KİK Kararı: 2023/UH.II-585

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2023/023
Gündem No : 18
Karar Tarihi : 05.04.2023
Karar No : 2023/UH.II-585
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2022/924792 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık 25 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 22.11.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “24 Aylık 25 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Dirim Tıp Özel Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 20.12.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 27.12.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.01.2023 tarih ve 71549 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.01.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2023/31 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifi kapsamında sunduğu Qiagen firmasının ürettiği Rotorgene Q model cihazın ihalede 22'nci kısım Teknik Şartname'sinin 7'nci maddesi şartlarını sağlamadığı ve sonuçları kullanıcının müdahalesine bıraktığı,

2. Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifi kapsamında bulunan Fluorin marka HDV QNP 1.0 Real-Time PCR kiti Teknik Şartname'nin 8'inci maddesine aykırı olduğu, teklifi kapsamında dış labaratuvar seçeneği olmasına rağmen söz konusu isteklinin bu hususa ilişkin taahhütname sunmadığı,

3. Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifi kapsamında bulunan Artus HI virüs-1 RT- PCR Teknik Şartname'nin 19'uncu maddesine aykırı olduğu, söz konusu hususların teknik görüşe gönderilmek suretiyle incelenmesinin gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “ İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde, “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

…

1-İstekliler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair belgesini sunacaklardır.

2-İstekliler, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarını ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır.

3-İstekliler, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi veya ürün kapsam dışı ise kapsam dışı olduğuna dair belgelerin çıktıları alınıp ihale dosyasında sunacaklardır.

4-İstekliler, T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün "Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri" ile ilgili 2022/2 Sayılı Genelgenin Tıbbi Cihaz Alım Esasları'nın 2.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" ihale dosyasında sunacaklardır.

5-İsteklilerin teklif ettiği kitler için; istekli tedarikçi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya ÜTS tedarikçi numarasını gösterir belgeyi, istekli bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası veya ÜTS kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numarasını gösterir belgeyi sunacaktır.

6-İstekliler, T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2022/2 sayılı Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alım işlemleri konulu Genelgesine istinaden yüklenici tarafından kurulacak cihazlar, 15 yaşından büyük olmayacaktır. İhale dosyasında kurulacak olan cihazlar bildirilecektir. Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir. Cihazların 15 yaşından büyük olmama şartı tüm sözleşme süresini kapsayacaktır.

7-İstekliler, Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı altında, kuracağı cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek teknik şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap verecektir. Bu uygunluk belgesi istekli tarafından yazılarak her sayfası imzalanıp ihale dosyasında sunulacaktır.

8-İhale komisyonu tarafından, teklif edilen cihazların / kitlerin / tüplerin teknik özelliklerinin değerlendirilmesi için ihale sürecinde demonstrasyon talebinde bulunulabilir Komisyonun gerek görmesi durumda; masrafları firmaya ait olmak üzere ihale komisyonun istediği tarihte ve yerde demostrasyon yapacaktır. Demonsrtasyon yapmayan firma/firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

9-İstekli kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogların ve prospektüslerin aslını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek, firmanın vermiş olduğu orijinal doküman, prospektüs veya kataloglarda açıkça işaretlenmelidir. Bu bilgileri orijinal çıktı şeklinde ihale dosyasına ekleyecektir.

10-Teklif edilen malın ithal veya yerli malı olduğu belirtilecektir, yerli malı ise Bilim, Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı tarafından belirlenen usul ve esaslara uygun olarak düzenlenen yerli malı belgesi ile belgelendirilecektir. (Yerli malı belgeleri üzerinde hangi kısımlara ait olduğu belirtilecektir.)” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 7’nci maddesinde, “Sonuçların değerlendirilme aşamasında, kullanıcılar sonuçların değerlerinin değiştirilmesine sebep olabilecek eşik değerlere (threshold) veya sonuçlara etki edebilecek başka bir değere müdahale edememelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale dokümanının yukarıda yer verilen düzenlemelerinden de anlaşılacağı üzere, test sonuçlarına manuel müdahalenin istenilmediği, değerlerin değiştirilmesine etki etki edebilecek başka bir değerin de değiştirilmemesini sağlayacak teknik özelliğe sahip olması istenilmektedir.

Başvurunun teknik kriterlere yönelik olması ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin Teknik Şartname’de aranılan kriterleri taşımadığı iddiası içermesi sebebiyle teknik inceleme gerektirdiğinden, 30.01.2023 tarihli yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiş, 27.02.2023 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş değerlendirmesinde başvuru sahibinin teklifine ilişkin açık değerlendirme bulunmakla birlikte, şikayete konu edilen ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifine ilişkin değerlendirmesinin anlaşılır olmadığından aynı akademik kuruluşa eksik kalan hususlarla ilgili olarak tekrar değerlendirilmek üzere 13.03.2023 tarihinde tekrar gönderildiği, 27.03.2023 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş yazısının maddeler halinde değerlendirildiği,

Akademik kuruluş tarafından hazırlanan teknik görüş değerlendirmesinde şikayete konu edilen düzenlemeler bakımından; “UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firmasının teklif ettiği sistemde değerlendirme aşaması Oiagen firmasının ürettiği ‘Rotorgene’ model cihazda yapılmaktadır. Rotor-Gene QMDx 5 plex HRM User manual (İngilizce) incelendiğinde Threshold başlığında thresholdun nasıl ayarlanacağı belirtilmektedir (sayfa 7-43). ‘Threshold: To set the threshold (y axis) click the icon then click and hold on the graph and drag the threshold line to the desired level’ ...olarak ifade edilmiştir. Ayrıca sayfa 7-60’da ise threshold kısmında ‘Click and drag the threshold line to an area betvveen 0 and 100’...şeklinde threshold ayarlanması belirtilmektedir. Bu durumda UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firmasının teklif ettiği sistemin teknik şartnameye uymadığı anlaşılmaktadır.” şeklinde verilen görüş doğrultusunda Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan teklifin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı anlaşıldığından başvuruya konu iddianın yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin 8’inci maddesinde, “ Tüm reaktif ve kitler cihazlarla tam uyumlu olmalı, birlikte kullanılmak üzere validasyonlarının yapıldığı kit prospektüslerinde gösterilmelidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin 15’inci maddesinde, “Sistemler, serum veya plazma örneklerinden HBV, HCV, HIV, CMV, HCV Genotip, HDV, HPV test etmelidir. HPV, HCV Genotip, HCV çalışmayan firmalar en fazla 5 iş gününde sonucu vermek kaydıyla akredite bir dış laboratuvarda çalışabilirler” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda yer verilen doküman düzenlemelerinden, tüm reaktif ve kitlerin cihazlarla uyumlu olması validasyonlarının yapıldığı kit prospektüslerinde gösterileceği, bu testleri çalışmayan isteklilerin de beş iş günü içerisinde sonuçları teslim etmek üzere dış laboratuvarlarda da çalışılabileceği anlaşılmaktadır.

Başvuruya konu iddia ile ilgili olarak akademik kuruluştan alınan teknik görüşte naklen, “UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firması HDV RNA testi için Fluorion marka HDV QNP 1.0 real-Time PCR kiti teklif etmiştir. Söz konusu kitin prospektüsü incelendiğinde Ürün tanımı kısmında ‘Bu kit Fluorion Deteksiyon Sistem FDS (lontek) ve l-Serisi izolasyon cihazları ile birlikte valide edilmiştir’ şeklinde belirtilmektedir. Ürün tanımı kısmında Rotorgene ile ilgili bir ifadeye rastlanmamıştır. Bu durumda UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firmasının teklif ettiği sistemin teknik şartnameye uymadığı anlaşılmaktadır.” şeklinde verilen görüş doğrultusunda Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan teklifin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı anlaşıldığından başvuruya konu iddianın yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin 8’inci maddesinde, “Kitlerin duyarlık sınırı ve dinamik-lineer aralığına ilişkin validasyon çalışmaları; Kitlerin analitik sensitivitesi (% 95 olasılıkla); HBV için 10 IU/ml, HCV için 15 IU/ml, CMV için 70 IU/ml ve HIV için 60 IU/ml ya da daha iyi olmalıdır. HBV DNA testi tüm genotipleri (A-H), HCV RNA testi tüm genotipleri (1-6) saptayabilmelidir. HIV RNA testi grup M, N ve O’yu saptayabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuruya konu iddiaya yönelik olarak alınan teknik görüş yazısında naklen, “UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firması HIV RNA testi için Hl Virus-1 QS-RGQ kitini teklif etmiştir. Kitin prospektüsünde Kullanım amacı bölümünde ‘Grup M alt türleri A-H’yi içeren plazma örnekleri bir analizde kullanılmak üzere onaylanmışlardır’ şeklinde belirtilmektedir. Bu durumda UBİO Sağlık ürünleri ve Tic LtD. Şti firmasının teklif ettiği sistemin teknik şartnameye uymadığı anlaşılmaktadır” şeklinde verilen görüş doğrultusunda Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan teklifin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı anlaşıldığından başvuruya konu iddianın yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda aykırılık tespit edilmemiştir.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, Ubio Sağlık Ürünleri San ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin ihalenin başvuruya konu 22’nci kısmında değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Ayrıca başvuru sahibi tarafından 55.316,00 TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı görülmüştür. Yapılan incelemede anılan isteklinin itirazen şikâyete konu tüm iddialarında haklı olduğu tespit edilmiş olup, Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumu’na yazılı talebi halinde 55.316,00 TL’lik başvuru bedelinin iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. 4734 sayılı Kanun’un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Başvuru bedelinin Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kamu İhale Kurumuna yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.