KİK Kararı: 2024/UH.II-692

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2024/020
Gündem No : 29
Karar Tarihi : 22.05.2024
Karar No : 2024/UH.II-692
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İzmir İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2023/873859 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 03.11.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. nin 02.04.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 17.04.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 19.04.2024 tarih ve 141517 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 19.04.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/506 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, Teknik Şartname’nin 4.2’nci maddesine konu olan Lityum kitinin 12 Şubat 2024 tarihinde gerçekleştirilen demonstrasyon esnasında görsel ve fiziki olarak komisyona sunulduğu ve onaylandığı, aynı tarihte komisyon tarafından talep edilen şekilde günlük kontrol çalışmasının gerçekleştirildiği, sonuçların demonstrasyon rapor dosyasında mevcut olduğu, demonstrasyon raporunda Lityum ile ilgili uygunsuzluğun komisyon tarafından sehven yazıldığı,

30.01.2024 tarihinde saat 17:26’da demonstrasyon talebinin taraflarına tebliğ edildiği, demonstrasyon tarihinin 12.02.2024 olarak belirlendiği, 12 günlük süre zarfında mevcut ihale kapsamında bulunan 40 parametrenin 39 tanesinin temin edildiği, Digoksin kitinin kullanım alanı kısıtlı ve spesifik bir test olduğu, kitin üretici firması Thermofisher ve Türkiye Yetkili Satıcısı Kaan Medikal tarafından düzenlenen belgede kit temin süresi ve tarihinin bildirilmiş olduğu, belgenin de demonstrasyon esnasında kurula sunulduğu, söz konusu kitin temin edilememe durumunun demonstrasyon kararı ile tarihi arasındaki kısıtlı süreden kaynaklandığı, taraflarınca kamu yararı gözetilerek demonstrasyon sürecinin hızlıca sonuçlandırılabilmesi için Teknik Şartname’ye uygun bir şekilde Beckman Coulter marka Digoksin kitinin demonstrasyon süresince bulundurulduğu ve cihaz üzerinde aplikasyonu gerçekleştirilerek kontrol sonuçlarının raporlandığı,

Glukoz kitine ilişkin olarak ise her iki yönteme ait kitin de laboratuvarda hazır bulundurulduğu, bu bilginin komisyon ile paylaşıldığı, kitlerin fiziki ve görsel kontrollerinin komisyon üyelerince yapıldığı, cihaz üzerinde Glukoz-oksidaz kiti aplikasyonu ve kontrolleri mevcut iken heksokinaz yöntemi ile çalışan Glukoz testinin de cihaz üzerinde aplikasyonunun gerçekleştirilip çalışmalara dahil edilebileceğinin taraflarınca bildirildiği, ancak komisyonun konu ile ilgili yönlendirmesi üzerine oksidaz yöntemi ile çalışan Glukoz kiti ile devam edildiği, heksokinaz yöntemli Glukoz kitinin kullanılmadığı, demonstrasyon komisyonunun onayladığı şekilde sürece uyum sağladıkları halde yapılan olumsuz değerlendirmelerin hukuki dayanaktan yoksun olduğu,

Teknik Şartname’nin 4.8’inci maddesinde demonstrasyon kriterlerinin açıkça ifade edildiği, komisyonun uygunsuzluk verdiği kriterin, kurumdaki mevcut cihazlar ile demonstrasyonu yapılan cihazların sonuçlarının CLIA ve Sağlık Bakanlığı Total Analitik Hata Hedefleri’ne göre değerlendirme kriteri olduğu, mevcut kurulu olan cihazların günlük kalibrasyon, kontrol sonuçlarının ve rutinden gelen numunelerin demonstrasyon alanına gelene kadar geçen süredeki saklama koşullarının bu çalışmadaki değerlendirme kriterleri için birincil etken olması nedeniyle, ilgili çalışmanın standart koşullar altında tüm cihazlarda aynı laboratuvarda eş zamanlı olarak gerçekleştirilmiş olması gerektiği, demonstrasyon süresi boyunca bu çalışma için uygun fiziki koşulların sağlanmış olması şartının göz ardı edilemeyeceği, komisyon kararında Teknik Şartname maddelerine göre yapılan değerlendirmelerin uygun olduğunun, teklif ettikleri marka ve modellerin ilgili prospektüslerdeki değerleri karşıladığının açıkça rapor edildiği, Teknik Şartname’de belirtilmemiş olmasına rağmen hasta sonuçlarının CLIA standartlarına göre değerlendirilmesinin ve bu konuda ilgili Teknik Şartname’den bağımsız hareket edilmesinin bu aşamada demostrasyon değerlendirme kriteri olarak kabul edilemeyeceği, ayrıca bu çalışmada kullanılan serumların saklama koşullarının, preanalitik ve analitik süreçlerin sonuçlarını etkileyeceği, çalışmada kullanılan serumların ilgili merkez laboratuvarda biriktirilerek dolayısıyla bekletilerek demonstrasyon alanına ulaştırıldığı ve karşılaştırma çalışmasının yapıldığı, cihazın günlük kalibrasyon ve kontrol sonuçlarının uygun olduğu bilgisinin hiçbir rapor ile belgelendirilmediğinden BIAS çalışmasının doğruluğu ve kesinliği konusunda şüphe uyandığı, doğru koşulların tam ve eksiksiz sağlanmadan gerçekleştirilen çalışma sonucunda, teklif ettikleri markanın uygunsuz olarak değerlendirilemeyeceği,

Dirui marka CS-2000 model otoanalizörde gerçekleştirilen; ilk hız testi yönteminde başarısız olarak değerlendirme yapıldığı ve hız testine ait hiçbir detayın, kayıt altına alınmış rakamların, gerekçelerin ilgili demonstrasyon raporunda belirtilmediği, taraflarınca yapılan hesaplamalarda hedeflenen hızın sağlandığının görüldüğü, yapılan değerlendirmenin uygun olmadığı,

İkinci yöntemde ise 5 adet numuneye rakamsal sonuç verilmediği ancak ilgili numunelerin tüm pipetleme, inkübasyon ve okuma sürelerinin tamamlandığı, rakamsal değerin olmama sebebinin numuneden kaynaklı bir lipemi durumunun olması veya yetersiz numune hacmi olabileceği ve bu durumun cihazın hız testi sonucundan bağımsız olduğu, çalışmanın bir hız testi çalışması olduğundan değerlendirme kriterinin cihazın harcadığı süre olduğu, değerlendirme kriterlerinin cihazın numuneleri işleme alması ile başlayan sonuç verme süresine kadar geçen zaman dilimi olması gerekliliği göz önünde bulundurulduğunda testin başarısız olarak değerlendirilmesinin kabul edilemeyeceği, yine ilgili testte kayıt altına alınan rakamların ilgili demonstrasyon raporunda bildirilmediği,

Teklif ettikleri tüm cihazların hızlarının ve adetlerinin Teknik Şartname’de istenilen cihaz hızlarının çok üzerinde olduğu, Teknik Şartname’de talep edilen hızlardan bağımsız olarak cihazların katalog hızlarının sağlanması gerektiği, aksi takdirde Teknik Şartname’ye uygunsuzluktan değerlendirme dışı bırakılacağı şeklindeki ifadenin çelişkili olduğu, bir ihalede Teknik Şartname’de belirlenen kriterler haricinde başkaca bir talepte bulunulamayacağı, somut durumda ise idare tarafından Teknik Şartname’de yer almayan bir hususun gerekçe gösterilerek tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasının hukuka aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması bulunmaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 24 AYLIK BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALIMI

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

26 KISIM BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALINACAKTIR.

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: TEKNİK ŞARTNAMEDE BELİRTİLEN MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİ” düzenlemesine,

Anılan Şartname’nin “Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi” başlıklı 7.7’nci maddesinde “

…

7.7.2. İstekli, ihale tarihinden sonra ihale komisyonunun gerekli görmesi halinde kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini içeren kataloglar ile birlikte demonstrasyon yazısının tebliğinden itibaren 5 (beş) iş günü içerisinde tüm masraflar kendisine ait olmak üzere demonstrasyon yapacaktır.” düzenlemesine,

Aynı Şartname’nin “İhalenin karara bağlanması” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1.1. Aşırı düşük teklif sorgulamasının yapıldığı ihalelerde, aşırı düşük teklif sahibi tüm isteklilerden; aşırı düşük teklif açıklamaları ile birlikte yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları ve ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları istenir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen veya aşırı düşük teklif açıklaması sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Sunulan bilgi ve belgeler ile aşırı düşük teklif açıklamaları çerçevesinde, yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan veya numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağladığı anlaşılan ve numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi uygun görülen isteklilerin aşırı düşük teklif açıklamaları incelenir ve açıklamaları uygun görülmeyenlerin teklifleri reddedilir. Aşırı düşük tüm tekliflerin değerlendirme dışı bırakılması veya reddedilmesi halinde, teklif fiyatı aşırı düşük bulunmayan ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine ilişkin olarak 36.1. inci maddedeki esaslar çerçevesinde değerlendirme yapılır. Aşırı düşük teklifler arasından geçerli en az iki teklif kalması ve bu tekliflerin ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde, yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları yeniden istenmeksizin ihale işlemlerine devam edilir. Aşırı düşük teklifler arasından tek geçerli teklif kalması ve bu teklif sahibinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde bu istekliden yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunması veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermesi/kurulumlarını yapması yeniden istenmez. İhalede ayrıca ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin belirlenmesinin öngörülmesi halinde ise, bu isteklinin tespitinde 36.1. inci maddedeki esaslar uygulanarak ihale işlemlerine devam edilir. Bu işlemlere, ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilinceye kadar devam edilir. “ düzenlemesine,

Teknik Şartname’nin “Cihazda Kullanılacak Olan Klinik (Rutin) Biyokimya Kitlerinin Tıbbi ve Teknik Özellikleri” başlıklı 4’üncü maddesinde “ …

1. Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilen tüm cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Reaktiflerin üzerinde barkodu olmalı ve tüm reaktifler, kitler, liyofilize olanların sulandırma solüsyonları ve tamponları orijinal ambalajında ve yeterli miktarda olmalı (dışarıdan herhangi bir başka solüsyon ilavesi gerekmemelidir) ve firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. Cihazın test menüsünde bulunmayan en fazla 5 kit için başka bir firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir.

…

1. Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme için cihaz kurulduktan sonra rutin kullanıma geçmeden önce her türlü kit ve sarf malzeme firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir. Ayrıca performans göstergeleri (linearite, stabilite vb.) demonstrasyon sırasında ve tüm ihale süresince yapılan çalışmalarda firmanın test prospektüslerinde belirtilen değerlerde olmalıdır. Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüsü teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD, LOO) gibi bilgileri) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılanmalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında, demonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir.” düzenlemesine yer verilmiştir. 

İhale işlem dosyası kapsamında gönderilen belgeler ile EKAP üzerinden erişilen bilgilerden; başvuruya konu ihalenin İzmir İl Sağlık Müdürlüğü’nün “24 Aylık Biyokimya Laboratuvar Hizmeti Alımı” işine ilişkin olduğu, ihale ilanının 21.09.2023 tarihinde yapıldığı, 44 adet ihale dokümanı indirildiği, 03.11.2023 tarihinde kısmi teklife açık olarak gerçekleştirilen ihalenin itirazen şikayete konu 6’ncı kısmına 5 istekli tarafından teklif verildiği, ihale komisyonunca ÜTS belgeleri, teknik şartnameye cevaplar, cihazlara ilişkin bilgi, belge ve kataloglar üzerinden yapılan değerlendirmeler neticesinde 29.11.2023 tarihinde alınan 1 numaralı ihale komisyonu kararı ile ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmının ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, söz konusu karar üzerine Değişim Medikal Turz. İnş. San. ve Tic. A.Ş. tarafından 22.12.2023 tarihinde itirazen şikayet başvurusunda bulunulduğu, Kurum tarafından gerçekleştirilen itirazen şikayet incelemesi neticesinde 17.01.2024 tarihli ve 2024/UH.II-131 sayılı Kurul kararının alındığı,

Söz konusu Kurul kararında Değişim Medikal Turz. İnş. San. ve Tic. A.Ş.nin Teknik Şartname’nin 4.2’nci, 4.4’üncü, 4.8’inci ve 4.13’üncü maddelerine yönelik iddiaları bakımından Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş. tarafından teklif edilen cihazın, kitlerin ve sarf malzemelerinin demonstrasyona tabi tutulması yönünde düzeltici işlem belirlendiği ve bunun üzerine idarece İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesi uyarınca ihalenin 6’ncı kısmına teklif veren isteklilerden sadece Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.ye EKAP üzerinden 30.01.2024 tarihinde tebliğ edilen “Demonstrasyon hk.” konulu yazı ile “Müdürlüğümüz Destek Hizmetleri Başkanlığınca 03.11.2023 tarihi saat 10:30’da gerçekleştirilen 2023/873859 İKN’LI, 24 AYLIK BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALIMI ihalesinin 6. Kısımı (BIYOKIMYA (BAYINDIR, SEFERIHISAR, SELÇUK, URLA, ÖDEMIŞ, ÇEŞME, TIRE, TORBALI, GAZIEMIR, BORNOVA, BERGAMA, ALSANCAK, MENEMEN, ALIAĞA, KEMALPAŞA, DIKILI, FOÇA, KINIK, KARABURUN, ALIAĞACIK, MENDERES, BEYDAĞ) için Kamu İhale Kurumunun 2024/UH.II-131 sayılı kurul kararına istinaden idari şartnameni 7.7.2. maddesi uyarınca ihale komisyonunca demonstrasyon yapılacaktır.

İdari şartnamenin 7.7.2. maddesine istinaden 12/02/2024-16/02/2024 tarihleri arasında ihalenin 6. kısmı için teklif edilen tüm cihaz ve kitler üzerinden Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Biyokimya Laboratuvarında demonstrasyon işlemi gerçekleştirilecektir.

Demonstrasyon için gerekli tüm donanım ve sarf malzemeleri (Teklif edilen tüm cihaz, kit, sarf malzemeler, yazıcı, ÜTS kayıtları, teknik şartnameye cevaplar, katalog & broşür vb.) ile belirtilen kurumda hazır bulunmanız gerekmektedir. Firmanız adına İdari şartnamenin 7.7.2. maddesine istinaden en fazla üç kişi ile katılmanız gerekmektedir. 4734 Sayılı Kamu İhale Kanununda belirtilmiş olan mücbir sebepler dışında herhangi bir gerekçe ile ek süre verilmeyecektir. Demonstrasyon süreci hiçbir şekilde 5 (beş) iş gününü geçmeyecektir.

12.02.2024 tarihinde saat 10.00’da ilgili kurumda cihazlar kurulu vaziyette hazır bulunulması hususunda…” ifadelerine yer verilerek demonstrasyon talebinde bulunulduğu anlaşılmış,

İdarece demonstrasyon talebinde bulunulan başvuru sahibi istekli Gazi Kimya Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin belirlenen gün ve saatte demonstrasyon için gerekli tüm donanım, sarf malzemeleri ve gözlemcileri ile hazır bulunduğu, ihale komisyonu tarafından yapılan demonstrasyon çalışması neticesinde “İzmir İl Sağlık Müdürlüğü Destek Hizmetleri Başkanlığınca 03.11.2023 tarihi saat 10:30’da gerçekleştirilen 2023/873859 İKN’LI, 24 AYLIK BİYOKİMYA LABORATUVAR HİZMETİ ALIMI ihalesinin 6. Kısımı (BİYOKİMYA (BAYINDIR, SEFERİHİSAR, SELÇUK, URLA, ÖDEMİŞ, ÇEŞME, TIRE, TORBALI, GAZİEMİR, BORNOVA, BERGAMA, ALSANCAK, MENEMEN, ALİAĞA, KEMALPAŞA, DİKİLİ, FOÇA, KINIK, KARABURUN, ALIAĞACIK, MENDERES, BEYDAĞ) için Kamu İhale Kurumunun 2024/UH.II-131 sayılı kurul kararına istinaden idari şartnamenin 7.7.2. maddesi uyarınca ihale komisyonunca demonstrasyon yapılmıştır.

İdari Şartnamenin 7.7.2. maddesine istinaden 12/02/2024-16/02/2024 tarihleri arasında ihalenin 6. kısmı için teklif edilen tüm cihaz ve kirler üzerinden Tepecik Eğitim ve Araştırma Hastanesi Biyokimya Laboratuvarı Ahmet Ersan Ege Doğumevi Tıbbi Biyokimya Laboratuvarında demonstrasyon işlemi gerçekleştirilmiştir.

Demonstrasyon için gerekli cihaz, reaktif, donanım ve sarf malzemeleri (Teklif edilen tüm cihaz, kit, sarf malzemeler, yazıcı, ÜTS kayıtlan, teknik şartnameye cevaplar, katalog ve broşür vb.) ihale teknik komisyonu tarafından yerinde değerlendirilmiştir.

Kamu İhale Kurumunun 2024/UH.II-131 sayılı kurul kararma istinaden teknik şartnamenin 4.2., 4.4., 4.8. ve 4.13. nolu maddeleri dahil olmak üzere tüm teknik şartname maddeleri üzerinden değerlendirme gerçekleştirilmiş olup, 4.8. nolu maddede yer alan demonstrasyon çalışmaları kapsamında demonstrasyon yapılmıştır.

“4.2. Teklif edilecek reaktifler ve killer, birlikte teklif edilen tüm cihazlar ile tam uyumlu kullanılabilecektir. Reaktiflerin üzerinde barkodu olmalı ve tüm reaktifler, kitler, liyofilize olanların sulandırma solüsyonları ve tamponları orijinal ambalajında ve yeterli miktarda olmalı (dışarıdan herhangi bir başka solüsyon ilavesi gerekmemelidir) ve firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşullan belirtilmiş olmalıdır. Cihazın test menüsünde bulunmayan en fazla 5 kit için başka bir firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir.

Değerlendirme: Cihazın test menüsünde bulunmayan en fazla 5 kit için başka bir firmanın orijinal kiti de teklif edilebilir koşulu firma tarafından sağlanmaktadır. Ancak ekte yer alan Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. kaşe ve imzalı belgede de belirtildiği üzere digoksin ve lityum kitleri demonstrasyon sırasında firma tarafından temin edilemediğinden değerlendirilememiştir.

İhale dosyasında glukoz testi için “hekzokinaz” yöntemi ile çalışan kit teklif edildiği halde demonstrasyona glukoz testi için “glukoz oksidaz” yöntemi ile çalışılan kit ile katilmiş ve analizler ve değerlendirmeler bu kit üzerinden yapılmıştır.

“4.4.Firmalar, test menüsünde yer alan kit cinslerini, teknik şartnameye uygunluk belgesinin bu maddesinde belirtmek ve bu hususu orijinal kataloglarda ispatlamak zorundadırlar. Firmalar testleri (elektrolit testleri hariç) fotometrik, türbidimetrik vb. yöntemle çalışan cihazda kit olarak teklif etmek zorundadırlar.”

Değerlendirme: Teknik şartnameye uygunluk beyanı, kataloglar ve kit prospektüsleri üzerinden, yapılan değerlendirme neticesinde teknik şartname maddesine uygun olduğu değerlendirilmiştir.

“4.8.Testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV) üretici firmanın o test için verilecek kılavuzundaki değerler düzeyinde olmalıdır. Bu değerlendirme için cihaz kurulduktan sonra rutin kullanana geçmeden önce her türlü kit ve sarf malzeme firma tarafından ücretsiz olarak sağlanmalıdır. Ayrıca cihaz çalıştığı sürece yukarıda belirtilen kalite kontrol değerlerini sağlamalıdır. Bu kalite kontrol araştırması, gerekli görüldüğünde laboratuvarca hazırlanan serum havuzu ile de yapılabilir. Ayrıca performans göstergeleri (linearite, stabilite vb.) demonstrasyon sırasında ve tüm ihale süresince yapılan çalışmalarda firmanın test prospektüslerinde belirtilen değerlerde olmalıdır. Firma tarafından verilecek teste ait kit prospektüse teste uygun özgül performans özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, lamsa! özgüllük, kesinlik (CV) , saptama limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi bilgilen) içermelidir. Ayrıca cihazlar üretici tarafından belirtilen özellikleri karşılamalıdır. Bu özelliklerin değerlendirilmesi; laboratuvar sorumlusu tarafından demonstrasyon istendiyse demonstrasyon sırasında, demonstrasyon istenmediyse kabul muayene aşamasında firma tarafından yapılacak olan laboratuvar uzmanının bulunduğu çalışma ile gösterilmelidir. Bu çalışmalarla ilgili her türlü gider firmaya aittir.”

Değerlendirme: Firma tarafından teklif edilen teste ait kit prospektüslerinin teste uygun özgül peformans özelliklerini (analitik duyarlılık, tanısal duyarlılık, analitik özgüllük, tanısal özgüllük, kesinlik (CV), saptama limitleri (LOB, LOD, LOQ) gibi bilgileri) içerdiği saptanmıştır.

Dirui ve Erba analizörleri için teklif edilen ticari iç kalite kontrol serumları kullanılarak CLSI EP-15 kılavuzunda belirtilen şartlara uygun olarak iç kalite kontrol çalışmaları yapılmış ve testlerin ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon katsayıları (% CV) hesaplanmıştır. Hesaplanan %CV Ter her iki firmanın kit prospektüslerinde yer alan ölçümler içi ve ölçümler arası varyasyon hedefleri üzerinden değerlendirilmiş ve hedeflerin her iki marka cihazda da teklif edilen ve kiti temin edilen her bir test için sağlandığı görülmüştür.

Cihazlarda yer alan analitik yöntemleri (fotometrik (end-point, kinetik okuma), türbidimetrik ve ISE) değerlendirmek üzere glukoz, üre, kreatinin, AST, albümin, total kolesterol, total bilirubin, demir, demir bağlama kapasitesi, sodyum ve ferritin kitleri Bias çalışmalarına dahil edilmiştir. Bias hesaplamaları, hasta serumlarında analizler yapılarak ve sonuçlar demonstrasyonun yapıldığı kurumdaki hasta sonuçlan ile karşılaştırılarak yapılmış ve CLIA hedefleri üzerinden değerlendirilmiştir.

Buna göre. Gazi Kimya Sanayi Tic. A.Ş. tarafından ihale dosyasında “hekzokinaz” yöntemi ile çalışan kit teklif edildiği halde (ÜTS:6925794508799), demonstrasyona glukoz testi için “glukoz oksidaz” yöntemi ile çalışılan kit getirilmiş olup, Dirui CS-200G model analizcide (ÜTS:6925794520029) glukoz oksidaz yöntemi ile çalışılan Dirui markalı (ÜTS: 6925794508904) glukoz kiti Bias düzeyi CLIA ve Sağlık Bakanlığı Total Analitik Hata (13.10.2016 tarih ve 95966346 sayılı genelge) hedeflerini sağlayamamıştır. Dirui marka Total Iron Toplam Demir Bağlama Kapasitesi (ÜTS: 6925794506184) ve Dirui marka Ferritin (UTS: 6925794514691) kitlerinin Bias düzeyi CLIA hedeflerini sağlayamamıştır.

Gazi Kimya Sanayi Tic. A.Ş. tarafından ihale dosyasında teklif edilen Erba XL 1000 model analizcide (UTS: 8906001282167) çalışılan Erba marka glukoz kiti (ÜTS: 8592156080699) Bias düzeyi CLIA ve Sağlık Bakanlığı Total Analitik Hata hedeflerini sağlayamamıştır.

Gazi Kimya Sanayi Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen Dirui CS-2000 model otoanalizöre ait saatlik test hızı İSE hariç 2000 test/saat ve ERBA XL-I000 model otoanalizöre ait saatlik test hızı İSE hariç 800 test/saat olarak katalog üzerinden beyan edilmiştir. Hız değerlendirmesi iki şekilde gerçekleştirilmiştir, ilk yöntemde (komisyon üyelerince uygun görülen) albümin ve fosfor testleri üzerinden hasta örnekleri raklar aracılığıyla yüklenmiş ve ilk hasta sonucu alındığında hız hesabına, başlanmak suretiyle hız değerlendirmesi yapılmıştır. Bu yöntemle Erba XL-1000 model otoanalizörün beyan ettiği katalog hızını sağladığı, Dirui CS-2000 model otoanalizörün beyan ettiği katalog hızını sağlayamadığı tespit edilmiştir İkinci yöntemde Dirui ve Erba üretici imzalı hız testi hesaplama beyanları esas alınarak hız testi gerçekleştirildiğinde, yine Erba XL-1000 model otoanalizörün beyan ettiği katalog hızını sağladığı, Dirui CS-2000 model otoanalizörün beyan ettiği katalog hızını sağlayamadığı tespit edilmiştir.

“4.13. İhalede istemi bulunan her sağlık tesisimize 5-8,5 mL hacminde, laboratuvardaki santrifüjlere uygun, laboratuvar testlerini olumsuz etkilemeyecek, laboratuvarın uygun gördüğü, Ürün Takip Sistemine kayıtlı ve onaylı toplam test sayısının 1/5 kadar vakumlu jelli düz kan tüpü, tüp sayısının 1/3 û kadar iğne uçlan, her 3000 iğne ucu için (1/3000 i kadar) 1 otomatik holder, ihale isteminde varsa HbA1c için test sayısının %5 fazlası kadar EDTA lı vakumlu kan alma tüpü, etanol için test sayısının 2,5 katı kadar miktarda Sodyum Floridli Gri Kapaklı vakumlu kan alma tüpü firma tarafından ücretsiz temin edilecektir.”

Değerlendirme: Teklif edilen sarflar katalog üzerinden değerlendirilmiş ve uygun bulunmuştur. Ancak bu kontrolün muayene kabul kontrol teşkilatı tarafından ilgili hastane birimlerince sağlanması gerekmektedir.

SONUÇ:

Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. tarafından digoksin ve lityum kitleri demonstrasyon sırasında firma tarafından temin edilemediğinden,

İhale dosyasında glukoz testi için “hekzokinaz” yöntemi ile çalışan kit teklif edildiği halde demonstrasyona glukoz testi için “glukoz oksidaz” yöntemi ile çalışan kit verildiğinden,

Dirui CS-2000 model analizörde glukoz oksidaz yöntemi ile çalışılan Dirui markalı (ÜTS: 6925794508904) glukoz kiti Bias düzeyi CLIA ve Sağlık Bakanlığı Total Analitik Hata (13.10.2016 tarih ve 95966346 sayılı genelge) hedeflerini sağlayamadığından,

Dirui marka Total Iron Toplam Demir Bağlama Kapasitesi (ÜTS: 6925794506184) ve Dirui marka Ferritin (ÜTS: 6925794514691) kitlerinin Bias düzeyi CLIA hedeflerini sağlayamadığından,

Erba XL 1000 model analizörde çalışılan Erba marka glukoz kiti (ÜTS: 8592156080699) Bias düzeyi CLIA ve sağlık bakanlığı Total analitik hata hedeflerini sağlayamadığından,

Dirui CS-2000 model otoanalizör saatlik hızı katalogda belirtilen hızı karşılayamadığından demonstrasyon sonucu BAŞARISIZ olarak değerlendirilmiştir.” ifadelerinin yer aldığı tutanağın düzenlendiği ve söz konusu tutanağın ihale komisyonunun Tıbbi Biyokimya Uzmanı olan üyelerinin tamamı tarafından imza altına alındığı görülmüştür.

İhale komisyonu tarafından yapılan söz konusu demontrasyon çalışması sonucunda başvuru sahibi istekli Gazi Kimya Sanayi Tic. A.Ş.nin teklif ettiği cihaz ve kitlerin uygun bulunmadığı ve bu gerekçe ile anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmının teklifi geçerli bulunan tek istekli Disera Tıbbi Malz. Lojistik San ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı tespit edilmiştir.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, teklif edilen malın Teknik Şartname’de düzenleme altına alınan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, ihaleye konu edilen ürünlerin numuneleri, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen ürün/ürünlerin Teknik Şartname maddelerinde istenilen koşullara uygun olup olmadığı hususunun idareler tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon, numune değerlendirilmesi, katalog kapsamında yer alan bilgilerin değerlendirilmesi ve/veya Teknik Şartname’ye uygunluk beyanı yoluyla yapılabileceği anlaşılmaktadır.

İdarece İdari Şartname’nin 7.7.2’nci maddesinde, ihale komisyonu tarafından gerekli görülmesi halinde kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini içeren kataloglar ile birlikte demonstrasyon yapılacağı düzenlemesine yer verildiği ancak ihale komisyonu tarafından demonstrasyon yapılmasına ihtiyaç duyulmayarak ihalenin sunulan belgeler üzerinden yapılan değerlendirmelerle karara bağlanması sonucunda başvuru sahibinin 22.12.2023 tarihli başvurusu üzerine alınan 17.01.2024 tarihli ve 2024/UH.II-131 sayılı Kurul kararında, itirazen şikayete konu edilen hususlar bakımından ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaz ve kitlerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun teklif değerlendirme aşamasında demonstrasyon yoluyla belirlenebileceği sonucuna varılmış, söz konusu değerlendirmelerin demonstrasyon yoluyla yapılması ve ihalenin demonstrasyon çalışmasında elde edilen veriler üzerinden sonuca bağlanması gerektiği ifade edilmiştir.

Yapılan incelemeler neticesinde idarece söz konusu Kurul kararına istinaden yapılması gereken demonstrasyon çalışmasının ihale komisyonunun ihale konusu tıbbi biyokimya alanında uzman olan tüm üyeleri tarafından gerçekleştirildiği ve yapılan çalışmalar, sonuçları ile elde edilen verilere yönelik değerlendirmelere ilişkin olarak demonstrasyon tutanağının düzenlenerek söz konusu ihale komisyonu uzman üyelerinin her biri tarafından imza altına alındığı ve yapılan demo çalışmalarında başvuru sahibi Gazi Kimya San. ve Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname düzenlemelerine uygun olmadığı tespitinin yapıldığı anlaşılmıştır.

İhale konusu iş kapsamında kullanılacak ürünlerin/cihazların/kitlerin demonstrasyon değerlendirmelerine yönelik itirazen şikayet başvurularının incelemesinde demonstrasyonda yapılan tespitlerin doğruluğunun denetlenmesi imkanı bulunmamaktadır. Söz konusu ürünlerin/cihazların/kitlerin ihalede istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin demonstrasyon işlemlerinin usulüne uygun olarak yapılıp yapılmadığına dair yetki ve sorumluluk ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna aittir. Bu bağlamda demonstrasyona yönelik itirazen şikayet başvuruları kapsamında idarece demonstrasyon ile ilgili iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği değerlendirilmekte ve demonstrasyon tutanaklarında yer verilen tespitler, ihale komisyonu kararı ile demonstrasyon tutanakları arasında uyumsuzluk bulunup bulunmadığı yönlerinden inceleme yapılmaktadır.

Bu doğrultuda yapılan inceleme ve tespitler neticesinde, ihalenin başvuruya konu kısmı kapsamında temin edilecek cihaz ve kitlere yönelik olarak demonstrasyon işlemlerinin ihale konusu işin uzmanı olan komisyon üyeleri tarafından gerçekleştirildiği, demonstrasyon değerlendirmelerinin tutanak altına alındığı ve tutanağın yine aynı uzman ihale komisyonu üyelerince imzalandığı görülmüş olup, idarece gerçekleştirilen demonstrasyon işlemlerinin mevzuata uygun olduğu sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Ayrıca ihalenin şikâyete konu 6’ncı kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 118.286,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 157.733,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 39.447,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.