapsamında sunulduğu, sunulan belgelerde 1 şişe 50 ml bilgisinin yer aldığı belirlendiğinden teklifi kapsamında sunulan listede söz konusu ürünlerin ambalaj miktarının 50 ml olarak belirtildiği belirlenmiş ve İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde uygun olarak prospektüsün sunulduğu görüldüğünden başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

10. Başvuru sahibinin 11’inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “Hemoglobin Zincir (Talasemi) Analizi (Hplc) Paneli” başlığı altında, “E.1“Hemoglobin Zincir Analizinde (Hplc) Kullanılacak Reaktifin Özelliği Ve Miktarı”

Teklif edilecek cihazlar ve bu cihazlar ile birlikte teklif edilen reaktifler tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklanma koşulları belirtilmiş olmalıdır.

2. Satın alınacak reaktifin cinsi ve test sayısı olarak miktarı aşağıda belirtilmiştir.

__

__

E.2“Hemoglobin Zincir Analizörünün (Hplc) Teknik Özellikleri”

….

11- Cihazlar aynı kolon ve reaktifi kullanarak HbAO, HbA2, HbF, HbS, HbC, HbD, HbE zincirlerini kalitatif ve/veya kantitatif olarak vermeli ve diğer anormal hemoglobin varyantları ile alfa talasemiyi de belirleyebilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan inceleme kapsamında ihale üzerinde bırakılan Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin teklifi kapsamında sunmuş olduğu cihazın Teknik Şartname’deki anılan maddeleri karşılayıp karşılamadığına ilişkin 14.07.2025 tarih ve 75458 sayılı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş talebinde bulunulmuştur.

08.08.2025 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısında “Belgeler incelendiğinde Teknik Şartname’nin hemoglobin zincir (Talasemi) analizi (HPLC) Paneli Başlığında yer alan 11-Cihazlar aynı kolon ve reaktifi kullanarak HbAO , HbA2, HbF, HbS, HbC, HbD, HbE zincirlerini kalitatif ve/veya kantitatif olarak vermeli ve diğer anormal hemoglobin varyantları ile alfa talasemiyi de belirleyebilmelidir.” maddesi konusunda KİK’e itiraz edildiği görülmektedir.

İhale üzerinde bırakılan istekli:

Dosya incelendiğinde Deva Kimya tarafından Hemoglobin zincir (Talasemi) analizi için Arkray marka Adams A1c HA-8180T model Cihazın (Firma Kataloğu Sayfa 1/6) teklif edildiği görülmektedir. İtiraz dilekçesi incelendiğinde İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen sistem – HbAO ve diğer anormal hemoglobin varyantları ile Alfa Talasemi’yi belirleme özelliği” açısından Şartname’ye uymadığı iddia edilmektedir.

Ancak Adams model cihazın kataloğu incelendiğinde HbAO’ı tespit edilebildiği görülmektedir. (firma kataloğu sayfa 2/6, 3/6.)

Ayrıca yine katalog bilgilerinde (Firma kataloğu sayfa 1/6) sistemin diğer hemoglobin varyantlarını da tespit edebildiği belirtilmiştir. Klinik laboratuvarlarda HPLC yöntemiyle Talasemi hastalığı / taşıyıcılığı ve varyantlar belirlenirken pikler klinik biyokimya uzmanları tarafından değerlendirilmektedir.

Tarafıma gönderilen dosyada yer almamakla birlikte Arkray marka Adams A1c HA-8180T model Hemoglobin Varyantları Analiz Cihazı Talasemi atlası incelendiğinde söz konusu cihazlarda hem “Diğer varyantlara” ait hem Alfa Talasemi değerlendirilmesinde önemli olan “HbH ve Hb Bart’s” tespitine yönelik örnekler olduğu görülmektedir. Sonuç olarak ihale üzerinde bırakılan istekli, Teknik Şartnamenin ilgili maddesini karşılamaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.

Bahse konu akademik görüş yazısı incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifi kapsamında sunduğu Arkray model HPLC cihazın teknik özelliklerinin, Teknik Şartname’nin şikâyete konu maddelerini karşıladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

11. Başvuru sahibinin 12’nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “ Birbiriyle Entegre Biyokimya ve Hormon Cihazlarının Teknik Özellikleri” başlığı altında “Yüklenici fırına; teklif edilecek cihazlar ile birlikte otomasyona bağlı bir ara yüz yazılımını ücretsiz sağlamalıdır. Teklif edilen ara yüz yazılımının preanalitik, analitik ve postanalitik süreçlerin değerlendirilmesini sağlayan “Otomatik Onay Destek Sistemi” olmalıdır. Ara yüz yazılımı Biyokimya- İmmünanaliz test panellerini kapsamalı ve Biyokimya- İmmünanaliz analizörüyle aynı marka olmalı veya cihaz üreticisi firmanın ürün portföyünde olan laboratuvar çözümleri altında sunduğu yazılım olmalıdır. Teklif edilen ara yüz yazılımının teknik servis/aplikasyon desteğinin ana firma tarafından verileceği taahhüt edilmelidir. Otomatik onay destek sisteminde, onay algoritma, parametre ve kuralları ile ilgili laboratuvar uzmanlarının kullanımına açık, kolay kullanımlı ekranlar üzerinden girilmeli ve değiştirilmelidir. İlgili laboratuvar uzmanlarının eğitiminden sonra tüm otomatik onay, re-run(tekrar), refleks test parametreleri ve atanan tüm kuralları yönetmeli, yeni kurallar atayabilmelidir. Otomatik onay destek sistemi kullanıcıların isteği doğrultusunda, serum indeksleri, QC sonuçları, hastaya ait geçmiş sonuçlar ile yeni sonuçların karşılaştırılması(delta check). referans ve validasyon limitleri, cihazların teknik hataları/uyarıları ve sisteme bağlı cihazlardan gelen tüm sonuçları değerlendirmeli ve uygun olmayan sonuçları LİS’e göndermeden bekletmelidir. Tanımlanacak kural sayısında sınırlama olmamalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede, ihaleye ait İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde isteklilerin teklif ettikleri hizmet kapsamındaki cihaz ve kitlerin İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ye kayıtlı olduğuna dair belgeleri beyan etmeleri gerektiği, istekliler tarafından teklif edilen ürün veya cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığı üretici ve/veya ithalatçı tarafından beyan edilip sunulacağının belirtildiği, ancak başvuru sahibinin iddiasında belirtmiş olduğu arayüz yazılımının ÜTS kaydını beyan etmelerinin istenilmediği, dolayısıyla bu hususun bir yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağı kaldı ki idareden istenilen belgeler kapsamında 08.07.2025 idare yazısı ekinde gelen belgeler arasında Deva Kimya Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi’nin söz konusu iddia kapsamında sunduğu Cobas Infinity Lab Core License’a ilişkin Roche Diagnostic Turkey A.Ş. tarafından düzenlenmiş imzalı ve kaşeli kapsam dışı belgesinin yer aldığı anlaşılmış ve başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.****

Diğer yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****