KİK Kararı: 2022/UM.II-1360

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2022/050
Gündem No : 77
Karar Tarihi : 03.11.2022
Karar No : 2022/UM.II-1360 Mahkeme Kararını Göster
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Meditel Medikal Teknik Elektronik Anonim Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2022/689701 İhale Kayıt Numaralı “Radyoloji (Radyodiagnostik) Anabilim Dalı İhtiyacına 1 Kalem Demirbaş Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği tarafından 12.08.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Radyoloji (Radyodiagnostik) Anabilim Dalı İhtiyacına 1 Kalem Demirbaş Alımı” ihalesine ilişkin olarak Meditel Medikal Teknik Elektronik Anonim Şirketi’nin 26.08.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 06.09.2022 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 12.09.2022 tarih ve 49167 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 09.09.2022 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2022/1000 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İhale üzerinde bırakılan Evo Tıbbi Sistemler Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Fujifilm marka Amulet Innovality model dijital mamografı cihazının Teknik Şartname’nin 10.1.1’inci maddesinde yer alan “Gantri ışınlama kafası, sıkıştırma düzeneği, flat panel dedektör ve tüp - jeneratör ünitesinden oluşmalıdır.” kriterini karşılamadığı, zira mamografi cihazının parçası olan Gantrinin cihazın ana görüntüleme ünitesi voltajı üreten Jeneratör bölümünü içermediği, sunduğu cihazı Teknik Şartname’ye uygun olmayan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

2. Teknik Şartname’nin 10.9.4’üncü maddesinde ihale kapsamında biyopsi koltuğu ve masasının verilmesinin istenildiği, idare tarafından şikayetlerine verilen cevaptan anlaşıldığı üzere ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından Akrus markası tarafından üretilen biyopsi koltuğunun teklif edildiğinin anlaşıldığı, ancak istekli tarafından bu cihazın ÜTS kaydına ilişkin belgenin teklif zarfında sunulmadığı, teklif zarfında sadece Akrus marka biyopsi koltuğuna dair Fujifilm Dış Ticaret A.Ş. firmasından alınan ÜTS Kapsam Dışı yazısının ve ana üreticiye ait belgenin sunulduğu ancak AKRUS marka biyopsi koltuğunun üreticisinin Fujifılm Dış Ticaret A.Ş. olmaması sebebiyle kendisi tarafından verilen Kapsam Dışı belgesinin bir geçerliliğinin olamayacağı, bu sebeple biyopsi masasına ilişkin ÜTS belgesini sunmayan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…

h) Tüzel kişi tarafından iş deneyimini göstermek üzere sunulan belgenin, tüzel kişiliğin yarısından fazla hissesine sahip ve Kanuna göre yapılacak ihalelere ilişkin sözleşmelerin yürütülmesi konusunda temsile ve yönetime yetkili olan ortağına ait olması halinde, ticaret ve sanayi odası/ticaret odası bünyesinde bulunan ticaret sicili müdürlükleri veya yeminli mali müşavir ya da serbest muhasebeci mali müşavir tarafından ilk ilan tarihinden sonra düzenlenen ve düzenlendiği tarihten geriye doğru son bir yıldır kesintisiz olarak bu şartların korunduğunu gösteren, standart forma uygun belge,

ı) - Teklif edilen tıbbi malzemelerin ve varsa İhale kapsamında İdaremizde bulundurulması istenen cihazların üretici ve/veya ithalatçı firmaları ile bu firmaların adı altında ihaleye istekli olarak teklif veren bayileri T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürürlükte olduğu bildirilen sisteme (Ürün Takip Sistemi (UTS) v.b.) kayıtlı olduklarını tevsik eden belgeleri,

- Teklif edilen tıbbi malzemeler ve varsa İhale kapsamında İdaremizde bulundurulması istenen cihazların T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürürlükte olduğu bildirilen sisteme (Ürün Takip Sistemi (UTS) v.b.) kayıt edilmiş tıbbi cihaz üreticisi ve ithalatçı firmaların onaylı ürünlerinden temin edileceğinden, teklif edilen ürünlerin T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürürlükte olduğu bildirilen sisteme (Ürün Takip Sistemi (UTS) v.b.) kayıt olduğunu ve tekil takibinin bulunduğu tevsik eden belgeyi,

- Teklif edilen tıbbi malzemelerin ve varsa İhale kapsamında İdaremizde bulundurulması istenen cihazların Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanmış ürün (barkod) numarası, etiket ve marka adı ile varsa sağlık uygulama tebliğinde belirtilen (SUT) kodları teklif mektuplarında yazılı olacak veya ayrıca bir belge olarak vereceklerdir.

- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürürlükte olduğu bildirilen sisteme (Ürün Takip Sistemi (UTS) v.b.) kayıt zorunluluğu bulunmayan malzemeler için istekli tarafından kapsam dışı olduğunun beyan edilmesi halinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yürürlükte olduğu bildirilen sisteme (Ürün Takip Sistemi (UTS) v.b.) kayıtlı olduğuna dair belge aranmaz. Ancak içerik ve özellikleri bakımından aynı olan iki veya daha fazla ürün hakkında çelişkili belge ve kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri ilgili yerlere intikal ettirilerek görüş alınacak ve değerlendirme bu görüş çerçevesinde yapılacaktır.

-İstekliler Tıbbi Cihaz Satış Merkezi yetki belgesinin aslı yada güncel onaylısını ihale dosyasına koymak zorundadırlar.

-Kurulacak olan cihazlar yürürlükte bulunan güncel “Sağlık Bakanlığı Tıbbi cihazlarla ilgili mal ve hizmet alımı işleri Genelgesi” konulu genelgeye uygun olacaktır.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

Bu Şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeler ile Teknik Şartnamede belirtilen tüm belgeler, teklif kapsamında sunulacaktır.

7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

7.5.6.

-İsteklilerce teklif edilen malzemelerin teknik şartnamede yeralan şartlara uygunluğunu teyit etmek amacıyla kalem kalem maddeler halinde teknik şartnameye cevap verilmelidir.

-Bu Cevaplar “............ Marka ..........Model Cihazı Teklifimizin Şartnameye Uygunluk Belgesi” Başlığı Altında Teklif Veren Firmanın Başlıklı Kağıdına Yazılmış ve Yetkili Kişi Tarafından İmzalanmış Olmalıdır. Teknik Şartnamede İstenilen Özelliklerin Hangi Dökümanda Görülebileceği Belirtilecek ve Doküman Üzerinde Teknik Şartname Maddesi İşaretlenmiş Olacaktır. Bu Cevaplar Orijinal Dökümanları, katalogları İle Karşılaştırıldığında Her Hangi Bir Farklılık Bulunursa Firma Değerlendirme Dışı Bırakılacaktır. Şartnameye Uygunluk Belgelerini Ve İstenilen Teknik Özellikleri Sağlayan Belgeleri Olmalıdır.

-Yerli malı teklif edilen kalemler liste halinde ihale dosyasında sunulmalıdır. İsteklilerce teklif edilen malzemenin yerli malı olması halinde bu malzemeye ait yerli malı belgesinin sunulması ve bu belgenin hangi kalemlere ait olduğunun belirtilmesi gerekmektedir.

-Teklifleri değerlendirme komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl ve hangi şartlarda sağlayacaklarını bildireceklerdir. Demonstrasyon istendiğinde demonstrasyonla ilgili tüm işlemler idare tarafından isteklilere yazılı olarak bildirilecek olup, idare ile isteklinin mutabakat sağlamış olduğu yer ve tarihte yapılacaktır. Demonstrasyon işlemi idarece gerçekleştirilecek olup, firma yetkilisinin/yetkililerinin veya yetkilendirdiği görevlinin/görevlilerin katılımıyla tutanakla tespit edilecektir. Demonstrasyona ait bütün giderler istekli firmaya aittir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı 35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir. Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara ilişkin düzenlemeler ile hesaplama yöntemi 35.2. maddesinde yer almaktadır.

35.2. Fiyat dışı unsurlar:

35.2.1.

İhale sonucu, ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyat dışındaki unsurlarda dikkate alınmak suretiyle belirlenecektir. Satıcı firma teklif edeceği sistem için aşağıda belirtilen özelliklerden haiz olduklarını, teklifleri kapsamında sunacakları orijinal teknik dokümanlar üzerinde işaretleyecekler ve bu duruma ilişkin ihale komisyonuna hitaben ayrıca bir yazıda sunmalıdırlar. Aşağıda tanımlanan üstün teknik özellikler, fiyat dışı unsur olarak nispi ağırlıkları oranında teklif edilen fiyatı etkileyecektir. Değerlendirmede aşağıdaki formül kullanılacak ve ihale, formülle hesaplanan efektif fiyat teklifi en düşük olan isteklide kalacaktır.

Efektif Fiyat=Teklif Fiyatı –[Teklif Fiyatı X (Topladığı Nispi Ağırlık/100)]
1. Amorf Silikon & Sezyum İyodit Den (a-Si-Csi) dedektör verilmesi (Nispi Ağırlık 10 Puan)
2. Cihazda Kontrastlı Mamografi Rehberliğinde Biyopsi Özelliğinin Olması (Nispi Ağırlık 10 Puan)
3. Cihaz ile birlikte Prone Biyopsi Masasının Verilmesi (Nispi Ağırlık 10 Puan); Prone biyopsi masasının kendinden X-ışını tüpü taşıyan sistem olabileceği gibi cihaza entegre olabilen ve X-ışını tüpü içermeyen prone masa sistemleri de kabul edilecektir.
4. Cihazın yüksek çözünürlük sunabilmesi için dedektör matrisindeki piksel sayısının en az 4700x5900 olması (Nispi Ağırlık 7,5 Puan)” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 10.1.1’inci maddesinde “Gantri ışınlama kafası, sıkıştırma düzeneği, flat panel dedektör ve tüp - jeneratör ünitesinden oluşmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede ihale üzerinde bırakılan istekli Evo Tıbbi Sistemler Ltd. Şti. tarafından ihaleye Fujıfilm marka Amulet İnnovalıty model dijital mamografi cihazının teklif edildiği ve bu cihaza ilişkin olarak da Teknik Şartname’ye Uygunluk Beyanı’nın ve cihaza ilişkin katalogların sunulduğu görülmüştür.

İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği cihazın Teknik Şartname’de yer alan kriteri karşılayıp karşılamadığının tespiti amacıyla 03.10.2022 tarih ve 21226 sayılı yazı ile Erciyes Üniversitesi Rektörlüğü’nden teknik görüş istenilmiştir.

Akademik Kurum’un 19.10.2022 tarih ve E-964+93450-622.03-328480 sayılı yazısı ekinde yer alan görüşü 19.10.2022 tarihinde Kurum kayıtlarına alınmıştır. Görüş yazısında ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunduğu cihaza ilişkin olarak “…Tarafıma gönderilen dosyanın incelenmesi sonucu Evo Tıbbi Sistemler Ltd. Şti’nin sunmuş olduğu Fujifilm marka Amulet lnnovality model dijital mamografi cihazının teknik şartnamesinin hem metin hem de cihaza ait şematik görsellerinde 10.1.1. maddesinde itiraz edilen “Gantri ışınlama kafası, sıkıştırma düzeneği, flat panel dedektör ve tüp-jeneratör ünitesinden oluşmalıdır” maddesinin sağlandığı anlaşılmıştır.” değerlendirmesinin yapıldığı tespit edilmiştir.

Anılan değerlendirme kapsamında ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihalede teklif edilen mamografi cihazının Teknik Şartname’nin anılan maddesine uygun olduğu sonucuna varıldığından başvuru sahibinin bu yöndeki iddiasının reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin 10.9.4’üncü maddesinde “Sistem ile birlikte bir adet uygun niteliklere sahip hem sterotaktik biyopsiye hem de tomo biyopsiye olanak sağlayan uygun biyopsi koltuğu veya masası verilmelidir. Meme biyopsi uygulama koltuğu asgari meme girişimlerinin yapılmasına olanak sağlayabilmeli ve hem koltuk hem de masa olarak kullanılabilmelidir. Hasta biyopsi uygulama koltuğunun aşağı yukarı asansör hareketi şarj edilebilen dahili pilleri vasıtasıyla çalışan motoru ile sağlanabilmelidir. Meme biyopsi uygulama koltuğu geniş hareket kabiliyetine sahip olmalı ve istenildiğinde trandelenburg (-15 derece) pozisyonuna da gelebilmelidir. Biyopsi uygulama koltuğunda hasta dekubitus pozisyonda yatar iken memenin altındaki koltuk parçası aşağı doğru açılarak dedektörün yaklaşmasına olanak sağlanabilmelidir. Meme biyopsi uygulama koltuğunun kolay ayarlanabilir omuz, kol ve başlık kısımları olmalıdır. Koltuk fonksiyonel tasarımda olmalı, elektronik asansör hareketli, üç pozisyonda fren kontrollü ve optimal hareket serbestliği için dahili şarj edilebilir pillere sahip olmalıdır. Meme biyopsi uygulama koltuğunun; yatay masa uzunluğu en az 165 cm olmalı ve yüksekliği 68 cm’e kadar inecek biçimde ayarlanabilmelidir. Fiyat dışı unsurlarda madde 3 ile belirtilen prone biyopsi masasının verilmesi durumunda yukarıda özellikleri belirtilen biyopsi koltuğu ya da masası verilmeyecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından biyopsi koltuğu veya masası için ihaleye Akrus marka koltuğun teklif edildiği ve teklif zarfında Fujıfilm Dış Ticaret A.Ş. tarafından düzenlenen “ÜTS Kapsam Dışı Yazısı” konulu belgenin sunulduğu, belgede AKRUS marka koltuğun kaydı bulunması zorunlu olmayan malzemeler/ürünler sınıfında olduğu, ÜTS kaydının bulunması gerekmediği bilgisinin bulunduğu anlaşılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihalede teklif edilen biyopsi sandalyesinin ÜTS kaydının bulunmasının gerekip gerekmediği hususunda 05.10.2022 tarih ve 21409 sayılı yazı ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan “Tarafımızca yapılan incelemede AKRUS marka “ak 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesinin üç şirket tarafından ÜTS kaydının yapıldığı görülmüştür. Ancak ihaleye teklif sunan bir başka istekli tarafından AKRUS marka “ak 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesinin ÜTS kaydının bulunmasının zorunlu olmadığına ilişkin olarak “ÜTS Kapsam Dışı” beyanının sunulduğu görülmüştür.

Başvuruya ilişkin olarak bir inceleme ve değerlendirme yapılabilmesi bakımından AKRUS marka “ak 5010 MBS” model biyopsi masa/sandalyesinin ÜTS kaydının bulunmasının gerekip gerekmediği konusunda değerlendirmelerinize ihtiyaç duyulmuştur…” şeklinde görüş talep edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 13.10.2022 tarihli ve 891073 sayılı cevabi yazısında “AKRUS marka "AK 5010 MBS" biyopsi masa/sandalyesinin üç şirket tarafından (Ürün Takip Sistemi) ÜTS kaydının yapıldığı; ancak ihaleye teklif sunan bir başka istekli tarafından AKRUS marka "AK 5010 MBS" biyopsi masa/sandalyesinin ÜTS kaydının bulunmasının zorunlu olmadığına ilişkin olarak "ÜTS Kapsam Dışı" beyanının sunulduğu; Kurumunuzca inceleme ve değerlendirme yapılabilmesi açısından mezkur ürüne ilişkin ÜTS kaydının bulunmasının gerekip gerekmediği hususuna dair görüşlerimizin talep edildiği ilgi kayıtlı yazınız incelenmiştir.

Bir ürün tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi olmadığına ilişkin yazı Kurumumuzca düzenlenmekte olup AKRUS marka “AK 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesi isimli ürüne yönelik Kurumumuz evrak sistemi olan ESY sistemi üzerinde yapılan incelemelerde birimimize yapılan herhangi bir başvuru görülememiştir.

Bir ürün tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi olmadığına ilişkin yazı Kurumumuzca düzenlenmekte olup AKRUS marka “AK 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesi isimli ürüne yönelik Kurumumuz evrak sistemi olan ESY sistemi üzerinde yapılan incelemelerde Birimimize yapılan herhangi bir başvuru görülememiştir. Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 02/06/2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerine tabidir.

İlgili yönetmeliklere göre tıbbi cihaz:

- Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak; hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi; yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi; anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu; organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması; tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri;

- Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları;

- 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri; olarak tanımlanmaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (2017/745) ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin (2017/746) kayıtla ilgili hükümleri gereğince; ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların, bayilerinin ve anılan yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihazların, Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemine (12.06.2017 tarihinden önce için TİTUBB, 12.06.2017 tarihinden sonra için ÜTS) kayıt süreçlerinin tamamlanmış olması ve sistemde kayıtlı olarak görünmesi gerekmektedir.

Tıbbi cihaz yönetmeliklerine ek olarak, piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esaslar 15/5/2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam Ve Tanıtım Yönetmeliği” ile düzenlenmiş olup mezkûr mevzuat uyarınca gerçek kişi veya tüzel kişilikler tarafından bir tıbbi cihazın piyasada satışının yapılabilmesi için ilgili işletmelerin “Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi” ne sahip olmaları gerekmektedir.

Ayrıca ÜTS’de kayıtlı olan her bir ürün kaydı, münferit olarak cihaz kaydını ifade etmekte olup … ilgi yazınızda ifade edilen ürün markası (AKRUS) ile ÜTS’de yapılan incelemelerde ise “AK 5010 MBS” model numaralı ve 04260647941517 barkod numaralı ürün kaydına ulaşılmıştır…” değerlendirmesinin yapıldığı anlaşılmıştır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun anılan cevabi yazısında bir ürünün tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi olmadığına ilişkin yazının taraflarınca düzenlenmekte olduğu, AKRUS marka “AK 5010 MBS” biyopsi masa/sandalyesi isimli ürüne yönelik olarak ise kurumlarının evrak sistemi olan ESY sistemi üzerinde yapılan incelemelerde birimlerine yapılan herhangi bir başvurunun görülmediği ve ÜTS’de yapılan incelemelerde ise “AK 5010 MBS” model numaralı ve 04260647941517 barkod numaralı ürün kaydına ulaşıldığı belirtilmiş olup bu kapsamda ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan alınmış ve bu ürünün tıbbi cihaz yönetmeliklerine tabi olmadığına ilişkin herhangi bir yazının sunulmadığı ve istekli tarafından teklif edilen ürünün ÜTS üzerinde kaydının bulunduğu anlaşıldığından bu ürünün kapsam dışında olduğuna ilişkin olarak yapılan değerlendirmenin ve buna ilişkin olarak sunulan belgenin mevzuata uygun olmadığı değerlendirildiğinden ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin biyopsi koltuğuna ilişkin olarak ÜTS kaydı sunmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, Evo Tıbbi Sistemler Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.