KİK Kararı: 2022/UH.I-882

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2022/036
Gündem No : 27
Karar Tarihi : 26.07.2022
Karar No : 2022/UH.I-882
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Oncosem Onkolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2022/475097 İhale Kayıt Numaralı “Kemoterapi İlaç Hazırlama Tam Otomatik Sistem, Manuel Sistemleri İle Pediatrik Kemoterapi - IV İlaç Hazırlama” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği tarafından 21.06.2022 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Kemoterapi İlaç Hazırlama Tam Otomatik Sistem, Manuel Sistemleri İle Pediatrik Kemoterapi - IV İlaç Hazırlama” ihalesine ilişkin olarak Oncosem Onkolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret Anonim Şirketi’nin 09.06.2022 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 17.06.2022 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 27.06.2022 tarih ve 30151 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 27.06.2022 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2022/667 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İhale kapsamında talep edilen infüzyon pompası sayısının İdari Şartname’de belirtilen hasta sayısına göre fazla olduğu, bu durumun maliyet faktörlerini etkilediği, hasta sayısında yaşanacak bir artışa rağmen istenilen sayının çok fazla olduğu, 100 adetin daha makul olacağı, maliyeti ve kamu zararını minimuma indirmek amacıyla idarenin şikayet başvurusunu reddetmesinin haksızlık olduğu

2. Cihazın dolum modülünün özellikle küçük doz dolumlar belirtilecek şekilde ifade edilmesinin tek marka ve belirli bir model cihazı işaret ettiği, ihale konusu iş ile alakası olmayan “EK9. IV İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri” bölümünde belirtilen pediatrik ilaç hazırlamanın Sağlık Uygulamaları Tebliği’nde karşılığı olmadığı, buna rağmen yapılacak iş kapsamında gibi gösterilmek sureti ile eklenen bir husus olduğu, kemoterapi ilaç hazırlama işlemi ile de alakalı bir olmadığı, IV ilaç hazırlama işleminin kemoterapi ilaç hazırlama işinden tamamen farklı bir iş olduğu, bahse konu işlemin ayrıca ihale edilip veya farklı usulde alım yapılıp tedarik edilmesi gerektiği, IV İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Şartnamesinin şuan işi yürütmekte olan mevcut firmanın elinde olan bir cihazı işaret ettiği, hazırlanan şartnamenin tek firma lehine avantaj sağladığı, diğer firmaların ihaleye katılımını engellediği ve rekabeti daralttığı, Teknik Şartnamenin “EK-9 IV İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri” bölümüne idareye yapılan şikayet başvurusunda yer alan maddelerin eklenmesi gerektiği, eklenmesi talep edilen hususların cihazın çalışma şekli ve gereği gibi hizmeti vermesi açısından önemli olduğu, “Sistemin içine hava kaçmasını engelleyerek her türlü kontaminasyonu da yine bu teknoloji sayesinde engellemelidir” düzenlemesinde yer alan ifadenin Sağlık Bakanlığı’nın tam otomatik kemoterapi ilaç hazırlama cihazında asgari ve azami şartlar içerisinde bulunmadığı, ilgili maddenin belirli bir marka modele göre eklenmiş olduğu, rekabeti daraltan ve katılımı engelleyen bu cümlenin kaldırılması ve istedikleri gibi değiştirilmesi gerektiği,

3. Hava sensörleri bulunmasına ilişkin belirli bir modelin işaret edildiği ve rekabeti engelleyici hususların düzenlemede yer aldığı, bahsi geçen ifadelerin idare tarafından doz kaybı yaşanmaması için önemli bir özellik olduğunun belirtildiği ancak bu özelliğin olmadığı cihazlarda da doz aşımı ya da kaybının engellenebildiğinin idare tarafından biliniyor olduğu, idarenin açıklamasının gerçekçi görünmediği, şartnamenin değerlendirilmesi gerektiği

4. Cihazın sulandırma işleminin yapılıp yapılmadığının önemli olduğu, idarenin cevabında flakon sterilizasyonu bozduğuna ilişkin beyanının yapılan iş kapsamında gerçeği yansıtmadığı, tam otomatik cihazda sulandırma işleminin yapılmak istenmesinin anılan işlemin mantığına aykırı olduğu, bu sürecin cihaza entegre edilmesi, hazırlanan ilaçların çeşitliliği ve çözücülerin farklı olmasının büyük bir hata kaynağının sebebi olabileceği, hazırlanan ilaçların sitoktoksik olduğundan 1 mg fazla veya eksik hazırlanmasının hasta güvenliğini tehlikeye atacağı, otomatik ön dolum ve gravimetrik doğrulama gibi güvenlik adımlarından önce sulandırma yapılmak istenmesinin yapılan iş akışının yavaşlamasına ve hasta güvenliğinin tehlikeye girmesine sebep olabileceği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde; “ İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…”,

“Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır. Ancak, mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin özelliği nedeniyle idarelerce hazırlanmasının mümkün olmadığının ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartnameler bu Kanun hükümlerine göre hazırlattırılabilir...” hükümleri yer almaktadır.

Teknik Şartname’nin “Kapsam” başlıklı 5’inci maddesinde; “14- Hastanın ilaç sayısına uygun tekli, ikili ya da çoklu kemoterapi ilaç uygulama seti ile uyumlu teknik özellikleri EK 2 de belirtilmiş olan infüzyon pompa cihazı yüklenici tarafından her daim en az 180 (yüzseksen) adet ihale süresince hazırlanan Onkoloji ilaçlarının uygulamasında kullanılmak üzere, mülkiyeti firmada kalacak şekilde temin edecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdare tarafından şikayet dilekçesine cevap yazısında “Erişkin kemoterapi ünitesinde günlük 95 adet kemoterapi ilacı hazırlanmakta, ancak infüzyon pompalarının Pediatrik İlaçlar ve IV infüzyon hazırlanmasında da kullanıldığı ve hasta sayılarındaki artış da göz önünde bulundurulduğunda sayının 180 olarak kalması uygun görülmüştür.” ifadesinin yer aldığı, idare tarafından ne kadar infüzyon pompası kullanılacağının öngörülmesi suretiyle anılan düzenlemenin yapıldığı, söz konusu hususa ilişkin günlük kullanım sayıları ve hasta sayısında artış da öngörülmek suretiyle düzenleme yapılmasının idarenin takdir yetkisi dahilinde olduğu, bu nedenle başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “6.1 İhale Kapsamında Yüklenici Firma Tarafından Temin Edilecek Sistem ve Cihazlar” başlıklı maddesinde “11. Dolum modülleri özellikle küçük doz dolumlar da ilacın sette ya da dolum yapılacak torbanın hattında kalmasını engellemek ve ilacın dolum kaynağında homojen dolum yapabilmesi için, dolum yapılan ilaç ya da miktar farkı gözetmeksizin ana hattan torbaya, hatta ilaç kalmayacak ve ilacın torba içine dolmasını sağlayacak şekilde serum sıvısı gönderebilmelidir… 36. Kendisine tanıtılan bütün ilaçların ambalaj formlarından ml/gr cinsine her türlü hesaplamaya yapabilmeli, ilaçların en küçük dozda dahi tasarrufuna yardımcı olmalı, sistemin içine hava kaçmasını engelleyerek her türlü kontaminasyonu da yine bu teknoloji sayesinde engellemelidir. Gerekli ilaç yüklenmesi yapıldıktan sonra kaldığı yerden devam edebilmelidir...” düzenlemesi yer almaktadır.

“Ek 4 ‘Onkoloji Klinik Bilgi Yönetim Sistemi’ Teknik Şartnamesi Ek4.1 Otomatik Hazırlama İçin Onkoloji İlaç Hazırlama ve Klinik Bilgi Yönetim Yazılım Teknik Şartnamesi” başlıklı maddesinde; “Yazılımın kurulumu için gerekli olan donanım, yüklenici firma tarafından ücretsiz olarak temin edilecektir. Yazılımın kurulumu için gerekli kurum içi internet alt yapısı sabit IP ayarları ve uzaktan teknik servis bakımı ve erişimi için gerekli ayarlar hastane tarafından sağlanacaktır.

Yazılım aşağıdaki teknik özelliklere sahip olmalıdır:

1- Sistem Özellikleri

a. Windows ortamında çalışmalıdır.

b. Kurum için tanımlanacak web sayfasından tüm kullanıcılar tarafından yüklenebilmelidir.

c. Yazılım her açılışta yeni versiyon kontrolü yapmalı ve var ise yeni versiyonu otomatik olarak kurulumunu yapmalıdır.

d. Yazılım çok dille kullanıma uygun olmalı kullanıcı kullanacağı dili seçeneğini değiştirebilmelidir. Türkçe veya İngilizce dil desteği hazır olarak bulunmalı, farklı disk desteği istenildiğinde firma tarafından sağlanmalıdır.

2 - Kullanıcı Yönetimi

a. Kullanıcılar ‘ kullanıcı adı’ ve şifresi ile programda yetkilendirilmedir.

b. Kullanıcı şifresi veri tabanında ve diğer tüm alanlarda şifrelenmiş olmalı, sistem yöneticide dahil hiçbir kullanıcı tarafından görülmemelidir.

c. Unutulan şifre durumunda sistem yöneticisi tarafından verilecek geçici şifre sadece yeni şifre belirleme için kullanılabilmelidir.

d. Kullanıcılara ait şifrelerin belirli bir zaman sonrasında yenilenmesi istenmelidir.

e. Kullanıcıların oturum açma bilgilerin sistemde saklayabilmelidir.

f. İşleyişte yapılan işlemler rollere bağımlı ve tanımlanmış standart roller kullanıcılar ile eşleştirerek işleyişi sağlamalıdır. Bir kullanıcının birden fazla rolü olabilmelidir.

g. Kullanıcı ve roller arasında konusunda sayısal sınırlamalar bulunmamalıdır.

h. Kullanıcılar Hastane içerisindeki bölümlere göre de ayrılabilmelidir. ( tıbbi onkoloji, hematoloji, çocuk onkoloji gibi)

3- Hasta Tanıma

a. Hastalar ad, soyad, cinsiyet, TC kimlik, anne adı, baba adı, doğum yeri ve yılı, adresi, cep telefon numarası, elektronik posta adresi,hastane dosya numarası, varsa klinik dosya numarası bilgileri kullanılarak kayıt edebilmelidir. Yabancı hastalar için pasaport numarası ve kayıtlı olduğu ülke bilgileri kayıt edebilmelidir.

b. Hastanın kimlik bilgilerinin, fotoğrafının ve dosya numarasının barkod olarak tanımlandığı, kurum logolu plastik hasta kartı veya sadece hasta bilgileri ile barkodunun içeren bileklik hemen basılarak hastaya kayıt esnasında teslim edilmelidir.

4- Tıbbi Bilgiler

a. Tanı kodlamaları 1CD 10 tanı kodları ile yapılmalıdır. Tanı kod listesinde değişiklik olduğunda sistem yöneticisi tarafından yeni tanı kodları sisteme tanımlanabilmelidir.

b. İlaç etken madde bazında tanımlanmalıdır. Yeni etken madde kullanımı gerektiğinde tanımlanabilmelidir.

c. Sistemde tanımlanan Ticari formların aşağıdaki bilgileri kayıt edilmelidir. Barkod numarası, içerdiği etken madde ve miktarları, hacmi, hazırlamada kullanılan sulandırıcısı, fotoğrafı, hazırlama için gerekli teknik bilgileri.

d. Yazılım etken madde bazında ilaç kütüphanesi içermeli, hastanın tüm kullandığı IV kemoterapi ilaçları bu kütüphanede barkod, etken madde, form bazında kayıt altına alınabilmelidir. Her ilaca ait spesifik dansite değerleri isteğe bağlı olarak etken madde bazında ya da barkod bazında yazılımda tanımlanabilmelidir.

e. Yazılıma vücut yüzey alanı otomatik hesaplanmalıdır ayrıca opsiyonel olarak anlık kilo bilgisi elektronik hasta tartısı entegrasyonu ile sisteme aktarabilmelidir.

6- Yazılım Özellikleri

a. İlaç hazırlama yönetim yazılımı, hastanın hastaneye girişinden tedavisi tamamlana kadar tüm süreçleri takip edebilmelidir.

b. Yazılım ilaç, hasta ve protokol bazında yapılan ilaç hazırlamaya ilişkin tüm bilgileri hafızasında tutabilmelidir.

c. Yazılımın uzaktan erişim, ilaç kütüphanesi, hasta kabul, randevu doktor, eczane, artan ilaç takibi ve istatistiksel raporlama modülleri olmalıdır. Hizmet alan kurum tarafından istenildiği taktirde hasta takip yazılımı bedelsiz olarak Sağlık/hastane bilgi yönetim sistemleri ( S/HBYS) yazılım sistemine entegre olabilmelidir.

d. Doluma eş zamanlı veya sonrasında hassas tartım yaparak ve birden fazla kontrol basamağını gerçekleştirerek IV kemoterapi ilaç hazırlamada, doğru hasta, doğru ilaç, doğru konsatrasyon, doğru reçete, doğru doz, doğru dolum, doğru dolum yeri, doğru kayıt, doğru sulandırma, doğru hazırlama ve doğru uygulama takibi ilkeleri sağlanabilmelidir.

e. Yazılım belli periyotta kullanılan ilaç miktarlarını ( mg, mİ, kutu adeti vs) hazırlanan torba sayılan, hizmet verilen hasta sayıları gibi istatistikleri raporlama imkanı sağlamalıdır. Hasta basında, servis basında, ilaç basında, 1CD10 kodu başına kutu bazında mg bazında ya da ml bazında ilaç bilgileri raporlanabilmelidir.

6- Hazırlama Modülü

a. Hazırlama modülünde eczacı ya da doktor tarafından onaylanmış hasta reçeteleri önceliklerine göre listelemeli ve ilaçlar barkod bazında okutularak hazırlanmalı ve takip edilebilmelidir. Hangi hastaya hangi karekodlu ilacın verildiği takip edilmelidir.

b. Hazırlanacak reçete ve ilaç bilgisi cihaza otomatik olarak gönderilmelidir.

c. Hazırlama işlemi tamamlanan reçete için hazırlama bilgilerini içeren etiket bastırılabilmelidir. Etiket, varsa ilaçla ilgili uyarılanda içermelidir.

d. Hazırlama sonuncunda artan ilacı varsa barkodu okutularak sonraki reçetelerde kullanımı sağlayabilmelidir. Sistem artan ilacı tanımalı ve takip edebilmelidir. Artan ilacın gün sonunda sistemden iade ya da imha edilmesi sağlanmalıdır.

e. Tedavi planında belirtilen ilaçların uygulanması istenen şekliyle hazırlanabilmesi için nihai taşıyıcı içine hazırlanabilmesi için manuel veya otomatik hazırlama cihazına veri transferi yapabilmelidir.

f. İlaç hazırlamalarında zamanın efektif değerlendirilebilmesi ve hazırlamaların zamanında hastalara dengeli dağılım ile yapılabilmesi için hazırlamaların standart hazırlama süreleri tamamlanmış olmalıdır. Bu sayede sıradaki hazırlamaların her birinin yaklaşık ne kadar sürede yapılabileceğini izlenebilmelidir. Hazırlamaların iş listesi sıralı olarak tutabilmelidir. Hazırlama ünitelerine gönderilen hazırlamaların da listeleri ve hazırlama süreleri izlenebilmelidir.

7- Raporlama

Yazılım belirli periyotta kullanılan ilaç miktarını ( mg, mİ, kutu adeti vs) hazırlanan torba sayıları, hizmet verilen hasta sayıları gibi istatistikleri raporlama imkanı sağlamalıdır. Hasta başı, servis başına, ilaç başına ICD 10 kodu başına kutu bazında mg bazında ya da ml bazında ilaç bilgileri raporlanabilmelidir.” düzenlemeleri yer almaktadır.

Teknik Şartname’nin “Ek 9 IV İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri” bölümünde değişiklik talebinin cihazın çalışma şekli ve gereği gibi hizmet vermesi açısından önemli olduğundan bahisle yapıldığı, Teknik Şartname’de yapılması talep edilen değişikliklerin, benzer özelliklerin hali hazırda şartnamede yer aldığı ve söz konusu maddelerde belirtilen özelliklerin ihtiyacın karşılanması açısından önemli özellikler olduğu gerekçesiyle idare tarafından reddedildiği, idarelerin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlayacak şekilde ihtiyaçlarına istinaden teknik şartnamede düzenlemeler yapabilecekleri, tespit edilen ihtiyaç ile ihale konusu alımın niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde kriterleri belirleme ve belirledikleri kriterlerin hangi ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belirli bir serbestiye sahip olduğu, ayrıca başvuru sahibi tarafından sunulan şikayet başvurusu, ekleri ve öne sürülen iddialarda alım konusu ürünün/cihazın hangi markayı/şirketi işaret ettiği belirtilmediği gibi, mevcut yüklenici olarak belirtilen şirkete veya hangi ihalenin yüklenicisi olduğuna da yer verilmediği, bu nedenle bir marka veya şirketin işaret edilip edilmediğine ilişkin ilave araştırma yapılması imkanının bulunmadığı, dolayısıyla idare tarafından ihale dokümanının pediatrik ilaç hazırlamayı içerecek şekilde hazırlanması ve benzer maddeler olduğu için değişiklik taleplerinin reddedilmesinin idarenin takdir hakkı içerisinde olduğu anlaşılmış, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “İhale Kapsamında Yüklenici Firma Tarafından Temin Edilecek Sistem ve Cihazlar EK1. "Otomatik Kapalı Sistem İlaç Hazırlama Cihazı" Teknik Şartnamesi” başlıklı 6.1’inci maddesinde; “ 18. Sistem üzerinde kızıl ötesi hava sensörleri olmalıdır ve bu sayede boş flakonu ya da hatta hava varlığını fark edebilmeli ve kullanıcıyı uyarabilmelidir. Bu hava sensörleri sayesinde tüm sistem sürekli izlenmeli ve kontrol altında tutulmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdare tarafından şikayete cevap yazısında ilacın doz kaybına uğramadan doğru dozda uygulanabilmesi ve hastanın vücuduna da hava gitmemesi için hava sensörü özelliğinin olmasının istenildiğinin belirtildiği, idare tarafından gerekli olduğu öngörülen söz konusu özelliğin verimliliğin ve fonksiyonelliğin sağlanması amacıyla teknik şartnameye eklenilmesinin mevzuata aykırılık içermediği, ayrıca başvuru sahibi tarafından sunulan şikayet başvurusu, ekleri ve öne sürülen iddialarda alım konusu ürünün/cihazın hangi markayı/şirketi işaret ettiği belirtilmediği gibi, mevcut yüklenici olarak belirtilen şirkete veya hangi ihalenin yüklenicisi olduğuna da yer verilmediği, bu nedenle bir marka veya şirketin işaret edilip edilmediğine ilişkin ilave araştırma yapılması imkanının bulunmadığı, dolayısıyla başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

4. Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “İhale Kapsamında Yüklenici Firma Tarafından Temin Edilecek Sistem ve Cihazlar” başlıklı 6.1’inci maddesinde; “ 33. Cihaz ile sulandırma işlemleri kolaylıkla yapılabilmelidir…” düzenlemesi yer almaktadır.

İdare tarafından şikayet dilekçesine cevap yazısında “Manuel sulandırma işleminin flakonsterilazayonunu bozma riski olduğundan cihaz ile sulandırma uygun görülmüştür. Bu maddenin teknik şartnameden çıkarılması uygun bulunmamıştır.” ifadesinin yer aldığı, idarelerin tespit edilen ihtiyaç ile ihale konusu alımın niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde kriterleri belirleme ve belirledikleri kriterlerin hangi ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belirli bir serbestiye sahip olduğu, dolayısıyla idare tarafından öngörülen riske istinaden manuel sulandırmaya izin verilmeyecek şekilde ihaleye çıkılmasının idarenin takdir hakkı içerisinde olduğu tespit edildiğinden, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.