KİK Kararı: 2022/UH.I-41 (5 Ocak 2022)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2022/001
Gündem No : 51
Karar Tarihi : 05.01.2022
Karar No : 2022/UH.I-41
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Med-Kim Kim. San. ve Tic. Ltd. Şti.,

VEKİLİ:

Av. Ayhan ŞİMŞEK,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2021/368882 İhale Kayıt Numaralı “12 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Balıkesir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 26.08.2021 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “12 Kısım Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Med-Kim Kim. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 15.10.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 26.10.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.11.2021 tarih ve 51505 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.11.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/1822 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 5’inci kısmı üzerinde kalan isteklinin teklifinin geçerli olmadığı şöyle ki;

- İhale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen cihaza ve kitlere ilişkin sunulan belgelerde yer alan ISI değerlerinin ilgili cihaz ve kitlerin gerçek ISI değerlerini yansıtmadığı, söz konusu hususun tespiti için idarece demonstrasyon yapılması gerektiği,

- Anılan istekli tarafından sunulan cihazın Teknik Şartname’nin D.9’uncu ve D.12’nci maddelerindeki düzenlemeleri karşılamadığı iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

…

7.5.3.

1- TITUBB ve/veya ÜTS'ye yapılan başvurular neticesinde Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt/bildirim işlemlerinin tamamlanmış olduğunu gösteren mala ait ürün numarasını (barkod) içeren belgeler veya bu bilgileri içeren isteklinin beyanı vermelidir. 2- İstekliler, TITUBB’da ve/veya ÜTS'de kayıtlı olduklarını gösterir belgeleri sunmak zorundadır. İhaleye giren firma bayi ise ihaleye girilen ürünün tedarikçi (üretici/ithalatçı) firmasının bayisi olduğunu gösterir belgeyi teklifi ile birlikte sunmalıdır.

3- İstekli tarafından teklif edilen ürün veya cihaz Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değil ise Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair üretici veya ithalatçı firma tarafından düzenlenmiş beyanı sunmak zorunludur. 1. ve 2. maddelere istinaden sunulacak ürüne ve istekliye ait belgelere, Birim Fiyat Teklif Cetvelinde yer verilen ürüne karşılık gelen sıra numarası yazılacaktır.

4- Tedarik edilecek cihazların ve kitlerin teknik bilgilerinin yer aldığı katalog (teknik şartnamede belirtilmiş ise belirtildiği gibi) ihale dosyası ile birlikte verilecektir.

5- İstekliler Teknik Şartname hükümlerini belirtir "Teknik Şartname Uygunluk Belgesi sunacaklardır.

6- İhale Komisyonu Teknik şartnamenin karşılanıp karşılanmadığına ilişkin gerekli görmesi halinde isteklilerden (Gerekli görülen cihazlarla ilgili) demonstrasyon isteyebilecektir. İhaleye katılan ve teklifi geçerli bulunan firmalar gerekli görülmesi halinde demoya çağrılacaktır. Demonstrasyona katılım yeri, tarih ve saati ayrıca ihale sonrasında isteklilere yazılı olarak bildirilecektir. İsteklilere demo yazısının tebliğinden itibaren 5 iş gününden az olmamak üzere süre verilecek olup isteklilerden verilecek bu süre içerisinde demoya hazır olmaları istenecektir. İstekliler demonstrasyona teknik şartnamede belirtilen tüm hususları gösterecek şekilde tüm donanım, cihaz ve malzemeleriyle hazır olarak geleceklerdir. Demo esnasında, değerlendirilen teknik şartname maddelerinin gösterilememesi durumunda o maddeler tekrar değerlendirmeye alınmayacaktır. Demo yapılması neticesinde teklifte sunulan herhangi bir madde veya alt maddelerin Teknik Şartnameye uygun olmadığının tespiti halinde istekli ihale dışı bırakılacaktır. Demo sonucunda en az iki komisyon uzman üyesinin ve firma yetkililerinin imzalayacağı demonstrasyon tutanağı düzenlenecektir. Demo tutanağının isteklilerce imzalanmaması halinde yine bu husus demoya katılan komisyon üyesi/üyeleri tarafından tutanakta belirtilecektir.

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği bu şartnamenin 7’nci maddesi dışındaki maddeleri ile teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

1- 1 inci kısım için Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif etmelidir veya firma tarafından en fazla 5 test için (HbA1c dışında) orijinal kit teklif edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge ihale dosyasındasunulacaktır.
2- 2,5,6,7 inci kısımlar için Teklif edilecek kitler; teklif edilen cihazlarla tam uyumlu olmalıdır. Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif etmelidir veya firma tarafından orijinal kit teklif edilmiyorsa, çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge ihale dosyasında sunulacaktır.

3- 9 uncu kısım için Firmalar menüsünde olan tüm testler için orijinal kitleri teklif etmelidir veya firma tarafından en fazla 6 test için (HbA1c dışında) orijinal kit teklif edilmiyorsa çalışılacak kit ve reaktiflerin teklif edilen cihazla tam uyumlu olduğunu ve üretici firmanın kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanını gösteren belge ihale dosyasında sunulacaktır.

4- 1,2,3,5,6,7,8 ve 9 uncu kısımlar için Kitlerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge ihale dosyasında sunulacaktır.

5- 1,2,3,4,5,6,7,8 ve 9 uncu kısımlar için teklif edilen cihazın ve kitlerin T.C. İlaç ve Tıbbi cihaz Ulusal Bilgi Bankasında kayıtlı oldukları ve Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğunu gösteren belgeleri ihale dosyasında sunulacaktır. İstekliler teklif ettikleri kitlerin UBB kodlarını ayrı bir liste halinde ve teklif edilen kaleme göre ayrıntılı bir şekilde belirtip ihale dosyasında sunacaklardır.

6- 4 üncü kısım için Tüplerin üretiminin devam ettiğine dair üretici firma tarafından alınmış belge ihale dosyasında sunulacaktır.

7- 2 inci kısım için Her parametre için, cihazın okuyabildiği alt ve üst sınır değerler ihale dosyasında sunulacaktır.

8- 12 inci kısım için İşleyişte aksamalar tespit edildiği taktirde, İl Sağlık Müdürlüğünün talebi üzerine araç ve personel sayısını arttıracağına dair taahhütte bulunulacaktır.
9- 12 inci kısım için İstekliler, teknik şartnamedeki C Kısmına ait reaktiflerin üretici firma isimlerini, hangi prensipte çalıştığını, ambalajlardaki test miktarlarını yazılı olarak ihale dosyasında sunacaktır. Reaktiflere ait orijinal reaktif prospektüsleri basılı evrak olarak veya CD/DVD ortamında ihale dosyasında sunulacaktır.

10- 12 inci kısım için İstekliler, teknik şartnamedeki D Kısmına ait reaktiflerin-solüsyonların üretici firma isimlerini, ambalajlardaki test miktarlarını yazılı olarak ihale dosyasında sunacaktır. Reaktiflere-Solüsyonlara ait orijinal reaktif-solüsyon prospektüsleri basılı evrak olarak veya CD/DVD ortamında ihale dosyasında sunulacaktır.

11- 12 inci kısım için İstekliler, cihazların ayrıntılı bakım onarım programını ihale dosyasında sunacaktır.

12- 12 inci kısım için Cihazlar ve reaktifler ile ilgili tüm teknik dokümanlar teklif ile birlikte verilecektir. İstekli teknik elemanlarının yeterlilik belgesi, cihazda kullanılan orijinal reaktif prokpestüsleri ve testlerin çalışma prensipleri, reaktiflerin içindeki test miktarları, cihazın katalog bilgisi teklif ile birlikte sunulacaktır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 20’nci maddesinde “20.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

20.2. Kısmi teklife ilişkin açıklamalar

20.2.1.

Teklifler kısım bazında değerlendirilecek ve 12 kısma ayrı ayrı teklif verilebileceği gibi tamamı içinde teklif verilebilecektir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’de “Ek” başlığı altında “

Sıra No

Açıklama

Birimi

Miktarı

1

Rutin Biyokimya

puan

46.925.174,44

2

Kan Sayım Cihazları

puan

10.060.620

3

İdrar Analizi

puan

3.875.000

4

Sedimantasyon

puan

884.152,5

5

Koagülasyon

puan

13.485.114,2

6

İlçe Hastaneleri Koagülasyon

puan

3.636.005,4

7

İlçe Hastaneleri Kan Sayım Cihazları

puan

4.104.089,4

8

İlçe Hastaneleri İdrar Analizi

puan

1.159.575,4

9

İlçe Hastaneleri Rutin Biyokimya

puan

951.487,1

10

Otomatize İmmünoloji Analizörü Cihazı

puan

15.259.474

11

Otomatize Pcr Cihazı

puan

978.748

12

Halk Sağlığı Laboratuvarı Sonuç Karşılığı Hizmet Alımı

puan

40.443.750

Okas Kodu

Okas Açıklaması

71900000

Laboratuar hizmetleri

” düzenlemesi,

Teknik Şartname’de “Genel Şartlar” başlığı altında “D.9. Kalibrasyon kullanıcının isteğine bağlı olarak yapılabilmelidir. Reaktif lot numarası değişmedikçe cihaz kalibrasyon gerektirmemelidir.

…

D.12. Cihazlar reaktiflerin barkodunu okuyabilmeli. protrombin zamanı için kullandığı reaktifin lot numarası değiştiğinde ISI değerinin girilmesi ve kalibrasyonun yapılması için kullanıcıyı uyarabilmeli, gerekirse reaktiflerin hacimleri ve lot numaraları girilebilmelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

İlgili düzenlemelerden, isteklilerce teklif edilecek cihaz ve kitlerin teknik bilgilerinin yer aldığı katalogların sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği ve idarece gerekli görülmesi halinde isteklilerden demonstrasyon yapılmasının istenilebileceği anlaşılmıştır.

İlgili Teknik Şartname düzenlemesinden teklif edilen cihazlarda kalibrasyonun kullanıcının isteğine bağlı olarak yapılabilmesinin, reaktif lot numarası değişmedikçe cihazın kalibrasyon gerektirmemesinin gerektiği, ayrıca cihazların reaktiflerin barkodunu okuyabilmesinin ve protrombin zamanı için kullandığı reaktifin lot numarası değiştiğinde ISI değerinin girilmesi ve kalibrasyonun yapılması için kullanıcıyı uyarabilmesinin, gerekirse cihaza reaktiflerin hacimleri ve lot numaraları girilebilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin iddialarının sonuçlandırılmasını teminen akademik bir kuruluştan gerekçeli teknik görüş istenmesi gerektiği anlaşılmış olup bu amaçla akademik bir kuruluştan, ihalenin 5’inci kısmı uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen cihazların Teknik Şartname’nin itirazen şikayete konu edilen maddelerinde yer verilen düzenlemeleri karşılayıp karşılamadığı hususunda gerekçeli görüş talebinde bulunulmuştur.

Anılan görüş talebine ilişkin olarak tarafımıza gönderilen 23.12.2021 tarihli cevabi yazıda “Teknik şartnamenin D.9 Maddesi: “Kalibrasyon kullanıcının isteğine göre yapılabilmelidir. Reaktif lot numarası değişmedikçe cihaz kalibrasyon gerektirmemelidir” şeklindedir.

1- Koagülasyon sistemlerinin sonuç verme metodolojisi karmaşıktır. Sonuçta pıhtı oluşumuna dayandığından diğer analizler aksine analiz toplam sürecin doğru olmasını gerektirmektedir. Bu nedenle sürecin tamamlanmasını aksaması yada sonuç doğruluğundaki sapma durumlarında kalibrasyon gerekebilmektedir. Zaten D.9. maddesindeki ilk cümle olan “kalibrasyon kullanıcının isteğine göre yapılabilmelidir.” Cümlesi bu gibi durumların olma ihtimaline karşı kullanıcı tarafından müdahale yetkisinin olmasını istemektedir. En kaliteli cihaz bile olsa bu durumlarla günlük pratikte karşılaşılabilmekte ve gerektiğinde kalibrasyon yapılmaktadır. Bu maddedeki ikinci cümle ise lot değişmeden kalibrasyon gerekmemesi şeklindedir. Bu madde bu alandaki tüm cihazlar için genelde konulan bir maddedir fakat analizin komplike olduğu bu sistemlerde en kaliteli, en pahalı kitte kullanılsa lot değişmeden de kalibrasyon gerekebilmektedir. Sonuçta itiraza yönelik yapılan incelemede uzmanlar kitin stabilitesinde önemli bir değişiklik olmadığı, bu değişikliğin tolere edilebilir olduğunu belirttikleri anlaşılmaktadır. Hasta sonuç güvenliği tamamen uzman doktor sorumluluğundadır ve stabilite değişkenliklerin ne kadar hasta sonucuna yansıyacağı, hastanın aleyhinde bir durum geliştirip geliştirmeyeceği ilgili uzman doktorun yetki ve bilgi alanına girmektedir. İnsanoğlunun değişkenliği, yaşamın sadece siyah ve beyaz renklerden oluşmadığı gibi vücudunun tamamen nümerik değerlerle takibinin günümüzde halen mümkün olmadığını göstermektedir. İlgili uzmanlarda bu konuda çözüm bulacak şekilde yetiştirilmektedir. Cihazda oluşabilecek olan sapmaların hasta sonucuna olan etkisi tamamen biyokimya uzmanının bilgi ve yetki alanıdır. İlgili uzmanlar yeterli görüyor ise bu tür değişkenlikler önemsizdir.

Bu nedenle D.9 maddesine yapılan itirazın yersiz olduğu görülmektedir.

2-Teknik şartnamenin D. 12 Maddesi: “Cihazlar reaktiflerin barkodlarını okuyabilmeli, protrombin zamanı için kullanıldığı reaktifin lot numarası değiştiğinde ISI değerinin girilmesi ve kalibrasyonun yapılması için kullanıcıyı uyarabilmeli, gerekirse reaktiflerin hacimleri ve lot numaraları girilebilmelidir.” şeklindedir.

Koagülometri cihazında protrombin zamanı sonucu verebilmek için kullanılan kitin ISI değeri bilinmeli ve her lot değişiminde ISI değeri cihaza yeniden tanımlanmalıdır. Lot değişiminde kullanılan materyal biyolojik bir reaktan olduğu için ISI değerleri değişebilir. Cihazın demo yada firmanın yerel itirazına yönelik yapılan incelemede uzmanlar lot değiştiği anda cihazın reaktifleri kabul etmediği ve yeni lota ait ISI değerinin girilmesi gerektiğini belirtmektedir. Bu durumun normal olduğu ve cihazın doğru sonucu verebilmesi için ISI değerini o lot üretimine göre bilmesi gerekir. Cihazın uyarması yeni lotun girilmeden çalışmaması şeklinde olduğu anlaşılmaktadır. Uyarı tipi teknik şartnamede yazılmadığından cihazın çalışmaması uyarı vermiyor anlamında değerlendirilemez. Cihaz çalışmayarak zaten uyarışım vermektedir. Bu ilgili ihale yetkilisi uzmanların yaptıkları demo ya da firma itirazına yönelik incelemede de belirtilmekte ve sorun olarak görülmemektedir.

Bu nedenle D. 12 maddesine yapılan itirazın yersiz olduğu görülmektedir.

Sonuç olarak ihale komisyonuna yapılan itirazlarında yerel uzman doktorların ekibince değerlendirildiği şekilde ihalede önerilen cihazın ilgili teknik şartnamenin D9 ve D12 maddelerine uygun olduğu, her iki maddenin de öne sürdüğü koşulları karşıladığı anlaşılmaktadır. Yapılan itirazın yersiz olduğu görülmektedir.” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür.

İlgili ihale düzenlemelerinden, isteklilerce teklif edilen cihazlara ilişkin değerlendirmenin esas olarak sunulan katalog ve teknik belgeler üzerinden yapılacağı, demonstrasyonun ise ancak idarece gerekli görülmesi halinde gerçekleştirileceği anlaşılmış olup, bu doğrultuda idarece yapılan değerlendirme neticesinde ilgili istekli tarafından sunulan kataloglarda yer alan değerlerin gerçeği yansıtıp yansıtmadığına ilişkin demonstrasyon yapılması gereğinin hasıl olmadığına karar verildiği görülmüştür.

Bu doğrultuda, ilgili teknik görüş ifadesinden ihalenin 5’inci kısmı uhdesinde kalan Deniz Lab. Ürn. İth. İhr. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın itirazen şikayete konu edilen Teknik Şartname düzenlemelerini karşıladığı görülmüş, yine ilgili teknik görüş yazısından söz konusu cihazın ISI değerlerinin ihale dokümanı kapsamında belirlenen düzenlemelere bir aykırılık taşımadığı anlaşıldığından, idarece söz konusu istekli tarafından demonstrasyon yapılmasının istenilmemesinde mevzuata bir aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmış ve başvuru sahibi isteklinin iddiası yerinde bulunmamıştır

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Öte yandan, ihalenin itirazen şikâyete konu 24’üncü kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 23.060,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet üzerinden 30.750,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 7.690,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.