KİK Kararı: 2021/UM.II-1267

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2021/026
Gündem No : 39
Karar Tarihi : 23.06.2021
Karar No : 2021/UM.II-1267
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Bıçakçılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. A.Ş. ,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri lığı-6,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2021/186386 İhale Kayıt Numaralı “2021 Yılı İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri lığı-6 tarafından 12.04.2021 tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “2021 Yılı İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.nin 21.05.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 02.06.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 04.06.2021 tarih ve 26242 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.06.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/993 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, 160’ıncı kısımda teklif ettikleri ürünün 18.05.2021 tarihli ihale komisyon kararında yer verilen “Gerek Bıçakçılar firmasının beyanı gerekse de Chalice firmasını yaptığı açıklamanın 'noter onaylı çeviri’ dokümanındaki ifadelerden, sette kaplama materyali olarak ‘Rheopak’ kullanıldığı, Rheopak materyalinin ‘sentetik albumin' yapısında olup ‘kovalent’ bağ ile bağlı olduğu anlaşılmıştır.

Ancak firmanın https://www.chalicemedical.com/products/centrimag-system/ web sitesinde de ifade edilen ve firmanın yurtdışındaki satışta ‘Centrimag’ marka sentrfugal pompa kullanıldığı, gönderilen numunede ise 'Sorin' marka pompa kullanıldığı tespitine herhangi bir açıklama getirilmemiş, sadece 'dünyadaki tüm santrifüj pompalarının Maquet ve Sorin firmasından temin edildiği’ ifade edilmiştir. Bu durumda, 'Chalice' isimli firmanın yukarıda bildirilen web sitesindeki “centrimag” marka pompanın “Abbot” firmasına ait olması, firmanın beyan ettiği şekilde 'dünyadaki tüm üreticiler Sorin ve maquet firmasından temin etmektedir.” ifadesi ile çelişmektedir.

Şartnamenin Genel Özellikler 1.4 maddesinde ‘Set, bütün olarak tüm bileşenleri, kovalent ve/veya iyonik bağlı albümin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle kaplanmış olması sayesinde biyouyumlu bir yüzeye sahip olmalıdır. Bu biyouyumlu yüzey sayesinde etkin ACT seviyesinde etkin işlev görmeyi sağlamalıdır ’ yer almaktadır. Firmanın göndermiş olduğu belgelerdeki ifadelerde, kaplama materyallerinin sisteme karışmasının söz konusu olmadığından bahisle farklı kaplama materyallerinin (fosforil kolin ve rheopak) bir sorun teşkil etmeyeceği ifade edilmiştir. Ancak bununla ilgili farklı farklı kaplamalara ait ayrı kullanıldıklarında, kaplama olmadığı duruma kıyaslanan etkinlik çalışmaları olmakla birlikte, gönderilen belgelerde firmanın ‘iki farklı materyalin eşzamanlı kullanımında birbirleri içerisinde reaksiyon gösterme ya da tepkimeye yol açma imkanları söz konusu değildir’ savına karşılaştırmalı bir yayın/bilgi/belge/çalışma/makale ibraz edilmediği tespit edilmiştir.

Ürünün farklı kurumlarda etkin bir şekilde kullanılıyor olduğuna dair alınmış olan raporlar, klinik sahada kullanımda önemli olmakla birlikte mevcut ihaledeki teknik şartnameye uygunluk’ noktasında yukarıdaki çelişki ve uyumsuzluklar mevcuttur. ” görüşü çerçevesinde değerlendirme dışı bırakıldığı, söz konusu karara itiraz ettikleri, itirazlarının idarece kabul edilmediği, şikâyetlerine verilen cevapta “itiraz eden isteklinin sunduğu raporlar ile bilimsel makalelerde “ farklı kaplama malzemelerinin (rheopak özellikle) kullanımında herhangi bir zararlı durum söz konusu değildir. ” veya benzeri bir ifadenin yer almadığı ancak yorum olarak ek yarar elde edilemediği, ifade edildiği, ayrıca isteklinin sunduğu ürün grubunda, cihazın LivaNova marka, set gruplarının ise farklı marka olduğu görülmekte olup, LivaNova isimli cihaz ve set üreticisini, yayınlandığı ve Türkçeye çevrilen yazısında, "... LivaNova Türkiye, üçüncü taraf bir üreticiden alınan ecmo setlerinin kullanılmasından kaynaklanabilecek herhangi bir hata, hasar veya komplikasyondan sorumlu değildir. Bu tür durumlarda, bu kullanımlara onay veren merkez sorumlu tutulacaktır. ” ifadesinin yer aldığı,bununla birlikte teknik şartnamede üretici veya distribütörün, setlerin ve cihazın tam bir uyum içinde kullanıp kullanılmayacağı noktasında bir garanti veya garanti içerikli bir beyana yer verilmemiş olması nedeniyle,oluşabilecek bir cihaz veya set uyumu eksenli zarar ve ziyandan kimlerin sorumlu tutulacağına ilişkin bir belirlemenin teknik şartnameye mutlaka konu edilmesinin gerektiği, tespit edildiğinden teknik şartnamede gerekli düzenlemelerin yapılarak söz konusu ürün ile ilgili bir karışıklığa mahal vermeyecek yönde revize edilen teknik şartname ile yeniden ihale edilmesi, bu sebeple kalemin iptal edilmesine karar verilmiştir.” ifadelerine yer verildiği, söz konusu değerlendirmelerin itirazen şikayet dilekçesinde yer verilen hususlar çerçevesinde yerinde olmadığı, teklif ettikleri ürünün Teknik Şartname’de istenen tüm özellikleri açıkça sağladığı, ilgili kısımda en avantajlı teklifi sundukları, firmalarının CE ve FDA belgelerine sahip olduğu, ürünlerinin Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığından onaylı olduğu, yurtdışı ve yurtiçi birçok hastanede güvenli bir şekilde kullanıldığı, Liva Nova firmasının bu ihalede rakip / ticari firma olduğu, ihale üzerinde nihai kararını etkileyecek otorite vasıflarına sahip olmadığı, ürünlerinin üreticisinin İngiliz menşeili Chalice Medical olduğu ve ürün ile ilgili tüm sorumluluk ve garantinin, üretici / tedarikçi firma olan Chalice Medical ve Bıçakçılar Tıbbi Cihazlar A.Ş firmasına ait olduğu,

Son olarak daha önce hiçbir noktada tebliğ edilmeyen bir iddia ile ihalenin iptalinin gerçekleşmesinin, rekabet, eşit muamele, güvenilirlik ve saydamlık gibi ihalenin güven teşkil edici unsurlarını sağlamadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinin birinci fıkrasında “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Anılan Kanun’un “Bütün tekliflerin reddedilmesi ve ihalenin iptali” başlıklı 39’uncu maddesinde “İhale komisyonu kararı üzerine idare, verilmiş olan bütün teklifleri reddederek ihaleyi iptal etmekte serbesttir. İhalenin iptal edilmesi halinde bu durum bütün isteklilere derhal bildirilir. İdare bütün tekliflerin reddedilmesi nedeniyle herhangi bir yükümlülük altına girmez. Ancak, idare isteklilerin talepte bulunması halinde, ihalenin iptal edilme gerekçelerini talep eden isteklilere bildirir.” hükmü yer almaktadır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.

(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.

(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.

(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.” hükmü yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57.2’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklamaları yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe/alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2 - İhale konusu alıma ilişkin bilgiler

2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2021 Yılı. İstanbul İl Geneli KVC. Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü: 164 Kalem .Sarf Malzeme Alımı

ç) Teslim edileceği yerler:

Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi

Sancaktepe Şehit Prof. Dr. İlhan Varank Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sbü İstanbul Bağcilar Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sbü İstanbul Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Sbü İstanbul Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eah

Sbü İstanbul Fatih Sultan Mehmet Eğitim ve Araştırma Haştanesi

Sbü İstanbul Haşeki Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Şbü İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eah

Prof. Dr. Cemil Taşcioğlu Şehir Hastanesi

Sbü İstanbul Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Şbü İstanbuI Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eah

Sbü Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Şbü Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma hastanesi

Sbü Ümraniye Eğitim ve Araştırma Haştanesi

Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.6. "NUMUNE: İhaleye katılan isteklilerden, teklif sundukları kalemler için gerek duyulursa resmi yazı ile numune istenecektir. Numune istendiği taktirde 3 (üç) iş günü içerisinde (marka, model vb. belirterek)ilgili İdare Görevlisine orjinal ambalajında tutanak ile teslim edeceklerdir. Resmi yazıda belirtilen teslim tarih ve saatine kadar numune teslim etmeyen isteklilerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır. Numuneler denenerek de değerlendirme yapılabilecektir...” düzenlemesi yer almaktadır.

Vücut Dışı Yaşam Destek Sistemi (yetişkin) Teknik Şartnamesi’nin “Genel Özellikler” başlıklı 1.4’üncü maddesinde “Set, bütün olarak tüm bileşenleri, kovalent ve/veya iyonik bağlı albümin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle kaplanmış olması sayesinde biyouyumlu bir yüzeye sahip olmalıdır. Bu biyouyumlu yüzey sayesinde etkin ACT seviyesinde etkin işlev görmeyi sağlamalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuruya konu ihalenin “İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” olduğu ve ihalenin 164 kısımdan oluştuğu, itirazen şikâyet başvurusunun ihalenin 160’ıncı kısmına yönelik olduğu anlaşılmıştır.

İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde gerek görülmesi halinde numune isteneceğinin düzenlendiği, başvuru sahibinden 16.04.2021 tarihinde EKAP üzerinden tebliğ edilen yazı ile numune değerlendirmesi için numune talep edildiği, isteklinin de 20.04.2021 tarihinde numuneleri idareye teslim ettiği anlaşılmıştır.

Numune değerlendirmesini yapmak üzere ihale komisyonunun beş uzman üyesinin görevlendirildiği, 29.04.2021 tarihinde gerçekleştirilen numune değerlendirme toplantısına istinaden 03.05.2021 tarihinde EKAP üzerinden Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş. ne tebliğ edilen yazı ile “2021/186386 nolu, 2021 yılı İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı İhalesi’nde 160. Kalem olan ‘Dolaşımsal Yaşam Destek Sistemi (Yetişkin)’ ürününde ‘Bıçakçılar’ firması tarafından sunulmuş olan ECMO seti teknik olarak şartname uygunluğu açısından değerlendirilmiş olup;

Şartnamenin Genel Özellikler 1.4 maddesinde ‘Set, bütün olarak tüm bileşenleri, kovalent ve/veya iyonik bağlı albümin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle kaplanmış olması sayesinde biyouyumlu bir yüzeye sahip olmalıdır. Bu biyouyumlu yüzey sayesinde etkin ACT seviyesinde etkin işlev görmeyi sağlamalıdır’ yer almaktadır.

Bıçakçılar firmasının vermiş olduğu numune değerlendirildiğinde oksijenatör kısmının ‘Chalice’ marka olduğu ve ‘Rheopak’ isimli bir madde ile kaplı olduğu, firmanın web sitesi olan https://www.chalicemedical.com/products/rheopak-coating/ daki açıklamalardan, rheopak isimli kaplama ürününün formülasyonunda ‘sentetik bir albümin içerdiği, devamlı sirkülasyonda 15 güne kadar trombosit aggregasyonunu ve adhezyonunu azalttığı ve sentezlenmiş albumin olduğunun’ ifade edildiği görülmüştür.

Ayrıca aynı web sitesinin https://www.chalicemedical.com/products/centrimag-svstem/ sayfasında, Chalice markada ECMO için ‘Centrimag’ marka sentrfugal pompa kullanıldığı da görülmekte olup sunulan numunedeki sentrfugal pompa başlığının ise ‘Sorin’ marka olduğu gözlenmiştir. Sorin marka başlık fosforilkolin kaplıdır.

Şartnamede geçen özellikler kısmı ile ilgili olarak;

1. Sette oksijenatör ve pompa kısımlarının farklı iki marka ve kaplama olması nedeniyle ‘Setin bütün olarak tüm bileşenleri...’ ile başlayan ifadeden dolayı oksijenatör ve pompa başlığı kısımlarının farklı kaplamasının pratik kullanımda (bu marka ECMO’nun Türkiye’de ilk defa kullanılacak olmasından dolayı) ve şartnameye uygunluk noktasında bir sorun teşkil edip etmeyeceği öngörülememektedir. Zira hem klinik kullanıma uygunluk sahada zamanla oluşacaktır hem de setin farklı parçalarının farklı kaplama materyallerinin olmasının birbirleri ile uyumluluğu konusunda bir çalışma gözlenmemiştir.

2. Şartnamede geçen ‘kovalent ve/veya iyonik bağlı albümin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle kaplanmış olması” ifadesi nedeniyle, bir sentetik albümin olan rheopak isimli maddenin heparin ile bağlı olup olmadığı ya da bağlıysa hangi tür bağ (kovalent/iyonik) ile bağlı olduğu ürün web sitesinde açıklamalardan anlaşılamamış olup firmadan bu konuda ‘teknik şartnameye uygunluk açısından’ bu konuları açıklayıcı beyan talebinde bulunulması uygundur.” ifadeleri çerçevesinde açıklama talebinde bulunulduğu görülmüştür.

Anılan istekli tarafından 05.05.2021 tarihinde idareye gönderilen cevabi yazıda “2021/186386 nolu, 2021 yılı İstanbul İl Geneli KVC Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı ihalesi 160. Kalem için 03.05.2021 tarihinde Ekaptan Tebliğ edilen Talep Raporu' na istinaden Teknik Şartnameye Uygunluk açısından raporda istenmiş olan hususların cevapları ve açıklamalarını aşağıdaki gibi beyan ederiz.

1. Sette oksijenator ve pompa kısımlarının farklı iki marka ve kaplama olması nedeniyle “Setin bütün olarak tüm bileşenleri ...” ile başlayan ifadeden dolayı oksijenator ve pompa başlığı kısımlarınım farkı kaplamasının pratik kullanımda (bu marka ECMO' nun Türkiye'de ilk defa kullanılacak olmasından dolayı ve şartnameye uygunluk noktasında bir sorun teşkil edip etmeyeceği öngörülememektedir. Zira hem klinik kullanıma uygunluk sahada zamanla oluşacaktır, hem de setin farklı parçalarının farklı kaplama materyallerinin olmasının birbirleri ile uyumluluğu konusunda bir araştırma gözlenmemiştir.

Yukarıda belirtilen farklı iki marka ve kaplama durumu hipotezi kapsamında aşağıdaki açıklamalar durumu özetlemektedir. Dünya üzerinde bulunan tüm santrifüj pompalarının üreticileri tüm pazar aktörlerinin bildiği üzere Maquet ve Sorin firmalarından temin edilmektedir. Rheopak fizyolojik bir kaplamadır. Amino asit zincirleri birleştirilerek laboratuvar ortamında oluşturulan yapay bir albumindir. Kapladıkları yüzeylere "kovalan" kimyasal bağlarla ayrılmayacak şekilde tutunurlar. Bu nedenle, kullanım sırasında tutundukları yüzeylerden ayrılarak dolaşıma katılmaları söz konusu değildir. Yapay albumin, kapladığı yüzeyde hidrofilik etkisi ile adeta bir protein örtü oluşturmaktadır. Bu örtü kanın yabancı yüzeylerle temasını engellemektedir, trombositlerin yabancı yüzeylere yapışmasını önlemektedir. Bu etkisi sonucu biyo-uyumlu bir kaplama yüzeyi oluşturmaktadır. Etkisinin uzun süre devam ettiği deneysel çalışmalarla kanıtlanmıştır. Phosphorylcholine, fizyolojik bir kaplamadır. Phospholipid yapıdaki moleküller kapladıkları yüzeylere bağlanarak hidrofilik bir etki sergilerler; böylece, kanın yabancı yüzeylerle teması engellenir. Phosphorylcholine de kapladığı yüzeylerden ayrılmayacak şekilde bağlandığı için dolaşıma karışması söz konusu değildir. Uzamış girişimlerde etkisinin sürdüğü gösterilmiştir. Gerek Rheopak gerekse Phosphorylcholine biyo-pasif kaplama malzemeleridir, trombojenik etkileri yoktur. Üretici firmanın hazırlamış olduğu bilgi notunda Rheopak kaplama malzemesinin kapladığı yüzeye "kovalan(kovalent)" kimyasal bağlarla bağlandığı bilgisi yer almaktadır. Ekte beyan edilen yeminli tercüman tarafından onaylı dokümanın 5. Sayfa 5. Maddesinde de ifade edildiği gibi, pazarda bulunan tüm kaplama teknolojileri Biyo-pasif kaplama teknolojisi sınıfındadır. Bivo-pasif teknolojisinde kullanılan materyallerin aynı sınıflandırma ve kategorize alan içerisinde yer alması ve dolaşıma karışması söz konusu olmaması sebebiyle birbirleri içerisinde reaksiyon gösterme ya da tepkimeye yol açma imkanları söz konusu değildir.

Ecmo Setlerin Türkiye'de ilk kez kullanılacak olması ibaresine istinaden belirtmek isteriz ki, ilgili ürünler öncelikle Ankara Dr. Sami Ulus Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 5 ayrı hastaya (bayimiz Turunç Medikal tarafından iştirak edilip uhdemizde kalan ihale), Kartal Koşuyolu Hastanesi'nde 03.03.2021 tarihinde Öztürk SEVGEN isimli hastaya , eş zamanlı olarak Siyamı Ersek Hastanesi'nde 25.02.2021 tarihinde 261628 protokol numaralı Halime GÜR isimli hastaya , hemen akabinde Çam ve Sakura Hastanesi'nde pediatri servisinde de kullanılmış ve ürünün uygunluklarına dair raporlarımız ektedir.

Bununla beraber 01.05.2021 Cuma günü Doç.Dr. Mehmed Yanartaş ile görüşme yapılmış ürün tanıtımı ve demostrasyon aşamalarından sonra Ecmo set kurularak hastaneye Perfüzyonist Merve Arslan'a teslim edilmiştir. İlgili Ecmo set 02.05.2021 Cumartesi gecesi saat 01:20'de klinik destek ekibimizin de hazır bulunduğu vakada hastaya girişimi yapılarak uygulanmaya başlanmıştır. Hastaneden 03.05.2021 saat 17:00 itibari ile alınan geri dönüş kapsamında Ecmo setin sorunsuzca çalışmasını sürdürdüğü ve hastaya destek vermeye devam ettiği bilgisine de ulaşılmıştır.

2. Şartnamede geçen 'kovalent ve/veya iyonik bağı albumin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle kaplanmış olması" ifadesi nedeniyle , bir sentetik albumin olan rheopak isimli maddenin heparin ile bağlı olup olmadığı ya da bağlıysa hangi tür bağ (kovalent/iyonik) ile bağlı olduğu ürün web sitesinde açıklamalardan anlaşılamamış olup firmadan bu konuda”teknik şartnameye uygunluk açısından” bu konuları açıklayıcı beyan talebinde bulunulması uygundur.

Şartnamede geçen “kovalent ve/veya iyonik bağı albumin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle kaplanmış olması” ifadesinde de açıkça belirtildiği üzere Chalice Medical’in sahip olduğu kaplama maddesi sentetik albumin’dir. Şartname maddesinde açıkça belirtilen benzeri maddeler ibaresine açıkça uymaktadır. Aynca Rheopak özel bir isim olup kaplama teknolojisinin markalaşmış ismini ifade eden bir ibaredir.Bu ibare ile ilgili olarak detaylı bilgi üretici firma tarafından hazırlanan bilgi notunda detaylı bir şekilde işlenmiştir.( Terumo - X COATING ,Sorin PHISIO, Medtronic BALANCE BIOSURFACE vb. ). Bununla beraber ekte beyan etmiş olduğumuz yeminli tercüman tarafından hazırlanan dokümanın 6. Sayfa 5.5 maddesinde de belirtilen bilgi notunda Rheopak kaplama malzemesinin kapladığı yüzeye "kova lan (kovalent)" kimyasal bağlarla bağlandığı bilgisi ver almaktadır.” açıklamalarına yer verildiği tespit edilmiştir.

18.05.2021 tarihli ilk ihale komisyonu kararında yer verilen “Gerek Bıçakçılar firmasının beyanı gerekse de Chalice firmasını yaptığı açıklamanın 'noter onaylı çeviri’ dokümanındaki ifadelerden, sette kaplama materyali olarak ‘Rheopak’ kullanıldığı, Rheopak materyalinin ‘sentetik albumin' yapısında olup ‘kovalent’ bağ ile bağlı olduğu anlaşılmıştır.

Ancak firmanın https://www.chalicemedical.com/products/centrimag-system/ web sitesinde de ifade edilen ve firmanın yurtdışındaki satışta ‘Centrimag’ marka sentrfugal pompa kullanıldığı, gönderilen numunede ise 'Sorin' marka pompa kullanıldığı tespitine herhangi bir açıklama getirilmemiş, sadece 'dünyadaki tüm santrifüj pompalarının Maquet ve Sorin firmasından temin edildiği’ ifade edilmiştir. Bu durumda, 'Chalice' isimli firmanın yukarıda bildirilen web sitesindeki “centrimag” marka pompanın “Abbot” firmasına ait olması, firmanın beyan ettiği şekilde 'dünyadaki tüm üreticiler Sorin ve maquet firmasından temin etmektedir.” ifadesi ile çelişmektedir.

Şartnamenin Genel Özellikler 1.4 maddesinde ‘Set, bütün olarak tüm bileşenleri, kovalent ve/veya iyonik bağlı albümin-heparin veya fosforil kolin benzeri maddelerle kaplanmış olması sayesinde biyouyumlu bir yüzeye sahip olmalıdır. Bu biyouyumlu yüzey sayesinde etkin ACT seviyesinde etkin işlev görmeyi sağlamalıdır ’ yer almaktadır. Firmanın göndermiş olduğu belgelerdeki ifadelerde, kaplama materyallerinin sisteme karışmasının söz konusu olmadığından bahisle farklı kaplama materyallerinin (fosforil kolin ve rheopak) bir sorun teşkil etmeyeceği ifade edilmiştir. Ancak bununla ilgili farklı farklı kaplamalara ait ayrı kullanıldıklarında, kaplama olmadığı duruma kıyaslanan etkinlik çalışmaları olmakla birlikte, gönderilen belgelerde firmanın ‘iki farklı materyalin eşzamanlı kullanımında birbirleri içerisinde reaksiyon gösterme ya da tepkimeye yol açma imkânları söz konusu değildir’ savına karşılaştırmalı bir yayın/bilgi/belge/çalışma/makale ibraz edilmediği tespit edilmiştir.

Ürünün farklı kurumlarda etkin bir şekilde kullanılıyor olduğuna dair alınmış olan raporlar, klinik sahada kullanımda önemli olmakla birlikte mevcut ihaledeki teknik şartnameye uygunluk’ noktasında yukarıdaki çelişki ve uyumsuzluklar mevcuttur. ” görüşü çerçevesinde başvuru sahibi Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin anılan kısmının Rectus Medikal Ürünler ve Sağlık Hizmetleri Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.

Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. A.Ş. nin 21.05.2021 tarihinde idareye yaptığı şikayet başvurusu üzerine idarece 25.05.2021 tarihinde raportör görevlendirildiği, hem ihale komisyonu hem de numune değerlendirme komisyonu üyesi raportör M.Y. tarafından rapor hazırlandığı ve hazırlanan bu rapor ile paralel alınan 02.06.2021 onay tarihli düzeltici ihale komisyonu kararında “itiraz eden isteklinin sunduğu raporlar ile bilimsel makalelerde “ farklı kaplama malzemelerinin (rheopak özellikle) kullanımında herhangi bir zararlı durum söz konusu değildir. ” veya benzeri bir ifadenin yer almadığı ancak yorum olarak ek yarar elde edilemediği, ifade edildiği, ayrıca isteklinin sunduğu ürün grubunda, cihazın LivaNova marka, set gruplarının ise farklı marka olduğu görülmekte olup, LivaNova isimli cihaz ve set üreticisini, yayınlandığı ve Türkçeye çevrilen yazısında, "... LivaNova Türkiye, üçüncü taraf bir üreticiden alınan ecmo setlerinin kullanılmasından kaynaklanabilecek herhangi bir hata, hasar veya komplikasyondan sorumlu değildir. Bu tür durumlarda, bu kullanımlara onay veren merkez sorumlu tutulacaktır. ” İfadesinin yer aldığı, bununla birlikte teknik şartnamede üretici veya distribütörün, setlerin ve cihazın tam bir uyum içinde kullanıp kullanılmayacağı noktasında bir garanti veya garanti içerikli bir beyana yer verilmemiş olması nedeniyle, oluşabilecek bir cihaz veya set uyumu eksenli zarar ve ziyandan kimlerin sorumlu tutulacağına ilişkin bir belirlemenin teknik şartnameye mutlaka konu edilmesinin gerektiği, tespit edildiğinden teknik şartnamede gerekli düzenlemelerin yapılarak söz konusu ürün ile ilgili bir karışıklığa mahal vermeyecek yönde revize edilen teknik şartname ile yeniden ihale edilmesi, bu sebeple kalemin iptal edilmesine karar verilmiştir.” değerlendirmelerine yer verilerek ihalenin anılan kısmının iptal edilmesine karar verildiği tespit edilmiştir.

Yukarıda aktarılan ihale dokümanı düzenlemelerinde, Teknik Şartname’ye uygunluk değerlendirmelerinin numune üzerinden yapılacağı düzenlemelerine yer verildiği anlaşılmıştır.

Aktarılan mevzuat hükümleri ve yapılan tespitler bir arada değerlendirildiğinde, istekliler tarafından teklif edilen ürünlerin idarece belirlenen teknik kriterleri karşılayıp karşılamadığı hususunda, ihale dokümanında öngörülmüş olmak kaydıyla, idarelerce numune değerlendirmesi yapılarak, teklif edilen ürünün ilgili kriterler bakımından Teknik Şartname’ye uygunluğunun tespiti yapılabilmekte olup, söz konusu işlemlerdeki yetki ve sorumluluk idarelerde bulunmaktadır.

İstekliler tarafından teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’de belirtilen hususlara uygunluğunun, numune değerlendirmesi yapmak suretiyle tespiti konusundaki takdir yetkisinin ve ihale konusu işte kullanılacak ürünlerin Şartname’de yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan tespitler neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu hususları çerçevesinde; idarece ihalenin 160’ıncı kısmında numune değerlendirmesi yapıldığı, başvuru sahibi Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan numuneye ilişkin idarece açıklama talep edildiği ancak istekli tarafından sunulan açıklamanın yeterli görülmediği ve tüm bu işlemler sonucunda anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı dolayısıyla söz konusu idare işlemlerinde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan, 02.06.2021 onay tarihli düzeltici ihale komisyonu kararında “…bununla birlikte teknik şartnamede üretici veya distribütörün, setlerin ve cihazın tam bir uyum içinde kullanıp kullanılmayacağı noktasında bir garanti veya garanti içerikli bir beyana yer verilmemiş olması nedeniyle, oluşabilecek bir cihaz veya set uyumu eksenli zarar ve ziyandan kimlerin sorumlu tutulacağına ilişkin bir belirlemenin teknik şartnameye mutlaka konu edilmesinin gerektiği tespit edildiğinden teknik şartnamede gerekli düzenlemelerin yapılarak söz konusu ürün ile ilgili bir karışıklığa mahal vermeyecek yönde revize edilen teknik şartname ile yeniden ihale edilmesi, bu sebeple kalemin iptal edilmesine karar verilmiştir.” ifadelerine yer verilmek suretiyle başvuru konusu 160’ıncı kısmın iptaline karar verildiği, idarelerin ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlama sorumluluğu çerçevesinde ihale Teknik Şartname’sini revize etmek üzere aldığı ihalenin iptali kararının idarenin takdir yetkisi çerçevesinde değerlendirilmesi gerektiği, söz konusu hususun iddia konusu edilmemesinin ihalenin iptali kararına etkisi olmadığı anlaşıldığından başvuru sahibi isteklinin anılan iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır

İtirazen şikâyet dilekçesi ekinde yer alan belgeler incelendiğinde başvuru sahibi tarafından 30.750,00 TL başvuru bedelinin Kurum şikâyet gelirleri hesabına yatırıldığı görülmüştür. Ancak, başvuru sahibi tarafından ihalenin 160’ıncı kısmı itirazen şikâyet konusu edilmektedir. Dolayısıyla söz konusu kısmın yaklaşık maliyeti için Kanun’da öngörülen başvuru bedelinin 15.373,00 TL olduğu dikkate alındığında, İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında yer alan “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması uyarınca, fazla yatırılan 15.377,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1)Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.