KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2025/017

Gündem No : 72

Karar Tarihi : 30.04.2025

Karar No : 2025/UH.II-1055

BAŞVURU SAHİBİ:

Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/1458444 İhale Kayıt Numaralı “Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alım İşi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 23.12.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alım İşi” ihalesine ilişkin olarak Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 24.02.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.03.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 17.03.2025 tarih ve 180605 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.03.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2025/622 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İdari Şartname’nin 7.1.(ı) maddesinde yer alan düzenleme uyarınca; ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından Puan Karşılığı Laboratuvar Cihazı Kullanma İşi Teknik Şartnamesi’nin C.9’uncu maddesinde belirtilen ve Tıbbi Cihaz Yönetmenliği kapsamında bulunan vacutainer, tüp, holder vb. ürünler için yeterlilik bilgileri tablosunda herhangi bir beyanda bulunulmadığı, ayrıca hizmetin yürütülmesi için gerekli olan Tıbbi Cihaz Yönetmenliği kapsamındaki ürünler için tüm ortakların yeterlilik bilgileri tablosunda beyanda bulunması gerekirken bu şartın tüm ortaklar tarafından yerine getirilmediği, bu durumun ÜTS kayıtlarının sorgulamasında tespit edildiği, ayrıca Teknik Şartname’nin 27’nci maddesinde talep edilen tüp tasnifleme cihazı için T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2022-2 sayılı Genelgesi’nin 1.15’inci maddesi gereği ürünün ÜTS barkod bilgileri veya kapsam dışı beyanının ihale kapsamında sunulması gereken belgeler arasında yer almadığı, anılan isteklinin ÜTS kayıtlarının ve bayiliklerinin bulunmadığı, idare cevabında sadece Deniz Laboratuvar Ürünleri İthalat İhracat Ticaret Limited Şirketi için ÜTS kayıtlarının eksiksiz olduğunu bildirdiği, anılan Şartname’de ortak girişim şartı olan “Tüm ortakların sunması gerekmektedir.” maddesine uygun olmadığı, öte yandan anılan istekli tarafından ek sistem olarak, Biomerieux Diagnostik Malz. ve Hiz. Tic. A.Ş. firmasının ürününün teklif edildiği, ancak ÜTS sistemi üzerinden yapılan sorgulamalarda bayilik kaydının sadece Ervent Medikal Tıbbi Cihaz Satış Merkezi için olduğu, iş ortaklığında bulunan, Deniz Laboratuvar Ürünleri İthalat İhracat Ticaret Limited Şirketi için bulunmadığı, dolayısıyla ÜTS kayıt belgelerinin tüm ortakların sunması gerektiğinden İdari Şartname’nin 7.1.(ı) maddesinde yer alan düzenlemeye aykırı olduğu,

2. Teknik Şartname’nin “F. Kit ve Cihazlarda Aranacak Teknik Özellikler” başlıklı kısmın “Hormon Cihazının Teknik Özellikleri” bölümünün 3’üncü maddesi kapsamında anılan istekli tarafından teklif edilen Maglumi veya Snıbe marka cihazların barkod okuyucu sistemlerinin bulunmadığı, dolayısıyla reaktifleri otomatik olarak okuyamadığı, tüm işlemlerin tam otomatik olarak yapılamadığı, bu itibarla teklif edilen sistemlerin tüm işlemleri otomatik olarak yapamadığı,

3. Teknik Şartname’nin “F. Kit ve Cihazlarda Aranacak Teknik Özellikler” başlıklı kısmın “Hormon Cihazının Teknik Özellikleri” bölümünün “Ortak Özellikler” başlıklı 13’üncü maddesi kapsamında cihaz menülerinde prokalsitonin testi olmayan sistemlerin tam otomatik ek bir sistem kurabileceği ibarelerinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ana cihazın menüsünde prokalsitonin testinin bulunduğunun açıkça tespit edildiği, ancak ana cihaz test menüsünde bulunan prokalsitonin testinin Teknik Şartnameye uygun olmadığı (BRAHMS patenti bulunmamaktadır), anılan Şartname maddesinde açıkça cihaz test menüsünde prokalsitonin testi bulunmayan markalara yönelik düzenleme yapıldığı, dolayısıyla anılan istekli tarafından Teknik Şartname’nin söz konusu maddesine aykırı ek sistem teklif edildiği, ayrıca ek sistem olarak teklif edilen, Biomerieux Diagnostik Malz. ve Hiz. Tic. A.Ş.nin tedarikçisi olduğu sistemlerin toplu bir reaktif yükleme ünitesi bulunmayıp her test çalışması sırasında reaktifin (1 test=1 reaktif) tek tek yükleme yapılması, reaktife spesifik sarf malzemenin (her test için ayrı olarak ) her test için ayrıca yükleme gerektirmesi sebebiyle teklif edilen sistemin de tam otomatik olmadığı, cihazın toplu bir reaktif yükleme ünitesinin bulunmadığı, bu çerçevede bahse konu isteklinin cihaz menüsünde prokalsitonin testinin bulunması, cihaz menüsünde bulunan prokalsitonin testi yerine ek sistem teklif etmesi ve Şartnameye aykırı olarak teklif ettiği ek sisteminde Şartnamede belirtilen kriterleri sağlamadığı, menüsünde prokalsitonin testi bulunan ilgili sistemin/firmanın BRAHMS patenti olmadığından belirlenen ilk şartı sağlayamadığı ve ana sistemin Şartnameye uymadığı,

4. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından Teknik Şartname’nin “F. Kit ve Cihazlarda Aranacak Teknik Özellikler” başlıklı kısmın “Hormon Cihazının Teknik Özellikleri” bölümünün “Ortak Özellikler” başlıklı 13’üncü maddesine dayandırılarak teklif edilen ek sistemin, teklif edilebilmesine müsaade edilen ilgili maddesinde ortak özellikler kısmında yer alan diğer cihaz özelliklerinden muaf tutulmadığı, Şartname doğrultusunda ortak özellikler kısmında talep edilen tüm özellikleri karşılama zorunluluğunun bulunmadığı, bu çerçevede teklif edilen ek sistem/sistemlerin “ortak özellikler” kısmında yer alan özellikleri karşılamadığı, şöyle ki; 3’üncü maddesi kapsamında teklif edilen ek sisteme numune ve reaktif yerleştirmesi haricince, reaktif yerleştirmesi sırasında reaktif pipetlemesinde kullandığı sarf malzeme yerleştirilmesi ve her reaktif yüklemesinde yapılmasının zorunlu olduğu, dolayısıyla teklif edilen ek cihaza sadece numune ve reaktifler yerleştirilmemekte ayrıca her reaktif yüklemesinde reaktife spesifik sarf ürün ek olarak yerleştirilmesi sebebiyle ilgili maddeye uymadığı, 4’üncü maddesi kapsamında; talep edilen ek sistemde Linearite sınırını aşan testler için otomatik dilüsyon yapmasının talep edildiği, talep edilen ek sistemde çalışılacak her bir test için, bir reaktif yüklemesi yapıldığından, teklif edilen sistemin sınırı aşan testlerde otomatik dilüsyon yapmasını mümkün kılmadığı, dilüsyon talep edilen test için cihaza tekrardan reaktif ve dilüent yüklemesi yapılması gerektiği, dolayısıyla teklif edilen sistemin ilgili maddeyi karşılamadığı, 5’üncü maddesi kapsamında; cihaza sadece reaktif ve numune yüklemesi istendiği, teklif edilen sistemde hem her bir test için 1 reaktif yükleme ihtiyacı olduğundan hem de tek tek yüklenen reaktiflerin kullanılabilmesi için ayrıca reaktifte spesifik sarfa ihtiyaç olup her bir testin yüklenmesi sırasında ayrıca yüklenmesi gerektiğinden sürekli manuel işlem gerektirdiği, her bir test için, çalışılması sırasında test yüklemesi yapılması gerekliliğinden, toplu bir reaktif yükleme ünitesi bulunmadığından, sürekli manuel işlem gerekliliğinden dolayı teklif edilen cihazın tam otomatik olmadığı, 6’ncı maddesi kapsamında; talep edilen sürekli yükleme özelliği çalışılacak her test için reaktif yüklemesinin tek tek yapılması gerektiği, çalışma sırasında aynı çalışma tepsisine herhangi bir zamanda yükleme yapılamadığı ve çalışma sırasında yeni numune yüklemesi yapılamaması sebepleriyle mümkün olmadığı, 7’nci maddesi kapsamında; reaktiflerin paket formatında olmasının talep edildiği, teklif edilen ek sistemde ise reaktifler pake (çoklu) formatta olmayıp çalışma tepsisine her bir test için 1 reaktif(+spesifik sarfı) yüklemesi olarak tasarlandığı, cihazın reaktif yükleme ünitesi bulunmadığı, teklif edilen cihazın, ilgili maddede talep edilen formata uygun olmadığı, 10’uncu maddesi kapsamında; talep edilen sistemlerin reaktif bölmesinin soğutucu sistemi bulunmasının talep edildiği, ancak cihaza reaktif yüklemesi tek tek yapılmakta olup, cihazın reaktif bölmesinin bulunmadığı, reaktiflerin tek tek ve her seferinde manuel olarak yüklendiği alan test çalışma alanı olup, soğutmalı olmadığı, teklif edilen cihazın ilgili maddeyi sağlamadığı, itiraz maddelerinin tamamının teklif edilen ek sistem için yapıldığı, itiraz açıklamalarında da bu durumun açıkça belirtildiği, idarenin itirazımıza vermiş olduğu yanıtın teklif edilen ana sistemlere yönelik olduğu, teklif edilen ek sistemlerin yukarıdaki maddelere uymadığı, diğer yandan yine 10’uncu madde kapsamında tüm reaktiflerin likit formda olması gerektiği ayrıca sulandırmaya gerek duyulmaması gerektiğinin açıkça talep edildiği, ancak teklif edilen sistemlerin “folat kiti”nin bu özelliği sağlamadığı, ilgili kitin prospektüsünde açıkça liyofilize kitin sulandılması gerekliliğine değinildiği, sunulan sistemlerde çalışılan folat kitinin liyofilize olduğu, dolayısıyla ilgili maddeyi sağlamadığı, 9’uncu madde kapsamında; teklif edilen sistemlerin HCV kiti prospektüsünden NS5 bandı bilgilerine yer verildiği fakat bu kitin NS5 bandının tespit edilip edilmediğine yönelik ve son jenerasyon kit olduğunun kanıtı olan bir ibareye yer verilmediği, bu özelliğin tespit edilebilir olduğuna yönelik net ibareler yer almadığından sunulan kitin son jenerasyon olmadığı, bu çerçevede teklif edilen kitin belirtilen özelliği sağlamadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin 1,2,3 ve 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.

(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur...” hükmü,

**** “Elektronik ihale” başlıklı 59/A maddesinde “(1) İhaleler, e-teklif alınmak suretiyle bu maddeye uygun olarak yapılabilir.

…

(8) Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesine ilişkin tutanaklar EKAP üzerinde hazırlandıktan sonra, çıktısı alınarak ihale komisyonu üyeleri tarafından imzalanır ve her oturum kapatılmadan önce bilgiler EKAP’a kaydedilir.

(9) İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.

….” hükmü,

Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliği’nin “e-tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 24’üncü maddesinde “(1) e-tekliflerin açılması ve ilk oturumun kapatılmasından sonra, ihale komisyonu belirleyeceği bir tarih ve saatte toplanır ve EKAP üzerinde tekliflerin değerlendirmesine başlanır. Teklif değerlendirme işlemleri birden fazla oturumda yapılabilir. Ancak bu durumda her oturum kapatılmadan önce bilgiler EKAP’a kaydedilir.

(2) Teklif değerlendirmesinde öncelikle ilk oturumda 23 üncü madde uyarınca e-teklifinin açılamadığı veya belgelerinin eksik olduğu ya da geçici teminatının uygun olmadığı tespit edilenlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve buna ilişkin kayıt yapılır.

(3) İhale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile ilgili değerlendirme, e-teklif kapsamında yüklü olan belgelerin ve EKAP üzerinden ilgili kurum ve kuruluşların sistemlerinden sorgulama suretiyle elde edilen bilgilerin değerlendirilmesi suretiyle yapılır.

(4)Yeterlik kriterlerinin istekliler tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin değerlendirme ihale dokümanında yer alan hükümler çerçevesinde yapılır. Yeterlik kriterlerini karşılamayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu husus gerekçesi de açıkça belirtilmek suretiyle EKAP’a kaydedilir.

(5) EKAP üzerinden sorgulanmasının mümkün olmaması nedeniyle bilgisayarda taratılarak sunulması gereken belgeler ve eklerinden herhangi birinin e-teklif kapsamında sunulmamış olması halinde, bu eksik belgeler ve ekleri idarelerce tamamlatılamaz ve bu isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Ancak, bilgisayarda taratılarak e-teklif kapsamında sunulan belgelerde, teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, bilgi eksikliği bulunması halinde idare tarafından bilgilerin tamamlanması istenir. Bu çerçevede, bilgi eksikliklerinin tamamlanması için iki iş gününden az olmamak üzere makul bir tamamlama süresi verilir. Bu süre içerisinde istekli tarafından eksik bilgilere ilişkin belgeler idareye sunulur. Belirlenen sürede eksik bilgileri tamamlamayanların teklifleri dördüncü fıkrada belirtildiği şekilde değerlendirme dışı bırakılır.

(6) Teklif değerlendirme işlemleri sonrasında, EKAP üzerinden Ek-1’de yer alan “Uygun Olmayan Belgelerin Uygun Sayılmama Gerekçelerine İlişkin Tutanak” hazırlanır ve bir çıktısı alınarak ihale komisyonu üyeleri tarafından imzalanır.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “…16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alım İşi

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

175.038.892,98 Puandan Oluşan Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Müdürlüğümüze bağlı sağlık tesisleri ve birinci basamak sağlık kuruluşları” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

…

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:…

7.5.2. Kapasite Raporuna ilişkin açıklamalar:

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Genelgesinin 2.3.maddesi gereğince; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim ve kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değil ise) ÜTS’ye kayıt veya bildirim aranmayacaktır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin ve ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan karar esas alınacaktır. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge ve kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır. (Yeterlik bilgileri tablosundan beyan edilmelidir)…

7.7.2.

Satın alma komisyonu eğer gerekli görürse, isteklilere yazılı olarak bildirilecek olan tarih ve saatte hastane binasında, laboratuvar birimimizde demonstrasyon yapılması istenebilecektir. İstekliler teklif vermekle bu şartı kabul etmiş sayılırlar. Ancak istekli Kocaeli Büyükşehir Belediyesi sınırları içerisinde bir merkezde kurulu cihazı ile demonstrasyon yapmak istediğini bildirirse, bu teklif kabul edilecektir…” düzenlemesi yer almaktadır.****

Teknik Şartname’nin “Kit ve Cihazlarda Aranacak Ortak Özellikler” başlıklı “C” maddesinde “…9. 9. Yüklenici uhdesinde kalan kitlerin ve cihazların çalışması(Kan alma aşamasında kullanılacak her türlü sarf malzemeler dahil) için gerekli olan her türlü sarf ve demirbaş malzeme malzeme (bilgisayar(en az intel 5 altıncı nesil işlemci,DDR3 4GB Ram, 10 Board Ekran Kartı,240 GB SSD Harddisk, 350 W Pover Supply), yazıcı, barkod okuyucu ile barkod yazıcı, Vacutainer, tüp ve holder, anjiyo kite uyumlu holder, emniyet kapaklı vakumlu kan alma iğnesi, düz 16x100 non-steril idrar santrifüj tüpü, eldiven, turnike, pamuk, alkol, aşı bandı, idrar kültürü örnekleri için tek kullanımlık savlonlu genital temizlik mendilleri vb.)ücretsiz olarak verilecek olup, sözleşmeye bağlı olarak iş artışı yapılması halinde, iş artış oranına bağlı olarak yukarıda belirtilen tüm sarf malzemeler aynı oranda artırılacaktır. Ayrıca cihaz ile birlikte getirilecek yazıcıya (printer) uygun toner veya kartuş ile yine getirilecek yazıcıya uygun printer kağıdı sözleşme süresince ücretsiz olarak verilecektir. Bu malzemeler ilave ücretsiz verilecek olan kitlerle veya iş artışında da beraberinde verilecektir. Cihazlarda güvenilir sonuç almak amacıyla kullanılan kalibratörler ve kontrol materyalleri aylık olarak ücretsiz temin edilecektir.

.a İşin yüklenicisi tarafından temin edilecek olan sayı: en az 50 olmalıdır.

Barkod yazıcıların sözleşme süresi içeresindeki tüm bakım, onarım ve tamiratları yüklenici tarafından karşılanacak ve arızalanmaları halinde ise ivedi olarak yenisi ile değiştirilecektir. Bu konuda idareden herhangi bir ücret talep edilmeyecektir. Aile sağlığı merkezinde kullanılacak olan barkod etiketleri de yüklenici tarafından ücretsiz tedarik edilecektir.

Not: İşe başlama esnasında gerek sağlık tesislerinde gerekse Aile Sağlığı Merkezlerine dağıtımı yapılmak üzere azami bir aylık sarf malzeme ihtiyacı ilgili sağlık tesislerine teslime edilecek olup, sonrasında ise peyderpey düzenli bir şekilde teslim programına uygun hareket edilecektir.”…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı “D” maddesinde “…27.İhalenin ikinci kısmı (HORMON ....) için idaremiz tarafından belirlenecek bir sağlık tesisine bir adet olmak üzere saatteki hızı en az 1200 tüp olan Tüp Kayıt ve Tasnifleme Cihazı(en az 12 gözlü) kurulumu yüklenici ve/veya yüklenici firmalar tarafından ücretsiz olarak yapılacaktır…” düzenlemesi,****

Teknik Şartname’nin “F. Kit ve Cihazlarda Aranacak Teknik Özellikler” başlıklı kısmın “Hormon Cihazının Teknik Özellikleri” bölümünün “Ortak Özellikler” başlıklı kısmında “…3. Cihazlar numune ve reaktiflerin yerleştirilmesinden hasta raporlarının alınmasına kadar tüm işlemler tam otomatik olarak yapmalıdır.

4.Teklif edilen cihazlarda pıhtı dedektoru olmalıdır.Örnekler cihaza verilmeden dilüsyon gerektirmemelidir. Ancak cihaz linearite sınırını aşan testler için otomatik dilüsyon yaparak testi tekrarlayabilmelidir. Gerekli dilürentleri ücretsiz olarak verilecektir.

5.Cihazlar tam otomatik olmalıdır ve cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır.

6.Numuneler cihazlara yüklenmeden önce hiçbir ön işlem gerektirmemelidir. Sistem durdurulmadan sürekli yüklenebilme özelliğine sahip olmalıdır.

7.Cihazlara aynı parametre için (çok kullanılan) birden fazla reaktif paketi yüklenebilmelidir…

9.Numuneler cihazlara örnek kapları veya direkt primer vakutainerlikan alma tüpleri ile de yüklenebilmelidir.

10.Tüm reaktifler Likit formda olmalıdır, ayrıca sulandırmaya gerek duyulmamalıdır. Cihazlar üzerinde reaktiflerin uzun süre stabil kalmasını sağlayan soğutucu sistemi olmalıdır. Cihazlar operatöre kalan reaktif miktarları hakkında bilgi vermelidir…

13.Cihazların menüsünde prokalsitonin testi olmayanlar bu parametre için tam otomatik bir MEIA (microparticle enzyme immunoassay), ELFA(elfa enzyme linked fluorescent assay)yöntemlerinden herhangi biri ile çalışabilen ek bir immunoaasay cihazı kurulacaktır. Çalışılacak olan prokalsitonin kitleri BRAHMS patentine sahip olmalıdır…” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru konusu ihalede (9) adet ihale dokümanı indirildiği, 23.12.2024 tarihinde yapılan ihaleye (4) isteklinin katıldığı, Laborsan Lab. Tıbbi Cih. ve Malz. Tic. Ltd. Şti. ve Özgün Kim. Madde Tıb. Malz. Sağ. Hizm. San. ve Tic. A.Ş.nin tekliflerinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin Deniz Lab. Ürün. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.-Ervent Med. Sağ. Hizm. Gıda İnş. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak ise başvuru sahibi istekli Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin belirlendiği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan mevzuattan, e-teklif alınmak suretiyle gerçekleştirilen ihalelerde, ihale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılacağı, bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan tekliflerin değerlendirme dışı bırakılacağı, ayrıca isteklilerin yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlara ilişkin tevsik edici belgeleri, belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmaları için makul bir süre verileceği, beyan edilen bilgi ve belgeleri tevsik edici belgeleri sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatlarının gelir kaydedileceği, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılacağı hükme bağlanmıştır.

Bahse konu mevzuat hükümlerinden, idare tarafından ihale konusu işin niteliğine göre mevzuatta belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağının, ihale dokümanında ve ihale ilânında belirtileceği, ayrıca yeterlik değerlendirmesi için istenen belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale ilanı ve idari şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğu anlaşılmaktadır.

Ayrıca, yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri gereğince idarelerce ihale konusu işin özelliği dikkate alınarak ihaleye katılacak isteklilerden, mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak teklifleri ile birlikte numune/demonstrasyon sunmaları istenebilmektedir. İdarelerce ihaleye katılacak isteklilerden, mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak teklifleri ile birlikte demonstrasyon işlemi yapılması istenilmiş ise, bu durumda istekliler tarafından idareye sunulan demo ile ilgili olarak idare tarafından sunulan cihazın demosu üzerinden ihale dokümanı ile istenilen yeterlik kriterlerini sağlayıp sağlamadığı denetiminin yapılmasının zorunlu olduğu, ayrıca ürünün Teknik Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır. Bununla birlikte idare tarafından bu yetki ve sorumluluk kullanılarak değerlendirme yapılırken kamu ihale mevzuatına ve kesinleşen ihale dokümanına uygun olarak, isteklilerde herhangi bir tereddüde yer vermeyecek şekilde değerlendirme yapılması gerekmektedir.

İdari Şartname’nin 7.1.(ı), 7.5.2 ve 7.7.2’nci maddelerinde; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için geçerli olmak üzere: Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün Genelgesi gereği aday veya isteklilerin, ÜTS de firma kaydının aranacağı, ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu kayıtlı veya sistemde tekil ürün var şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımının yapılmayacağı ve bu durumların tüm ortaklar tarafından sağlanması gerektiği,

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Genelgesinin 2.3’üncü maddesi gereğince; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim ve kullanım amacı çerçevesinde üreticilerin karar verdiği, eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değil ise) ÜTS’ye kayıt veya bildirimin aranmayacağı, satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin ve ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararın esas alınacağı, bu durumda ayrıca belge aranmayacağı, ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge ve kayıtların bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verilerin yüklenici adayı (istekli) tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirilerek görüş alınacağı ve bu durumda yeterlik bilgileri tablosunda beyanda bulunulacağı,__ ayrıca satın alma komisyonu eğer gerekli görürse, isteklilere yazılı olarak bildirilecek olan tarih ve saatte hastane binasında, laboratuvar biriminde demonstrasyon yapılmasının istenebileceği, isteklilerin teklif vermekle bu şartı kabul etmiş sayılacağı, ancak istekli Kocaeli Büyükşehir Belediyesi sınırları içerisinde bir merkezde kurulu cihazı ile demonstrasyon yapmak istediğini bildirirse, bu teklifin de kabul edileceği hususlarının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, ancak isteklilerin teklifleri kapsamında sunulan cihazın Teknik Şartname’de istenilen teknik özellikleri karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesinde kullanılmak üzere __ ihale konusu işe ait cihazlara ilişkin katalog, fotoğraf vb. herhangi bir belgenin yeterlik kriteri olarak İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde düzenlenmediği anlaşılmıştır.****

Başvuru sahibinin iddiaları çerçevesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli iş ortaklığının pilot ve özel ortağı tarafından sunulan yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler incelendiğinde;

Pilot ortak Deniz Lab. Ürün. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.nin yeterlik bilgileri tablosu incelendiğinde; “Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri” başlıklı kısmın “UTS Kayıt Belgesi” bölümünde “31033-599-00104-Cihaz Kit ve Sarf Üts.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” , “31033-599-00103 Dış Lab Tablo Kısımı.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” , “31033-599-00105 Üts Kısmı.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” ve “31033-599-00101 Deniz Labaratuvar ürünleri İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” şeklinde beyanların yer aldığı, söz konusu bilgilere yönelik EKAP üzerinden erişilen belgelerde anılan pilot ortağın ÜTS de firma kaydına ait belgenin olduğu, bununla birlikte ihale konusu işe ait ürünlere yönelik “Üts Kodu, Üretici Firma, Kit Ambalaj, Stabilite, Çalışma Prensibi” başlıklı belgede; cihaz bilgileri, hormon cihazı başlığı altında 41 adet ürün, eliza cihazı başlığı altında 17 adet ürün ve sarflar başlığı altında 11 adet ürüne dair bilgiler ile ürünlerin ÜTS kaydına ilişkin belgelerin (toplam 665 sayfa) yer aldığı anlaşılmıştır.****

Özel ortak Ervent Med. Sağ. Hizm. Gıda İnş. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti.nin yeterlik bilgileri tablosu incelendiğinde; “Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri” başlıklı kısmın “UTS Kayıt Belgesi” bölümünde “1159964-599-00015 Firma Uts bilgileri.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” , “1159964-599-00016 Cihaz kit ve sarf uts belgeleri.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” ve “1159964-599-00017 Dış Lab Uts Belgeleri.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” şeklinde beyanların yer aldığı, söz konusu bilgilere yönelik EKAP üzerinden erişilen belgelerde anılan özel ortağın ÜTS de firma kaydına ait belgenin olduğu, bununla birlikte ihale konusu işe ait ürünlere yönelik “Üts Kodu, Üretici Firma, Kit Ambalaj, Stabilite, Çalışma Prensibi” başlıklı belgede; cihaz bilgileri, hormon cihazı başlığı altında 41 adet ürün, eliza cihazı başlığı altında 17 adet ürün ve sarflar başlığı altında 11 adet ürüne dair bilgiler ile ürünlerin ÜTS kaydına ilişkin belgelerin (toplam 665 sayfa) yer aldığı anlaşılmıştır.

İhaleye ait birim fiyat teklif cetveli incelendiğinde, ihale konusu iş kapsamında “Hormon Cihazı, Eliza Cihazı-Makro Eliza, Kardiyak Cihazı, Prokalsitonin Cihazı” nın istenildiği, ancak ihale dokümanında bu cihazlara ilişkin ayrıntılı bir şekilde ürün adlarının belirtilmediği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan tespitler neticesinde, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için anılan maddede sayılan belgeleri ve yeterlik kriterlerine ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri ile bu kapsamda sunulması gereken bilgi ve belgelere yönelik düzenlemelere yer verildiği, bu çerçevede İdari Şartname’nin 7.1.(ı) maddesinde isteklilerin yeterlik bilgileri tablosunda ÜTS firma kaydının beyan edilmesi gerektiği, ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu kayıtlı veya sistemde tekil ürün var şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmayacağından bu hususa yönelik bilgilerin de beyan edilmesi gerektiğinin __ yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, idarece birim fiyat teklif cetvelinde 4 başlıkta cihaz isimleri belirtilmekle birlikte ihale konusu işin ifasında kullanılacak ürünlerin isimlerine yönelik ihale dokümanı kapsamında ayrıntılı bilgilere yer verilmediği,

Bu kapsamda idarece yeterlik kriteri olarak belirlenen söz konusu hususlara yönelik ihale üzerinde bırakılan isteklinin pilot ve özel ortağı tarafından yeterlik bilgileri tablosunda ÜTS firma kaydına ilişkin bilgilerin ve ihale konusu işe ait cihazlara ya da ürünlere ait ÜTS kaydına ya da listelere ilişkin bilgi ya da belgelerin beyan edildiği ve beyan edilen bilgilere ait belgelere EKAP üzerinden erişilebildiği, diğer yandan başvuru sahibi tarafından iddiasında belirtilen ürünlere ait bayilik durumunun belgelendirilmesinin yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği ve anılan istekli tarafından yeterlik bilgileri tablosunda bu hususa yönelik herhangi bir beyanda bulunmasına gerek olmadığı anlaşılmış olup, başvuru sahibinin bu yöndeki iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, idarece 24.12.2024 tarihli ve “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” başlıklı yazı ile teklif edilen ürün/ürünlere ait demonun ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından idareye sunulmasının istenildiği ve söz konusu yazı içeriğinden idarece anılan isteklinin demonstrasyon değerlendirmesine katılımının istenildiği anlaşılmıştır.

İdare tarafından hazırlanan “Eliza Cihazının Teknik Özellikleri Demonstrasyon Tutanağı” ve “Hormon Cihazı Demonstrasyon Tutanağı” başlıklı belgelerde söz konusu cihazların “teknik özellikler” ve “ortak özellikler” kapsamında istenilen özellikleri yönünden yapılan değerlendirme neticesinde söz konusu cihazların niteliklerinin uygun olduğunun maddeler bazında belirtildiği, ayrıca her iki tutanakta da “Söz konusu cihaz teknik şartname’de belirtilen tüm çalışmaları eksiksiz olarak tamamlamıştır.” ifadelerine yer verilmek suretiyle anılan istekliye ait cihazlara ilişkin demonun uygun olduğunun belirtildiği, anılan tutanakların ihale komisyonu başkanı “Uzm. Uğur Bilir” ve uzman üyeleri “Uz. Dr. Onur Tosun” ve “Uzm. Dr. Özlem Öztürk Bilgin” tarafından imzalandığı görülmüştür.****

Yapılan tespitler neticesinde, idare tarafından gerekli görülmesi halinde yeterlik kriteri olarak demonstrasyon yapılmasının düzenlendiği, bu kapsamda idarece ihale üzerinde bırakılan istekliye yönelik gerçekleştirilen demonstrasyon işlemi sonucunda anılan isteklinin cihazlarının uygun bulunduğu, bu hususa ilişkin düzenlenen demonstrasyon tutanağının ihale komisyonu başkan ve uzman üyeleri tarafından imzalandığı, bu doğrultuda ürünün Teknik Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu, diğer yandan başvuru sahibi tarafından iddia konusu yapılan Teknik Şartname maddelerinin hangilerinin demonstrasyon değerlendirilmesine konu edilip edilmeyeceğinin idarenin takdirinde olduğu ve buradan hareketle gerekli görülen Teknik Şartname’de düzenlenen özellikler yönünden idarece demonstrasyon değerlendirmesi yapıldığı, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yeterlik kriteri olarak demonstrasyon işlemi dışında bahse konu cihazlara ait Şartname’de düzenlenen tüm özellikleri karşılayıp karşılamadığına dair değerlendirme yapılması adına cihazlara ilişkin katolog, fotoğraf vb. belgelerin istenilmesi yönünde İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik kriteri açısından bir düzenleme yapılmadığı göz önünde bulundurulduğunda söz konusu cihazların iddia konusu edilen anılan Şartname’deki maddeleri karşılayıp karşılamadığı yönünden sözleşmenin yürütümü aşamasında değerlendirme yapılması gerektiği anlaşılmış olup, başvuru sahibinin bu yönde ileri sürülen iddialarının da yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır:

İdarece ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazlara yönelik demonstrasyon işleminin yapılmadığı, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yeterlik kriteri olarak demonstrasyon işlemi dışında bahse konu cihazlara ait Şartname’de düzenlenen tüm özellikleri karşılayıp karşılamadığına dair değerlendirme yapılması adına cihazlara ilişkin katolog, fotoğraf vb. belgelerin istenilmesi yönünde İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik kriteri açısından bir düzenleme yapılmadığı hususları göz önünde bulundurulduğunda idarece demonstrasyon işleminin gerekli görülmesi halinde başvurulacak ve idarenin takdirinde olan bir değerlendirme yöntemi olmakla birlikte idarece Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği dikkate alındığında ihalede eşit muamele ilkesi gereği söz konusu istekli tarafından teklif edilen cihazların iddia konusu edilen anılan Şartnamede’ki maddeleri karşılayıp karşılamadığına ilişkin değerlendirmeye yönelik demonstrasyon işleminin yapılması gerektiği anlaşılmış olup, başvuru sahibinin iddiasının ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekliye ilişkin demonstrasyon işlemi yapılması yönünden yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, idarece ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olan başvuru sahibi Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazlara ilişkin demonstrasyon işleminin yapılması**** ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****

****| ****| ****