KAMU İHALE KURULU KARARI

Toplantı No : 2025/017

Gündem No : 71

Karar Tarihi : 30.04.2025

Karar No : 2025/UH.II-1054

BAŞVURU SAHİBİ:

Laborsan Lab. Tıbbi Cih. ve Malz. Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/1458444 İhale Kayıt Numaralı “Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alım İşi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 23.12.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alım İşi” ihalesine ilişkin olarak Laborsan Lab. Tıbbi Cih. ve Malz. Tic. Ltd. Şti.nin 21.02.2025 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.03.2025 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 17.03.2025 tarih ve 180571 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 17.03.2025 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2025/611 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Tekliflerinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenmediği, en avantajlı 1 ve 2’nci teklifi belirlemek ya da belirlememek idarelerin yetkisinde olsa da, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 5’inci maddesinde belirtilmiş olan rekabet ve eşit muamele şartlarını da gözetmek suretiyle tekliflerinin değerlendirmeye alınması gerektiği,

2. İdari Şartname’nin 7.1.(ı) maddesinde yer alan düzenleme uyarınca; ihaleye iş ortaklığının teklif vermesi halinde ÜTS firma kaydının tüm ortaklar tarafından sunulması gerektiği, ihaleye iş ortaklığı olarak katılan ihale üzerinde bırakılan isteklinin her iki ortağının da yeterlik bilgileri tablosunda beyan etmesi gereken evraklar içerisinde yer alan “BioMerieux Procalcitonin kiti ve vidas kube model cihazı yetki belgesi” Biomerieux firması tarafından sadece özel ortak Ervent Medikal Sağ. Hzm. Gıda. İnş. İç. Dış. Tic. Ltd. Şti.ne verildiğinin açık olduğu, dolayısıyla ÜTS belgelerinin tüm ortaklar tarafından sunulması şartının karşılanmadığı,

3. Teknik Şartname’nin “F. Kit ve Cihazlarda Aranacak Teknik Özellikler” başlıklı kısmın “Hormon Cihazının Teknik Özellikleri” bölümünün “Ortak Özellikler” başlıklı 13’üncü maddesine istinaden ihale üzerinde bırakılan istekliye ait ÜTS bayi başvurusunda BioMerieux firması tarafından verilen “Biomerieux Marka Vidas Kube Model Cihazı”na yönelik yetkinin yalnızca özel ortağa ait olduğu pilot ortağın bayilik yetkisinin bulunmadığı, İdari Şartname’nin “Kapasite Raporuna ilişkin açıklamalar” başlıklı 7.5.2’nci maddesi kapsamında teklif edilen iddia konusu cihazlar için bayi olarak tanımlandığını gösterir ÜTS kayıtlarının ihale üzerinde bırakılan isteklinin her iki ortağı tarafından da ayrı ayrı beyan edilmemiş olması nedeniyle anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

4. Teknik Şartname’de düzenlenen ve Bakanlık tarafından istenilen Akılcı Laboratuvar Kullanımı Projesi; Onay Destek Sistemi çerçevesinde, Puan Karşılığı Laboratuvar Cihazı Kullanma İşi Teknik Şartnamesi’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 28’inci maddesi uyarınca middleware (ara yüz) yazılımının niteliği itibariyle tıbbi cihaz olmasından kaynaklı İdari Şartname’nin 7.1.(ı) maddesi gereğince ilgili yazılıma ait ÜTS belgesinin sunulması gerektiği, ihale üzerinde bırakılan istekli ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen middleware (ara yüz) yazılımına ilişkin ÜTS belgesinin sunulmadığı, Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde belirtilen tüm özelliklerin açık bir şekilde tıbbi cihazı işaret ettiği, bu durumda ihale dosyasında istenilen ara yüz yazılımın, hasta sonucunu etkileyen, hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi sürecinde tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesini sağlayan nitelikte olduğunun açık olduğu, anılan istekliler tarafından sunulan bir ara yüz (middleware) yazılımının teklif edilmediği gibi ÜTS beyanında da bulunulmadığı, Tıbbi Cihaz Kurumu'nun görüşü doğrultusunda, ara yazılımın cihaz niteliğinde olduğunun tespit edilmesi halinde, yeterlilik kriterlerini sağlayamayan söz konusu isteklilerin tekliflinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

5. İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazların Snibe marka Maglumi X3 model ve Snibe marka Maglumi X6 olduğu, Snibe firmasının üretmiş olduğu cihazlarda kullanılan reaktiflerin ise Teknik Şartname’nin “C. Kit ve Cihazlarda Aranacak Ortak Özellikler” başlıklı kısmın 13’üncü maddesi ile “F. Kit ve Cihazlarda Aranacak Teknik Özellikler” başlıklı kısmın “Hormon Cihazının Teknik Özellikleri” bölümünün 3 ve 8’inci maddesi kapsamında istenilen özellikleri karşılamadığı,

6. Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği Siemens marka Advia Centaur XP model cihazın ve kitlerinin Teknik Şartname’nin “F. Kit ve Cihazlarda Aranacak Teknik Özellikler” başlıklı kısmın “Hormon Cihazının Teknik Özellikleri” bölümünün “Ortak Özellikler” başlıklı kısmının 6’ncı maddesinde istenilen özellikleri karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1) Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Yaklaşık maliyetin üzerindeki teklifler” başlıklı 26’ncı maddesinde “16.3.1. Yaklaşık maliyetin üzerindeki tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği hususunda tereddütler olduğu anlaşılmaktadır. İhale komisyonu;

a) Yaklaşık maliyet hesaplanırken değerlendirilmeyen her hangi bir husus olup olmadığını,

b) Yaklaşık maliyet güncellenerek tespit edilmişse, güncellemenin doğru yapılıp yapılmadığını,

c) Verilen teklif fiyatlarının piyasa rayiç fiyatlarını yansıtıp yansıtmadığını,

Sorgulayarak verilen teklifleri yaklaşık maliyete göre mukayese eder ve bütçe ödeneklerini de göz önünde bulundurarak, teklif fiyatlarını uygun bulması halinde ekonomik açıdan en avantajlı teklifi ve varsa ikinci teklifi belirlemek veya verilen teklif fiyatlarını uygun bulmaması halinde ihalenin iptaline karar vermek hususunda takdir yetkisine sahiptir.

16.3.2. Yaklaşık maliyetin üzerinde olmakla birlikte teklifin kabul edilebilir nitelikte görülmesi halinde idarenin ek ödeneğinin bulunması veya ilgili mali mevzuatı gereği ödenek aktarımının mümkün olması durumlarında teklifler kamu yararı ve hizmet gerekleri de dikkate alınarak kabul edilebilir. Bu durumda sorumluluk idareye aittir…” açıklaması yer almaktadır.

Başvuru konusu ihalede (9) adet ihale dokümanı indirildiği, 23.12.2024 tarihinde yapılan ihaleye (4) isteklinin katıldığı, başvuru sahibi istekli Laborsan Lab. Tıbbi Cih. ve Malz. Tic. Ltd. Şti. ve Özgün Kim. Madde Tıb. Malz. Sağ. Hizm. San. ve Tic. A.Ş.nin tekliflerinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin Deniz Lab. Ürün. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.-Ervent Med. Sağ. Hizm. Gıda İnş. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak ise Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin belirlendiği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri gereğince, yaklaşık maliyetin üzerindeki tekliflerin kabul edilip edilemeyeceği hususundaki tereddütler olması halinde, ihale komisyonu tarafından yaklaşık maliyet hesaplanırken değerlendirilmeyen her hangi bir husus olup olmadığı, yaklaşık maliyet güncellenerek tespit edilmişse, güncellemenin doğru yapılıp yapılmadığı ve verilen teklif fiyatlarının piyasa rayiç fiyatlarını yansıtıp yansıtmadığına yönelik sorgulamanın yapılacağı, sonrasında verilen teklifleri yaklaşık maliyete göre mukayese edeceği ve bütçe ödeneklerini de göz önünde bulundurarak, teklif fiyatlarını uygun bulması halinde ekonomik açıdan en avantajlı teklifi ve varsa ikinci teklifi belirleme veya verilen teklif fiyatlarını uygun bulmaması halinde ihalenin iptaline karar verme hususunda takdir yetkisine sahip olduğu, yaklaşık maliyetin üzerinde olmakla birlikte teklifin kabul edilebilir nitelikte görülmesi halinde idarenin ek ödeneğinin bulunması veya ilgili mali mevzuatı gereği ödenek aktarımının mümkün olması durumlarında tekliflerin kamu yararı ve hizmet gerekleri de dikkate alınarak kabul edebileceği, bu durumdaki sorumluluğun idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.

Bu çerçevede, idarece yaklaşık maliyetin üzerinde olan teklifleri kabul edip etmeme noktasındaki takdir yetkisi ve bu durumda ortaya çıkacak sorumluluk dikkate alınarak başvuru sahibi isteklinin teklifinin geçerli teklif olarak kabul edilmemesi işleminin uygun olduğu anlaşılmış olup, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2, 3,4,5 ve 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.

(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur...” hükmü,

**** “Elektronik ihale” başlıklı 59/A maddesinde “(1) İhaleler, e-teklif alınmak suretiyle bu maddeye uygun olarak yapılabilir.

…

(8) Tekliflerin açılması ve değerlendirilmesine ilişkin tutanaklar EKAP üzerinde hazırlandıktan sonra, çıktısı alınarak ihale komisyonu üyeleri tarafından imzalanır ve her oturum kapatılmadan önce bilgiler EKAP’a kaydedilir.

(9) İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan teklifler değerlendirme dışı bırakılır.

….” hükmü,

Elektronik İhale Uygulama Yönetmeliği’nin “e-tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 24’üncü maddesinde “(1) e-tekliflerin açılması ve ilk oturumun kapatılmasından sonra, ihale komisyonu belirleyeceği bir tarih ve saatte toplanır ve EKAP üzerinde tekliflerin değerlendirmesine başlanır. Teklif değerlendirme işlemleri birden fazla oturumda yapılabilir. Ancak bu durumda her oturum kapatılmadan önce bilgiler EKAP’a kaydedilir.

(2) Teklif değerlendirmesinde öncelikle ilk oturumda 23 üncü madde uyarınca e-teklifinin açılamadığı veya belgelerinin eksik olduğu ya da geçici teminatının uygun olmadığı tespit edilenlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve buna ilişkin kayıt yapılır.

(3) İhale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile ilgili değerlendirme, e-teklif kapsamında yüklü olan belgelerin ve EKAP üzerinden ilgili kurum ve kuruluşların sistemlerinden sorgulama suretiyle elde edilen bilgilerin değerlendirilmesi suretiyle yapılır.

(4)Yeterlik kriterlerinin istekliler tarafından karşılanıp karşılanmadığına ilişkin değerlendirme ihale dokümanında yer alan hükümler çerçevesinde yapılır. Yeterlik kriterlerini karşılamayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve bu husus gerekçesi de açıkça belirtilmek suretiyle EKAP’a kaydedilir.

(5) EKAP üzerinden sorgulanmasının mümkün olmaması nedeniyle bilgisayarda taratılarak sunulması gereken belgeler ve eklerinden herhangi birinin e-teklif kapsamında sunulmamış olması halinde, bu eksik belgeler ve ekleri idarelerce tamamlatılamaz ve bu isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Ancak, bilgisayarda taratılarak e-teklif kapsamında sunulan belgelerde, teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, bilgi eksikliği bulunması halinde idare tarafından bilgilerin tamamlanması istenir. Bu çerçevede, bilgi eksikliklerinin tamamlanması için iki iş gününden az olmamak üzere makul bir tamamlama süresi verilir. Bu süre içerisinde istekli tarafından eksik bilgilere ilişkin belgeler idareye sunulur. Belirlenen sürede eksik bilgileri tamamlamayanların teklifleri dördüncü fıkrada belirtildiği şekilde değerlendirme dışı bırakılır.

(6) Teklif değerlendirme işlemleri sonrasında, EKAP üzerinden Ek-1’de yer alan “Uygun Olmayan Belgelerin Uygun Sayılmama Gerekçelerine İlişkin Tutanak” hazırlanır ve bir çıktısı alınarak ihale komisyonu üyeleri tarafından imzalanır.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “…16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alım İşi

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

175.038.892,98 Puandan Oluşan Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Müdürlüğümüze bağlı sağlık tesisleri ve birinci basamak sağlık kuruluşları” düzenlemesi,****

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…ı) İhale konusu işin ya da malın satış faaliyetinin yerine getirilebilmesi için ilgili mevzuat gereğince alınması zorunlu olan sicil, izin, ruhsat, faaliyet belgesi vb. belgeler:

…

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:…

7.5.2. Kapasite Raporuna ilişkin açıklamalar:__

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Genelgesinin 2.3.maddesi gereğince; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim ve kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değil ise) ÜTS’ye kayıt veya bildirim aranmayacaktır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin ve ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan karar esas alınacaktır. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge ve kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır. (Yeterlik bilgileri tablosundan beyan edilmelidir)…

7.7.2. Satın alma komisyonu eğer gerekli görürse, isteklilere yazılı olarak bildirilecek olan tarih ve saatte hastane binasında, laboratuvar birimimizde demonstrasyon yapılması istenebilecektir. İstekliler teklif vermekle bu şartı kabul etmiş sayılırlar. Ancak istekli Kocaeli Büyükşehir Belediyesi sınırları içerisinde bir merkezde kurulu cihazı ile demonstrasyon yapmak istediğini bildirirse, bu teklif kabul edilecektir…” düzenlemesi,****

__

Teknik Şartname’nin “Kit ve Cihazlarda Aranacak Ortak Özellikler” başlıklı “C” maddesinde “…13.Teklif edilen reaktifler ve kitler teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olarak kullanılabilmelidir. Tüm reaktif, kit ve tamponlar üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Reaktif şişeleri, kartuşları ve kutuları barkod etiketli olmalıdır. Reaktiflerin liyofilize olanlarında sulandırıcı solüsyonları orijinal ambalajında verilmelidir. Reaktifler cihaza orijinal ambalajlarında yüklenebilmelidir. Miadı geçmiş, ambalajı bozulmuş ve uygun olmayan reaktifler ve kitler kesinlikle getirilmeyecek ve kullanılmaya çalışılmayacaktır. Tüm bu koşullar idare tarafından denetlenecektir…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “F. Kit ve Cihazlarda Aranacak Teknik Özellikler” başlıklı kısmın “Hormon Cihazının Teknik Özellikleri” bölümünün “Ortak Özellikler” başlıklı kısmında “…3.Cihazlar numune ve reaktiflerin yerleştirilmesinden hasta raporlarının alınmasına kadar tüm işlemler tam otomatik olarak yapmalıdır…

6.Numuneler cihazlara yüklenmeden önce hiçbir ön işlem gerektirmemelidir. Sistem durdurulmadan sürekli yüklenebilme özelliğine sahip olmalıdır…

8.Cihazların hem reaktif hem de numune barkod okuma sistemi olmalıdır…” düzenlemesi,

__

Aynı Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı “D” maddesinde “…28.İhalenin Hormon ve Biyokimya kısımları için A ve B rol gruplarındaki toplam 3 sağlık tesisine, yüklenici ve/veya yüklenici firmalar tarafından; teklif edilecek cihazlarla birlikte otomasyona bağlı bir middleware (ara yazılım) ücretsiz sağlayacaktır. Yazılımın onay destek sistemi olmalıdır. Otomatik onay destek sistemi laboratuvar uzmanının belirleyeceği algoritmalar doğrultusunda, QC sonuçları, belirtilen süre kısıtlamaları dahilinde geriye dönük hasta sonuçlarının yeni sonuçlarla karşılaştırılması (delta check), cihaz teknik hatalar/uyarıları değerlendirilebilmelidir ve tanımlanabilecek kural sayısında sınırlama olmamalıdır. Yazılım günlük hasta sonuçlarını tanımlanacak kriterlere göre gruplayarak hareketli ortalamayla değerlendirebilmeli ve sapma olduğunda anlık uyarı verebilmelidir. İç kalite kontrol sonuçları tanımlanan kriterlere uygun değilse ilgili cihazdaki test çalışmasını veya ilgili test için LBYS ye sonuç aktarımını durdurabilmelidir. Onay destek sisteminde onay algoritma, parametre ve kuralları ilgili laboratuvar uzmanının kullanımına açık, kolay kullanılabilir ekranlar üzerinden girilmeli ve değiştirilebilmelidir. İlgili laboratuvar uzmanlarının eğitiminden sonra, tüm otomatik onay, re-run, refleks test parametreleri ve atanan kuralları yönetmeli, yeni kurallar atayabilmelidir. Onay Destek Sistemi için kullanılacak olan arayüz yazılımı Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanmış olan Onay Destek Sistemi genelgesindeki tüm zorunlu ve tavsiye edilen şartları karşılamalıdır…” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru konusu ihalede (9) adet ihale dokümanı indirildiği, 23.12.2024 tarihinde yapılan ihaleye (4) isteklinin katıldığı, başvuru sahibi istekli Laborsan Lab. Tıbbi Cih. ve Malz. Tic. Ltd. Şti. ve Özgün Kim. Madde Tıb. Malz. Sağ. Hizm. San. ve Tic. A.Ş.nin tekliflerinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin Deniz Lab. Ürün. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.-Ervent Med. Sağ. Hizm. Gıda İnş. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti. İş Ortaklığı üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak ise Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin belirlendiği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan mevzuattan, e-teklif alınmak suretiyle gerçekleştirilen ihalelerde, ihale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılacağı, bu değerlendirme sonucunda ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan tekliflerin değerlendirme dışı bırakılacağı, ayrıca isteklilerin yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlara ilişkin tevsik edici belgeleri, belgelerin sunuluş şekline uygun olarak sunmaları için makul bir süre verileceği, beyan edilen bilgi ve belgeleri tevsik edici belgeleri sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatlarının gelir kaydedileceği, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılacağı hükme bağlanmıştır.

Bahse konu mevzuat hükümlerinden, idare tarafından ihale konusu işin niteliğine göre mevzuatta belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağının, ihale dokümanında ve ihale ilânında belirtileceği, ayrıca yeterlik değerlendirmesi için istenen belgelerin ve yeterlik değerlendirilmesinde aranılacak kriterlerin ihale ilanı ve idari şartnamede belirtilmesinin zorunlu olduğu anlaşılmaktadır.

Ayrıca, yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri gereğince idarelerce ihale konusu işin özelliği dikkate alınarak ihaleye katılacak isteklilerden, mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak teklifleri ile birlikte numune/demonstrasyon sunmaları istenebilmektedir. İdarelerce ihaleye katılacak isteklilerden, mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak teklifleri ile birlikte demonstrasyon işlemi yapılması istenilmiş ise, bu durumda istekliler tarafından idareye sunulan demo ile ilgili olarak idare tarafından sunulan cihazın demosu üzerinden ihale dokümanı ile istenilen yeterlik kriterlerini sağlayıp sağlamadığı denetiminin yapılmasının zorunlu olduğu, ayrıca ürünün Teknik Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır. Bununla birlikte idare tarafından bu yetki ve sorumluluk kullanılarak değerlendirme yapılırken kamu ihale mevzuatına ve kesinleşen ihale dokümanına uygun olarak, isteklilerde herhangi bir tereddüde yer vermeyecek şekilde değerlendirme yapılması gerekmektedir.

İdari Şartname’nin 7.1.(ı), 7.5.2 ve 7.7.2’nci maddelerinde; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünler için geçerli olmak üzere: Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün Genelgesi gereği aday veya isteklilerin, ÜTS de firma kaydının aranacağı, ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu kayıtlı veya sistemde tekil ürün var şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımının yapılmayacağı ve bu durumların tüm ortaklar tarafından sağlanması gerektiği,

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü Genelgesinin 2.3’üncü maddesi gereğince; Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim ve kullanım amacı çerçevesinde üreticilerin karar verdiği, eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değil ise) ÜTS’ye kayıt veya bildirimin aranmayacağı, satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin ve ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararın esas alınacağı, bu durumda ayrıca belge aranmayacağı, ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge ve kayıtların bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verilerin yüklenici adayı (istekli) tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirilerek görüş alınacağı ve bu durumda yeterlik bilgileri tablosunda beyanda bulunulacağı,__ ayrıca satın alma komisyonu eğer gerekli görürse, isteklilere yazılı olarak bildirilecek olan tarih ve saatte hastane binasında, laboratuvar biriminde demonstrasyon yapılmasının istenebileceği, isteklilerin teklif vermekle bu şartı kabul etmiş sayılacağı, ancak istekli Kocaeli Büyükşehir Belediyesi sınırları içerisinde bir merkezde kurulu cihazı ile demonstrasyon yapmak istediğini bildirirse, bu teklifin de kabul edileceği hususlarının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, ancak isteklilerin teklifleri kapsamında sunulan cihazın Teknik Şartname’de istenilen teknik özellikleri karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesinde kullanılmak üzere __ ihale konusu işe ait cihazlara ilişkin katalog, fotoğraf vb. herhangi bir belgenin yeterlik kriteri olarak İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde düzenlenmediği anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin iddiaları çerçevesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli iş ortaklığının pilot ve özel ortağı ile ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli tarafından sunulan yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler incelendiğinde;

Pilot ortak Deniz Lab. Ürün. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti.nin yeterlik bilgileri tablosu incelendiğinde; “Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri” başlıklı kısmın “UTS Kayıt Belgesi” bölümünde “31033-599-00104-Cihaz Kit ve Sarf Üts.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” , “31033-599-00103 Dış Lab Tablo Kısımı.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” , “31033-599-00105 Üts Kısmı.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” ve “31033-599-00101 Deniz Labaratuvar ürünleri İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti. pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” şeklinde beyanların yer aldığı, söz konusu bilgilere yönelik EKAP üzerinden erişilen belgelerde anılan pilot ortağın ÜTS de firma kaydına ait belgenin olduğu, bununla birlikte ihale konusu işe ait ürünlere yönelik “Üts Kodu, Üretici Firma, Kit Ambalaj, Stabilite, Çalışma Prensibi” başlıklı belgede; cihaz bilgileri, hormon cihazı başlığı altında 41 adet ürün, eliza cihazı başlığı altında 17 adet ürün ve sarflar başlığı altında 11 adet ürüne dair bilgiler ile ürünlerin ÜTS kaydına ilişkin belgelerin (toplam 665 sayfa) yer aldığı anlaşılmıştır.****

Özel ortak Ervent Med. Sağ. Hizm. Gıda İnş. İç ve Dış Tic. Ltd. Şti.nin yeterlik bilgileri tablosu incelendiğinde; “Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri” başlıklı kısmın “UTS Kayıt Belgesi” bölümünde “1159964-599-00015 Firma Uts bilgileri.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” , “1159964-599-00016 Cihaz kit ve sarf uts belgeleri.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” ve “1159964-599-00017 Dış Lab Uts Belgeleri.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” şeklinde beyanların yer aldığı, söz konusu bilgilere yönelik EKAP üzerinden erişilen belgelerde anılan özel ortağın ÜTS de firma kaydına ait belgenin olduğu, bununla birlikte ihale konusu işe ait ürünlere yönelik “Üts Kodu, Üretici Firma, Kit Ambalaj, Stabilite, Çalışma Prensibi” başlıklı belgede; cihaz bilgileri, hormon cihazı başlığı altında 41 adet ürün, eliza cihazı başlığı altında 17 adet ürün ve sarflar başlığı altında 11 adet ürüne dair bilgiler ile ürünlerin ÜTS kaydına ilişkin belgelerin (toplam 665 sayfa) yer aldığı anlaşılmıştır.

Ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli**** Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin yeterlik bilgileri tablosu incelendiğinde; “Sicil, İzin, Ruhsat ve Faaliyet Belgeleri” başlıklı kısmın “UTS Kayıt Belgesi” bölümünde “26559-599-00045 Medikoset Tıbbi Ürünler Firma ÜTS kaydı.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” , “26559-599-00047 Hepatit ÜTS Listesi ve Kayıtları.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” ve “26559-599-00049 Hormon ÜTS Listesi ve Kayıtları.pdf EKAP’a yüklenen belgedir.” şeklinde beyanların yer aldığı, söz konusu bilgilere yönelik EKAP üzerinden erişilen belgelerde anılan isteklinin ÜTS de firma kaydına ait belgenin olduğu, bununla birlikte ihale konusu işe ait ürünlere yönelik “Ürünlerin Adı ÜTS Barkod Numaraları Markası Ambalajı Çalışma Prensibi Menşei ve Üretici Firma Bilgileri” başlıklı belgelerde; cihaz bilgileri ile birlikte 58 adet ürüne dair bilgiler ile ürünlerin ÜTS kaydına ilişkin belgelerin (toplam 58 sayfa) yer aldığı anlaşılmıştır.****

İhaleye ait birim fiyat teklif cetveli incelendiğinde, ihale konusu iş kapsamında “Hormon Cihazı, Eliza Cihazı-Makro Eliza, Kardiyak Cihazı, Prokalsitonin Cihazı” nın istenildiği, ancak ihale dokümanında bu cihazlara ilişkin ayrıntılı bir şekilde ürün adlarının belirtilmediği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan tespitler neticesinde, İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için anılan maddede sayılan belgeleri ve yeterlik kriterlerine ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri ile bu kapsamda sunulması gereken bilgi ve belgelere yönelik düzenlemelere yer verildiği, bu çerçevede İdari Şartname’nin 7.1.(ı) maddesinde isteklilerin yeterlik bilgileri tablosunda ÜTS firma kaydının beyan edilmesi gerektiği, ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu kayıtlı veya sistemde tekil ürün var şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmayacağından bu hususa yönelik bilgilerin de beyan edilmesi gerektiğinin __ yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, idarece birim fiyat teklif cetvelinde 4 başlıkta cihaz isimleri belirtilmekle birlikte ihale konusu işin ifasında kullanılacak ürünlerin isimlerine yönelik ihale dokümanı kapsamında ayrıntılı bilgilere yer verilmediği,

Bu kapsamda idarece yeterlik kriteri olarak belirlenen söz konusu hususlara yönelik ihale üzerinde bırakılan isteklinin pilot ve özel ortağı ile ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi isteklinin yeterlik bilgileri tablosunda ÜTS firma kaydına ilişkin bilgilerin ve ihale konusu işe ait cihazlara ya da ürünlere ait ÜTS kaydına ya da listelere ilişkin bilgi ya da belgelerin beyan edildiği ve beyan edilen bilgilere ait belgelere EKAP üzerinden erişilebildiği,

Diğer yandan başvuru sahibi tarafından iddiasında belirtilen ürünlere ait bayilik ya da yetki durumunun belgelendirilmesinin yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği ve anılan istekliler tarafından yeterlik bilgileri tablosunda bu hususa yönelik herhangi bir beyanda bulunulmasına gerek olmadığı,

Ayrıca içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge ve kayıtların bulunması ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüte düşülmesi gibi hallerde teklifin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirilerek görüş alınacağı düzenlemesinin isteklilerin söz konusu kapsama giren cihazlara yönelik tereddüt duyulması durumunda yeterlik bilgileri tablosunda beyan etmesi hususunun şarta bağlı olduğu dikkate alındığında ihale üzerinde bırakılan istekli ve ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli tarafından yeterlik bilgileri tablosunda bu hususlara ilişkin herhangi bir beyanda bulunulmaması durumunun İdari Şartname’nin aktarılan düzenlemesine aykırılık teşkil etmediği __ anlaşılmış olup, başvuru sahibinin bu yöndeki iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

__

Öte yandan, idarece 24.12.2024 tarihli ve “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” başlıklı yazı ile teklif edilen ürün/ürünlere ait demonun ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından idareye sunulmasının istenildiği ve söz konusu yazı içeriğinden idarece anılan isteklinin demonstrasyon değerlendirmesine katılımının istenildiği anlaşılmıştır.

İdare tarafından hazırlanan “Eliza Cihazının Teknik Özellikleri Demonstrasyon Tutanağı” ve “Hormon Cihazı Demonstrasyon Tutanağı” başlıklı belgelerde söz konusu cihazların “teknik özellikler” ve “ortak özellikler” kapsamında istenilen özellikleri yönünden yapılan değerlendirme neticesinde söz konusu cihazların niteliklerinin uygun olduğunun maddeler bazında belirtildiği, ayrıca her iki tutanakta da “Söz konusu cihaz teknik şartname’de belirtilen tüm çalışmaları eksiksiz olarak tamamlamıştır.” ifadelerine yer verilmek suretiyle anılan istekliye ait cihazlara ilişkin demonun uygun olduğunun belirtildiği, anılan tutanakların ihale komisyonu başkanı “Uzm. Uğur Bilir” ile uzman üyeleri “Uz. Dr. Onur Tosun” ve “Uzm. Dr. Özlem Öztürk Bilgin” tarafından imzalandığı görülmüştür.****

Yapılan tespitler neticesinde, idare tarafından gerekli görülmesi halinde yeterlik kriteri olarak demonstrasyon yapılmasının düzenlendiği, bu kapsamda idarece ihale üzerinde bırakılan istekliye yönelik gerçekleştirilen demonstrasyon işlemi sonucunda anılan isteklinin cihazlarının uygun bulunduğu, bu hususa ilişkin düzenlenen demonstrasyon tutanağının ihale komisyonu başkan ve uzman üyeleri tarafından imzalandığı, bu doğrultuda ürünün Teknik Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu, diğer yandan başvuru sahibi tarafından iddia konusu yapılan Teknik Şartname maddelerinin hangilerinin demonstrasyon değerlendirilmesine konu edilip edilmeyeceğinin idarenin takdirinde olduğu ve buradan hareketle gerekli görülen Teknik Şartname’de düzenlenen özellikler yönünden idarece demonstrasyon değerlendirmesi yapıldığı, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yeterlik kriteri olarak demonstrasyon işlemi dışında bahse konu cihaza ait Şartname’de düzenlenen tüm özellikleri karşılayıp karşılamadığına dair değerlendirme yapılması adına cihazlara ilişkin katolog, fotoğraf vb. belgelerin istenilmesi yönünde İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik kriteri açısından bir düzenleme yapılmadığı göz önünde bulundurulduğunda söz konusu cihazların iddia konusu edilen anılan Şartnamede’ki maddeleri karşılayıp karşılamadığı yönünden sözleşmenin yürütümü aşamasında değerlendirme yapılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Diğer yandan, idarece ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazlara yönelik demonstrasyon işleminin yapılmadığı, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yeterlik kriteri olarak demonstrasyon işlemi dışında bahse konu cihazlara ait Şartname’de düzenlenen tüm özellikleri karşılayıp karşılamadığına dair değerlendirme yapılması adına cihazlara ilişkin katolog, fotoğraf vb. belgelerin istenilmesi yönünde İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde yeterlik kriteri açısından bir düzenleme yapılmadığı hususları göz önünde bulundurulduğunda idarece demonstrasyon işleminin gerekli görülmesi halinde başvurulacak ve idarenin takdirinde olan bir değerlendirme yöntemi olmakla birlikte idarece Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği dikkate alındığında ihalede eşit muamele ilkesi gereği söz konusu istekli tarafından teklif edilen cihazların iddia konusu edilen anılan Şartnamede’ki maddeleri karşılayıp karşılamadığına ilişkin değerlendirmeye yönelik demonstrasyon işleminin yapılması gerektiği anlaşılmış olup, başvuru sahibinin iddiasının ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekliye ilişkin demonstrasyon işlemi yapılması yönünden yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli Medikoset Tıbbi Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazlara ilişkin demonstrasyon işleminin yapılması**** ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.

****| ****| ****

****| ****| ****

****| ****| ****