KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2025/018

Gündem No : 5

Karar Tarihi : 07.05.2025

Karar No : 2025/UH.II-1070

BAŞVURU SAHİBİ:

Logos Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/1787924 İhale Kayıt Numaralı “16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 11.02.2025 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Logos Medikal San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 27.01.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 07.02.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 14.02.2025 tarih ve 178352 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.02.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2025/395 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, söz konusu ihaleye ilişkin ihale dokümanında rekabeti kısıtlayıcı bazı düzenlemeler nedeniyle kendilerinin şikâyete konu ihaleye teklif vermedikleri,

İhalenin 2.grup: Hormon-Eliza-Spesifik Test Otoanalizörleri Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde “ Teklif edilen cihazlar Hormon paneli için istenilen tüm parametreleri çalışabilmelidir. Ancak Rutin Laboratuvara verilecek cihazlarda;__

ACTH, 25-OH Vitamin D3, Somatomedin-C (IGF-1), 1,4-Delta Androstenodion, IgE,

Takrolimus-FK 506, Antimüllerien Hormon (AMH), TSH reseptor bloke edici antikor (TRB), İkili ve Üçlü Prenatal Tarama Tetkiki, 17-Hidroksiprogesteron,

Serbest Testosteron, Beta-2-Mikroglobulin, İnsülin benzeri büyüme faktörü bağlayan protein 3 (IGFBP-3), Kalsitonin, Renin (Aktivite),

Aldosteron, Anti-GAD antikoru (GAD 65), Gastrin, Seks hormon bağlayıcı globulin (SHBG), CA 72-4 (Serum/Plazma),

__

__

__

Nöron spesifik enolaz, Sitokeratin 19 (Cyfra 21-1) vb, Test kitleri çalışılamıyorsa bahsi geçen test parametreleri için yüklenici firmalar; Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine 1.Grup/2.kısım madde 2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli örnek yüklenebilen, Walk-Away ve Random-Access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir).

Yüklenici firmalar, Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine 1.grup/2.kısım madde 2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli örnek yüklenebilen, walk-away ve random-access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir) veya yukarıda belirtilen testlerden panelinde olmayan firmalar testleri akredite olmuş bir dış laboratuvarda çalıştırarak sonuçları kurumumuza ulaştıracaktır. Dış laboratuvarda çalışacak testler için doğacak tüm masraflar yüklenici firmaya ait olacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu, mevcut ihale dokümanına göre yukarıda belirtilen test parametrelerinin ek bir cihazda karşılanmasının istenildiği, söz konusu parametreleri karşılayan tek markanın SNIBE firması olduğu, bu düzenleme ile rekabetin kısıtlandığı, mevzuat uyarınca Teknik Şartnamelerin tek bir markaya yönelik hazırlanmaması gerektiği, ****

Teknik Şartname’de 23 adet “vb” (ve benzeri) testler için tek bir ek cihaz talep edilmesinin sadece SNIBE firmasının markasını Maglumi modelini işaret ettiği, söz konusu düzenleme ile Abbott, Roche, Siemens gibi firmaların tek başına ihaleye katılamayacağı, tüm istekli olabilecek firmaların SNIBE firmasından yetki almak zorunda kalacağı, sayılan 23 vb, testin örneğin sadece 4 adeti Abbott, 6 adeti Beckman, 9 adeti Roche markalarının bünyesinde bulunduğu, tek bir cihazla tüm 23 vb, testin tamamının sadece SNIBE markası ile yapılabildiği, ihaleye birden fazla isteklinin katılması teknik olarak olanaklı olsa da ürünlerin tek bir markadan ve aynı firmadan alınmasının zorunlu olduğu, ilgili kısma teklif veren sadece 2 firmanın da SNIBE markasının bayileri olduğu ve bu markanın kit ve cihazlarının teklif edildiği de göz önüne alındığında, tek bir markaya yönelik olarak hazırlanan ihalenin ilgili kısmının iptal edilmesi gerektiği,

İdare tarafından yapılacak olan 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı ihalesinin Teknik Şartnamesi’nin “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlığı altında “ 3. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren miat kitlere, cihaza ve sisteme göre en az 3 (üç) ay olmalıdır. Kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir. Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde bulundurulacaktır.

4. Kitlerin uygun koşullarda muhafaza edilmesinden ve saklanmasından firma sorumludur. Sisteme yüklenen kitler, tamamı kullanılıncaya kadar cihazlar üzerinde saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edilecektir. Uygunsuz koşullarda saklanmasından dolayı bozulan kitlerle ilgili sorumluluk ilgili firmaya aittir. Laboratuvarda bulundurulan reaktifler, kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olmalıdır. Miadı geçmiş herhangi bir malzeme kullanıldığı uzman tarafından tespit edildiği takdirde miadı geçmiş malzemeden dolayı doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetilir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dâhilinde bozulan kitler, ispatı koşuluyla yenileri ile değiştirilecektir. Kitler, kitlerle ilgili standart (kalibratör) ve kontroller, hatalı sonuç vermesi durumunda bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.

10. Teklif edilecek reaktifler ve kitler birim sonuç maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydı ile kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihazın kullanımı esnasında dâhilinde olan yazıcı kâğıdı ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun aksesuarları, kalibratörleri, standartları, laboratuvarın uygun göreceği kontrol serumlarını (her parametre için normal ve patolojik kontrol değerlerini mutlaka içeren), reaktif saflığında distile su, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, ependorf tüpleri, pipet uçlarını, eğer cihazın otomatik küvet yıkama sistemi mevcut değilse tek kullanımlık olarak sayısının hesaplanması şartıyla reaksiyon küvetlerini ve tetkik sonuçlarının çıkarılabilmesi için ihtiyaç duyulan her türlü sarf malzemesini ihale bedeli dışında ek bir ücret talebi olmaksızın, firma tarafından, sonuç alımı işi bitinceye kadar ücretsiz ve laboratuvar tarafından istenilen miktarda, düzenli periyotlar halinde sağlamalıdır.

14. KALİBRASYON: Cihazlarda çalışılan testlerin kalibrasyonu cihazın prosedüründe öngörülen dönemlerde mutlaka yapılacaktır. Bunun için gereken kalibratör ve diğer sarflar en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda bulundurulacaktır. Kullanılan kalibratörler cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen kalibratörleri ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle yükümlüdür. Cihazlar arası bias %15’i geçmemelidir. Test sonuçları konusunda hata düşünüldüğünde laboratuvar sorumlusunun belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda bias için ölçüm yapılabilecektir. Bu konudaki tüm giderleri firma karşılayacaktır.

15.İÇ KALİTE KONTROL: Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği “iç kalite kontrol” serumlarını ücretsiz olarak karşılayacaktır. İnternal kalite kontroller; her cihaz için, her gün en az bir kez ve asgari 2 (iki) seviye olacak şekilde tüm testlere uygulanacaktır. Bahsi geçen test sayıları sonuç bazında olduğundan, kalibrasyon ve kontroller için kullanılan reaktif miktarları, tekrarlanan testlerle ilgili kayıplar, kalibrasyonda kullanılan kitlerle ilgili kayıplar, hatalı test kullanımıyla ilgili kayıplar firmaya aittir. Bunun için gereken iç kalite kontrol materyalleri ve diğer sarflar en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda bulundurulacaktır. Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen iç kalite kontrol materyallerini ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle yükümlüdür. Teklif veren firmalar iç kalite kontrol serumlarını uygun gruplar için 6 (altı) ay veya 1 (bir) yıl boyunca aynı üretim lotunun kullanılmasını sağlayacaktır.” düzenlemesine yer verildiği,

Kamu yararı ve hizmet gerekleri çerçevesinde kullanılacak kitlerin kullanım süreleri dikkate alınarak yükleniciden talep edilmesi, bunların stoklanması ve sevk edilmesi işlemlerinden idarelerin sorumlu olduğu,

Teknik Şartname’nin “Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlıklı 3,4,10,14 ve 15 maddelerinde “ Sözleşmenin yürütülmesi sürecinde kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir. Kitlerin hastane idaresinin isteği doğrultusunda yüklenici tarafından teslim edileceği, kitlerin tüketim miktarını takip etme ve sipariş verilmesinin hastane idaresinin sorumluluğunda olduğu, yüklenicinin bu hususta herhangi bir dahlinin bulunmadığı, diğer taraftan teslim alınacak malların teslimat sırasında en az 3 ay miadlı olacağı, kitlerin hatalı sonuç vermesi durumunda miadından bağımsız olarak yenileri ile değiştirilme mecburiyetinin bulunduğu, Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen iç kalite kontrol materyallerini ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle yükümlüdür.” ifadelerine __ yer verildiği,__

__

__ Teknik Şartname’nin ilgili maddeleri bir bütün olarak incelendiğinde, idarenin herhangi bir sebeple söz konusu kit veya malzemeyi miat süresi içerisinde kullanmamasından, idarece yanlış stok uygulamasından dolayı bozulmasından, idarece uygunsuz olarak değerlendirilerek uzman tarafından uygun gördüğü tipte farklı ürün ile değiştirilmesinden dolayı, yükleniciden yenisi ile değiştirmesini talep etmesinin teklif aşamasında istekli olabilecek firmalar açısından sağlıklı teklif oluşturma hususunda engel oluşturduğu, bununla birlikte yükleniciden kaynaklanmayan yanlış stok yönetimi gibi uygulamalar nedeniyle sözleşmenin ifasında yükleniciye ekstra maliyet ve sorumluluklar yüklenmiş olduğu ve sözleşmenin yürütülmesi sürecinde yüklenicinin haksız zararına neden olacağı, bu maddelerde yapılan düzenlemelerin Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.8’inci maddesinde yer alan “Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihalelerine ilişkin ihalelerin dokümanlarında, sözleşmenin yürütümü sırasında kullanım ömrü azalan veya dolan kit ve/veya malzemelerin yüklenici tarafından yenileri ile değiştirileceğine yönelik düzenleme yapılamayacaktır.” açıklamalarına aykırı olduğu,

__

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ıncı maddesinde “İdare tarafından ihale dokümanında teklif edilen kitler ile kitlerin tahlilinin gerçekleştirileceği cihazın aynı marka olması gerektiğine ilişkin düzenleme yapılmayacaktır.” açıklamasına yer verildiği,

İdare tarafından yapılacak olan 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı ihalesinin Teknik Şartname’sinde “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlığı altında “ 3. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren miat kitlere, cihaza ve sisteme göre en az 3 (üç) ay olmalıdır. Kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir. Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde bulundurulacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu,

İlgili Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesinde “Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır”, 14’üncü maddesinde “Kullanılan kalibratörler cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır.”, 15’inci maddesinde “Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır.” düzenlemelerinin de cihazlarla kullanılacak olan reaktif ve sarf malzemelerin aynı marka yönünde olmasını tarif ederek Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ıncı maddesinde yer alan açıklamaya aykırılık oluşturduğu,

1.Grup: Biyokimya (Klinik Kimya) Testleri Cihaz ve Sistemleri Teknik Şartnameleri’nin 2’nci maddesinde “ Firmalar teklif ettikleri kitlerin ve cihazların markasını yazacaklardır. Cihaz markasından farklı marka reaktif teklif eden firmalar (en fazla 5 (beş) test ve ilaç düzeyleri testleri için) aplikasyon, kalibrasyon ve kontrol özellikleri ile doğruluk-tekrarlanabilirlik açılarından değerlendirildikten sonra reaktifler kabul edilecektir. Verimlilik ve standardizasyonun sağlanması ve farklı referans aralıklarının oluşmaması açısından birden fazla klinik kimya cihazlarının kurulması durumunda her cihazda çalışacak aynı teste ait kitler aynı üretici firmaya ait olmalıdır. Dökümlü şekilde marka ve ambalaj belirtilecektir.” düzenlemesinin yer aldığı,

6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 19’uncu maddesinde “ 19.Cihazlar ve kitler aynı marka olmalı veya firmalar teklif ettikleri cihazlar ve kitlerin birbirine uyumlu olarak çalıştıklarını ve söz konusu cihazlara uyumlu olarak üretildiği üretici firmadan alınan belge ile belgelenmelidir.” düzenlemesi,

__

11.Grup: Seroloji Testleri (Nefelometre) Cihazları Teknik Şartnamesi’nin 1’inci maddesinde “1.Teklif edilecek reaktiflerle birlikte teklif edilen cihazlar tam uyumlu kullanılabilmelidir. Ayrıca teklif edilecek tüm kitler orijinal ambalajında ve aynı marka olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu,

__

İlgili Teknik Şartname incelendiğinde ihalenin biyokimya testleri kısmında ihtiyaç listesinin 49 kalem biyokimya test ihtiyacı olduğu ve sadece 5 test ve ilaç düzeyleri için farklı marka teklif edilmesine imkân tanındığı ve ihale listesinde yer alan diğer 34 kalem testlerin cihazla aynı marka olmasının talep edildiği, cihazlarla kullanılacak olan reaktif ve sarf malzemelerin aynı marka olarak istendiği,

6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları ve 11.Grup: Seroloji Testleri (Nefelometre) cihazları kısımlarında Teknik Şartname maddelerinde de net olarak cihazlarla aynı marka kitlerin talep edildiği,

__

3.Grup: Hemogram (Kan Sayım) Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 2’nci maddesinde “Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlar halinde olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık (Antibiyogram), Kan Kültürü ve Sıvı Bazlı Tüberküloz Test Cihazları Teknik Şartnameleri, C-Tam Otomatik Kan Kültürü Sistemi Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 17’nci maddesinde “17.Teklif edilen kan kültür şişeleri, teklif edilen cihaza uyumlu ve orijinal ambalajında olmalıdır.” düzenlemesinin, __

__

13.Grup: Sedimantasyon Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 20’nci maddesinde “Teklif veren firmalar sözleşme süresince kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili kâğıtları, uygun otomatik adaptörleri, vb. diğer sarf malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır.” düzenlemesinin,

__

15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün Test Sistemleri Teknik Şartnamesi’nde “Eliza Parametreleri İçin kurulacak olan tam otomatik mikro eliza cihazının ve teklif edilecek kitlerin özellikleri aşağıda belirtilmiştir: 1.Kitler ve reaktifler orijinal ambalajlı olmalıdır.” düzenlemesinin,

__

__

__

16.Grup: Tam Otomatik Spermiyogram Cihazları Teknik Şartnamesi’nin 30’uncu maddesinde “Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve temizlik solüsyonlarını, istenilen miktarda numune toplanması için burgu kapaklı numune kabı ve numunenin analizi için cihaza verilmesi sırasında kullanılacak disposable kapiller sperm enjektörü veya disposable slide, pipet, pipet ucu, pastör pipeti vb. diğer sarf malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır. teklif ettiği sistemde bu sarf malzemelerine ihtiyaç duymayan cihazlar için bu malzemelerin temin edilmesine gerek yoktur.” düzenlemesinin yer aldığı,

__

İhalenin 3.Grup: Hemogram, 12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon, 13.Grup: Sedimantasyon, 15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün ve 16.Grup: Tam Otomatik Spermiyogram grupları Teknik Şartnamelerinde yer alan maddelerde “Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitler ve reaktifler orijinal ambalajlı olmalıdır.” gibi ibarelerinden teklif edilen reaktif ve kitlerin cihazla aynı marka olmasının idarece istenildiğinin açık olduğu,

16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı ihalesi Teknik Şartnamesi’nin “3.Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlıklı 36’ncı maddesinde, “Cihazların afet (yangın, deprem, su baskını vb.), nedenlerle zarar görmemesi için gerekli tedbirlerin alınması yüklenici firmanın sorumluluğundadır. İdarenin tespiti halinde, yüklenici firmanın bünyesindeki cihaz veya personel hatalarından kaynaklanan ve kamu zararına yol açan her türlü işlemlerden, yüklenici firma sorumludur.” düzenlemesine yer verildiği,

Söz konusu maddenin sağlıklı teklif oluşturmasına engel teşkil ettiği, bununla birlikte yüklenici tarafından kaynaklanmayan uygulamalar nedeniyle sözleşmenin ifasında yüklenici olacak firmalara ekstra maliyet ve sorumluluklar getireceği,

16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı ihalesinin “Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlıklı 27’nci maddesi’nde muayene kabul aşamasında halen üretimde olduğuna dair belge sunulmasının talep edilebileceğine ilişkin düzenlemenin bulunduğu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından piyasaya arzına izin verilen Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olan herhangi bir ürünün piyasaya arzı sonrasında, servis, yedek parça, yazılım güncelleme, güvenlik güncellemeleri ve performans takibine yönelik tüm prosedürler IVDR hükümleriyle imalatçının yükümlülüğünde olduğu, ayrıca, T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan 27.04.2022 tarih ve 83913885 sayılı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri, Genelge 2022/2’ye göre de, Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık kuruluşlarının tıbbi cihaz, mal ve hizmet alımı, kit veya sarf karşılığı cihaz kullanma uygulaması ile kamu sağlık tesislerinin tıbbi cihaz tahsisine ilişkin karşılaşılan sorunların giderilmesi ve uygulama birliğinin sağlanması amacıyla tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işlemlerine ilişkin usul ve esaslar da zaten satış öncesi ve sonrası tüm konular ile ilgili gerekliliklerin garanti altına alınmış olduğu,

Aynı Genelge’nin 3.4.1’inci maddesi gereğince “hizmet satın alımına karar verilen tetkik ve tedavi maksadıyla kullanılan tıbbi cihazların yaşları sözleşme süresi sonu itibariyle 15 (onbeş) yaşını geçmeyecektir. Bu cihazların yaşları, imalat tarihi ve seri numarası ile belgelendirilecektir.

__

__

Söz konusu hizmet alımı ihalelerinde, hizmet alımı süresince tüm güncel tetkiklerin yapılması, cihaz için yedek parça taahhüdünün verilmesi ve cihazın son iki yılında up-time süresinin %95 ve üzerinde olması gibi hususlara ilişkin teknik şartname gerekli hükümleri yer alacaktır.” şeklinde ifadelerin bulunduğu, cihazın halen üretimde olması koşulu, ilgili genelgede de yer almadığı,

Ek olarak, Genelge’nin 3.4.8’inci maddesinde “Hizmet satın alımı yoluyla temin edilen tetkik ve tedavi maksadıyla kullanılan tıbbi cihazın/cihazların periyodik veya periyodik olmayan her türlü bakımları ve metroloji faaliyetleri, onarım için gerekli olan tüm yedek parçalar ve her türlü sarf malzemeleri yüklenici firma tarafından sağlanacaktır” açıklamasının bulunduğu, bu koşullar altında cihaz üretim koşulu aranmasına yer verilmediği,

Cihazın üretimden kalkmış olmaması şartı ve halen üretimde olduğuna dair belge talebi değerlendirildiğinde;

a) İhalede cihazın üretimden kalkmış olmaması şartının klinik ve operasyonel olarak verimlilik ve fonksiyonelliğe herhangi bir katkı sunmadığı,

b) Üretimi devam eden ya da ticari olarak üretimine devam edilmeyen fakat piyasaya arzı devam eden cihazların teknolojik olarak birbirine üstünlükleri ile ilgili bir standart bulunmadığı,

c) Yüklenici firma tarafından cihaza ait bakım ve onarım desteği ile yedek parça sağlandığı müddetçe, daha fazla firmanın katılımı ile yapılacak ihalelerin kamu kaynaklarının etkin ve verimli kullanılmasını sağlayacağı,

d) Cihazların teknolojik üstünlüğünün halen üretimde olup olmadığına göre değil, hız kapasitesi, ölçüm metodu, kullanım kolaylığı ve birçok farklı kriterlere dayandığı, kaldı ki bir cihazın üretimine devam edilip edilmeyeceğinin birçok etkene dayanan ticari bir karar olduğu, sektördeki bir firmanın son 15 yıl içerinde 3 farklı model cihaz ürettiği bir diğer firmanın son 15 yıl içerisinde tek model cihaz ürettiği ve halen üretimde olduğu, bu koşullarda daha eski üretim yılı olan cihazlar sırf halen üretimde olduğu için ihaleye iştirak edebileceği,

İhale kapsamında teklif edilecek tüm cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmasının zorunlu olduğu, dolayısıyla, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından, piyasaya arzına izin verilen, Ürün Takip Sistemi’nde kayıtlı olan herhangi bir ürünün piyasaya arzı sonrasındaki ilgili takip ve tüm prosedürler IVDR hükümleriyle imalatçının yükümlülüğünde olduğu, Resmi Gazete’nin 2 Haziran 2021 tarihli mükerrer sayısında yayımlanan In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin 6’ncı maddesine göre tıbbi cihazların hizmete sunulabilmesi için gerekli kriterler açıkça ifade edildiği ve cihaz üretim belgesi koşulu bu kriterler arasında yer almadığı, cihazın piyasaya arzı için halen üretimde olduğuna dair belgeyi şart koşmak, In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Cihazların Piyasada Bulundurulması, Hizmete sunumu, İktisadi İşletmelerin Yükümlülükleri, CE İşareti, Serbest Dolaşım” başlıklı İkinci Kısım’ının ilgili maddelerine aykırılık teşkil ettiği,

Yukarıda atıfta bulunulan mevzuat maddelerinde de açıkça görüleceği üzere tıbbi cihaz kapsamında bulunan ve ÜTS’ye kayıtlı olan tüm ürünlerin piyasaya arzı devam ettiği sürece her türlü bakım, onarım, garanti vb. sorumluluk önceden üstlenilmiş olduğu, zaten ihale teknik şartnamesi ve sözleşme tasarısında test sonuçlarının aksamasında ve cihaz arızaları gibi durumlarda müdahale süreleri ve ceza halleri bildirildiği, yüklenici firmanın teklif ettiği cihazın üretiminin devam etmemesinin sözleşmedeki sorumluluklarından feragat edebileceği anlamına da gelemeyeceği, mevcut düzenlemenin rekabeti daraltmak ve kamu kaynaklarını kötüye kullandırmak dışında hiçbir pratik faydasının bulunmadığı,

Teklif edilen cihazların test sonuç karşılığı ihale süresince idarede kalacak cihazlar olduğu, idarenin satın alacağı ve bu nedenle garanti, yedek parça, servis verilecek ise firmanın TSE Hizmet Yeterlik Belgesi gibi zorunlu taleplerini gerektirecek bir durumun olmadığı, yine 2022/2 Genelge’sinde tıbbi cihazların idareler tarafından satın alınması durumunda bile “ 2.23. Tıbbi cihaz alımlarında satın alınan cihaza satış sonrası bakım ve onarım hizmeti desteğinin, garanti süresi ile birlikte en az 10 yıl olacak şekilde süre belirtmek koşuluyla; şartnamede belirtilen süre boyunca verileceğine dair yüklenici firmadan taahhütname istenecektir. Garanti sonrası yüklenici firma ile bakım-onarım anlaşması yapılmadığı durumlarda; cihaza onarım veya bakım hizmeti ihtiyacı oluştuğu haller için de yüklenici firmanın cihaza müdahale süreleri şartnamede belirtilecektir.” düzenlemesine yer verilerek , satın alınan cihazların üretiminin devam etmesi gerektiğine yönelik bir düzenleme bulunmaz iken, kit karşılığı geçici cihaz edinim işlerinde bu belgenin istenmesinin hiçbir yasal dayanağı olmadığı,

İhalede üretim belgesi için atıf yapılan Genelge’de yani Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2022/2 sayılı Genelgesi’nde mal ve hizmet alımlarında üretimden kalkmış bir cihaz kullanılmasını engelleyici herhangi bir hükmün bulunmadığı, Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticileri Derneği tarafından Sağlık Bakanlığı’na sunulan 19.09.2022 tarihli “halen üretimde belgesi” konulu dilekçe ilgili belgenin ihalelerde istenmemesinin talep edildiği, Sağlık Bakanlığı’nın 95966346 sayılı cevabi yazısında “Söz konusu cihazların piyasaya arzı öncesi üretici ve ithalatçı firmalar tarafından TİTCK tıbbi cihaz kayıt ve takip sistemi olan Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt süreçlerinin tamamlanmış olması gerekmekte olup tıbbi cihaz mevzuatına uygun olarak üretilen tıbbi cihazların ülkemize piyasaya arzı için gerekli olan belgeler arasında "halen üretimde" belgesine yer verilmemiştir” cevabına tezatlık oluşturduğu, Teknik Şartname’de yer alan mevzuata aykırı olarak talep edilen üretim belgesi istenmesine yönelik düzenleme Kanun’un “Temel İlkeler” ve “Şartnameler” başlıklı maddelerinde yer alan hükümler ile uyuşmadığı,

Alımı yapılacak olan tıbbi cihazların yüksek maliyetli olduğu ve kamu kaynaklarının etkin ve verimli olarak kullanılması ilkesinin idarelerce dikkate alınması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde**** “ İdareler, bu Kanun’a göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur. ” hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dâhil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.

(4) İhale konusu işte kullanılacak malzeme, araç, teçhizat, makine ve ekipmanın teknik özellikleri, öncelikle yerli malının da kullanılmasını sağlayacak şekilde belirlenir. Bunlara ilişkin kullanım kılavuzlarına yönelik teknik şartnamede düzenleme yapılabilir.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihaleleri” başlıklı 60’ncı maddesinde “60.6. İdare tarafından ihale dokümanında teklif edilen kitler ile kitlerin tahlilinin gerçekleştirileceği cihazın aynı marka olması gerektiğine ilişkin düzenleme yapılmayacaktır.” açıklaması bulunmaktadır.__

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “ 2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmetinin ihtiyaç listesi idari şartname ekinde yer almaktadır.

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Besni Devlet Hastanesi, Gölbaşı Devlet Hastanesi, Kahta Devlet Hastanesi” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Gruplar” başlıklı 1.3’üncü maddesinde “Biyokimya Laboratuvarı Testleri Grubu:

1.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Biyokimya (Klinik Kimya) testlerinden oluşmaktadır.

2.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Immunoassay (Hormon-Eliza-Spesifik) testlerinden oluşmaktadır.

3.Grup** :**Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Hemogram testlerinden oluşmaktadır.

4.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Koagülasyon testlerinden oluşmaktadır.

5.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin İdrar testlerinden oluşmaktadır.

6.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin HbA1c ve Hb Varyantları testlerinden oluşmaktadır.

7.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Kardiyak ve Kan Gazları testlerinden oluşmaktadır.

8.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Kan Gruplama ve Cross-Match testlerinden oluşmaktadır.

9.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Dış Laboratuvar testlerinden oluşmaktadır.

Mikrobiyoloji Laboratuvarı Testleri Grubu;

10.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Eliza testlerinden oluşmaktadır.

11.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Seroloji (Nefelometre) testlerinden oluşmaktadır.

12.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Bakteri İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık testlerinden oluşmaktadır.

13.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Sedimantasyon testlerinden oluşmaktadır.

14.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Moleküler (PCR) testlerinden oluşmaktadır.

15.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Enfeksiyon ve Otoimmün testlerinden oluşmaktadır.

16.Grup: Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin Spermiyogram testlerinden oluşmaktadır.” düzenlemesi,

2.grup: Hormon-Eliza-Spesifik Test Otoanalizörleri Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı ve 7’nci maddesinde “6- Teklif edilen cihazlar Hormon paneli için istenilen tüm parametreleri çalışabilmelidir. Ancak Rutin Laboratuvara verilecek cihazlarda;

• ACTH, 25-OH Vitamin D3, Somatomedin-C (IGF-1), 1,4-Delta Androstenodion, IgE,

- Takrolimus-FK 506, Antimüllerien Hormon (AMH), TSH reseptor bloke edici antikor (TRB), İkili ve Üçlü Prenatal Tarama Tetkiki, 17-Hidroksiprogesteron,

- Serbest Testosteron, Beta-2-Mikroglobulin, İnsülin benzeri büyüme faktörü bağlayan protein 3 (IGFBP-3), Kalsitonin, Renin (Aktivite),

- Aldosteron, Anti-GAD antikoru (GAD 65), Gastrin, Seks hormon bağlayıcı globulin (SHBG), CA 72-4 (Serum/Plazma),

- Nöron spesifik enolaz, Sitokeratin 19 (Cyfra 21-1) vb, Test kitleri çalışılamıyorsa bahsi geçen test parametreleri için yüklenici firmalar; Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine 1.Grup/2.Kısım madde 2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli örnek yüklenebilen, Walk-Away ve Random-Access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir).

7- Teklif edilen cihazlar Eliza paneli için istenilen tüm parametreleri çalışabilmelidir. Kurulacak olan cihazlarda ana parametreler (HbsAg, Anti-Hbs, Anti-HCV, Anti-HIV) mutlaka çalışılabilmelidir. Yüklenici firmalar; bunların dışında kalan en fazla 2 (iki) parametreyi; eğer teklif edecekleri cihazlar çalışamıyorsa, Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesinde çalıştırmakla yükümlüdür. Konu ile ilgili tüm harcamalar (taşıma, otomasyon vs.) yüklenici firmaya aittir.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “ KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlığı altında “3. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren miat kitlere, cihaza ve sisteme göre kullanım süresini kapsayacak şekilde en az 3 (üç) ay olmalıdır. Kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir. Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde bulundurulacaktır.

4. Kitlerin uygun koşullarda muhafaza edilmesinden ve saklanmasından firma sorumludur. Sisteme yüklenen kitler, tamamı kullanılıncaya kadar cihazlar üzerinde saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edilecektir. Uygunsuz koşullarda saklanmasından dolayı bozulan kitlerle ilgili sorumluluk ilgili firmaya aittir. Laboratuvarda bulundurulan reaktifler, kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olmalıdır. Miadı geçmiş herhangi bir malzeme kullanıldığı uzman tarafından tespit edildiği takdirde miadı geçmiş malzemeden dolayı doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetilir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dâhilinde bozulan kitler, ispatı koşuluyla yenileri ile değiştirilecektir. Kitler, kitlerle ilgili standart (kalibratör) ve kontroller, hatalı sonuç vermesi durumunda bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.

…

10. Teklif edilecek reaktifler ve kitler birim sonuç maliyeti hesaplanırken cihazda güvenilir sonuç almak kaydı ile kullanılan dilüent, buffer, kalibratör, kontrol, örnek küveti, cihazın kullanımı esnasında dâhilinde olan yazıcı kâğıdı ve kartuşu gibi sarf malzemeleri göz önünde bulundurulmalı ve bu malzemeler laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak verilmelidir. Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihaza uygun aksesuarları, kalibratörleri, standartları, laboratuvarın uygun göreceği kontrol serumlarını (her parametre için normal ve patolojik kontrol değerlerini mutlaka içeren), reaktif saflığında distile su, yıkama ve temizlik solüsyonlarını, numune kaplarını, ependorf tüpleri, pipet uçlarını, eğer cihazın otomatik küvet yıkama sistemi mevcut değilse tek kullanımlık olarak sayısının hesaplanması şartıyla reaksiyon küvetlerini ve tetkik sonuçlarının çıkarılabilmesi için ihtiyaç duyulan her türlü sarf malzemesini ihale bedeli dışında ek bir ücret talebi olmaksızın, firma tarafından, sonuç alımı işi bitinceye kadar ücretsiz ve laboratuvar tarafından istenilen miktarda, düzenli periyotlar halinde sağlamalıdır.

…

14. KALİBRASYON: Cihazlarda çalışılan testlerin kalibrasyonu cihazın prosedüründe öngörülen dönemlerde mutlaka yapılacaktır. Bunun için gereken kalibratör ve diğer sarflar en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda bulundurulacaktır. Kullanılan kalibratörler cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen kalibratörleri ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle yükümlüdür. Cihazlar arası bias %15’i geçmemelidir. Test sonuçları konusunda hata düşünüldüğünde laboratuvar sorumlusunun belirleyeceği güvenilir bir laboratuvarda bias için ölçüm yapılabilecektir. Bu konudaki tüm giderleri firma karşılayacaktır.

15. İÇ KALİTE KONTROL: Teklif veren firmalar, sözleşme süresi bitene kadar teklif ettikleri kalemler için laboratuvarın tercih edeceği ‘iç kalite kontrol’ serumlarını ücretsiz olarak karşılayacaktır. İnternal kalite kontroller; her cihaz için, her gün en az bir kez ve asgari 2 (iki) seviye olacak şekilde tüm testlere uygulanacaktır. Bahsi geçen test sayıları sonuç bazında olduğundan, kalibrasyon ve kontroller için kullanılan reaktif miktarları, tekrarlanan testlerle ilgili kayıplar, kalibrasyonda kullanılan kitlerle ilgili kayıplar, hatalı test kullanımıyla ilgili kayıplar firmaya aittir. Bunun için gereken iç kalite kontrol materyalleri ve diğer sarflar en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda laboratuvarda bulundurulacaktır. Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Firma tutanak ile uygunsuzluğu tespit edilen iç kalite kontrol materyallerini ve ilgili diğer sarf malzemelerini geri alarak yerine laboratuvar uzmanının uygun gördüğü tipte olanlarını temin etmekle yükümlüdür. Teklif veren firmalar iç kalite kontrol serumlarını uygun gruplar için 6 (altı) ay veya 1 (bir) yıl boyunca aynı üretim lotunun kullanılmasını sağlayacaktır.

…

27. Teklif veren firmaların cihazları 15 (onbeş) yaşını geçmemiş veya kullanılmamış olmalıdır. Yine daha evvel kullanılmış olan cihazlar sonuç alımı işi bitimine kadar 15 (onbeş) yaşını geçmemeli bu süreçte 15 (onbeş) yaşını doldurması halinde ise uygun cihazla değiştirilmelidir. Cihazların yaşının hesaplanmasında “Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmenliği” 13. madde (d) bendi esas alınacaktır. Firmalar, teklif ettikleri cihazların halen üretimde olduğuna dair belgeleri muayene kabul komisyonuna sunacaklardır.

…

36. Cihazların afet (yangın, deprem, su baskını vb.), nedenlerle zarar görmemesi için gerekli tedbirlerin alınması yüklenici firmanın sorumluluğundadır. İdarenin tespiti halinde, yüklenici firmanın bünyesindeki cihaz veya personel hatalarından kaynaklanan ve kamu zararına yol açan her türlü işlemlerden, yüklenici firma sorumludur.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “1.Grup: Biyokimya (Klinik Kimya) Testleri Cihaz ve Sistemleri Teknik Şartnameleri” başlığı altında , ”… 2. Firmalar teklif ettikleri kitlerin ve cihazların markasını yazacaklardır. Cihaz markasından farklı marka reaktif teklif eden firmalar (en fazla 5 (beş) test ve ilaç düzeyleri testleri için) aplikasyon, kalibrasyon ve kontrol özellikleri ile doğruluk-tekrarlanabilirlik açılarından değerlendirildikten sonra reaktifler kabul edilecektir. Verimlilik ve standardizasyonun sağlanması ve farklı referans aralıklarının oluşmaması açısından birden fazla klinik kimya cihazlarının kurulması durumunda her cihazda çalışacak aynı teste ait kitler aynı üretici firmaya ait olmalıdır. Dökümlü şekilde marka ve ambalaj belirtilecektir.” düzenlemesi,

__

Aynı Şartname’nin “3.Grup: Hemogram (Kan Sayım) Cihazları Teknik Şartnameleri” başlığı altında, “… 2. Kitlere teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlar halinde olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır.” düzenlemesi,

“ 12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık (Antibiyogram), Kan Kültürü ve Sıvı Bazlı Tüberküloz Test Cihazları Teknik Şartnameleri” başlığı altında “…1.Teklif edilecek reaktif ve kitlerin çalışılacak cihaz ile tam uyumlu olması gerekmektedir.” düzenlemesi,

“13.Grup: Sedimantasyon Cihazları Teknik Şartnameleri” başlığı altında, “… 20. Teklif veren firmalar sözleşme süresince kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve temizlik solüsyonlarını, uygun otomatik adaptörleri, vb. diğer sarf malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır.” düzenlemesi,

__

“15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün Test Sistemleri Teknik Şartnamesi” başlığı altında “… Eliza Parametreleri İçin Kurulacak Olan Tam Otomatik Mikro Eliza Cihazının ve Teklif Edilecek Kitlerin Özellikleri Aşağıda Belirtilmiştir:

1.Kitler ve reaktifler orijinal ambalajlı olmalıdır.”****düzenlemesi,

“16.Grup: Tam Otomatik Spermiyogram Cihazları Teknik Şartnamesi” başlığı altında “30. Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve temizlik solüsyonlarını, istenilen miktarda numune toplanması için burgu kapaklı numune kabı ve numunenin analizi için cihaza verilmesi sırasında kullanılacak disposable kapiller sperm enjektörü veya disposable slide, pipet, pipet ucu, pastör pipeti vb. diğer sarf malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır. Teklif ettiği sistemde bu sarf malzemelerine ihtiyaç duymayan cihazlar için bu malzemelerin temin edilmesine gerek yoktur.” düzenlemesi,

“Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar “ başlığı altında “… 2. Teklif edilecek tüm reaktifler ve kitler; kurulacak olan cihazlarla tam uyumlu kullanılabilmelidir.

3. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren miat kitlere, cihaza ve sisteme göre kullanım süresini kapsayacak şekilde en az 3 (üç) ay olmalıdır. Kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir. Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde bulundurulacaktır.

4. Kitlerin uygun koşullarda muhafaza edilmesinden ve saklanmasından firma sorumludur. Sisteme yüklenen kitler, tamamı kullanılıncaya kadar cihazlar üzerinde saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edilecektir. Uygunsuz koşullarda saklanmasından dolayı bozulan kitlerle ilgili sorumluluk ilgili firmaya aittir. Laboratuvarda bulundurulan reaktifler, kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olmalıdır. Miadı geçmiş herhangi bir malzeme kullanıldığı uzman tarafından tespit edildiği takdirde miadı geçmiş malzemeden dolayı doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetilir. Uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dâhilinde bozulan kitler, ispatı koşuluyla yenileri ile değiştirilecektir. Kitler, kitlerle ilgili standart (kalibratör) ve kontroller, hatalı sonuç vermesi durumunda bu malzemeler firma tarafından yenileri ile ücretsiz olarak değiştirilecektir.” düzenlemesi,

“6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları Teknik Şartnameleri” başlığı altında “…19. Cihazlar ve kitler aynı marka olmalı veya firmalar teklif ettikleri cihazlar ve kitlerin birbirine uyumlu olarak çalıştıklarını ve söz konusu cihazlara uyumlu olarak üretildiği üretici firmadan alınan belge ile belgelenmelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

İhale dokümanında yer alan bilgilerden şikâyete konu ihalenin Adıyaman İl Sağlık Müdürlüğüne bağlı tüm hastanelerin 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmetinin gerçekleştirilmesi işine ilişkin olduğu, ihalenin 11.02.2025 tarihinde elektronik ortamda birim fiyat teklif alınmak suretiyle gerçekleştirildiği, ihalenin kısmi teklife açık olduğu ve 16 kısımdan oluştuğu, işin süresinin işe başlama tarihinden itibaren 15 (OnBeş) ay olduğu, söz konusu ihaleye ilişkin 32 adet ihale dokümanı indirildiği, 11.02.2025 tarihinde yapılan ihaleye 12 isteklinin katıldığı, ihale komisyonunca yapılan değerlendirme neticesinde 27.02.2025 __ tarihli ihale komisyon kararı ile ihalenin 1, 2, 3, 9, 10, 11, 13’üncü kısımlarının Tuna Medikal Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. Ltd. Şti., 5, 6, 12, 14, 16’ncı kısımlarının Starmed Tıbbi Ürün İthalat İhracat İnşaat Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, 7’nci kısmının Efe Tıp İnşaat Gıda Nakliyat Tem. San. ve Tic. Ltd. Şti., 8 ve 15’inci kısımlarının Bioject Medikal Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi üzerinde bırakıldığı, ihalenin 4’üncü kısmının ise geçerli teklif bulunmaması nedeniyle iptal edildiği belirlenmiştir.

Şikâyet dilekçesinde yer alan Teknik Şartname’nin bazı maddelerinin tek bir firmaya işaret ettiği iddiaları ile ilgili olarak Kurumun 17.03.2025 tarih ve 68635 sayılı yazısı ile bir akademik kuruluştan “ İhalenin 2.grup: Hormon-Eliza-Spesifik Test Otoanalizörleri Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde “Teklif edilen cihazlar Hormon paneli için istenilen tüm parametreleri çalışabilmelidir. Ancak Rutin Laboratuvara verilecek cihazlarda;

ACTH, 25-OH Vitamin D3, Somatomedin-C (IGF-1), 1,4-Delta Androstenodion, IgE,

Takrolimus-FK 506, Antimüllerien Hormon (AMH), TSH lobülin bloke edici antikor (TRB), İkili ve Üçlü Prenatal Tarama Tetkiki, 17-Hidroksiprogesteron,

Serbest Testosteron, Beta-2-Mikroglobulin, İnsülin benzeri büyüme faktörü bağlayan protein 3 (IGFBP-3), Kalsitonin, Renin (Aktivite),

Aldosteron, Anti-GAD antikoru (GAD 65), Gastrin, Seks hormon bağlayıcı globülin (SHBG), CA 72-4 (Serum/Plazma),

Nöron spesifik enolaz, Sitokeratin 19 (Cyfra 21-1) vb, Test kitleri çalışılamıyorsa bahsi geçen test parametreleri için yüklenici firmalar, Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine 1.Grup/2.kısım madde 2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli örnek yüklenebilen, Walk-Away ve Random-Access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir).

Yüklenici firmalar, Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine 1.grup/2.kısım madde 2’de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli örnek yüklenebilen, walk-away ve random-access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir) veya yukarıda belirtilen testlerden panelinde olmayan firmalar testleri akredite olmuş bir dış laboratuvarda çalıştırarak sonuçları kurumumuza ulaştıracaktır. Dış laboratuvarda çalışacak testler için doğacak tüm masraflar yüklenici firmaya ait olacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu, mevcut ihale dokümanına göre yukarıda belirtilen test parametrelerinin ek bir cihazda karşılanmasının istenildiği, söz konusu parametreleri karşılayan tek markanın SNIBE firması olduğu, bu düzenleme ile rekabetin kısıtlandığı, mevzuat uyarınca Teknik Şartnamelerin tek bir markaya yönelik hazırlanmaması gerektiği,

__

__

Teknik Şartname’de 23 adet “vb” (ve benzeri) testler için tek bir ek cihaz talep edilmesinin sadece SNIBE firmasının markasını Maglumi modelini işaret ettiği, söz konusu düzenleme ile Abbott, Roche, Siemens gibi firmaların tek başına ihaleye katılamayacağı, tüm istekli olabilecek firmaların SNIBE firmasından yetki almak zorunda kalacağı, sayılan 23 vb, testin örneğin sadece 4 adeti Abbott, 6 adeti Beckman, 9 adeti Roche markalarının bünyesinde bulunduğu, tek bir cihazla tüm 23 vb, testin tamamının sadece SNIBE markası ile yapılabildiği, ihaleye birden fazla isteklinin katılması teknik olarak olanaklı olsa da ürünlerin tek bir markadan ve aynı firmadan alınmasının zorunlu olduğu, ilgili kısma teklif veren sadece 2 firmanın da SNIBE markasının bayileri olduğu ve bu markanın kit ve cihazlarının teklif edildiği de göz önüne alındığında, tek bir markaya yönelik olarak hazırlanan ihalenin ilgili kısmının iptal edilmesi gerektiği,

...

İdare tarafından yapılacak olan 16 Grup Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı ihalesinin Teknik Şartname’sinde “KİT (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar” başlığı altında “3.Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır. Etiketin üzerinde son kullanma tarihi, lot numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Kitlerin üzerinde orijinal baskılı halde miatları belirtilmiş olup teslim tarihinden itibaren miat kitlere, cihaza ve sisteme göre en az 3 (üç) ay olmalıdır. Kitler laboratuvarın talebi doğrultusunda (stok takip formuna göre) parti parti teslim edilecektir. Kullanılacak olan kit ve sarf malzemeleri en az 2 (iki) aylık ihtiyacı karşılayacak miktarlarda üreticinin önerdiği koşullarda (soğuk zincir, vb.) depo stoku olarak hastanelerde bulundurulacaktır.

İlgili Teknik Şartname’nin 3’üncü maddesinde “Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır”, 14’üncü maddesinde “Kullanılan kalibratörler cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır.”, 1 5’inci maddesinde “ Kullanılan materyaller cihaz ve kitlerle tam uyumlu, kapalı, orijinal ambalajında olacaktır.” düzenlemelerinin de cihazlarla kullanılacak olan reaktif ve sarf malzemelerin aynı marka yönünde olmasını tarif ederek Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ıncı maddesinde yer alan açıklamaya aykırılık oluşturduğu,

1.Grup: Biyokimya (Klinik Kimya) Testleri Cihaz ve Sistemleri Teknik Şartnameleri’nin 2’nci maddesinde “ Firmalar teklif ettikleri kitlerin ve cihazların markasını yazacaklardır. Cihaz markasından farklı marka reaktif teklif eden firmalar (en fazla 5 (beş) test ve ilaç düzeyleri testleri için) aplikasyon, kalibrasyon ve kontrol özellikleri ile doğruluk-tekrarlanabilirlik açılarından değerlendirildikten sonra reaktifler kabul edilecektir. Verimlilik ve standardizasyonun sağlanması ve farklı referans aralıklarının oluşmaması açısından birden fazla klinik kimya cihazlarının kurulması durumunda her cihazda çalışacak aynı teste ait kitler aynı üretici firmaya ait olmalıdır. Dökümlü şekilde marka ve ambalaj belirtilecektir.” düzenlemesi,

6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 19’uncu maddesinde “19.Cihazlar ve kitler aynı marka olmalı veya firmalar teklif ettikleri cihazlar ve kitlerin birbirine uyumlu olarak çalıştıklarını ve söz konusu cihazlara uyumlu olarak üretildiği üretici firmadan alınan belge ile belgelenmelidir.” düzenlemesi,

11.Grup: Seroloji Testleri (Nefelometre) Cihazları Teknik Şartnamesi’nin 1’inci maddesinde “1.Teklif edilecek reaktiflerle birlikte teklif edilen cihazlar tam uyumlu kullanılabilmelidir. Ayrıca teklif edilecek tüm kitler orijinal ambalajında ve aynı marka olmalıdır.” düzenlemesinin bulunduğu,

__

__

__

İlgili Teknik Şartname incelendiğinde ihalenin biyokimya testleri kısmında ihtiyaç listesinin 49 kalem biyokimya test ihtiyacı olduğu ve sadece 5 test ve ilaç düzeyleri için farklı marka teklif edilmesine imkân tanındığı ve ihale listesinde yer alan diğer 34 kalem testlerin cihazla aynı marka olmasının talep edildiği, cihazlarla kullanılacak olan reaktif ve sarf malzemelerin aynı marka olarak istendiği,

6.Grup: Tam Otomatik Hemoglobin Analizör Cihazları ve 11.Grup: Seroloji Testleri (Nefelometre) cihazları kısımlarında Teknik Şartname maddelerinde de net olarak cihazlarla aynı marka kitlerin talep edildiği,

3.Grup: Hemogram (Kan Sayım) Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 2’nci maddesinde “Kitlere tekli veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını, kaç testlik ambalajlar halinde olduğunu ve üretici firma isimlerini açık olarak belirteceklerdir. Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon ve Antibiyotik Duyarlılık (Antibiyogram), Kan Kültürü ve Sıvı Bazlı Tüberküloz Test Cihazları Teknik Şartnameleri, C-Tam Otomatik Kan Kültürü Sistemi Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 17’nci maddesinde “17.Teklif edilen kan kültür şişeleri, teklif edilen cihaza uyumlu ve orijinal ambalajında olmalıdır.” düzenlemesinin,

13.Grup: Sedimantasyon Cihazları Teknik Şartnameleri’nin 20’nci maddesinde “Teklif veren firmalar sözleşme süresince kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve temizlik solüsyonlarını, bilgisayar ile ilgili kâğıtları, uygun otomatik adaptörleri, vb. diğer sarf malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır.” düzenlemesinin,

15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün Test Sistemleri Teknik Şartnamesi’nde “Eliza Parametreleri için kurulacak olan tam otomatik mikro eliza cihazının ve teklif edilecek kitlerin özellikleri aşağıda belirtilmiştir: 1.Kitler ve reaktifler orijinal ambalajlı olmalıdır.” düzenlemesinin,

16.Grup: Tam Otomatik Spermiyogram Cihazları Teknik Şartnamesi’nin 30’uncu maddesinde “Teklif veren firmalar kitlerle beraber kullanılacak cihazlara uygun yıkama ve temizlik solüsyonlarını, istenilen miktarda numune toplanması için burgu kapaklı numune kabı ve numunenin analizi için cihaza verilmesi sırasında kullanılacak disposable kapiller sperm enjektörü veya disposable slide, pipet, pipet ucu, pastörpipeti vb. diğer sarf malzemelerini orijinal ambalajı içinde ve ihale bedelinden başka bir ödeme yapılmaksızın sözleşme süresi bitinceye kadar karşılamalıdır. Teklif ettiği sistemde bu sarf malzemelerine ihtiyaç duymayan cihazlar için bu malzemelerin temin edilmesine gerek yoktur.” düzenlemesinin yer aldığı,

İhalenin 3.Grup: Hemogram, 12.Grup: Tam Otomatize İdentifikasyon, 13.Grup: Sedimantasyon, 15.Grup: Enfeksiyon ve Otoimmün ve 16.Grup: Tam Otomatik Spermiyogram grupları Teknik Şartnamelerinde yer alan maddelerde “ Kitler kullanıma hazır ve orijinal ambalajında olmalıdır. Kitler ve reaktifler orijinal ambalajlı olmalıdır.” gibi ibarelerinden teklif edilen reaktif ve kitlerin cihazla aynı marka olmasının idarece istenildiğinin açık olduğu iddialarına ilişkin teknik görüşünüzün bildirilmesi” ifadelerine yer verilerek teknik görüş __ talep edilmiştir.

Akademik kuruluştan alınan 12.04.2025 tarih ve 122896 sayılı cevabi yazıda “Belgeler incelendiğinde Teknik Şartname’nin "2. Grup: Hormon-Eliza-Spesifik Test Otoanalizörleri Teknik Şartnameleri" kısmındaki 6.madde konusunda KİK'e itiraz edildiği görülmektedir:

__

__

6. madde: "Teklif edilen cihazlar Hormon paneli için istenilen tüm parametreleri çalışabilmelidir. Ancak Rutin Laboratuvara verilecek cihazlarda;

ACTH, 25-OH Vitamin D3, Somatomedin-C (IGF-1), 1,4-Delta Androstenodion, IgE,

Takrolimus-FK 506, Antimüllerien Hormon (AMH), TSH reseptör bloke edici antikor (TRB), İkili ve Üçlü Prenatal Tarama Tetkiki, 17-Hidroksiprogesteron,

Serbest Testosteron, Beta-2-Mikroglobulin, İnsülin benzeri büyüme faktörü bağlayan protein 3 (IGFBP-3), Kalsitonin, Renin (Aktivite),

Aldosteron, Anti-GAD antikoru (GAD 65), Gastrin, Seks hormon bağlayıcı globülin (SHBG), CA 72-4 (Serum/Plazma),

Nöron spesifik enolaz, Sitokeratin 19 (Cyfra 21-1) vb, test kitleri çalışılamıyorsa bahsi geçen test parametreleri için yüklenici firmalar; Adıyaman Eğitim ve Araştırma Hastanesine 1.Grup/2.Kısım madde 2'de belirtilen yöntemlerden biriyle çalışabilen, tam otomatik, sürekli örnek yüklenebilen, Walk- Away ve Random-Access, saatlik hızı en az 100 test/saat olan ek bir cihaz kurmalıdır (Kurulacak ek cihaz farklı marka olabilir)."

İtiraz konusu: 6. maddede yer alan testler için talep edilen ek cihazın sadece SNIBE marka Maglumi model cihaz ile karşılanabileceği iddia edilmektedir. Testlerden 4 tanesinin Abbott, 6 tanesinin Beckman ve 9 tanesinin Roche sistemleri ile karşılanabileceği, ancak tek bir cihazda olması talep edildiği zaman bu testleri sadece SNIBE sisteminin karşılayabileceği ifade edilmektedir.

Günümüzde, tıbbi laboratuvarların klinik kararlara etkisi bilimsel literatürlere göre %70'leri geçmektedir. Bunun sebeplerinden birisi de gelişen teknoloji sayesinde artan test çeşitliliğidir. Tarama, tanı, takip veya tedavide kullanılan testlerin sayısı her geçen gün artmaktadır. Bununla birlikte, gelişmeler ışığında üretici firmaların hepsi aynı anda aynı test profiline sahip olamamaktadır. Tıbbi Laboratuvar uzmanlarına düşen en öncelikli görev, tüm dünyada olduğu gibi ülkemizde de hasta yararına kullanılabilecek testleri ve bu testlerin yöntemlerini belirlemektir. Ayrıca uzman hekimler, hizmet verilen hasta profili ve çalışılan merkezlerin karakterlerine göre uygun koşullarını değerlendirerek teknik şartların esaslarını belirlerler. Sonuç olarak, öncelikle hasta güvenliği gözetilerek Sağlık Bakanlığı’nın regülasyonlarında da yer alan TAT (turn around time) gibi sonuç verme süre kriterleri dâhil tüm kalite göstergeleri dikkate alınarak teknik şartnameler hazırlanır. İtiraz edilen ihale dosyası incelendiğinde, söz konusu teknik şartnamenin bu ihtiyaçlar doğrultusunda hazırlandığı anlaşılmaktadır. Ek olarak, belgeler incelendiğinde, idare tarafından tek bir firmanın işaret edilmediği belirtilmekte, birden fazla firmanın iştirak edebildiği anlaşılmaktadır. Üstelik idare tarafından hazırlanan şartnamede, bu testler için kurulacak ek cihazın ana sistemden "farklı bir marka" olabileceği vurgulanmış, bu anlamda bir kısıtlama getirilmemiştir.

Belgeler incelendiğinde Teknik Şartname’nin "3. Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar" kısmındaki 3,4,10,14 ve 15 maddeleri konusunda KİK'e itiraz edildiği görülmektedir.

Bu maddelerin bir kısmına yönelik (özellikle madde
4 ) itiraz noktalarından biri ile ilgili olarak "Kamu İhale Genel Tebliği"nin ekinde belirttiği 60.8 maddesi "Kit alımı ile birlikte kit karşılığı geçici olarak cihaz temini ihalelerine ilişkin ihale dokümanlarında, sözleşmenin yürütümü sırasında kullanılan ömrü azalan veya dolan kit ve/veya malzemelerin yüklenici tarafından yenileri ile değiştirileceğine yönelik düzenleme yapılmayacaktır." referans alınmıştır. Ancak, belgeler incelendiğinde, idare tarafından bu itirazın değerlendirildiği ve bu konulara yönelik zaten zeyilname düzenlendiği görülmektedir. Sonuç olarak, her ne kadar tarafıma ulaşan belgelerde hangi maddelere nasıl bir zeyilname düzenlendiğine dair bilgiler olmasa da bu konunun itiraz konusu olmaktan çıktığı anlaşılmaktadır.

Teknik şartnamedeki özellikle 3,10,14 ve 15. maddelere yönelik diğer bir itiraz konusu ile ilgili olarak ise "Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6 maddesi: "İdare tarafından ihale dokümanında teklif edilen kitler ile kitlerin tahlilinin gerçekleştirileceği cihazın aynı marka olması gerektiğine ilişkin düzenleme yapılmayacaktır." referans alınmıştır.

Teknik şartnamenin 3. maddesinde geçen: "Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalıdır." ifadesi kitlerin ve cihazların aynı marka olması gerektiği anlamına gelmez. Yani Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ncı maddesi ile çelişmez, başka bir anlamı vardır. Hangi marka üretim olursa olsun, o firmaya ait orijinal etiketin olması anlamına gelir, kit ile cihazın aynı marka olması anlamına gelmez. Teknik şartnamelerde uzmanlar bu şekilde orijinal etiket gerektiğini ifade eden madde yazmazlarsa, hasta güvenliğini riske atacak ürünlerle sonuç vermek zorunda kalabilirler.

Teknik şartnamenin 10,14 ve 15. maddelerinde ise kalibratör ve diğer materyallerin cihaz ve kitlerle tam/uyumlu olması gerektiği ifade edilmiştir. Bu ifade aynı marka olması anlamına gelmez. Teknik şartnamelerdeki bu ifadelerde, genellikle farklı marka ürünlerin sistemle uyumlu çalıştığının gösterilmesi kastedilir. Dolayısı ile bu maddeler de "Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ncı maddesi ile çelişmez.

Teknik şartnamenin 1.grup/2.maddesinde en fazla 5 test ve ilaç düzeyleri için sadece belirli şartları sağlayan farklı markalar teklif edilebileceği ifade edilmektedir. Ek olarak, 6. Grup/19.maddede açıkça "cihazlar ve kitler aynı marka olmalı" şeklinde bir ifade geçmektedir. Ancak, dosyadaki belgelere bakıldığında, idare tarafından verilen cevapta bahsedilen zeyilnamenin, bu 2 maddede geçen "cihaz ve kitlerin aynı marka olması" talebinden vazgeçme şeklinde bir düzenlemeyi içermekte olup olmadığı görülememiştir.

Bunların dışındaki, 11.Grup/1.madde, 3.Grup/2.madde, 12.Grup/17.madde, 13. Grup/20.madde, 15.Grup/1.madde ve 16. Grup/30.maddede belirtilen orijinal ambalaj ve cihaz uyumu ifadeleri aynı marka olmaları anlamına gelmez. O nedenle, söz konusu maddelerdeki ifadeler Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6 maddesi ile çelişmez.

Teknik Şartnamenin 3.Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar başlığındaki kısmın 36. maddesine ekstra maliyet ve sorumluluk yüklenmemesi açısından itiraz edilmiştir. Dosyadaki belgeler incelendiğinde, idarenin bu itiraza karşılık bir değişiklik yaptığı ve zeyilname düzenlendiğini belirttiği görülmüştür. Ancak, zeyilnameye dair detaylı bilgi dosyada yer almamaktadır.

Teknik Şartname’nin 3.Kit (Reaktif) ve Cihazlarda Aranacak Ortak Teknik Şartlar başlığındaki kısmın 27. maddesinde geçen "Firmalar, teklif ettikleri cihazların halen üretimde olduğuna dair belgeleri muayene kabul komisyonuna sunacaklardır." ifadesine itiraz edilmektedir.

Bu konuda, KİK'in yine benzer şekilde "Sonuç karşılığı laboratuvar hizmet alımı" ihalesi olan bir ihaleye dair emsal bir kararı söz konusudur (2023/784196 İhale Kayıt Numaralı "Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı" İhalesi - Tarih: 04.10.2023-No: 2023/UH.I-1289). Karar aşağıdaki gibidir:

İhaleyi gerçekleştirecek olan idarelerin alımını yapacağı malın teknik özelliklerini belirlerken, istekliler arasında rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve fırsat eşitliğini sağlayacak şekilde ihale dokümanı hazırlaması gerekmekle birlikte; aynı zamanda ihtiyacını karşılayacak cihazın teknolojik performansına ilişkin verimliliği ve fonksiyonelliği de göz önünde bulundurmaları ve ihtiyacın uygun şartlarla, zamanında ve kaynakları verimli kullanarak tedarikini de sağlamaları gerekmektedir.

Hızla gelişen teknoloji ve kullanıma bağlı olarak cihazların ilk günkü performanslarını yitirmemeleri ve atıl kalmamaları verimlilik ve fonksiyonelliği sağlama amacı içinde anlamını bulabilecek muhtemel haller olup, idarelerce bu hususların göz önünde bulundurulması zorunludur. Kaldı ki alınacak cihazların atıl kalması veya alımından itibaren kısa bir süre içerisinde performansını yitirmelerinin de ihtiyaçların uygun şartlarla, zamanında ve kaynakları verimli kullanarak tedarik edilmesi amacını sağlamayacağı da açıktır.

Bu itibarla Teknik Şartname'de, üretimden kalkmış cihazların teklif edilmeyeceği ve firmaların teklif ettikleri cihazın halen üretimde olduğunun belgelendirilmesine yönelik düzenlemelere yer verilmiş, ayrıca Teknik Şartnamede alım konusu olan cihazların teknik özelliklerine yer verilerek alım konusu cihazlarda aranacak teknik özellikler belirlenmiştir.

Başvuruya konu ihalenin sonuç karşılığı laboratuvar hizmeti alımı işi olduğu, idare tarafından ihale konusu işin önemi ve özellikleri doğrultusunda eşit rekabet koşullarını sağlayacak şekilde ihale dokümanının düzenlenebileceği, üretimden kalkmış olan cihazların teklif edilmesinin sözleşmenin yürütülmesi aşamasında bazı aksaklıklara sebebiyet verebileceği, bu nedenle bakım-onarım, parça temini gibi hususlarda idarenin üretimi devam eden son teknolojik cihazları temin etmesinin hizmetin kalitesi açısından önem arz edeceği, dolayısıyla söz konusu düzenlemenin sağlık hizmeti gibi kritik önem arz eden anılan işin uygun şekilde yürütülmesinin sağlanmasına yönelik olduğu, kaldı ki mevcut düzenlemenin bütün ihale katılımcılarının uygulayacağı bir yükümlülük olduğu, bu sebeple rekabetle ilgili bir avantaj ya da dezavantaj sağlanmasının da mümkün olmadığı anlaşılmış olup başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır."

Bu KİK kararında da detaylı olarak vurgulandığı üzere, üretimde olmayan cihazlarla çalışılmasının ciddi riskleri söz konusudur. İhale bitiminden hemen sonra 15 yaşını dolduracağı halde, ihale şartnamesine sınırdan da olsa uyuyor diye çalışılmak zorunda kalınan cihazlar nedeniyle yıllar içinde çok ciddi problemlerle karşılaşılmıştır. Cihaz üretimde olmadığı için bazı sorunlar çözülememiş, yaşanan aksaklıklar nedeniyle analizler gecikmiş ve bu durum hasta güvenliği açısından son derece riskli durumlar yaratmıştır. Bu tip nedenlerle, Tıbbi Laboratuvar uzmanları, uzun süreli ve kalifiye eğitimlerinin yanı sıra deneyimleri doğrultusunda uzun süredir ihalelere böyle bir teknik şart yazma gereği duymaktadırlar. Uzman doktorların önceliği, hekimlik hayatları boyunca her zaman hasta güvenliği olmuştur. Uzmanlar teknik şartnameyi bu açıdan değerlendirerek hazırlar ve sonrasında asıl amacı rekabeti düzenlemek olan idari şartname ile uyumlu bir şekilde düzenlerler. Ancak, Tıbbi Biyokimya uzmanları, özellikle son dönemlerde çok sık olarak karşılaşılan bu tip klasik bilgiye yönelik temel maddeler için gereksiz yere itirazlara çok ciddi mesailer ayırmak zorunda kalmaktadırlar. Bu nedenle, asıl mühim olan hasta test sonuçlarını yorumlamaya daha fazla zaman ayırmakta zorlanmaktadırlar.

Sonuç olarak, daha önceki KİK kararında da belirtildiği gibi mevzuata uygun olmayan bir durum söz konusu değildir. Ayrıca, dosya incelendiğinde, idare tarafından birden fazla firmanın söz konusu teknik şartlara uyduğunun ifade edildiği görülmektedir. Dolayısıyla rekabete engel bir durum olmadığı anlaşılmaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.

Yukarıda yer verilen teknik görüş yazısında belirtildiği üzere, idare tarafından hazırlanan şartnamede, testler için kurulacak ek cihazın ana sistemden "farklı bir marka" olabileceğinin vurgulandığı, ek cihazın da aynı marka olması gerektiği yönünde bir düzenlemeye yer verilmediği belirlendiğinden, Teknik Şartname’nin tek firmaya yönelik hazırlandığı iddiasının uygun olmadığı,

__

Firmaların teklif ettikleri cihazların halen üretimde olduğuna dair belgeleri muayene kabul komisyonuna sunmalarının istenmesinin uygun olmadığı iddiasına ilişkin olarak, başvuruya konu ihalenin sonuç karşılığı laboratuvar hizmeti alımı işi olduğu, idare tarafından ihale konusu işin önemi ve özellikleri doğrultusunda eşit rekabet koşullarını sağlayacak şekilde ihale dokümanının düzenlenebileceği, üretimden kalkmış olan cihazların teklif edilmesinin sözleşmenin yürütülmesi aşamasında bazı aksaklıklara sebebiyet verebileceği, bu nedenle bakım-onarım, parça temini gibi hususlarda idarenin üretimi devam eden son teknolojik cihazları temin etmesinin hizmetin kalitesi açısından önem arz edeceği, dolayısıyla söz konusu düzenlemenin sağlık hizmeti gibi kritik önem arz eden anılan işin uygun şekilde yürütülmesinin sağlanmasına yönelik olduğu, kaldı ki mevcut düzenlemenin bütün ihale katılımcılarının uygulayacağı bir yükümlülük olduğu, bu sebeple rekabetle ilgili bir avantaj ya da dezavantaj sağlanmasının da mümkün olmadığı belirlendiğinden, söz konusu belgenin muayene kabul komisyonuna sunulmasının istenmesinde mevzuata aykırılık bulunmadığı,

__

Cihaz ve kitlerin aynı marka olmasının Kamu İhale Genel Tebliği’nin 60.6’ncı maddesine aykırı olduğu iddiasına ilişkin olarak, Teknik Şartname düzenlemelerinde yer verilen orijinal ambalaj ve cihaz uyumu ifadeleri aynı marka olmaları anlamına gelmeyeceği, hatta Şartname’de, cihazlar ve kitlerin aynı marka olması veya firmaların teklif ettikleri cihazlar ve kitlerin birbirine uyumlu olarak çalıştıklarını ve söz konusu cihazlara uyumlu olarak üretildiği üretici firmadan alınan belge ile belgelendirmesi gerektiğinin düzenlendiği, dolayısıyla cihazlar ve kitlerin aynı marka olması şartının getirilmediği,

__

Teknik Şartname’nin ilgili maddeleri bir bütün olarak incelendiğinde, idarenin herhangi bir sebeple söz konusu kit veya malzemeyi miat süresi içerisinde kullanmamasından, idarece yanlış stok uygulamasından dolayı bozulmasından, idarece uygunsuz olarak değerlendirilerek uzman tarafından uygun gördüğü tipte farklı ürün ile değiştirilmesinden dolayı, yükleniciden yenisi ile değiştirmesini talep etmesinin teklif aşamasında istekli olabilecek firmalar açısından sağlıklı teklif oluşturma hususunda engel oluşturduğu iddiasına ilişkin olarak; kitlerin uygun koşullarda muhafaza edilmesinden ve saklanmasından yüklenicinin sorumlu olduğu, sisteme yüklenen kitler, tamamı kullanılıncaya kadar cihazlar üzerinde saklama koşullarına uygun olarak muhafaza edileceği, uygunsuz koşullarda saklanmasından dolayı bozulan kitlerle ilgili sorumluluk ilgili firmaya ait olduğu, laboratuvarda bulundurulan reaktifler, kontrol ve kalibratörler miadını geçmemiş olması gerektiği, miadı geçmiş herhangi bir malzeme kullanıldığı uzman tarafından tespit edildiği takdirde miadı geçmiş malzemeden dolayı doğabilecek tüm zararlar firmaya ödetileceği, uygun koşullarda saklanmasına rağmen miadı dâhilinde bozulan kitlerin, ispatı koşuluyla yenileri ile değiştirileceği yönünde yapılan düzenlemelerin işin Teknik Şartname koşullarına uygun olarak gerçekleştirilmesinin ve doğru tetkik sonuçlarına ulaşmanın gereği olduğu, malzemelerin uygun koşullarda stoklanması sorumluluğunun yükleniciye ait olduğu, idarece yanlış stoklanması gibi bir durumun bulunmadığı anlaşıldığından, bu düzenlemenin isteklilerin teklif maliyetini oluşturmalarında belirsizliğe yol açtığı iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Yukarıda yapılan tespitler neticesinde, başvuru sahibinin iddialarının uygun olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması " koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****

****| ****| ****