KİK Kararı: 2023/UH.I-1156 (29 Ağustos 2023)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2023/044
Gündem No : 18
Karar Tarihi : 29.08.2023
Karar No : 2023/UH.I-1156
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Mikromed Tıbbi Malzemeler San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2023/317402 İhale Kayıt Numaralı “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Transfüzyon Merkezleri Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 03.05.2023 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Transfüzyon Merkezleri Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Mikromed Tıbbi Malzemeler San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 03.07.2023 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.07.2023 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 24.07.2023 tarih ve 101269 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.07.2023 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2023/885 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İhalenin 5’inci ve 6’ncı kısmına ilişkin olarak, ihale komisyonu kararına göre teklif ettikleri cihazın başvuru konusu kısımlara ait Teknik Şartname’nin “Tam otomatik idrar cihazı” başlıklı bölümünün 13 (a) maddesinde belirtilen yönteme uygun olmadığı, ancak teklif ettikleri “Zybio marka 2610+1600 tam otomatik idrar analiz sistemi” cihazının ölçüm yönteminin Teknik Şartname’ye verdikleri cevapta, katalog üzerinde yapılan işaretlemelerde ve tevsik edici belgelerde “Laminar Flow Techonology” yani Teknik Şartname’nin 13 (a) maddesi başlığında belirtilen “Flow-cell Digital Imaging” yöntemi olduğu,

Sundukları cihazın kataloğunda ölçüm prensibinin (Flow-cell digital görüntüleme) ve Medical Image Recognition (MIR) özelliğini ifade ettiği, cihazın özelliklerinden biri olan Medical Image Recognition (MIR)’ın anlamının “Tıbbi Görüntü Tanımlama” olduğu, bu ifadenin APR (Flow Cell Digital Imaging Auto Particle Recognition) özelliği ile aynı olduğu, Medical Image Recognition’ın Zybio Inc.’in belirlediği ticari bir isim olduğu,

Anılan komisyon kararında teklif ettikleri cihazın aynı Şartname’nin 13 (a) maddesinin son cümlesinde “Kullanıcıya bağlı kullanım hatasını oluşmasını engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır.” ifadesini karşılamadığının belirtildiği, oysaki cihazın özelinde belirtilen “Deep learning and ensemble learning”in yeni bilgi veya beceriler elde etmek ve kendi performanslarını sürekli iyileştirmek, mevcut bilgi yapılarını yeniden düzenlemek ve cihazların yapay zekâ tanımlamaları gereği makine öğrenimi algoritmalarının ana sürecini ifade etmekte olduğu, anılan cihaz ve ek olarak idrar piyasasında kullanılan tüm idrar analizörlerinin Teknik Şartname’de de belirtilmiş olan 3 ayrı görüntüleme yöntemini gerçekleştirmek için cihaz yazılımının arka planında çalışan öğrenme fonksiyonu ile geliştirilen yapay zekâ tanımlamalarını kullanmak zorunda olduğu, çünkü bu şekilde öğrenme fonksiyonu ile çalışmayan sistemlerin hücreyi tanımlayamayacağı ve kendini geliştiremeyerek performanslarını iyileştiremeyeceği, cihazların bu şekilde gelişmesinin firmalara ait ARGE departmanlarının, yetkili mühendislerin ve teknik ekibinin sürekli olarak cihazlara yeni hücreleri öğretmesi ile mümkün olacağı, dolayısıyla bu öğrenme işleminin sadece cihaz üreticileri tarafından yapılan bir geliştirme fonksiyonu olduğu ve son kullanıcıların erişebileceği bir yapıda olmadığı, bahsi geçen özelliğin üretici firma Zybio Inc. tarafından Türkiye dışındaki diğer ülkelerde opsiyonel hale getirilirken, Türkiye’ye ithal edilen cihazlarda bu özelliklerin bulunmayacağı ve işbu belgenin dilekçe ekinde sunulduğu,

Ayrıca idarenin şikayete cevabında teklif ettikleri cihazlarda öğrenme fonksiyonu olmadığı ibaresinin, Teknik Şartname’ye uygunluk cevabında ve firmadan istenen kataloglarda (katalog üzerinde bu şekilde bir bilgi yer almamaktadır) beyan edilmiş ve taahhüt altına alınmış olmasına rağmen, cihazın üretici firmasının internet sitesi üzerinde öne sürülen öğrenme fonksiyonunun cihazın özelinde ‘Deep learning and ensemble learning’ ifadesi olarak değerlendirildiği, değerlendirmenin teklif dosyasında sundukları bilgi ve belgeler üzerinden yapılması gerekirken internet sitesi üzerindeki bilgilere itibar edilerek idarece karar verilmesinin ve verilen kararın yerinde olmadığı,

2. İhalenin 12’inci ve 13’üncü kısmına ilişkin olarak ihale komisyonu kararında; teklif ettikleri Medcaptain marka immunohematoloji cihazı ile Redcell marka kitlerin tam uyumlu olarak çalıştığına dair validasyon belgesinin teklif dosyasında sunulmadığının belirtildiği, ilgili Teknik Şartname’nin “Genel hükümler” başlıklı bölümünün 12’nci maddesi ve “İmmünohematoloji testleri” başlıklı bölümünün 5’inci maddesi gereğince distribütör firma olarak ana üretici Medcaptain firmasından alınan apostilli uygunluk belgesinin teklif dosyasında sunulduğu, ancak idarenin cevabında bu belgenin belge değil taahhüt olduğunun ifade edildiği, belgeden anlaşılması gerekenin validasyon çalışmaları olduğunun belirtildiği, söz konusu cevap yazısında ayrıca anılan cihazların validasyon ve uyumluluk çalışmasının bulunmadığına ilişkin tespitin yapıldığının ifade edildiği, bu nedenlerle söz konusu belgenin itirazen şikayet dilekçesi ekinde de sunulduğu, Teknik Şartname’nin “Genel hükümler” başlıklı 12’nci maddesinde belirtildiği üzere validasyon, uygunluk belgeleri veya karşılaştırma çalışmalarından biri olan detaylı “karşılaştırma çalışmaları”nın teklif dosyasına eklendiği, dolayısıyla tekliflerinin bu gerekçe ile değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olmadığı,

İlgili Teknik Şartname’nin “Tam otomatik immunohematolojik analizör” başlıklı bölümünün 5’inci maddesinde, cihazın ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilme özelliğinin sağlanabilesi için en az 16 reaktif hücresine sahip olması gerektiğinin ifade edildiği, teklif ettikleri Medcaptain marka cihaza ilişkin katalogta 14 reaktif hücresine kadar kapasitesi olduğunun tespit edildiği ve teklif edilen cihazın bu hali ile Teknik Şartname’de belirtilen ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilmesi özelliğini karşılamadığının belirtildiği, ancak anılan cihazın idarece belirtilen tüm testlerin aynı anda çalışılması durumunda ihtiyaç duyacağı sayı olan 16 reaktif alanının sistemleri üzerinde 30 reaktif alanına kadar genişletilebileceğinin ilgili belgelerle sunulmasına rağmen dikkate alınmadığı, ayrıca anılan kararda söz konusu 5’inci maddede cihazların indirect coombs pozitif numuneler için otomatik titrasyona geçmesi ve rh negatif sonuçlarda otomatik zayıf testi yapması istenmiş olup, firmaları tarafından teklif edilen Medcaptain marka cihaza ilişkin sunulan katalog ve prospektüslerde bu özellikler ile ilgili bilginin görülmediğinin belirtildiği, ancak ihale katılım aşamasında refleks zayıf D ve titrasyon testlerinin otomatik olarak çalışabilir özellikte olduğunun yazılı olarak taahhüt edildiği, cihazların tüm özelliklerinin katalog, broşür vb. üzerinde gösterilmesinin mümkün olmadığı, bu nedenle ana üretici firmadan alınmış ekli belgeyi dilekçe ekinde sunulduğu,

İlgili Teknik Şartname’nin “Tam otomatik immunohematoloji cihazı” başlıklı 8’inci maddesinde tanımlanan “Cihazda otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı detektörü bulunmalıdır” özelliklerinden pıhtı dedektörü özelliği ile ilgili teklif edilen Medcaptain marka cihaz kataloğunda bu bilginin görülmediğinin belirtildiği, ancak firma tarafından ihaleye katılım aşamasında otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı dedektörüne sahip olduğunun yazılı olarak taahhüt edildiği, cihazların tüm özelliklerinin katalog, broşür vb. üzerinde gösterilmesinin mümkün olmadığı, bu nedenle ana üretici firmadan alınmış bahse konu belgenin itirazen şikayet dilekçesi ekinde sunulduğu,

Teklif ettikleri anılan cihazın ilgili Teknik Şartname’nin “Tam otomatik immunohematoloji cihazı” başlıklı bölümünün 4’üncü maddesinde yer alan şartları karşıladığı ile ilgili bilginin katalogda tespit edilemediğinin belirtildiği, ancak bahsi geçen özelliğin orijinal kullanım kılavuzunda işaretlenerek teklif dosyasında ve ayrıca itirazen şikayet dilekçesi ekinde de sunulduğu, ayrıca idarenin şikayete cevap yazısında şikâyet başvurusunda sunulan ek bilgi ve dokümanların 26/06/2023 tarihinden itibaren geçerli olduğu ifade edilmekte olup, bu tarihin ihale kararının yayınlandığı 23/06/2023 tarihinden sonra olması sebebiyle beyanların geçersiz olduğunun belirtildiği, bahse konu ihale komisyonu kararında yer verilen gerekçelerle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması kararının yerinde olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde “…Tekliflerin değerlendirilmesinde, öncelikle belgeleri eksik olduğu veya teklif mektubu ile geçici teminatı usulüne uygun olmadığı 36 ncı maddeye göre ilk oturumda tespit edilen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılmasına karar verilir. Ancak, teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece belirlenen sürede isteklilerden bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir. Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayan istekliler değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir…” hükmü,

Anılan Kanun’un “Kamu İhale Kurumu” başlıklı 53’üncü maddesinin (b) bendinde “…Kurum, görevlerinin yerine getirilmesinde resmi ve özel bütün kurum, kuruluş ve kişilerden belge, bilgi ve görüş isteyebilir. Belge, bilgi ve görüşlerin istenilen süre içinde verilmesi zorunludur…” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Başvuruların ve tekliflerin alınması, açılması ve belgelerdeki bilgi eksikliklerinin tamamlatılması” başlıklı 56’ncı maddesinde “…(4) Başvuru veya teklif zarfı içinde sunulması istenilen belgeler ve bu belgelere ilgili mevzuat gereğince eklenmesi zorunlu olan belgelerden herhangi birinin, aday veya isteklilerce sunulmaması halinde, bu eksik belgeler idarelerce tamamlatılamaz.

(5) Başvuru ve teklifin esasını değiştirecek nitelikte olmaması kaydıyla, sunulan belgelerde bilgi eksikliği bulunması halinde idarece belirlenen sürede bu eksik bilgilerin tamamlanması yazılı olarak istenir. Bu çerçevede, tamamlatılması istenen bilgi eksikliklerinin giderilmesine ilişkin belgelerin niteliği dikkate alınarak, idare tarafından iki iş gününden az olmamak üzere makul bir tamamlama süresi verilir. Belirlenen sürede bilgileri tamamlamayanların başvuru veya teklifleri değerlendirme dışı bırakılır ve geçici teminatları gelir kaydedilir…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinin 16.9’uncu alt bendinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “a) Adı: MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİ İÇİN BİYOKİMYA, MİKROBİYOLOJİ VE TRANSFÜZYON MERKEZLERİ SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR HİZMET ALIMI

b) Türü: Hizmet alımı

…

e) Miktarı: 15 KISIM sonuç karşılığı hizmet alımı (Ayrıntılar Teknik Şartname’de yer almaktadır.)…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.2. 1- İstekliler teklifleri ile birlikte tedarikçi (üretici veya ithalatçı) veya bayi olduğuna dair ÜTS'de kayıtlı olduklarını gösterir belgeleri yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir.

2- İstekliler, hasta test sonucu üretilen analiz cihazların, kit ve reaktiflerin, ihale tarihi itibariyle ÜTS de kayıtlı olduklarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir. Kapsam dışı ise kapsam dışı olduğuna dair bilgileri yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir.

3- İstekliler Teknik Şartnameye Uygunluk Beyanı altında, kuracağı cihazın hangi marka, model ve tip olduğunu belirterek teknik şartname maddelerinin sırasına göre tek tek Türkçe olarak cevap verecektir. Bu uygunluk belgesi istekli tarafından yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde her sayfası imzalanıp İdareye teslim edilecektir.

4- İstekliler, Kurulacak cihazların ve çalışılacak kitler ile reaktiflerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve prospektüsleri ile hangi prensiple çalıştığını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir. İstekliler yeterlik bilgileri tablosunda sunmuş olduğu doküman, prospektüs veya kataloglarda, üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek, Teknik Şartname’de yazıldığı sıra ile ve Teknik Şartname’de maddeleri işaretli olacak şekilde İdareye teslim edilecektir.

5- İstekliler tarafından kurulacak cihaz, Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün Tıbbi Cihazlarla ilgili Mal ve Hizmet Alım işlemleri konulu Genelgesinde belirtilen yaş şartına uyacaktır. Bu cihazların yaşları, imalat tarihleri, seri numaraları ile muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir.

6- İstekliler Dış laboratuvarda yapılacak testler için yüklenici hizmet vereceği laboratuvarın Sağlık Bakanlığından alınmış ruhsatını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir.

7-İstekliler, bütün kısımlar için hangi sağlık tesisine hangi analiz cihazını kuracaklarını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir…” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

20.2. Bu ihaledeki kısım sayısı 15’dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

Kamu ihale tebliğinin 16.4.3. maddesinde 'İşin tamamına veya bir kısmına teklif veren isteklinin teklif verdiği kısım veya kısımlardan birkaçı veya tamamı için ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenmesi söz konusu olduğunda, yapım işleri ihaleleri hariç, bu istekli ile tek bir sözleşme imzalanacaktır. Ancak, mal ve hizmet alımlarında bir idareye bağlı birimlerin ihtiyaçlarının bir merkezden yapılan ihale ile karşılanması amacıyla kısmi teklife imkan verilen ihalelere münhasıran ve idari şartnamenin Kısmi teklife ilişkin açıklamalar başlığı altında idarece bu hususun düzenlenmiş olması kaydıyla her bir kısım için ayrı ayrı sözleşme imzalanabilecektir. Ayrı ayrı sözleşmeye bağlanacak her kısım için ayrı kesin teminat alınacaktır.' hükmüne istinaden, her kısım için ayrı ayrı kesin teminat ve yasal ödemeler yapılacak, her kısım için ayrı ayrı sözleşme imzalanacaktır.

İhale 15 (onbeş) kısımdan oluşmaktadır. Her kısım birbirinden tamamen bağımsızdır. Her bir kısma ayrı ayrı teklif verilebileceği gibi onbeş kısmada teklif verilebilir.” düzenlemesi,

Söz konusu Şartname’nin “Tekliflerin alınması ve açılması” başlıklı 30’uncu maddesinde “30.1. Teklifler, bu Şartnamede belirtilen ihale saatine kadar EKAP üzerinden verilecektir.

30.2. e-teklifler, ihale tarih ve saatinde hazır bulunanlar önünde, ihale komisyonu tarafından e-anahtarlar kullanılmak suretiyle EKAP üzerinde açılır. e-anahtarın bozuk olması veya e-teklifin virüs içermesi gibi nedenlerle açılamayan e-teklifler tespit edilerek açılamama gerekçeleri belirtilmek suretiyle, EKAP üzerinden "Açılamayan e-tekliflere İlişkin İhale Komisyonu Tutanağı" düzenlenir. İhale komisyonunca ihale saatine kadar kaç teklif verilmiş olduğu EKAP üzerinde ve hazır bulunanlara duyurulur. İsteklilerin teklif mektubu ile geçici teminatlarının usulüne uygun olup olmadığı kontrol edilir. Kanunun 21 inci maddesine göre pazarlık usulü ile yapılan ihaleler ile fiyat veya fiyat ile birlikte fiyat dışı unsurlar üzerinden elektronik eksiltme yapılması öngörülen ihaleler dışındaki ihalelerde; istekliler ile teklif fiyatları ve yaklaşık maliyet açıklanarak, EKAP üzerinden "İsteklilerce Teklif Edilen Fiyatlara İlişkin Tutanak" hazırlanır. Hazırlanan bu tutanaklar durum izleme ekranında ihaleye katılan istekliler tarafından görülebilir ve EKAP üzerinde kayda alınır. Bu tutanakların çıktısı ihale komisyonu üyeleri tarafından imzalanır ve talep etmeleri halinde hazır bulunan isteklilere birer örneği verilir. Bu aşamada hiçbir teklifin reddine veya kabulüne karar verilemez. Teklifler ihale komisyonunca hemen değerlendirilmek üzere ilk oturum kapatılır.” düzenlemesi,

Bahsi geçen Şartname’nin “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 31’inci maddesinde “31.1. İlk oturumun kapatılmasından sonra, ihale komisyonu belirleyeceği bir tarih ve saatte toplanır ve EKAP üzerinde tekliflerin değerlendirilmesine başlanır. Teklif değerlendirme işlemleri birden fazla oturumda yapılabilir. Her oturum kapatılmadan önce bilgiler EKAP'a kaydedilir ve düzenlenen tutanakların bir çıktısı alınarak ihale komisyonu üyeleri tarafından imzalanır.

31.2. Teklif değerlendirmesinde öncelikle ilk oturumda 30 uncu madde uyarınca e-teklifinin açılamadığı veya teklif mektubu ile geçici teminatının uygun olmadığı tespit edilen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılır.

31.3. İhale dokümanında belirtilen geçici teminat mektubu, katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ve istenilmişse teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalara ilişkin değerlendirme, istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgelerden; EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanarak temin veya teyit edilebilenler için, sorgulama sonucunda elde edilen bilgiler; belirtilen yöntemle temin veya teyit edilemeyenler için ise beyan edilen bilgiler esas alınarak yapılır. Yeterlik sertifikası üzerinden yeterlik tespiti yapılan ihalelerde ise, ihale dokümanında belirtilen katılım belgeleri ve yeterlik kriterleri ile fiyat dışı unsurlara ilişkin değerlendirme, yeterlik sertifikası kapsamındaki geçerlik süresi dolan belgeler dahil yeterlik sertifikası üzerindeki bilgiler; yeterlik sertifikası üzerinden değerlendirme yapılamayan her belge veya kriter için ise yeterlik bilgileri tablosunda istekliler tarafından beyan edilen bilgi ve belgeler esas alınarak yapılır.

…

31.6. İhale komisyonu verilen teklifleri değerlendirdikten sonra Kurum tarafından belirlenen yönteme göre sınır değeri hesaplar ve aşırı düşük teklifleri 33 üncü maddeye göre değerlendirir.

…

31.8. Yapılan değerlendirme sonucunda, ihalede öngörülen şartları sağlamadığı anlaşılan veya yeterlik sertifikasının geçerlik süresi ihale tarihinden önce dolan teklifler değerlendirme dışı bırakılarak EKAP üzerinden “Uygun Olmayan e-Teklif Kontrol Tutanağı” düzenlenir ve değerlendirme dışı bırakma işleminin gerekçeleri belirtilir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İsteklilerden tekliflerine açıklık getirmelerinin istenilmesi” başlıklı 32’nci maddesinde “32.1. İhale komisyonunun talebi üzerine İdare, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere açık olmayan hususlarla ilgili isteklilerden açıklama isteyebilir.

32.2. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında öngörülen kriterlere uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz.” düzenlemesi,

İhalenin 5’inci ve 6’ncı kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “Tam otomatik idrar cihazı” başlıklı bölümünün 13’üncü maddesinde “13) Cihazlar sediment analiz ünitesinde hücre tanımlamasını “flow-cell” dijital görüntüleme, “fluorescence flow cytometry” veya ‘’Digital alan görüntüleme’’ yöntemlerinden birini kullanarak gerçekleştirmelidir. Teklif edilen yönteme göre cihazlar aşağıdaki şartları sağlamak zorundadır.

a) Flow-cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan cihazlar için istenen özellikler; Flow-Cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow-cell kullanılmalı, görüntülerin aynı odak noktasından alınması için analiz sırasında dijital kamera, flow-cell ve optik sistem sabit kalmalıdır. Sistem her örnekten en az 450 fotoğraf çekebilmelidir. Bu özellik patolojik ve normal örneklerde veya kalite kontrol materyallerinde gösterilebilmelidir. Kullanıcı ekranda şekilli elemanları görebilmeli, gerektiğinde bunları elle tanımlayabilmelidir. Cihazlar şekilli elemanların görüntülerini saklayabilmelidir. Flow-Cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan sistemlerde (Flow Cell Digital Imaging Auto Particle Recognition veya Flow Cell Digital Imaging Artificial Intelligence Identification) akış sırasında numunenin flow cell yüzeyi ile temasını önleyecek özel solüsyonlar (lamina sheath) kullanılmalıdır. Kullanıcıya bağlı kullanım hatası oluşmasını engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır

b) Fluorescence flow cytometry yöntemi kullanan cihazlar için istenen özellikler; Flourescence flow sitometri yöntemi kullanan sistemler idrar sedimentinde bulunan yapıları mbirinci aşamada floresans boyayı tutma, şekil ve boyutlarına göre belirlemeli ve önceden tanımlanmış koşulları taşıyan örnekler ileriki aşamada otomatik olarak şekilli elemanların gerçek mikroskobik görüntüsünü saptamak üzere analiz etmelidir. Bu sistemlerde mikroskobik hız olarak birinci aşamanın hızı kabul edilecektir. Flourescence flow sitometri yöntemiyle çalışan cihazlar gerekli durumlarda on-line olarak şekilli elemanların gerçek mikroskobik görüntülerini vermeli, şekilli elemanların görüntülerini veri saklama ünitesinde saklayabilmelidir. Eğitim Kliniği olan laboratuvarlara (Kartal Lütfü Kırdar EAH, MÜ Pendik EAH, Göztepe Medeniyet ÜEAH, Haydarpaşa EAH, Şişli Hamidiye Etfal EAH, Okmeydanı EAH, İstanbul EAH, Haseki EAH, Bakırköy Dr. Sadi Konuk EAH, , Sultangazi Haseki EAH) kurulan cihazlarda tüm örneklerde bunu gerçekleştirmek zorundadır. Yükleniciler bu koşulu sağlamak adına tabloda belirtilen cihazdan daha fazla sayıda cihaz kurabilir. Sözleşme süresi içerisinde yeni bir tıbbi biyokimya eğitim kliniği açılması halinde yüklenici söz konusu laboratuvardaki cihaz sayısını teknik şartnamede belirttiği şekilde arttıracaktır.

c) Digital alan görüntüleme yöntemi kullanan cihazlar için istenen özellikler; Digital alan görüntüleme ile sonuç veren sistemler her bir numune için tek kullanımlık küvet kullanmalıdır. Sistem her bir numune için en az 15 saha görüntüsü alabilmelidir. Sistem idrar sediment analizinde herhangi bir boyar madde kullanmamalıdır. Cihazlarda en az üç ayrı fazda (aydınlık alan/kontrast/composing görüntü) saha görüntüsü alınabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından “Müdürlüğümüze Bağlı Sağlık Tesisleri İçin Biyokimya, Mikrobiyoloji ve Transfüzyon Merkezleri Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” işine ilişkin başvuru konusu ihalenin 03.05.2023 tarihinde e-ihale olarak gerçekleştirildiği, 23.06.2023 onay tarihli ve 511 sayılı ihale komisyonu kararına göre, başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 5, 6, 12, 13, 14 ve 15’nci kısımlarına teklif verildiği, söz konusu kararda ihalenin 5’inci ve 6’ncı kısımlarına ilişkin olarak“…İstekli firmanın 5. Kısım “TAM İDRAR ANALİZİ VE GAİTADA GİZLİ KAN TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - ANADOLU YAKASI” ve 6. Kısım “ TAM İDRAR ANALİZİ VE GAİTADA GİZLİ KAN TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - AVRUPA YAKASI” işine dair yeterlilik bilgi tablosunda Zybio marka 2610+1600 Tam Otomatik İdrar Analiz Sistemi için APR (Auto Particle Recognition) şeklinde beyanı mevcuttur. İstekli firma tarafindan idareye sunulan kataloglarda ise ilgili cihazın test prensibinin MEDICAL İMAGE RECOGNİTİON olduğu gözükmektedir. Flow celi diital görüntüleme yöntemi ile çalışan sistemler, CCD kameraları tarafından çekilen her alan görüntüsünden şekilli elemanları ayrıştırır. Partiküller; özelliklerinin spesifik algoritmasına göre analiz edilerek dijital bilgiye dönüştürülür. Bu dijital bilgiler yapay zeka yazılım sistemleri tarafından otomatik tanımlama ile mikroskobik bileşenlere sınıflandırılır. Flow celi digital görüntüleme mikroskobisinde hücre tanımlama ve sınıflandırmada “APR (Auto-particle Recognition)” ve ”AII (Artificial Intelligence Identification)” teknolojileri kullanılmaktadır. Flow celi digital görüntüleme yöntemi kullanan cihazların analitik prensibi, APR (Auto-particle Recognition) sınıflandırma teknolojisi kullanılarak Dijital Akış Morfolojisi görüntüleme ve tanımlamasıdır. Sediment içerisinde bulunan tüm şekilli elemanlar büyüklük, kontrast, şekil ve doku özelliklerine göre sınıflandırılırken tüm bu sınıflandırılma işlemlerinin otomatik olarak gerçekleştirilmesi sağlanmaktadır.

Tam İdrar Analizi sistemlerinde Flow-cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan cihazlar için istenen özellikler; teknik şartnamede sırası ile belirtilmiştir. Bu yöntemi kullanan sistemlerde Flow Celi Digital Imaging Auto Particle Recognition veya Flow Celi Digital Imaging Artificial Intelligence Identification hücre tanımlama ve sınıflandırmada teknolojileri yeterlilik kriteri olarak belirtilmiş ve flow celi digital görüntüleme yöntemi kullanan cihazlarda sadece bu iki teknolojiye sahip olan sistemler talep edilmiştir. Bu sebep ile istekli firma tarafindan teklif edilen Zybio marka 2610+1600 model cihaz teknik şartnamenin 13.(a) maddesinde belirtilen “Flow Celi Digital Imaging Auto Partide Recognition veya Flow Celi Digital Imaging Artificial Intelligence Identification “ teknolojilerin ikisine de uymamakla birlikte sunulan kataloglarda bu teknolojilere ait hiçbir bilgi yer almamaktadır. Keza üretici olan Zybio firmasının internet sitesi de incelendiğinde çalışma teknolojisinin MEDİCAL İMAGE RECOGNİTİON olduğu net bir şekilde ifade edilmiştir.

Bunun dışında Teknik şartname 13 (a) maddesi son cümlesinde “Kullanıcıya bağlı kullanım hatası oluşmasını engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır. ” özelliği isteklilerden talep edilmiştir. “Öğrenme fonksiyonu” özelliği içeren yazılımlarda, analizörü kullanan kişilerin tanımlama ve sınıflandırma kriterlerine göre şekilli elemanların analizi yoruma dayalı hale gelmektedir. Bu yüzden her numunenin mikroskobik incelemesinde standardizasyon sağlanmamış olacaktır. İdrarın manuel mikroskobik analizde; dikkate alınmamış olan veya gözden kaçırılması mümkün olan hücre çeperi parçalanarak granüler yapının açığa çıktığı lökositler veya yapısal farklılıkları nedeniyle ring, dismorfik veya pul tanesi şeklinde yandan duruşa sahip alt grup eritrositler veya zarf formu dışında yeni oluşum halinde halka veya dumble görünümlü kalsiyum oksalat kristallerinin alt gruplarının tanımlamasında tecrübe gerektiren incelemeye ihtiyaç duyulmaktadır. Bu açıdan öğrenme fonksiyonu ile yapılan sınıflandırma, sınıflandırmayı yapan her kişinin yorumuna daha açık olduğundan, doğruluk oranı farklı, daha yüksek veya daha düşük tanımlama vb. tam otomatik idrar analiz sistemlerinin otomatik tanımlama ve sınıflandırması ile sağlamış olduğu standardizasyonu ortadan kaldırmaktadır. Bu teknik özelliklerden ötürü teknik şartname 13.(a) maddesinde teklif edilen sistemlerde öğrenme fonksiyonu bulundurulmaması talep edilmiştir. Ancak üretici firmanın internet sitesi incelendiğinde (https://www.zvbio.eom/productxq/40/l 18.html) “DEEP LEARNİNG AND ENSEMBLE LEARNİNG” ifadesi mevcuttur. Bu ifadeden de anlaşılacağı üzere teklif edilen sistemde öğrenme fonksiyonu olduğu firmanın üretici sitesinde yer almaktadır. Bu sebeplerle teklif edilen cihaz teknik şartname 13.(a) maddesinde yer alan “ Kullanıcıya bağlı kullanım hatası oluşmasını engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır” özelliğini karşılamamaktadır.

Yukarıda izah edilen hususlara bağlı olarak firmanın teklif ettiği cihazın teknik şartnamenin 13 (a) maddesinde istenilen özellikleri sağlamadığı için teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına;…” ifadelerine yer verilerek anılan istekliye ait teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.

Başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.ye ait yeterlik bilgileri tablosu incelendiğinde; anılan tablonun “Diğer belge” başlıklı bölümünde İdari Şartname’nin 7.5.2.2’nci maddesine ilişkin olarak “BELGE 2” başlığı altında teklif edilen cihazların, kit ve reaktiflerin ÜTS kod numaraları, marka-modelleri ve ürün adlarına ilişkin bilgilerin, İdari Şartname’nin 7.5.2.3’üncü maddesine ilişkin olarak “BELGE 3” başlığı altında Teknik Şartnama’ye cevaplar ve uygunluk beyanına ilişkin bilgilerin, ayrıca teklif edilen cihazların tür, marka ve model bilgilerini içeren “MINDRAY CAL8000 HEMOGRAM (ENTEGRASYON) MINDRAY BC6800, BC6800 PLUS, BC6000, BC6200 HEMOGRAM MINDRAY BC30S HEMOGRAM MINDRAY SC-120 YAYMA BOYAMA ALIFAX TEST1 SEDİM ZYBIO U1600+U2610 TAM OTOMATİK İDRAR ANALİZÖRÜ WANCHENG W-600 İDRAR STRİP OKUYUCU MEDCAPTAIN BT 70 TAM OTOMATİK KAN GRUPLAMA REDCELL REDCELL SANTRİFÜJ, İNKÜBATÖR, OKUYUCU MANUEL KAN GRUPLAMA TOSOH G11 HBA1C (GLİKOLİZE HEMOGLOBİN) TOSH G11 HEMOGLOBİN VARYANT” şeklinde bilgilerin, İdari Şartname’nin 7.5.2.4’üncü maddesine ilişkin olarak “BELGE 4” başlığı altında teklif verilen kısımlar için teklif edilen tüm cihaz ve reaktiflerin katalogları ve prospektüslerinin vereceğine dair taahhüde ilişkin bilgilerin beyan edildiği görülmüştür.

İdare tarafından anılan istekliye gönderilen 06.06.2023 tarihli ve 469 sayılı “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” konulu yazıda “MÜDÜRLÜĞÜMÜZE BAĞLI SAĞLIK TESİSLERİ İÇİN BİYOKİMYA, MİKROBİYOLOJİ ve TRANSFÜZYON MERKEZLERİ SONUÇ KARŞILIĞI LABORATUVAR HİZMET ALIMI işine ait ihalede tekliflerin değerlendirmesi sürecine geçilmiş olup, beyan ettiğiniz bilgi ve belgeleri tevsik eden ve EKAP veya diğer kamu kurum ve kuruluşları ile kamu kurumu niteliğindeki meslek kuruluşlarının internet sayfası üzerinden sorgulanamayan aşağıdaki belgeleri ekleri ile birlikte, İdari Şartnamenin 7.9. maddesine uygun olarak, 16.06.2023 tarihine kadar İdaremize sunmanız ve aşırı düşük teklif açıklamalarınızı 16.06.2023 tarihine kadar sunmanız gerekmektedir.

…konuya ilişkin 14. KISIM ve 15. KISIM’lar için teklif bileşenleriniz ile ilgili olarak aşırı düşük açıklama yapmanız ve 5. KISIM, 6. KISIM, 12. KISIM, 13. KISIM, 14. KISIM ve 15. KISIM’lar için İdari Şartnamenin 7.5.2. maddesinde istenilen tevsik edici belgeleri 16/06/2023 tarih mesai bitimine kadar sunmanız uygun görülmüştür.

Sunulması Gereken Belgeler

İdari şartnamenin 7.5.2. maddesinde yer alan belgelerin 16/06/2023 tarih mesai bitimine kadar idaremize teslim edilmesi hususunda;

Kısımlara İlişkin Bilgiler:

Sıra No

Kısım Adı

Kısma İlişkin Sunulması Gereken Belgeler

1

TAM İDRAR ANALİZİ VE GAİTADA GİZLİ KAN TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - ANADOLU YAKASI

İdari şartnamenin 7.5.2. maddesinde yer alan belgeler

2

TAM İDRAR ANALİZİ VE GAİTADA GİZLİ KAN TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - AVRUPA YAKASI

İdari şartnamenin 7.5.2. maddesinde yer alan belgeler

3

HBA1C, TALESEMİ TARAMA VE İMMUNOHEMATOLOJİ TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI -ANADOLU YAKASI

İdari şartnamenin 7.5.2. maddesinde yer alan belgeler

4

HBA1C, TALESEMİ TARAMA VE İMMUNOHEMATOLOJİ TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI -AVRUPA YAKASI

İdari şartnamenin 7.5.2. maddesinde yer alan belgeler

5

HEMOGRAM VE SEDİMANTASYON TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - ANADOLU YAKASI

İdari şartnamenin 7.5.2. maddesinde yer alan belgeler ve Aşırı Düşük Açıklaması

6

HEMOGRAM VE SEDİMANTASYON TESTLERİ İÇİN SONUÇ KARŞILIĞI HİZMET ALIMI - AVRUPA YAKASI

İdari şartnamenin 7.5.2. maddesinde yer alan belgeler ve Aşırı Düşük Açıklaması

ifadelerine yer verildiği, anılan istekli tarafından idarece istenilen belgelerin sunulduğu görülmüştür.

Mevcut durumda başvuru sahibinin iddiaları incelendiğinde, ihalenin iddia konusu 5’inci ve 6’ncı kısmına ilişkin başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen ürünlerin, ilgili Teknik Şartname’nin 13 (a) maddesine uygun olup olmadığı hususunun açıklığa kavuşturulması gerektiği değerlendirilmiş olup, söz konusu iddianın teknik bir konuya ilişkin olduğu anlaşıldığından akademik bir kuruluştan 07.08.2023 tarih ve 40911 sayılı yazımız ile teknik görüş talep edilmiş ve söz konusu yazı içerisinde başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen Zybio 2610+1600 marka tam otomatik idrar analiz sistemi cihazının Teknik Şartname’nin 5’inci ve 6’ncı kısımda yer alan 13 (a) maddesine uygun olup olmadığı hususuna açıklık getirilmesi istenmiştir.

Akademik kuruluşun 14.08.2023 tarihli ve E-64473866-622.03-1406810 sayılı yazısının içeriğinde “…Başvuru sahibi Mikromed Tibbi Malz. San ve Tic. Ltd. Şti ve Dirui Rna Laboratuvar Sist. Ve sağlık Ürn. San ve Tic. Ltd. Şti tarafından teklif edilen cihazların Teknik Şartname’nin 5. ve 6. Kısmında yer alan 13.(a) maddesini “Flow-cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan cihazlar için istenen özellikler; Flow-Cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow-cell kullanılmalı, görüntülerin aynı odak noktasından alınması için analiz sırasında dijital kamera, flow-cell ve optik sistem sabit kalmalıdır. Sistem her örnekten en az 450 fotoğraf çekebilmelidir. Bu özellik patolojik ve normal örneklerde veya kalite kontrol materyallerinde gösterilebilmelidir. Kullanıcı ekranda şekilli elemanları görebilmeli, gerektiğinde bunları elle tanımlayabilmelidir. Cihazlar şekilli elemanların görüntülerini saklayabilmelidir. Flow-Cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan sistemlerde (Flow Cell Digital Imaging Auto Particle Recognition veya Flow Cell Digital Imaging Artificial Intelligence Identification) akış sırasında numunenin flow cell yüzeyi ile temasını önleyecek özel solüsyonlar (lamina sheath) kullanılmalıdır. Kullanıcıya bağlı kullanım hatası oluşmasını engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır.” söz konusu cihazın başvuru sahibinin iddiasında yer alan özellikleri karşılayıp karşılamadığı aşağıdaki tabloda sunulmuştur.

Mikromed Tibbi Malz. San ve Tic. Ltd. Şti (Başvuru sahibi

Firma)

Dirui Rna Laboratuvar Sist. Ve sağlık Ürn. San ve Tic. Ltd. Şti

Teklif Edilen Cihazlar

Zybio 2610+1600

H800, H500 + Fus 200

TŞ’nin 13.(a) maddesinin “Flow-Cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan sistemlerde numune analizinde standardizasyonu sağlamak üzere tek kanallı flow-cell kullanılmalı, görüntülerin aynı odak noktasından alınması için analiz sırasında dijital kamera, flow-cell ve optik sistem sabit kalmalıdır. Sistem her örnekten en az 450 fotoğraf çekebilmelidir. Bu özellik patolojik ve normal örneklerde veya kalite kontrol materyallerinde gösterilebilmelidir. Kullanıcı ekranda şekilli elemanları görebilmeli, gerektiğinde bunları elle tanımlayabilmelidir. Cihazlar şekilli elemanların görüntülerini saklayabilmelidir. Flow-Cell dijital görüntüleme yöntemi kullanan sistemlerde (Flow Cell Digital Imaging Auto Particle Recognition veya Flow Cell Digital Imaging Artificial Intelligence Identification) akış sırasında numunenin flow cell yüzeyi ile temasını önleyecek özel solüsyonlar (lamina sheath) kullanılmalıdır” kısmını karşılayıp karşılamadığı

Sunulan cihazların Laninar flow teknolojisi ve Medical image recognition özelliğine sahip olduğu belirtilmektedir. Firma tarafından sunulan dosyaların (cihaz kataloğu ve web sayfa görüntüsü) incelenmesi sonucunda; idrar sedimenti analizinde yüksek çözünürlüklü kamera ile 450 fotoğraf dijital görüntü elde ettiği; alınan bu görüntülerin “medikal image recognition” yani tıbbi görüntü tanıma yöntemi ile idrarda 25 farklı partikül sınıfı tanımladığı belirtilmiştir.

İletilen web sayfası görüntüsü belgesinde sadece medikal image recognition yöntemi bulunmakta olup bu yöntemin auto particle recognition (otomatik partikül tanıma) olup olmadığı teknik özellik olarak açık değildir.

Yapılan aynı web sitesi incelemesinde (https://www.zybio.com/productxq/40/118.html) sunulan belgelerden farklı olarak “Medical image recognition” ibaresi “Medical image recognition (Auto particle recognition) ” Zybio 2610+1600 cihaz özelliği olarak web sitesinde değişmiş olarak izlenmektedir.

Sunulan cihazlar web sitesindeki ekleme ile Medical image recognition teknolojisinin parantez içindeki Auto particle recognition ibaresi ile T.Ş’nin 13.(a) maddesindeki otomatik partikül tanıma teknolojisi özelliğini sağladığı görülmüştür.

Sunulan cihazların çalışma prensibi Flowcell dijital görüntüleme yöntemi ve artifical intelligence identification olup cihazlar TŞ’nin bu maddesini karşılamaktadır.

TŞ’nin 13.(a) maddesinin “Kullanıcıya bağlı kullanım hatası oluşmasını engellemek için öğrenme fonksiyonu bulundurmamalıdır” kısmını karşılayıp karşılamadığı

Sunulan cihazların iletilen web sayfası görüntüsü belgesinde “image recognition based on the deep learning ve ensemble learning” yani “derin öğrenme ve toplu öğrenmeye dayalı görüntü tanıma ”özelliği mevcuttur. Bu özelliğin kullanımının teknik servis tarafından yapıldığı ve kullanıcıların erişemeyeceği bilgisi firma şikayet yazısında açıklanmıştır.

Ancak TŞ’nin 13.(a) maddesinde “.. Öğrenme fonksiyonu bulunmamalıdır.” cihaz özelliği şartı olarak bulunmaktadır. Bu nedenle TŞ’nin 13.(a) maddesini karşılamamaktadır.

Ayrıca yapılan aynı web sitesi incelemesinde (https://www.zybio.com/productxq/40/118.html) sunulan belgelerden farklı olarak bu ifade web sitesinden çıkarılmıştır.

Sunulan cihazların çalışma prensibi Flowcell dijital görüntüleme yöntemi ve artifical intelligence identification olup cihazlar TŞ’nin bu maddesini karşılamaktadır.

Sonuç olarak, Mikromed firmasının sunduğu belgeler ve yukarıda belirtilen cihaz web sitesinde yapılan inceleme ile Zybio 2610+1600 tam idrar analizi cihaz özelliklerinde firma tarafından da şikayet dilekçesinde belirttiği gibi “ ... yukarıda anılan tüm özelliklerin açık ve belirgin bir şekilde kısa zaman aralığında söz konusu siteye yükleme işlemleri tamamlanacaktır” şeklinde değiştirildiği saptanmıştır. Bu değişikliklerin cihaz özelliklerindeki teknolojik değişiklikler ışığında mı yoksa itirazlar yönünde ve teknik şartnamedeki taleplere göre mi yapıldığı tam olarak anlaşılamasa da mevcut bilgiler ışığında teklif edilen cihazın Medical image recognition ile Auto particle recognition özelliğini karşıladığını ancak “image recognition based on the deep learning ve ensemble learning” derin öğrenme ve toplu öğrenmeye dayalı görüntü tanıma şeklinde belirtilen özelliğinin kullanıcıya kapalı olmasına rağmen cihaz özelliği olarak bulunduğu; bu nedenle TŞ’nin 13.(a) maddesine uymadığı görülmüştür.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yapılan inceleme neticesinde başvuru sahibi istekli Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 5’inci ve 6’ncı kısmında teklif edilen cihaza ilişkin katalog, prospektüs ve kullanma kılavuzları da gönderilmek suretiyle akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edildiği, 14.08.2023 tarihli ve E-64473866-622.03-1406810 sayılı teknik görüş yazısında idarenin anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin ilk gerekçe yönünden teklif ile birlikte sunulan belgelerde yer alan bilgiler dışında teklif edilen cihazın web sitesine yapılan ve ekleme olduğu ifade edilen hususlardan hareketle “yukarıda anılan tüm özelliklerin açık ve belirgin bir şekilde kısa zaman aralığında söz konusu siteye yükleme işlemleri tamamlanacaktır” şeklinde değiştirildiği saptanmıştır. Bu değişikliklerin cihaz özelliklerindeki teknolojik değişiklikler ışığında mı yoksa itirazlar yönünde ve teknik şartnamedeki taleplere göre mi yapıldığı tam olarak anlaşılamasa da mevcut bilgiler ışığında teklif edilen cihazın Medical image recognition ile Auto particle recognition özelliğini karşıladığı” şeklinde kanaat oluşturulduğu,

İdarenin ikinci gerekçesine yönelik olarak ise özetle “…Öğrenme fonksiyonu bulunmamalıdır.” cihaz özelliği şartı olarak bulunmaktadır. …

Ancak “image recognition based on the deep learning ve ensemble learning” derin öğrenme ve toplu öğrenmeye dayalı görüntü tanıma şeklinde belirtilen özelliğinin kullanıcıya kapalı olmasına rağmen cihaz özelliği olarak bulunduğu; bu nedenle TŞ’nin 13.(a) maddesine uymadığı” ifadelerine yer verildiği anlaşılmaktadır.

İhalelerde yeterlik koşullarının sağlanıp sağlanmadığına yönelik inceleme ve değerlendirmeler istekliler tarafından teklif kapsamında sunulan belgeler üzerinden gerçekleştirilmekte olup, bu kapsamda sunulmayan belgeler veya ihale tarihinden sonra yapılan değişikliklerin sunulan belgeler üzerinden geçerli olmadığı anlaşılan teklifleri geçerli teklif haline getirecek şekilde değerlendirmeye esas alınmasına imkan bulunmamaktadır.

Akademik kuruluştan verilen görüşte başvuru sahibinin teklif ettiği Zybio 2610+1600 cihazının flow cell digital görüntüleme mikroskobisinde hücre tanımlama ve sınıflandırmada APR veya AII teknolojisine sahip olduğuna ilişkin teklif kapsamında sunulan belgelerden ziyade ilgili cihazın web sitesinde yer alan bilgiler dikkate alınarak kanaat oluşturulduğu görülmektedir. Bu durum, ihale komisyonu kararında belirtilen, istekli tarafından teklif kapsamında sunulan katalog vb. belgelerde cihazın Teknik Şartname’nin 13 (a) maddesinde istenilen görüntüleme teknolojileri ile çalıştığına ilişkin bilgi bulunmadığı şeklinde değerlendirme ile örtüşmektedir.

Yukarıda açıklandığı üzere, isteklilerin teklif kapsamında sunulmayan bilgi/belgeler üzerinden yapılacak değerlendirmenin mevzuata uygun olmayacağı, verilen görüşte teklif edilen cihazın uygun olduğu kanaatine teklif kapsamındaki belgelerden ulaşılmadığı, cihazın web sitesi üzerinden yapılan tespitlerin sunulan belgeler üzerinden geçerli olmadığı anlaşılan teklifi, geçerli teklif haline getirecek şekilde değerlendirmede dikkate alınamayacağı anlaşıldığından başvuru sahibi isteklinin teklif ettiği Zybio 2610+1600 cihazının Teknik Şartname’de istenilen APR veya AII teknolojisi ile çalıştığını gösteren bilgi bulunmadığı gerekçesiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuat hükümleri ve ihale dokümanına uygun olduğu anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına yönelik ikinci gerekçeye ilişkin verilen akademik görüşte ise “image recognition based on the deep learning ve ensemble learning” derin öğrenme ve toplu öğrenmeye dayalı görüntü tanıma şeklinde belirtilen özelliğinin kullanıcıya kapalı olmasına rağmen cihaz özelliği olarak bulunduğu; bu nedenle TŞ’nin 13 (a) maddesine uymadığı” ifade edildiğinden ihale komisyonu kararında belirtilen gerekçe ile teklifin değerlendirme dışı bırakılmasının mevzuat hükümleri ve ihale dokümanına uygun olduğu, dolayısıyla ihalenin 5’inci ve 6’ncı kısmında başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen ürünün ihalenin 5’inci ve 6’ncı kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 13 (a) maddesine uygun olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…4- İstekliler, Kurulacak cihazların ve çalışılacak kitler ile reaktiflerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve prospektüsleri ile hangi prensiple çalıştığını yeterlik bilgileri tablosunda beyan edecek, talep edildiği takdirde İdareye teslim edilecektir. İstekliler yeterlik bilgileri tablosunda sunmuş olduğu doküman, prospektüs veya kataloglarda, üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek, Teknik Şartname’de yazıldığı sıra ile ve Teknik Şartname’de maddeleri işaretli olacak şekilde İdareye teslim edilecektir…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İsteklilerden tekliflerine açıklık getirmelerinin istenilmesi” başlıklı 32’nci maddesinde “32.1. İhale komisyonunun talebi üzerine İdare, tekliflerin incelenmesi, karşılaştırılması ve değerlendirilmesinde yararlanmak üzere açık olmayan hususlarla ilgili isteklilerden açıklama isteyebilir.

32.2. Bu açıklama, hiçbir şekilde teklif fiyatında değişiklik yapılması veya ihale dokümanında öngörülen kriterlere uygun olmayan tekliflerin uygun hale getirilmesi amacıyla istenilemez ve bu sonucu doğuracak şekilde kullanılamaz.” düzenlemesi,

İhalenin 12’nci ve 13’üncü kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin “Genel hükümler” başlıklı bölümünün 12’nci maddesinde “Teklif edilecek reaktifler birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Etiket veya koruyucu kılıf üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Reaktiflerin validasyon ve diğer uygunluk belgeleri veya karşılaştırma çalışmaları bulunmalıdır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Immunohematoloji testleri” başlıklı bölümünün 5’inci maddesinde “Teklif edilen reaktif ve kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır ve bu durum belgelendirilmelidir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Tam Otomatik İmmunohematolojik analizör” başlıklı bölümünde “…3) Teklif edilecek reaktifler ve kitler, birlikte teklif edilen cihazla tam uyumlu olmalı ve yüklenici tarafından belgelendirilmelidir. Cihazlar halen üretimde olmalıdır.

4. Arşivleme test kartlarının fotoğraflanması şeklinde olup istenilen zaman, istenilen hasta sonucuna hasta adı, protokol numarası ve tarih olarak arandığında kolayca ulaşılabilir ve sınırsız olmalıdır. Fotoğraflar LİS’e aktarılabilmelidir.

5. Cihaz, forward ve reverse AB0, AB0 D, Rh, Kell, Direkt coombs testi, Antikor tarama, Hasta/Donör testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özellikte olmalıdır. Ayrıca cihaz, indirekt coombs testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon işlemine otomatik olarak geçerek sonuç vermelidir ve donörlar için, Rh negatif sonuçları hiçbir müdahaleye gerek duymaksızın otomatik olarak zayıf D testi yapabilmelidir.

…

8. Cihazda otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı detektörü bulunmalıdır…” düzenlemeleri yer almaktadır.

Başvuru konusu ihaleye ilişkin 23.06.2023 onay tarihli ve 511 sayılı ihale komisyonu kararına göre, başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 5, 6, 12, 13, 14 ve 15’inci kısımlarına teklif verildiği, söz konusu kararda ihalenin 12’nci ve 13’ncü kısımlarına ilişkin olarak “…Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic.Ltd. Şirketinin; 12. Kısım Hbalc, Talesemi Tarama ve İmmunohematoloji Testleri İçin Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı -Anadolu Yakası ve 13. Kısım Hbalc, Talesemi Tarama Ve İmmunohematoloji Testleri İçin Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı -Avrupa Yakası için idaremize teslim edilen belgelerin incelemesinde;

İstekli tarafından teklif edilen Medcaptain marka immunohematoloji cihazı ile teklif edilen redcell marka kitlerin tam uyumlu olarak çalıştığına dair validasyon belgesinin teklif dosyasında sunulmadığı tespit edilmiştir. (Teknik şartname immunohematoloji testleri madde 5.) İstekli tarafından teklif edilen Medcaptain marka immunohematoloji cihazının Teknik şartnamede istenilen “Arşivleme test kartlarının fotoğraflanması şeklinde olup istenilen zaman, istenilen hasta sonucuna hasta adı, protokol numarası ve tarih olarak arandığında kolayca ulaşılabilir ve sınırsız olmalıdır. Fotoğraflar LİS’e aktarılabilmelidir.” hükmünü karşıladığı ile ilgili bilgi katalog üzerinde görülememiştir.

Teknik şartnamenin tam otomatik immunohematoloji cihazı madde 5 de tanımlanan {“Cihaz, forward ve reverse AB0, AB0 D, Rh, Keli, Direkt coombs testi, Antikor tarama, Hasta/Donör testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özellikte olmalıdır. Ayrıca cihaz, indirekt coombs testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon işlemine otomatik olarak geçerek sonuç vermelidir ve donörlar için, Rh negatif sonuçları hiçbir müdahaleye gerek duymaksızın otomatik olarak zayıf D testi yapabilmelidir.”} ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilmesi özelliğini sağlayabilmesi için en az 16 reaktif hücresine sahip olması gerekmektedir. Firma tarafından teklif edilen Medcaptain cihazının 14 reaktif hücresine kadar kapasitesi olduğu katalog üzerinde tespit edilmiş olup teklif edilen cihaz bu haliyle teknik şartnamede belirtilen ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilmesi özelliğini karşılamamaktadır. Teknik şartnamenin tam otomatik immunohematoloji cihazı madde 5 de tanımlanan {“Cihaz, forward ve reverse ABO, ABO D, Rh, Keli, Direkt coombs testi, Antikor tarama, Hasta/Donör testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özellikte olmalıdır. Ayrıca cihaz, indirekt coombs testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon işlemine otomatik olarak geçerek sonuç vermelidir ve donörlar için, Rh negatif sonuçları hiçbir müdahaleye gerek duymaksızın otomatik olarak zayıf D testi yapabilmelidir. ”) indirek coombs pozitif numuneler için otomatik titrasyona geçmesi ve rh negatif sonuçlarda otomatik zayıf D testi yapması istenmiş olup firma tarafından teklif edilen medcaptain marka cihaz katalogunda bu özellikler ile ilgili bilgi görülmemiştir.

Teknik şartnamenin tam otomatik immunohematoloji cihazı madde 8 de tanımlanan (f Cihazda otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı detektörü bulunmalıdır. ”) özelliklerden pıhtı dedektörü özelliği ile ilgili teklif edilen medcaptain marka cihaz katalogunda bu bilgi görülmemiştir.

Yukarıda izah edilen hususlara bağlı olarak isteklinin teklif ettiği cihazın Teknik şartnamenin tam otomatik immunohematoloji cihazı madde 5 ve Madde 8 istenilen özellikleri sağlamadığı için teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına…” ifadelerine yer verilerek anılan istekliye ait teklifin değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.

İdarece başvuru sahibi istekliye gönderilen 06.06.2023 tarihli ve 469 sayılı “Beyan edilen bilgileri tevsik eden belgelerin sunulması ve/veya numune/demonstrasyon işlemlerine ilişkin ürün örneklerinin verilmesi/kurulumların yapılması/aşırı düşük teklif açıklamalarının sunulması” konulu yazıda, ihalenin başvuru konusu 12’nci ve 13’üncü kısımlarına ilişkin İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde yer alan belgelerin sunulmasının istenildiği, anılan istekli tarafından istenilen belgelerin sunulduğu, belgeler arasında teklif edilen cihaz ve reaktiflere ilişkin kataloglar ile kullanım kılavuzlarının, ihalenin 12’nci ve 13’üncü kısımlarına ilişkin teklif edilen “G11” adlı cihaz için NGSP (National Glycohemoglobin Standardization Program) tarafından düzenlenen izlenebilirlik sertifikasının, söz konusu kısım için kan gruplama cihazı BT-70 ile Redcell Biyoteknoloji A.Ş. tarafından üretilen reaktiflerin uyumlu olduğuna dair cihazın üretici firması Medcaptain Medical Technology Co. Ltd. tarafından düzenlenen yetki belgesinin orijinal metni ile Türkçe tercümesinin sunulduğu görülmüştür.

Mevcut durumda başvuru sahibinin iddiaları incelendiğinde, istekli tarafından cihaz ve kitlerin birbirine uyumlu olduğuna dair sunulan belgenin, ilgili Teknik Şartname’nin “Genel hükümler” başlıklı 12’nci maddesi ve “İmmünohematoloji testleri” başlıklı bölümünün 5’inci maddesinde düzenlenen idarece istenilen belge kapsamında olup olmadığı, başvuru konusu kısımlara ilişkin teklif edilen cihazların ilgili Teknik Şarname’nin “Tam otomatik immunohematolojik analizör” başlıklı bölümünün 4’üncü, 5’inci ve 8’inci maddesine uygun olup olmadığı hususlarının açıklığa kavuşturulması gerektiği anlaşılmış olup, 07.08.2023 tarihli ve 40911 sayılı yazı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir.

Akademik kuruluşun 17.08.2023 tarihli ve E-53264376-622.03-1411831 sayılı yazısı içeriğinde iddia konusu hususa ilişkin olarak “İlgili yazınıza istinaden tarafımızca yapılan değerlendirmede, ihalenin 12. ve 13. kısmı için ilgili teknik şartnamenin "Genel Hükümler" başlıklı bölümünün 12. maddesinde yer alan "Teklif edilecek reaktifler birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler kapalı, orijinal ambalajında olmalıdır. Etiket veya koruyucu kılıf üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmelidir. Reaktiflerin validasyon ve diğer uygunluk belgeleri veya karşılaştırma çalışmaları bulunmalıdır" düzenlemesi, anılan şartnamenin "İmmunhematoloji testleri" başlıklı bölümünün 5. maddesinde yer alan "Teklif edilen reaktif ve kitler, birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır ve bu durum belgelendirilmelidir" düzenlemeleri gereğince başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti., ayrıca eşit muamele ilkesi gereğince Coregen Diagnostik Sist. A.Ş. ve Bio-Dpc Teşhis Sist. San. ve Tic. A.Ş tarafından sunulan belgelerin anılan maddelerde yer alan reaktiflere ilişkin validasyon ve diğer uygunluk belgeleri ile teklif edilen cihazın teklif edilen reaktif ve kitler ile tam uyumlu olduğuna ilişkin sunulan belgelerde bilgi olarak yer aldığı fakat ayrıca resmi bir belge olarak bulunmadığı görülmüştür.

Ayrıca anılan teknik şartnamenin "Tam otomatik immunohematolojik analizör" başlıklı bölümünün 4.maddesinde yer alan "Arşivleme test kartlarının fotoğraflanması şeklinde olup istenilen zaman, istenilen hasta sonucuna hasta adı, protokol numarası ve tarih olarak arandığında kolayca anlaşılabilir ve sınırsız olmalıdır. Fotoğraflar LIS'e aktarılabilmelidir.", 5. maddesinde yer alan "Cihaz forward ve reverse ABO, ABO D, RH-Kell, Direkt Coombs testi, antikor tarama, hasta donör testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özellikte olmalıdır. Ayrıca cihaz indirekt Coombs testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon işlemine otomatik olarak geçerek sonuç vermelidir ve donörler için Rh negatif sonuçları hiçbir müdahaleye gerek duymaksızın otomatik olarak zayıf D testi yapabilmelidir" ve 8. maddesinde yer alan "Cihazda otomatik sıvı düzeyi ve pıhtı dedektörü bulunmalıdır" düzenlemelerine ilişkin başvuru sahibi istekli Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. ve eşit muamele ilkesi gereğince Coregen Diagnostik Sist. A.Ş. ve Bio-Dpc Teşhis Sist. San. ve Tic. A.Ş tarafından sunulan belgelerde anılan istekliler tarafından teklif edilen cihazların şartname maddelerinde yer alan özellikleri karşıladığına dair bilgiler olduğu görülmüş olmakla birlikte bu özellikleri karşılayıp karşılamadığı konusunun ancak yerinde deneme çalışmaları ile anlaşılabileceği tarafımızca öngörülmektedir. Ayrıca 4. maddede yer alan düzenleme için her ne kadar anılan isteklilerin özelliği karşıladıkları bilgisi görülse de hiçbirinin sundukları belgeleri arasında üretici firmaların konuyla ilgili onaylı belgelerine rastlanmamıştır.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Söz konusu görüşte ilgili maddelerin karşılandığına yönelik tespitlerin hangi belgeler üzerinden gerçekleştirildiği hususlarının açıklığa kavuşturulması amacıyla aynı akademik kuruluştan 21.08.2023 tarihli ve 41572 sayılı yazı ile ilave teknik görüş talep edilmiştir.

Akademik kuruluşun 28.08.2023 tarihli ve E-53264376-622.03-1426775 sayılı görüş yazısı içeriğinde başvuru sahibi istekliye ait cihazlara ilişkin olarak “…1- MICROMED PDF dosya no 23'de teknik şartname yanıtı 12. maddede "Teklif ettiğimiz reaktifler birlikte teklif ettiğimiz cihaz ile tam uyumlu kullanılabilmektedir. Tüm reaktifler kapalı, orijinal ambalajında olacaktır. Etiket veya koruyucu kılıf üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmektedir. Reaktiflerin validasyon ve diğer uygunluk belgeleri veya karşılaştırma çalışmaları bulunmaktadır" ibaresi, bu maddeye istinaden PDF dosya no 8'de teklif edilen cihazın reaktiflerle tamamen uyumlu olduğu, talep edilmesi halinde tıbbi cihaz, reaktif ve sarf malzemeleri ile ilgili ürün kalitesine ait bilgilerin verilebileceği hakkında belge görülmüştür.

2- MICROMED PDF dosya no 24 cihaz ve kartların şartnameye uygunluk belgesinde teklif edilen reaktif ve kitlerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğu, bu durumun firma tarafından belgelendirilmekte olduğu bilgisi görülmüştür. Pıhtı dedektörünün olduğu, cihaz sonuçlarının fotoğraflama ve LİS'e aktarım özelliğinin olduğu görülmektedir. Ayrıca "Cihazımız, fonvard ve reverse ABO, AB O D, Rh, Keli, Direkt coombs testi, Antikor tarama, Hasta/Donör testlerini ayrı ayrı ve aynı anda çalışabilir özelliktedir. Ayrıca cihaz, indirekt coombs testi pozitif sonuçlanan numuneler için titrasyon işlemine otomatik olarak geçerek sonuç vermektedir ve donörlar için, Rh negatif sonuçları hiçbir müdahaleye gerek duymaksızın otomatik olarak zayıf D testi yapabilmektedir." ibaresi görülmüştür.

3- MICROMED' e ait PDF dosya no 17 de teklif edilen cihazın cihazın kullanıcı kılavuzunda altıncı bölümde menü ayarlan adlı başlıkta "6.1.2 ağ ayarları" maddesinde laboratuvar enformasyon sistemine fotoğraf gönderme, yine aynı cihazın kullanıcı kılavuzunda "5.4 Testler için başvurun" bölümündeki 5.4.1. maddesinde herhangi bir test ya da test kombinasyonunun girilerek başlatılabilmesi özelliğinin belirtilmiş olduğu görülmüştür…” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yapılan inceleme neticesinde, başvuru sahibi istekli Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından ihalenin 12’nci ve 13’ncü kısmında teklif edilen cihaza ilişkin katalog, prospektüs ve kullanma kılavuzları da gönderilmek suretiyle akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir.

Akademik kuruluşun 17.08.2023 tarihli ve E-53264376-622.03-1411831 sayılı ilk teknik görüş yazısında; ihalenin 12’nci ve 13’ncü kısmı için ilgili Teknik Şartname’nin "Genel Hükümler" başlıklı bölümünün 12’nci maddesi ve "İmmunhematoloji testleri" başlıklı bölümünün 5’nci maddesi gereğince başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan belgelerin anılan maddelerde yer alan reaktiflere ilişkin validasyon ve diğer uygunluk belgeleri ile teklif edilen cihazın teklif edilen reaktif ve kitler ile tam uyumlu olduğuna ilişkin sunulan belgelerde bilgi olarak yer aldığının ifade edildiği,

Yukarıda yer verilen teknik görüş yazısında, anılan istekli tarafından teklif edilen cihazların ilgili Şartname’nin 4’üncü, 5’inci ve 8’inci maddelerinde yer alan özellikleri karşıladığına dair bilgilerin yer aldığının görüldüğü, ancak söz konusu özellikleri karşılayıp karşılamadığı konusunun ancak yerinde deneme çalışmaları ile anlaşılabileceğinin belirtildiği, ayrıca 4’üncü maddede yer alan düzenleme için de cihazların istenilen özelliği karşıladıkları bilgisinin bulunduğu, ancak sunulan belgeler arasında üretici firmaların konuyla ilgili onaylı belgelerinin bulunmadığının da belirtildiği görülmüştür.

Akademik kuruluştan gelen 28.08.2023 tarihli ve E-53264376-622.03-1426775 sayılı ikinci teknik görüş yazısında başvuru sahibi Mikromed Tıbbi Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan cihazlara ilişkin değerlendirmenin, yine anılan istekli tarafından sunulan “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı ve diğer belgeler üzerinden yapıldığı,

Teknik Şartname’nin 12’nci maddesine yönelik değerlendirmelerin yer aldığı 1 no’lu paragrafta tespitlerin “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı ve teklif ile birlikte sunulan diğer belgeler üzerinden yapıldığı,

Teknik Şartname’nin 5’inci ve 8’inci maddelerine yönelik değerlendirmelerin yer aldığı 2 no’lu paragrafta tespitlerin sadece “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı üzerinden yapıldığı,

Teknik Şartname’nin 4’üncü, maddesine yönelik değerlendirmelerin yer aldığı 3 no’lu paragrafta tespitlerin “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı ve teklif ile birlikte sunulan diğer belgeler üzerinden yapıldığı anlaşılmıştır.

Başvuruya konu ihale dokümanı düzenlemelerine göre, ihalede teklif edilen cihaz ile kit ve reaktiflerin uygunluk değerlendirmesine esas olmak üzere yeterlik kriterleri belirlendiği, Teknik Şartname’ye uygunluk değerlendirmesinin anılan istekli tarafından sunulan katalog, prospektüs ve kullanım kılavuzları ve “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı üzerinden ayrı ayrı yapılması gerektiği, her iki kritere uygun olduğu tespit edilen isteklilerin tekliflerinin geçerli kabul edileceği, sadece “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı üzerinden yapılacak değerlendirmenin ihale dokümanına uygun olmayacağı anlaşılmıştır.

Aktarılan görüş yazılarında başvuru sahibi isteklinin idare tarafından değerlendirme dışı bırakılmasına gerekçe olarak gösterilen Teknik Şartname’nin 4’üncü ve 12’nci maddelerini sağladığına ilişkin tespitlerin “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı ve teklif ile birlikte sunulan diğer belgeler üzerinden gerçekleştirildiği anlaşıldığından Teknik Şartname’nin 4’üncü ve 12’nci maddelerini sağlanmadığı gerekçesiyle teklifin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olmadığı,

Ancak başvuru sahibi isteklinin idare tarafından değerlendirme dışı bırakılmasına gerekçe olarak gösterilen Teknik Şartname’nin 5’inci ve 8’inci maddelerini sağladığına ilişkin tespitlerin sadece “Teknik Şartname’ye Cevap” yazısı üzerinden gerçekleştirildiği, teklif ile birlikte sunulan diğer belgelerde anılan maddelerde istenilen şartların sağlandığına yönelik bir tespitin bulunmadığı anlaşıldığından Teknik Şartname’nin 5’inci ve 8’inci maddelerinin sağlanmadığı gerekçesiyle teklifin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olduğu anlaşılmış olup başvuru sahibi isteklinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer yandan, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendinde “Başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması halinde, Kurul kararı ile itirazen şikâyet başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesine karar verilir. Kurul kararının başvuru sahibine bildirimini izleyen otuz gün içinde başvuru sahibinin Kuruma yazılı talebi üzerine, bu talep tarihini izleyen otuz gün içinde Kurum tarafından itirazen şikâyet başvuru bedelinin iadesi yapılır ve son ödeme tarihine kadar geçen süre için faiz işlemez. Diğer hallerde başvuru bedeli iade edilmez.

Bu fıkranın (1) numaralı bendi uyarınca tahsil edilen bedel hiçbir durumda iade edilmez.” hükmü yer almaktadır.

Aktarılan Kanun hükmüne göre, başvuru sahibinin itirazen şikâyete konu iddialarının tamamında haklı bulunması halinde başvuru bedeli iadesinin söz konusu olabileceği dikkate alındığında, yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler neticesinde, başvuru sahibinin, iddialarının tamamında haklı bulunmadığı anlaşıldığından başvuru bedelinin başvuru sahibine iadesi için Kanun’un öngördüğü şekilde "başvuru sahibinin iddialarının tamamında haklı bulunması" koşulunun gerçekleşmediği, dolayısıyla 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 9’uncu alt bendi hükmü gereğince başvuru bedelinin iadesinin mümkün bulunmadığı anlaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.