KİK Kararı: 2024/UH.II-1460

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2024/044
Gündem No : 27
Karar Tarihi : 20.11.2024
Karar No : 2024/UH.II-1460
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

İnvitrotek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi,

VEKİLİ:

Av. Şenol ÇİLEK

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/35156 İhale Kayıt Numaralı “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Diyarbakır İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 20.02.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi” ihalesine ilişkin olarak İnvitrotek Sağlık Ürünleri ve Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi tarafından Diyarbakır 2. İdare Mahkemesinde dava açılmış, anılan Mahkemenin aldığı 11.09.2024 tarihli idari merci kararıyla başvuru idareye gönderilmiş ve başvurunun idarenin 11.10.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 22.10.2024 tarih ve 167297 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.10.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/1299 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 8’inci kısmı üzerinde bırakılan Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği ürünlere ilişkin yapmış oldukları şikayet ve itirazen şikayet başvuruları üzerine Kurul tarafından alınan 05.06.2024 tarih ve 2024/UH.II-742 sayılı kararı ile anılan isteklinin teklif ettiği ürünlere demonstrasyon yapılması yönünde karar alındığı, bunun üzerine idare tarafından yapılan demonstrasyon sonrasında kendilerine tebliğ olunan 11.07.2024 tarihli yazı ile, Nofmed firmasının cihazının uygun olduğunun görüldüğü, demonstrasyon sonucunda 11.03.2024 tarih ve 18’inci ihale komisyonu kararında değişikliği gerektirecek herhangi bir sonuç ortaya çıkmadığından bahisle yeni bir komisyon kararı alınmadığı ve Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin sözleşmeye davet edildiğinin bildirildiği, idarenin işlemine karşı Diyarbakır 2. İdare Mahkemesi’nin idari işlemin iptali konulu dava açtıkları, anılan Mahkemenin 11.09.2024 tarihli kararı ile öncelikle dava konusu işlemi yapan idareye şikayet başvurusu yapılması gerektiği, sonrasında şikayet başvurusunun reddedilmesi halinde Kamu İhale Kurulu nezdinde itirazen şikayet başvurusu yapılması gerektiği yönündeki kararın 24.09.2024 tarihinde idareye tebliğ edildiği, idarenin 11.10.2024 tarih 256572762 sayılı yazısı ile “Ancak demonstrasyon sonucunun uygun olmadığı ile ilgili Müdürlüğümüze herhangi bir müracaat yapılmadığından 8. Kısım Yasadışı Ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri kısmına ait "Nofmed Tıbbi Malzemeler Sanayi Ticaret Limited Şirketi" ünvanlı istekli ile 22.07.2024 tarihinde sözleşme imzalanmıştır.” şeklinde bildirimde bulunarak başvuruyu reddettiği, ancak demonstrasyon kararının yerinde olmadığı, demonstrasyon raporu ve ekleri incelendiğinde demonstrasyonun uluslararası kılavuzlarda belirlenen kriterler karşısında eksiklikler içerdiği, Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan katalogların orjinal kataloglarla farklılıklar içerdiği, demonstrasyon çalışmalarında esas alınması gereken kılavuz olan CLSI EP13A3'e göre bir demonstrasyon çalışmasının bir verifikasyon çalışması niteliğinde olması gerektiği, bir verifikasyon çalışmasının ise doğruluk, bias, tekrarlanabilirlik ve karşılaştırma çalışmalarını içermesi gerektiği, bu çalışmalar için hem cut-off altında (negatif) hem de cut - off üstünde (pozitif) örneklerinde en az 5 gün süreyle 5'er tekrarlı çalışma yapılması gerektiği, idarenin demonstrasyonunda ise çoğunluğu cut-off altında (negatif) olan numune örneklerinin sadece 09.07.2024 tarihinde 10 kez okutularak çalışma yapıldığı ve rapor düzenlendiği, bir başka anlatımla demonstrasyon esnasında günler arası tekrarlanabilirlik çalışmaları yapılmadığı, bununla birlikte demonstrasyon esnasında yeterli sayıda pozitif numune çalışması da yapılmadığı, zira metanfetamin için yalnızca 2 pozitif numune, kokain metolobiti benzoilekgonin için yalnızca 2 pozitif numune, opiyat için yalnızca 2 pozitif numune için tekrarlanabilirlik çalışması yapılmış iken teknik şartnamede yer alan diğer bütün parametreler için yalnızca negatif numunelerde çalışma yapıldığı, kaldı ki aynı numuneler için farklı cihazlarda karşılaştırma çalışmaları da ortaya konmadığı, sentetik kannabinoidler (ABPINACA, JWH-018, UR144) dahil sentetik maddeler için ise herhangi bir çalışma yapılmadığı, ayrıca demonstrasyon esnasında herhangi bir cihaz karşılaştırması da yapılmadığı, başka bir anlatımla farklı marka cihazlar kullanılarak aynı numune için sonuç karşılaştırması da yapılmadığı, tüm bu hususlar demonstrasyonun uluslararası CLSI EP13A3 standartlarında yapılmadığını ve eksik yapıldığını gösterdiği, ayrıca ihale üzerine bırakılan firmanın sunduğu katalogların orijinal katalogdan farklı olduğu, teklif edilen ürünün orijinal kataloğunun, ürünün aranan şartları sağlamadığını ortaya koyduğu, demonstrasyon raporunda belirtilen Randox marka EV3742 için demo sırasında komisyona sunulan insert bilgisinin, orijinal üretici firmanın insert EV3742 bilgisi ile aynı olmadığı, demonstrasyon raporu ekinde sunulan DoA1 isimli EV3742 no’lu ürünün insert bilgisinin orijinalle farklılık gösterdiği ve orijinal evrak üzerinde değişiklik yapıldığı, gerçekten de demonstrasyon raporu ekinde Nofmed firması tarafından sunulduğu anlaşılan "Kategori No. EV 3742 Rev- B" isimli insertin yer aldığı, üretici firmanın yayınladığı EV3742 Rev- B isimli bir insert bulunmamakla birlikte söz konusu insert EV3742 ürününün orijinal insertinden oldukça farklı olduğu, Nofmed tarafından sunulan insertte yer alan tabloların orijinal insertte bulunmadığı, orijinal EV3742 numaralı katalogda 10 maddede oluşan bir panel yer almasına karşın Nofmed firması tarafından sunulan katalogda ABPINACA, JWH-018, UR144 isimli 3 adet sentetik madde de panele eklenerek toplam 13 parametre belirlendiği, öte yandan rapor ekinde yer alan kataloğun Türkçe tercümesinde kaynaklar ve referanslar olarak gösterilen numaralandırılmış ve numaralandırılmamış olarak farklı formatta kaynak sunulduğu, referanslara metin içinde bir atıfta bulunulmadığı EV3742 kataloğun orijinali 26 sayfadan oluşurken rapor ekinde yer alan kataloğun 3 sayfadan oluştuğu, rapor ekindeki katalogda yer alan ölçüm aralıklarının ise orijinal katalogdan tamamen farklı olduğu, delilleri arasında sunulan orijinal insert incelendiğinde; üretici firma Randox’un EV3742 ürününe ilişkin web sayfasından da açıkça görüleceği gibi ihalenin önemli bir parçası olan Sentetik Cannabinoid JWH018, UR144, ABPINACA testlerinin EV3742(DoA1) içeriğinde mevcut olmadığı, orijinal EV3742 insert bilgisinde sırası ile 15.03.2024’te kuruma ve 26.03.2024’te KİK’e yaptığımız itiraz konusundaki Cut off’ların Cocain 150 ng/ml ve Amfetamin 500 ng/ml için üretici firma tarafından valide edilmediğinin açıkça görüldüğü, ihaleye orijinal olmayan evraklar ile beyanda bulunulması nedeni ile teklif sahibinin teklifinin doğrudan değerlendirme dışı bırakılması gerekmekteyken teklif sahibine demonstrasyon yaptırılması ve bu demonstrasyona göre teklif sahibinin sözleşmeye davet edilmesi hukuki mesnetten yoksun olduğu, demonstrasyon hakkında düzenlenen mütalaanın da idarenin işleminin hukuki mesnetten yoksun olduğunu gösterdiği, dilekçeleri eklerinde sundukları Prof. Dr. Ç. K. tarafından düzenlenen mütalaada yer alan değerlendirmelerle demonstrasyon raporu ekindeki insert ve kılavuzlarda manipülasyon yapılmış olabileceği şüphesinin olduğu, demonstrasyonun uluslararası kılavuzlarla belirlenen kriterler doğrultusunda eksiklikler içerdiği, EV3742 ürün kataloğunda Sentetik Kannabinoid (ABPINACA, JWH-018, UR144) testlerinin bulunmadığı, demonstrasyon esnasında sentetik maddelerle bir çalışma yapılmadığının belirtildiği, idare tarafından yapılan demonstrasyon çalışması ile müvekkil şirketin Kamu İhale Kurulu nezdinde yaptığı itirazın karşılanmadığı, Kamu İhale Kurulu kararında yapılması istenilen demonstrasyon çalışmalarının yeterli olmadığı, teklif sahibi Nofmed firmasının yanıltıcı ürün bilgisi sunduğu, bu nedenlerle ihalenin ve Nofmed Tıbbi Malzemeleri San. ve Tic. Ltd. Şti. ile yapılan sözleşmenin iptaline karar verilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİNE AİT 20 AY SÜRELİ 10 KISIM SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR (BİYOKİMYA) HİZMET ALIMI İŞİ

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Diyarbakır Selahaddin Eyyubi Devlet Hastanesi, Diyarbakır Çocuk Hastalıkları Hastanesi, Bismil Devlet Hastanesi, Ergani Devlet Hastanesi, Dr. Yusuf Azizoğlu Silvan Devlet Hastanesi, Lice Halis Toprak Vakfı Devlet Hastanesi, Kulp Devlet Hastanesi, Hani Devlet Hastanesi, Eğil Devlet Hastanesi, Çermik Devlet Hastanesi, Dicle Devlet Hastanesi, Çınar Devlet Hastanesi, Bismil Tepe Devlet Hastanesi, Çüngüş İlçe Devlet Hastanesi, Kocaköy İlçe Devlet Hastanesi, Hazro İlçe Devlet Hastanesi” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

Tüm Kısımlar

Belge Adı

Açıklama

Cihaz Yaşı

Cihazın Yaşı, Teknik Şartnamenin A.1.25. maddesindeki açıklamalara uygun olarak beyan edilecektir. (Cihazın seri numarası, üts kodu v.b. Yaş tespiti için gerekli ayırt edici bilgilere yer verilecektir.)

UBB/ÜTS Ürün (Barkod) Numarası

Teklif edilen ürünlere ait UBB/ÜTS numaraları beyan edilecektir.

Eğitim Belgeleri

Teknik Şartnamenin A.4.5'inci maddesinde yapılan açıklamalara istinaden belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Personelin adı - soyadı, belge no, düzenleyen ithalatçı/distribütür firma v.b.)

Bayilik/Yetkili Satıcı/İmalatçı/Distribütür/İthalatçı

İstekliler kendi durumlarına uygun olan belge ile ilgili ayrıntılı bilgilere yer verilecektir. (Yetki veren ithalatçı/distribütür/üretici firma, belge no, tarih, sayı, Firma tanımlayıcı no v.b.)

Orijinal Prospektüs

Teknik Şartname A.1.1'inci maddesinde yapılan açıklamalar çerçevesinde beyan edilecektir.

Teknik Şartnameye Cevap

İstekliler Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı veya Cevap adı altında, teklif edeceği cihaz/cihazların marka ve modellerini belirterek teknik şartname maddelerine sırayla tek tek cevap vereceklerdir. Söz konusu belgenin hazır olduğu ve talep edilmesi halinde idareye sunulacağı beyan edilecektir.

Kapsamdışı

Teklif edilen ürün/cihazların kapsam dışı olması durumunda üretici firmadan alınmış belgeye ilişkin bilgilere yer verilecektir.

…

7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:

7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.7.2.

İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi halinde teknik şartnamelerin A.1.33 maddelerinde belirtilen şartlan çerçevesinde demontrasyon yapılacaktır.” düzenlemesi,

Biyokimya Teknik Şartnamesi’nin “Genel Şartlar” başlığı altında “A.1. Cihazlar ve Reaktifleri İçin İstenen Diğer (Ortak) Özellikler:

1-Teklif edilecek "reaktifler ve kitler", birlikte teklif edilen cihazlar ile tam uyumlu olmalıdır. Bu durum kit' prospektüsünde kitin kullanılacağı cihazla ilgili aplikasyon bilgileriyle gösterilmelidir. Bahsi geçen aplikasyon bilgilerini içeren orijinal prospektüs örnekleri ihale dosyasında (basılı veya CD,USB vb. ortamda ) bulundurulmalıdır. Tüm “reaktifler ve kitler” kapalı, orijinal ambalajında olmalı ve üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı, etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş olmalıdır. (Kan gazı, kardiyak belirteç, idrar, HbAlC, metabolizma gibi strip, kolon, kart veya kartuş kullanan sistemlerde ilgili malzeme orijinalliği aranacaktır. Sentetik Cannabinoid (Bonzai) Kİ, K2 ve K3 testi bu madde için hariç tutulacaktır.)” düzenlemesi,

8’inci kısım “Yasadışı Ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” Teknik Şartnamesi’nin “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç ve Madde Analizi Testleri Cihazının Kurulacağı Yerler ve Cihazların Teknik Özellikleri” başlığı altında “14-Teklif edilen cihazla tam uyumlu kitlerin idrar cut-off değerleri (eşik konsantrasyonlar) Sağlık Bakanlığı genelgesine uygun olarak sağlanmalıdır.

7-Cihaza verilen idrar örneklerinin analize uygunluğunu saptamak için idrar bütünlük testlerini (en az idrar pH, dansite, nitrit, kreatinin düzeylerini) cihaz üzerinde ve/veya ek bir kap/strip test ile teklif verilmelidir. (Nitrit konsantrasyonu pozitif numuneler için 500 mg/L değerlerinde kantitasyon için ilave strip/test verilebilir.) Bu nedenle gerekli olan ek cihaz donanımı ve manuel barkod okuyucusu hastanelere sağlanmalıdır. Verilen sonuçların otomasyon sistemine aktarılmasından firma sorumlu olacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuruya konu ihalenin “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesislerine Ait 20 Ay Süreli 10 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar (Biyokimya) Hizmet Alımı İşi” olduğu, söz konusu ihalede, başvuru sahibi isteklinin iddiasının ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” alımına ilişkin olduğu, söz konusu kısma 3 istekli tarafından teklif verildiği, başvuru sahibi ve Alice Med. Sos. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin yaklaşık maliyetin üzerinde olduğu gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı ve 11.03.2024 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin söz konusu kısmının Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı görülmüştür.

Daha sonra başvuru sahibi İnvitrotek Sağ. Ürün. ve Hizm. San. ve Tic. A. Ş. tarafından yapılan itirazen şikâyet başvurusu üzerine alınan 05.06.2024 tarihli ve 2024/UH.II-742 sayılı Kurul kararında “…Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan belgeler incelendiğinde, ihalenin 8’inci kısmı olan “Yasadışı ve Kötüye Kullanılan İlaç Madde Analizi Testleri” kısmı için Randox Laboratories marka Evidence analiz cihazı ve Randox Laboratories marka Abuse Array IUrine Plus(DOA IURN P) testlerine ilişkin olarak katalog ve diğer belgelerin sunulduğu görülmüştür.

…

Diğer yandan başvuru sahibinin “Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklif ettiği Randox Marka Abuse Array I Urıne Plus İlaçları (Katalog No: EV3742) kitinin prospektüsündeki cut off değerlerinin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde belirtilen Sağlık Bakanlığı Genelgesine uygun olmadığı, idare tarafından teklif edilen cihazın uygun olduğunun belirtildiği ancak şikâyetlerinin teklif edilen kitin istenilen cut off değerlerine ait validasyona sahip olmadığına yönelik olduğu, insertte (kullanım klavuzunda da) de bu istenilen cut off’ların sağlandığına dair bilginin olmadığı, ürünlerin cut off değerleri için valide cihaz aplikasyonlarının da mevcut olmadığı” iddiasının sonuçlandırılmasını teminen akademik bir kuruluştan gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup bu amaçla akademik bir kuruluştan ihalenin 8’inci kısmı üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen sistemin Teknik Şartname’nin itirazen şikâyete konu edilen maddelerinde yer verilen düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı hususunda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur.

…

Buna göre söz konusu teknik görüş incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu sisteme ilişkin sunulan dokümanlarda söz konusu sistemde 2 testin cut-off değerlerinin (kokain: 300 ng/mL ve amfetamin: 1000 ng/mL), Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerinden daha yüksek olduğu ancak, yükleniciye ait belgelerden yer alan test ölçüm aralığı tablosu incelendiğinde bu iki testin ölçüm aralığının Sağlık Bakanlığı’nın esaslarında belirtilen eşik değerlerini kapsadığının anlaşıldığı, parametrelerin cut-off değerlerine müdahale yapabileceği, Biochiplerin 9 adet kalibratörü olduğunun belirtildiği ve buna göre farklı düzeylerdeki sonuçlar için ölçüm yapılabileceğinin tahmin edildiği, ancak bu 9 kalibratörün düzeylerinin hangi değerlerde olduğu bilgisinin bulunamadığı şeklinde tespitlere yer verildiği ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu sistemin Teknik Şartname’nin belirtilen maddesinin karşılayabileceğine ilişkin düşünce hasıl olsa da bunun karşılanacağına ilişkin anılan isteklinin dokümanında somut bilginin yer almadığı tespitinin yapıldığı anlaşılmıştır.

Bu kapsamda söz konusu teknik görüş doğrultusunda, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaz ve kitlerin Teknik Şartname’nin 14’üncü maddesinde yer alan kriteri karşılamadığı yönündeki iddialara ilişkin değerlendirmenin sunulan teknik dokümanlar üzerinden belirlenemediği, diğer yandan İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, idare tarafından istenirse isteklilerden demonstrasyon yapmalarının talep edilebileceğinin düzenlendiği anlaşıldığından gelinen aşamada başvuru sahibi isteklinin uyuşmazlığa konu ettiği hususların sadece demonstrasyon işleminin yapılmasıyla anlaşılabileceği dikkate alındığında idare tarafından ihalenin yapılacak demonstrasyon işlemlerine göre neticelendirmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.” ifadelerine yer verilerek ihalenin 8’inci kısmının demonstrasyon yaptırılarak sonuçlandırılması yönünde düzeltici işlem belirlenmesine yönelik karar alındığı görülmüştür.

Bunun üzerine idare tarafından Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti.ne tebliğ olunan 24.06.2024 tarihli yazı ile ihalenin 8’inci kısmı için 08.07.2024 tarihinde saat 10.00’da Diyarbakır Gazi Yaşargil Eğitim ve Araştırma Hastanesine bağlı ÇEMATEM bünyesindeki laboratuvarda demonstrasyon için hazır bulunmasının istenildiği tespit edilmiştir.

İdare tarafından düzenlenen 10.07.2024 tarihli demonstrasyon tutanağında “Kurumumuzun 20.02.2024 tarihli 2024 / 35156 ihale kayıt nolu ihalesinin 11.03.2024 tarihinde tebliğ edilen kesinleşen İhale kararına karşı İnvitrotek Sağ. Ürün. Hzm. San. Tic. A.Ş firmasının yapmış olduğu itirazın red edilmesi sonucu Kamu İhale Kurumuna başvurmuş ve Kamu İhale Kurumunun 2024 / 2024/UH.II-742 Karar nolu değerlendirmesinin sonucunda İhale uhdesinde kalan Nofmed Tıbbi. Malz. San. Tic. Ltd. Şti. firmasına Demonstrasyon yapılaşma karar verilmiştir. Kurumumuz tarafından Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. firmasına 08.07.2024 tarihinde Demonstrasyon yapılması hususunda resmi yazı ile davet edilmiş ve Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti. firması teklif ettiği Randox Evidence cihazı ile belirtilen tarih, saat ve yerde hazır bulunmuştur.

Yapılan demonstrasyon çalışmasında;

Cihazın kalibrasyon ve kontrol çalışması yapıldı. Cihazın 9 nokta kalibrasyon yaptığı ve 9 nokta kalibrasyon değerlerinin belli olduğu saptanmıştır. Kalibrasyon ve kontrol değerleri cihaz ekranında görülmüş ve ekte sunulmuştur.

Cihazın ekranında ihalede teklif edilen kit(EV3742) cihaza tanıtıldığında CUT-OFF değerlerinin Sağlık Bakanlığının belirlemiş olduğu değerlerde olduğu görülmüş ve ekte sunulmuştur.

İhale test listesindeki Amfetamin, Benzodizapin, Kokain Metabolitleri ve Opiyatlar testleri için blank idrarda LOD çalışması yapıldı, SD ve CV değerleri belirlendi. Belirlenen SD ve CV değerleri uygun bulunmuş ve ekte sunulmuştur.

Ankara Üniversitesi Adli Birimler Enstitüsünden gelen LİPOMED marka standart havuzu ile Sağlık Bakanlığının belirlediği CUT-OFF değerler için validasyon çalışması gerçekleştirilmiştir. Validasyon sonucunda testlerin Sağlık Bakanlığının belirlediği CUT-OFF değerlerinde valide olduğu görülmüş ve ekte sunulmuştur.

İdrar numunelerinde CLSI kılavuzuna uygun CV (tekrarlanabilirlik) çalışması yapıldı, sonuçların uygun olduğu görülmüş ve ekte sunulmuştur.

İdrar bütünlük testlerinde PH<3 ve PH>9 değerleri için teknik şartnamede yer verilen ek bir cihaz ile (harici ph metre ile) firma tarafından sağlanacağı taahhüdü teyid edilmiştir.

Yapılan Demonstrasyon çalışmasında Randox Evidence cihazının ve kitlerinin teknik şartnameye uygun olduğu görülmüştür.” değerlendirmelerine yer verildiği, söz konusu tutanağın ihale komisyonunun işin uzman üyeleri olan Uzm. Dr. K. G. (Tıbbi Biyokimya), Uzm. Dr. S. P. (Biyokimya ve Klinik Biyokimya Uzmanı), Dr. A. R. O. (Biyokimya ve Klinik Biyokimya Uzm.) tarafından imza altına alındığı, tutanak ekinde yapılan çalışmalara ilişkin belgelerin yer aldığı anlaşılmıştır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümlerinden ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek üzere, ihale konusu mal veya hizmetin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog vb. teknik dokümanları, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen mal veya hizmetin idarece istenen teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla sunulan katalog ile Teknik Şartname’ye cevapları ve açıklamaları içeren doküman üzerinden ilgili teknik kriterlerin karşılanıp karşılanamadığının tam olarak anlaşılamaması halinde, ihale dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla numune değerlendirmesi veya demonstrasyon yapılarak teklif edilen malın ilgili kriterler bakımından Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığının tespit edilebileceği, bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında ürünün teknik değerlendirmesinin yapılacağının öngörülmesi halinde bu hususun ihale dokümanında düzenlenmesinin zorunlu olduğu görülmekte olup, ayrıca bu değerlendirme hangi aşamada yapılırsa yapılsın mal veya hizmetin teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.

Bu durumda, numune değerlendirilmesi/demonstrasyon yaptırılması ile ilgili olarak; idarece ihale komisyonu üyesi yetkili personelden oluşan bir heyet gözetiminde ilgili istekli tarafından sunulan ürünün denenmesi/çalıştırılması, yapılan iş ve işlemlerin denetime açık bir şekilde raporlanması ve söz konusu rapora uygun olarak ihalenin sonuçlandırılması önem arz etmektedir.

Numune değerlendirmesine ya da demonstrasyona dayalı olarak alınan ihale kararlarına ilişkin itirazen şikâyet başvurularında Kurum tarafından; idarece, yukarıda yer verilen iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği ve numune değerlendirme/demonstrasyon tutanağında yer verilen tespitlerle, alınan ihale kararı arasında uyuşmazlık bulunup bulunmadığı yönlerinden inceleme yapılmak suretiyle başvurunun sonuçlandırılması gerekmektedir. Zira değerlendirmeye ilişkin tutanak içeriğinin uygunluğuna ve dolayısıyla alınan ihale komisyonu kararı sonucunda alımı yapılacak ürünlerin istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin usulüne uygun olarak yapılmış numune değerlendirmesi/demonstrasyon işlemlerinde yetki ve sorumluluk, ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna aittir.

Bu kapsamda yapılan inceleme ve tespitler neticesinde söz konusu ihalede teklif edilen ürünlere ilişkin demonstrasyon işleminin yapıldığı ve Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd. Şti teklif etmiş olduğu ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun tespitinin yapıldığı, yapılan demonstrasyonda ihalede teklif edilen kitin (EV3742) cihaza tanıtıldığında cut-off değerlerinin Sağlık Bakanlığı’nın belirlemiş olduğu değerlerde olduğu belirlemesinin de yapıldığı, yapılan demonstrasyon değerlendirmelerinin tutanak altına alındığı, tutulan tutanakta ihale komisyonunun üç uzman üyesinin de imzalarının yer aldığı görüldüğünden idare tarafından yapılan işlemlerde mevzuata aykırılık olmadığı anlaşılmış ve başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanunun öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin tamamının iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Ayrıca inceleme konusu ihalenin kısmi teklife açık olduğu, ihalenin itirazen şikâyete konu 8’inci kısmına ait yaklaşık maliyet dikkate alındığında, ilgili kısıma ilişkin başvuru bedelinin 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca 78.855,00 TL olduğu tespit edilmiştir. Başvuru sahibi tarafından yatırılan başvuru bedelinin 157.733,00 TL olduğu göz önünde bulundurulduğunda, fazla yatırılan 78.878,00 TL’nin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iade edilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Bununla birlikte söz konusu ihalenin 8’inci kısmında yapılan demonstrasyon işlemi sonrası alınan kararın 12.07.2024 ve 18.07.2024 tarihlerinde başvuru sahibine tebliğ edildiği ve idare tarafından şikayet ve Kuruma itirazen şikayet başvurusunda bulunma süreleri beklenmeksizin ihale üzerinde bırakılan Nofmed Tıbbi Malz. San. Tic. Ltd.nin 12.07.2024 tarihinde sözleşmeye davet edildiği ve 22.07.2024 tarihinde sözleşmenin imzalandığı görülmekle birlikte, kararın diğer bölümlerinde yer alan tespitler çerçevesinde başvuru sahibinin iddiaları yerinde görülmediğinden söz konusu aykırılık esasa etkili görülmemiştir.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine

Oybirliği ile karar verildi.