KİK Kararı: 2021/UM.I-1322

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2021/027
Gündem No : 49
Karar Tarihi : 30.06.2021
Karar No : 2021/UM.I-1322
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Erenos Medikal Gıda İnş. Taah. ve Tur. Tic. San. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2021/59543 İhale Kayıt Numaralı “11 Kalem Biyomedikal Sarf Malzemeleri Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Başhekimliği tarafından 10.03.2021 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “11 Kalem Biyomedikal Sarf Malzemeleri Alımı” ihalesine ilişkin olarak Erenos Medikal Gıda İnş. Taah. ve Tur. Tic. San. Ltd. Şti. nin 08.04.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 15.04.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 22.04.2021 tarih ve 20551 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 22.04.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/737 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 6'ncı kısmı üzerinde bırakılan Meditaş Tıbbı Araç ve Gereçler İthalat İhracat İmalat San. ve Tic. A.Ş.nin anestezide kullanılan “Soda Lime” için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmadığı yönündeki beyanının gerçeği yansıtmadığı, söz konusu cihazın anılan Yönetmelik kapsamında olduğu, idarece Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 2019/19 no'lu Genelge’sinin 2.3'üncü maddesinin tamamının dikkate alınmadığı, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında belgelendirilmeyen cihazların ÜTS kayıt ya da bildirim işlemlerinin yapılamadığı, aynı cihaz hakkında iki farklı bilginin gelmesi halinde bu bilgilerin araştırılarak ihalenin sonuçlandırılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği ve idari şartnamede yer alması zorunlu hususlar” başlıklı 27’nci maddesinde “İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartnameler ile yaptırılacak işin projesini de kapsayan teknik şartnameler, sözleşme tasarısı ve gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur. Ön yeterlik dokümanında ise adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir.

İdari şartnamede ihale konusuna göre asgari aşağıdaki hususların belirtilmesi zorunludur:

…

e) İsteklilerde aranılan şartlar, belgeler ve yeterlik kriterleri…” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26’ncı maddesinde “ (1) Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez.

(2) Yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesi zorunludur….” hükmü,

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin “Tanımlar” başlıklı 3’üncü maddesinde “…eee) Tıbbi cihaz;

1. Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2. Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3. 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri,

…

İfade eder.” hükmü,

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşleri” konulu 2019/19 sayılı Genelge’sinin “Tıbbi Cihaz Alım Esasları” başlıklı 2’nci maddesinde “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki tıbbi cihazların satın alma işlemlerinde;

…

2.3. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır.” açıklaması bulunmaktadır.

Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 11 Kalem Biyomedikal Sarf Malzemeleri Alımı

b) Varsa kodu: 970.03.02.06.02, 970.03.02.06.06, 970.03.07.01.03

c) Miktarı ve türü:

11 Kalem Biyomedikal Sarf Malzemeleri Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: Hastanemiz Biyomedikal Deposuna Teslim Edilecektir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Mesleki ve teknik yeterliğe ilişkin aranacak belgeler ve bu belgelerin taşıması gereken kriterler” başlıklı 7.5’inci maddesinde “ …7.5.3.4.

a) İstekliler; Sağlık Bakanlığının 2019/19 sayılı genelgesi gereği, ihale tarihi itibari ile teklif ettiği tıbbi cihazların/ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'na kayıt bildirim işlemlerini yapmış olması ve teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünler için UBB/ÜTS'de "Sağlık Bakanlığı tarafından onaylıdır" ibaresinin bulunması gerekmektedir. İstekliler UBB/ÜTS kayıt çıktılarını ihale dosyasında sunacaklardır.

b) İstekliler, teklif ettiği ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarikçi firma-ana bayii) olduklarına dair UBB/ÜTS kayıt ve bildirimini, imalatçı veya ithalatçısı olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayii olduğuna dair UBB/ÜTS kayıt ve bildirimini sunacaklardır.

c) Sağlık Bakanlığının 2019/19 sayılı genelgesi gereği, teklif edilen ürün, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) UBB/ÜTS kayıt veya bildirim işlemi aranmaz, bu durumda üreticinin veya ithalatçının Yönetmelik kapsamında olmadığına dair beyanının sunulması gerekmektedir.

d) Ürüne ait teknik şartnamede farklı boy seçenekleri belirtiliyorsa bunların tümüne ait UBB/ÜTS kaydı verilmelidir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 11 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

İsteklilerin teklifleri kalem bazında ayrı ayrı değerlendirilecektir. İstekliler tüm kalemlere teklif verebilecekleri gibi istedikleri herhangi bir kaleme de teklif verebilirler.” düzenlemesi yer almaktadır.

Söz konusu Şartname’nin ekinde yer alan tabloda ihaleye ait kısımların;

Sıra No

Açıklama

Birimi

Miktarı

1

EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI % 0.55 ORTOFİTALALDEHİT SIVI 4,01 - 5 LT

litre

7.000

2

EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI ENZİMATİK SIVI 5 LT

litre

3.000

3

EL ALETİ VE CİHAZ YÜZEY DEZENFEKTANI ALDEHİTSİZ SIVI 5 LT

litre

4.000

4

NST KAĞIDI Z KATLI 143 MM X 150 MM

adet

1.000

5

NST KEMERİ

adet

300

6

SODA LİME 5 KG (BİRİM FİYAT 1 LİTRE FİYATI OLACAKTIR)

litre

10.000

7

ULTRASONOGRAFİ KAĞIDI STANDART SİYAH - BEYAZ 110 MM X 20 MM

adet

1.500

8

DEFİBRİLLATÖR KAĞIDI RULO 50 MM X 10 M

adet

5.000

9

STETOSKOP KONVANSİYONEL PEDİATRİK

adet

220

10

STETOSKOP KONVANSİYONEL YETİŞKİN

adet

370

11

STETOSKOP KONVANSİYONEL YENİDOĞAN

adet

35

şeklinde düzenlendiği görülmüştür.

Başvuruya konu ihalenin “11 Kalem Biyomedikal Sarf Malzemeleri Alımı” işine ilişkin olduğu, 10.03.2021 tarihinde kısmi teklif alınmak suretiyle gerçekleştirilen ihalenin 11 kısımdan oluştuğu, ihalenin başvuruya konu 6’ncı kısmının “SODA LİME 5 KG” ürününe ilişkin olduğu, anılan kısma 4 isteklinin teklif verdiği, isteklilerden Draeger Medikal Tic. ve Servis A.Ş.nin teklifinin yaklaşık maliyetin üzerinde olması gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin başvuruya konu kısmının Meditaş Tıbbı Araç ve Gereçler İthalat İhracat İmalat San. ve Tic. A.Ş. üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi Erenos Medikal Gıda İnş, Taah. ve Turz. San. Tic. Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

İhalenin başvuruya konu kısmına teklif veren isteklilerin teklifleri kapsamında sundukları belgeler incelendiğinde, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihalenin 6’ncı kısmında alımı yapılacak olan “SODA LİME 5 KG” için Ber-Kim Kimya San. Ltd. Şti. tarafından üretilen Sorbo-Lime (sodalime) ürününün sunulduğu,

İdari Şartname’nin 7.5’inci maddesinde teklif edilen tıbbi cihazlar/ürünlere ilişkin olarak istenen belgeler kapsamında; anılan istekli tarafından üretici Ber-Kim Kimya San. Ltd. Şti.nce düzenlenen “Bilindiği üzere 07.06.2011 tarih ve 27957 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan (20.10.2016 tarihînde güncellenmiştir) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki sağlık alanında kullanılan ürünlerle ilgili 01.01.2019 tarihinden itibaren Ürün Takip Yönetmeliği doğrultusunda Ürün Takip Sistemine firma ve ürün kayıtları yapılmaktadır.

Kimyasal ürünler imal eden firmamız olarak Türkiye'de ilk ve tek yerli üretici olarak 1994 yılından bu yana madencilik, medikal, sivil dalış sistemleri ve petrokimya tesislerinde asidik gazların tutulmasında kullanılmak üzere üretmekte ve Türkiye genelinde dağıtımını yapmakta olduğumuz CE belgesine sahip tek yerli mal olan Sorbolime marka Soda lime malzememizin, yukarıda anılan yönetmelikler ve ekleri ve de 01.01.2019 tarihinden itibaren Tekil Takip sistemine kaydı zorunlu olan Sınıf III kapsamlarında yer almayan bir ürün olması nedeniyle, Ürün Takip Sistemine ürün ve firma olarak kayıt ve takip zorunluluğu bulunmamaktadır.” yönündeki ifadelerin yer aldığı beyanın sunulduğu görülmüştür.

İhalenin söz konusu kısmına teklif veren Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından da Ber-Kim Kimya San. Ltd. Şti. tarafından üretilen Sorbo-Lime (sodalime) ürününün sunulduğu, anılan istekli tarafından İdari Şartname’nin 7.5’inci maddesinde istenen belgeler kapsamında “UBB ve Marka Listesi” başlığı altında “SODA LİME 5 KG” için taraflarınca düzenlenmiş olan “Kapsam Dışı” beyanının sunulduğu görülmüştür.

Anılan kısma teklif veren diğer isteklilerden başvuru sahibi Erenos Medikal Gıda İnş, Taah. ve Turz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından “Kngmed” markalı “Sodalime CO2 Emici” ürününün, Draeger Medikal Tic. ve Servis A.Ş. tarafından ise “Dragersorb 800 plus” markalı “CO2 Emici” ürününün sunulduğu ve bahsi geçen isteklilerin sunmuş oldukları ürünlerin ÜTS kayıtlarının bulunduğuna dair belgelerin teklifleri kapsamında yer aldığı görülmüştür.

Yukarıda yer verilen Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün “Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşleri” konulu 2019/19 sayılı Genelge’sinin ilgili maddelerinden herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticilerin karar vermekte olduğu, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş cihazların ÜTS’ye kayıt veya bildirim işleminin yapılmadığı, satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üretici veya ithalatçı tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) teknik dosya ve resmi beyan sunulacağı, idarelerce TİTCK tarafından alınan karar esas alınarak işlemlerin yürütülmesi gerektiği, ihalelerde teklifin değerlendirilmesi aşamasında içerik ve özellikleri bakımından aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge veya kayıtlar bulunması veya cihazın yönetmelikler kapsamına girip girmediği konularında tereddüde düşülmesi halinde üreticisi tarafından hazırlanan cihaza ait bilimsel verilerin isteklilerce TİTCK’na sunularak görüş alınacağı anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibi tarafından özetle ihalenin 6'ncı kısmı üzerinde bırakılan Meditaş Tıbbı Araç ve Gereçler İthalat İhracat İmalat San. ve Tic. A.Ş.nin sunduğu ürünün Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmadığı yönündeki beyanının gerçeği yansıtmadığı, içerik ve özellikleri bakımından aynı olan iki ürün hakkında farklı bilgilerin gelmesi halinde bu bilgilerin araştırılarak ihalenin sonuçlandırılması gerektiği iddia edilmektedir.

Yukarıda yer verilen tespitler neticesinde ihalenin başvuruya konu kısmı için sunulan, markaları farklı ancak aynı cins oldukları değerlendirilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadıklarının değerlendirilmesi açısından farklılıklar bulunduğu görülmüştür.

Bu itibarla, TİTCK’na 02.06.2021 tarihli ve 9455 sayılı yazı ile “…İtirazen şikâyet başvurusuna konu ihalede söz konusu ürünün alımının yapılacağı kısmına teklif sunan isteklilerden Meditaş Tıbbı Araç ve Gereçler İthalat İhracat İmalat San. ve Tic. A.Ş. tarafından sunulan Sorbolime markalı “sodalime” ürününe ilişkin olarak üretici firma BER-KİM Kimya sanayi LTD. ŞTİ. tarafından düzenlenmiş olan “Türkiye Genelinde dağıtımını yapmakta olduğumuz CE belgesine sahip tek yerli malı olan SORBOLİME marka Sodalime malzememizin yukarıda anılan yönetmelikler ve ekleri ve de 01.01.2019 tarihinden itibaren tekil takip sistemine kaydı zorunlu olan sınıf III kapsamlarında yer almayan bir ürün olması nedeniyle ürün takip sistemine ürün ve firma olarak kayıt ve takip zorunluluğu bulunmamaktadır.” şeklindeki beyanının yer aldığı görülmüştür.

Ancak, ihaleye teklif veren diğer isteklilerden Erenos Medikal Gıda İnş, Taah. ve Turz. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından sunulan “Kngmed” markalı “Sodalime CO2 Emici” ürünü ile Draeger Medikal Tic. ve Servis A.Ş. tarafından sunulan “Dragersorb 800 plus” markalı “CO2 Emici” ürününün ÜTS kayıtlarının bulunduğuna dair belgelerin sunulduğu görülmüştür. Markaları farklı olan aynı cins oldukları değerlendirilen ürünlerin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadıkları değerlendirilmesi açısından farklılıklar bulunmaktadır.

Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2019/19 sayılı Genelge’sinin 2.3’üncü maddesinde Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticilerin karar verdiği ve üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş tıbbi cihazların ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmadığı açıklamaları yer aldığından, farklı markalı aynı cins ürünlerin ÜTS’ye kayıtlarına ilişkin olarak üreticiler tarafından farklı uygulamalar yapılmaktadır.

Bu itibarla, başvuruya konu ihalede alımı yapılacak olan CO2 Emici Sodalime ürünlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilerek ÜTS’ye kayıt edilme zorunluluğunun olup olmadığı, ayrıca ihaleye sunulan farklı markalı aynı cins ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilme koşullarında farklılık bulunup bulunmadığı hususlarında tereddüde düşülmüştür.” ifadelerine yer verilmek suretiyle bahse konu hususlara ilişkin tereddütlerin giderilmesi ve itirazen şikâyet incelemesinin sağlıklı sonuçlandırılabilmesi amacıyla açıklayıcı ve gerekçeli görüş istenmiştir.

Söz konusu yazıya cevaben gönderilen 13.06.2021 tarihli ve 458236 sayılı yazıda “ …Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 02/06/2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikler hükümlerine tabidir.

İlgili yönetmeliklere göre tıbbi cihaz:

• Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak; hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi; yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi; anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu; organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması; tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri;
• Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları;
• 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri; olarak tanımlanmaktadır.

Malumları olduğu üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri üretici beyanını esas alan yönetmelikler olup bir ürünün kullanım amacı, kullanım şekli, kullanım yeri ve hangi spesifikasyonlara sahip olduğu hususlarının değerlendirilmesinde ilgili ürünün imalatçısına ait beyanları büyük önem arz etmektedir. Bu bağlamda, kullanım yeri ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz kapsamında olan ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının yapılması, bu kapsam dışında kullanıma esas teşkil edecek ürünlerin ise kaydının yapılmaması gerekmektedir.

Bu bağlamda 07.06.2021 tarihi itibariyle ÜTS sistemi üzerinde ilgili ürüne ilişkin olarak yapılan incelemelerde benzer ürünlerin ÜTS’de kayıtlı ve onaylı olduğu görülmüş olup yazımız ekinde tarafınıza sunulmuştur.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

TİTCK tarafından gönderilen cevap yazısından kullanım yeri ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz kapsamında olan ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının yapılması gerektiği anlaşılmaktadır. Söz konusu cevabi yazıda da tanımlandığı üzere ihalenin başvuruya konu kısmında alımı gerçekleştirilecek olan anestezide kullanılan “CO2 Emici Sodalime” ürünlerinin hastalıkların tedavisi (ameliyat) aşamasında insan üzerinde kullanılmak üzere üretilmiş malzeme niteliğinde olduğu, dolayısıyla ilgili yönetmeliklere göre tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Ayrıca, TİTCK tarafından gönderilen cevap yazısı ekinde yer verilen listede 4 farklı markanın farklı sınıflardaki (sınıf II A ve sınıf II B) aynı cins ürününe (sodalime) ilişkin ÜTS kayıtlarının bulunduğu görülmüştür.

Yapılan tespitler neticesinde ihalenin başvuruya konu kısmında alımı yapılacak olan “Sodalime” ürününün tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi gerektiği, tıbbi cihazların ise TİTCK tarafından gönderilen cevap yazısında yer verilen bilgiler doğrultusunda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olduğu anlaşılmıştır.

Bu itibarla, ihalenin başvuruya konu kısmında alımı yapılacak olan “CO2 Emici Sodalime” ürününün bahsi geçen Yönetmelikler kapsamında bulunan tıbbi cihaz niteliğinde olduğu, dolayısıyla Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarının yapılması gerektiği hususları ile ihaleye teklif veren diğer isteklilerin sunmuş oldukları farklı markalı “Sodalime” ürünlerinin ÜTS kayıtlarının bulunduğu hususu da göz önünde bulundurulduğunda, ihale üzerinde bırakılan isteklinin “… Sorbolime marka Soda lime malzememizin, yukarıda anılan yönetmelikler ve ekleri ve de 01.01.2019 tarihinden itibaren Tekil Takip sistemine kaydı zorunlu olan Sınıf III kapsamlarında yer almayan bir ürün olması nedeniyle, Ürün Takip Sistemine ürün ve firma olarak kayıt ve takip zorunluluğu bulunmamaktadır.” yönündeki beyanının uygun olmadığı sonucuna ulaşılmış ve başvuru sahibinin iddiası yerinde görülmüştür.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.

A bölümünde yer verilen inceleme, tespit ve hukuki değerlendirmelere göre Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin sunmuş olduğu Ber-Kim Kimya San. Ltd. Şti. tarafından üretilen Sorbo-Lime (sodalime) ürününün kapsam dışı olduğu yönündeki beyanının uygun olmadığı, kaldı ki söz konusu beyanın ürünün üreticisi veya ithalatçısı tarafından düzenlenmediği görüldüğünden, sunulan belgenin bu haliyle İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinin “c” bendine de uygun olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Öte yandan, ihalenin şikâyete konu 6’ncı kısmının yaklaşık maliyeti dikkate alındığında (279.963,00 TL) 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesi uyarınca ödenmesi gereken itirazen şikâyet başvuru bedelinin 7.682,00 TL olduğu, başvuru sahibi tarafından toplam yaklaşık maliyet (1.339.814,92 TL) üzerinden 15.373,00 TL’nin Kurum hesaplarına yatırıldığı, bu nedenle fazla ödendiği tespit edilen 7.691,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesinin gerektiği anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihalenin şikâyete konu 6. kısmına ilişkin olarak Meditaş Tıbbı Araç ve Gereçler İthalat İhracat İmalat San. ve Tic. A.Ş. ve Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. 4734 sayılı Kanunun 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.