KİK Kararı: 2022/UM.I-1136

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2022/044
Gündem No : 24
Karar Tarihi : 21.09.2022
Karar No : 2022/UM.I-1136
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Detro Healthcare Kimya Sanayi Anonim Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ordu İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2022/464544 İhale Kayıt Numaralı “2022 Yılı Biyomedikal Tüketim Malzemesi Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ordu İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 17.06.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2022 Yılı Biyomedikal Tüketim Malzemesi Alımı” ihalesine ilişkin olarak Detro Healthcare Kimya Sanayi Anonim Şirketi’nin 12.08.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.08.2022 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 29.08.2022 tarih ve 46679 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 29.08.2022 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2022/915 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

İhalenin 52 ve 54’üncü kalemleri için sunmuş oldukları ürünün Teknik Şartname’ye uygun olmasına rağmen idarece uygun kabul edilmeme gerekçelerinin yerinde olmadığı, şöyle ki,

- Teknik Şartname'nin 1'inci maddesindeki düzenleme uyarınca ürünlerinin Şartname maddesinde talep edilen pH aralıklarını karşıladığı, bu durumun ürüne ait MSDS'de ve teslim edilen numuneye ait analiz formunda açıkça görüldüğü, pH ölçer ile kontrolü sağlandığında da belirtilen aralıkları karşılayacağının görüleceği, numune olarak teslim edilen ürünün veya ihalenin ilgili kaleminin uhdelerinde bırakılması durumunda teslim edilecek ürünlerden rastgele seçim yapılarak pH ölçümünün kolaylıkla gerçekleştirilebileceği, bu durumda ürünün pH değerinin stabil olduğu ve belirtilen aralıkları karşılayacağının görüleceği, ayrıca herhangi bir şüphe duyulması durumunda gönderilecek olan her partiden rastgele seçim yapılarak bağımsız/akredite laboratuvarda kimyasal ve fiziksel analiz yapılabileceği, Sağlık Bakanlığı onaylı DAS Derneği rehberinde OPA etken maddesi için pH’ın 3-9 şeklinde geniş bir aralıkta sabit olduğu ve bu aralıkta olan formülasyonun mikrobiyolojik etkinlik açısından uygun olduğunun net bir şekilde görüleceği, buna rağmen ilgili maddeye uygunsuzluk verilerek ihale dışı bırakıldıkları,

-Yine Teknik Şartname'nin 2'nci maddesi uyarınca “Detro OPA” isimli ürünleri için direkt üreticisi Karl Storz onaylarının mevcut olduğu, ayrıca Fujinon, Pentax ve Olympus markaları üzerinde uluslararası test metotlarıyla yapılmış polimer yüzey antikorozyon test raporlarının da mevcut olduğu ve bu dokümanların ihale dosyasında idareye sunulduğu, dolayısıyla ürünlerinin Şartname'nin 2'nci maddesini de karşıladığı, fakat çeşitli gerekçelerle yine kabul görmediği, yurtdışı menşeili endoskop üreticileri olan Fujinon, Pentax, Olympus vb. gibi firmaların uzun süredir solüsyonlar üzerinde test yapmadığı, dolayısıyla yurt içi laboratuvarlarda bu ve benzeri markalar üzerinde yapılan polimer yüzey antikorozyon test raporlarının geçerli sayıldığı, test sonuçlarının incelenmesi halinde de direkt markalar üzerinden yapıldığının görülebileceği, mevzuatta yerli ürün kullanımına yönelik mevcut mevzuat hükümlerinin uygulanmasına özen gösterilmesi gerekmesine karşın ürünlerinin geçersiz nedenlerle kabul görmediği,

-Şartname’nin 4’üncü maddesinde “Kullanıcıyı rahatsız edecek düzeyde kokulu ve irritan olmamalıdır” düzenlemesine karşın ürünlerinin dünyada bulunan diğer tüm benzer ürünler gibi karakteristik bir kokuya sahip olduğu ancak bu kokunun rahatsız edici bir koku olmadığı, idareye sunulan ve DAS (Dezenfeksiyon, Antisepsi, Sterilizasyon Derneği) tarafından yayımlanmış Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi’nde %0,55 ortofitalaldehit içeren ürünlerin rahatsız edici bir kokuya sahip olmadığının belirtildiği, idarece bu hususta yapılan değerlendirmenin tamamen öznel olduğu,

-Strip validasyon çalışmalarında hiçbir laboratuvarın akreditasyonunun bulunmadığı, standart bir strip validasyon test metodunun olmadığı, bu çalışmaların talep karşılığında tamamen firmaya özel gerçekleştirildiği, ilgili laboratuvarın akreditasyonunun mevcut olabileceği ancak yaptıkları strip validasyon çalışmasının akretidasyon kapsamında olmadığı, ayrıca bu striplere ait bağımsız laboratuvarda yapılmış validasyon analiz raporunu da idareye ihale dosyasında sundukları, hiçbir strip validasyon çalışmasının akreditasyon kapsamında olmadığı göz önüne alındığında alımına karar verilen ürünün çalışmasıyla “Detro OPA” isimli ürünlerine ait çalışmanın aynı değerde olduğunun açık ve net olduğu ve bu yönüyle 11'inci maddesine uygun ürün sunulduğu,

-Şartnamenin 14'üncü maddesinde talep edilen 75 günlük stabilite çalışmasına istinaden sunmuş oldukları stabilite çalışmalarının kabul edilmediği, ancak ürünün etken maddesi olan ortofitalaldehit stabilite çalışmalarının da akreditasyon kapsamında olmadığı, ayrıca bağımsız laboratuvarlarda yapılan çalışmaların yeterli kabul edildiği, bu noktada laboratuvarın akreditasyonunun olup olmaması değil yapılan çalışma üzerinde akredite olup olmadığının önemli olduğu,

-Aynı şekilde ihalenin 54'üncü kalemine verdikleri teklifle en avantajlı fiyata sahip olan “Detro San HP Wipes” isimli ürünlerinin Teknik Şartname'nin 1'inci maddesine uygun görülmemesi gerekçesiyle elendiği, elenme gerekçesi olarak gösterilen ürünün köpürmesi ve kokmasına konu 1'inci madde ile yayımlanan Teknik Şartname'nin 1'inci maddelerinin birbirini karşılamadığı, Şartname’nin tamamı incelendiğinde de elenme sebebi olarak gösterilen madde ile ilgili hiçbir ibare bulunmadığının görüldüğü, hidrojen peroksitin yapısı gereği bir miktar kokabildiği, fakat bu gerekçenin tamamen öznel olduğu, sporisidal etkinlik talep edildiğinden hidrojen peroksit içerikli ürünün kullanımının şart olduğu ve piyasada bulunan bu içerikteki ürünlerin aynı oranda koktuğu, ayrıca her iki kalemde de kendi tekliflerinin alımına karar verilen isteklinin teklifinden daha ekonomik olduğu ve bu şartlarda kamu zararı oluştuğu iddia edilmektedir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale komisyonu” başlıklı 6’ncı maddesinde “İhale yetkilisi, biri başkan olmak üzere, ikisinin ihale konusu işin uzmanı olması şartıyla, ilgili idare personelinden en az dört kişinin ve muhasebe veya malî işlerden sorumlu bir personelin katılımıyla kurulacak en az beş ve tek sayıda kişiden oluşan ihale komisyonunu, yedek üyeler de dahil olmak üzere görevlendirir.

İhaleyi yapan idarede yeterli sayı veya nitelikte personel bulunmaması halinde, bu Kanun kapsamındaki idarelerden komisyona üye alınabilir.

Gerekli incelemeyi yapmalarını sağlamak amacıyla ihale işlem dosyasının birer örneği, ilân veya daveti izleyen üç gün içinde ihale komisyonu üyelerine verilir.

İhale komisyonu eksiksiz olarak toplanır. Komisyon kararları çoğunlukla alınır. Kararlarda çekimser kalınamaz. Komisyon başkanı ve üyeleri oy ve kararlarından sorumludur. Karşı oy kullanan komisyon üyeleri, gerekçesini komisyon kararına yazmak ve imzalamak zorundadır.

İhale komisyonunca alınan kararlar ve düzenlenen tutanaklar, komisyon başkan ve üyelerinin adları, soyadları ve görev unvanları belirtilerek imzalanır.” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhaleye Katılımda Yeterlik Kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:

...

b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;

…

9. İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir…

(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.

(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.

(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.

(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “…Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır…” açıklaması,

İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2022 Yılı 114 Kalem Biyomedikal Malzeme Alımı

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

114 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yerler: Ordu Devlet Hastanesi, Ünye Dev. Hastanesi, Fatsa Devlet Hastanesi, Kumru Dev. Hastanesi, Korgan Devlet Hastanesi, Aybastı Devlet Hastanesi, Akkuş Devlet Hastanesi, Gürgentepe İlçe Devlet Hastanesi, Gölköy Devlet Hastanesi, Ordu Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Ulubey İlçe Devlet Hastanesi ve Ağız ve Diş Sağ. Merkezi, Mesudiye İlçe Devlet Hastanesi, Perşembe İlçe Devlet Hastanesi, Ordu İl Sağlık Müdürlüğü.

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde “a) İstekliler, teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi teklif dosyasıyla birlikte idareye sunacaktır.

b) Numunelerin her biri kutularda malzeme adı, ihale sıra numarası ve firma adı etiketlenmiş olarak bir liste ile imza karşılığı idareye teslim edilecektir,

c) Numuneler ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre incelenecek ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirilecek olup, değerlendirme sonuçları tutanakla ihale komisyonuna sunulacaktır. Bu tutanaklar ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verilecektir. Gerek görülmesi halinde komisyon gerekli incelemeyi yapmak üzere tekrar numune isteyebilir.

d) Uhdesinde ihale kalmayan isteklinin, numune değerlendirmesinden sonra teslim edilebilir durumda kalan numuneleri; ihale süreci bittikten sonra (sözleşmeler tamamlandıktan sonra ) 1 ay içerisinde firma tarafından teslim alınacaktır. Bu süre içerisinde geri alınmayan numuneler idarenin sorumluluğunda olmayacaktır. Değerlendirme aşamasında kullanılan veya denenmesi için servislere gönderilen numuneler için ücret talep edilmeyecektir. Uhdesinde ihale kalan isteklilerin numuneleri sözleşme süresi sonuna kadar şahit numune olarak idarede tutulacaktır.

e)İstekliler sarf karşılığı kullanıma sunulacak aplikatör, tabanca vb.’ ye ait tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orjinal kataloglar/orijinal dokümanları, teklif dosyasıyla birlikte idareye sunacaktır.…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “47.1.1- İhaleye teklif veren istekliler; tüm şirket ortaklarının, şirket müdürü ve varsa vekilin ad- soyadını, T.C. kimlik numarasını ve şirket ortaklarının ortaklık paylarını ayrı bir liste halinde teklif dosyasında bulunduracaklardır.

2- İsteklilerce teklif ettikleri kalem/kalemlere ait yerli malı ürün teklif edilmesi halinde, yerli malı teklif edilen kalem/kalemler ayrı bir liste halinde veya teklif cetvelinde belirtilecektir.
3- Hüküm bulunmayan hallerde; Kamu İhale Mevzuatı, Bakanlık Genelge ve Talimatları ile ilgili diğer mevzuat hükümleri çerçevesinde hareket edilecektir.” düzenlemesi,

İhalenin şikâyete konu 52’nci kalemi olan “El aleti ve cihaz yüzey dezenfektanı %0,55 ortofitalaldehit asit sıvı 5 Lt” Teknik Şartnamesi’nin 1’inci maddesinde “Etken maddesi,%0,55 Ortho-Phtalaldeyhyde olmalıdır. Kimyasal yapısında Gluteraldehide Kuatemer Amonyum Bileşikleri veya deriveleri (non iyonik yüzey aktif maddeleri) fenol, klor, fosfat, alkol, ağır metal olan gümüş iyonlarını içermemeli, ürün fiziksel yapısı açık ve berrak formda pFI değeri 7,2-8,5 arasında olmalıdır.” düzenlemesi,

2’nci maddesinde “Yüksek materyal uyumu olmalı, tıbbi cerrahi, optik-endoskopik sistemlere (flexibleve rijit endoskop dahil) zarar vermemeli, fonksiyon bozukluğuna yol açmamalı, kritik ve yarı kritik malzemelerin yüksek düzey dezenfeksiyonuna uygun olmalı, ürün endoskop üreticisi en az bir firma tarafından hem flexible (videoendoskop) hem de rijit (optimekanik) endoskoplar için kullanımı uygun görülmüş ürünler arasında yer almalı ve endoskopu üreten firmaya ait orijinal onay belgesi teklifle birlikte verilmelidir. Ürünün flexible endoskoplarda ve kılıflarında korozyona sebebiyet vermediğini gösteren akredite laboratuvarlarca uluslararası test metotlarıyla yapılmış polimer yüzey antikorozyon analizi verileri ve bilimsel çalışma raporlarını da teklifle birlikte sunmalıdır.” düzenlemesi,

4’üncü maddesinde “Kullanıcıyı rahatsız edecek düzeyde kokulu ve irritan olmamalıdır.” düzenlemesi,

10’uncu maddesinde “Solüsyon kullanılmaya başladıktan sonra etki süre tayini serum yüklü şartlarda yapılmış olmalı ve en az 14(ondört) gün tam etki süresine sahip olmalı ve bunu belgeleyen klinik çalışması teklifle birlikte ihale komisyonuna sunulmalı, kullanım esnasında etki kaybı, renk değişimi, toksik ve irritan koku etkisi olmamalıdır.” düzenlemesi,

11’inci maddesinde “Firma solüsyon etkinliğini ölçmekte kullanılan (MEK testi) ürüne ait ve ürünle aynı marka orijinal test striplerini orjinal kutusunda ve kutu üzerinde lot numarası, son kullanım tarihi belirtilmiş olarak bedelsiz (5 lt için 10 adet strip) temin edilecektir. Test striplerinin akredite laboratuvarda yapılmış validasyon analiz raporları da teklifle birlikte sunulmalıdır.” düzenlemesi,

14’üncü maddesinde “Ürün kapağı açıldıktan sonra 75 gün boyunca stabilizesini korumalıdır, stabilizesini koruduğuna dair ulusal ve/veya uluslararası akredite-referans laboratuvarlarca yapılmış stabilite- klinik çalışmaları teklifle birlikte sunulmalıdır” düzenlemesi,

İhalenin şikâyete konu 54’üncü kalemi olan “El aleti ve cihaz yüzey dezenfektanı aldehitsiz mendil” Teknik Şartname’sinin 1’inci maddesinde “Hızlı, etkili, dezenfektanlı silme mendili olmalıdır. Tıbbi cihaz ve ekipman yüzeyleri için kullanılmalıdır.” düzenlemesi yapılmıştır.

Başvuruya konu ihalenin “2022 Yılı 114 Kalem Biyomedikal Malzeme Alımı” olduğu, ihalenin 114 kalemden oluştuğu, başvuru sahibi Detro Healthcare Kimya San. A.Ş’nin 52 ve 54’üncü kalemler için numune değerlendirmesi yapılmak suretiyle teklif edilen ürünlerin 52’nci kalem Teknik Şartnamesi’nin 1, 2, 4, 10 ve 11’inci maddelere uygun olmadığı ve yine ihalenin 54’üncü kalem Teknik Şartname’sinin 1’inci maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu kalemler için ihalenin Surmed Medikal Tic. ve San. A.Ş üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır. Ayrıca 52’nci kalem için yapılan numune değerlendirmesi sonucunda ihalenin bu kalemine teklif veren Kalice Tekstil Tıbbi Malz. İnş. Gıda San. Tic. Ltd. Şti.’nün teklif ettiği ürünlerinde Teknik Şartname’nin 1,2,3,10,11 ve 14’üncü maddelerine uygun bulunmaması sebebiyle teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı anlaşılmıştır.

İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde isteklilerin teklif ettikleri her bir kaleme ait numuneyi teklif dosyasıyla birlikte idareye sunacağı, numunelerin ihale komisyonu uzman üyeleri tarafından teknik şartname hususlarına göre inceleneceği ve gerek görüldüğü takdirde denenerek değerlendirileceği, değerlendirme sonuçlarının tutanakla ihale komisyonuna sunulacağı, bu tutanakların ihale komisyonu üyeleri tarafından değerlendirilerek karar verileceği, gerek görülmesi halinde komisyonun gerekli incelemeyi yapmak üzere tekrar numune isteyebileceği hususları düzenlenmiştir.

Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doküman düzenlemeleri doğrultusunda, Teknik Şartname’ye uygunluk değerlendirmelerinin numune üzerinden yapılacağı dikkate alındığında numuneler için “Numune Değerlendirme Formunun düzenlendiği, söz konusu formun “kalite yönetim direktörü (İhale komisyonu uzman üyesi)” tarafından imzalandığı ve idarece alınan ihale komisyon kararında da başvuru sahibinin numune değerlendirmesi sonucu teklif ettiği ürünün Teknik Şartname’nin uygun olmadığı belirtilen maddeleri gereğince teklifinin uygun görülmemesi kararı alındığı ve yapılan işlemin bu yönüyle bir aykırılık taşımadığı neticesine ulaşılmıştır.

Detro Healthcare Kimya San. A.Ş’nin 12.08.2022 tarihinde idareye yaptığı şikâyet başvurusu üzerine idarece raportör görevlendirildiği, aynı zamanda ihale komisyonu üyesi olan raportör tarafından hazırlanan raporda “İş bu tutanak 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu 4. Maddesinin 17. Bendindeki tanımlama, 5. Maddesinin 1. Bendi, 12. Maddesi, 27. Maddesi 1. Cümlesi hükümlerine göre, 1/12/2003 tarihli 2003/6554 Sayılı Kararnamenin Eki 5. Maddesi ve 23. Maddesi 1. Bendi hükümlerine göre, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği 10. Maddesi 1. Bendi, 14. Maddesi, ve 39. Maddesi hükümlerine göre düzenlenmiştir

1. Teknik şartnamede yer alacak hükümler; tereddüde, yanlış anlamaya ve bir isteğin diğeri ile çelişmesine imkân bırakmayacak şekilde, açık ve kesin olmalıdır. BAP Satın Alma Duyuruları ilgili istek fişi malzeme talebi dokümanında isteklilerden talep edilecek her hususun yer alması esastır.

2. Teknik şartnameler en az 2 (iki), mümkünse daha fazla üretici firmanın ürününü kapsayacak ve böylece rekabet ortamını yaratacak şekilde hazırlanmalıdır. Teknik şartnamelerde; belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün tanımlanmamak ve belirli bir marka veya modele veya belirli bir firmaya yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmemelidir. Ancak, ulusal ve/veya uluslar arası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

3. Teknik şartname, istenen malzemeyi çok değişik kalite seviyelerinde tanımlayan ve/veya malzeme kalitesini düşürecek serbestlik verici hükümler taşımamalıdır.

4. Teknik şartnamede sayılar ile ifade edilen teknik kriterlere mutlaka tolerans verilmelidir. Tolerans; “en az...”,”en çok...””veya” “+/-...” şeklinde, o özelliğin gerektirdiği hassasiyeti sağlayacak miktar tespit edilerek verilmelidir.

5. Teknik şartnameler, mevzuata (Uluslararası Anlaşmalar, Kanun, Yönetmelik, Tüzük, Tebliğ, Teknik Şartname Hazırlama Usul ve Esaslarının ve Ulusal veya Uluslararası standartlara) uygun olarak hazırlanır.

Bu minvalde 2022 yılı biyomedikal tüketim ihalesine itirazda bulunan Detro Healtcare Kimya Sanayi Anonim Şirketi ‘nin itirazı incelenmiş olup, firmaya ait ürünler teknik şartnamelere uymamaktadır. Ayrıca ihale öncesinde istekli tarafından Müdürlüğümüze zeyil yapılmış olup komisyonumuzun uygun gördüğü maddeler onaylanmış, uygun görülmeyen maddeler onaylanmamıştır.. Bu kapsamda tarafımızca hazırlanan teknik şartnameler yukarıda belirtilen maddeler esas alınarak tarafsız ve şeffaf bir şekilde hazırlanmaktadır.

Yapılan itirazların incelenmesine gelindiğinde 52. Kalem 1. maddesinde belirtildiği üzere “Dezenfektan solüsyonun Ph değeri 7,2- 8.5 aralığında olmalıdır.” ibaresi mevcuttur.

Detro OPA marka ürünün Ph değerlerini 6,5- 8,5 / 7- 8,5 /7,2- 8,5 aralığında gösteren üç farklı ve çelişkili kaynak tespit edilmiştir.( Kaynak: Ürünün Malzeme Güvenlik Bilgi Formları 9.1. Temel fiziksel ve kimyasal özellikler hakkında bilgi kısmına bakınız.) İhalemize sunulan MSDS formunun ihalemiz teknik şartname verilerine uygun gösterilmek üzere belge üzerinde firma tarafından veri, bilgi değişikliği yaptığı tespit edilmiştir.

Detro OPA için 13 Aralık 2014 Tarihli 29204 Sayılı T.C Çevre Orman Bakanlığı Zararlı Madde ve Karışımlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formları Hakkındakî Yönetmeliğe Uygun Düzenlenmiş; Hazırlama Tarihi: 03.11.2016 Form No: DETİ6020311/04 Sertifika No:GBF-A-0-2268 ve Akreditasyon No:TSE-GBF-A-0-2268 olan firmanın Kalite Güvence Bölümünce hazırlanmış olan ve firmanın da itirazında zikrettiği referans kullanıcı kurum teknik şartnameleri incelenmiş ve kalite birimlerine sunulan ve oralardan araştırma ve bilgi alışverişimizden elde edilen MSDS verileri de incelenmiş ve ürünün Ph değerlerini farklı gösteren ve bu anlamda çelişki ve yanılgıya da düşüren 3(üç) farklı MSDS form düzenlendiği tespit edilmiştir. (6,5-8,5 / 7-8,5 / kurumumuza sunulan 7,2- 8,5 )Bu üç formda tüm içerik bilgiler yani ürünün fiziksel kimyasal ve bağıl yoğunluk gibi temel özellikleri aynı ve değişmezken, düzenleme tarihi, sertifika ve akreditasyon numaraları ve hazırlayıcısı da birebir aynı olmasına rağmen Ph değerlerinin farklı olması ürünün Ph değeri hakkında çelişki yaratmaktadır.

EK 1: Detro OPA Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (Ph 6,5- 8,5 ) Hazırlama Tarihi: 03.11.2016 (Referansda belirtilen il dışı farklı sağlık tesislerinden alınan belgeler)

EK 2: Detro OPA Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (Ph 7- 8,5) Hazırlama Tarihi: 03.11.2016 (Referansda belirtilen il dışı farklı sağlık tesislerinden alınan belgeler)

EK 3: Detro OPA Malzeme Güvenlik Bilgi Formu (Ph 7.2- 8,5) Hazırlama Tarihi: 03.11.2016 (idaremize sunulan)

Bu tespit ve değerlendirmeler üzere firmanın şartnamenin 1. maddesine itirazının reddine karar verilmiştir.

2. Madde: Detro OPA Ürüne yaptığımız araştırma sonucunda tespitimiz Endoskop Üretici Firma STORZ tarafından sadece Rigit Endoskoplar Ve Cerrahi Aletler için kullanım uygunluğu verilirken ürünün Fîlexible(Esnek) Video Endoskoplarda Ve Fiberoskoplarda kullanım uygunluğu verilmemektedir- yoktur.. Dolayısıyla ENDOSKOP 1ar için fılexible( video endoskoplar dahil ) tüm modellerde kullanım uygunluğu yoktur. Dolayısıyla flexible endoskoplarda ve kılıflarında korozyona sebebiyet vermediğini gösteren akredite laboratuvarlarca uluslararası test metotlarıyla yapılmış Polimer Yüzey Antikorozyon Analizi verileri ve bilimsel çalışma raporları olmadığı tespit edilmiştir. İhale aşamasında da yapılan değerlendirme çalışmamızda firmanın bu maddeye yönelik sunduğu belgelerin endoskop üretici firma uygunluk beyanları değil de endoskopun yapıldığı veya medikal cerrahi araçların yapısında kullanılan metal, kauçuk, plastik, poliestiren vb. gibi yapısal materyaller için malzeme materyal uyumluluk belgesini sunduğu şartnamede de belirttiğimiz üzere Endoskopların Üreticisi tarafından hazırlanmış Orijinal belge sunmadığı tespit edilmiştir. Ayrıca numunesi uygun görülen yüklenici firmanın ve Detro firmasının evrağı kıyaslandığında fark ortaya çıkmıştır.

Ek 4 Detro firması endoskop uyumluluk belgesi(3 sayfa)

Ek 5 Numunesi uygun görülen firmanın ürünün endoskop uyumluluk belgesi (2 sayfa)

Bu tespit ve değerlendirmeler üzere firmanın şartnamenin 2. Maddesine itirazının reddine karar verilmiştir.

4. Madde: Firma tarafından ihalemize değerlendirilmek üzere verilen numunenin denenme amacıyla uygula alanında kullanımı ve değerlendirilmesi sonrası kullanıldığı alanda ve kullanıcıyı rahatsız edecek şekilde kokulu ve irritan özelliği tatbik edilmiştir.

Bu tespit ve değerlendirmeler üzere firmanın şartnamenin 4. Maddesine itirazının reddine karar verilmiştir.

10.Madde. Firma tarafından yapılan itiraz komisyonumuzca kabul görülmüştür.

11.Madde Test Striplerinin akredite laboratuvarda yapılmış validasyon analiz raporlarının da teklifte birlikte sunulmalıdır. Şartnamenin bu istenilen özelliğine karşı firmanın sunmuş olduğu belgesi incelendiğinde: Bu ihalemize iştirak eden firma adı Detrox ve teklif ettiği ürün markası Detro OPA oysaki firmanın test striblerinin validasyon raporunun sunulduğu bir sayfadan ibaret olan Yeditepe Üniversitesi tarafından hazırlanmış ve DENİZ MEDİKAL adına çalışılıp düzenlenmiş teklif veren firma ve markası ile hiçbir bağlantı ve geçerliliği olmayan bir belge olduğu ve bu belgenin de ekine Detro firmasının akredite olmayan kendi laboratuvarlarında yaptığı çalışması ve beyanı eklenerek bu maddeye uygunmuş gibi gösterilmek istendiği tespit edilmiştir. Ayrıca ihale öncesinde Detro firması tarafından bu

tespit ve değerlendirmeler üzere firmanın şartnamenin 11. Maddesine itirazının REDDİNE karar verilmiştir.

Ayrıca Detro OPA marka ürünün ihale sürecinde yapılan değerlendirme çalışmamızda şartnamenin 14. Maddesindeki özelliği de karşılamadığı-uymadığı komisyonumuzca da tespit edilmiş olup firmanın ihale öncesi, ilgili maddeye yaptığı itiraz komisyonumuzca uygun görülmemiş ve uygun olmadığını beyan ettiği bu maddeye rağmen, ihaleye katılan firmanın bu maddeye uygunluk beyanı ile ilgili sunduğu belge uygunsuzluğu tespit edilmiştir.

54. kalem hızlı etkili yüzey ve cihaz mendil için yapılan itiraz komisyonumuzca incelenmiş olup, 1. Maddede belirtildiği üzere mendil hızlı etkili olmalı ve tıbbi cihaz ve yüzey ekipmanlarına uygun olmalıdır. denilmektedir. Bu doğrultuda ihaleye teklifte bulunan isteklilerin numuneleri değerlendirildiğinde virüslere etki etme süreleri göz önüne alındığında 1. istekli Detro firmasının numunesinin etkinliği 2. Firmanın numunesi ile kıyaslandığında bariz zaman farkı olduğu görülmüş olup, ayrıca cihazda ve yüzeyde iz ve koku bırakmaktadır.

Ek 6 Detro mendil etki süresi (1 sayfa)

Ek 7 Numunesi uygun görülen firmanın ürünün etki süresi (1 sayfa)

Bu doğrultuda yapılan itirazın reddine karar verilmiştir..” değerlendirmelerinin yer aldığı ve 17.08.2022 tarihinde tebliğ edilen şikâyete cevapta ilgili raportör kararı uyarınca şikâyetin reddedildiği tespit edilmiştir.

Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri ve yapılan tespitler bir arada değerlendirildiğinde, istekliler tarafından teklif edilen ürünlerin idarece belirlenen teknik kriterleri karşılayıp karşılamadığı hususunda, ihale dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla, idarelerce numune değerlendirmesi yapılarak, teklif edilen ürünün ilgili kriterler bakımından Teknik Şartname’ye uygunluğunun tespiti yapılabilmekte olup, istekliler tarafından teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’de belirtilen hususlara uygunluğunun, numune değerlendirmesi yapmak suretiyle tespiti konusundaki takdir yetkisinin ve ihale konusu işte kullanılacak ürünlerin Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan tespitler neticesinde alınan kararlara ilişkin yetkinin ve nihai sorumluluğun idareye ait olduğu,

Öte yandan idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesinin ihale dokümanında nitelikleri belirtilmiş olan yeterlik kriterleri dikkate alınarak gerçekleştirileceği, tekliflerin değerlendirmesinde dikkate alınacak yeterlik kriterlerinin ihale ilanı ile İdari Şartname’de düzenlenmesinin zorunlu olduğu, İdari Şartname’nin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile Teknik Şartname’de belirtilen belgelerin yeterlik kriteri olarak dikkate alınabilmesi için anılan belgelerin İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde açıkça düzenlenmesi gerektiği, bahse konu Şartname’nin 7’nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınamayacağı hususları çerçevesinde;

İdarece İdari Şartname’de bir yeterlik belgesi olarak belirlenmemiş olmasına karşılık 52’nci kalem Teknik Şartnamesi’nin 1,2,11 ve 14’üncü maddelerinde istenilen belgeler üzerinden yapılan değerlendirmenin numune üzerinden yapılmış bir değerlendirme olarak kabulünün uygun olmadığı, dolayısıyla bu konularda yapılacak bir değerlendirmenin yeterlik aşamasına konu edilemeyeceği,

Bununla birlikte 52’nci kalem Teknik Şartnamesi’nin 4’üncü maddesi ve 54’üncü kalem Teknik Şartnamesi’nin 1’inci maddesi düzenlemelerinin numune değerlendirmesi yapılarak karar verilmesini gerektiren hususlar içermesinden dolayı, idarece söz konusu maddeler için yapılan numune değerlendirmesi sonucunda başvuru sahibinin sunduğu ürünlerin Teknik Şartname’nin anılan maddelerini karşılamaması gerekçe gösterilerek teklifini değerlendirme dışı bırakmasında mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Bundan başka idarece yapılan inceleme sonucunda 54’üncü kalem Teknik Şartnamesi’nin 1’nci maddesindeki düzenleme gereğince başvuru sahibinin iddiasında yer verildiği şekliyle, elenme sebebi olarak gösterilen Teknik Şartname’nin 1’inci maddesi ile yayınlanan Teknik Şartname’nin 1’inci maddesinin birbirini karşılamadığı ve Şartname’nin tamamının incelenmesinde de elenme sebebi olarak gösterilen madde ile ilgili herhangi bir ibarenin bulunmadığı hususunun da raportör tarafından hazırlanan raporda ihale komisyonunca inceleme yapıldığı belirtilerek “ihaleye teklifte bulunan isteklilerin numuneleri değerlendirildiğinde virüslere etki etme süreleri göz önüne alındığında 1. istekli Detro firmasının numunesinin etkinliği 2. Firmanın numunesi ile kıyaslandığında bariz zaman farkı olduğu görülmüş olup, ayrıca cihazda ve yüzeyde iz ve koku bırakmaktadır.” şeklindeki ifadeyle esasen 1’nci maddedeki “Hızlı, etkili dezenfektanlı silme mendili olmalıdır, tıbbi cihaz ve ekipman yüzeyleri için kullanılmalıdır.” düzenlemesine uygun olarak etkinlik değerlendirmesi yapıldığı ve başka yönüyle de iz ve koku bıraktığı tespitine yer verildiği görülmüş olup, silme mendilinin köpürmesi ve koku yapması özelliklerinin etkinlik değerlendirmesi kapsamında kabul edilebileceğinden hareketle de, yapılan işlemlerde başvuru sahibinin iddiasını doğrular nitelikte bir içerik belirlemesi yapılmadığı ve mevzuata aykırılık olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Ayrıca başvuru sahibince kendi tekliflerinin alımına karar verilen isteklinin teklifinden daha ekonomik olduğu ve bu şartlarda kamu zararı oluştuğu yönündeki iddiasının incelenmesinde de idarece kamu yararı ve hizmet gerekleri doğrultusunda takdir yetkisinin kullanılması, bu yetki kullanılırken hukuken geçerli seçenekler arasından tercihte bulunulması ve işlemin yapılıp yapılmaması noktasında makul ve meşru sebepler dikkate alınarak karar verilmesi gerektiğinden hareketle, geçersiz olan bir teklifin geçerli olan tekliflerle kıyaslanması imkânının olmadığı ve dolayısıyla kamu zararından bahsedilemeyeceği anlaşılmıştır.

Diğer yandan, başvuru sahibinin ihalenin 52 ve 54’üncü kalemlerine ilişkin itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, söz konusu kısımlara ilişkin yaklaşık maliyetin toplam 457.918,86 TL olduğu dikkate alındığında, başvuru bedelinin 13.819,00 TL olduğu, ancak başvuru sahibi tarafından yatırılan başvuru bedelinin ise 27.654,00 olduğu ve dolayısıyla 13.835,00 TL’nin fazladan ödendiği anlaşılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.