KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2025/031

Gündem No : 55

Karar Tarihi : 06.08.2025

Karar No : 2025/UH.II-1691

BAŞVURU SAHİBİ:

Öncü Grup Medikal A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Kocaeli Üniversitesi Döner Sermaye İşletme,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2025/578527 İhale Kayıt Numaralı “Dijital Entegre Pet-Bt Cihazı ile Görüntüleme, Pet Radyofarmasötikleri ve Otomatik Sentez Ünitesi Temini Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Kocaeli Üniversitesi Döner Sermaye İşletme tarafından 18.06.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Dijital Entegre Pet-Bt Cihazı İle Görüntüleme, Pet Radyofarmasötikleri ve Otomatik Sentez Ünitesi Temini Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Öncü Grup Medikal A.Ş.nin 03.06.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 23.06.2025 tarih ve 186184 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 20.06.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2025/1207 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, alımı yapılacak olan cihaza yönelik hazırlanan “Pet Sistemi” başlıklı Teknik Şartname’sinde yer alan bazı düzenlemelerin, rekabeti engelleyici ve eşdeğer ürünlerin katılımını kısıtlayıcı nitelikte olduğu, teknik yeterlik kriterlerinin belirli bir marka ve model (GE Marka Omni legend model) doğrultusunda şekillendirildiği, bu durumun rekabeti kısıtlayarak 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 12’nci maddesinde belirtilen “İdarelerce hazırlanacak şartnamelerin açık ve belirli olması, rekabeti engelleyici unsurlar içermemesi” hükmüne aykırılık teşkil ettiği,

Ayrıca, söz konusu Teknik Şartname düzenlemelerinin, firmalarının distribütörü olduğu ve dünya genelinde yüksek standartlı tıbbi görüntüleme ürünleri ile bilinen United Imaging markasının ihaleye katılımını engellediği böylelikle anılan Kanun’un 5’inci maddesinde yer alan temel ilkelerin açıkça ihlal edildiği,

İdarenin yeterli bilgi, belge ve teknik değerlendirme yapılmaksızın belirli bir marka ve modele öncelik tanıyan teknik şartname düzenlemelerinin hem kamu yararı hem de kamu alımlarında etkinlik ilkesi açısından düzeltilmesi gerektiği, şöyle ki,

1. Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 2’nci maddesinde “…2.3 PET dedektörü tam halka (Full ring) tasarımında olmalıdır. Kristal boyutları {X,Y,Z}= {en az 3.2 mm, en az 3.2 mm, en az 20 mm} olmalıdır. ” düzenlemesinin yer aldığı, ancak söz konusu düzenlemede dedektör kristal boyutlarına ilişkin herhangi bir üst sınırın belirtilmemesinin, görüntüleme kalitesi ve klinik doğruluk açısından önemli riskler doğurduğu, yayınlanmış bilimsel literatür ve uluslararası standartlar dikkate alındığında, özellikle beyin ve akciğer gibi küçük metastazların saptanmasının kritik olduğu bölgelerde kristal boyutunun küçük olması; yalnızca lezyon saptanabilirliğini artırmakla kalmayıp, aynı zamanda görüntü kalitesini de optimize ederek yanlış tanı riskini azalttığı, bu nedenle dedektör kristal boyutuna ilişkin Teknik Şartname’de üst limit belirlenmesinin gerektiği, dolayısıyla düzenlemenin mevcut haliyle rekabeti engelleyici ve klinik kalite açısından da ciddi sakıncalar barındırdığı,

2. Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 2’nci maddesinde “ …2.4

Sistem, yüksek uzaysal rezolüsyon ve verimlilik sunabilmesi için *’ Ultra HD (HD+TOF)” veya “Sharp IR + VuePointHD + TOF” veya “SharplR + VuePointHD +regularizedreconstruction (Q-Clear)” veya “Hyper-iterative reconstruction + TOF”özelliğine sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ancak söz konusu düzenlemede yer alan Time-of-Flight (TOF) ve Q-Clear gibi teknolojilerin birbirinin yerine geçebilecek nitelikte olmayan, farklı teknik altyapılara dayanan sistemler olduğu, bu nedenle bu tür farklı teknolojilerin eşdeğer kabul edilerek aynı değerlendirme kriteri kapsamında değerlendirilmesinin, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun rekabet ilkesine aykırılık teşkil ettiği, idare tarafından bazı temel teknolojik farklar göz ardı edilerek rekabet varmış gibi gösterildiği, buna karşın cihaz performansına etkisi bulunmayan soğutma sistemi gibi unsurlarda alternatif çözümler kabul edilmeyerek rekabetin daraltıldığı, bu çelişkili yaklaşımın, hem teknik hem de hukuki açıdan ihale sürecine gölge düşürdüğü, mevcut düzenlemenin United Imaging Healthcare ve Siemens firmalarının, TOF teknolojisine sahip üst düzey cihazları ile piyasadayken, sadece GE firmasının BGO kristalli ve TOF özelliğine sahip olmayan bir cihaz ile ihaleye katılımı mümkün kıldığı,

3. Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 2’nci maddesinde “ …2.7 PET transaksiyel FOV en az 70 (yetmiş) cm olacaktır. Sistemin PET NEMA NU2-2012 veya NU2-2018 sensitivite değeri en az 16 cps/kBq olmalıdır. Sistem performansını göstermek için NEMA test kriterleri ile ölçülmüş sensitivite değeri hariç Q.Clear, TOF, VuePoint FX vb. algoritmalarla elde edilen Efektif veya TOF sensitivite değerleri kabul edilmeyecektir.” düzenlemesinin yer aldığı, ancak söz konusu düzenleme nedeniyle FDA onaylı, sektördeki rakiplerinden daha yüksek NEMA çözünürlüğüne sahip ve yapay zekâ altyapısıyla desteklenen, 24 cm FOV değerine sahip cihazlarının değerlendirme dışında bırakılmasının teknik ve hukuki açıdan sakıncalı olduğu, sadece mutlak bir NEMA değeri ile sınırlandırılmış şartname düzenlemesinin teknolojik gelişmeleri yok saymakta ve kamu alımlarında fırsat eşitliği ilkesini zedelemekte olduğu,

4. Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 2’nci maddesinde “…2 .8 PET sisteminin enerji çözünürlüğü en fazla % 10.5 (FWHM) olacaktır. ” düzenlemesinin yer aldığı ancak söz konusu düzenleme belirtilen enerji çözünürlüğü oranının rekabeti sınırlandırdığı,__ NEMA enerji rezolüsyonu için aralığın geniş olmasının avantaj sağladığı, bu nedenle sadece en düşük değerin sınırlandırılması, maksimum değerin sınırlandırılmaması gerektiği, geniş enerji aralığına sahip olmanın klinik açıdan herhangi bir kısıtlamasının olmadığı, aksine, Tc-99, Lu-177 ve Y-90 gibi radyonüklidlerin daha geniş enerji aralıklarına ihtiyaç duydukları, bazı fotonların %11.1 enerji seviyesinde ortaya çıktığı ve eğer sistem NEMA enerji çözünürlüğü maksimum %10.5 ile sınırlıysa, bu fotonları algılayamayacağı ve hatalı veriler elde edileceği, mevcut düzenleme nedeniyle tüm vücut görüntüleme yapan 194cm uExplorer cihazlarının bile şartnameye uygun olmadığı, yeni ve daha üstün teknolojilerin önü açılarak sektördeki kalitenin arttırılması gerektiği,

5. Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 2’nci maddesinde “…2.13 PET sisteminin kalibrasyonunda ve günlük kalite kontrolünde kullanılan radyoaktif kaynak veya fantomkılıfı ile birlikte verilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı ancak söz konusu düzenlemenin otomatik kalibrasyon özelliğine sahip sistemleri de kapsayacak şekilde yeniden düzenlenmesi gerektiği, bu durumda, hem kamu kaynaklarının daha verimli kullanılmasının sağlanacağı hem de teknolojik açıdan üstün sistemlerin ihaleye katılımının mümkün kılınarak adil rekabet ortamının destekleyeceği,

6. Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 2’nci maddesinde “ …2.14 PET gantrisi SiPM dedektörlerinin stabilitesinin korunabilmesi ve dedektör yığılmasının önlenebilmesi için sıvı soğutmalı olmalıdır, hava soğutmalı sistemler kabul edilmeyecektir.” düzenlemesinin yer aldığı ancak söz konusu düzenleme ile performans veya görüntü kalitesine etkisi olmayan bir bileşen olan ısı dağıtım sistemi için sadece sıvı soğutmalı sistemlerin kabul edilmesinin rekabeti daralttığı ve belirli firmalara haksız avantaj sağladığı, şöyle ki GE’nin üst segment PET/CT sistemi olan Discovery MI incelendiğinde, LBS kristal, SiPM dedektör ve TOF teknolojisine sahip olmasına rağmen hava soğutmalı bir sistem olduğu, Siemens’in Vision segment PET/CT cihazlarında ise hem hava soğutmalı hem de su soğutmalı olmak üzere iki farklı alternatifin sunulduğu, ancak firmalarının 20-26cm FOV segmentinde sunabilecekleri bir cihazlarının bulunmadığı, her firmanın kendine uygun fiyat/performans çözümüne göre sistemlerini dizayn ettiği ve tek bir parametre olan soğutma şekli için hiçbir cihazın ihale dışı bırakılmaması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “ İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur...” hükmü,

**** “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’nci maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.

(4) İhale konusu işte kullanılacak malzeme, araç, teçhizat, makine ve ekipmanın teknik özellikleri, öncelikle yerli malının da kullanılmasını sağlayacak şekilde belirlenir. Bunlara ilişkin kullanım kılavuzlarına yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.” Hükmü bulunmaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: DİJİTAL ENTEGRE PET-BT CİHAZI İLE GÖRÜNTÜLEME, PET RADYOFARMASÖTİKLERİ VE OTOMATİK SENTEZ ÜNİTESİ TEMİNİ HİZMET ALIMI

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

PET-BT HİZMET ALIMI 420.144.208,00 PUAN (36 AYLIK)

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: KOCAELİ ÜNİVERSİTESİ HASTANESİ NÜKLEER TIP ANABİLİM DALI ” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 2’nci maddesinde “…2.3 PET dedektörü tam halka (Full ring) tasarımında olmalıdır. Kristal boyutları {X,Y,Z}= {en az 3.2 mm, en az 3.2 mm, en az 20 mm} olmalıdır.

2.4

Sistem, yüksek uzaysal rezolüsyon ve verimlilik sunabilmesi için *’ Ultra HD (HD+TOF)” veya “Sharp IR + VuePointHD + TOF” veya “SharplR + VuePointHD +regularizedreconstruction (Q-Clear)” veya “Hyper-iterative reconstruction + TOF”özelliğine sahip olmalıdır.

…

2.7 PET transaksiyel FOV en az 70 (yetmiş) cm olacaktır. Sistemin PET NEMA NU2-2012 veya NU2-2018 sensitivite değeri en az 16 cps/kBq olmalıdır. Sistem performansını göstermek için NEMA test kriterleri ile ölçülmüş sensitivite değeri hariç Q.Clear, TOF, VuePoint FX vb. algoritmalarla elde edilen Efektif veya TOF sensitivite değerleri kabul edilmeyecektir.

2 .8 PET sisteminin enerji çözünürlüğü en fazla % 10.5 (FWHM) olacaktır.

…

2.13 PET sisteminin kalibrasyonunda ve günlük kalite kontrolünde kullanılan radyoaktif kaynak veya fantomkılıfı ile birlikte verilmelidir.

2.14 PET gantrisiSiPM dedektörlerinin stabilitesinin korunabilmesi ve dedektör yığılmasının önlenebilmesi için sıvı soğutmalı olmalıdır, hava soğutmalı sistemler kabul edilmeyecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

**** Başvuruya konu ihalenin Kocaeli Üniversitesi Araştırma ve Uygulama Hastanesi Başhekimliği tarafından gerçekleştirilen “ 2025/578527 İhale Kayıt Numaralı Dijital Entegre Pet-Bt Cihazı İle Görüntüleme, Pet Radyofarmasötikleri ve Otomatik Sentez Ünitesi Temini Hizmet Alımı ” işi olduğu, bahse konu ihalenin 18.06.2025 tarihinde birim fiyat teklif alınmak suretiyle gerçekleştirildiği, ihalede 15 adet ihale dokümanının EKAP üzerinden indirildiği, ihaleye (1) bir isteklinin katıldığı görülmüş olup, inceleme tarihi itibarıyla ihale komisyonu kararı alınmadığı tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin “ Şikâyete konu ihaleye ait Teknik Şartname’de yer alan bazı düzenlemelerin, rekabeti engelleyici ve eşdeğer ürünlerin katılımını kısıtlayıcı nitelikte olduğu, teknik yeterlik kriterlerinin belirli bir marka ve model (GE Marka Omni legend model) doğrultusunda şekillendirildiği, bu durumun rekabeti kısıtlayarak 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 12’nci maddesinde belirtilen “İdarelerce hazırlanacak şartnamelerin açık ve belirli olması, rekabeti engelleyici unsurlar içermemesi” hükmüne aykırılık teşkil ettiği,

Ayrıca, söz konusu Teknik Şartname düzenlemelerinin, firmalarının distribütörü olduğu ve dünya genelinde yüksek standartlı tıbbi görüntüleme ürünleri ile bilinen United Imaging markasının ihaleye katılımını engellediği böylelikle anılan Kanun’un 5’inci maddesinde yer alan temel ilkelerin açıkça ihlal edildiği,

İdarenin yeterli bilgi, belge ve teknik değerlendirme yapılmaksızın belirli bir marka ve modele öncelik tanıyan teknik şartname düzenlemelerinin hem kamu yararı hem de kamu alımlarında etkinlik ilkesi açısından düzeltilmesi gerektiğ i” yönündeki iddiası kapsamında yapılan incelemede,

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere yönelik başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinin birinci fıkrasında “ İhale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabilecekler, bu Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikayet ve itirazen şikayet başvurusunda bulunabilirler…” hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvurunun şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin 10’uncu fıkrasında “İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Başvuru üzerine yapılacak işlemler” başlıklı 15’inci maddesinde “ (1) Kuruma yapılan başvurular, öncelikle 16 ncı madde çerçevesinde incelenir.

(2) İdareye başvuruda bulunulması gerekirken doğrudan Kuruma yapılan başvurular ile idareye başvurulmuş olmakla birlikte Kurumun haberdar edilmesine yönelik başvurular veya idarenin on günlük karar alma süresi beklenilmeden yapılan başvurular ihaleyi yapan idareye gönderilir.”** __** hükmü,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında “(2) İdareye şikayet başvurusunda bulunulmadan veya idareye yapılan şikayet başvurusu hakkında idarece bir karar alınmadan ve on günlük karar verme süresi beklenilmeden doğrudan Kuruma itirazen şikayet başvurusunda bulunulması halinde, Yönetmeliğin 15 inci maddesinin ikinci fıkrası gereğince bu başvurular ilgili idareye gönderilir. Ayrıca, başvuru sahibine de bilgi verilir. İdareye yapılan şikayet başvurusundan farklı bir konu ile Kuruma yapılan başvurularda şikayet süresinin henüz dolmadığı hallerde, itirazen şikayet konusuna ilişkin idarenin cevabının alınmamış olması nedeniyle bu başvurular da ilgili idareye gönderilir. İdareye başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikayet başvurusunun incelenmesinde idareye başvurusu konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz.”**** açıklaması bulunmaktadır.

Başvuru sahibinin söz konusu iddiasının 03.06.2025 tarihli idareye şikayet başvurusuna konu edilmediği,**** bahse konu**** iddianın ilk kez 23.06.2025 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan itirazen şikâyet başvurusunda yer aldığı tespit edilmiştir.

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında yer alan hüküm ile İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan açıklama şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceğini açıkça ifade etmektedir.

Dolayısıyla; söz konusu mevzuat hükümleri uyarınca, başvuru sahibi tarafından öncelikle idareye şikâyet başvurusunda bulunulması gerektiğinden ve bu iki aşamalı idari başvuru yolunda şikâyet yoluna başvurulmadan itirazen şikâyet yoluna başvurulamayacağından, şikayet başvurusunda ileri sürülmeyen iddiaların da itirazen şikâyet başvurusunda ileri sürülmesi mümkün olamayacaktır.

Bu çerçevede şikâyet başvurusu; Kurul kararının alınmasından önceki süreçte uyuşmazlık konusu hususla ilgili tarafların haklarını veya mevcut hukuki durumlarını sınırlayan ya da değiştiren bir zorunlu idari başvuru yolu olup, idarelere kendi vakıa, gerekçe ve delillerini ileri sürme fırsatı tanıyarak Kurul kararına ilişkin idari usulün bir parçası olması nedeniyle, önemli bir usuli güvence teşkil etmektedir.

Netice itibarıyla, yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri uyarınca idareye şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların; şikâyet başvurusu üzerine idare tarafından alınan kararda belirtilen hususlar hariç, itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği anlaşılmaktadır. Buna göre, başvuru sahibinin iddiasının şekil yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.****

Diğer taraftan uyuşmazlık konusu olan iddiaların bunu ileri süren aday/istekli olabilecek/istekliler tarafından iddia konusu hususun farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen 10 gün içerisinde ve her durumda ihale gününden 3 iş günü öncesine kadar bu iddiaları incelemek ve sonuçlandırmakla yetkili makamlar nezdinde ileri sürülmesi de gerekmektedir.

Buna göre, idareye şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği anlaşılmakla birlikte, idareye sunulan şikayet dilekçesinde bulunmayan ancak Kuruma sunulan itirazen şikâyet dilekçesinde yer alan iddiaların incelenmesinin Kamu İhale Kurumunun yetkisi dahilinde olduğu ileri sürülse dahi, söz konusu iddia/iddiaların, farkına varıldığı veya varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren 10 gün içerisinde ve her durumda ihale gününden 3 iş günü öncesine kadar ileri sürülme zorunluluğu bulunmaktadır. Dolayısıyla süresinde ileri sürülmeyen iddiaların da süre aşımı sebebiyle Kurum tarafından incelenmesi mümkün bulunmamaktadır.

Bu itibarla, başvuru sahibinin bahse konu iddiasını uyuşmazlığa konu hususu öğrendiği 29.05.2025 tarihini izleyen günden itibaren on gün içinde ve her durumda ihale gününden (18.06.2025) 3 iş günü öncesine kadar yazılı şekilde ileri sürmesi, bir diğer deyişle şikayet başvurusunda bulunması gerekirken, bu süre geçtikten sonra 23.06.2025 tarihinde doğrudan itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibinin iddiasının süre yönünden de reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin Teknik Şartname’nin “Pet Sistemi” başlıklı 2’nci maddesinin 3, 4, 7, 8, 13 ve 14’üncü bentlerinde yer alan düzenlemelerin kendi cihazlarının da ihaleye katılımının sağlaması amacıyla revize edilmesi gerektiğine yönelik iddiaları kapsamında yapılan incelemede,

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere, ihale konusu işin özellikleri göz önünde bulundurulmak suretiyle teknik şartnamelerde belirlenecek kriterlerin idarelerin asgari ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacak şekilde hazırlanması gerekmektedir.

Bunun yanı sıra, idarenin ihtiyacını karşılarken ihale konusu hizmet alımında hizmetin teknolojik gerekliliklerini ve performansını belirleme yetkisi bulunmaktadır.

Bu bağlamda, idarelerin gerek ihtiyacı olan alımın tespiti, gerek ihale konusu hizmet alımının miktar ve niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip belirleyemeyecekleri, gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip oldukları açıktır. Ancak, alımın konusuna ilişkin teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisi yukarıda yer verilen Kanun maddesi ile belli ölçüde sınırlandırılmıştır.

Söz konusu şikâyet başvurusuna ilişkin olarak hazırlanan 03.07.2025 tarihli esas inceleme raporu 09.07.2025 tarihli ve 2025/027 no’lu Kurul toplantısında görüşülmüş olup, Kurulca “Bilgi ve belge istenildikten sonra görüşülmek üzere ertelenmesine”
Oybirliği ile karar verilmiştir. Bu kapsamda başvuru sahibince itirazen şikayete konu edilen Teknik Şartname maddelerinde değişiklik yapılması gerektiği yönündeki iddialarının teknik hususlara yönelik olması sebebiyle iddialara yönelik değerlendirme yapabilmek amacıyla ilgili alanda uzman kişilerin/kurumların görüşüne başvurularak değerlendirilmesi gerektiği anlaşılmıştır.

Bu itibarla, alımı yapılacak olan Dijital Entegre Pet-Bt Cihazı İle Görüntüleme, Pet Radyofarmasötikleri ve Otomatik Sentez Ünitesi cihazına yönelik yapılan şikâyet konusu Teknik Şartname düzenlemelerine ilişkin olarak “ İtirazen şikâyet başvurusuna konu ihale kapsamında alımı yapılacak olan Dijital Entegre Pet-Bt Cihazı İle Görüntüleme, Pet Radyofarmasötikleri ve Otomatik Sentez Ünitesi Teminine ait ekte yer alan Teknik Şartname'nin "Pet Sistemi" başlıklı 2'nci maddesinin 3, 4, 7, 8, 13 ve 14'üncü bentlerinde yer alan düzenlemelerindeki özelliklerin verimlilik ve fonksiyonellik açısından gerekli sayılıp sayılamayacağı ve Teknik Şartname düzenlemelerinin başvuru sahibi tarafından talep edildiği şekilde düzenlenmesi durumunda idarenin ihtiyaçlarına halel getirip getirmeyeceği hususundaki bilgi ve görüşlerinize gerek duyulmuştur…” ifadelerine yer verilmek suretiyle akademik bir kuruluştan 10.07.2025 tarih ve 75239 sayılı yazı ile teknik görüş talep edilmiştir.

Söz konusu Kurum yazısına cevaben gönderilen 18.07.2024 tarihli ve 1290386 sayılı yazıda “ 3) Cevap: Kesikli detektör bileşenleri ile anhilasyon coincidence deteksiyonunda uzaysal çözünürlük her detektör bileşeninin büyüklüğü (kristal boyutu) ile belirlenir. Bir çift detektör arasındaki orta düzlemde bir nokta kaynağın yanıt profili üçgendir, detektör çözünürlüğü FWHM=d/2 olarak hesaplanır[1]. Kristal boyutları çözünürlüğü önemli ölçüde etkilemektedir. Rekabetin arttırılması için madde değiştirilmelidir. Kristal boyutlarının X, Y için en çok, Z için ise en az biçiminde ifade edilmesi gerekmektedir.

_(3) Teknik Görüş Teklifi:_PET dedektörü tam halka (Full ring) tasarımında olmalıdır. Kristal boyutları {X,Y,Z}= {en çok 3.2 mm, en çok 3.2 mm, en az 20 mm} olmalıdır.

(4) Cevap: Time of Flight (TOF) bir kristal özelliği iken Q-Clear bir rekonstrüksiyon algoritmasıdır. Bölümün yanıtları incelendiğinde TOF özelliğine sahip bir PET/CT istemleri açıktır. GE firması ise TOF özelliği olmayan bir PET/CT ile ihaleye girmek istemektedir. Ancak TOF özelliğine sahip PET/CT cihazı (https://www.gehealthcare.com.tr/products/molecular-imaging/pet-ct/discovery-mi-gen-2 ) bulunmaktadır. İki sistemin birbirlerine karşı farklı avantajları olsa da tercih hakkı kullanıcılarda olmalıdır. Ancak 2.4 maddesinin talep edildiği gibi düzenlenmesinde TOF veya TOF olmayan cihazı ayırt etmemesi açısından sakınca bulunmamaktadır. Maddenin değişmesine gerek yoktur.

(4) Teknik Görüş Teklifi: Sistem, yüksek uzaysal rezolüsyon ve verimlilik sunabilmesi için ‘'Ultra HD (HD+TOF)" veya "Sharp IR + VuePointHD + TOF" veya "Sharp IR + VuePointHD +regularizedreconstruction (Q-Clear)" veya "Hyper-iterative reconstruction + TOF"özelliğine sahip olmalıdır.

_(7) Cevap:_PET cihazlarının uluslararası literatürde kabul edilen ve sistemin donanımının tamamını dikkate alınarak klinik kullanımda nihai verimliliğini ölçen (yüksek hız, düşük doz, klinik aktivite konsantrasyonlarında daha yüksek NECR (noise equivalent count rate)) belirleyen tek objektif metrik, NEMA hassasiyetidir. “NEMA NU-2: Performance Measurements of Positron Emission Tomographs (PET)” dokümanı NEMA hassasiyetinin ölçüm testinin amacını ve yöntemini açıkça tanımlamakta ve açıklamaktadır. “Section 5 (Sensitivity) : 5.2. PURPOSE: The purpose of this procedure is to measure the sensitivity or ability of the scanner to detect positrons.” Görüldüğü üzere, bu testin amacı marka/model bağımsız PET sistemlerinin donanımsal “pozitron dedekte etme” kabiliyetlerinin ölçülmesini ve aynı zamanda objektif olarak karşılaştırılabilmesini sağlamaktır. NEMA hassasiyetine alternatif olarak kullanılmak üzere efektif hassasiyet diye bir metrik ortaya atılmıştır. Ancak bu metrik, cihazın sayım performansı ile ilişkili değildir. En basit mantıkla, dedektörde yakalanamayan herhangi bir sayım rekonstrüksiyonda kullanılamaz. Efektif hassasiyet, görüntü içerisinde gürültünün daha iyi yönetilmesi ve sinyal gürültü oranının iyileştirilmesi noktasında katkı veren OSEM-ToF, Q.Clear, vb. rekonstrüksiyon algoritmalarının her biri için hesaplanabilmektedir. Her durumda, sinyal-gürültü-oranına da en fazla etki eden faktörün sistemin NEMA hassasiyeti olduğu bilimsel çalışmalarla gösterilmiştir. Ancak kullanılan metotlar göz önüne alındığında rekabetin daha iyi sağlanabilmesi açısından efektif sensitivite maddeye eklenebilir.

(7) Teknik Görüş Teklifi: PET transaksiyel FOV en az 70 (yetmiş) cm olacaktır. Sistem PET NEMA NU2-2012 veya NU2- 2018 sensitivite değeri en az 16 cps/kBq veya efektif sensitive değeri az 60 (altmış) cps/kBq olmalıdır.

(8) Cevap: Bu maddenin değiştirilmesi için itiraz sahibinin öne sürdüğü yayın madde ile ilgisizdir.

(8) Teknik Görüş Teklifi: PET sisteminin enerji çözünürlüğü en fazla % 10.5 (FWHM) olacaktır.

(13) Cevap: Kalite kontrol süreci Ge fantom ile gerçekleştirilir ve aktivite değerine göre süre en fazla 20 dakika almaktadır. Tabi ki kristalin kendisinde var olan radyoaktivite ile bunu yapmak maliyet açısından avantajlıdır. Ancak kalibrasyon süresini çok uzatır ve klinik kullanım için şu aşamada uygun değildir. Ayrıca kalibrasyonun kesinliği için sayım istatistiği az olduğu için sorunludur.

(13) Teknik Görüş Teklifi: PET sisteminin kalibrasyonunda ve günlük kalite kontrolünde kullanılan radyoaktif kaynak ve kurşun zırhlı fantom kılıfı ile birlikte verilmelidir.

(14) Cevap: SiPM dedektör kazancı sıcaklığa ileri derecede bağlıdır ve en küçük sıcaklık dalgalanmaları dahi performansta önemli değişikliklere yol açar, bu sebepten soğutmanın en etkili ve verimli şekilde yapılması dedektör stabilitesi, sistemin uzun dönem kullanım performansı, sayım performansı, görüntü kalitesi ve kantitatif doğruluk için çok önemlidir. Aksi halde, spektrum kayması riski de ortaya çıkar ve bu durum özellikle düşük sayımlarda iyi bir enerji çözünürlüğü elde edilmesinin önünde de engeldir, SiPM’in yüksek kazanç avantajından yararlanılamayarak çekim dozları ve süreleri de düşürülemeyecektir. Ayrıca, gerek hava sıcaklıklarının yükseldiği bölgeler gerekse cihaz odasına hasta giriş-çıkışının yoğun olduğu sahalarda dedektörlerin hava ile soğutulması, yukarıdaki sebeplerden daha da büyük bir risk faktörü olarak karşımıza çıkmaktadır.

(14) Teknik Görüş Teklifi: PET gantrisi SiPM dedektörlerinin stabilitesinin korunabilmesi ve dedektör yığılmasının önlenebilmesi için sıvı soğutmalı olmalıdır, hava soğutmalı sistemler kabul edilmeyecektir.” değerlendirmelerine yer verildiği görülmüştür.

Yapılan incelemede, akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik görüşte, ihaleye ait Pet Radyofarmasötikleri ve Otomatik Sentez Ünitesi Teminine ait Teknik Şartname'nin “Pet Sistemi” başlıklı 2'nci maddesinin 3, 7 ve 13'üncü bentlerinde yer alan özelliklerin verimlilik ve fonksiyonellik açısından değiştirilmesi gerektiği yönünde görüş bildirilmiş olup, söz konusu teknik görüş yazısında yer verilen gerekçeler ile bahse konu ihalede 15 adet ihale dokümanı indirildiği ve 18.06.2025 tarihinde yapılan ihaleye 1 isteklinin teklif verdiği hususu da göz önünde bulundurulduğunda, yukarıda aktarılan mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Diğer yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “ Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez. ” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde “başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması” koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin tamamının iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****