KİK Kararı: 2024/UH.I-1116

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2024/035
Gündem No : 28
Karar Tarihi : 11.09.2024
Karar No : 2024/UH.I-1116
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Medikolife Lab. Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2024/434391 İhale Kayıt Numaralı “16 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 27.05.2024 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “16 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Medikolife Lab. Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin 25.07.2024 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.08.2024 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 14.08.2024 tarih ve 156985 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.08.2024 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2024/916 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

İhalenin 13’üncü kısmında ihale üzerinde bırakılan Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.nin teklif ettiği “Octo M model” cihazın Teknik Şartname’nin 5’inci, 12’nci, 15’inci ve 19’uncu maddelerini karşılamadığı, şöyle ki;

-Teknik Şartname’nin “İmmünohematolojik Testler İle Birlikte Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri” kısmının 5’inci maddesinde “Sistemin bütün modülleri tek bir cihaz üzerinde mevcut olmalı ve tam otomatik olarak (rutin olarak kullanıcı müdahalesine gerek olmadan) çalışmalıdır. İnkübatör. okuma bloğu, yıkama istasyonu, santrifüj, pipetleme istasyonları, kart yükleme, kart taşıma kolu gibi modüllerin hepsi cihaz üzerinde bulunmalıdır.” düzenlemesinin ve 12’nci maddesinde “Cihaz reaktif ve numune barkod okuyucuya sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın, kit/reaktif olan LISS solüsyonu ve dilüsyon plağı değişiminde veya yüklenmesinde, kullanıcı müdahalesini gerektirdiği, söz konusu cihazın, kullanıcı müdahalesi olmaksızın tam otomatik olarak çalışması ve sonucun da otomatik olarak değerlendirilmesi gerektiği, Teknik Şartname’de ifade edilen “rutin olarak kullanıcı müdahalesine gerek olmadan” şartının sağlanmadığı, teklif edilen cihazın dilüsyon plağı ve LISS Dilüent yükleme modüllerinin gerek çalışma esnasında, gerekse de cihaz dururken kullanıcı tarafından yönlendirilerek, kullanıcının hatalı bir seçimde bulunmasına imkân verebilecek şekilde tasarlandığı, cihazın kullanıcı müdahalesi olmadan otomatik olarak çalışmadığı; cihazın, LISS Dilüent gibi ÜTS de kayıtlı bir reaktifi (GMDN-52718-Düşük iyonik kuvvetli salin (LISS) immünohematoloji reaktifi IVD) ve seyreltme plakası (Dilution Plate) gibi sonuca direkt etki edebilecek bir malzemeyi, kullanıcı müdahalesi olmadan, cihazın içerisinde yer alan bir barkod okuyucu ile değil de, dışarıda yer alan ve kullanıcı tarafından yönlendirilen bir barkod okuyucu ile ve cihazın kendi atayacağı bir konum yerine, kullanıcının reaktifi nereye koyduğunu kendisinin belirttiği bir şekilde çalıştığı, belirtilen malzemelerin, reaktiflerin kullanıcı müdahalesi ile ve tam otomatik olmadan yüklenmesinin hayati riskler doğuracağı ve insan sağlığını tehdit edeceği,

-Teknik Şartname’nin “İmmünohematolojik Testler İle Birlikte Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri” kısmının 15’inci maddesinde “Sistemde kullanılan kitlerin son kullanma tarihleri cihaz tarafından takip edilmeli ve gerekliğinde sesli ve görsel olarak kullanıcıyı uyarmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihaz tarafından otomatik olarak tespit edilmesi gereken son kullanma tarihi vb. bilgilerin LISS Diluent için cihaza hiçbir şekilde ne otomatik ne de manuel olarak tanımlanamadığı,

-Teknik Şartname’nin “İmmünohematolojik Testler İle Birlikte Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri” kısmının 19’uncu maddesinde “Kullanılması mümkün olabilecek zamanı geçmiş reaktiflerin sistemde kullanılması cihaz tarafından otomatik olarak engellenmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı; ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın bu özelliği karşılamadığı,

İhalenin 13’üncü kısmında ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünlerin ÜTS belgeleri incelendiğinde; 8680196390011 ÜTS numaralı Across Jel Doğrudan & Dolaylı Kan Gruplama ABO ile Dvı-/Dvı+ kitinin ve 8680196390264 ÜTS Numaralı Across Jel Çapraz eşleştirme kitlerinin kayıt durum bilgilendirmelerinde, durum bilgisi olarak “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde kayıtlı olduğunun görüldüğü, söz konusu ürünlerin raf ömürlerinin 13 ay olduğunun beyan edildiği, http://utsuygulama.saglik.gov.tr adresindeki “EK-Duyuru” başlıklı bilgilendirmede, “…İlgili mevzuat uyarınca 26.05.2024 tarihinden sonra ilgili geçiş hükümlerinden faydalanamayan ürünlerin piyasaya arzı yasak olup bahse konu mevzuat hükümlerine aykırı bir şekilde tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili teknik düzenlemeler doğrultusunda gerekli işlemler tesis edilecektir. Bununla birlikte, söz konusu mevzuat hükümleri doğrultusunda ilgili geçiş hükümlerinden faydalanmayan ürünlerin 26.05.2024 tarihi itibariyle ÜTS’de yer alan tekil ürün stoklarına ileri yönlü tekil ürün hareket bildirimleri (üretim bildirimi, ithalat bildirimi, verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.) yapılmaması gerekmekte olup, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş ürünlerin ise varsa ürün raf ömrü boyunca tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilecektir…” hususlarına yer verildiği,

Teknik Şartname’nin “İmmünohematoloji Test Kitleriyle İlgili Şartlar” kısmının 11’inci maddesinde “Her satın alma kalemi için teslim edilecek tüm ürünler en az 5 ay miatlı olmalıdır. Kitler miadı dolmadan bir ay öncesinde firmaya haber verilmek kaydıyla yeni tarihlilerle değiştirilecektir. Ticari test hücrelerinin son kullanma tarihleri firma tarafından düzenli olarak kontrol edilerek ticari hücrelerin son kullanma tarihinden en az 2 gün önce yeni miatlı hücreler çalışılan birime teslim edilmelidir.” düzenlemesinin ve 12’nci maddesinde “Kartlardan kaynaklan hatalı sonuç tespiti durumunda hatalı sonuç veren ürünler 5 iş günü içinde yenileriyle değiştirilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, Teknik Şartname’nin anılan maddelerinde miat veya hatalı kitlerin değişiminden bahsedilmekle birlikte, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünlerin 13 ay miatlı olması, “EK-Duyuru” gereğince 26.05.2024 tarihinden sonra firmanın “üretim bildirimi, ithalat bildirimi, verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.” yapamayacak olması ve aynı duyuruda “…bahse konu mevzuat hükümlerine aykırı bir şekilde tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili teknik düzenlemeler doğrultusunda gerekli işlemler tesis edilecektir.” denilmesinden dolayı isteklinin teklifinin 24 ay süreli bu ihalede geçerlilik ifade edemeyeceği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Anılan Kanun’un 53’üncü maddesinin (b) bendinde “…Kurum, görevlerinin yerine getirilmesinde resmi ve özel bütün kurum, kuruluş ve kişilerden belge, bilgi ve görüş isteyebilir…” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16'ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dâhil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir…” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: 16 KISIM LABORATUVAR HİZMET ALIMI

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

…

e) Miktarı: 16 KISIM

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Teknik Şartnamelerde belirtilen sağlık tesisleri” düzenlemesi,

İhalenin 13’üncü kısmına (Otomatize İmmunohematoloji Cihazları) ilişkin Teknik Şartname’nin “İmmünohematolojik Testler İle Birlikte Verilecek Cihazın Teknik Özellikleri” kısmının;

5’inci maddesinde “Sistemin bütün modülleri tek bir cihaz üzerinde mevcut olmalı ve tam otomatik olarak (rutin olarak kullanıcı müdahalesine gerek olmadan) çalışmalıdır. İnkübatör. okuma bloğu, yıkama istasyonu, santrifüj, pipetleme istasyonları, kart yükleme, kart taşıma kolu gibi modüllerin hepsi cihaz üzerinde bulunmalıdır.” düzenlemesi,

12’nci maddesinde “Cihaz reaktif ve numune barkod okuyucuya sahip olmalıdır.” düzenlemesi,

15’inci maddesinde “Sistemde kullanılan kitlerin son kullanma tarihleri cihaz tarafından takip edilmeli ve gerekliğinde sesli ve görsel olarak kullanıcıyı uyarmalıdır.” düzenlemesi,

19’uncu maddesinde “Kullanılması mümkün olabilecek zamanı geçmiş reaktiflerin sistemde kullanılması cihaz tarafından otomatik olarak engellenmelidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

…

7.5.2. Bu Madde boş bırakılmıştır.

7.5.3. Bu maddede istenen kalite standartlarına ilişkin diğer belgeler:

Belge Adı

İhale/Kısım/Kısımlar

Açıklama

Ortak Girişimlerde

ÜRÜN/ BARKOD BİLGİLERİ

İhale Bazında

TITUBB ve/veya ÜTS'ye yapılan başvurular neticesinde Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt/bildirim işlemlerinin tamamlanmış olduğunu gösteren mala ait ürün numarasını (barkod) bilgileri yeterlilik bilgi tablosunda sunulacaktır.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

ÜTS KAYDI

İhale Bazında

İsteklilerin, TITUBB da ve/veya ÜTS'de kayıtlı olduklarını, İhaleye giren firma bayi ise ihaleye girilen ürünün tedarikçi (üretici/ithalatçı) firmasının bayisi olduğu yeterlilik bilgi tablosunda sunulacaktır.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

KAPSAM DIŞI BEYANI

İhale Bazında

İstekli tarafından teklif edilen ürün veya cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığı üretici ve/veya ithalatçı tarafından beyan edilecek ve yeterlilik bilgileri tablosunda sunulacaktır.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

KATALOG/DÖKÜMAN

İhale Bazında

Tedarik edilecek cihazların ve kitlerin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog ve/veya ilgili doküman paketi (teknik şartnamede belirtilmiş ise belirtildiği gibi) sunulacağı yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

Teknik Şartnameye Cevap

İhale Bazında

İstekliler Teknik Şartname hükümlerine şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

…

Belge Adı

İhale/Kısım/Kısımlar

Açıklama

Ortak Girişimlerde

Reaktifler ile kitlerin uyumu

OTOMATİZE İMMUNOHEMATOLOJİ CİHAZLARI

Zayıf Rh testlerinde kullanılacak olan anti D ve minör antijenler aynı marka veya farklı marka olabilir (Farklı marka verilmesi durumunda reaktifler ile kitlerin uyumu belgelendirilecektir). Firmalar tekliflerinde taahhütte bulunacaktır.

Tek ortağın sunması yeterlidir.

…” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede, Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından, 27.05.2024 tarihinde birim fiyat üzerinden, e-teklif alınmak suretiyle gerçekleştirilen ihalenin “16 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı” olduğu, toplam 40 adet ihale dokümanının indirildiği ihalenin başvuruya konu 13’üncü kısmının “Otomatize İmmunohematoloji Cihazları” olduğu,

İhalenin şikâyete konu kısmına 5 isteklinin teklif verdiği, bir isteklinin teklifinin geçici teminatının uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, teklifi sınır değerin altında olan 3 isteklinin bulunduğu, en düşük teklif sahibi ilk 2 isteklinin aşırı düşük teklif sorgulamasına tabi tutulduğu ve sunulan açıklamaların uygun kabul edildiği, 18.07.2024 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin en düşük teklif sahibi Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.nin uhdesinde bırakıldığı, aşırı düşük teklif açıklaması uygun kabul edilen diğer istekli olan başvuru sahibi Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği görülmüştür.

04.06.2024 tarihinde EKAP üzerinden tebliğ edilen “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” konulu yazı ile yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen ve sorgulanamayan tüm belgelerin sunulmasının talep edildiği, yazının “Kısımlara İlişkin Bilgiler” bölümünde, başvuruya konu kısma ilişkin olarak “Teknik Şartnamede İstenen Diğer Belgeler”in sunulmasının istenildiği,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “ürün/barkod bilgileri, ÜTS kaydı, kapsam dışı beyanı, katalog/doküman, teknik şartnameye cevap ile Zayıf Rh testlerinde kullanılacak olan anti D ve minör antijenlerin farklı marka verilmesi durumunda reaktifler ile kitlerin uyumuna ilişkin belge”nin mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler olarak düzenlendiği görülmüştür.

Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doğrultusunda, ihale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanmasının esas olduğu, teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği, kural olarak belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürünün belirtilemeyeceği ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği,

İhalelerde, doğruluğu teyit edilmek üzere, ihale konusu mal veya hizmetin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog vb. teknik dokümanları, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafların ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen mal veya hizmetin idarece istenen teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla sunulan katalog ile Teknik Şartname’ye cevapları ve açıklamaları içeren doküman üzerinden ilgili teknik kriterlerin karşılanıp karşılanamadığının değerlendirileceği anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibinin söz konusu iddialarının değerlendirilebilmesi amacıyla, 22.08.2024 tarihli ve 58020 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan “İhalenin 13’üncü kısmına ilişkin olarak ihale üzerinde bırakılan istekli olan Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş., başvuru sahibi Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti. ve diğer geçerli teklif sahibi istekli olan Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünlerin, Teknik Şartname’nin 5’inci, 12’nci, 15’inci ve 19’uncu maddelerini karşılayıp karşılamadığı” hususlarında teknik görüş talep edilmiştir.

Söz konusu akademik kuruluş tarafından gönderilen ve 06.09.2024 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş cevap yazısında; “…Buna göre;

Teknik Şartname’nin 5’inci maddesi “Sistemin bütün modülleri tek bir cihaz üzerinde mevcut olmalı ve tam otomatik olarak (rutin olarak kullanıcı müdahalesine gerek olmadan) çalışmalıdır. İnkübatör. okuma bloğu, yıkama istasyonu, santrifüj, pipetleme istasyonları, kart yükleme, kart taşıma kolu gibi modüllerin hepsi cihaz üzerinde bulunmalıdır.”

Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.: Hemakim'e ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-9 sayfa 226-227 ve 306'da görüldüğü üzere ilgili maddeyi karşılamaktadır.

Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.: Medikolife’a ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-10'da (sayfa numaraları belirtilmemiş) görüldüğü üzere ilgili maddeyi karşılamaktadır.

Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.: Diakim'e ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-11’de tam otomatik kan grubu analizörünün üzerinde reaktif modülü, santrifüj, jel kart kutusu ve barkod tarayıcı olduğu görülmüş, fakat inkübatör okuma bloğu, yıkama istasyonu, pipetleme istasyonu gibi bölümlerin olduğu görülememiştir, bu noktada ilgili maddeyi karşılamadığı düşünülmektedir.

Teknik Şartname’nin 12’inci maddesi “Cihaz reaktif ve numune barkod okuyucuya sahip olmalıdır.”

Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.: Hemakim'e ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-9 sayfa 49'da görüldüğü üzere ilgili maddeyi karşılamaktadır.

Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. Sa. Tic. Ltd. Şti.: Medikolife'a ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-10'da sunulan cihazın reaktif ve numune barkod okuyucuya sahip olduğu bilgisine rastlanmamıştır, bu noktada ilgili maddeyi karşılamamaktadır.

Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.: Diakim'e ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-11'de tam otomatik kan grubu analizörünün 2 adet barkod tarayıcıya (örnek ve reaktif için 1, jel kart için
1 ) sahip olduğu bilgisi görülmüştür, ilgili maddeyi karşılamaktadır.

Teknik Şartname’nin 15’inci maddesi “Sistemde kullanılan kitlerin son kullanma tarihleri cihaz tarafından takip edilmeli ve gerekliğinde sesli ve görsel olarak kullanıcıyı uyarmalıdır.”

Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.: Hemakim'e ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-9 sayfa 53. sayfa 245 ve sayfa 325'de görüldüğü üzere ilgili maddeyi karşılamaktadır.

Medikolife Laboratııvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. Sa. Tic. Ltd. Şti: Medikolife'a ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-10'da sunulan cihazın kullanılan kitlerin son kullanım tarihini takip ettiği ve gerektiğinde herhangi bir uyarı verdiği bilgisine rastlanmamıştır, buna göre ilgili maddeyi karşılamamaktadır.

Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti: Diakim'e ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-11’de sunulan cihazın kullanılan kitlerin son kullanım tarihini takip ettiği ve gerektiğinde herhangi bir uyan verdiği bilgisine rastlanmamıştır, buna göre ilgili maddeyi karşılamamaktadır.

Teknik Şartname’nin 19’uncu maddesi “Kullanılması mümkün olabilecek zamanı geçmiş reaktiflerin sistemde kullanılması cihaz tarafından otomatik olarak engellenmelidir.”

Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.: Hemakim'e ait teknik doküman ve katalog adlı pd dosyada Ek-9 sayfa 245 ve 325'de görüldüğü üzere ilgili maddeyi karşılamaktadır.

Medicolife Laboratuvar Tıbbı Cihaz ve Sarf Malz. Sa. Tic. Ltd. Şti: Medicolife’a ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-10'da sunulan cihazın zamanı geçmiş reaktiflerin kullanımını sistemde otomatik olarak engellediğine dair bilgi görülmemiştir, buna göre ilgili maddeyi karşılamamaktadır.

Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.: Diakim'e ait teknik doküman ve katalog adlı pdf dosyada Ek-H'de sunulan cihazın zamanı geçmiş reaktiflerin kullanımını sistemde otomatik olarak engellediğine dair bilgi görülmemiştir, buna göre ilgili maddeyi karşılamamaktadır…” şeklinde görüş verilmiştir.

Söz konusu teknik görüş yazısı incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.nin ihalenin 13’üncü kısmına ilişkin olarak teklif ettiği ürünün Teknik Şartname’nin 5’inci, 12’nci, 15’inci ve 19’uncu maddelerini karşıladığı görülmüş olup, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Aday veya isteklinin mesleki faaliyetini sürdürdüğünü ve teklif vermeye yetkili olduğunu gösteren belgeler” başlıklı 38’inci maddesinin dördüncü fıkrasında “İhale konusu işin yerine getirilmesi için alınması zorunlu olan ve ilgili mevzuatında o iş için özel olarak düzenlenen sicil, izin, ruhsat vb. belgelerin adaylar veya istekliler tarafından sunulmasına ilişkin hükümlere, ilan ve ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamede yer verilir. İş ortaklarının her birinin söz konusu belgeleri ayrı ayrı sunması, konsorsiyumda ise her bir ortağın kendi kısmına ilişkin belgeleri sunması zorunludur.” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

…

7.5.2. Bu Madde boş bırakılmıştır.

7.5.3. Bu maddede istenen kalite standartlarına ilişkin diğer belgeler:

Belge Adı

İhale/Kısım/Kısımlar

Açıklama

Ortak Girişimlerde

ÜRÜN/ BARKOD BİLGİLERİ

İhale Bazında

Tek ortağın sunması yeterlidir.

ÜTS KAYDI

İhale Bazında

Tek ortağın sunması yeterlidir.

…” düzenlemesi,

Aynı kısmın 12’nci maddesinde “Kartlardan kaynaklan hatalı sonuç tespiti durumunda hatalı sonuç veren ürünler 5 iş günü içinde yenileriyle değiştirilmelidir.” düzenlemesi,

Sözleşme Tasarısı’nın “İşin süresi” başlıklı 9’uncu maddesinde “9.1. İşin süresi, işe başlama tarihinden itibaren 24 (YirmiDört) aydır…” düzenlemesi,

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2022/2 sayılı “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi”nin “Genel Esaslar” başlıklı 1’inci maddesinin 1.15’inci alt maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın atımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet atımlarında, aday veya isteklilerin ÜTS’de firma kaydının aranması zorunludur. Ayrıca ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında ürün durumu "Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var" şeklinde olan ürünler haricindekilerin alımı yapılmamalıdır. Hizmet alım süreçlerinde, hizmet sunumunda kullanılacak cihazların aday veya isteklinin ÜTS’deki envanterinde bulunması gerekliliği aranmalıdır. Bu gerekliliğe, hizmet sunumuna başlamadan önce sözleşmede yer verilmelidir.” açıklaması,

http://utsuygulama.saglik.gov.tr adresinde 25.04.2024 tarihinde yayımlanan “İmalatçı Tarafından Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Doğrultusunda Belgelendirilmeyecek Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemi Uygulamaları Hakkında Duyuru” içeriğinde “Bilindiği üzere; (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüklerinde yer alan ve belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerini tadil eden (AB) 2023/607 Sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü” hükümleri ile söz konusu değişiklikler 02.04.2023 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanarak ülkemizde de AB üye ülkeler ile uyumlu olacak şekilde hayata geçirilmiştir. Mezkûr düzenlemeler uyarınca MDD ve AIMDD kapsamında üretilmiş olup geçiş hükümlerinden faydalanamayacak olan tıbbi cihazların imalatçısı veya ithalatçısı tarafından en geç 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilebileceği, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş olan tıbbi cihazların ise varsa ürün raf ömrü boyunca piyasada bulundurulabileceği hususu tüm taraflar ile paylaşılmıştır…

…

İlgili mevzuat uyarınca 26.05.2024 tarihinden sonra ilgili geçiş hükümlerinden faydalanamayan ürünlerin piyasaya arzı yasak olup bahse konu mevzuat hükümlerine aykırı bir şekilde tıbbi cihaz piyasaya arz edildiğinin tespit edilmesi halinde 7223 sayılı Ürün Güvenliği ve Teknik Düzenlemeler Kanunu ve ilgili teknik düzenlemeler doğrultusunda gerekli işlemler tesis edilecektir.

Bununla birlikte, söz konusu mevzuat hükümleri doğrultusunda ilgili geçiş hükümlerinden faydalanmayan ürünlerin 26.05.2024 tarihi itibariyle ÜTS’de yer alan tekil ürün stoklarına ileri yönlü tekil ürün hareket bildirimleri (üretim bildirimi, ithalat bildirimi, verme bildirimi, tüketiciye verme bildirimi vb.) yapılmaması gerekmekte olup, bu tarihten önce yasal olarak piyasaya arz edilmiş ürünlerin ise varsa ürün raf ömrü boyunca tekil ürün hareket bildirimleri yapılabilecektir.

Bu bağlamda, bahse konu ürünlerin ürün kaydını gerçekleştiren firmalar tarafından 26.05.2024 tarihine kadar piyasaya arz edilmiş veya edilecek tekil ürünlere ilişkin ilgili hareket bildirimlerinin yapılması, anılan tarih itibariyle piyasaya arz edilmemiş ürünlerin ÜTS’de varolan tekil ürün stoklarının ise üretim iptal bildirimi, ithalat iptal bildirimi veya HEK/zayiat bildirimi altında “stok düzeltme” seçeneği ile kaldırılması gerekmektedir…” açıklaması yer almaktadır.

İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesi gereğince, isteklilerin, TITUBB’da ve/veya ÜTS'de kayıtlı olduklarına ilişkin belgeleri yeterlik bilgi tablosunda beyan etmeleri gerektiği anlaşılmıştır.

İhalenin 13’üncü kısmında ihale üzerinde bırakılan istekli olan Hemakim Tıbbi Ürünler San. ve Tic. A.Ş.nin yeterlik bilgileri tablosu incelendiğinde, “İhaleye Katılmak İçin Gereken Belgeler ve Yeterlik Kriterleri” sütununun “Mesleki ve Teknik Yeterliğe İlişkin Bilgiler” satırında teklif edilen ürünlere ilişkin ÜTS kayıt numaralarının beyan edilerek ilgili kayıtların yüklendiği görülmüştür.

Başvuru sahibini iddiası kapsamında belirttiği 8680196390011 ÜTS numaralı “Across Jel Doğrudan & Dolaylı Kan Gruplama ABO ile Dvı-/Dvı+” kitinin ve 8680196390264 ÜTS numaralı “Across Jel Çapraz eşleştirme” kitinin ÜTS kayıtları incelendiğinde, durum bilgisi olarak “Sistemde Tekil Ürünü Var” şeklinde kayıtlı oldukları, kayıtların “Özellikler” kısmında raf ömürlerinin 13 ay olarak ifade edildiği tespit edilmiştir.

Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde, katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin olarak istekliler tarafından herhangi bir belgenin sunulmayacağı, bu kapsamda tekliflerin ihale dokümanında yer alan "Yeterlik Bilgileri Tablosu" doldurulmak suretiyle sunulması gerektiği, ihaleye katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin değerlendirmenin de istekliler tarafından yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılacağı,

İhale dokümanının incelenmesinden, İdari Şartname’nin 7.5.3’üncü maddesi gereğince, teklif edilen ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olmasının, mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin kriterler kapsamında istenildiği anlaşılmıştır.

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2022/2 sayılı “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi”nde yer alan açıklamalar gereğince, ÜTS üzerinde yapılan ürün sorgulamalarında, ürün durumu "Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var" şeklinde olan ürünlerin alımının yapılması gerektiği,

Netice itibariyle, teklif edilen ürünlerin ÜTS’de kayıtlı olmasının, mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin kriterler kapsamında düzenlendiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin de ilgili ÜTS kayıtlarına ilişkin bilgileri yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettiği, beyan edilen ürünlerin ihale tarihi itibariyle ürün durumu "Kayıtlı” veya “Sistemde Tekil Ürün Var" şeklinde Ürün Takip Sisteminde kayıtlı olduğu; ilgili ürünlerin piyasaya arzı ile ilgili olarak mevzuattaki değişiklikler çerçevesinde yapılacak işlemlerin ve doğacak yeni durumların, sözleşmenin yürütülmesi aşamasında idare tarafından değerlendirmesi gerekeceği anlaşıldığından, başvuru sahibinin bahse konu iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Bununla birlikte, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin tamamının iadesinin mümkün bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, ihalenin şikâyete konu kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 118.286,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden hesaplanan 157.733,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 39.447,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.

1’inci iddiaya ilişkin olarak akademik bir kuruluş tarafından alınan ve 06.09.2024 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş cevap yazısı incelendiğinde;

-Başvuru sahibi Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin ihalenin 13’üncü kısmına ilişkin olarak teklif ettiği ürünün Teknik Şartname’nin 5’inci maddesini karşıladığı; ancak 12’nci, 15’inci ve 19’uncu maddelerini karşılamadığı,

-Geçerli teklif sahibi olan Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ihalenin 13’üncü kısmına ilişkin olarak teklif ettiği ürünün Teknik Şartname’nin 12’nci maddesini karşıladığı; ancak 5’inci, 15’inci ve 19’uncu maddelerini karşılamadığı görülmüş olup, anılan isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 13’üncü kısmına ilişkin olarak, başvuru sahibi Medikolife Laboratuvar Tıbbi Cihaz ve Sarf Malz. San. Tic. Ltd. Şti.nin ve Diakim Diagnostik Ür. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen otuz gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.

KİK Kararı: 2024/UH.I-1116

Hukuk Asistanı ile Kararları Analiz Edin

Karar Bilgileri

10 Milyon+ Karar Arasında Arayın

Profesyonel Hukuk AraçlarınaHemen Erişin