KİK Kararı: 2023/UH.I-1541 (13 Aralık 2023)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2023/060
Gündem No : 31
Karar Tarihi : 13.12.2023
Karar No : 2023/UH.I-1541
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Gelişim Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2023/1108600 İhale Kayıt Numaralı “Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı 30000000 Puan” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi tarafından 29.11.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı 30000000 Puan” ihalesine ilişkin olarak Gelişim Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Tic. Ltd. Şti.nin 23.11.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 28.11.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 06.12.2023 tarih ve 120338 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 06.12.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2023/1367 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 20.11.2023 tarihinde yapılması planlanan başvuruya konu ihalenin, 17.11.2023 tarihinde yapılan zeyilname ile 29.11.2023 tarihine ertelendiği, söz konusu zeyilname ile Teknik Şartname’nin 6, 6.2, 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.10, 7.11, 7.12, 9.1, 9.2, 12, 19.1, 23.2, 23.3, 23.7, 23.9, 23.10, 23.11, 23.12, 23.13, 23.14, 23.15, 23.16, 23.17, 23.18, 23.20, 23.21, 23.22, 23.24, 23.25, 23.26, 23.27, 23.28, 23.29, 23.30, 23.35, 23.40, 23.42, 23.43, 23.44, 23.50’nci maddelerinin değiştirildiği,

Teknik Şartname incelendiğinde yapılacak olan hizmetin biyokimya, mikrobiyoloji ve genetik testlerden oluştuğunun anlaşıldığı, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Yönetmeliği’nin 28’inci maddesi ile Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği’nin 32 ve 33’üncü maddelerinde yer alan hükümler doğrultusunda; yapılacak olan işin sonuç karşılığı hizmet alımı olması nedeniyle özel merkezlerden hizmet alınabileceği, bununla birlikte biyokimya laboratuvarlarının sadece biyokimya laboratuvarlarına, mikrobiyoloji laboratuvarlarının sadece mikrobiyoloji laboratuvarlarına hizmet verebileceği, genetik testler için ise sadece genetik merkezlerin hizmet verebileceği, Teknik Şartname’nin değiştirilen maddelerinin söz konusu mevzuata aykırı olduğu,

Konu ile ilgili olarak, başvuruya konu ihaleye benzer nitelikteki 2022/46925 ihale kayıt numaralı ihalede, Cumhurbaşkanlığı İletişim Merkezi (CİMER) ve Sağlık Bakanlığı İletişim Merkezi(SABİM)’ne yapılan şikâyetlere yönelik soruşturma neticesinde Ankara İl Sağlık Müdürlüğü tarafından ilgili yerlere iletilen 21.02.2023 tarihli ve E-35123592-449-209764051 sayılı yazı ile E-71574653-663.02 sayılı yazıda; “ihale üzerinde bırakılan isteklinin ruhsata esas uzmanlık dalları arasında biyokimya, mikrobiyoloji ve patoloji yer aldığından, genetik test hizmeti vermeye yetkisinin bulunmadığı, genetik testlerin kuruluş bünyesinde yapılmasının ya da hizmet alım yoluyla çalıştırılmasının mevzuat hükümlerine aykırı olduğu”nun belirtildiği,

Başvurularının incelenmesi için idarece görevlendirilen raportörün raporuna göre, 30.000.000 SUT puanlık ihalenin %90'lık bölümünün genetik testlerden, %10'luk kısmının da biyokimya/mikrobiyoloji testlerinden oluştuğu; ihalenin %10'luk kısmını oluşturan biyokimya/mikrobiyoloji testlerinin yaklaşık 10.000 test ve hastadan oluştuğu, hasta mağduriyetleri göz ardı edilerek ve kamu yararı gözetilmesi gerekçe gösterilerek başvurularının reddedildiği ve mevzuata aykırı karar alındığı,

Yukarıda belirtilen gerekçelerle Teknik Şartname’nin zeyilname ile değiştirilen düzenlemelerinin eski haline dönmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinin birinci fıkrasında “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Aynı Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “… İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhale dokümanında değişiklik veya açıklama yapılması” başlıklı 29’uncu maddesinde “İlân yapıldıktan sonra ihale dokümanında değişiklik yapılmaması esastır. Değişiklik yapılması zorunlu olursa, bunu gerektiren sebep ve zorunluluklar bir tutanakla tespit edilerek önceki ilânlar geçersiz sayılır ve iş yeniden aynı şekilde ilân olunur.

Ancak, ilân yapıldıktan sonra, tekliflerin hazırlanmasını veya işin gerçekleştirilmesini etkileyebilecek maddi veya teknik hatalar veya eksikliklerin idarece tespit edilmesi veya isteklilerce yazılı olarak bildirilmesi halinde, ihale dokümanında değişiklikler yapılabilir. Yapılan bu değişikliklere ilişkin ihale dokümanının bağlayıcı bir parçası olan zeyilname, son teklif verme gününden en az on gün öncesinde bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde ihale dokümanı alanların tamamına gönderilir. Zeyilname ile yapılan değişiklikler nedeniyle tekliflerin hazırlanabilmesi için ek süreye ihtiyaç duyulması halinde, ihale tarihi bir defaya mahsus olmak üzere en fazla yirmi gün zeyilname ile ertelenebilir. Zeyilname düzenlenmesi halinde, teklifini bu düzenlemeden önce vermiş olan isteklilere tekliflerini geri çekerek, yeniden teklif verme imkanı sağlanır.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “İhale ve ön yeterlik dokümanında değişiklik veya açıklama yapılması” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) İlan yapıldıktan sonra ihale ve ön yeterlik dokümanında değişiklik yapılmaması esastır. Değişiklik yapılması zorunlu olursa, bunu gerektiren sebep ve zorunluluklar bir tutanakla tespit edilerek önceki ilanlar geçersiz sayılır ve ihale yeniden aynı şekilde ilan olunur. Ancak, teklif ve başvuruların hazırlanmasını etkileyebilecek maddi veya teknik hatalar veya eksikliklerin idarece tespit edilmesi ya da idareye yazılı olarak bildirilmesi halinde, zeyilname düzenlenmek suretiyle dokümanda değişiklik yapılabilir. Yapılan bu değişikliklere ilişkin zeyilname, ihale dokümanının bir parçası olarak EKAP’a yüklenir ve ihale veya son başvuru tarihinden en az on gün öncesinde bilgi sahibi olmalarını temin edecek şekilde, EKAP üzerinden e-imza kullanarak doküman indirenlerin tamamına bildirim ve tebligat esasları çerçevesinde gönderilir. Ancak, belirlenen maddi veya teknik hataların veya eksikliklerin ilanda da bulunması halinde ise ihale sürecine devam edilebilmesi, Kanunun 26 ncı maddesine göre düzeltme ilanı yapılması ile mümkündür.

(2) Yapılan değişiklik nedeniyle tekliflerin veya başvuruların hazırlanabilmesi için ek süreye ihtiyaç duyulması halinde, ihale veya son başvuru tarihi bir defaya mahsus olmak üzere en fazla yirmi gün zeyilname ile ertelenebilir. Zeyilname düzenlenmesi halinde; tekliflerini vermiş veya başvurularını yapmış olan istekli veya adaylara teklif veya başvurularını geri çekerek, yeniden teklif verme veya başvuru yapma imkanı tanınır.

…” hükmü,

Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği’nin “Amaç” başlıklı 1’inci maddesinde “(1) Bu Yönetmeliğin amacı; genetik hastalıkların tanısının belirlenmesi ve genetik danışmanlık verilmesi amacıyla, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin ruhsatlandırılması, açılması, çalışması ve denetlenmesi ile ilgili usul ve esasları düzenlemektir.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmelik, Devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum ve kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini kapsar.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Tanımlar” başlıklı 4’üncü maddesinde “(1) Bu Yönetmelikte geçen;

…

d) Merkez: Genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmeti verilmesi amacıyla açılan, genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerini,

…

ifade eder.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Hizmet alımı ve satımı” başlıklı 28’inci maddesinde “(1) Kamuya ait Merkezler, 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmeti Sunan 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis ve Tedaviye Yönelik Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal ve Hizmet Alımlarına İlişkin Yönetmelik uyarınca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca özel Merkezlerden hizmet alabilir.

(2) Merkezin bünyesinde yapılmayan genetik testler hizmet alımı yolu ile özel veya kamudaki diğer merkezlerden karşılanabilir.

(3) Hastane bünyesinde hizmet vermeyen Merkezler, çalışma ruhsatına esas faaliyet alanıyla ilgili bünyesinde yapılamayan testler için başka genetik hastalıklar değerlendirme merkezinden, dış laboratuvar test hizmeti alabilir.

(4) Hizmet alımı veya dış laboratuvar test hizmet alımı durumunda aşağıdakilere uyulması zorunludur:

a) Hizmetin bu yol ile karşılandığı hususunda hastaya ve/veya yakınlarına bilgi verilmesi.

b) Tetkiki çalışan kurum ve kuruluş isminin ve adresinin tetkik sonuç raporunda yer alması.

(5) Hizmetin satın alma yoluyla gördürülmesi halinde, hizmeti alan sağlık kurum ve kuruluşu ile hizmeti veren sağlık kurum ve kuruluşu, bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken sorumludur.

(6) Hizmet satmak isteyen kuruluşlar da yukarıda yer alan hükümler doğrultusunda hizmet satabilir.” hükmü,

Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin “Amaç” başlıklı 1’inci maddesinde “(1) Bu Yönetmeliğin amacı; tıbbi laboratuvarların planlanması, ruhsatlandırılması, açılması, faaliyetlerinin düzenlenmesi, sınıflandırılması, izlenmesi, denetlenmesi ve faaliyetlerine son verilmesine ilişkin usul ve esasları düzenlemek, kaliteli ve verimli hizmet sunmalarını sağlamaktır.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Kapsam” başlıklı 2’nci maddesinde “(1) Bu Yönetmelik, devlet ve vakıf üniversiteleri, kamu kurum/kuruluşları ile özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları kapsar.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Tanımlar ve kısaltmalar” başlıklı 4’üncü maddesinde “(1) Bu Yönetmelikte geçen;

…

m) Özel müstakil tıbbi laboratuvar: Gerçek veya tüzel kişiler tarafından müstakil olarak açılan ve işletilen tıbbi laboratuvarı,

n) Özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvar: Özel hastane, tıp merkezi ve poliklinik bünyesinde faaliyet göstermek amacıyla açılan tıbbi laboratuvarı,

o) Özel tıbbi laboratuvar: Özel müstakil tıbbi laboratuvarlar ile özel sağlık kuruluşu bünyesindeki tıbbi laboratuvarları,

…

r) Tıbbi laboratuvar: İnsanlarda, sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, takibi, tedavinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile insana ait biyolojik numunelerin veya dolaylı olarak ilişkili olduğu numunelerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvarları,

ifade eder.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Hizmet alımı” başlıklı 32’nci maddesinde “(1) Kamuya ait tıbbi laboratuvarlar, 7/2/2009 tarihli ve 27134 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sağlık Hizmeti Sunan 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu Kapsamındaki İdarelerin Teşhis ve Tedaviye Yönelik Olarak Birbirlerinden Yapacakları Mal ve Hizmet Alımlarına İlişkin Yönetmelik uyarınca birbirlerinden veya 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu uyarınca özel tıbbi laboratuvarlardan hizmet alabilir.

(2) Özel sağlık kuruluşu bünyesinde bulunması zorunlu tıbbi laboratuvarların dışındaki tıbbi laboratuvar hizmetleri, hizmet satın alma yoluyla, özel tıbbi laboratuvarlardan karşılanabilir.

(3) Hizmet alımı/dış laboratuvar test hizmet alımı durumunda aşağıdakilere uyulması zorunludur:

a) Hizmetin bu yol ile karşılandığı hususunda hastaya ve/veya yakınlarına bilgi verilmesi,

b) Hastadan, laboratuvar testini talep eden kurumda numune alınması,

c) Numunenin, tetkiki gerçekleştirecek tıbbi laboratuvara hasta veya yakınları ile gönderilmemesi,

ç) Tetkiki çalışan kurum veya kuruluş isminin ve adresinin tetkik sonuç raporunda yer alması.

(4) Hizmetin satın alma/dış laboratuvar test hizmet alımı yoluyla gördürülmesi halinde, hizmeti alan sağlık kurum/kuruluşu ile hizmeti veren sağlık kurum/kuruluşu, bu uygulamadan ve sonuçlarından müştereken sorumludur.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Dış laboratuvar test hizmet alımı” başlıklı 33’üncü maddesinde “(1) Özel tıbbi laboratuvarlar ruhsata esas uzmanlık dalı alanıyla ilgili bünyesinde yapılamayan testler için başka tıbbi laboratuvarlardan, dış laboratuvar test hizmeti alabilir.” hükmü,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu işin/alımın;

a) Adı: Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı 30.000.000 Puan

b) Türü: Hizmet alımı

c) İlgili Uygulama Yönetmeliği: Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği

ç) Yatırım proje no'su (yapım işlerinde): Bu madde boş bırakılmıştır.

d) Kodu:

e) Miktarı:

Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı 30.000.000 Puan

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

f) İşin yapılacağı/malın teslim edileceği yer: Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeler ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin bilgileri e-teklifleri kapsamında beyan etmeleri gerekmektedir.

…

ı) Sözleşme kapsamında kullanılacak laboratuvar Sağlık Bakanlığı’na ait, Biyokimya ve Mikrobiyoloji Laboratuvar ruhsatlarına ve de Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği çerçevesinde alınmış Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar ruhsatlarına sahip olmalıdır ve yeterlilik bilgi tablosunda sunulacaktır.

…” düzenlemesi,

Sözleşme Tasarısı’nın “Alt yüklenicilere ilişkin bilgiler ve sorumluluklar” başlıklı 15’inci maddesinde “15.1. İhaleye katılan firmalar hangi parametreleri kendi laboratuvarında, hangilerini başka laboratuvarlarda yaptıklarını kontrol teşkilatı ve muayene kabul komisyonuna bildirmeli. İhaleye konu olan testlerin hangi yöntemlerle çalışıldığı ve test doğrulukları teknik şartnamedeki liste üzerinde belirtmelidir. Teklif veren laboratuvar çalışamadığı tetkiklerin yapıldığı laboratuvarlar ile olan sözleşmesini o laboratuvarların bu tetkikleri yapabileceğine ilişkin teknik şartname ve idari şartnamede istenen belgeleri ile kontrol teşkilatı ve muayene kabul komisyonuna sunacaktır. Bu tetkikleri yapan laboratuvar da geçerlilik şartları teklif verenle aynı olacaktır” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “İşin adı” başlıklı 2’nci maddesinde “Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarı’nın Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği’ne (RG, 10 Ocak 2020, Sayı 31004, güncellendiği takdirde en güncel hali geçerli olacaktır) ve idarenin taleplerine uygun olarak idarenin göstereceği yere, ruhsat alabilecek alt yapıya sahip hale getirilmesi için gerekli laboratuvar tefrişatının yapılması ve yüklenici tarafından laboratuvar hizmetlerinin yürütülmesi için gerekli cihaz ve sarf malzemelerinin temini, laboratuvarda işlemlerin takibinin yapılabilmesi için gerekli yazılım ve donanımların sağlanması, ihale süresince temin edilmesi, laboratuvarda görevlendirilecek ilgili birim personelinin eğitimi, laboratuvarın işler halde tutulması için gerekli kalibrasyon, tamir, kurulum ve bakımın sağlanması ve tüm bu çalışmaların güncel kalite standartları çerçevesinde yürütülmesi için gerekli düzenlemelerin yapılması için yerinde hizmet işi ve Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi bünyesinde kurulacak olan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarı’nda, mevcut Mikrobiyoloji ile Biyokimya Laboratuvarlarında efektif olmadığı için yapılamayan laboratuvar testleri için rapor edilmiş sonuç bazında, puan usulü, yürürlükteki en güncel Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) Ek-2B listesindeki puanları esas alınarak, dış laboratuvar işi.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale dokümanı kapsamında yer alan Zeyilname Fark Dokümanı; “…

6.İşin Kapsamı

Mevcut Madde:

“Bu işin kapsamı, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarı’nın moleküler genetik laboratuvarının kurulumu, yerinde hizmet alımı ile moleküler genetik testlerinin yerinde hizmet şeklinde çalışılması ve genetik, biyokimya ve mikrobiyoloji dış laboratuvar testlerinin yüklenici firma bünyesindeki dış laboratuvarda çalışılması şeklinde aşağıda 6.1, 6.2, 6.3 numaralı maddelerde belirtilen işlerden oluşmaktadır.” maddesinin

Yeni 6. İşin kapsamı

“Bu işin kapsamı, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarı’nın moleküler genetik laboratuvarının kurulumu, yerinde hizmet alımı ile moleküler genetik testlerinin yerinde hizmet şeklinde çalışılması ve genetik dış laboratuvar testlerinin yüklenici firma bünyesindeki; biyokimya ve mikrobiyoloji dış laboratuvar testlerinin ise yüklenici firma bünyesindeki ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin bünyesindeki dış laboratuvarda çalışılması şeklinde aşağıda 6.1, 6.2 ve 6.3 numaralı maddelerde belirtilen işlerden oluşmaktadır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

6.2 Mevcut Madde :

“Genetik, Mikrobiyoloji ve Biyokimya Dış Laboratuvar Testlerinin Çalışılması : Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi bünyesinde bu ihale ile kurulacak olan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarında ve de Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi bünyesinde mevcut Mikrobiyoloji ile Biyokimya Laboratuvarında, çalışılması efektif olmayan ve güncel SUT Ek-2B olarak yayınlanan Hizmet Başı Puan Listesi’nde bulunan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili testlere ait numunelerin yüklenici firma bünyesindeki dış laboratuvara uygun şartlarda naklinin sağlanması, testlerin çalışılması ve sonuçların ayrıntıları bu şartnamenin ilerleyen maddelerinde belirtildiği şekilde ulaştırılmasına kadar olan tüm hizmetler yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.”maddesinin

Yeni 6.2.

“Genetik, Mikrobiyoloji ve Biyokimya Dış laboratuvar Testlerinin Çalışılması: Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi bünyesinde bu ihale ile kurulacak olan Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarında ve de Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi bünyesinde mevcut Mikrobiyoloji ile Biyokimya Laboratuvarlarında, çalışılması efektif olmayan ve güncel SUT Ek-2B olarak yayınlanan Hizmet Başı Puan Listesi’nde bulunan Genetik ile ilgili testlere ait numunelerin yüklenici firma bünyesindeki dış laboratuvara, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testlere ait numunelerin ise yüklenici firma bünyesindeki dış laboratuvara ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin bünyesindeki dış laboratuvara uygun şartlarda naklinin sağlanması, testlerin çalışılması ve sonuçların ayrıntıları bu şartnamenin ilerleyen maddelerinde belirtildiği şekilde ulaştırılmasına kadar olan tüm hizmetler yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7. Yüklenici Firmaya Ait Hükümler

7.1 Mevcut Madde:

“Yükleniciye ait merkez; Sağlık Bakanlığı’na ait, Biyokimya ve Mikrobiyoloji Laboratuvar ruhsatlarına ve de Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği çerçevesinde alınmış Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar ruhsatlarına sahip olmalıdır. Merkez sorumlu Tıbbi Genetik Uzmanının evrakları ile Biyokimya, Mikrobiyoloji, Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar Ruhsatları noterden tasdikli belge ile belgelenmelidir. Yükleniciye ait merkez Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisinde bulunmalı, ihtiyaç halinde yurtdışına numune transferi söz konusu olduğunda yüklenici firma bu transferin Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği’ne (RG,9 Ekim 2013, Sayı 28790) uygun olarak gönderileceğine dair taahhütname vermelidir. Yüklenici firmanın merkezi Sağlık Bakanlığı Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) kapsamında Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Genetik Laboratuvarı Hizmet Standartları’na uygun olmalı ve ISO 15189 Akreditasyon Belgesine sahip olmalıdır.” maddesinin

Yeni 7.1.

“Yükleniciye ait merkez; Sağlık Bakanlığı’na ait, Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği çerçevesinde alınmış Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar ruhsatlarına sahip olmalı, Yükleniciye ait merkez ya da yüklenicini anlaşmalı olduğu merkez ise Sağlık Bakanlığı’na ait Biyokimya ve Mikrobiyoloji Laboratuvar ruhsatlarına sahip olmalıdır. Merkez sorumlu Tıbbi Genetik Uzmanının evrakları ile Biyokimya, Mikrobiyoloji, Sitogenetik ve Moleküler Genetik Laboratuvar Ruhsatları noterden tasdikli belge ile belgelenmelidir. Yükleniciye ve yüklenicinin anlaşmalı olduğu firmaya ait merkezler Türkiye Cumhuriyeti sınırları içerisinde bulunmalı, ihtiyaç halinde yurtdışına numune transferi söz konusu olduğunda yüklenici firma ve yüklenicinin anlaşmalı olduğu firma bu transferin Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği’ne (RG, 9 Ekim 2013, Sayı 28790) uygun olarak gönderileceğine dair taahhütname vermelidir. Yüklenici firmanın merkezi, Sağlık Bakanlığı Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) kapsamında Genetik Laboratuvarı Hizmet Standartları’na uygun olmalı ve ISO 15189 Akreditasyon Belgesine sahip olmalı; Yüklenici firma ya da yüklenicinin anlaşmalı olduğu firmanın merkezi ise Sağlık Bakanlığı Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) kapsamında Mikrobiyoloji ve Biyokimya Laboratuvarı Hizmet Standartları’na uygun olmalı ve ISO 15189 Akreditasyon Belgesine sahip olmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.2 Mevcut Madde:

“Yüklenici firmanın merkezi, tüm testler için Sağlık Bakanlığı Laboratuvar Hizmetleri kalite Standartları çerçevesinde iç kalite kontrol programlarını uygulamalıdır. İç kalite kontrol sonuçları Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nca internet üzerinden izlenebilir olmalıdır. Tetkiklere ait iç kalite kontrol sonuçları yazılı olarak veya elektronik ortamda, istenmesi gerekmeden düzenli olarak ilgili Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na ulaştırılmalıdır.”maddesinin

Yeni 7.2.

“Genetik testler için yüklenici firmanın merkezi, Biyokimya ve Mikrobiyoloji testleri için ise yüklenici firmanın merkezi ya da yüklenici firmanın yetki aldığı firmanın merkezi, tüm testler için Sağlık Bakanlığı Laboratuvar Hizmetleri Kalite Standartları çerçevesinde iç kalite kontrol programlarını uygulamalıdır. İç kalite kontrol sonuçları Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nca internet üzerinden izlenebilir olmalıdır. Tetkiklere ait iç kalite kontrol sonuçları yazılı olarak veya elektronik ortamda, istenmesi gerekmeden düzenli olarak ilgili Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na ulaştırılmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.3 Mevcut Madde:

“Yüklenici, laboratuvar dış kalite kontrol programı bulunmayan testler hariç; Biyokimya ve Mikrobiyoloji alanlarında bir dış kalite kontrol programına üye olmalıdır. Bu programlardan kabul edilebilir hata payı ile sonuçlar alıyor olmalı ve istenmesi gerekmeden raporlar yazılı olarak veya elektronik ortamda her ay istenmesi gerekmeden düzenli olarak Biyokimya ve Mikrobiyoloji Uzmanları’na ulaştırılmalıdır.” maddesinin

Yeni 7.3.

“Yüklenici merkezin laboratuvarı veya yüklenicinin anlaşmalı olduğu laboratuvar, laboratuvar dış kalite kontrol programı bulunmayan testler hariç; Biyokimya ve Mikrobiyoloji alanlarında bir dış kalite kontrol programına üye olmalıdır. Bu programlardan kabul edilebilir hata payı ile sonuçlar alıyor olmalı ve istenmesi gerekmeden raporlar yazılı olarak veya elektronik ortamda her ay istenmesi gerekmeden düzenli olarak Biyokimya ve Mikrobiyoloji Uzmanları’na ulaştırılmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.5 Mevcut Madde:

“Yüklenici firma merkezi, Sağlık Bakanlığı Performans ve Kalite Geliştirme Dairesi Başkanlığı’nın tüm laboratubarların uymalarını istediği Hizmet Kalite Standartları’na, Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği ile bu yönetmeliklerin güncel değişikliklerine uymalıdır.” maddesinin

Yeni 7.5.

“Yüklenici firma merkezi, Sağlık Bakanlığı Performans ve Kalite Geliştirme Dairesi Başkanlığı’nın tüm laboratuvarların uymalarını istediği Hizmet Kalite Standartları’na ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği ile bu yönetmeliğin güncel değişikliklerine uymalıdır. Bununla birlikte yüklenici firma merkezi ya da yüklenicinin anlaşmalı olduğu firma merkezi Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği ile bu yönetmeliğin güncel değişikliklerine uymalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.6 Mevcut madde:

“Yüklenici, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan ( Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili testlerin ve de yerinde hizmet olarak belirtilen kitlerin tamamına teklif vermeli ve hizmet sunduğu testlerin bilgilerinin ( testin çalışma yöntemi, testi çalışan cihaz marka-model bilgisi, numune türü, numune miktarı, test çalışma günleri, test çalışma süreleri, test sonuç çıkış süresi, uygun numune kabı bilgisi vb.) yer aldığı listeyi belgelemeli, bu belgeyi elektronik ortamda ilgili Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na iletmeli ve de sözleşme süresince test listesindeki yöntem/cihaz vb. güncellemeleri Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na bildirmelidir.”maddesinin

Yeni 7.6.

“Yüklenici firma merkezi, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Genetik ile ilgili testlerin ve de yerinde hizmet olarak belirtilen kitlerin tamamına teklif vermeli; yüklenici firma merkezi ya da yüklenicinin anlaşmalı olduğu merkez ise Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testlerin tamamına teklif vermeli ve hizmet sunduğu testlerin bilgilerinin (testin çalışma yöntemi, testi çalışılan cihaz marka-model bilgisi, numune türü, numune miktarı, test çalışma günleri, test çalışma süreleri, test sonuç çıkış süresi, uygun numune kabı bilgisi, vb.) yer aldığı listeyi belgelemeli, bu belgeyi elektronik ortamda ilgili Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na iletmeli ve de sözleşme süresince test listesindeki yöntem/cihaz vb. güncellemeleri Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na bildirmelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 7.7.

“Yüklenici, sözleşme süresince güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili testlerden çalışılması istenen testleri çalışmama ve sonuç vermeme hakkına sahip olmayacaktır. Mücbir sebeple güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili testlerden herhangi bir tanesini kendi bünyesinde çalışamaz ise, ilgili Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayını aldıktan sonra, özellikle 7.1, 7.2, 7.3 ve 7.4 numaralı maddeleri başta olmak üzere tüm bu şartname maddelerinde belirtilen şartlara uygun olmak koşuluyla, ilgili testi farklı bir laboratuvarda çalıştıracak, hizmet aksamasına ve de dolayısıyla hasta mağduriyetine sebep olmayacaktır. Yüklenici bu durumu sağlayamazsa, İdari Şartname/Sözleşmede belirtilen oranda cezai işlem uygulanacaktır.” maddesinin

Yeni 7.7.

“Yüklenici firma, sözleşme süresince güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Genetik ile ilgili testlerden; Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu firma ise sözleşme süresince güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testlerden çalışılması istenen testleri çalışmama ve sonuç vermeme hakkına sahip olmayacaktır. Mücbir sebeple, yüklenici firma güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Genetik ile ilgili testlerden, yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu firma ise güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testlerden herhangi bir tanesini kendi bünyesinde çalışamaz ise, ilgili Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayını aldıktan sonra, özellikle 7.1, 7.2, 7.3 ve 7.4 numaralı maddeleri başta olmak üzere tüm bu şartname maddelerinde belirtilen şartlara uygun olmak koşuluyla, ilgili testi farklı bir laboratuvarda çalıştıracak, hizmet aksamasına ve de dolayısıyla hasta mağduriyetine sebep olmayacaktır. Genetik testler ile ilgili kısımlarda Yüklenici, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise yüklenici ya da yüklenicinin anlaşmalı olduğu firma bu durumu sağlayamazsa, İdari Şartname/Sözleşmede belirtilen oranda cezai işlem uygulanacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.8 Mevcut Madde:

“Yüklenici, merkez birim sorumlularının ve uzman doktorların iletişim telefon numaralarını belirten dokümanı ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na vermelidir.” maddesinin

Yeni 7.8.

“Yüklenici bünyesindeki Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi birim sorumlularının ve uzman doktorların iletişim telefon numaralarını belirten dökümanı Tıbbi Genetik Uzmanlarına vermeli, bununla birlikte yüklenici bünyesindeki ya da yüklenicinin anlaşmalı olduğu merkezin bünyesindeki Biyokimya ve Mikrobiyoloji laboratuvar sorumlularının ve uzman doktorların iletişim telefon numaralarını belirten dökümanı ise Mikrobiyoloji ve Biyokimya Uzmanları’na vermelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.9. Mevcut Madde:

“Yüklenici, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili testler içerisinde yer almayan, ancak zaman içerisinde çalışma ihtiyacı ortaya çıktığında, ilgili Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayından geçmiş testleri, SUT, teknik ve idari şartname ve sözleşme hükümlerinde yer alan ilgili maddeler çerçevesinde çalışacaktır.” maddesinin

Yeni 7.9.

“Genetik testler ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji testleri ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Genetik, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testler içerisinde yer almayan, ancak zaman içerisinde çalışılma ihtiyacı ortaya çıktığında, ilgili Tıbbi Genetik, Biyokimya ve Mikrobiyoloji Uzmanları’nın onayından geçmiş testleri, SUT, teknik ve idari şartname ve sözleşme hükümlerinde yer alan ilgili maddeler çerçevesinde çalışacaktır.” Şeklinde dğiştirilmiştir.

7.10. Mevcut Madde:

“Yüklenici, bu şartnamenin 7 numaralı Yüklenici Firmaya Ait Hükümler başlığı altında bahsi geçen tüm ruhsat, taahhütname, test listesi, belge vb evrakları ihale dosyasına koymalıdır.” maddesinin

Yeni 7.10.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, bu şartnamenin 7 numaralı Yüklenici Firmaya Ait Hükümler başlığı altında bahsi geçen tüm ruhsat, taahhütname, test listesi, belge vb evrakları ihale dosyasına koymalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

7.11 Mevcut Madde:

“Firma tetkik sonuçlarını, hasta haklarının ihlal edilmezliği ilkesi gereğince, herhangi bir amaçla kullanmayacaktır. Ancak, laboratuvar uzmanı hekimler, Hastane, İl Sağlık Müdürlüğü, ve klinik araştırmalar etik kurullarından izin alarak, hasta verilerini anonim kullanmak kaydı ile (kişisel veriler paylaşılmayacak şekilde) bilimsel araştırmalarda kullanabilirler.” maddesinin

Yeni 7.11.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tetkik sonuçlarını, hasta haklarının ihlal edilmezliği ilkesi gereğince, herhangi bir amaçla kullanmayacaktır. Ancak, laboratuvar uzmanı hekimler, Hastane, İl Sağlık Müdürlüğü ve klinik araştırmalar etik kurullarından izin alarak, hasta verilerini anonim kullanmak kaydı ile (kişisel veriler paylaşılmayacak şekilde) bilimsel araştırmalarında kullanabilirler.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 7.12.

“Yüklenici, işin sürekliliğini sağlamak için gerekli önlemleri ve tedbirleri almak zorundadır. Cihazların arızalanması, kit temininde problem oluşması, testlerin/kitlerin validasyonu aşamasında ve sonrasında gerektiğinde konfirme edilebilmesi veya idare tarafından da kabul edilen olağanüstü durumlarda (örneğin; herhangi bir afet, yangın, kaza vs. gibi durumlarda) laboratuvarda tahribat meydana gelmesi sonucu sistemin çalışamaz duruma gelmesi halinde, yüklenici bu testleri bünyesinde (Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi olması halinde) veya anlaşmalı olduğu Sitogenetik ve Moleküler genetik ruhsatlarına sahip genetik hastalıklar değerlendirme merkezinde çalıştıracaktır. Yüklenici anlaşmalı laboratuvar ile yaptığı sözleşmeyi ve gerekli evrakları anlaşma başladığında belgelemelidir.” maddesi

Yeni 7.12.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, işin sürekliliğini sağlamak için gerekli önlemleri ve tedbirleri almak zorundadır. Cihazların arızalanması, kit temininde problem oluşması, testlerin/kitlerin validasyonu aşamasında ve sonrasında gerektiğinde konfirme edilebilmesi veya idare tarafından da kabul edilen olağanüstü durumlarda (örneğin; herhangi bir afet, yangın, kaza vs. gibi durumlarda) laboratuvarda tahribat meydana gelmesi sonucu sistemin çalışamaz duruma gelmesi halinde, Genetik ile ilgili testleri Yüklenici firmanın; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testleri ise Yüklenici firmanın ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin bünyesinde çalıştıracaktır. Yüklenici Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlar için anlaşmalı olduğu merkez ile yaptığı sözleşmeyi ve gerekli evrakları anlaşma başladığında belgelemelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

9. Cihazlara Ait Genel Hükümler

9.1.

“Yüklenici, kendi bünyesindeki laboratuvarda kullanılacak kitler ve cihazların, Mevzuat gereğince Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve onaylı olduğunu gösterir barkod numaralarını sözleşme sonrasında kontrol teşkilatı ve muayene kabul komisyonuna sunacaktır. Ayrıca teklif veren firma, laboratuvarında mevcut cihazların isimlerini, modellerini ve UBB kayıtlarını tanımlayan noterce veya mali müşavirden onaylı cihaz envanter listesini ihale komisyonuna sunacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kaydı aranmayacaktır ve bu husus belgelendirilecektir. Bu konuda çelişki olması halinde konu hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan görüş alınacaktır. Yüklenici, TİTUBB kaydı olmayan cihaz ve kitler için, bu kit ve cihazların yetkili firmasından kapsam dışı yazısını ihale dosyasına koymalıdır.” maddesi

9. Cihazlara Ait Genel Hükümler

Yeni 9.1.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmanın; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin bünyesindeki laboratuvarda kullanılacak kitler ve cihazların, Mevzuat gereğince Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı ve onaylı olduğunu gösterir barkod numaralarını sözleşme sonrasında kontrol teşkilatı ve muayene kabul komisyonuna sunacaktır. Ayrıca Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez bünyesindeki laboratuvarında mevcut cihazların isimlerini, modellerini ve UBB kayıtlarını tanımlayan noterce veya mali müşavirden onaylı cihaz envanter listesini ihale komisyonuna sunacaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için TİTUBB kaydı aranmayacaktır ve bu husus belgelendirilecektir. Bu konuda çelişki olması halinde konu hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan görüş alınacaktır. Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, TİTUBB kaydı olmayan cihaz ve kitler için, bu kit ve cihazların yetkili firmasından kapsam dışı yazısını ihale dosyasına koymalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

9.2 Mevcut Madde:

“Yüklenici, kendi bünyesindeki laboratuvarda çalışacağı tetkiklerin hangi cihazlarda ve hangi yöntemlerle çalışacağını liste üzerinden göstermelidir.”maddesinin

Yeni 9.2.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, kendi bünyesindeki laboratuvarda çalışacağı tetkiklerin hangi cihazlarda ve hangi yöntemlerle çalışılacağı liste üzerinde göstermelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

12. Yükleniciye Yapılacak Ödemeler

“Yükleniciye yapılacak ödemelerde otomasyon sistemine kayıtlı testlerin her ay için oluşan toplam SUT puanı esas alınacaktır. Aylık SUT puanı yüklenicinin teklif edip ihaleyi kazandığı birim puan başına ücret ile çarpılarak belirlenecektir.” maddesi

Yeni 12. Yükleniciye Yapılacak Ödemeler

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmaya, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkeze yapılacak ödemelerde otomasyon sistemine kayıtlı testlerin her ay için oluşan toplam SUT puanı esas alınacaktır. Aylık SUT puanı yüklenicinin teklif edip ihaleyi kazandığı birim puan başına ücret ile çarpılarak belirlenecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

19. Kurulacak Olan Moleküler Genetik Laboratuvarındaki Dizi Analizi Cihazı Kitlerine Ait Hükümler

Eski Hali 19.1.

“Bu şartnamenin 18. maddesinde özellikleri belirtilen dizi analizi cihazında çalışılacak uyumlu test ve panellerin gen içerikleri Tıbbi Genetik Uzmanları önerisi ile belirlenecek olup gerekli durumlarda yüklenici genişletmek/daraltmakla yükümlüdür. Kitler exonları ve exon intron kavşaklarındaki mutasyonlar tespit edilebilmeli, çalışma sonucunda panel kapsamları > %90 olmalı ve coverage en az 200x olmalıdır.” Maddesinin,

Yeni 19.1.

“Bu şartnamenin 18. maddesinde özellikleri belirtilen dizi analizi cihazında çalışılacak uyumlu test ve panellerin gen içerikleri Tıbbi Genetik Uzmanları önerisi ile belirlenecek olup gerekli durumlarda yüklenici genişletmek/daraltmakla yükümlüdür. Kitler exonları ve exon intron kavşaklarındaki mutasyonlar tespit edilebilmeli, çalışma sonucunda panel kapsamları > %90 olmalı ve coverage germline analizler için en az 100x olmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

23. Genetik, Biyokimya ve Mikrobiyoloji Dış Laboratuvar Hizmet Alımına Ait Hükümler

23.2. Mevcut Madde :

“Yüklenici, Güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar işlemleri başlığı altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik ile ilgili testleri çalışacağını kabul ve taahhüt etmelidir.” Maddesinin,

Yeni 23.2.

“Yüklenici, Güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Genetik ile ilgili testleri çalışacağını kabul ve taahhüt etmeli; Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili testleri ise yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez çalışacağını kabul ve taahhüt etmelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.3.

“Yüklenici, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan (Patoloji testleri hariç) Genetik, Biyokimya ve Mikrobiyoloji testleri ile kalan testler için kullanacağı SUT kodlarını ve faturalandırma kalemlerini (çalışılacak testin alt basamaklarını) ihale sonrasında ilgili Tıbbi Biyokimya, Tıbbi Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayına sunacaktır. İlgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları onay verdikten sonra ilgili test basamakları bilgi işlem tarafından sisteme girilecektir. Yüklenici ile ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın mutabakata varamadığı testlerde ise ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın belirlediği SUT basamakları geçerli olacaktır. Bu tetkiklerin faturalandırma işlemleri ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayı alındıktan sonra gerçekleştirilecektir.” Maddesi,

Yeni 23.3.

“Yüklenici firma, güncel SUT Ek-2B listesindeki 9 numaralı Laboratuvar İşlemleri başlığı altında yer alan Genetik testleri ile kalan testler için kullanacağı SUT kodlarını ve faturalandırma kalemlerini (çalışılacak testin alt basamaklarını) ihale sonrasında Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayına, yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez ise Biyokimya ve Mikrobiyoloji testleri ile kalan testler için kullanacağı SUT kodlarını ve faturalandırma kalemlerini (çalışılacak testin alt basamaklarını) ihale sonrasında ilgili Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Mikrobiyoloji Uzmanları’nın onayına sunacaktır. İlgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları onay verdikten sonra ilgili test basamakları bilgi işlem tarafından sisteme girilecektir. Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmayla, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmayla ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezle, ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın mutabakata varamadığı testlerde ise ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın belirlediği SUT basamakları geçerli olacaktır. Bu tetkiklerin faturalandırma işlemleri ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayı alındıktan sonra gerçekleştirilecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.7.

“Yüklenici, sözleşme kapsamında verilen işin nitelik, nicelik ve kalite yönünden kontrol etme hakkına Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın sahip olduğunu kabul eder. Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları, çalışılan testlerin (özellikle moleküler testler ve özellikli kültürler olmak üzere) sonuçlarını (kültür besiyerlerini, moleküler bant veya PCR sonucunu vb.) yerinde tetkik etme ve değerlendirme hakkına sahiptir. Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları bu yetkiyi gerekli gördükleri zamanda kullanabilir ve işin nitelik, nicelik ve kalitesi yönünden uygunsuzluk saptandığı takdirde idare tarafından sözleşme hükümleri uygulanır.” Maddesi,

Yeni 23.7.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, sözleşme kapsamında verilen işin nitelik, nicelik ve kalite yönünden kontrol etme hakkına Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın sahip olduğunu kabul eder. Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları, çalışılan testlerin (özellikle moleküler testler ve özellikli kültürler olmak üzere) sonuçlarını (kültür besiyerlerini, moleküler bant veya PCR sonucunu vb.) yerinde tetkik etme ve değerlendirme hakkına sahiptir. Tıbbi Mikrobiyoloji, Tıbbi Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları bu yetkiyi gerekli gördükleri zamanda kullanabilir ve işin nitelik, nicelik ve kalitesi yönünden uygunsuzluk saptandığı takdirde idare tarafından sözleşme hükümleri uygulanır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.9.

“Yüklenici, hizmetin İdarede verilecek olan kısmında veri giriş işlemlerini, sekreterya hizmetini, materyallerin teslim alımı ve nakil-transportunu düzenleme işini yürütecektir. Örneklerin alınması işlemi; poliklinik saatleri içerisinde muayene edilmiş ve hastanede görevli hekimler tarafından tetkikin istenmiş olduğu hastalar, hastane bilgi işlemine kayıt olup işlemini yaptırdıktan sonra, hastane personeli tarafından yapılacaktır. Servislerde yatan hastalar için de; hemşireler tarafından alınmış, yine aynı kodlama işlemi gerçekleştirildikten sonra barkodu çıkarılmış numuneler ilgili hastane personeli tarafından numune kabul ünitesine teslim edilecektir. Yüklenici, hastanemiz klinik servislerinde ve laboratuvarında ihtiyaç duyulan tüm personele dış laboratuvarda çalışılacak örneklerin toplanması (servisler ve numune kabul ünitesinde), otomasyon girdilerinin kontrol edilmesi, sonuçların kontrol ve kabulü konusunda gerekli eğitimi verecektir.” Maddesi,

Yeni Hali 23.9.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, hizmetin İdarede verilecek olan kısmında veri giriş işlemlerini, sekreterya hizmetini, materyallerin teslim alımı ve nakil-transportunu düzenleme işini yürütecektir. Örneklerin alınması işlemi; poliklinik saatleri içerisinde muayene edilmiş ve hastanede görevli hekimler tarafından tetkikin istenmiş olduğu hastalar, hastane bilgi işlemine kayıt olup işlemini yaptırdıktan sonra, hastane personeli tarafından yapılacaktır. Servislerde yatan hastalar için de; hemşireler tarafından alınmış, yine aynı kodlama işlemi gerçekleştirildikten sonra barkodu çıkarılmış numuneler ilgili hastane personeli tarafından numune kabul ünitesine teslim edilecektir. Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, hastanemiz klinik servislerinde ve laboratuvarında ihtiyaç duyulan tüm personele dış laboratuvarda çalışılacak örneklerin toplanması (servisler ve numune kabul ünitesinde), otomasyon girdilerinin kontrol edilmesi, sonuçların kontrol ve kabulü konusunda gerekli eğitimi verecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.10.

“Örneklerin transferi işlemleri, Hastanemiz bünyesinde, yüklenicinin ve hastanemiz Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın da uygun gördüğü şekilde bilgi işlem sisteminde kodlanmış, barkodu çıkarılmış, numune kabul biriminde alımı yapılmış numuneler mesai günlerinde (acil parametreler hariç) saat 16.30 ile 17.00 saatleri arasında yüklenici firma tarafından belirlenen ve hastane idaresinin de uygun göreceği bir transport yetkilisine verilmek suretiyle gerçekleştirilecektir.” Maddesi,

Yeni 23.10.

“Örneklerin transferi işlemleri, Hastanemiz bünyesinde, Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmanın, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmanın ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin ve hastanemiz Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın da uygun gördüğü şekilde bilgi işlem sisteminde kodlanmış, barkodu çıkarılmış, numune kabul biriminde alımı yapılmış numuneler mesai günlerinde (acil parametreler hariç) saat 16.30 ile 17.00 saatleri arasında Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından belirlenen ve hastane idaresinin de uygun göreceği bir transport yetkilisine verilmek suretiyle gerçekleştirilecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.11.

“Yüklenici, numunenin alınmasından sonra yer alan tetkiklerin çalışılması ve sonuçların iletilmesine kadar olan tüm aşamalarda çalışacak tüm uzman ve yardımcı sağlık personelini karşılamakla yükümlü olacaktır.” Maddesi,

Yeni 23.11.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, numunenin alınmasından sonra yer alan tetkiklerin çalışılması ve sonuçların iletilmesine kadar olan tüm aşamalarda çalışacak tüm uzman ve yardımcı sağlık personelini karşılamakla yükümlü olacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.12.

“Yüklenici, numunelerin çalışılacağı laboratuvara ulaşıp ulaşmadığı, numune kabul veya reddinin yapılıp yapılmadığı, numunelerin çalışmaya alınıp alınmadığı, çalışma sürecindeki durumu, sonuç durumu ve onay durumu gibi aşamaların takip edilmesini sağlamalıdır.” Maddesi,

Yeni 23.12.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, numunelerin çalışılacağı laboratuvara ulaşıp ulaşmadığı, numune kabul veya reddinin yapılıp yapılmadığı, numunelerin çalışmaya alınıp alınmadığı, çalışma sürecindeki durumu, sonuç durumu ve onay durumu gibi aşamaların takip edilmesini sağlamalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.13.

“Yüklenici tarafından, en az iki nüshalı, kendinden kopyalı, formatı kurum ve yüklenici tarafından belirlenmiş olan Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik Numune Teslim Tutanağı temin edilecek, teslim eden ve teslim alan kişi tarafından imzalanarak numuneler verilecektir. Numune kaplarına (1 adet) ve teslim tutanaklarına (2 adet) yapıştırılmak üzere en az 3 adet tanımlayıcı barkod basılacaktır. Genetik testler için Anamnez ve Onam Formları yüklenici tarafından temin edilecektir.” Maddesi,

Yeni 23.13.

Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından, en az iki nüshalı, kendinden kopyalı, formatı kurum ve Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından belirlenmiş olan Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Genetik Numune Teslim Tutanağı temin edilecek, teslim eden ve teslim alan kişi tarafından imzalanarak numuneler verilecektir. Numune kaplarına (1 adet) ve teslim tutanaklarına (2 adet) yapıştırılmak üzere en az 3 adet tanımlayıcı barkod basılacaktır. Genetik testler için Anamnez ve Onam Formları yüklenici tarafından temin edilecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.14.

“Numuneler yüklenici tarafından sağlanan nakil personeli ile standartlara uygun yöntemlerle numunenin özelliğine uygun fiziki şartlarda taşınacaktır. Bunun için gerekli taşıma kapları ve tüm donanım kurum tarafından belirlenen standartlarda olmak şartıyla, yüklenici tarafından temin edilecektir.” Maddesi,

Yeni 23.14.

“Numuneler, Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından sağlanan nakil personeli ile standartlara uygun yöntemlerle numunenin özelliğine uygun fiziki şartlarda taşınacaktır. Bunun için gerekli taşıma kapları ve tüm donanım kurum tarafından belirlenen standartlarda olmak şartıyla, Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından temin edilecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.15.

“Taşıma çantaları tam kan, serum, idrar, BOS, gayta, mayii ve kültür materyali taşınmasında kullanılacaktır. Taşıma çantaları su geçirmez, koruyucu özellikte olmalıdır. Çantaların iç kısmı darbelere dayanıklı ve ısı yalıtımlı olmalıdır. Taşıma işleminde arıza, kaza, hastalık, izin, vb. aksaklıklar söz konusu olduğunda; en kısa sürede yeni bir kurye tayin edilerek, verilmekte olan hizmet aksatılmayacaktır. Taşıma ile ilgili her türlü masraf yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.” Maddesi,

Yeni 23.15.

“Taşıma çantaları tam kan, serum, idrar, BOS, gayta, mayii ve kültür materyali taşınmasında kullanılacaktır. Taşıma çantaları su geçirmez, koruyucu özellikte olmalıdır. Çantaların iç kısmı darbelere dayanıklı ve ısı yalıtımlı olmalıdır. Taşıma işleminde arıza, kaza, hastalık, izin, vb. aksaklıklar söz konusu olduğunda; en kısa sürede yeni bir kurye tayin edilerek, verilmekte olan hizmet aksatılmayacaktır. Taşıma ile ilgili her türlü masraf Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından karşılanacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.16.

“Numunelerin transferinde kullanılacak kuru buz yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.” maddesi

Yeni 23.16.

“Numunelerin transferinde kullanılacak kuru buz Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından sağlanacaktır.”

Eski Hali 23.17.

“Yüklenici, hizmetin İdarede verilecek olan kısmında kullanılmak üzere irtibat ve sonuç teslim bankosu açacak; bilgisayar, telefon ve internet hattı ve cihazları, faks, fotokopi, yazıcı, tarayıcı donanımını idare içinde kuracak ve numune alımı, kayıt ve sonuç verme işlemlerini takip edecektir.” Maddesi,

Yeni 23.17.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, hizmetin İdarede verilecek olan kısmında kullanılmak üzere irtibat ve sonuç teslim bankosu açacak; bilgisayar, telefon ve internet hattı ve cihazları, faks, fotokopi, yazıcı, tarayıcı donanımını idare içinde kuracak ve numune alımı, kayıt ve sonuç verme işlemlerini takip edecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.18.

“Hastane Bilgi Sistemine kaydedilmemiş, tutanakla teslim edilmemiş tetkikler için idare tarafından yükleniciye hiçbir ödeme yapılmayacaktır. Yüklenici, hasta ve örnek referans bilgilerini bilgisayar ortamına doğru aktarmak için önlemler almalı, bu bilgilerin aktarımında kontrol prosedürleri uygulanmalı ve bunu uygun kalifiye personeller aracılığıyla yapmalıdır. Ayrıca; yüklenici tarafından numune kabulü yapılmış olan tüm test gruplarında, test türüne bakılmaksızın en geç 60 (altmış) gün içerisinde sonuç verilmesi zorunludur. Bu süre içinde sonuçlandırılamayan testler için, yüklenici testleri mümkün olan en kısa sürede sonuçlandıracak ve raporları hastanemize teslim edecektir ancak bu tetkikler hastanemize fatura edilemeyecek ve idare tarafından yükleniciye hiçbir ödeme yapılmayacaktır.” Maddesi

Yeni 23.18.

“Hastane Bilgi Sistemine kaydedilmemiş, tutanakla teslim edilmemiş tetkikler için idare tarafından Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmaya, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkeze hiçbir ödeme yapılmayacaktır. Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, hasta ve örnek referans bilgilerini bilgisayar ortamına doğru aktarmak için önlemler almalı, bu bilgilerin aktarımında kontrol prosedürleri uygulanmalı ve bunu uygun kalifiye personeller aracılığıyla yapmalıdır. Ayrıca; Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından numune kabulü yapılmış olan tüm test gruplarında, test türüne bakılmaksızın en geç 60 (altmış) gün içerisinde sonuç verilmesi zorunludur. Bu süre içinde sonuçlandırılamayan testler için, Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez testleri mümkün olan en kısa sürede sonuçlandıracak ve raporları hastanemize teslim edecektir ancak bu tetkikler hastanemize fatura edilemeyecek ve idare tarafından Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmaya, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkeze hiçbir ödeme yapılmayacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.20.

“Sonuçların teslim sürelerine yüklenici kesin olarak uymakla yükümlüdür. Rapor verme süresi materyalin yüklenici tarafından kabul edilmesinden sonraki günden itibaren başlar raporun teslim edildiği gün (dahil) ile biter. Sonuçların alınması hafta sonu veya resmi tatil gününe rastlarsa takip eden ilk iş günü rapor teslim edilir. Rapor verme süreleri yapılan teste göre değişmekle birlikte genetik testler için Tablo 2’te verilen süreleri geçmemelidir. Sonuç verme sürelerinde gecikme olasılığı ortaya çıktığında (anomali bulunması, enfeksiyon, üreme yetersizliği vb.) ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları ayrıntılı şekilde bilgilendirilecek, anomali bulunması durumunda, ek test veya analizlerin uzaması gerektiği için kesin rapor çıkıncaya kadar bir ön rapor halinde sonuç verilecektir. Tetkiklerin sonuçlandırılıp raporlanması ve tesliminde aylık %5’ten fazla tetkikte gecikme olması halinde ve genetik testler için prenatal olguların rapor verme sürelerinin ortalaması 21 günü, genetik testler için postnatal olguların rapor verme süresinin ortalaması 15 günü geçtiğinde yüklenici gecikmenin gerekçelerini ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na bildirecektir. İlgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları gerekçeleri haklı bulmazsa ceza ve sözleşme feshi hakkı doğar.” Maddesi,

Yeni 23.20.

“Sonuçların teslim sürelerine, Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez kesin olarak uymakla yükümlüdür. Rapor verme süresi materyalin Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından kabul edilmesinden sonraki günden itibaren başlar raporun teslim edildiği gün (dahil) ile biter. Sonuçların alınması hafta sonu veya resmi tatil gününe rastlarsa takip eden ilk iş günü rapor teslim edilir. Rapor verme süreleri yapılan teste göre değişmekle birlikte genetik testler için Tablo 2’te verilen süreleri geçmemelidir. Sonuç verme sürelerinde gecikme olasılığı ortaya çıktığında (anomali bulunması, enfeksiyon, üreme yetersizliği vb.) ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları ayrıntılı şekilde bilgilendirilecek, anomali bulunması durumunda, ek test veya analizlerin uzaması gerektiği için kesin rapor çıkıncaya kadar bir ön rapor halinde sonuç verilecektir. Tetkiklerin sonuçlandırılıp raporlanması ve tesliminde aylık %5’ten fazla tetkikte gecikme olması halinde ve genetik testler için prenatal olguların rapor verme sürelerinin ortalaması 21 günü, genetik testler için postnatal olguların rapor verme süresinin ortalaması 15 günü geçtiğinde yüklenici gecikmenin gerekçelerini ilgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na bildirecektir. İlgili Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Tıbbi Genetik Uzmanları gerekçeleri haklı bulmazsa ceza ve sözleşme feshi hakkı doğar.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.21.

“Yüklenici, her ayın 5. günü (hafta sonu ya da tatil günlerinde takip eden ilk iş günü) bir önceki ayın hastalarının iş dökümü bir tablo halinde (elektronik ortamda .xls dosya formatında ve yazılı halde) ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na teslim etmelidir. İş dökümü ile birlikte CD veya DVD ortamında hasta kimlik bilgileri, ne işlem yapıldığı, faturalandırmada kullanılan SUT kodları, toplam puan belirtilmelidir. Hasta iş dökümünde Düzenlenme tarihi, İlgili olduğu tarih, Dönem içinde incelenen toplam olgu sayısı ve Düzenleyen bilgileri bulunması gereklidir. Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik testlerin tablo içeriğinde en azından Hasta Sıra No, Barkod No, Lab No, Hasta Adı-Soyadı, Test Endikasyonu, Karyotip Sonucu, Bant Düzeyi, Materyal geliş tarihi, Raporlama Tarihi bilgileri yer almalıdır. Moleküler Genetik testlerin tablo içeriğinde en azından Hasta Sıra No, Barkod No, Lab No, Hasta Adı-Soyadı, Test Endikasyonu, Yapılan İşlem Bilgisi, İşlem Sonucu, Materyal geliş tarihi, Raporlama Tarihi bilgileri yer almalıdır. Uygun bulunan iş dökümleri, ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları ve hizmet takip-kontrol birimine imza karşılığı aynen teslim edilmelidir.” Maddesi,

Yeni 23.21.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, her ayın 5. günü (hafta sonu ya da tatil günlerinde takip eden ilk iş günü) bir önceki ayın hastalarının iş dökümü bir tablo halinde (elektronik ortamda .xls dosya formatında ve yazılı halde) ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na teslim etmelidir. İş dökümü ile birlikte CD veya DVD ortamında hasta kimlik bilgileri, ne işlem yapıldığı, faturalandırmada kullanılan SUT kodları, toplam puan belirtilmelidir. Hasta iş dökümünde Düzenlenme tarihi, İlgili olduğu tarih, Dönem içinde incelenen toplam olgu sayısı ve Düzenleyen bilgileri bulunması gereklidir. Sitogenetik ve Moleküler Sitogenetik testlerin tablo içeriğinde en azından Hasta Sıra No, Barkod No, Lab No, Hasta Adı-Soyadı, Test Endikasyonu, Karyotip Sonucu, Bant Düzeyi, Materyal geliş tarihi, Raporlama Tarihi bilgileri yer almalıdır. Moleküler Genetik testlerin tablo içeriğinde en azından Hasta Sıra No, Barkod No, Lab No, Hasta Adı-Soyadı, Test Endikasyonu, Yapılan İşlem Bilgisi, İşlem Sonucu, Materyal geliş tarihi, Raporlama Tarihi bilgileri yer almalıdır. Uygun bulunan iş dökümleri, ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları ve hizmet takip-kontrol birimine imza karşılığı aynen teslim edilmelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.22.

“Yüklenici, testleri bildirilen metodla çalışacaktır; ancak ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayı ile farklı bir metodoloji uygulayabilir. Test listesine sonradan eklenecek kalemlerin metodolojisi önce ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayına sunulacak, metodoloji ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayından sonra hastane otomasyon sistemine girilecektir.” Maddesi,

Yeni 23.22.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, testleri bildirilen metodla çalışacaktır; ancak ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayı ile farklı bir metodoloji uygulayabilir. Test listesine sonradan eklenecek kalemlerin metodolojisi önce ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayına sunulacak, metodoloji ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayından sonra hastane otomasyon sistemine girilecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.24.

“Yüklenici herhangi bir gerekçe ileri sürerek hiçbir surette; İdareden ve tetkikini yaptığı hastadan ilave ücret ödenmesi talebinde bulunamaz. Bunun tespit edilmesi durumunda sözleşme hükümlerine göre cezalar uygulanır.” Maddesi,

Yeni 23.24.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez herhangi bir gerekçe ileri sürerek hiçbir surette; İdareden ve tetkikini yaptığı hastadan ilave ücret ödenmesi talebinde bulunamaz. Bunun tespit edilmesi durumunda sözleşme hükümlerine göre cezalar uygulanır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.25.

“Materyalin teslim alındığı andan itibaren (İdare içerisinde kurulan bankoda) materyal ve yapılacak testle ilgili tüm tıbbi ve hukuki sorumluluk yükleniciye aittir. Yine aynı sebeplerle üçüncü şahıslar veya diğer resmi merciler İdareyi, İdare personelini muhatap alarak İdare ve/veya kişiler aleyhine hukuki işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekalet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dahil ve fakat bununla sınırlı olmamak üzere İdarenin ve personelinin bu hususta uğrayacağı her türlü masraf yüklenici tarafından ödenecektir.” maddesi

Yeni 23.25.

“Materyalin teslim alındığı andan itibaren (İdare içerisinde kurulan bankoda) materyal ve yapılacak testle ilgili tüm tıbbi ve hukuki sorumluluk Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmaya, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkeze aittir. Yine aynı sebeplerle üçüncü şahıslar veya diğer resmi merciler İdareyi, İdare personelini muhatap alarak İdare ve/veya kişiler aleyhine hukuki işlem başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekalet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dahil ve fakat bununla sınırlı olmamak üzere İdarenin ve personelinin bu hususta uğrayacağı her türlü masraf Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından ödenecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.26.

“Yüklenici, İdare ve Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları ile koordinasyonu sağlamak üzere bir teknik, bir idari eleman görevlendirecek, bunların sabit ve mobil telefonlarını, iletişim bilgilerini kuruma bildirecektir. Bu kişiler, İdare yetkilisinin ve Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın her talebinde iletişime geçecektir.” maddesi

Yeni 23.26.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, İdare ve Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları ile koordinasyonu sağlamak üzere bir teknik, bir idari eleman görevlendirecek, bunların sabit ve mobil telefonlarını, iletişim bilgilerini kuruma bildirecektir. Bu kişiler, İdare yetkilisinin ve Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın her talebinde iletişime geçecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.27.

“Yüklenici, kendi laboratuvarını tanıtan ve sorumlu olduğu ve çalışacağı tüm testler için; numune türünü, numune miktarını, test çalışma koşullarını, sonuç çıkış süresini, test için uygun numune tüpünü, çalışılan cihazın marka ve modelini, kullanılan metodu, test için geçerli referans aralığını bildiren rehber kitapçık hazırlayarak ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na teslim edecektir. Bu kitapçıktaki sonuç çıkış süresi gibi bilgiler şartname ile uyumlu olmak zorundadır. Ayrıca test listesini içeren istek formunu, ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın isteği doğrultusunda hazırlamak ve talepler doğrultusunda güncellemekle yükümlüdür. Test listesinde yer almayan kalemlerden, SUT kodlarına uygun ek tetkiklerin listesini ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayı ile istek formuna eklemelidir.” Maddesi,

Yeni 23.27.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, kendi laboratuvarını tanıtan ve sorumlu olduğu ve çalışacağı tüm testler için; numune türünü, numune miktarını, test çalışma koşullarını, sonuç çıkış süresini, test için uygun numune tüpünü, çalışılan cihazın marka ve modelini, kullanılan metodu, test için geçerli referans aralığını bildiren rehber kitapçık hazırlayarak ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’na teslim edecektir. Bu kitapçıktaki sonuç çıkış süresi gibi bilgiler şartname ile uyumlu olmak zorundadır. Ayrıca test listesini içeren istek formunu, ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın isteği doğrultusunda hazırlamak ve talepler doğrultusunda güncellemekle yükümlüdür. Test listesinde yer almayan kalemlerden, SUT kodlarına uygun ek tetkiklerin listesini ilgili Mikrobiyoloji, Biyokimya ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın onayı ile istek formuna eklemelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.28.

“Materyalin teslim alınması uygun koşullardaki tüp, enjektör veya kaplar ile yapılacaktır. Uygun tüpler, enjektörler, kaplar, taşıma besiyerleri vb. gerekli tüm materyal, yüklenici tarafından karşılanacaktır. Materyalle birlikte tetkik istem belgesi kontrol edilmeli ve yüklenici genetik testler için onam formunu Tıbbi Genetik Uzmanları’nın da onaylayacağı şekilde düzenlemelidir. Onam formu olmayan genetik test yapılmamalıdır.” Maddesi,

Yeni 23.28.

“Materyalin teslim alınması uygun koşullardaki tüp, enjektör veya kaplar ile yapılacaktır. Uygun tüpler, enjektörler, kaplar, taşıma besiyerleri vb. gerekli tüm materyal Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından karşılanacaktır. Materyalle birlikte tetkik istem belgesi kontrol edilmeli ve yüklenici genetik testler için onam formunu Tıbbi Genetik Uzmanları’nın da onaylayacağı şekilde düzenlemelidir. Onam formu olmayan genetik test yapılmamalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.29.

“Yüklenici, materyal nakil işlemlerinde ulusal ve uluslararası biyolojik materyal nakil kuralları ile ilgili mevcut ve hizmet alım süresinde çıkabilecek kurallara ve yönetmeliklere uymayı taahhüt edecektir. Yüklenici, materyalleri özelliklerine uygun bir şekilde taşımakla yükümlüdür; ısınma, donma, çarpma, kırılma, dökülme, karışma ve kaybolmaya karşı önlemler alınmış olmalıdır. Örnek karışmasını önlemek amacıyla tüm numune transfer araçları (tüp, enjektör, kap vb.) üzerinde hasta adı, soyadı, doğum tarihi, refere eden hastaneyi içeren bilgiler olmalı ve mümkün ise bu durum barkod sistemi ile sağlanmalıdır.” Maddesi,

Yeni 23.29.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, materyal nakil işlemlerinde ulusal ve uluslararası biyolojik materyal nakil kuralları ile ilgili mevcut ve hizmet alım süresinde çıkabilecek kurallara ve yönetmeliklere uymayı taahhüt edecektir. Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, materyalleri özelliklerine uygun bir şekilde taşımakla yükümlüdür; ısınma, donma, çarpma, kırılma, dökülme, karışma ve kaybolmaya karşı önlemler alınmış olmalıdır. Örnek karışmasını önlemek amacıyla tüm numune transfer araçları (tüp, enjektör, kap vb.) üzerinde hasta adı, soyadı, doğum tarihi, refere eden hastaneyi içeren bilgiler olmalı ve mümkün ise bu durum barkod sistemi ile sağlanmalıdır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.30.

“Yüklenici, hastaya ait kişisel ve tıbbi bilgileri, sonuçları, materyallerini ve bunlardan elde edilen ara ürünleri, bilimsel verileri, sonuçları ve raporları başka hiçbir işte kullanamaz, izinsiz yayınlayamaz, üçüncü şahıslara veremez.” Maddesi,

Yeni 23.30.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez hastaya ait kişisel ve tıbbi bilgileri, sonuçları, materyallerini ve bunlardan elde edilen ara ürünleri, bilimsel verileri, sonuçları ve raporları başka hiçbir işte kullanamaz, izinsiz yayınlayamaz, üçüncü şahıslara veremez.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.35.

“Yüklenici, prenatal tanı amaçlı yapılan sitogenetik testlerde raporlar teslim edildikten sonraki en az 2 yıl süreyle kalan materyali ve varsa hücre diplerini (fiksatifli çalışma dibi) uygun ortamda saklamak zorundadır. Bu materyaller başka hiçbir işte kullanılamaz ve süre sonrasında imha edilir. Yüklenici incelenen sitogenetik preparatları (analiz edilen hücrelerin bulunduğu) en az 2 yıl süreyle uygun bir şekilde saklamak ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın istediği durumlarda bunları sunmak zorundadır. Yüklenici, doğum öncesi olgularda raporlar teslim edildikten sonraki en az 2 yıl süreyle başka hiçbir işte kullanılmadan kalan DNA örneklerini uygun ortamda saklamak zorundadır, sonrasında veya istendiğinde hemen İdareye uygun koşullarda teslim etmelidir. Karyogram ve jel elektroforez, sekans trase görüntülerinin bilgisayar kayıtları, yazılı kayıtlar ve dokümantasyon, fotoğraf ve dizi analiz kayıtlarını en az 30 yıl süre ile saklanmalıdır ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın istediği durumlarda bunları sunmak zorundadır.” Maddesinin

Yeni Hali 23.35

“Yüklenici, prenatal tanı amaçlı yapılan sitogenetik testlerde raporlar teslim edildikten sonraki en az 10 (on) yıl süreyle kalan materyali ve varsa hücre diplerini (fiksatifli çalışma dibi) uygun ortamda saklamak zorundadır. Bu materyaller başka hiçbir işte kullanılamaz ve süre sonrasında imha edilir. Yüklenici incelenen sitogenetik preparatları (analiz edilen hücrelerin bulunduğu) en az 10 (on) yıl süreyle uygun bir şekilde saklamak ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın istediği durumlarda bunları sunmak zorundadır. Yüklenici, doğum öncesi olgularda raporlar teslim edildikten sonraki en az 10 (on) yıl süreyle başka hiçbir işte kullanılmadan kalan DNA örneklerini uygun ortamda saklamak zorundadır, sonrasında veya istendiğinde hemen İdareye uygun koşullarda teslim etmelidir. Karyogram ve jel elektroforez, sekans trase görüntülerinin bilgisayar kayıtları, yazılı kayıtlar ve dokümantasyon, fotoğraf ve dizi analiz kayıtlarını en az 30 (otuz) yıl süre ile saklanmalıdır ve Tıbbi Genetik Uzmanları’nın istediği durumlarda bunları sunmak zorundadır.”şeklinde değiştirilmiştir.

23.40 Mevcut Madde:

“Yüklenici test sonuç raporlarını, e-imzalı olacak şekilde elektronik ortamda yüklenici tarafından verilen şifre aracılığıyla yüklenicinin kendi sistemlerinden görülebilecek şekilde yüklemeli, basılı-ıslak imzalı (genetik sonuç raporları basılı ve ıslak imzalı 2 nüsha) olacak şekilde kargo ile teslim etmelidir. Genetik test sonuç raporları yüklenici merkez sorumlusu Tıbbi Genetik Uzmanının ıslak imzasını taşımalıdır. Yüklenici Tıbbi Genetik Uzmanları’nın talebi doğrultusunda genetik testler için ger olguya ait üzerinde hasta bilgilerinin ve analiz sonucunun yazılı olduğu bir adet analiz raporu, karyogram ve/veya FISH görüntüsü gönderecektir. Doğum öncesi genetik testlerde cinsiyet kromozomu anomalileri hariç raporda karyotipte cinsiyet belirtilmeyecektir. Raporlara, refere eden klinisyenin açıkça anlayabileceği şekilde sonucunun açıklaması ve yorumu eklenmelidir. Genetik testler için yüklenici, Tıbbi Genetik Uzmaları’nın talep etmesi durumunda, hastalardan çalışılan testlerin orijinal cihaz çıktılarını (Jel görüntüsü, karyogram, sekans trase görüntüsü vb.) teslim etmelidir.” Maddesinin,

Yeni 23.40.

“Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez test sonuç raporlarını, e-imzalı olacak şekilde elektronik ortamda Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firma, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez tarafından verilen şifre aracılığıyla Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmanın, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmanın ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkezin kendi sistemlerinden görülebilecek şekilde yüklemeli, basılı ve ıslak imzalı (genetik sonuç raporları basılı ve ıslak imzalı iki nüsha) olacak şekilde kargo ile teslim etmelidir. Genetik test sonuç raporları yüklenici merkez sorumlusu Tıbbi Genetik Uzmanının ıslak imzasını taşımalıdır. Yüklenici Tıbbi Genetik Uzmanları’nın talebi doğrultusunda genetik testler için her olguya ait üzerinde hasta bilgilerinin ve analiz sonucunun yazılı olduğu bir adet analiz raporu, karyogram ve/veya FISH görüntüsünü gönderecektir. Doğum öncesi genetik testlerde cinsiyet kromozomu anomalileri hariç raporda karyotipte cinsiyet belirtilmeyecektir. Raporlara, refere eden klinisyenin açıkça anlayabileceği şekilde sonucun açıklaması ve yorumu eklenmelidir. Genetik testler için yüklenici, Tıbbi Genetik Uzmanları’nın talep etmesi durumunda, hastalardan çalışılan testlerin orijinal cihaz çıktılarını (Jel görüntüsü, karyogram, sekans trase görüntüsü vb.) teslim etmelidir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.42.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, yüklenici, hizmet alınan ilgili laboratuvarlarda sonuçların yetkili birim uzmanları tarafından onaylanmasından sonra, sonuçların elektronik ortamda hastanemiz Laboratuvar İşletim Sistemi (LİS)’ndeki ilgili alanlara otomatik olarak aktarılması için (test sonucu, testin referans aralıkları, birimi, durumu dahil olmak üzere) gerekli entegrasyon ile ilgili tüm işlemleri sağlayacaktır. Ayrıca yüklenici; gerektiği durumlarda sonuç raporlarının LİS’te ve/veya elektronik ortamda “pdf” formatında çıktı alınabilmesini sağlayacaktır.” Maddesi,

Yeni 23.42.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, hizmet alınan ilgili laboratuvarlarda sonuçların yetkili birim uzmanları tarafından onaylanmasından sonra, sonuçların elektronik ortamda hastanemiz Laboratuvar İşletim Sistemi (LİS)’ndeki ilgili alanlara otomatik olarak aktarılması için (test sonucu, testin referans aralıkları, birimi, durumu dahil olmak üzere) gerekli entegrasyon ile ilgili tüm işlemleri sağlayacaktır. Ayrıca yüklenici; gerektiği durumlarda sonuç raporlarının LİS’te ve/veya elektronik ortamda “pdf” formatında çıktı alınabilmesini sağlayacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.43.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, yüklenici, ihalenin sonuçlanmasının ardından hastanemiz idaresinin gerekli gördüğü elemanlarına kullanıcı adı ve şifre temin ederek, gerektiğinde ücretsiz olarak teknik destek verecektir.” Maddesi,

Yeni 23.43.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, ihalenin sonuçlanmasının ardından hastanemiz idaresinin gerekli gördüğü elemanlarına kullanıcı adı ve şifre temin ederek, gerektiğinde ücretsiz olarak teknik destek verecektir.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.44.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, yüklenici, hasta ve test bilgilerini, sonuçları kaydedeceği sözleşme hükmünce yapılması gereken tıbbi kayıtlar ile idarece talep edilen diğer bilgileri, idarenin bu bilgilere her an ulaşabileceği şekilde tutmak için gerekli tüm çalışmayı ve organizasyonu yapacaktır.” Maddesi,

Yeni 23.44.

“Otomasyon sistemi ile ilgili olarak, Yüklenici firma ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkez, hasta ve test bilgilerini, sonuçları kaydedeceği sözleşme hükmünce yapılması gereken tıbbi kayıtlar ile idarece talep edilen diğer bilgileri, idarenin bu bilgilere her an ulaşabileceği şekilde tutmak için gerekli tüm çalışmayı ve organizasyonu yapacaktır.” Şeklinde değiştirilmiştir.

Eski Hali 23.50.

“Çalışılan tüm testlerde tıbbi ve hukuki sorumluluk yükleniciye aittir.” maddesi,

Yeni 23.50.

“Çalışılan tüm testlerde tıbbi ve hukuki sorumluluk Genetik ile ilgili kısımlarda Yüklenici firmaya, Biyokimya ve Mikrobiyoloji ile ilgili kısımlarda ise Yüklenici firmaya ya da yüklenici firmanın anlaşmalı olduğu merkeze aittir.” Şeklinde değiştirilmiştir.” olarak düzenlenmiştir.

Yapılan incelemede; başvuru konusu ihalenin 23.10.2023 tarihinde ilan edildiği, ihale dokümanında değişiklik yapıldığına ilişkin zeyilnamenin ihale dokümanını EKAP üzerinden indiren tüzel kişilere 17.11.2023 tarihinde tebliğ edildiği ve EKAP’ta yayımlandığı, söz konusu zeyilname ile Teknik Şartname’nin 6, 6.2, 7.1, 7.2, 7.3, 7.5, 7.6, 7.7, 7.8, 7.9, 7.10, 7.11, 7.12, 9.1, 9.2, 12, 19.1, 23.2, 23.3, 23.7, 23.9, 23.10, 23.11, 23.12, 23.13, 23.14, 23.15, 23.16, 23.17, 23.18, 23.20, 23.21, 23.22, 23.24, 23.25, 23.26, 23.27, 23.28, 23.29, 23.30, 23.35, 23.40, 23.42, 23.43, 23.44, 23.50’nci maddelerinde değişiklik yapıldığı,

Başvuru sahibi tarafından; idarenin şikâyet başvurusuna verdiği cevapta yer alan ibarelerden de hareketle, Teknik Şartname’nin zeyilname ile değiştirilen söz konusu maddelerinin, “biyokimya ve mikrobiyoloji laboratuvar ruhsatlarına sahip laboratuvarlardan dış laboratuvar hizmeti satın almak (alt yüklenici çalıştırılması) suretiyle söz konusu hizmetler için gerekli olan ruhsatların istekliler tarafından sunulmasına ilişkin zorunluluğun ortadan kaldırılması” şeklinde yorumlandığı, başvuru konusunun bu hususa yönelik olduğu anlaşılmıştır.

İhale dokümanında yer verilen düzenlemelerden, ihalenin konusunun “genetik hastalıklar değerlendirme merkezi, mikrobiyoloji ve biyokimya laboratuvar ruhsatlarına sahip dış laboratuvar hizmeti” ile “Balıkesir Atatürk Şehir Hastanesi Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezi Moleküler Genetik Laboratuvarı’nın Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği’ne ve idarenin taleplerine uygun olarak ruhsat alabilecek alt yapıya sahip hale getirilmesi için gerekli laboratuvar tefrişatının yapılması ve yüklenici tarafından laboratuvar hizmetlerinin yürütülmesi için gerekli cihaz ve sarf malzemelerinin temini” işi olduğu,

İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde “sözleşme kapsamında kullanılacak laboratuvarın, biyokimya ve mikrobiyoloji laboratuvar ruhsatlarına ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği çerçevesinde alınmış sitogenetik ve moleküler genetik laboratuvar ruhsatlarına sahip olması”nın ihaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri arasında sayılması sebebiyle söz konusu belgelere yönelik bilgilere yeterlik bilgileri tablosunda yer verilmesi gerektiği,

Sözleşme Tasarısı’nın alt yüklenicilere ilişkin düzenlemesinden; ihaleye konu olan testlerin, hizmet alımı yoluyla yüklenici bünyesinde bulunmayan farklı bir laboratuvara yaptırılması halinde, söz konusu tetkikleri yapacak olan laboratuvarın da isteklilerin sağlaması gereken kriterleri karşılaması gerektiği anlaşılmaktadır.

Yukarıda aktarılan Kanun ile ilgili ikincil mevzuat düzenlemelerinden; idarelerin ihalelerde rekabeti, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumlu olduğu,

İhale dokümanında tekliflerin hazırlanmasını etkileyebilecek maddi hata veya eksiklik olması halinde zeyilname düzenlenmek suretiyle dokümanda değişiklik yapılabileceği anlaşılmaktadır.

Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği ile Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliği’nin yukarıda aktarılan hükümlerinden;

Hastane bünyesinde hizmet vermeyen genetik hastalıklar değerlendirme merkezlerinin, çalışma ruhsatına esas faaliyet alanıyla ilgili bünyesinde yapılamayan testler için başka genetik hastalıklar değerlendirme merkezinden, dış laboratuvar test hizmeti alabileceği,

Özel tıbbi laboratuvarların, ruhsata esas uzmanlık dalı alanıyla ilgili bünyesinde yapılamayan testler için başka tıbbi laboratuvarlardan, dış laboratuvar test hizmeti alabileceği anlaşılmaktadır.

Bahse konu mevzuat hükümlerinden; ihale konusu iş kapsamında genetik hastalıklar değerlendirme merkezi, mikrobiyoloji ve biyokimya laboratuvarı test hizmetleri bulunduğundan, isteklilerin çalışma ruhsatına esas faaliyet ve uzmanlık dalı alanlarının arasında da genetik hastalıklar test hizmeti ile mikrobiyoloji ve biyokimya test hizmetlerinin bulunması gerektiği anlaşılmaktadır.

İdarenin şikâyet başvurusuna verdiği cevapta “Yapılan değişiklik ile Yüklenicinin genetik ruhsatı olması zorunluluğu getirilerek Biyokimya ve Mikrobiyoloji için alt yüklenici çalıştırması sağlanmıştır.” ibarelerine yer verildiği görülmekle birlikte; “biyokimya ve mikrobiyoloji laboratuvar ruhsatları” ile “Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği çerçevesinde alınmış sitogenetik ve moleküler genetik laboratuvar ruhsatları”nın yeterlik belgeleri arasında sayılması nedeniyle kamu ihale mevzuatı doğrultusunda belirtilen koşulları sağlamayan isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı hususunun da göz önünde bulundurulması gerekmektedir.

Zeyilname ile işin yürütülmesi sürecine ilişkin Teknik Şartname maddelerinde yapılan değişikliklerin isteklilerin sağlaması gereken yeterlik kriterlerini etkilemeyeceği ve mevcut İdari Şartname maddesine göre her durumda isteklilerin “biyokimya ve mikrobiyoloji laboratuvar ruhsatları” ile “Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği çerçevesinde alınmış sitogenetik ve moleküler genetik laboratuvar ruhsatları”nı haiz olması gerektiği, Sözleşme Tasarısı’nın 15’inci maddesinde alt yüklenici çalıştırılmasına ilişkin koşullara yer verildiği, Teknik Şartname maddelerinde yapılan değişikliklerin İdari Şartname maddeleri ile birlikte değerlendirilmesi gerektiği hususları birlikte dikkate alındığında zeyilname ile değiştirilen Teknik Şartname maddelerinin söz konusu mevzuat hükümleri ve İdari Şartname düzenlemeleri gereğince isteklilerin sağlaması zorunlu olan şartların ortadan kaldırıldığı şeklinde yorumlanamayacağı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmemiştir.

Diğer taraftan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, tüm iddialarında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.