KİK Kararı: 2022/UH.II-12 (5 Ocak 2022)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2022/001
Gündem No : 14
Karar Tarihi : 05.01.2022
Karar No : 2022/UH.II-12 Mahkeme Kararını Göster

BAŞVURU SAHİBİ:

Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Maktem. San. ve Ltd. Şti. ,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2021/574740 İhale Kayıt Numaralı “Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulama” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından 05.11.2021 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulama” ihalesine ilişkin olarak Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Maktem. San. ve Ltd. Şti.nin 25.11.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.12.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 09.12.2021 tarih ve 57897 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 09.12.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/2049 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün Teknik Şartname’ye uygun olmadığı, şöyle ki;

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından, ihalede teklif edilen ürününün ihale Teknik Şartnamesi’nde istenen kriterlere ve teknik özelliklere uygun olmadığı belirtilerek Teknik Şartname’nin zeyilname ile ürünlerine uygun olarak değiştirilmesinin talep edildiği, ilgili talebin idare tarafından reddedildiği, yani ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından, ihalede teklif edilen ürününün Teknik Şartname’de istenen kriterlere ve özelliklere uygun olmadığının ikrar edildiği,

a) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Flakon Adaptörü” için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin aşağıda yer verilen maddelerine uygun olmadığı, Şöyle ki;

Teknik Şartname’nin “Flakon Adaptörü” başlıklı kısmının (b) maddesinde “Teklif edilen ürün, hazırlanacak ilaç flakonu ağız yapısı ile uyumlu olmalı ve çıkmayacak şekilde flakon ağzını tamamen sarmalıdır, hareket etmeyecek şekilde sabit pozisyonda durmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, Vial adaptör ürününün görseline bakıldığında dahi flakon ağız çeperini tamamen sarmadığı ve hareket etmeye müsait yapıda olduğunun görüleceği,

Aynı Şartname’nin “Flakon Adaptörü” başlıklı kısmının (d) maddesinde “Teklif edilen ürün, ilaç hazırlama talimatlarında yer alan flakon tıpasının çökmesine, dolayısıyla ilaç çözeltisinin sterilitesinin bozulmasına; sistemin açık hale gelerek çalışan güvenliğini tehdit etmesine yol açabileceklerinden kalın uç veya benzeri metaryal içermemelidir.” düzenlemesinin yer aldığı, idare tarafından Şartname’de herhangi bir kalınlık ölçütünün belirlenmediği, ürünün denetlendiği ve flakon tıpasında çökme gibi bir sorun gözlemlenmediğinin ileri sürüldüğü, Oncosem firmasının Vial adaptör ürününün görseline bakıldığında dahi flakon tıpasının çökmesine ve ağız çapı 14 mm olan küçük flakonlarda kullanımı sırasında ilaç flakonun tıpasından parçaların ilacın içine kaçmasına ve dolayısı ile ilacın sterilitesini bozarak partikül oluşumuna sebebiyet vereceğinin açık olduğu,

Firmanın kendi beyanı olan ürün kullanım talimatında da “Oncovial’i mümkün olduğunca düz tutun ve sivri ucu flakonun içine aşağı doğru sıkıca bastırın.” yazdığı,

Teknik Şartname maddesinde tedavi görecek hastaların ilaçlarının hazırlanması sırasında kullanılan kemoterapik ajanları üreten ilaç firmaları tarafından hazırlanmış talimatlarda “ilaç sterilitesini bozmayacak, sistemin açık hale gelerek çalışan güvenliğini tehdit etmesine yol açabilecek kalın uç veya benzeri materyal içermemelidir.” denildiği, ancak idarenin konuyu ana unsurdan saptırarak “kalınlık ölçütü belirlenmemiştir.” şeklinde değerlendirmesinin ve diğer özelliklere hiç yer vermemesinin objektif değerlendirmeden ve bilimsellikten uzak olduğu,

Anılan Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (e) maddesinde “Teklif edilen ürün, tehlikeli ilaç olarak tanımlanan antineoplastik ilaçların hazırlanması sırasında ilaç, çevre ve personel güvenliğini sağlamalı, dışarıdan flakon içerisine ve flakon içinden dışarıya hava transferini ve aeresol oluşumunu engelleyecek şekilde kapalı sistem ilaç transfer cihaz tanımını karşılayan özelliğe sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

Tüm Kamu Eczacıları Derneği ( TÜKED ) tarafından hazırlanmış olan rehberde Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazı (CSTD) “çevresel kirleticilerin sisteme transferini ve tehlikeli ilaç veya buhar konsantrasyonlarının sistem dışına kaçmasını mekanik olarak engelleyen bir ilaç transfer cihazı” olarak belirtildiği, rehberde mekanik olarak buhar konsantrasyonlarını tutamayacak diye belirtilen filtreli sistemlere sahip aparatların uluslararası bağımsız kuruluşlar tarafından yapılan çalışmalarda tehlikeli ilaç olarak kabul edilen antineoplastik hazırlamalarında kullanılan flakon adaptörlerinin sızdırmazlık özelliklerinin test edildiği ve sonuçların yayınlandığı, bu çalışmalarda görüleceği gibi her filtre bulunan ürünün kapalı sistem ilaç transfer cihazı tanımını karşılamadığı,

Buna karşılık idare tarafından her ne kadar ürünün hava sızdırmazlığı ile ilgili test sonucunun ihale dosyasında sunulduğu ileri sürülmüşse de itirazları doğrultusunda konunun yeniden değerlendirilmesi, ürünün kontrolünün yapılması gerekmekteyken hiçbir değerlendirme yapılmadığı,

Anılan Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (g) maddesinde “Teklif edilen ürün ile birlikte kullanılacak kapalı sistem ilaç transfer cihazı özelliğini taşıyan enjektör adaptörü ile kullanımı sırasında ilaç, dış yüzeye bulaşmayacak şekilde ayrı bir kanal veya iğne içerisinden geçmelidir. Bu özelliği sayesinde birbirinden ayrıldığında ilaç bulaşı ve sızıntısı engellenmelidir. ” düzenlemesinin yer aldığı,

Teklif edilen ürün özelliğine bakıldığında flakona takılan flakon adaptörünün kalın ucunun uzunluğu kadar ilaç çekmeye izin verdiği, firmanın enjektör adaptörünün ilaç flakonuna hiç temas etmediği, flakon adaptörünün üst noktasından birleştiği ve ilacın çekilmesi işleminin bu aşamada gerçekleştiği, dolayısı ile bu iki ürün birbirinden ayrıldığında her iki yüzeyde de ilaç bulaşı olmamasının mümkün olmadığı, tam otomatik ilaç hazırlama cihazı ile yapılacak ilaç hazırlama işlemlerinde de kullanılmak zorunda olan enjektör adaptörünün ve flakon adaptörünün ve transfer seti içinde bahsedilen bulaş riskinin devam ettiği, flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine ve hastanın protokolünde yer alan dozun hazırlanamamasına sebebiyet verdiğinden ilaç zaiyatı oluştuğu,

İşbu maddeye aykırı olarak Flakon Adaptörü ile beraber kullanılan enjektör adaptörünün kullanımı sırasında flakondan ilacın enjektöre çekilmesi işleminin aynı kanaldan geçmeyecek şekilde olması ve bu aparatlar birbirinden ayrıldığında dış yüzeylerinde ilaç bulaşının ve sızıntısının engellenmediği, idare tarafından ürünün denetlendiği, enjektör adaptörü ile flakon adaptörü birbirinden ayrıldığında ilaç sızıntısı gözlemlenmediği ifade edilmişse de bu ifadenin gerçek durumu yansıtmadığı,

Aynı Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (j,k,m) maddelerinde “j.Teklif edilen ürün, 0.22 mikron’dan daha küçük boyutta olan sitotoksik ilaç partiküllerini de tutabilmeli, sistem dışına sitotoksik madde çıkışını mekanik olarak engelleyerek toksik maddeyi hapsetmek için kapalı sistem özelliği taşıyan bir yapıya sahip olmalıdır.

k.Teklif edilen ürün ile çalışma esnasında oluşan negatif / pozitif basıncı dengeleyen yapı içerisinde filtre bulundurmalıdır. Bu filtre 0,22mikron hidrofobik veya karbon yapıda olmalıdır.

m.Teklif edilen ürün, ilaç şişesine (flakon) hazırlama aşamasında monte edilmeli ve atık aşamasında da ilaç şişesinde takılı kalarak, ilacın hazırlanmasında olduğu gibi atık safhasında da aerosol ve buharlaşmayı veya sızıntıyı önleyerek kapalı sistem özelliğini sürdürerek atık güvenliği ve çevre sağlığı açısından tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmiş olmalıdır.” düzenlemelerinin yer aldığı,

İdare tarafından, teklif edilen sistemde partikül filtresi bulunduğu, 0,2 micron filtrenin mevcut olduğu, teklif edilen ürünün ilaç hazırlama ve atık aşamasında ilaç şişesine takılı kaldığı, ürünün sızdırmazlık test sonuçlarının sunulduğunun dile getirildiği,

Oncosem firmasının siteminde ilaç hazırlama esnasında flakona takılacak Vial adaptörün yapısında bulunan filtrenin dış ortamda bulunan partikülleri tutmaya uygun olmadığı, aynı şekilde flakon içinden de dış ortama çıkacak partikülleri tutamadığı, teklif edilen ve uygun görülen ürünün negatif / pozitif basıncı dengeleyen bir yapısı bulunmadığı, idare tarafından şikâyete verilen cevapta “Üründe 0.2 mikron filtre bulunmaktadır.” yazıldığı, Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde 0.22 mikron filtre istendiği, idarenin yapmış olduğu değerlendirmelerin objektiflikten ve eşit rekabet unsurlarını sağlamaktan uzak olduğu,

Bu sistemlerin içerdiği 0.22 pm çaplı filtrelerin ve HEPA filtrelerin sitotoksik ürünlerin buharlarını tutamayacağı, tehlikeli ilaçların buhar basınçları ve uçuculuk davranışının incelendiği çalışmalarda birçok tehlikeli ilacın oda sıcaklığında uçucu özellik gösterdiği, sıcaklık arttıkça buhar basıncının da arttığı, pore (delik) büyüklüğü 0,22 mikron olan filtrenin etkili olabilmesi için moleküllerin; 0,22 Mikron (Pm) = 220 Nanometre= 2200 Angstorm’dan daha büyük çapta olması gerektiği, tehlikeli ilaç molekül çapı ortalama 11/A alındığında, 0,22Mikron=2200 A çapındaki filtre deliği boyutundan 200 kat küçük olduğunun açıkça görüleceği,

Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (n) maddesinde “Teklif edilen ürün, tehlikeli ilaçların hazırlanması sulandırılması ve transferi aşamasında ilaçlar ile etkileşime girmeyecek medikal özellikli (DHEP, PVC, Latex içermeyen) hammadde kullanılarak üretilmiş olmalıdır. ” düzenlemesinin yer aldığı,

İdare tarafından teklif edilen ürünlerde DHEP, Latex ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare bulunmadığı ve bu maddeleri içermediğine dair belgenin de sunulduğu, işe başlanmasının ardından ürünlerin kimyasal analizlerinin idarece yaptırılabileceğinin dile getirildiği,

Teknik Şartname’nin Flakon Adaptörü başlıklı kısmının (n) maddesi hükmü kapsamında ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde olumsuz durumla karşılaşıldığında binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatını riske atılacağı, ihaleye iştirak eden firmaların teklif edeceği ürünlerin kimyasal analizlerini yaptıracak ve sonucunda rapor oluşturacak tarafın idareler olmadığı, bu kimyasal analizleri yapabilecek kurum ve kuruluşların yasalarla belirlenmiş ve denetlenmekte olduğu, Teknik Şartname maddesinde idarenin teklif edilen ürüne kimyasal analiz yaptıracağına dair bir açıklama yer almadığı,

Ayrıca teklif edilen ürünlerde Dhep, Latex ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare bulunmasının mümkün olmadığı; zaten bu tip ürünlerde maddenin bulunmadığına dair ibareye yer verildiği,bu kapsamda teklif edilen ürünlerde özellikle PVC içermediğine dair ibare bulunması gerektiği,

Mevcut durumda şikâyet dilekçemizde de belirttiğimiz üzere Oncosem firmasının teklif ettiği Vial Adaptör ürününün Ü1S kayıtlarında yer alan beyanından parçaları oluşturan malzemelerde PVC içermediğine dair herhangi bir bilginin yer almadığı,

Kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının malzeme olarak bileşenlerinin de önem arz ettiği, ilaçla temas eden kısımların, ilaçlarla geçimsizlik oluşturmaması gerektiği, Polikarbonat, BPA (bisphenol-A), PVC (polivinyl chloride), DEHP (diethyl hexyl phthalate) içeren ürünler ile kemoterapi ilaçlarının kullanımı, ilacın etkisinin azalmasına, PVC içeren üründen toksik DEHP maddesinin salınmasına, ilaç ile ürün arasında geçimsizlik oluşabilmesine yol açabileceği,

Şartname’nin “Flakon Adaptörü” başlıklı kısmının (q) maddesinde “Teklif edilen ürünün sızdırmazlık testleri ve hava geçirgenliği olmadığına test sonuçları idareye sunulacaktır. Aynı zamanda klinik tarafından denenerek sıvı, aerosol, buhar ve gaz sızıntısıyla ilgili kontroller yapılacak, ilaç ile geçimliliği ve ilaç güvenliği açısından değerlendirilecektir. Firma bu testler için kullanılmak için 120 hastalık (1günlük) ürünü numune olarak ilgili kliniğe ihale sonrası 5(beş) gün içinde tutanak ile teslim edecektir.” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından, süresi içerisinde 120 hastalık ürün numune olarak teslim edilmediği, ihale evrakları arasında deneme yapılan 120 hastanın bilgilerinin ve sağlık durumlarına dair kayıtların mevcut olması gerektiği açık olup böyle bir kaydın bulunmadığı,

b) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Enjektör Adaptörü ”için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin aşağıda yer verilen maddelerine uygun olmadığı, Şöyle ki;

Teknik Şartname’nin “Enjektör Adaptörü” başlıklı kısmında “e. Enjektör adaptörü, atık aşamasında da ilacın ve aerosolun dışarıya çıkmasını engelleme özelliğini sürdürerek atık güvenliği ve çevre sağlığı açısından tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmiş olmalıdır. Bu hali ile atıktaki kontaminasyonu da önlemelidir.

f.Kapalı Sistem Enjektör Adaptörü, hazırlama ve uygulama sırasında gerekli olan diğer tüm aparatlarla çalışma prensiplerine uygun olmalı, kullanım esnasında kimyasal kontaminasyon riskini ve bulaşı engellemeli, kapalı sistem ilaç transferine olanak sağlamalıdır.

…

h.Enjektör adaptörü, flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine olanak sağlamalıdır.

i.Ürün Sağlık Bakanlığına kayıtlı bir barkoda sahip olmalı, lateks, DEHP ve PVC içermemelidir. ” düzenlemelerinin yer aldığı,

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürününün yukarıda yer verilen özellikleri karşılayıp karşılayamadığına dair uygunluk testinin merkeze gidilerek yapılması gerektiği, online bağlantı ile uygunluk denetiminin doğru bir şekilde gerçekleştirilmesinin mümkün olmadığı, Oncosem firmasının teklif etmiş olduğu ürünler arasında yer alan ve ilaç hazırlanması esnasında kullanılması gereken sarf malzemelerinin flakon adaptörünün, enjektör adaptörünün, kapalı köprü konnektörün Teknik Şartname’de istenen kapalı sistem özelliklerini karşılamadığı,

İdarenin yapmış olduğu numune değerlendirmelerinde Teknik Şartname’de belirtildiği üzere teklif edilen enjektör adaptörünün kimyasal kontaminasyonu ve bulaşı engellediğinin tespit edilmesinin gözle muayenede mümkün olmadığı, online yapılan sorgulamada alınan bilgiler doğrultusunda hareket ederek ihalenin karara bağlanmasının ilgili mevzuata aykırı olduğu, idare tarafından online görüşme ile izleme yapıldığının ileri sürüldüğü ancak ilaç sızıntısı olup olmadığı hususunun online görüşme ile tespit edilmesinin mümkün olmadığı,

Teknik Şartname’nin Enjektör Adaptörü özellikleri h maddesi çerçevesinde; firmanın teklif ettiği enjektör adaptörünün tek bir parçadan blok olarak üretildiği, flakon adaptörünün contasına en üst noktadan bağlanabileceği, flakon adaptörünün ilaç çekilmesi aşamasında flakona takılan kalın ucunun ağız mesafesi kadar ilaç çekmeye izin verdiği, enjektör adaptörü ilacın tamamını çekmek üzere hareket etmediğinden dolayı bu maddede belirtilen özelliği karşılamadığı ve flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine ve hastanın protokolünde yer alan dozun hazırlanamamasına sebebiyet verdiği,

Teknik Şartname’nin Enjektör Adaptörü özellikleri h maddesi çerçevesinde, Oncosem firmasının teklif ettiği Enjektör Adaptör ürününün ÜTS kayıtlarında yer alan beyanından parçaları oluşturan malzemelerde PVC içermediğine dair herhangi bir bilgi yer almadığı, ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde olumsuz durumla karşılaşıldığında binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatının riske gireceği, ihaleye iştirak eden firmaların teklif edeceği ürünlerin kimyasal analizlerini yaptıracak ve sonucunda rapor oluşturacak tarafın idareler olmadığı, bu kimyasal analizleri yapabilecek kurum ve kuruluşların yasalarla belirlendiği ve denetlendiği, kaldı ki teknik şartname maddesinde idarenin teklif edilen ürüne kimyasal analiz yaptıracağına dair bir açıklama yer almadığı,

Ayrıca teklif edilen ürünlerde DHEP, LATEX ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare bulunmasının mümkün olmadığı; zaten bu tip ürünlerde maddenin bulunmadığına dair ibareye yer verildiği, bu kapsamda teklif edilen ürünlerde özellikle PVC içermediğine dair ibare bulunması gerektiği,

İdarece kapalı sistem enjektör adaptörünün yapılan denemede bağlantılar çıkarıldığında sıvı sızıntısı görülmediğinin iddia edildiği, sıvı sızıntısı olup olmadığının online görüşme ile tespitinin mümkün olmadığı, ilaç hazırlamada kullanılan aparatların birbirinden ayrıldıktan sonra tehlikeli ilaçların sıvı sızıntısını engelleme özelliklerini karşılamadığı,

c) İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından “Kemoterapi ilaç uygulama seti ve ara bağlantı seti” için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’ye aykırı olduğu, ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatının riske atılacağı, ihaleye iştirak eden firmaların teklif edeceği ürünlerin kimyasal analizlerini yaptıracak ve sonucunda rapor oluşturacak tarafın idareler olmadığı, bu kimyasal analizleri yapabilecek kurum ve kuruluşların yasalarla belirlendiği ve denetlendiği, kaldı ki Teknik Şartname maddesinde idarenin teklif edilen ürüne kimyasal analiz yaptıracağına dair bir açıklamanın yer almadığı,

Teklif edilen ürünlerde DHEP, LATEX ve PVC içerdiğine dair herhangi bir ibare bulunmasının mümkün olmadığı, zaten bu tip ürünlerde bu maddenin bulunmadığına dair ibareye yer verildiği, bu kapsamda teklif edilen ürünlerde özellikle PVC içermediğine dair ibare bulunması gerektiği, Oncosem firmasının teklif ettiği Vial Adaptör ürününün ÜTS kayıtlarında yer alan beyanından parçaları oluşturan malzemelerde PVC içermediğine dair herhangi bir bilginin yer almadığı,

Kapalı sistem ilaç transfer cihazlarının malzeme olarak bileşenlerinin de önem arz ettiği, ilaçla temas eden kısımların, ilaçlarla geçimsizlik oluşturmaması gerektiği, Polikarbonat, BPA (bisphenol-A), PVC (polivinyl chloride), DEHP (diethyl hexyl phthalate) içeren ürünler ile kemoterapi ilaçlarının kullanımı, ilacın etkisinin azalmasına, PVC içeren üründen toksik DEHP maddesinin salınmasına, ilaç ile ürün arasında geçimsizlik oluşabilmesine yol açabileceği,

d) Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı kısmının 40’ıncı maddesinde “40.İlaç dolumlarının tamamı kapalı sistem aparatları ile yapılacaktır. Kapalı sistem aparatları; kemoterapi ilaç dolumunda kullanılabilecek, sızdırmaz özellikte ve işlevsellikte olmalı, mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu engellemelidir. Söz konusu malzemelerin hem partikül hem de ilaç buharı sızdırmazlık test sonuçları ve/veya klinik çalışmaları tarafımıza sunulmalıdır.” şeklinde düzenlemenin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünün söz konusu düzenleme de yer verilen kapalı sistem olma kriterini karşılamadığı,

İdarece, şikayet başvurusuna verilen red cevabında, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihale dosyasında ilaç hazırlama aparatlarının (flakan adaptörü) sızdırmazlık, hava geçirmezlik ve partikül kontaminasyonuyla ilgili test sonuçlarının sunulduğu, ayrıca bu aparatların mikrobiyolojik bariyer oluşturduğuna dair test sonuçlarının ihale dosyasında sunulduğu hususlarını gösterdiği,

Tüm Kamu Eczacıları Derneği ( TÜKED ) tarafından hazırlanmış olan rehberde Kapalı Sistem İlaç Transfer Cihazı (CSTD) “çevresel kirleticilerin sisteme transferini ve tehlikeli ilaç veya buhar konsantrasyonlarının sistem dışına kaçmasını mekanik olarak engelleyen bir ilaç transfer cihazı” olarak belirtildiği,

Teklif edilen ürünün görseline bakıldığında dahi mekanik olarak tehlikeli ilaç buhar ve konsantrasyonlarının sistem dışına kaçışını engellemeye uygun olmadığının görüleceği, ürün üzerinde filtre olan her aparatın tehlikeli ilaçların buhar ve konsantrasyonlarını tutabilmesi mümkün olmamakla beraber, ilaç dolumlarında kullanılacak flakon adaptörü ile ilgili olarak sadece mikrobiyolojik bariyer oluşturması yeterli olmayıp, Teknik Şartname’de de belirtildiği üzere kimyasal kontaminasyonu da engellenmesi gerektiği,

TÜKED tarafından hazırlanan Onkolojide Tehlikeli İlaçlarla Güvenli Çalışma ve Eczacılık Uygulamaları rehberinde kapalı sistem ve filtreli sistemlerin tehlikeli ilaçlar ile beraber kullanımında dikkat edilmesi gereken hususların açıkça belirtildiği,

Oncosem firmasının sisteminde ilaç hazırlama esnasında flakona takılacak vial adaptörün yapısında bulunan filtrenin dış ortamda bulunan partikülleri tutmaya uygun olmadığı, aynı şekilde flakon içinden de dış ortama çıkacak partikülleri tutamadığı,

Bu sistemlerde bulunan 0.22 pm çaplı filtrelerin ve HEPA filtrelerin sitotoksik ürünlerin buharlarını tutamayacağı, tehlikeli ilaçların buhar basınçları ve uçuculuk davranışının incelendiği çalışmalarda birçok tehlikeli ilacın oda sıcaklığında uçucu özellik gösterdiği, sıcaklık arttıkça buhar basıncının da arttığı,

Pore (delik) büyüklüğü 0,22 mikron olan filtrenin etkili olabilmesi için moleküllerin;

0,22 Mikron (pm) = 220 Nanometre= 2200 Angstorm’dan daha büyük çapta olması gerektiği, tehlikeli ilaç molekül çapı ortalama 11 A alındığında, 0,22Mikron=2200 A çapındaki filtre deliği boyutundan 200 kat küçük olduğunun açıkça görüleceği,

İdare tarafından ürünlerin detaylı incelemeye tabii tutulmadan sadece mikrobiyolojik bariyer oluşturduğuna dair sunulan belge üzerine işlem yapılmasının uygun olmadığı,

Netice itibariyle Oncosem firmasının teklif etmiş olduğu ürünlerin arasında yer alan ve ilaç hazırlanması esnasında kullanılması gereken sarf malzemelerinin Flakon Adaptörünün, Enjektör Adaptörünün, Kapalı Köprü Konnektörün Teknik Şartname’de istenen kapalı sistem özelliklerini karşılamadığı, ONCOSEM firması tarafından da flakon adaptörünün Teknik Şartname’ye uygun olduğuna dair gerekli test sonuçlarının da sunulmadığı,

Kapalı sistem özelliğine sahip cihaz ile açık sistem özelliğine sahip cihaz arasındaki fiyat farkının fahiş olduğu,bu kapsamda kapalı sistem özelliğine sahip olmayan bir cihazı teklif eden ONCOSEM firmasının ihaleye vermiş olduğu teklifin de cihazlar arasındaki fiyat farkı dikkate alındığında fahiş olduğu, bu durumun rekabetin ihlali niteliğinde olduğu, idare tarafından da kapalı sitem özelliği olmayan cihazın kapalı sistem sayılması söz konusu olduğundan ihaleye fesat karıştırma sonucunu doğuracağı,

Bu kapsamda Kurul tarafından Oncosem firmasının teklif ettiği ürünün kapalı sistem özelliği taşıyıp taşımadığına dair bilirkişi incelemesi yapılmasını talep ettikleri,

Aynı doğrultuda ekte sunulan ulusal ve uluslararası rehberlerde de filtreli dolum sistemlerinin kapalı sistem olarak nitelendirilemeyeceği hususunun yer aldığı,bu kapsamda Oncosem firmasının ürününün de filtreli dolum sistem özelliği taşıdığından kapalı sistem olarak nitelendirilemeyeceği,

e) Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı kısmının 41’inci maddesinde “Firmalar; en geç ihale yapıldıktan 5 gün sonra sistemlerinin kurulu olduğu bir merkezin bulunması halinde tüm masraflar firmaya ait olmak kaydı ile kurum yetkililerine örnek dolum yaparak, cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin şartnameye uygunluğunu ispat etmekle yükümlüdür. Kullanıma sunulacak cihaz/cihazlar, aparatlar ve malzemelerin muayeneleri yapılacak ve muayene komisyonunda uygunluk alınarak kabul edilecektir.” düzenlemesinin yer aldığı,

İdare tarafından şikayet başvurularına verilen cevapta, firmanın sistemlerinin kurulu olduğu merkezle online olarak görüşüldüğü ve izlendiği, ziyarete gerek duyulmadığı, işe başladıktan sonra da tüm malzeme ve cihazların uygunluğunun tekrar kontrol edileceğinin ifade edildiği,

İdarenin cevabından da anlaşıldığı üzere Teknik Şartname’de belirtildiğinin aksine Oncosem firmasının sistemlerinin olduğu üniteye ziyaret gerçekleştirilmediği ve 41’inci maddede yer alan uygunluğun ispatlanmadığı, ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluk muayenesinin komisyon tarafından sistemlerin kurulu olduğu merkezde yapılması gerektiği,

Online görüşme ile hangi ürünlerin kontrolünün sağlandığının, ilacı kimin, kaç hastaya, nasıl ve ne şekilde hazırlandığının bilinmediği, sistemlerin kurulu olduğu merkezde online sistem üzerinden izleme sırasında ürünlere müdahale edilse bile idarece bunun farkına varılamayacağı, online görüşme esnasında ekran üzerinden ürünlerin Teknik Şartname’de yer verilen şartlara sahip olup olmadığının (örneğin sızdırmazlık, hava geçirmezlik vs.) anlaşılabilmesinin mümkün olmadığı, özellikle online görüşme üzerinden su buharının sızıp sızmadığı hususunun görülmesi mümkün olmadığı, sistemlerin mutlaka yerinde izlenmesi gerektiği,

İdare tarafından cihazların ve ürünlerin kontrolünün işe başlanmadan önce gerçekleştirilmesi gerektiği, kontrolün işe başlamanın ardından yapılması halinde olumsuz durumla karşılaşıldığında binlerce kanser tedavisi gören hastanın hayatını riske atmak anlamına geleceği,

Oncosem firması tarafından yapılan demo gösteriminin ihale kabul komisyonu tarafından veya ihale makamının belirlediği bir komisyon tarafından Oncosem firmasının sistemlerinin kurulu olduğu bir merkezde tüm masraflar firmaya ait olmak kaydı ile kurum yetkililerine örnek dolum yaparak, cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin Şartname’ye uygunluğunun gözlenmediği açık olup bu demo gösterimine ilişkin komisyon tarafından düzenlenmiş, ıslak imzalı olması gereken uygunluk kabul tutanağının da mevcut olmadığı,

İdarece henüz sözleşme yapılmadan yalnız ihaleyi üzerinde kalan Oncosem firmasının örnek dolumuyla cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin Şartname’ye uygunluğunun izlemesi, müvekkil şirketin cihazlarının kurulu olduğu yerde uygunluk denetimi yapılmamasının Teknik Şartname hükümlerine aykırı olduğu, Teknik Şartname’nin 41’inci maddesinde ayrım yapılmaksızın firmaların “örnek dolum, cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin şartnameye uygunluğunun kontrolü yapılması gereklidir.” düzenlemesinin yer aldığı ancak somut olayda idare tarafından (online yapılan kontrolün teknik şartname hükümlerine aykırı olduğunu belirterek) yalnız ihale üzerinde bırakılan Oncosem firmasının uygunluk kontrolünün gerçekleştirildiği,

2. Oncosem firması tarafından ihaleye katılım sürecinde verilmesi gerekli belgeler verilmemiş olup Oncosem firması tarafından ihale dosyasına sunulan belgelerin incelenmesi gerektiği, Oncosem firması tarafından ihaleye katılım sürecinde verilmesi gerekli belgelerin verilmediği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.

İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri.” hükmü,

İhale ilan tarihi itibarıyla yürürlükte olan Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 28’inci maddesinin ikinci fıkrasında “Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Sözleşmenin yürütülmesi aşamasındaki mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler” başlıklı 30’uncu maddesinde “(1) Ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen, ancak sözleşmenin yürütülmesi aşamasında işin yerine getirilmesi için gerekli olduğu öngörülen mesleki ve teknik yükümlülüklere yönelik düzenlemeler teknik şartnamede yer alır. Bu düzenlemelerde, işin niteliği ile bu Yönetmelik ve ilgili mevzuat hükümleri esas alınır. Bu yükümlülüklere ilişkin olarak yüklenici tarafından hangi belgelerin idareye sunulması gerektiğinin teknik şartnamede açıkça düzenlenmesi zorunludur.

(2) Bu Yönetmeliğin ilgili maddeleri uyarınca idarelerce belirlenmesi zorunlu olan mesleki ve teknik yeterlik kriterlerine ve bu kapsamda istenecek belgelere teknik şartnamede yer verilemez.” hükmü,

İhaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;

a) Adı: Manuel Otomatik/ Robotik Sistem Kemoterapi İlaç Hazırlama ve Uygulama

B) Miktarı ve Türü: 36 Ay Süreli Manuel İnfüzyon Kemoterapisi (2.158.376 Puan) ve Otomatik/Robotik İnfüzyon Kemoterapisi (41.626,337 Puan) İlaç Hazırlama ve Uygulama Hizmeti Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

c) Yapılacağı yer: Omusuvam Kemoterapi Ünitesi” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7 nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5. Bu Şartnamenin 7 nci maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesi,

İhaleye ilişkin Teknik Şartname’nin “Genel Hükümler” başlıklı maddesinde “40.İlaç dolumlarının tamamı kapalı sistem aparatları ile yapılacaktır. Kapalı sistem aparatları; kemoterapi ilaç dolumunda kullanılabilecek, sızdırmaz özellikte ve işlevsellikte olmalı, mikrobiyolojik ve kimyasal kontaminasyonu engellemelidir. Söz konusu malzemelerin hem partikül hem de ilaç buharı sızdırmazlık test sonuçları ve/veya klinik çalışmaları tarafımıza sunulmalıdır.

41. Firmalar; en geç ihale yapıldıktan 5 gün sonra sistemlerinin kurulu olduğu bir merkezin bulunması halinde tüm masraflar firmaya ait olmak kaydı ile kurum yetkililerine örnek dolum yaparak, cihazın ve kullanılan sarf malzemelerinin şartnameye uygunluğunu ispat etmekle yükümlüdür. Kullanıma sunulacak cihaz/cihazlar, aparatlar ve malzemelerin muayeneleri yapılacak ve muayene komisyonunda uygunluk alınarak kabul edilecektir.

42. Yüklenici firma; kurulacak cihazların teknik bilgilerini içeren kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtecek ve bu bilgileri ihale dosyasında sunacaktır.

…” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kemoterapi İlaç Hazırlama Sarf Malzemeleri Teknik Şartnamesi” başlıklı kısmında “8.Teklif edilen ürünler teknik şartnameye uygunluğu yönünden muayene kabul komisyonunca değerIendirilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Aynı Şartname’nin “Manuel ve Otomatik Sistemler İçin Kullanılacak Sarf Mazemeler” kısmının “Flakon Adaptörü” başlıklı maddesinde “b)Teklif edilen ürün, hazırlanacak ilaç flakonu ağız yapısı ile uyumlu olmalı ve çıkmayacak şekilde flakon ağzını tamamen sarmalıdır, hareket etmeyecek şekilde sabit pozisyonda durmalıdır.

d)Teklif edilen ürün, ilaç hazırlama talimatlarında yer alan flakon tıpasının çökmesine, dolayısıyla ilaç çözeltisinin sterilitesinin bozulmasına; sistemin açık hale gelerek çalışan güvenliğini tehdit etmesine yol açabileceklerinden kalın uç veya benzeri metaryal içermemelidir.

e)Teklif edilen ürün, tehlikeli ilaç olarak tanımlanan antineoplastik ilaçların hazırlanması sırasında ilaç, çevre ve personel güvenliğini sağlamalı, dışarıdan flakon içerisine ve flakon içinden dışarıya hava transferini ve aeresol oluşumunu engelleyecek şekilde kapalı sistem ilaç transfer cihaz tanımını karşılayan özelliğe sahip olmalıdır.

…

g)Teklif edilen ürün ile birlikte kullanılacak kapalı sistem ilaç transfer cihazı özelliğini taşıyan enjektör adaptörü ile kullanımı sırasında ilaç, dış yüzeye bulaşmayacak şekilde ayrı bir kanal veya iğne içerisinden geçmelidir. Bu özelliği sayesinde birbirinden ayrıldığında ilaç bulaşı ve sızıntısı engellenmelidir.

…

j)Teklif edilen ürün, 0.22 mikron’dan daha küçük boyutta olan sitotoksik ilaç partiküllerini de tutabilmeli, sistem dışına sitotoksik madde çıkışını mekanik olarak engelleyerek toksik maddeyi hapsetmek için kapalı sistem özelliği taşıyan bir yapıya sahip olmalıdır.

k)Teklif edilen ürün ile çalışma esnasında oluşan negatif / pozitif basıncı dengeleyen yapı içerisinde filtre bulundurmalıdır. Bu filtre 0,22mikron hidrofobik veya karbon yapıda olmalıdır.

…

m)Teklif edilen ürün, ilaç şişesine (flakon) hazırlama aşamasında monte edilmeli ve atık aşamasında da ilaç şişesinde takılı kalarak, ilacın hazırlanmasında olduğu gibi atık safhasında da aerosol ve buharlaşmayı veya sızıntıyı önleyerek kapalı sistem özelliğini sürdürerek atık güvenliği ve çevre sağlığı açısından tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmiş olmalıdır.

n)Teklif edilen ürün, tehlikeli ilaçların hazırlanması sulandırılması ve transferi aşamasında ilaçlar ile etkileşime girmeyecek medikal özellikli (DHEP, PVC, Latex içermeyen) hammadde kullanılarak üretilmiş olmalıdır.

…

q)Teklif edilen ürünün sızdırmazlık testleri ve hava geçirgenliği olmadığına test sonuçları idareye sunulacaktır. Aynı zamanda klinik tarafından denenerek sıvı, aerosol, buhar ve gaz sızıntısıyla ilgili kontroller yapılacak, ilaç ile geçimliliği ve ilaç güvenliği açısından değerlendirilecektir. Firma bu testler için kullanılmak için 120 hastalık (1günlük) ürünü numune olarak ilgili kliniğe ihale sonrası 5(beş) gün içinde tutanak ile teslim edecektir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Manuel ve Otomatik Sistemler İçin Kullanılacak Sarf Mazemeler” kısmının “Kapalı Sistem Enjektör Adaptörü” başlıklı maddesinde “e. Enjektör adaptörü, atık aşamasında da ilacın ve aerosolun dışarıya çıkmasını engelleme özelliğini sürdürerek atık güvenliği ve çevre sağlığı açısından tehdit oluşturmayacak şekilde üretilmiş olmalıdır. Bu hali ile atıktaki kontaminasyonu da önlemelidir.

f.Kapalı Sistem Enjektör Adaptörü, hazırlama ve uygulama sırasında gerekli olan diğer tüm aparatlarla çalışma prensiplerine uygun olmalı, kullanım esnasında kimyasal kontaminasyon riskini ve bulaşı engellemeli, kapalı sistem ilaç transferine olanak sağlamalıdır.

…

h.Enjektör adaptörü, flakon içindeki tüm ilacın çekilmesine olanak sağlamalıdır.

i.Ürün Sağlık Bakanlığına kayıtlı bir barkoda sahip olmalı, lateks, DEHP ve PVC içermemelidir.”düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Manuel ve Otomatik Sistemler İçin Kullanılacak Sarf Mazemeler” kısmının “Ara Bağlantı Seti” başlıklı maddesinde “…j.Bağlantı hattı DEHP ve lateks, tercihen PVC malzeme içermemelidir. PVC içeren ara bağlantı seti verilecekse PVC ile geçimli olmayan ilaçlar için tüm set sayısının %20±5 ‘i kadarı PVC içermeyen malzemeden yapılmış set verilmelidir. Firma, kurumun talep etmesi halinde ürün içeriğini gösterir belgeyi idareye sunmalıdır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Manuel ve Otomatik Sistemler İçin Kullanılacak Sarf Mazemeler” kısmının “Kemoterapi İlaç Uygulama Seti (Tüm Sistemler İle Hazırlanmış İlaçların Uygulanması İçin)” başlıklı maddesinde “…b.Setler; kemoterapi ilaçları ile uyumlu olmalı ve DEHP ve lateks, tercihen PVC malzeme içermemelidir. PVC içeren ilaç uygulama seti verilecekse PVC ile geçimli olmayan ilaçlar için tüm set sayısının %20±5 ‘i kadarı PVC içermeyen malzemeden yapılmış set verilmelidir. Bu özellikler firma tarafından belgelenebilmelidir.

…

r. Teklif edilen ürün, klinik tarafından denenerek sıvı kaçışıyla ilgili kontrolleri yapılarak; ilaç-hasta-çalışan güvenliği açısından değerlendirilecektir. Firma kullanıma vereceği uygulama ürünlerinin numunelerini ilgili kliniğe ihale sonrası 5 (beş) gün içinde tutanak ile teslim edecektir.Numuneler değerlendirildikten sonra uygun bulunması halinde kabul edilecektir. Numunesi değerlendirilerek kabul edilen ürün dışında farklı bir ürün verilmesi durumunda teknik şartnameye uygunluğu tekrar değerlendirilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan incelemede, 05.11.2021 tarihinde gerçekleştirilen şikâyete konu ihaleye 3 isteklinin teklif verdiği, Oncosem Onkolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak, başvuru sahibi Korulu Grup Sağlık Hizm. İnş. Taah. Maktem. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinin (h) bendinde isteklilerin ihaleye katılabilmeleri için teklifleri kapsamında sunmaları gereken belgelerin düzenlendiği, anılan Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde isteklilerin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen belgelerin “Belirtilmemiştir” şeklinde ve 7.5.5’inci maddesinde ise İdari Şartname ile Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgelerin tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmayacağının düzenlendiği görülmüştür.

Teknik Şartname’de yer verilmekle birlikte İdari Şartname’de düzenlenmeyen değerlendirme kriterlerinin (katalog sunulması, numune sunulması, demo yapılması vs. gibi.) tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında dikkate alınmayacağının açık ve anlaşılır bir şekilde düzenlendiği, başvuru konusu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin ilgili maddesinde Teknik Şartname’ye uygunluk yönünden yapılan teknik değerlendirmeye ilişkin herhangi bir belge veya kritere (katalog sunulması, numune sunulması, demo yapılması vs. gibi.) yer verilmediği, Teknik Şartname’nin muhtelif maddelerinde ihaleye katılan istekliler tarafından teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun değerlendirilmesi hususunda çeşitli düzenlemeler yer almakta ise de İdari Şartname’de yer verilmeyen söz konusu düzenlemelerin tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında dikkate alınamayacağı, idarelerin yeterlik kriteri belirleme noktasında takdir yetkisinin bulunduğu ve yeterlik kriteri olarak belirlenmeyen hususların sözleşme aşamasında inceleneceği, başvuru konusu ihalede de Teknik Şartname’ye uygunluk yönünden yapılan teknik değerlendirmenin sözleşme aşamasında gerçekleştirileceği bu itibarla başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuru süreleri” başlıklı 6’ncı maddesinde “(1) İdareye şikâyet süresi; ihale sürecindeki şikâyete konu işlem veya eylemlerin farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren Kanunun 21 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) ve (c) bentlerine göre yapılan ihalelere yönelik başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür.

(2) Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikâyetler, birinci fıkradaki süreleri aşmamak kaydıyla başvuru veya teklif sunulmadan önce en geç ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılabilir.

(3) Kuruma itirazen şikâyet süresi; şikâyet veya itirazen şikâyet üzerine idare tarafından alınan iptal kararına karşı yapılacak başvurularda beş gün, diğer hallerde on gündür.” hükmü,

Aynı Yönetmelik’in “Sürelerle ilgili genel esaslar” başlıklı 7’nci maddesinde “(1) Süreler; …

c) İdarenin işlem veya eylemlerine karşı yapılacak başvurularda şikâyete yol açan durumun farkına varıldığı yahut farkına varılmış olması gerektiği tarihi,

ç) Şikâyet üzerine idare tarafından verilen kararın bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, on gün içerisinde karar alınmaması halinde ise bu sürenin bitimini,

d) İhalenin iptali kararına karşı yapılan itirazen şikâyet başvurularında ise iptal kararının bildirildiği veya bildirilmiş sayıldığı tarihi, izleyen günden itibaren başlar.

(2) Tatil günleri sürelere dâhildir. Sürenin son gününün tatil gününe rastlaması halinde, süre tatil gününü izleyen ilk iş gününün bitimine kadar uzar. Ancak, ilan ile ön yeterlik veya ihale dokümanına yönelik şikâyet başvurularının, ihale veya son başvuru tarihinden üç iş günü öncesine kadar yapılması zorunludur.” hükmü yer almaktadır.

Başvuru sahibinin söz konusu iddiasının 25.11.2021 tarihli idareye şikâyet başvurusuna konu edilmediği, söz konusu iddianın ilk kez 09.12.2021 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan itirazen şikâyet başvurusunda yer aldığı tespit edilmiştir.

Uyuşmazlık konusu olan iddiaların bunu ileri süren istekli tarafından iddia konusu hususun farkına varıldığı veya farkına varılmış olması gerektiği tarihi izleyen 10 gün içerisinde bu iddiaları incelemek ve sonuçlandırmakla yetkili makamlar nezdinde ileri sürülmesi gerekmektedir.

Buna göre, söz konusu iddia/iddiaların, farkına varıldığı veya varılmış olması gerektiği tarihi izleyen günden itibaren 10 gün içerisinde ileri sürülme zorunluluğu bulunmaktadır. Dolayısıyla süresinde ileri sürülmeyen iddiaların da süre aşımı sebebiyle Kurum tarafından incelenmesi mümkün bulunmamaktadır.

Bu itibarla, başvuru sahibinin bahse konu iddiasını uyuşmazlığa konu hususu öğrendiği 18.11.2021 tarihini izleyen günden itibaren on gün içinde yazılı şekilde ileri sürmesi, bir diğer deyişle başvuruda bulunması gerekirken, bu süre geçtikten sonra 09.12.2021 tarihinde itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının süre yönünden de reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, iddia konusu edilen hususlarda mevzuata aykırılık bulunmadığından itirazen şikâyet başvurusunun reddi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.