KİK Kararı: 2022/UH.II-1622

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2022/059
Gündem No : 76
Karar Tarihi : 21.12.2022
Karar No : 2022/UH.II-1622
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Girişim Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Elazığ Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2022/904234 İhale Kayıt Numaralı “8700000 Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Elazığ Fırat Üniversitesi Hastanesi Başhekimliği tarafından 21.10.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “8700000 Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti” ihalesine ilişkin olarak Girişim Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 11.11.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 17.11.2022 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 24.11.2022 tarih ve 62625 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.11.2022 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2022/1367 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.nin teklifinin sınır değerin altında olmasına rağmen idarece aşırı düşük teklif açıklaması istenilmeden ihalenin sonuçlandırılmasının mevzuata aykırı olduğu, idarece en düşük fiyatın SUT fiyatları olarak belirlenmesinin kamu ihale mevzuatında yerinin olmadığı,

2. Şikâyete konu ihalede isteklilerin Teknik Şartname’ye verdikleri cevapların yeterlik kriterlerinden biri olduğu, bu cevapların Şartnameyi karşılamaması halinde idarece başka hiçbir sorgulama yapmaya gerek kalmadan tekliflerin geçersiz sayılması gerektiği,

Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. tarafından teklif edilen ek cihazın (Biomerieux marka mini VIDAS) Teknik Şartname’ye uygun olmadığı, anılan cihazın ELISA cihazlarının çalışma yöntemlerinden biri ile çalışmadığı, 200 test/saat hızında ve otomatik olmadığı, tüp veya godelerle çalışamadığı, anılan Şartname’nin 3’üncü maddesinde “Cihazlar, Fluorescent Polarizasyon Immunoassay (FPIA), Direct Chemiluminescent veya Elektrochemilominescent (ECL) teknolojisi ile çalışmalıdır.” şeklinde yer alan düzenlemenin aksine çalışma yönteminin ELFA olduğu, çift taraflı LIS bağlantısına ve veri tabanı hafızasına sahip olmadığından tam otomasyon sağlayamadığı ve otomasyondan veri alamadığı,

Ayrıca isteklice teklif edilen ek cihazın Teknik Şartname’nin “Cihaz ve Kit Teknik Şartnamesi” başlığı altında yer alan tüm maddeleri kapsaması gerektiği, ek cihazın diğer Teknik Şartname maddelerinden muaf olmadığı göz önüne alındığında sadece Teknik Şartname’nin “Firmalar, en fazla 5 parametreyi, günlük sonuç vermek suretiyle, ek bir makro ELISA cihaz teklif ederek ihaleye girebilirler.” şeklinde olan 32’nci maddesini karşılamasının yeterli olmadığı, örneğin ek cihazlar için anılan Şartname’nin 32’nci maddesinde izin verilen 5 parametrenin ne olacağı belirtilmediği dikkate alındığında Şartname’nin 34’üncü, 35’inci ve 36’ncı maddesinde belirtilen HBS, HIV, HCV gibi testlerin de sadece ek bir makro eliza cihazı kurularak çalıştırabileceği, bu durumun hem laboratuvarın sonuç kalitesini olumsuz etkileyeceği hem de tüm şartları karşılayacak şekilde cihaz teklif eden diğer istekliler için haksız rekabete neden olacağı, yine ek cihazlar için sadece Şartname’nin 32’nci maddesinin dikkate alınması durumunda toplam test sayısının %75’i olan HBS, HIV, HCV, Anti HBS, Anti HBC testlerinin 200 test çalışan cihazların yerine 36 test çalışan cihazların çalışmasında da hiçbir engel olmayacağı,

3. Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.nin teklif ettiği 14 adet üründe ÜTS bayiliğine sahip olmadığı (ÜTS kayıt numarası: 630414602905, 630414473161, 630414551487, 630414561790, 630414498096, 630414470498, 630414510651, 630414519333, 630414208459, 630414208442, 630414587431, 630414587455, 630414201412, 630414201436), 22 adet üründen sadece 8’inde ÜTS bayiliğine sahip olduğu, (ÜTS kayıt numarası: 630414481876, 630414479996, 3573026064563, 3573026402969, 630414592312, 630414580173, 630414579214, 630414587844), distribütör firma tarafından verilen ÜTS bayiliğinin tüm iller için veya tüm ürünler için sınırsız süre boyunca olmayacağı, ÜTS bayilik belgesinin firma, ürün, il, süre belirtilmeden oluşturulmayacağından, bu şartlardan birinin eksikliğinin belgeyi geçersiz hale getireceği, isteklice sunulan ÜTS bayilik belgesinin teklif edilen ürünleri kapsamadığı, anılan isteklinin Siemens tarafından ihale konusu ürünler için yetkili kılınmadığı ya da ihale yapılan il dışında yetkilendirildiği, söz konusu isteklinin teklif ettiği ürünler için başka bir il adına alınmış bayiliği varsa da bu belgeyi teklif dosyasında sunmadığı ve ihaleye ÜTS bayilik belgesi dışında başka bir yetki belgesinin sunulamayacağı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Aşırı düşük teklifler” başlıklı 38’inci maddesinde “İhale komisyonu verilen teklifleri değerlendirdikten sonra, diğer tekliflere veya idarenin tespit ettiği yaklaşık maliyete göre teklif fiyatı aşırı düşük olanları tespit eder. Bu teklifleri reddetmeden önce, belirlediği süre içinde teklif sahiplerinden teklifte önemli olduğunu tespit ettiği bileşenler ile ilgili ayrıntıları yazılı olarak ister.

İhale komisyonu;

a) İmalat sürecinin, verilen hizmetin ve yapım yönteminin ekonomik olması,

b) Seçilen teknik çözümler ve teklif sahibinin mal ve hizmetlerin temini veya yapım işinin yerine getirilmesinde kullanacağı avantajlı koşullar,

c) Teklif edilen mal, hizmet veya yapım işinin özgünlüğü,

gibi hususlarda yapılan yazılı açıklamaları dikkate alarak, aşırı düşük teklifleri değerlendirir. Bu değerlendirme sonucunda, açıklamaları yeterli görülmeyen veya yazılı açıklamada bulunmayan isteklilerin teklifleri reddedilir.

Kurum, ihale konusu işin türü, niteliği ve yaklaşık maliyeti ile ihale edilme usulüne göre aşırı düşük tekliflerin tespiti, değerlendirilmesi ve ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi amacıyla sınır değerler ve sorgulama kriterleri belirlemeye, ihalenin bu maddede öngörülen açıklama istenilmeksizin sonuçlandırılabilmesine, ayrıca yaklaşık maliyeti 8 inci maddede öngörülen eşik değerlerin yarısına kadar olan hizmet alımları ile yapım işleri ihalelerinde sınır değerin altında olan tekliflerin bu maddede öngörülen açıklama istenilmeksizin reddedilmesine ilişkin düzenlemeler yapmaya yetkilidir. İhale komisyonu bu maddenin uygulanmasında Kurum tarafından yapılan düzenlemeleri esas alır.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmelik’inin “Sınır değer ve aşırı düşük teklifler” başlıklı 59’uncu maddesinde “(1) İhale komisyonu verilen teklifleri değerlendirdikten sonra Kurum tarafından belirlenen yönteme göre sınır değeri hesaplar.

(2) Aşırı düşük teklif tespit ve değerlendirme işlemlerine ilişkin olarak, ihale ilanı ve dokümanında belirtilmek kaydıyla üçüncü, dördüncü ve beşinci fıkralardaki koşullar çerçevesinde aşağıdaki seçeneklerden bir tanesi kullanılır.

a) Sınır değerin altında olan teklifler ihale komisyonunca aşırı düşük teklif olarak tespit edilir ve bu teklif sahiplerinden Kurum tarafından belirlenen kriterlere göre teklifte önemli olduğu tespit edilen bileşenler ile ilgili ayrıntılar yazılı olarak istenir. İhale komisyonu;

1. Verilen hizmetin ekonomik olması,

2. Seçilen teknik çözümler ve teklif sahibinin işin yerine getirilmesinde kullanacağı avantajlı koşullar,

3. Teklif edilen hizmetin özgünlüğü,

gibi hususlarda yapılan yazılı açıklamaları dikkate alarak aşırı düşük teklifleri değerlendirir. Bu değerlendirme sonucunda, açıklamaları yeterli görülmeyen veya yazılı açıklamada bulunmayan isteklilerin teklifleri reddedilir.

b) Aşırı düşük teklif sınır değerinin altında teklif sunan isteklilerin teklifi açıklama istenmeksizin reddedilir.

(3) Yaklaşık maliyeti Kanunun 8 inci maddesinde öngörülen eşik değerin yarısına eşit veya bu değerin üzerinde olan ihalelerde, ikinci fıkranın (a) bendinin kullanılması zorunludur.

(4) Yaklaşık maliyeti Kanunun 8 inci maddesinde öngörülen eşik değerin yarısına kadar olan ihalelerde ikinci fıkranın (a) veya (b) bendindeki seçeneklerden birisinin kullanılması zorunludur.

(5) Kurum tarafından yayımlanan aşırı düşük teklif açıklama istenilmeksizin reddedilecek tekliflere ilişkin alımlar listesinde yer alan işlerin ihalelerinde ikinci fıkranın (b) bendinin kullanılması zorunludur.” hükmü yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Hizmet alımı ihalelerinde sınır değer tespiti ve aşırı düşük tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 79’uncu maddesinde, “…79.2. İhale ilanında ve dokümanında teklifi sınır değerin altında kalan isteklilerden açıklama isteneceği belirtilen hizmet alımı ihalelerinde, aşırı düşük tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında aşağıdaki düzenlemelere göre işlem tesis edilmesi gerekmektedir.

79.2.1. Aşırı düşük tekliflere yönelik açıklama istenmesine ilişkin yazıda, isteklilerin yapacakları açıklamalara esas olacak önemli teklif bileşenlerinin, bütün istekliler için aynı unsurları içerecek şekilde belirtilmesi zorunludur. Aşırı düşük teklif açıklaması sunulması için isteklilere üç (3) iş gününden az olmamak üzere uygun bir süre verilir.” açıklaması bulunmaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;

a) Adı: 8.700.000 Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti

B) Miktarı ve Türü: 8.700.000 Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

c) Yapılacağı yer: Elazığ Fırat Üniversitesi Hastanesi Merkezi Laboratuvar Koordinatörlüğü

ç) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Sınır değer” başlıklı 33’üncü maddesinde “33.1. İhale komisyonu verilen teklifleri değerlendirdikten sonra Kurum tarafından belirlenen yönteme göre sınır değer hesaplar.

33.2. Teklifi sınır değerin altında kalan isteklilerden Kanunun 38’inci maddesine göre açıklama istenecektir. Bu kapsamda; ihale komisyonu sınır değerin altında kalan teklifleri aşırı düşük teklif olarak tespit eder ve bu teklif sahiplerinden Kurum tarafından belirlenen kriterlere göre teklifte önemli olduğunu tespit ettiği bileşenler ile ilgili ayrıntıları yazılı olarak ister. İhale komisyonu;

a) Verilen hizmetin ekonomik olması,

b) Seçilen teknik çözümler ve teklif sahibinin işin yerine getirilmesinde kullanacağı avantajlı koşullar,

c) Teklif edilen hizmetin özgünlüğü, gibi hususlarda yapılan yazılı açıklamaları dikkate alarak aşırı düşük teklifleri değerlendirir. Bu değerlendirme sonucunda, açıklamaları yeterli görülmeyen veya yazılı açıklamada bulunmayan isteklilerin teklifi reddedilir. İhale komisyonunca reddedilmeyen teklifler, geçerli teklif olarak belirlenir. İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin sınır değerin altında olması durumunda kesin teminat 40.1 maddesinde yer alan hüküm uyarınca hesaplanan tutar üzerinden alınır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “47.1. İhalede uygulanacak sınır değer katsayısı (R): Diğer Hizmetler/0,71” düzenlemesi yer almaktadır.

Elazığ Fırat Üniversitesi Hastanesi tarafından “8700000 Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı İşi” ihalesinin 21.10.2022 tarihinde açık ihale usulü ile ihaleye çıkarıldığı, başvuru konusu ihalede 7 adet doküman indirildiği, ihaleye 2 isteklinin katıldığı (Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. ile Girişim Sağlık Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.), ayrıca 02.11.2022 onay tarihli ve 22/3924 no’lu ihale komisyonu kararı ile ihalenin Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. üzerinde bırakıldığı, ekonomik açıdan ikinci en avantajlı teklif sahibinin ise başvuru sahibi Girişim Sağlık Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. olarak belirlendiği tespit edilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından idareye şikâyet ve itirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin sınır değerin altında olmasına rağmen idarece aşırı düşük teklif açıklaması istenilmeden ihalenin sonuçlandırılmasının mevzuata aykırı olduğu iddia edilmiş, idarece söz konusu iddiaya ilişkin olarak verilen cevabın “Teklif edilen fiyat SUT fiyatının üzerinde olduğundan aşırı düşük teklif sorgulamasının yapılmasına gerek görülmemiştir.” şeklinde olduğu görülmüştür.

İdarece sınır değerin 6.802.421,25 TL olarak hesaplandığı tespit edilmiş, başvuru sahibi Girişim Sağlık Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif tutarının (8.178.000,00 TL) sınır değerin üzerinde olduğu, ihale üzerinde bırakılan Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.nin teklif tutarının (5.611.500,00 TL) ise sınır değerin altında olduğu anlaşılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 38’inci maddesine göre idarenin, teklifi sınır değerin altında kalan isteklilerden teklifte önemli olduğunu tespit ettiği bileşenler ile ilgili ayrıntıları yazılı olarak istemesi gerekmektedir. Ayrıca Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Sınır değer ve aşırı düşük teklifler” başlıklı 59’uncu maddesinde ve Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Hizmet alımı ihalelerinde sınır değer tespiti ve aşırı düşük tekliflerin değerlendirilmesi, başlıklı 79’uncu maddesinde aşırı düşük teklif sınır değerin nasıl belirleneceği, sınır değerin altında teklif veren isteklilerinden aşırı düşük teklif açıklaması istenilip istenilmeyeceği, istenilmesi halinde açıklamanın nasıl yapılacağı ve yapılan açıklamanın nasıl değerlendirileceği ayrıntılı bir şekilde düzenlenmiştir.

Yapılan inceleme neticesinde, İdari Şartname’nin “Sınır değer” başlıklı 33’üncü maddesi uyarınca teklifi sınır değerin altında kalan isteklilerden Kanun’un 38’inci maddesine göre açıklama istenmesi gerektiği düzenlenmiş olup ihale komisyonu tarafından yaklaşık maliyet ve diğer tekliflere göre yapılan değerlendirmede neticesinde, teklifi sınır değerin altında kalan ihale üzerinde bırakılan Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. teklifinin aşırı düşük teklif olarak değerlendirilmediği ve idarece açıklama istenilmediği anlaşılmıştır. Bu çerçevede, idarece yapılan ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin SUT fiyatının üzerinde olduğu gerekçesiyle sorgulamaya tabi tutulmama işleminin mevzuata aykırı olduğu anlaşıldığından idarece teklifte önemli kabul edilen maliyet bileşenlerinin açık ve tereddüde mahal vermeyecek şekilde belirlenerek teklifi sınır değerin altında olan istekliye yönelik aşırı düşük teklif sorgulamasının gerçekleştirilmesi gerektiği sonucuna varılmış başvuru sahibinin bahse konu iddiası yerinde görülmüştür.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “… İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. …” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinde “… (2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur. …” hükmü yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

h) İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında Satış Merkezi Yetki Belgesini teklif dosyası ile birlikte sunacaklardır.

İsteklilerin teklif verecekleri kitler ve cihazlar Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TİTUBB) / Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıtlı olması ve alımı yapılacak kitler ve cihazlar TİTUBB´da / ÜTS'de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İstekli firma bayii ise T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında / Ürün Takip Sisteminde imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) firmanın bayisi olduğuna dair belge ( Bayi Bilgi Formu ) ihale teklif zarfında sunulacaktır.

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na / Ürün Takip Sistemine kayıt zorunluluğu bulunmayan kitler ve cihazlar için üretici firma veya ithalatçı firmanın yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanı ya da resmi makamlarca verilen kapsam dışı olduğunu gösteren belgenin sunulması halinde kitler ve cihazlara ait T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na / Ürün Takip Sistemine kayıtlı olduğuna dair belge aranmayacaktır.

….

7.5. Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler:

….

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

İhaleye girecek tüm istekliler ihale teknik şartnamesine uygunluk durumlarını teknik şartnameye madde madde açık olarak vereceklerdir ve ihale dosyasında sunacaklardır.

7.5.5. Bu Şartnamenin 7’nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

…” düzenlemesi yer almaktadır.

Anılan Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “47.1. İhalede uygulanacak sınır değer katsayısı (R): Diğer Hizmetler/0,71” düzenlemesi yer almaktadır.

2022 Yılı Merkez Laboratuvarı Mikrobiyoloji Bölümü 1 Yıllık Sonuç Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı Teknik Şartnamesi’nde “1. Teklif verecek firmalar aşağıda teknik şartnamemize uygun olarak, saatte en az 200 test çalışabilen 2 (iki) adet ELISA cihazını laboratuvarımıza kurmayı taahhüt edebilmelidir.

Tüm kalemler için teklif verecek firmalar cihaz kurmak şartıyla, grup olarak teklif verebilirler. Değerlendirme toplam fiyat üzerinden yapılacaktır.

2. Kurulacak cihaz tam otomatik istem olmalı, cihaza reaktif ve örnekler yerleştirildikten sonra sonuç çıkıncaya kadar kullanıcı müdahalesine gerek duyulmamalıdır.

3. Cihazlar, Fluorescent Polarizasyon Immunoassay (FPIA), Direct Chemiluminescent veya Elektrochemilominescent (ECL) teknolojisi ile çalışmalıdır.

4. Random, sürekli ve stat çalışabilmelidir. Gerçek random acces bir sistem olmalıdır.

5. Çalışmaya ara vermeden numune yüklenebilmelidir.

6. Teklif edilen en az 200 test çalışabilen cihazlara en az 25 reaktif yüklenebilmelidir.

7. Aynı anda en az 60 numune yüklenebilmelidir.

8. Reaktifler barkod etiketli olmalı, cihazın barkod okuyucusu ile tanınabilmelidir.

9. Barkotlu standart tüpler veya örnek godeleri ile çalışabilmelidir.

10. Sistem reaktiflerin saklanması için soğutucu ünite içermelidir.

11.Sistemin kontrol ünitesinde her an kullanılabilen kullanıcı eğitim programı ve kullanma kılavuzu bulunmalıdır.

12. Cihaz üzerindeki reaktif ve solüsyonlar sürekli olarak cihaz tarafından kontrol edilmelidir. Sistem laboratuvar verilerinin girilmesi ve rapor edilmesi için uygun olmalı sistem tam otomatik olarak çalışabilmeli, serumların pipetlenmesi, çalışılması ve değerlendirilmesi aynı sistem üzerinde olmalıdır.

13. Laboratuvar otomasyonu için uygun yazılıma sahip olmalıdır. İhaleye katılan firmalar laboratuvar ve hastane otomasyon sistemine bağlanmaya uyumlu olmalı ve otomasyon bağlantı işlemleri için gerekli olan yazılım ve donanımı sağlamayı taahhüt etmelidirler.

Cihaz hastane otomasyon sistemine bağlanmalı ve otomasyona bağlanma işlemi ihaleyi alan firma tarafından yapılmalıdır. Otomasyon bağlantı ücreti ihaleyi alan firma tarafından karşılanacaktır.

14. Otomasyon bağlantısının kontrolü için, cihazlarla birlikte her bir cihaz için 1 bilgisayar, toplamda 2 bilgisayar ve 2 cihaz için 2 yazıcı verilecektir. Bilgisayarlar hastane LIS programını desteklemeli; bu nedenle Windows 10 64-bit işletim sistemli, en az 4 GB RAM, en az 500 GB depolama alanına sahip olmalıdır. Bilgisayarların bakım, onarım ve yedek parça temini firma tarafından yapılacaktır.

15. Kalite kontrol yazılımı bulunmalı ve kalite kontrolü yapılabilmelidir.

16. Cihaz ve testlerin kullanımı ile ilgili olarak, en az iki personelimize yeterince eğitim verilmelidir.

17. Ayrıntılı bakım programı ihale dosyasında sunulacaktır. İhaleyi alan firma 3 aylık periyotlar halinde cihazın genel bakım programını yapmayı kabul edip, bu program; koruyucu bakımda yapılacak işlemleri, korucu bakım aralıklarını, arıza durumunda başvurulacak telefon, faks, cep telefonu numaralarını içermelidir. Kullanım süresince gerekli olan her tür bakım ve onarım firmanın yükümlülüğündedir. Kurumumuz tarafından herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

18. İhalede istenmiş olan kitler ihale süresince hastanenin talebi doğrultusunda 3 veya 4 aylık periyotlar halinde teslim edilecektir. Sipariş verildikten sonra en geç 30 gün içerisinde malzemeler teslim edilecektir. Sözleşme süresi boyunca ambalajı açılmamış kitler son kullanma tarihinden 3 ay öncesinden yetkili firmaya haber verilmesi koşuluyla ve miktarı ne olursa olsun uzun miadlı olanlarla (aynı veya değişik kitlerle) değiştirilecektir.

19. Cihazlar arızalandığında en fazla 24 (yirmidört) saat içinde müdahale edilmeli, 72 (yetmiş iki) saat içinde onarılmayan cihaz emanet bir cihazla değiştirilmelidir. Bu garanti hem satıcı hem de distribütör firma tarafından verilmeli ve taahhüt edilmelidir.

20. Cihazların çalışabilir duruma gelme süresi hiçbir şekilde arızanın başladığı günden itibaren 5 (beş) iş gününü geçmemelidir. İşsizlik süresi 5 (beş) iş gününü geçerse, günlük maddi kayıp son 4 (dört) aylık test sayısı ortalamasına göre ve ilgili tarihte geçerli olan Sağlık Bakanlığı ücret tarifesi üzerinden hastane idaresine ödenecektir.

21. Kitler kullanıma hazır olmalıdır. Teklif edilen bütün kitler likit olup herhangi bir sulandırmaya gerek duyulmamalıdır.

22. Testlerin çalışma süreleri en fazla 60 dakikayı geçmemelidir.

23. Kitlerin miadları son kullanma tarihi 1 (bir) ay kala ilgili firma yetkili elemanları tarafından 3 ay miadlı yenileri ile değiştirilebilmelidir.

24. İhale komisyonu, gerektiğinde cihazın şartnameye uygunluğu hakkında yüklenici firmadan cihazlar için teklif değerlendirme aşamasında, demonstrasyon değerlendirmesi isteyebilecektir. Demostrasyon süreci komisyon üyeleri ikna oluncaya kadar devam edecektir. Demonstrasyon için yapılan tüm masraflar yükleniciye ait olup, demonstrasyon sonucunda teknik şartnameye uygun olmayan cihazlar kabul edilmeyecektir. Ayrıca ihale komisyonu demonstrasyonda tereddüde düştüğü durumlarda uygun gördüğü ilgili kurum veya kuruluşlara her türlü masraf yüklenici firma tarafından karşılanmak üzere gerekli incelemeleri yaptırabilecektir.

25. Kitler kalibre edildikten sonra aynı lot numaralı kitler kalibrasyon süresi dolmadan kalibrasyona ihtiyaç duymamalıdır. Her yeni kutu için kalibrasyon gerekmemelidir.

26. Teklif verecek firmalar laboratuvara gelen numunelerin analizi ve sonuçlar rapor halinde verilinceye kadar gerekli olan tüm sarf malzemelerini (kalibratörler, kontrol, wash solüsyonları, A4 kağıt, printer kartuş, toner, cam veya polisteren tüpler, pipet uçları vb.) ücretsiz olarak vermeli ve ihale süresince yapılacak olan periyodik bakımlar (yılda en az 3 defa) ile çıkacak arızalar ile ilgili servis vermeyi ve arızalı parçaların ücretsiz olarak değiştirilmesini belgeleri ile taahhüt etmelidir.

27. Sistem 24 saat kesintisiz çalışabilme kapasitesine sahip olmalı ve gerektiğinde kullanıcı yazılı ve sesli olarak uyarabilmelidir. Sistem kurulurken cihazların çalışması için gerekli olan saf su ve deiyonize su sistemleri ilgili firmalar tarafından karşılanacak ve kurulması ilgili firmalar tarafından gerçekleştirilecektir.

28. İhaleye girecek tüm firmalar ihale teknik şartnamesine uygunluk durumlarını teknik şartnameye madde madde açık olarak vereceklerdir ve ihale dosyasında sunacaklardır.

29. İhaleyi alan firma 1 adet 24 godeli santrifüj cihazını ücretsiz olarak teslim edebilmelidir.

30. İhaleyi alan firma ihale sonrasında kitlerin ve sarfların saklanabilmesi için 1 adet çift kapılı soğutucuyu ücretsiz olarak verebilmelidir.

31. Dış ve iç kalite işlemleri firma tarafından karşılanacaktır.

32. Firmalar, en fazla 5 parametreyi, günlük sonuç vermek suretiyle, ek bir makro ELISA cihaz teklif ederek ihaleye girebilirler.

33. Cihazların üzerlerine konulacağı masaları, cihazların ortam ısısından dolayı arıza vermesini engellemek için, cihazlarla beraber 1 adet klimayı vermeyi taahhüt etmelidirler.

34. HBsAg kiti bilinen tüm mutant suşları yakalayabilmeli ve kit prospektüsü ile belgeleyebilmelidir.

35. HIV kiti HIV-1, HIV-2, subtip O ve p24 antijenini saptayabilmelidir. Kit prospektüsünde gösterebilmelidir. 36. HCV kiti en az 3. jenerasyon olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdareler tarafından isteklilerce teklif edilen cihaz ya da cihazların Teknik Şartname’yi karşılayıp karşılamadığına yönelik değerlendirmenin tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında yapılması isteniliyor ise bu hususa ilişkin kriter ya da kriterlerinin İdari Şartname’de belirtilmesi gerekmektedir.

Başvuru konusu ihaleye ait doküman düzenlemeleri incelendiğinde, İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde isteklilerce teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun tespitine yönelik ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak sadece Teknik Şartname’ye uygunluk beyanının istenildiği, cihazların teknik bilgilerini içeren katalog, prospektüs, broşürler gibi vb. belgelerin istenilmediği görülmüş ayrıca Teknik Şartname’nin 24’üncü maddesinde tekliflerin değerlendirme aşamasında yüklenici firmadan demonstrasyon istenebileceğine yönelik düzenleme yapıldığı tespit edilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından özetle ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Biomerieux marka ek cihazın Teknik Şartname’nin “Cihaz ve Kit Teknik Şartnamesi” başlığı altında yer alan tüm maddeleri kapsaması gerektiği, sadece Teknik Şartname’nin 32’nci maddesini karşılamasının yeterli olmadığı iddia edilmektedir.

Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında şikâyete konu Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesinin sunulduğu görülmüştür.

Diğer taraftan Teknik Şartname’nin 32’nci maddesi “32. Firmalar, en fazla 5 parametreyi, günlük sonuç vermek suretiyle, ek bir makro ELISA cihaz teklif ederek ihaleye girebilirler.” şeklinde olup istekli tarafından sunulan Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesinde “32. Firmamız 2 parametreyi (Toxo IgG Avidite ve CMV IgG Avidite) günlük sonuç vermek suretiyle, Ek bir Biomerieux marka Mini Vidas model makro Elisa cihaz teklif etmiştir.” ifadelerinin bulunduğu tespit edilmiştir.

Bahse konu şikâyete ilişkin idarenin cevabının ise “32’nci madde açık ve net olarak en fazla 5 parametre için günlük sonuç vermek suretiyle ek bir MAKRO ELİSA cihazı teklif edilebilir denilmektedir. En uygun fiyatı vererek ihale uhdesinde kalan firmanın teklif etmiş olduğu VİDAS Model cihazında en fazla 2 parametre çalışacaktır. Firma Teknik Şartnamesinin 32’nci maddesini karşılamaktadır.” şeklinde olduğu görülmüştür.

Bu çerçevede, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin yeterlik kriteri olarak belirlenen teknik şartnameye uygunluk beyanının ihale dokümanında istenilen şekilde sunulup sunulmadığı dikkate alınarak değerlendirilmesi gerekmekte olup anılan istekli tarafından ihaleye ait Teknik Şartname maddelerine tek tek cevap verdiği Teknik Şartname’ye Uygunluk Belgesinin sunulduğu ve 32’nci maddeye ilişkin beyanının Teknik Şartname’ye uygun olduğu ayrıca şikâyete konu Biomerieux marka mini VIDAS ek cihaza ilişkin kontrolün idarenin sorumluluğunda olduğu ve muayene ve kabul aşamasında yapılması gerektiği, öte yandan ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak demonstrasyon ve cihazların teknik bilgilerini içeren katalog, prospektüs, broşürler gibi vb. belgelerin istenilmediği de göz önüne alındığında başvuru sahibinin bahse konu iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

h) İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında Satış Merkezi Yetki Belgesini teklif dosyası ile birlikte sunacaklardır.

İsteklilerin teklif verecekleri kitler ve cihazlar Sağlık Bakanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na (TİTUBB) / Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıtlı olması ve alımı yapılacak kitler ve cihazlar TİTUBB´da / ÜTS'de Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olması gerekmektedir. İstekli firma bayii ise T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında / Ürün Takip Sisteminde imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) firmanın bayisi olduğuna dair belge ( Bayi Bilgi Formu ) ihale teklif zarfında sunulacaktır.

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na / Ürün Takip Sistemine kayıt zorunluluğu bulunmayan kitler ve cihazlar için üretici firma veya ithalatçı firmanın yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanı ya da resmi makamlarca verilen kapsam dışı olduğunu gösteren belgenin sunulması halinde kitler ve cihazlara ait T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası´na / Ürün Takip Sistemine kayıtlı olduğuna dair belge aranmayacaktır…” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede, ihale üzerinde bırakılan Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş. tarafından birincil ürün numarası 00630414208442, 00630414208459, 00630414580173, 00630414578170, 00630414602905, 00630414510651, 00630414592312, 00630414587837, 00630414245355, 00630414201436, 00630414201412, 00630414551487, 00630414473161, 00630414561790, 00630414519333, 00630414470498, 00630414561226, 00630414479996, 00630414481876, 00630414587455, 00630414587431, 00630414573564, 03573026064563, 03573026402969, 03573026351656 olan cihazların ÜTS kayıt çıktılarının sunulduğu tespit edilmiştir.

Söz konusu ürünlere ilişkin “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/” internet adresi üzerinden yapılan sorgulamada, birincil ürün numarası 03573026064563, 03573026402969, 03573026351656 olan cihazlar dışındaki ürünlerin markasının “Advia Centaur” olduğu, firmasının “2667269154841 Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.” olduğu anlaşılmış, anılan istekli tarafından ürün takip sistemi üzerinden alınmış bayilik veren firma bilgileri ve bayilik alan firma bilgilerini içeren çıktının ve Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.nin 8700000 Puan Karşılığı Laboratuvar Hizmeti için Siemens Healthcare Sağlık A.Ş. tarafından yetkilendirildiğine dair yetki belgesinin sunulduğu tespit edilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sisteminin resmi internet sitesindeki Tıbbi Cihaz Bayilik Listeleri bölümünden yapılan sorgulama sonucunda; bayilik veren firma bilgilerinde “2667269154841 - Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.” bilgisinin, bayilik alan firma bilgilerinde “2667269150309 - Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.” bilgisinin yer aldığı tespit edilmiş, bayilik başlangıç tarihinin “16.08.2019” planlanan bitiş tarihinin “31.12.2022” olduğu ve bayilik verilen illerin bilgisinin “Erzincan, Erzurum, Gaziantep, Sivas, Hakkâri, Hatay, Mersin, Şanlıurfa, Kars, Van, Adana, Ağrı, Bingöl, Bitlis, Batman, Malatya, Ardahan, Kahramanmaraş, Adıyaman, Muş, Kilis, Diyarbakır, Osmaniye, Elazığ” şeklinde olduğu görülmüştür.

Ancak yapılan sorgulamada, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ÜTS kayıt çıktısı sunulan birincil ürün numarası 00630414580173, 00630414592312, 00630414587837, 00630414479996, 00630414481876, 00630414573564 haricindeki cihazların bayilik alınan ürün listesinde bulunmadığı tespit edilmiştir.

Tarafımızca Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sisteminin resmi internet sitesindeki Tıbbi Cihaz Bayilik Listeleri bölümünden yapılan sorgulamada, bayilik başlangıç tarihi 15.11.2022, planlanan bayilik bitiş tarihi 15.11.2023 olan ihale konusu ili (Elazığ) kapsayan Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.nin Siemens Healthcare Sağlık A.Ş.den bayilik aldığına ilişkin başka bilgilerin de bulunduğu görülmüş olup, anılan istekli tarafından ÜTS kayıt çıktıları sunulan ve markası Advia Centaur olan testlerin tamamının söz konusu bayilik alınan ürün listesinde yer aldığı görülmüştür.

Diğer taraftan birincil ürün numarası 03573026064563, 03573026402969, 03573026351656 olan cihazların markasının “Biomerieux” olduğu, firmasının “2667269062004 Biomerieux Diagnostik Mal. ve Hiz. Tiz. A.Ş.” olduğu anlaşılmış, anılan istekli tarafından ürün takip sistemi üzerinden alınmış bayilik veren firma bilgileri ve bayilik alan firma bilgilerini içeren çıktının sunulduğu tespit edilmiştir.

Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sisteminin resmi internet sitesindeki Tıbbi Cihaz Bayilik Listeleri bölümünden yapılan sorgulama sonucunda; bayilik veren firma bilgilerinde “2667269062004 - Biomerieux Diagnostik Malz. ve Hiz. Tic. A.Ş.” bilgisinin, bayilik alan firma bilgilerinde “2667269150309 - Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.” bilgisinin yer aldığı tespit edilmiş, bayilik başlangıç tarihinin “01.01.2022”, planlanan bitiş tarihinin “31.12.2022” olduğu ve bayilik verilen illerin bilgisinin “Sivas, Yozgat, Kayseri, Aksaray, Kırşehir, Karaman, Kırıkkale, Konya, Malatya, Çankırı, Nevşehir, Niğde, Elazığ” şeklinde olduğu görülmüştür.

Ayrıca ÜTS kayıt çıktıları sunulan birincil ürün numarası 03573026064563, 03573026402969, 03573026351656 olan cihazların bayilik alınan ürün listesinde yer aldığı tespit edilmiştir.

Öte yandan başvuru sahibinin itirazen şikâyet dilekçesinde yer alan 630414498096, 630414579214, 630414587844 birincil ürün numaralı cihazların ihale üzerinde bırakılan istekli teklifi kapsamında bulunmadığı görülmüştür.

Bu çerçevede, Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sisteminin resmi internet sitesindeki Tıbbi Cihaz Bayilik Listeleri bölümünden tarafımızca yapılan sorgulama neticesinde, bayilik ürün listesinde bulunan ve markası “Advia Centaur” olan cihazların tamamının ihale tarihinden (21.10.2022) sonra bayiliğinin başladığı (15.11.2022) tespit edilmiş olup, fiziki olarak gerçekleşen ihalenin yeterlik değerlendirmesinin ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifi kapsamında sunduğu belgeler üzerinden yapılması gerektiği değerlendirilmiştir.

İhale işlem dosyasında yer alan belgeye yönelik Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sisteminin resmi internet sitesindeki Tıbbi Cihaz Bayilik Listeleri bölümünden yapılan sorgulama sonucunda ise, Siemens Healthcare Sağlık A.Ş. tarafından Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.ye 31.12.2022 tarihine kadar bayilik verdiğine ilişkin bilgiye ulaşılsa da şikâyete konu 630414602905, 630414473161, 630414551487, 630414561790, 630414470498, 630414510651, 630414519333, 630414208459, 630414208442, 630414587431, 630414587455, 630414201412, 630414201436 cihazların bayilik alınan ürün listesinde yer almadığı görüldüğünden anılan isteklinin bahse konu cihazlar için yetkili bayi olmadığı sonucuna varılmış başvuru sahibinin bahse konu iddiası yerinde görülmüştür.

Diğer taraftan, yukarıda yer alan tespitler neticesinde, başvuru sahibinin iddiasının aksine söz konusu isteklinin Biomerieux marka birincil ürün numarası 03573026064563, 03573026402969, 03573026351656 olan cihazlar için tedarikçi firmanın bayisi olduğu, adı geçen istekli tarafından sunulan ÜTS bayilik belgelerinin firma, il, süre gibi asli unsurları taşıdığı, bayilik sürelerinin sınırsız olmadığı ve ihale konusu işin gerçekleşeceği ili de (Elazığ) kapsadığı anlaşıldığından bahse konu diğer iddiaların yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Başvuru sahibinin 1’inci iddiası kapsamında yapılan değerlendirmeler neticesinde teklifi sınır değerin altında olan Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.ye yönelik aşırı düşük teklif sorgulamasının gerçekleştirilmesi gerektiği anlaşılmakla birlikte anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiğinden idarece bu hususta ayrıca bir işlem tesis edilmesine gerek olmadığı sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, Labotest Diagnostik Sistemler A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.