KİK Kararı: 2023/UH.I-206

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2023/009
Gündem No : 33
Karar Tarihi : 25.01.2023
Karar No : 2023/UH.I-206 Mahkeme Kararını Göster
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Nofmed Tıbbi Malzemeler San. Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Mardin İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2022/1104544 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık Sonuç Karşılığı Cihaz Kullanımı Biyokimya-Kan Gazı-Kan Gruplama Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Mardin İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 09.12.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “24 Aylık Sonuç Karşılığı Cihaz Kullanımı Biyokimya-Kan Gazı-Kan Gruplama Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Nofmed Tıbbi Malzemeler San. Tic. Ltd. Şti. nin 19.12.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 20.12.2022 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.12.2022 tarih ve 69908 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.12.2022 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2022/1635 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin “Kan Gazı” adlı 2’nci kısmında Alice Medikal Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin ekonomik açından en avantajlı teklif olarak belirlendiği, ancak anılan istekli tarafından sunulan cihazın Teknik Şartname’ye uygun olmadığı, şöyle ki;

Teknik Şartname’nin D.7’inci maddesi uyarınca sunulması gereken katalogların teklif dosyası kapsamında sunulmadığı, söz konusu katalogların daha sonra idareye sunulduğu,

Teknik Şartname’nin C.2’nci maddesi uyarınca sO2 parametresinin direkt olarak ölçülmesi gerektiği, ancak sunulan cihazın sO2 parametresini direkt olarak ölçmediği, formül yoluyla hesaplanmak suretiyle ölçtüğü, idare tarafından şikâyete verilen cevap yazısında da yapılan demonstrasyon neticesinde IL GEM5000 cihazının, sO2 = (cO2HB / cO2HB + cHHb) x 100 formülü kullanılarak sO2 parametresini direkt ölçtüğünün belirtildiği, sunulan kataloglar ve demonstrasyon tutanağı incelendiğinde anılan cihazın Teknik Şartname’nin C.2’nci maddesini karşılamadığı,

İstekli tarafından sunulan IL GEM3500 model kan gazı cihazının kataloğu incelendiğinde ölçülen parametreler listesinde Hb ve Hct olmadığı, bu iki parametreyi hesaplayarak verdiği, bu durumun Teknik Şartaneme’nin C.3’üncü maddesine aykırı olduğu,

Sunulan IL GEM3500 ve IL GEM5000 cihazlarının kataloglarında ve kullanım kılavuzlarında “Calibration Valuation Product 5” işlemi yapılmadan hazır hale gelemeyeceğinin ve hasta çalışılamayacağının açık olduğu, “Calibration Valuation Product 5” işleminin 5 adet CVP ampulden oluştuğu ve cihaza manuel olarak tek tek verilip kalibrasyonun geçerli olması durumunda cihazın hasta çalışmasına hazır hale geleceği, “Calibration Valuation Product 5” işlemi manuel bir işlem olduğundan anılan cihazların Teknik Şartname’nin C.5’inci maddesinde istenilen otomatik kalibrasyon sistemine sahip olmadığı, idarece verilen şikâyete cevap yazısında da işlemin manuel olduğu ancak bunun kalibratör olmadığını belirtilerek uygunmuş gibi işlem tesis edildiği,

Ayrıca Teknik Şartname’nin D.2’nci maddesinde “Cihazlar hastanelerde kurulu olduğu müddetçe IQM modu ile iç kalite kontrol yapabilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, idarece gerçekleştirilen demonstrasyonda “GEM 3500 model cihazı için özellikle IQM modu olan kit talep edilmemiştir. Cihaz IQM modu olmayan kit ile cvp 5 solüsyonu kullanılmadan aktif hale geçmekte ve cihaz otomatik kalibrasyon yapmaktadır.” ifadesine yer verildiği, bu durumda sunulan cihaza ait tüm veriler ve Teknik Şartname’nin D.2’nci maddesine aykırılığı göz önünde bulundurulduğunda IQM modu olan kit teklif edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu'nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:

…

9. İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği'nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.

(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.

(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.

(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.

(6) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

…

ı) Önerilen cihazlar ve kitler, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya (UTS)'ye kayıtlı olmalıdır ve TİTUBB'da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Önerilen cihazlar ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na (TİTUBB) veya (UTS) kayıt belgesini ve TİTUBB' da veya (UTS)'de Sağlık Bakanlığı tarafından onay belgesini firmalar dosyalarında bulundurmak zorundadır. TİTUBB veya (UTS) kayıt ve onayı bulunmayan cihazlar ve kitlere ait teklifler reddedilecektir.

Teklif edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değil ise “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” istenmeyecektir.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

1. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki kitlerin ve cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (ÜTS) kayıt veya bildirim işlemlerinin yapıldığına dair belgeyi ihale dosyasında sunacaklardır.

2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan kitler ve cihazlar için TITUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır. Bu durumda üreticinin veya ithalatçının yönetmelik kapsamında olmadığına dair belge ihale dosyasında sunulacaktır.

3)İhale komisyonunca istenildiği takdirde komisyonca belirtilen tarih, saat ve yerde demonstrasyon talep edilebilecek ve istekliler bunu karşılayacaktır. İstenilen yer ve zamanda demonstrasyon yapmayan ve yapılacak demonstrasyonda teknik şartnamede belirtilen bir veya birden fazla özelliğinin olmaması durumunda isteklinin ilgili Kısıma ait teklifi değerlendirme dışı bırakılacaktır.

…

7.7. Numune ve demonstrasyon değerlendirmesi:

…

7.7.2.

Kurum isterse, farklı markalara ait kontrol örnekleri ile çalışma yapılacaktır. Demonstrasyon çalışmasında cihaz ve kitlerin teknik şartnameye uygunluğu değerlendirilecektir. Demonstrasyon çalışması süreci komisyon üyeleri ikna oluncaya kadar devam edecektir. Demonstrasyon çalışması için yapılan tüm masraflar ilgili firmaya ait olup demonstrasyon sonucunda teknik şartnameye uygun olmayan cihazlar kabul edilmeyecektir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhalenin karara bağlanması” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1. Aşırı düşük tekliflerin açıklama istenmeksizin reddedileceği ya da diğer tekliflere veya yaklaşık maliyete göre aşırı düşük tekliflerin bulunmadığı ihalelerde, geçerli tekliflerden ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine; yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları, ayrıca ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları için makul bir süre verilir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılarak geçici teminatları gelir kaydedilir, sunduğu belgeler ile katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlayamayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri ise değerlendirme dışı bırakılır. Bu işlemlere ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilene kadar devam edilir.

36.1.1. Aşırı düşük teklif sorgulamasının yapıldığı ihalelerde, aşırı düşük teklif sahibi tüm isteklilerden; aşırı düşük teklif açıklamaları ile birlikte yeterlik bilgileri tablosunda beyan ettikleri bilgi ve belgelerden EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayanlar ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları ve ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları istenir. Beyan edilen bilgi/belgeler ve teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmayan istekliler ile numune ve/veya demonstrasyon işlemlerine ilişkin yükümlülüklerini yerine getirmeyen veya aşırı düşük teklif açıklaması sunmayan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Sunulan bilgi ve belgeler ile aşırı düşük teklif açıklamaları çerçevesinde, yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağlamadığı anlaşılan veya numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi başarısız sonuçlanan isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen katılım ve yeterlik kriterlerine ilişkin şartları sağladığı anlaşılan ve numune ve/veya demonstrasyon değerlendirmesi uygun görülen isteklilerin aşırı düşük teklif açıklamaları incelenir ve açıklamaları uygun görülmeyenlerin teklifleri reddedilir. Aşırı düşük tüm tekliflerin değerlendirme dışı bırakılması veya reddedilmesi halinde, teklif fiyatı aşırı düşük bulunmayan ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olması öngörülen teklif sahiplerine ilişkin olarak 36.1. inci maddedeki esaslar çerçevesinde değerlendirme yapılır. Aşırı düşük teklifler arasından geçerli en az iki teklif kalması ve bu tekliflerin ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve ikinci teklif olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde, yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunmaları veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermeleri/kurulumlarını yapmaları yeniden istenmeksizin ihale işlemlerine devam edilir. Aşırı düşük teklifler arasından tek geçerli teklif kalması ve bu teklif sahibinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenmesinin öngörülmesi halinde bu istekliden yeterlik bilgileri tablosunda beyan edilen bilgi ve belgeler ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin tevsik edici belgeleri sunması veya ihale dokümanında öngörülmesi halinde numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerini vermesi/kurulumlarını yapması yeniden istenmez. İhalede ayrıca ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin belirlenmesinin öngörülmesi halinde ise, bu isteklinin tespitinde 36.1. inci maddedeki esaslar uygulanarak ihale işlemlerine devam edilir. Bu işlemlere, ekonomik açıdan en avantajlı birinci ve belirlenecek ise ikinci teklif sahibi tespit edilinceye kadar devam edilir.

36.2. İstekliler tarafından beyan edilen bilgiler ile sorgulama sonucu edinilen ya da bu bilgileri tevsik etmek amacıyla sunulan belgelerde yer alan bilgiler arasında farklılık bulunması durumunda; ihalede öngörülen şartların sağlanması kaydıyla tekliflerin geçerliliği etkilenmez ancak ihalede öngörülen şartların sağlanamadığının anlaşılması durumunda, bu isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır. Ancak ihale tarihinden sonra yeterlik sertifikası kapsamındaki belgelere ilişkin şartların değişmesi halinde, isteklinin buna ilişkin belgeleri derhal sunması zorunlu olup, bu durumda ihalede öngörülen şartların sağlanmadığının anlaşılması halinde teklif değerlendirme dışı bırakılır.

…

36.4. Değerlendirme dışı bırakılan teklifler için EKAP üzerinden Uygun Olmayan e-Teklif Kontrol Tutanağı düzenlenerek uygun görülmeme gerekçeleri belirtilir.

36.5. Yapılan değerlendirme sonucunda ihale komisyonu tarafından ihale, ekonomik açıdan en avantajlı teklifi veren istekli üzerinde bırakılır.

36.6. İhale komisyonu, yapacağı değerlendirme sonucunda gerekçeli bir karar alarak ihale yetkilisinin onayına sunar.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Kurulacak Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı C maddesinde “C.2: Cihaz aşağıda belirtilen parametrelerin tamamını tek bir numune (arteriel, venöz veya kapiller tam kandan) ile ve bir seferde çalışabilmelidir. Mardin Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Nusaybin Devlet Hastanesi, Midyat Devlet Hastanesi, Derik Devlet Hastanesi, Kızıltepe Devlet Hastanelerine kurulacak cihazlar kartuşlu veya sıvı sistem olup; pH, pCO2, pO2, Na, K, Ca, Cl, Glukoz, Laktat, co-oximetre olarak ctHb, MetHb, COHb, O2Hb, Fetal Hb yada tHB, Total Bilirubin yada Neonetal Total Bilirubin ve SO2, parametrelerini direkt olarak ölçmeli; Respirasyon İndeksi, Total CO2, Ca (7,4), HCO3-act, HCO3-std, BE (b), BE (ecf), Hct, PO2 (A-a), PO2 (a/A), ve P 50 parametrelerini hesaplayarak sonuç vermelidir.

C.3. Mazıdağı Devlet Hastanesi, Dargeçit Devlet Hastanesi, Savur Devlet Hastanesi ve Ömerli İlçe Devlet Hastanesine kurulacak cihazlar pH, pCO2, pO2, Na, K, Ca, Laktat parametrelerini direkt olarak ölçmeli, Hb ve Hct parametrelerinden en az birini ölçmeli. HCO3-act, HCO3-std, BE (b), BE (ecf) parametrelerini hesaplayarak çalışabilmelidir.

…

C.5. Cihazlar otomatik kalibrasyon sistemine sahip olmalıdır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Diğer İstekler” başlıklı D maddesinde “D.2. Cihazlar hastanelerde kurulu olduğu müddetçe IQM modu ile iç kalite kontrol yapabilmelidir veya bu metoda sahip olmayan cihazlar, kit dışında cihazda kullanılacak her türlü sarf malzemesini (kontrol serumları –en az 2 seviye-, kalibratörler, yıkama ve temizlik solüsyonları vb. gibi ) ücretsiz temin edeceklerdir.

…

D.7. Cihaz ve kitler ile birlikte tüm teknik dokümanlar (katalog, resim, vb.) teklif dosyasında verilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Mardin İl Sağlık Müdürlüğü tarafından “24 Aylık Sonuç Karşılığı Cihaz Kullanımı Biyokimya-Kan Gazı-Kan Gruplama Hizmet Alımı” ihalesinin açık ihale usulüyle 09.12.2022 tarihinde gerçekleştirildiği, ihalenin toplam 3 kısımdan oluştuğu, başvuru sahibinin iddialarının ise sadece ihalenin “Kan Gazı” adlı 2’nci kısmına yönelik olduğu, 16.12.2022 tarihinde EKAP üzerinden bildirilen ihale komisyonu kararında Alice Medikal Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti.nin şikayet konusu 2’nci kısımda ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi istekli olarak belirlendiği, başvuru sahibi Nofmed Tıbbi Mal. San. Tic. Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği tespit edilmiştir.

09.12.2022 tarihinde EKAP üzerinden idarece gönderilen tebligat ile ihale üzerinde bırakılan istekliden yeterlik bilgileri tablosunda elektronik ortamda sorgulanamayan belgeler ile numune/demonstrasyon değerlendirmesi için ürünün/ürünlerin sunulmasının istenildiği görülmüştür.

İhale üzerinde bırakılan Alice Medikal Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti. tarafından ilgili yazı kapsamında sunulan ürüne/ürünlere ilişkin idarece yapılan 16.12.2022 tarihli demonstrasyon tutanağında “İhale teklifinde fiyat teklifi verilen IL marka GEM Premier 5000 ve GEM Premier 3500 model kan gazı cihazlarında kartuş yüklenmesi, kalibrasyon çalışması, kontrol çalışması, hasta çalışması yapılmış ve teknik şartnameye uygun olduğu görülmüştür.” ifadelerine yer verilmek suretiyle anılan isteklinin cihazının teknik şartnameye uygun olduğu belirtilmiştir.

Başvuru sahibi Nofmed Tıbbi Mal. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından ihale üzerinde bırakılan istekliye ait ürünün/ürünlerin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı iddialarıyla idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, idare tarafından şikâyete verilen cevap yazısında “Alice Medikal Sos. Taş. Pet. San. Tic. Ltd. Şti firması, teklif ettiği cihaz ve kitler ile ilgili tüm teknik dokümanları, Teknik Şartnamenin, D.7. Cihaz ve kitler ile birlikte tüm teknik dokümanlar (katalog, resim, vb.) teklif dosyasında verilecektir, maddesine uygun olarak teklif dosyasında sunmuştur ve Teknik Şartnamemizin D.7 maddesine uygundur.

CLSI C46-A2 kan gazı kılavuzuna göre sO2 parametresi hemoglobinin oksijen doygunluğunu gösterir. Oksijeni bağlayabilen toplam hemoglobin miktarının kandaki oksihemoglobin miktarına oranıdır. Yüzde olarak ifade edilir. sO2’nin direkt olarak ölçülmesi: sO2 = (cO2Hb / cO2Hb+ cHHb) x 100 formülü ile co-oksimetre modülü ile olmaktadır. Yapılan demonstrasyonda IL GEM5000 cihazı sO2 parametresini, sO2 = (cO2Hb / cO2Hb+ cHHb) x 100 formülünü kullanarak direkt olarak ölçmüştür. Alice Medikal Sos. Taş. Pet. San. Tic. Ltd. Şti firmasının teklif ettiği IL GEM5000 cihazı Teknik şartnamemizin C.2 maddesine uygundur.

Demonstrasyon çalışmasında teklif edilen IL GEM3500 Model kan gazı cihazının Hct parametresini conductivity metodu ile direkt olarak ölçtüğü, Hb parametresini Htc üzerinden hesapladığı görülmüştür. Alice Medikal Sos. Taş. Pet. San. Tic. Ltd. Şti firmasının teklif ettiği IL GEM3500 cihazı Teknik şartnamemizin C.3 maddesine uygundur.

Demonstrasyon çalışmasında IL GEM5000 Model kan gazı cihazına kit yüklenip aktif hale geçtikten sonra cihazın otomatik kalibrasyon yaptığı görülmüştür. Şikâyete konu olan CVP5 ürünü, cihazın yaptığı otomatik kalibrasyondan bağımsız olarak cihaza yalnızca yeni kit yüklendiğinde bilirubin parametresini aktifleştirmek için verilmektedir. Kalibratörler tek konsantasyonda olduğu halde CVP5, kontrol materyalleri gibi low –high şeklinde aralıklı konsantrasyondadır, dolayısıyla kalibratör değil kalibrasyon değerlendirme ürünüdür. IL GEM3500 cihazı için özellikle IQM MODU olan kit talep edilmemiştir. Cihaz IQM modu olmayan kit ile cvp 5 solüsyonu kullanılmadan aktif hale geçmekte ve cihaz otomatik kalibrasyon yapmaktadır. Alice Medikal Sos. Taş. Pet. San. Tic. Ltd. Şti firmasının teklif ettiği IL GEM5000 ve IL GEM3500 model cihazları, Teknik şartnamemizin C.5. Cihazlar otomatik kalibrasyon sistemine sahip olmalıdır, maddesine uygundur.” ifadelerine yer verilmek suretiyle başvurunun reddedildiği görülmüştür.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu kapsamında gerçekleştirilen ihalelerde ihaleye katılımda yeterlik kriterlerinin İdari Şartname’de düzenlenmesi gerektiği, Teknik Şartname’de yer alan bir kriterin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenebilmesi için İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde de belirtilmesi gerektiği, aksi takdirde sadece Teknik Şartname’de düzenlenen bir kriterin ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak değerlendirilemeyeceği, sözleşmenin yürütülmesi aşamasında değerlendirilmesi gerektiği hükme bağlanmıştır.

Bu çerçevede itirazen şikâyete konu olan bahse konu ihalenin ihale dokümanı düzenlemeleri incelendiğinde, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) veya ürün takip sistemi (UTS) kaydının ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlendiği, sunulacak olan ürün veya ürünlere ilişkin numune ve demonstrasyon değerlendirmesi yapılacağının yine yeterlik kriteri olarak belirlendiği, katalog ile teknik şartnameye cevaplar ve açıklamaların sunulmasının ise ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak belirlenmediği tespit edilmiştir.

09.12.2022 tarihinde EKAP üzerinden gönderilen tebligat ile ihale üzerinde bırakılan isteklinin numune değerlendirilmesi davet edildiği, bunun üzerine 16.12.2022 tarihli demonstrasyon tutanağının düzenlendiği, düzenlenen tutanakta 2 ihale komisyonu üyesinin imzasının yer aldığı, istekli tarafından sunulan cihazın/cihazların idarece uygun bulunduğu ve numune değerlendirmesinin usulüne uygun olarak yapıldığı görülmüştür.

Bununla birlikte, başvuru sahibi tarafından ihale üzerinde kalan isteklinin Teknik Şartname’nin bahsedilen maddelerini karşılamadığına yönelik iddiaları bulunmaktadır.

Bu itibarla itirazen şikâyet başvurusunun sağlıklı incelenebilmesi adına Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan 12.01.2023 tarihinde teknik görüş istenilmiş olup, 24.01.2023 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş cevap yazısında “…sO2 parametresi oksimetre ile ölçülmekte İL GEM5000 cihaz kataloğunda direkt ölçülen parametreler arasında yer almaktadır.

Kullanılan kan gazı analiz cihazına bağlı olarak arteriyel oksijen doygunluğu (sO2) iki şekilde bulunur.

1. Hesaplamalı sO2: Ölçülen arteriyel pO2'den "oksijen dissosiyasyon eğrisi" kullanılarak s02 hesaplanır. pO2 basıncından s02 hesaplama ile tahmin edilir. pO2, arteriyel kandaki oksijenin çok küçük bir kısmını (yaklaşık %l-2) yansıtır.

2. Direkt sO2 ölçümü: sO2 'nin CO-oksimetri ile ölçümüdür. Oksimetre ile direkt ölçülen oksihemoglobin konsantrasyonu (cO2Hb) ve direkt ölçülen deoksi Hemoglobin konsantrasyonu (cHHb) İle bulunur. "sO2 = (cO2Hb / cO2Hb+ cHHb) x 100" formülü ile bulunsa da tahmini bir değer olmayıp direkt olarak sO2 parametresini ölçer.

sO2 sadece kandaki hemoglobine bağlı oksijeni yansıtır. pO2, kanın plazmasında çözünmüş çok küçük bir miktarıdır. Hemoglobin molekülünün dört oksijen bağlama bölgesinin tümü oksijenle dolu olduğunda oksijenle "sature"dir. Bu bağlanmanın ürünü O2Hb olarak adlandırılır. sO2, oksijen ile dolu olan oksijene bağlanmak için mevcut olan toplam Hb bağlanma bölgelerinin yüzdesidir. Bu nedenle, Hb'e bağlı oksijen taşıma kapasitesinin ne kadarının kullanıldığının bir ölçüsüdür ve aşağıdaki denklemle tanımlanır: sO2 = (cO2Hb / cO2Hb+ cHHb) x 100 Bu denklem ile bulunan sO2 hesaplama olarak kabul edilmez direkt olarak hemoglobinin oksijen satürasyonunu verir.

İstekli TŞ'nin C.2. maddesini karşılamaktadır.

Hb ve Hct parametrelerinden en az birini ölçmeli ifadesinde direkt ölçüm aranmamaktadır. GEM3500 cihazının konfigurasyonunda Hct ölçümü yer almaktadır. İL GEM3500 Model kan gazı cihazının Hct'i conductivity metodu ile direkt olarak ölçer. Hb değerini hesaplar.

Cihaz konfigürasyon menüleri:

Kan gazı + Hct

Kan gazı + elektrolitler (Na+, K+, Ca+2) + Hct

Kan gazı + elektrolitler (Na+, K+, Ca+2) + glu + Hct

İstekli TŞ'nin C.3. maddesini karşılamaktadır.

Hem İL GEM3500 hem de İL Gem 5000 otomatik kalibrasyon özelliğine sahiptir.

İtirazda yer alan CVP 5 "kalibrasyon validasyon ürünü" olup kalibrasyon sonrasında bilirubin parametresini valide etmek için kullanılmalıdır. Kalibrasyon kiti değildir kalibrasyonu valide etmede kullanılır.

iç kalite kontrol uygulamaları kalibrasyon uygulamaları dışı bir uygulamadır. IQM modu ile ilgisi yoktur.

ILGEM5000 model cihazlarda IQM modu ile iç kalite kontrol cihazın bir parçası olarak yapılabilmektedir.

IQM moduna sahip olmayan IL GEM3500 model cihazlarda iç kalite kontrol, TŞ D2. maddesine uygun olarak yüklenici tarafından sağlanacağı taahhüt edilen kontrol serumları ile uygulanır.” tespit ve değerlendirmelerine yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiasına ilişkin akademik kuruluşun vermiş olduğu teknik görüş cevap yazısı çerçevesinde ihale üzerinde bırakılan Alice Medikal Sos. Hiz. Kır. Taş. Pet. San. Taah. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan cihazın şikâyete konu olan Teknik Şartname maddelerine uygun olduğu görüldüğünden başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.