KİK Kararı: 2021/UM.II-1439

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2021/029
Gündem No : 56
Karar Tarihi : 29.07.2021
Karar No : 2021/UM.II-1439
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2021/28243 İhale Kayıt Numaralı “87 Kalem Laboratuvar Malzemesi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından 26.02.2021 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “87 Kalem Laboratuvar Malzemesi” ihalesine ilişkin olarak Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi’nin 13.04.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.05.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 05.05.2021 tarih ve 22535 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 05.05.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/822 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 50’nci kısmı üzerinde bırakılan isteklinin, 50’nci kısmın 2’nci kaleminde yer alan “NRAS (Real time PCR-Patoloji için)” kitine ilişkin teklifte bulunduğu ürünün TİTUBB veya ÜTS sistemlerinde kaydının olmadığı, bu durumun İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesine ve Teknik Şartname’nin 56’ncı maddesinin “Teknik Özellikler” bölümünde yer alan 1’inci maddesine aykırılık teşkil ettiği, kendilerinin anılan kaleme ilişkin Amoy Marka NRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti sundukları ve UBB kaydının teklif dosyasında mevcut olduğu, aynı kit için teklif sunan iki firmanın birinin sunduğu kitin tıbbi cihaz kapsamında bulunup, diğer firmanın sunduğu kitin bu kapsamda olmaması durumunun söz konusu olamayacağı gerekçesiyle bu hususun tekrar değerlendirilmesi gerektiği,

Ayrıca idarenin şikayete verdiği cevap doğrultusunda ihalenin 50’nci kısmın 1’inci kaleminde yer alan “KRAS (Real time PCR-Patoloji için)” kitine ilişkin ihale üzerine bırakılan isteklinin KRAS v2 Mutation Test (LRS) ürününü sunduğunun anlaşıldığı, söz konusu ürünün TİTUBB veya ÜTS sistemlerinde kaydının olmadığı gerekçesiyle İdari Şartname’nin 7.1.ı’ncı maddesini karşılayamadığı, aynı ürüne ilişkin kendi sundukları ürünün ÜTS kaydının bulunduğu, özellikleri ve kullanım alanları aynı amaç için üretilen iki farklı markanın ürününün birinin kaydının bulunup diğerinin kaydının bulunmamasının ilgili mevzuat ve yönetmeliklere aykırı olduğu, ürün ve cihazların TİTUBB ve ÜTS kayıtlarının yeterlik kriteri olarak belirlenmesinin amacının halk sağlığının korunması ve ürünlerin takibinin yapılması olduğu, bu nedenle söz konusu durumun Kamu İhale Kanunu’nun temel ilkelerinden eşitlik ilkesine aykırılık teşkil ettiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.

İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri. …” hükmü,

Mal Alım İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde “(1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.

(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur. …” hükmü,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Tanımlar” başlıklı 3’üncü maddesinde “… eee) Tıbbi cihaz;

1. Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2. Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3. 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri, …” hükmü,

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşleri” konulu 2019/19 sayılı Genelgesi’nin “Tıbbi Cihaz Alım Esasları” başlıklı 2’nci maddesinde “…2.3 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge ve kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır…” açıklaması yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 87 Kalem Laboratuvar Malzemesi

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

87 Kalem Laboratuvar Malzemesi Satın Alınması işine ait malzemenin türü ve miktarı ekte belirtilmiştir

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: OMUSUVAM Hastane Genel Deposu Atakum / SAMSUN

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. … ı) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ürünlerin veya Cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TITUBB) kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya İsteklinin Teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair TITUBB kayıt veya bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünleri TITUBB'da tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirimi işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.

İstekliler Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için, üreticinin veya ithalatçının ürünün yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanını tekliflerine ekleyeceklerdir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki ürün hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, ürünün bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde satın alma süreci tamamlanmadan önce ürüne veya cihaza ait belgeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}

7.5.5. Bu Şartname ile 7.5.4. maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.

7.5.6.

a) Teklif edilecek ürünlerin herbiri için teknik şartnamede belirtilen miktarlarda numune, şartnamede belirtilmeyen kalemler için ise en az 1 (bir) adet numune, ihale son teklif verme tarih ve saatine kadar OMUSUVAM Hastane Genel Deposu Atakum / SAMSUN adresine teslim edilecek, numune teslim tutanağı teklif zarfı içerisine konulacak veya teklif zarfı ile birlikte sunulacaktır. İstekliler, teklif ettikleri ürünler hakkında, varsa; ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı tanıtım materyallerini (kullanım kılavuzu, broşür, katalog, prospektüs, fotoğraf vb.) tekliflerine ekleyeceklerdir.

b)İstekliler, teknik şartname maddelerini cevaplandırarak hazırlayacakları belgelerini ve teklif ettikleri ürünler hakkında, varsa; ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı tanıtım materyallerini (kullanım kılavuzu, broşür, katalog, prospektüs, fotoğraf vb.) tekliflerine ekleyeceklerdir” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 75 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

Bu ihaledeki toplam kısım sayısı 75 (Yetmişbeş ) dir. 20-21-22.kalemler 20. kısım ; 23-24.kalemler 21. Kısım ; 32-33-34-35-36-37-38. kalemler 29.Kısım ; 59-60-61-62..kalemler 50.Kısım ; diğer bütün kalemler ayrı kısım olarak değerlendirilecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Aynı Şartname’nin ekinde ihalenin 50’nci kısmının kapsamına ilişkin aşağıdaki tablo düzenlenmiştir.

Sıra No

Açıklama

Birimi

Miktarı

50. KISIM (50.KISIM)

1

KRAS (Real time PCR-Patoloji için)

test

384

2

NRAS (Real time PCR-Patoloji için)

test

696

3

EGFR (Real time PCR-Patoloji için)

test

384

4

BRAF (Real time PCR-Patoloji için)

test

576

Teknik Şartname’nin “Kit Karşılığı Onkolojik Moleküler Patoloji Ünitesi Kurulumuna Ait Teknik Şartname” başlıklı 56’ncı maddesinin “Teknik Özellikler” bölümünün 1’inci maddesinde “Teklif edilen cihaz ve kitlerin 98/79/EC vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği gereği tanı amaçlı olduğunu gösteren IVD CE belgeleri veya FDA onaylı olduğunu gösterir belgeleri bulunmalıdır. TİTUBB tarafından onaylı olduğu belgelendirilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi tarafından açık ihale usulü ile gerçekleştirilen ve kısmi teklife açık olan “87 Kalem Laboratuvar Malzemesi” alımı ihalesine ilişkin 06.04.2021 tarihinde kesinleşen ihale komisyonu kararından; ihale dokümanı indirenlerin sayısının 20 olduğu, toplam teklif sayısının 15 olduğu, 75 kısımdan oluşan ihalenin 50’nci kısmına 2 isteklinin katıldığı, söz konusu kısma yönelik fiyat dışı unsur değerlendirmesi sonucu ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibinin Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi olarak belirlendiği, ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibinin ise başvuru sahibi olarak belirlendiği anlaşılmaktadır.

İhalenin 50’nci kısmı üzerinde bırakılan Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi’nin idareye sunduğu teklif dosyası incelendiğinde; 50’nci kısmın 1’inci kalemine ilişkin KRAS v2 Mutation Test (LRS) marka ürün sunulduğu, 2’nci kalemine ilişkin BRAF / NRAS Mutation Test (LRS) marka ürün sunulduğu, 3’üncü kalemine ilişkin KIT COBAS EGFR AMP / DET 24T IVD marka ürün sunulduğu, 4’üncü kalemine ilişkin KIT c4800 BRAF v600E AMP / DET 24T CE-IVD marka ürün sunulduğu görülmektedir. Söz konusu ürünlerden 1 ve 2’nci kalemlere yönelik 26.02.2021 tarihinde düzenlenen “2021/28243 kayıt numaralı ihalenizde 50’nci kısım için teklif etmiş olduğumuz ve piyasaya arz ettiğimiz aşağıda belirtilen ürünlerin 15.06.2006 tarihinde yürürlüğe giren yönetmelikte belirtilen 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi, 90/385/ECC Vücuda yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ve 98/79/EC Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmadığını beyan ve taahhüt ederiz.” şeklinde kapsam dışı beyanının yer aldığı, 3 ve 4’üncü kalemlere yönelik ise firma bilgilerini de içeren TİTUBB ve ÜTS kayıtlarının sunulduğu görülmektedir.

Başvuru sahibinin idareye sunduğu teklif dosyası incelendiğinde ise; ihalenin 50’nci kısım 1’inci kalemine ilişkin AmoyDx KRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti marka ürün sunulduğu, 2’nci kalemine ilişkin AmoyDx NRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti marka ürün sunulduğu, 3’üncü kalemine ilişkin AmoyDx EGFR 29 Mutasyon Desteksiyon Kiti marka ürün sunulduğu, 4’üncü kalemine ilişkin AmoyDx BRAF V600 Mutasyon Desteksiyon Kiti marka ürün sunulduğu görülmektedir. Söz konusu her bir kalem ürüne yönelik firma bilgilerini de içeren TİTUBB ve ÜTS kayıtlarının da sunulduğu görülmektedir.

Ayrıca ihale üzerinde bırakılan istekliye ve başvuru sahibine yönelik olarak idare tarafından ihale komisyonu uzman üyelerine yaptırılan teknik değerlendirme raporu neticesinde, her iki isteklinin de ihalenin 50’nci kısmına ilişkin teklifleri kapsamında sundukları ürünlerin Teknik Şartname’ye uygun görüldüğü anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibinin iddiasının sağlıklı değerlendirilebilmesi amacıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına 02.06.2021 tarihli ve E.2021/9508 sayılı yazı ile “… İtirazen şikâyet başvurusuna konu ihalede söz konusu ürünlerin alımının yapılacağı kısmına teklif sunan isteklilerden Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi tarafından KRAS v2 Mutation Test (LRS) ve BRAF / NRAS Mutation Test (LRS) marka ürünlerinin sunulduğu, söz konusu ürünlere ilişkin anılan istekli tarafından “... teklif etmiş olduğumuz ve piyasaya arz ettiğimiz aşağıda belirtilen ürünlerin 15.06.2006 tarihinde yürürlüğe giren yönetmelikte belirtilen 93/42/EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi, 90/385/ECC Vücuda yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ve 98/79/EC Vücut Dışında kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olmadığını beyan ve taahhüt ederiz.” ifadelerine yer verilerek ürünlerin kapsam dışı olduğuna ilişkin beyanının yer aldığı görülmüştür.

Ancak, ihaleye teklif veren diğer istekli Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi tarafından söz konusu ürünlere ilişkin AmoyDx KRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti ve AmoyDx NRAS Mutasyon Desteksiyon Kiti marka ürünlerin sunulduğu, anılan ürünlere ilişkin ÜTS kayıtlarının bulunduğuna dair belgelerin de sunulduğu görülmüştür. Markaları farklı olan aynı cins oldukları değerlendirilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadıkları değerlendirilmesi açısından farklılıklar bulunmaktadır.

Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2019/19 sayılı Genelge’sinin 2.3’üncü maddesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticilerin karar verdiği ve üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş tıbbi cihazların ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmadığı açıklamaları yer aldığından, farklı markalı aynı cins ürünlerin ÜTS’ye kayıtlarına ilişkin olarak üreticiler tarafından farklı uygulamalar yapılmaktadır.

Bu itibarla, başvuruya konu ihalede alımı yapılacak olan “KRAS (Real time PCR- Patoloji için), NRAS (Real time PCR-Patoloji için)” ürünlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilerek ÜTS’ye kayıt edilme zorunluluğunun olup olmadığı, ayrıca ihaleye sunulan farklı markalı aynı cins ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilme koşullarında farklılık bulunup bulunmadığı hususlarında tereddüde düşülmüştür. …” ifadelerine yer verilmek suretiyle bahse konu hususlara ilişkin tereddütlerin giderilmesi ve itirazen şikayet incelemesinin sağlıklı sonuçlandırılabilmesi amacıyla açıklayıcı ve gerekçeli görüş istenmiştir.

Söz konusu yazıya cevaben gönderilen 05.07.2021 tarihli ve 477892 sayılı yazıda “… Bu bağlamda üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri hükümlerine göre tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda ve in vitro tıbbi tanı cihazı olarak tanımlanan ve tanı ve teşhis amaçlı kullanımı öngörülerek piyasaya arz edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken, üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma ve genel laboratuvar uygulamalarına yönelik piyasaya arz edilen ürünler ise ilgili Yönetmelikler kapsamında değerlendirilmemektedir.

Bu kapsamda, Ondokuz Mayıs Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından ilgi (b) yazı ile tarafımıza iletilen bilgi/belgeler üzerinde yapılan incelemede,

• AmoyDx ® KRAS Mutasyon Tespit Kiti kullanım amacının “12,13,59,61,117 ve 146 KRAS kodonlanndaki 19 mutasyonu doğru bir şekilde tanımlayabilmektedir.” şeklinde açıklandığı,

• AmoyDx ® NRAS Mutasyon Tespit Kiti kullanım amacının, “12,13,59,61,117 ve 146 NRAS kodonlarındaki 16 mutasyonu doğru bir şekilde tanımlayabilmektedir.” şeklinde açıklandığı,

• AmoyDx® KRAS ve NRAS Mutasyon Tespit Kitierinin 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği gereği tanı amaçlı olduğunu gösteren IVD CE belgesine sahip olduğunun beyan edildiği, ayrıca ÜTS sisteminde “AmoyDx ® KRAS Mutasyon Tespit Kiti” ve “AmoyDx® NRAS Mutasyon Deteksiyon Kiti” ürünlerinin 6959094202019 ve 6959094201838 birincil ürün numaralan ile IVD diğer olarak kayıtlı olduğu,

• İlgili ürün kullanım kılavuzu “Sınırlamalar” bölümünde “Sonuçlar, diğer klinik ve laboratuvar bulguları ile birlikte klinik tanıya yardımcı olmak için kullanılabilir.” ifadelerine yer verildiği,

• Roche Diagnostics Turkey A.Ş. firması tarafından piyasaya arz edilen 7989270001 ve 7659962001 katalog numaralı Kras v2 Mutasyon Test (LSR) ve BRAF/NRAS Mutasyon Test (LSR) isimli ürünler ile ilgili “5O.Kısım:Kit Karşılığı Onkolojik Moleküler Patoloji Ünitesi Kurulumuna Ait Teknik Şartnameye Cevap-Teknik Özellikler” başlığı altında “ilgili kitlerin 98/79/EC vücut dışında kullanılan tıbbi tanı yönetmeliği gereği tam amaçlı olduğunu gösteren IVD CE belgeleri veya FDA onaylı olduğunu gösterir belgeleri bulunmaktadır. TÎTUB tarafından onaylı olduğu belgelendirilmiştir.” şeklinde beyanların yer aldığı,

• İlgili firmanın söz konusu ürünler ile ilgili “ BRAF/NRAS LSR ve KRAS v2 LSR killerimizin IVD çalışma süreçleri devam etmekte olduğu için süreç henüz tamamlanmamıştır. Global prosedürleri takip ettiğimiz için, IVD süreçlerinde de şirketimizin global prosedürlerini takip etme zorunluluğumuz olduğundan kitlerimiz şuan için IVD onayına sahip değildir. Halihazırda kuruntunuzda iki yıldır bu testler çalışılmaktadır ve IVD’li testlerle yapılan karşılaştırmalarda da herhangi bir soruna rastlanmamıştır. Testlerimizin tümü otomatik raporiandığı için kişiye bağımlılığı olmadan otomatik ve güvenilir sonuçlar sağlanmaktadırlar.” açıklamalarının yer aldığı, görülmüştür.

Bununla birlikte Roche Diagnostics Turkey A.Ş. firmasından 7989270001 ve 7659962001 katolog numaralı “KRAS v2 Mutasyon Test Kiti (LSR) ve BRAF/NRAS Mutasyon Test Kiti (LSR)” isimli ürünler ile ilgili bilgi talep edilmiş olup tarafımıza iletilen bilgi/belgeler üzerinde yapılan incelemede,

• İlgili firmanın söz konusu ürünler için “yalnızca yaşam bilimi araştırmalarında kullanım amaçlıdır (LSR) bu sebeple ÜTS kayıt kapsamı dışındadır.” şeklinde açıklamalara yer verdiği,

• KRAS Mutasyon Testi v2 (LSR) isimli ürünün kullanım amacının, “formalinde tespit edilmiş, parafine gömülü dokuda (formalinfixed paraffin- embedded tİssue: FFPET) V-Ki-ras2 Kirşten sıçan sarkomu viral onkojen homoloğu (KRAS) geninin ekson 2, 3 ve 4 mutasyonlarının kalitatif olarak saptanmasında ve tanımlanmasında kullanılmak üzere tasarlanmış, alel spesifik, gerçek zamanlı bir PCR testidir. Bu test sadece yaşam bilimi araştırmalarında kullanıma mahsustur, tanı işlemlerinde kullanılmamalıdır.” olarak açıklandığı,

• BRAF/NRAS Mutasyon Testi (LSR) isimli ürünün kullanım amacının, “formalinde tespit edilmiş, parafine gömülü dokularda (FFPET: formalin- fixed, paraffin-embedded tissue), proto-onkojen B-Raf (BRAF) genindeki ekson 11 ve ekson 15 mutasyonlannın ve nöroblastom RAS viral onkojen homoloğu (NRAS) genindeki ekson 2, 3 ve 4 mutasyonlarının kalitatif olarak saptanması ve tanımlanması amacıyla geliştirilmiş, allele spesifik, gerçek zamanlı bir PCR testidir. Bu test sadece yaşam bilimi araştırmalarında kullanıma mahsustur ve tanı işlemlerinde kullanılmamalıdır.” şeklinde açıklandığı,

• KRAS Mutasyon Testi v2 (LSR) ve BRAF/NRAS Mutasyon Testi (LSR) isimli ürünlerin etiket örneği üzerinde “For life Science research only. Not for use in diagnostic procedures” ifadelerine yer verildiği, görülmüştür.

Malumları olduğu üzere tıbbi cihaz yönetmeliği imalatçı beyanı esas olan yönetmelikler olup tarafımıza iletilen belgeler doğrultusunda yapılan değerlendirmede; Roche Diagnostics Turkey A.Ş. firması tarafından piyasaya arz edilen “BRAF/NRAS LSR ve KRAS v2 LSR Mutasyon Test Kitleri” isimli ürünlerin imalatçı tarafından tam amaçlı uygulamalarda kullanılamayacağının ifade edildiği görülmüş, bu doğrultuda mezkur ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceği mütalaa edilmiştir.

Bununla birlikte, Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri A.Ş. firması tarafından piyasaya arz edilen “AmoyDx® KRAS ve NRAS Mutasyon Tespit Kitleri” isimli ürünlerin imalatçı tarafından tanı amaçlı uygulamalarda kullanıldığı ve 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında IVD diğer olarak ÜTS sisteminde kayıtlı olduğunun beyan edildiği görülmüş olup söz konusu beyanlar uyarınca mezkur ürünün tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilmesinin uygun olacağı mütalaa edilmiştir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından gönderilen cevap yazısından; üreticisi tarafından tıbbi cihaz yönetmelikleri hükümlerine göre tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda ve in vitro tıbbi tanı cihazı olarak tanımlanan, tanı ve teşhis amaçlı kullanımı öngörülerek piyasaya arz edilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirildiği, ancak üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma ve genel laboratuvar uygulamalarına yönelik piyasaya arz edilen ürünlerin ise ilgili Yönetmelikler kapsamında değerlendirilmediği, söz konusu hususa ilişkin ihaleyi yapan idare ile ihalenin ilgili kısmı üzerinde bırakılan istekliden bilgi ve belge istedikleri, anılan bilgi ve belgeler doğrultusunda Roche Diagnostics Turkey Anonim Şirketi tarafından piyasaya arz edilen “BRAF/NRAS LSR ve KRAS v2 LSR Mutasyon Test Kitleri” isimli ürünlerin imalatçı tarafından tanı amaçlı uygulamalarda kullanılamayacağının ifade edildiği görüldüğünden söz konusu ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceği anlaşılmaktadır.

Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2019/19 sayılı Genelgesinde yer alan açıklamalardan herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticilerin karar vereceği, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) ÜTS’ye kayıt veya bildirim işleminin yapılmayacağı anlaşılmaktadır.

Söz konusu İdari Şartname düzenlemeleri uyarınca isteklilerin ihaleye ilişkin sundukları ürünlerin TİTUBB’a kayıtlı olmasının gerektiği, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler için, üreticinin veya ithalatçının ürünün yönetmelikler kapsamında olmadığına dair beyanını tekliflerine eklemeleri gerektiği, bu durumda ayrıca bir belge aranmayacağı anlaşılmaktadır.

Yukarıda yer verilen mevzuat, inceleme ve tespitler ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından gönderilen cevabi yazı birlikte değerlendirildiğinde; şikayete konu olan 50’nci kısmın 1 ve 2’nci kalemleri için istekliler tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler bakımından kapsam dışında olduğuna dair beyanın sunulmasının yeterli olduğu, söz konusu kalemlere ilişkin başvuru sahibinin teklifte bulunduğu ürünler için ÜTS kaydı sunmasına rağmen ihale üzerinde bırakılan isteklinin ürünlerinin alınan görüş doğrultusunda Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında değerlendirilemeyeceğinden ÜTS kaydı yerine kapsam dışı beyanı sunmasının mümkün bulunduğu, ihale dokümanında teklif edilen ürün için ÜTS kaydının bulunmadığı takdirde kapsam dışı olduğuna dair belgenin sunulması durumunda ayrıca bir belge aranmayacağının açıkça düzenlediği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin kapsam dışı beyanı ve firmanın ÜTS kaydını sunarak dokümanda istenilen yeterlik kriterlerini sağladığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması yer almaktadır. Başvuru sahibi isteklinin sadece 50’nci kısma ilişkin itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu, bu kısmın yaklaşık maliyetine göre başvuru bedelinin 7.682,00 TL olmasına rağmen başvuru sahibinin 15.373,00 TL başvuru bedeli yatırdığı görülmüştür. Bu çerçevede başvuru sahibi isteklinin yazılı talebi halinde fazla yatırılan 7.691,00 TL’nin anılan istekliye iadesi gerekmektedir.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.