KİK Kararı: 2023/UH.II-1261 (27 Eylül 2023)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2023/048
Gündem No : 19
Karar Tarihi : 27.09.2023
Karar No : 2023/UH.II-1261
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Biodal İç ve Dış Ticaret A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2023/631240 İhale Kayıt Numaralı “Total Parenteral Nütrisyon (Tpn) Hazırlama ve Uygulama Hizmeti Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Kocaeli İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 14.07.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Total Parenteral Nütrisyon (Tpn) Hazırlama ve Uygulama Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Biodal İç ve Dış Ticaret A.Ş. nin 24.08.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 08.09.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 14.09.2023 tarih ve 108462 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.09.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2023/1067 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, idarenin 10.08.2023 tarihinde gerçekleştirdiği demonstrasyona gözlemci olarak katıldıkları ve demolar sırasında Teknik Şartname’ye uymayan hususları tespit ettikleri,

Teknik Şartname’nin “TOTAL PARENTERAL NÜTRİSYON (TPN) HAZIRLAMA COMPOUNDER CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ” başlıklı bölümündeki;

“1. Otomatik compounder cihazı tek gövdede en az 20 kanaldan oluşmalı, Neonatal, Pediatri ve Yetişkin Mayi hazırlama protokollerinde olan torba, şişe, flakon ve enjektör kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapılmasına olanak sağlamalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira demonstrasyon esnasında flakon formunda bileşen kullanılmadığı,

“2. Otomatik compounder cihazı mikro ve makro dolumlara olanak vermeli, 0,2 ml'ye kadar küçük hacimlerde dolum yapabilmeli, saniyede 16,6 ml'ye kadar sıvı transferi edebilmeli ve ±%3 hassasiyetle çalışabilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira 0,2 ml order içerisinde bir ilaç için yazıldığı, fakat torba içerisine 0,2 ml çekilip çekilmediğinin bilinmediği, demonstrasyon esnasında 1000 mL'lik tek mayiden dolum yapıldığı, dolumun istenilen hızda olduğu fakat dolum doğruluğunun tespiti için harici bir terazi kullanılarak ölçüm yapılmadığı, yine dolum sonrası anlık görsel bildirimde hata oranı vb. bilgilerin bulunmadığı,

“3. Otomatik compounder cihazı volümetrik dolum prensibine göre dolum yapmalı ve gravimetrik yöntem ile sonucu analiz edebilmelidir ve yapılan bu analize ait rapor ve dolum sonrasında anlık görsel bildirim cihaz tarafından sunulmalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira dolum sonrası ekranda gravimetrik analiz ile ilgili veriler (% hata oranı, olması gereken gram, ölçülen gram bilgileri) bulunmadığı, cihaz volümetrik dolum ve gravimetrik ölçüm prensibine göre çalışmadığı, tartı ile cihazın saniyede en az 8 kez haberleştiğinin şirket yetkililerince verdiği bildirildiği, pompanın önceden belirlenmiş kalibrasyon ve akış hızı verilerine göre değil teraziden aldığı ağırlık verilerine göre çalıştığı, olması gereken ağırlığa ulaştığında pompanın durduğu, ancak göndermek istenilen ilaç için pompa çalışmaya başladığında valf set/cihaz setinin torbaya bağlandığı ucunda daha önce gönderilen ilaç ya da yıkama solüsyonunun torbaya dolmaya başladığı, yani ölçülen sıvı ile gönderilmek istenilen sıvının farklı özgül ağırlıklara sahip olduğunun göz ardı edildiği, hele ki valf set/cihaz seti içerisinde sıvıların karıştığı düşünülürse teorik olarak bu hesabın yapılmasının mümkün olmadığı, yine pompanın hesaplanan tur sayısında ilacı gerektiği kadar göndermediği durumda (birden fazla hava kabarcığı hat içerisine girdiğinde vb.), tartıdan aldığı veriye göre hesaplananın dışında fazladan tur hareketi yaparak tekrar gönderim yaptığı, harici olarak volumetrik dolum sonrası gravimetrik ölçüm prensibine yazılımsal müdahale edildiği, Teknik Şartname’nin bu maddesine aykırı bir çalışma yöntemi oluştuğu,

“5. Gravimetrik yöntemde ölçüm yapabilmek için sisteme bağlı olan hassas tartı, aktif olarak günlük dolum ve kalibrasyon işlemleri için kullanılmalı, dolum ve kalibrasyon sonrasında otomatik olarak raporlama işlemine dahil olmalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, demonstrasyonda kalibrasyon işlemleri ve bu işlemlere ait raporlama gösterilmediği,

“8. TPN hesaplama yazılımı üzerinden, osmolarite, dozaj aşımları gibi hasta için kritik olabilecek durumların önlenmesi için uyarı limitleri çalışmalıdır. Bu limitler, isteğe bağlı olarak, cihaz dolumuna izin vermeyerek sistemdeki hatayı önleyebilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, demonstrasyon esnasında uyarı limitlerinin hiçbirinin gösterilmediği,

“9. Otomatik compounder cihazı ve TPN hesaplama yazılımı üzerinde, hastane isteğine bağlı olarak dozaj ve uyarı limitleri (maksimum osmolarite, maksimum kalori, potasyum/fosfat, eser elementler, kalsiyum, sodyum vb.) farklı hasta tiplerine göre ayarlanabilir olmalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, demonstrasyon esnasında bu maddeye ilişkin bilgilerden bahsedilmeyip ayarlamaların yapılabilirliğinin gösterilmediği,

“10. Otomatik compounder cihazına bağlı bilgisayar üzerinde çalışan bir barkod sistemi olmalı ve TPN hesaplama yazılımından alınan etiket üzerindeki bilgiler ve uyarılar (osmolarite, uyarı limitleri, kalori vb.) barkoda kayıtlı olmalıdır. Barkod okutulduğunda dolum, ilgili tuşa basıldıktan sonra otomatik olarak başlamalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, order giriş esnasında herhangi bir uyarı mekanizması olup olmadığının demonstrasyon esnasında gösterilmediği,

“12. Otomatik compounder cihazı dolum sırasında kullanılan tüm solüsyonların miktarlarını ayrı ayrı algılayabilmeli, kalan miktarları gerçek zamanlı olarak kalibrasyon ekranında gösterebilmeli ve solüsyonlardan herhangi biri bittiğinde otomatik olarak kullanıcıyı uyarabilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira sıvıların gerçek zamanlı miktarlarının anlık düşüşleri demonstrasyon esnasında gösterilmediği, sadece bir sıvı için sıvı tamamen boşaldığında uyarı verildiği,

“13. Otomatik compounder cihazı ile TPN hesaplama yazılımının yüklü olduğu bilgisayar, ağ bağlantısı ile birbirine bağlı olmalı ve yazılımdan alınan etiketler otomatik compounder cihazı ile uyumlu olarak çalışabilmelidir. Ayrıca yazılıma girilen solüsyon miktarları farklı birimlerde bile olsa (mEq, mM, gram, gram/kg/gün, unit) bu birimler barkod okuyucu tarafından okunabilmeli ve dolum gerçekleştirilebilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira demonstrasyon sırasında örnek order girişinde ilaçların sadece mL biriminde giriş yapıldığı, diğer birimler kullanılarak herhangi bir ilaç girişi yapılmadığı, farklı birimlerle ilaç girişinin yapılıp, barkod çıkartılıp, dolumun gerçekleştirilebildiğinin gösterilmediği,

“14. Otomatik compounder cihazına ve TPN hesaplama yazılımına birçok sayıda farklı kullanıcı tanımlanabilmeli ve bu kullanıcılar istenilen şekilde yetkilendirilebilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira demonstrasyon sırasında bu maddeye ilişkin özellikler gösterilmediği,

“15. Otomatik compounder cihazında ve TPN hesaplama yazılımında geriye dönük olarak, dolum doğrulukları ve hasta bilgileri, ürün kullanımları ve tanımlı kullanıcıların bilgileri arşivlenebilmeli ve gerektiğinde raporlanabilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira demonstrasyon sırasında bu maddeye ilişkin özelliklerin ne compounder cihazında ne de TPN hesaplama yazılımında gösterilmediği, sadece bir kağıt üzerinden daha önce yapılmış olduğu söylenilen dolum raporunun gösterildiği,

“16. Otomatik compounder cihazında kullanılan transfer setlerde oluşabilecek tıkanıklık ve hava kabarcıkları için donanım bulunmalı ve kullanıcıyı uyarabilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira demonstrasyon sırasında tıkanıklık sensörünün gösterilmediği, sensör var ise hattın kapatılmasıyla sensörün çalışıp çalışmadığının gösterilmediği, tıkanıklık sensörünün bahsinin dahi geçmediği, sadece hava kabarcık sensörünün gösterildiği, ancak dolum esnasında sensör olmasına rağmen çok sayıda hava kabarcığının, torba içerisine hat boyunca ilerlediği ve cihazın hava kabarcıkları için alarm vermediğinin gözlemlendiği,

“17. Cihaz yazılımında, dolum ekranları haricinde, günlük olarak kullanıcılar tarafından kalibrasyon yapılabilmesi için yönlendirme sağlayan ayrı bir arayüz bulunmalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira demonstrasyon esnasında bu maddeye ilişkin bilgilerden bahsedilmeyip kalibrasyon arayüzünün gösterilmediği,

“18. Cihaz yazılım üzerinde, ortam koşullarına göre değişen sıvı akış karakteristiklerini ayarlayabilmek ve dolum doğruluğunu sağlayabilmek için gerekli ayarların yapılmasına izin vermelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira demonstrasyon esnasında bu maddeye ilişkin herhangi bir bilgi verilmediği ve ayarlamaların gösterilmediği,

“19. Cihazda oluşabilecek problemlere karşı, dahili bir kayıt sistemi çalışmalı ve geriye dönük olarak cihazın gerçekleştirdiği tüm işlemleri raporlamalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira demonstrasyon esnasında bu maddeye ilişkin herhangi bir bilgi verilmediği,

“23. Cihazda kullanılan bütün torba çeşitlerinin ağırlıkları cihazda belirtilmelidir. Cihaz bu değerlere göre torba ağırlıklarının dolum ağırlıklarına eklenmemesini sağlamalıdır veya cihaz dolum öncesi otomatik olarak dara almalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira demo esnasında yapılan dolumların bir önceki doluma ait torbaların içerisine yapıldığı, dolu torba ile yapılacak order dolumu için cihazın hiç bir uyarı vermediği, cihazın tartı üzerine koyulan herhangi bir torba içerisine boş dolu fark etmeksizin dolum yaptığı,

Teknik Şartname’nin “TPN HESAPLAMA YAZILIMI TEKNİK ÖZELLİKLERİ” başlıklı bölümündeki;

“1. Kullanıcı, order bilgilerine göre daha önceden belleğine kayıt edilmiş olan ilaçları seçip, sisteme tüm bu bilgilerin girişini yapabilmeli ve iş programı oluşturabilmelidir. Oluşturulan iş programı, order'ın aciliyetine göre tekrar düzenlenebilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira iş programı oluşturup order düzenleme ile ilgili herhangi bir bilginin demonstrasyon esnasında gösterilmediği,

“2. TPN hesaplama yazılımı üzerinde, hastane isteğine bağlı olarak dozaj ve uyarı limitleri (maksimum osmolarite, maksimum kalori, potasyum/fosfat, eser elementler, kalsiyum, sodyum vb.) farklı hasta tiplerine göre ayarlanabilir olmalıdır. Cihaz yazılımı kalsiyum ve fosfat maddelerinin derişik şekildeki karışımının aniden çökme ile sonuçlanmaması için bu tip geçimsiz bileşenlerin geçimsizlik gruplarını düzenlemesine izin vermelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira TPN hesaplama yazılımı üzerinde dozaj ve uyarı limitleri ile ilgili herhangi bir bilgi demonstrasyon esnasında verilmediği, bahsinin dahi geçmediği, cihaz yazılımı üzerinde geçimsiz bileşenlerin gruplama ve grupların düzenlenmesi ile ilgili bir alan gösterilmediği,

“3. Cihaz TPN hesaplama yazılımı hastane içerisinde hekim ve/veya servis ihtiyaç ve taleplerine göre farklı arayüzler oluşturulmasına imkan sağlayabilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira bu maddeye ilişkin bir alanın yazılım üzerinde gösterilmediği,

“4. Önceden sistem belleğine kayıt edilmemiş bir ilaç olması durumunda kullanıcı bu ilacı prospektüs bilgisine, fiziksel özelliklerine ve dansite (özgül ağırlık) bilgisine göre tanımlayabilmeli, sisteme girilen bu ilaçlar kayıt altına alınabilmeli ve raporlanabilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira bu maddeye ilişkin bir alanın yazılım üzerinde gösterilmediği,

“6. Her kullanıcı için ayrı hesap oluşturulabilmeli ve kullanıcı yetkilendirilmeleri kısıtlanabilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira bu maddeye ilişkin bir alanın yazılım üzerinde gösterilmediği,

“7. Order giriş ekranında hasta bilgilerinin (ad-soy ad, doğum tarihi, hasta kodu, vs.) girişinin yapıldığı bölüm, order detaylarının girişinin yapıldığı bölüm ve order ile ilgili not eklenebilen bir bölüm olmalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira bu maddeye ilişkin bir alanın yazılım üzerinde gösterilmediği,

Teknik Şartname’nin “COMPOUNDER YAZILIMI TEKNİK ÖZELLİKLERİ” başlıklı bölümündeki;

“1. Compounder cihazı yazılımı, TPN hesaplama yazılımından bağımsız olarak cihazın kullanımını sağlayabilmelidir.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira bu maddeye ilişkin bir alanın yazılım üzerinde gösterilmediği,

“3. Yazılım, cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibrasyon adımlarını kullanıcıyı yönlendirerek yaptıracak bir ara yüze sahip olmalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira bu maddeye ilişkin bir alanın yazılım üzerinde gösterilmediği,

“4. Gerçekleştirilen dolumlardan sonra, volumetrik dolumun gravimetrik kontrolü için gerekli olan, beklenen ve gerçekleşen torba ağırlıklarının, dolan mL miktarının ve hata oranının her dolumdan sonra, otomatik olarak gösterildiği bir ara yüze sahip olmalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira beklenen ve gerçekleşen torba ağırlığı ve hata oranının dolum sonrası otomatik olarak gösterilen ekranda mevcut olmadığı, hangi orderda ne kadar hata oranı olduğunun, kaç gram eksik ya da fazla olduğunun belli olmadığı,

“5. Yazılım, her dolumun ayrıntılı sonuçlarının, oluşan hataların gösterildiği, kapsamlı ve teknik servis kayıtlarından ayrı olan, kullanıcı için tasarlanmış bir rapor formatına sahip olmalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira bu maddeye ilişkin bir alanın yazılım üzerinde gösterilmediği,

“6. Yazılım, kullanılan ilaç miktarları ve sarf malzemeleri için rapor formatına sahip olmalıdır.” düzenlemesine uygunluk bulunmadığı, zira bu maddeye ilişkin bir alanın yazılım üzerinde gösterilmediği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Total Parenteral Nütrisyon (TPN) Hazırlama Ve Uygulama Hizmeti Alımı

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı: 4.800.160,00 Puan Karşılığı Total Parenteral Nütrisyon (TPN) Hazırlama Ve Uygulama Hizmeti Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Kocaeli Şehir Hastanesi” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:

7.7.1. Bu madde boş bırakılmıştır.

7.7.2. Satın alma komisyonu eğer gerekli görürse, ihaleye giren istekliler, teklif ettikleri, teknik şartname madde 4.1'de teknik özellikleri belirtilen Compounder cihazı ile ilgili yönetimin belirlediği, yazılı olarak bildirilecek olan tarih ve saatte bütün firmalar aynı anda demonstrasyon yapacaklardır. İstekliler teklif vermekle bu şartı kabul etmiş sayılırlar.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhalenin karara bağlanması” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1. Aşırı düşük tekliflerin açıklama istenmeksizin reddedileceği ya da diğer tekliflere veya yaklaşık maliyete göre aşırı düşük tekliflerin bulunmadığı ihalelerde, geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine; yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları, ayrıca ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları için makul bir süre verilir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır. Bu işlemlere ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilene kadar devam edilir.

36.1.1. Aşırı düşük teklif sorgulamasının yapıldığı ihalelerde, aşırı düşük teklif sahibi tüm isteklilerden; aşırı düşük teklif açıklamaları ile birlikte yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları ve ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları istenir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen veya aşırı düşük teklif açıklaması sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Sunulan bilgi ve belgeler ile aşırı düşük teklif açıklamaları çerçevesinde, yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan veya numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağladığı anlaşılan ve numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi uygun görülen isteklilerin aşırı düşük teklif açıklamaları incelenir ve açıklamaları uygun görülmeyenlerin teklifleri reddedilir. Aşırı düşük tüm tekliflerin değerlendirme dışı bırakılması veya reddedilmesi halinde, teklif fiyatı aşırı düşük bulunmayan ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine ilişkin olarak 36.1. inci maddedeki esaslar çerçevesinde değerlendirme yapılır. Aşırı düşük teklifler arasından geçerli en az iki teklif kalması ve bu tekliflerin ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde, yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları yeniden istenmeksizin ihale işlemlerine devam edilir. Aşırı düşük teklifler arasından tek geçerli teklif kalması ve bu teklif sahibinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde bu istekliden yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunması veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermesi/kurulumlarını yapması yeniden istenmez. İhalede ayrıca ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin belirlenmesinin öngörülmesi halinde ise, bu isteklinin tespitinde 36.1. inci maddedeki esaslar uygulanarak ihale işlemlerine devam edilir. Bu işlemlere, ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilinceye kadar devam edilir.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Total Parenteral Nütrisyon (TPN) Hazırlama Compounder Cihazı Teknik Özellikleri” başlıklı bölümünde “1. Otomatik compounder cihazı tek gövdede en az 20 kanaldan oluşmalı, Neonatal, Pediatri ve Yetişkin Mayi hazırlama protokollerinde olan torba, şişe, flakon ve enjektör kaynaklı solüsyon ve ilaçlarla dolum yapılmasına olanak sağlamalıdır.

2.Otomatik compounder cihazı mikro ve makro dolumlara olanak vermeli, 0,2 ml’ye kadar küçük hacimlerde dolum yapabilmeli, saniyede 16,6 ml’ye kadar sıvı transferi edebilmeli ve ±%3 hassasiyetle çalışabilmelidir.

3. Otomatik compounder cihazı volümetrik dolum prensibine göre dolum yapmalı ve gravimetrik yöntem ile sonucu analiz edebilmelidir ve yapılan bu analize ait rapor ve dolum sonrasında anlık görsel bildirim cihaz tarafından sunulmalıdır.

4. Cihaz üretici firması tarafından cihazın performans verilerini içeren test sonuçları ve cihazın tasarımıyla ilgili detaylı bilgileri içeren güncel kalite dokümanı, idareye sunulmalıdır.

5. Gravimetrik yöntemde ölçüm yapabilmek için sisteme bağlı olan hassas tartı, aktif olarak günlük dolum ve kalibrasyon işlemleri için kullanılmalı, dolum ve kalibrasyon sonrasında otomatik olarak raporlama işlemine dahil olmalıdır.

6. Otomatik compounder cihazının işletim sistemi Windows tabanlı olmalıdır.

7. Cihaz kullanım esnasında Animasyonlu Grafik Arayüz ile kullanıcının girişimlerini kolaylaştırmalıdır.

8. TPN hesaplama yazılımı üzerinden, osmolarite, dozaj aşımları gibi hasta için kritik olabilecek durumların önlenmesi için uyarı limitleri çalışmalıdır. Bu limitler, isteğe bağlı olarak, cihaz dolumuna izin vermeyerek sistemdeki hatayı önleyebilmelidir.

9. Otomatik compounder cihazı ve TPN hesaplama yazılımı üzerinde, hastane isteğine bağlı olarak dozaj ve uyarı limitleri (maksimum osmolarite, maksimum kalori, potasyum/fosfat, eser elementler, kalsiyum, sodyum vb.) farklı hasta tiplerine göre ayarlanabilir olmalıdır.

10. Otomatik compounder cihazına bağlı bilgisayar üzerinde çalışan bir barkod sistemi olmalı ve TPN hesaplama yazılımından alınan etiket üzerindeki bilgiler ve uyarılar (osmolarite, uyarı limitleri, kalori vb.) barkoda kayıtlı olmalıdır. Barkod okutulduğunda dolum, ilgili tuşa basıldıktan sonra otomatik olarak başlamalıdır.

11. Cihaz dolum öncesi istenilen tüm bilgileri etiket çıktısı olarak verebilmelidir.

12. Otomatik compounder cihazı dolum sırasında kullanılan tüm solüsyonların miktarlarını ayrı ayrı algılayabilmeli, kalan miktarları gerçek zamanlı olarak kalibrasyon ekranında gösterebilmeli ve solüsyonlardan herhangi biri bittiğinde otomatik olarak kullanıcıyı uyarabilmelidir.

13. Otomatik compounder cihazı ile TPN hesaplama yazılımının yüklü olduğu bilgisayar, ağ bağlantısı ile birbirine bağlı olmalı ve yazılımdan alınan etiketler otomatik compounder cihazı ile uyumlu olarak çalışabilmelidir. Ayrıca yazılıma girilen solüsyon miktarları farklı birimlerde bile olsa (mEq, mM, gram, gram/kg/gün, unit) bu birimler barkod okuyucu tarafından okunabilmeli ve dolum gerçekleştirilebilmelidir.

14. Otomatik compounder cihazına ve TPN hesaplama yazılımına birçok sayıda farklı kullanıcı tanımlanabilmeli ve bu kullanıcılar istenilen şekilde yetkilendirilebilmelidir.

15. Otomatik compounder cihazında ve TPN hesaplama yazılımında geriye dönük olarak, dolum doğrulukları ve hasta bilgileri, ürün kullanımları ve tanımlı kullanıcıların bilgileri arşivlenebilmeli ve gerektiğinde raporlanabilmelidir.

16. Otomatik compounder cihazında kullanılan transfer setlerde oluşabilecek tıkanıklık ve hava kabarcıkları için donanım bulunmalı ve kullanıcıyı uyarabilmelidir.

17. Cihaz yazılımında, dolum ekranları haricinde, günlük olarak kullanıcılar tarafından kalibrasyon yapılabilmesi için yönlendirme sağlayan ayrı bir arayüz bulunmalıdır.

18. Cihaz yazılım üzerinde, ortam koşullarına göre değişen sıvı akış karakteristiklerini ayarlayabilmek ve dolum doğruluğunu sağlayabilmek için gerekli ayarların yapılmasına izin vermelidir.

19. Cihazda oluşabilecek problemlere karşı, dahili bir kayıt sistemi çalışmalı ve geriye dönük olarak cihazın gerçekleştirdiği tüm işlemleri raporlamahdır.

20. Cihazda yapılan tüm işlemler, kurulum ve kalibrasyon için, kullanıcıya yönelik Türkçe kullanma kılavuzu olmalıdır.

21. Cihaz ve yazılıma uzaktan erişim sağlanmalıdır.

22. Cihaz hastane ağı üzerinden ilgili servislere TPN hesaplama yazılımı kurulumuna ve bilgisayarlar arası erişime imkân sağlayabilmelidir.

23. Cihazda kullanılan bütün torba çeşitlerinin ağırlıkları cihazda belirtilmelidir. Cihaz bu değerlere göre torba ağırlıklarının dolum ağırlıklarına eklenmemesini sağlamalıdır veya cihaz dolum öncesi otomatik olarak dara almalıdır.

24. Cihaz, biten sıvıların değiştirilmesi sırasında, biten sıvı ile yeni takılacak sıvının aynı olduğunun kontrolü için barkod onayı istemelidir. Aynı onaylama işlemi, kurulum esnasında takılan sıvı transfer setleri için de yapılmalıdır.

25. Sistemde compounder cihazı dolumu için ayrı bir yazılım olmalıdır. Bu yazılımın güncel sürüm olduğu ihale dosyasında belgelendirilmelidir.

26. Sistemde TPN hesaplamaları için gereken ve hastanede istenilen noktalara yüklenen ayrı bir güncel yazılım daha olmalıdır.

27. Compounder cihazı yazılımı ile TPN hesaplamaları yazılımı ayrı ayrı çalışmalı ve birbirleri ile haberleşebilmelidir.

28. TPN hesaplamaları için kullanılacak yazılım Compounder cihazına valide edilmiş olmalıdır.

29. Otomatik compounder cihazı, farklı solüsyonlardan birinin (Örnek: İzotonik, hipertonik, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz) yıkama solüsyonu olarak belirlenmesine ve gün içinde dolumu yapılacak orderlar arasında yıkama solüsyonunun değiştirilmesine izin vermeli, ayrıca kullanıcıya yıkama solüsyonunun değiştirilmesi için uyarıda bulunmalıdır.

30. Compounder cihazında kullanılan TPN torbası, Transfer Set ve Valf Seti, Materyovijilans Olumsuz Olay Bildirim takibinin yapılabilmesi için cihaz ile uyumlu olmalıdır.” düzenlemeleri,

Teknik Şartname’nin “TPN Hesaplama Yazılımı Teknik Özellikleri” başlıklı bölümünde “1. Kullanıcı, order bilgilerine göre daha önceden belleğine kayıt edilmiş olan ilaçları seçip, sisteme tüm bu bilgilerin girişini yapabilmeli ve iş programı oluşturabilmelidir.

2. Oluşturulan iş programı, order’ın aciliyetine göre tekrar düzenlenebilmelidir.

3. TPN hesaplama yazılımı üzerinde, hastane isteğine bağlı olarak dozaj ve uyarı limitleri (maksimum osmolarite, maksimum kalori, potasyum/fosfat, eser elementler, kalsiyum, sodyum vb.) farklı hasta tiplerine göre ayarlanabilir olmalıdır. Cihaz yazılımı kalsiyum ve fosfat maddelerinin derişik şekildeki karışımının aniden çökme ile sonuçlanmaması için bu tip geçimsiz bileşenlerin geçimsizlik gruplarını düzenlemesine izin vermelidir.

4. Cihaz TPN hesaplama yazılımı hastane içerisinde hekim ve/veya servis ihtiyaç ve taleplerine göre farklı arayüzler oluşturulmasına imkân sağlayabilmelidir.

5. Önceden sistem belleğine kayıt edilmemiş bir ilaç olması durumunda kullanıcı bu ilacı prospektüs bilgisine, fiziksel özelliklerine ve dansite (özgül ağırlık) bilgisine göre tanımlayabilmeli, sisteme girilen bu ilaçlar kayıt altına ahnabilmeli ve raporlanabilmelidir.

6. Yazılım MS Windows tabanlı olmalı ve uzaktan teknik müdahaleye olanak sunmalıdır.

7. Her kullanıcı için ayrı hesap oluşturulabilmeli ve kullanıcı yetkilendirilmeleri kısıtlanabilmelidir.

8. Order giriş ekranında hasta bilgilerinin (ad-soy ad, doğum tarihi, hasta kodu, vs.) girişinin yapıldığı bölüm, order detaylarının girişinin yapıldığı bölüm ve order ile ilgili not eklenebilen bir bölüm olmalıdır.” düzenlemeleri,

Teknik Şartname’nin “Compounder Yazılımı Teknik Özellikleri” başlıklı bölümünde “1. Compounder cihazı yazılımı, TPN hesaplama yazılımından bağımsız olarak cihazın kullanımını sağlayabilmelidir.

2. Yazılım, TPN hesaplama yazılımı tarafından hazırlanan orderları tanıyabilmeli ve içerisinde yazılan dolum bilgilerini, dolum ekranına aktarabilmelidir.

3. Yazılım, cihazın çalıştırılabilmesi için gerekli olan kalibrasyon adımlarını kullanıcıyı yönlendirerek yaptıracak bir ara yüze sahip olmalıdır.

4. Gerçekleştirilen dolumlar dan sonra, volumetrik dolumun gravimetrik kontrolü için gerekli olan, beklenen ve gerçekleşen torba ağırlıklarının, dolan mİ miktarının ve hata oranının her dolumdan sonra, otomatik olarak gösterildiği bir ara yüze sahip olmalıdır.

5. Yazılım, her dolumun ayrıntılı sonuçlarının, oluşan hataların gösterildiği, kapsamlı ve teknik servis kayıtlarından ayrı olan, kullanıcı için tasarlanmış bir rapor formatına sahip olmalıdır.

6. Yazılım, kullanılan ilaç miktarları ve sarf malzemeleri için rapor formatına sahip olmalıdır.” düzenlemeleri yer almaktadır.

İncelenen ihalede en düşük teklifi veren Er-Med Tıbbi Cihazlar Tic. Ltd. Şti.nin idarenin 03.08.2023 tarihli yazısı ile ihale konusu iş için 09.08.2023 tarihinde saat 11.00’de Kocaeli Şehir Hastanesinde ve 10.08.2023 tarihinde saat 11.00’de Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesinde ihale komisyonu ve firma yetkililerinin katılımıyla demonstrasyon yapılması için davet edildiği, ihaleye teklif veren diğer iki isteklinin de 04.08.2023 tarihli yazılar ile söz konusu demonstrasyona gözlemci olarak katılmaya davet edildikleri tespit edilmiştir.

İhale işlem dosyasında bulunan demonstrasyon tutanağında “yapılan demonstrasyon esnasında kullanılması amacı ile firmanın demoya davet ettiği cihaz ile şartnamemizdeki özellikleri istenen cihazın uyumlu ve uygun olduğu görülmüş olup aşağıda yer alan örnek fotoğraflar ile yerinde tespit edilmiştir.” denildiği, tutanağın ihale komisyonunun demo esnasında hazır bulunan ikisi uzman üç üyesi tarafından imzalandığı, ayrıca demoda başvuru sahibi Biodal İç ve Dış Ticaret A.Ş. yetkilisinin de hazır bulunduğunun belirtildiği tespit edilmiştir.

Başvuru sahibi Biodal İç ve Dış Ticaret A.Ş.nin şikayet başvurusuna idarece verilen cevapta “1) Kocaeli Şehir Hastanesi ve Sakarya Üniversitesi Eğitim Araştırma Hastanesinde flakon dahil (Primene Flk) tüm formda ki ilaç ve solüsyonlar kullanılmıştır. İtiraz kabul edilmemiştir.

2. Farklı kronometrelerle cihazın dolum hızı ölçülmüş olup 1 dakikanın altında 1 litre sıvı transferi gerçekleştirilmiştir. Yapılan dolumun 1 litre olduğu cihaz ekranında hem volümetrik hem de gravimetrik olarak doğrulanmıştır. Ayrıca TÜRKAK onaylı test raporlarında 0,2 ml dolum hassasiyeti ile ilgili sonuçlar mevcuttur. İtiraz kabul edilmemiştir.

3. Cihazın her dolum sonunda, sadece torbanın geneli için değil her içerik için kanal kanal doğrulama yaptığı ve her dolumun sonunda rapor verdiği görülmüştür. Eşzamanlı gravimetrik doğrulama ile ilgili herhangi bir olumsuzlukla karşılaşılmamıştır. Kurumumuzun talep ettiği volümetrik ve gravimetrik test raporlarının TÜRKAK tarafından da onaylandığı görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir

4. Cihaz günlük dolum ve kalibrasyonlarla ilgili gerekli raporlamayı yapmıştır. Demonstrasyonda bu raporlar görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.

5. Kocaeli Şehir Hastanesi ve Sakarya Üniversitesi Eğitim Araştırma Hastanesinde yapılan demonstrasyonlarda uyarı limitlerinin çalıştığı görülmüştür.

6. Kocaeli Şehir Hastanesi ve Sakarya Üniversitesi Eğitim Araştırma Hastanesinde yapılan demonstrasyonlarda uyarı limitlerinin istenilen şekilde hasta tiplerine göre ayarlanabildiği görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.

7. Order girişi yapılırken hasta orderı kayıt edilmeden bile osmolarite uyarısı verdiği gözlemlenmiştir. İtiraz kabul edilmemiştir.

8. Kocaeli Şehir Hastanesi ve Sakarya Üniversitesi Eğitim Araştırma Hastanesinde yapılan demonstrasyonlarda kalan sıvı bilgisini takip ettiği ve istenilen şekilde sıvı bitti uyarısı verdiği görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.

9. Kocaeli Şehir Hastanesi ve Sakarya Üniversitesi Eğitim Araştırma Hastanesinde yapılan demonstrasyonlarda farklı birimlerde(ml/,ml/kg,gr/kg,mEq vb)order girişi yapılabildiği görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.

10. Cihazda ve TPN hesaplama yazılımında farklı kullanıcı tipleri kullanımı olduğu görülmüştür. Örneğin eczacı kullanıcı girişi gösterilmiş ve sadece eczacı yetkileri tespit edilmiştir.

11. Hem Kocaeli Şehir Hastanesinde hem de Sakarya Üniversitesi Eğitim ve Araştırma hastanesinde yapılan demonstrasyonlarda cihazın ve TPN hesaplama yazılımının detaylı rapor sunabildiği görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.

12. Yapılan demonstrasyonlarda cihazda tıkanıklık ve hava kabarcıkları ile ilgili donanım bulunduğu gözlemlenmiştir. İtiraz kabul edilmemiştir.

13. Cihaz yazılımında günlük kalibrasyon ve günbaşı kurulum işlemleri için gerekli olan arayüz demonstrasyonlar sırasında görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.

14. Cihazda her sıvı için gerekli ayarların yapılabildiği, farklı sıvılarda ve hacimlerde farklı hızlarda dolum yaptığı gözlemlenmiştir. İtiraz kabul edilmemiştir.

15. Yapılan demonstrasyonlarda cihazın ve TPN hesaplama yazılımının detaylı rapor sunabildiği gözlemlenmiştir. İtiraz kabul edilmemiştir.

16. Cihazın otomatik dara alma özelliği bulunduğu gözlemlenmiştir. İtiraz kabul edilmemiştir.

17. Order aciliyetine göre iş planlamasının yapılabildiği gözlemlenmiştir. İtiraz kabul edilmemiştir.

18)Geçimsiz bileşenleri gruplama ile ilgili cihazda düzenleme yapılabildiği gözlemlenmiştir. İtiraz kabul edilmemiştir.

19. Cihazda ve TPN hesaplama yazılımında farklı kullanıcı tipleri kullanıcı tipleri kullanımı olduğu görülmüştür. Örneğin sadece eczacı yetkileri gösterilmiş ve sadece eczacı yetkileri tespit edilmiştir.

20. Eczacı yetkilendirmesi yapılan kullanıcıların yeni ilaç kaydı yapabildiği ve var olan kayıtlar üzerinde değişiklik yapabildiği gözlemlenmiştir. İtiraz kabul edilmemiştir.

21. Cihazda ve TPN Hesaplama yazılımında farklı kullanıcı tipleri kullanımı olduğu görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.

22. Yapılan demonstrasyonlarda order giriş ekranında istenilen alanların varlığı gösterilmiştir. İtiraz kabul edilmemiştir.

23. Compounder cihazının TPN Hesaplama yazılımında ayrı bir yazılım içerdiği, bu yazılımın TPN Hesaplama yazılımı ile uyumlu çalıştığı ve gereken tüm özellikleri içerdiği demonstrasyon çalışmalarında görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.

24. Cihaz yazılımında günlük kalibrasyon ve gün başı kurulum işlemleri için gerekli olan arayüz demonstrasyonlar sırasında görülmüştür ve detaylı incelemesi yapılmıştır. İtiraz kabul edilmemiştir.

25. Cihaz dolum sonunda her içerik için kanal kanal doğrulama yapmaktadır ve dolum sonunda her kanal için istenilen ve dolan miktarlar olarak detaylı bir şekilde raporlamaktadır.

26. Cihazın gerekli raporlama seçeneklerine sahip olduğu demonstrasyonlarda görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.

27. Hem Kocaeli Şehir Hastanesinde hem de Sakarya Eğitim ve Araştırma Hastanesinde yapılan demonstrasyonlarda cihazın ve TPN Hesaplama Yazılımının detaylı rapor sunabildiği görülmüştür. İtiraz kabul edilmemiştir.” ifadelerine yer verilerek şikayet başvurusunun reddedildiği tespit edilmiştir.

İncelenen ihalede alımı yapılacak sistemin ihale dokümanında istenilen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığının tespitine yönelik demonstrasyon işlemlerinin usulüne uygun olarak yapılıp yapılmadığına dair yetki ve sorumluluk ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna ait olup, belgeler üzerinden yapılan itirazen şikâyet incelemesinde demonstrasyonda yapılan tespitlerin doğruluğunun denetlenmesi mümkün olamamaktadır. Bu nedenle idarece demonstrasyon ile ilgili iş ve işlemlerin usulüne uygun biçimde yerine getirilip getirilmediği değerlendirmesinde, demonstrasyon tutanağında yer verilen tespitler ve alınan ihale kararı ile demo tutanağı arasında uyumsuzluk bulunup bulunmadığı yönlerinden inceleme yapılmaktadır.

Sonuç olarak, demonstrasyona ilişkin tutanakların içeriğinin uygunluğuna ve dolayısıyla alınan ihale komisyonu kararı sonucunda alımı yapılacak ürünlerin istenen teknik kriterleri sağlayıp sağlamadığına ilişkin usulüne uygun olarak yapılmış demonstrasyon değerlendirmesi işlemlerinde yetki ve sorumluluk, ihale işlemlerini yürütmekle görevli ihale komisyonuna ait olup, belgeler üzerinden yapılan itirazen şikâyet incelemesinde demonstrasyon sonucunda yapılan tespitlerin doğruluğunun denetlenmesinin mümkün olmadığı, demo işlemlerinde usul yönünden bir aykırılık bulunmadığı ve idarenin şikayet üzerine aldığı kararda da iddia konusu edilen tüm hususların demonstrasyon işleminde değerlendirildiğine ilişkin açıklama yaptığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez. Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddiasında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.