KİK Kararı: 2021/UH.II-1418

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2021/029
Gündem No : 31
Karar Tarihi : 29.07.2021
Karar No : 2021/UH.II-1418
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Pera Medikal A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İzmir İl Sağlık Müdürlüğü

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2021/174544 İhale Kayıt Numaralı “27 Aylık Sonuç Karşılığı Uyuşturucu Madde Analizi Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 29.04.2021 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “27 Aylık Sonuç Karşılığı Uyuşturucu Madde Analizi Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Pera Medikal A.Ş.nin 10.06.2021 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 15.06.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 24.06.2021 tarih ve 29315 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.06.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/1094 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İhale üzerinde bırakılan firmanın sunmuş olduğu test listesinin 8’inci sırasında yer alan L120100 SUT kodlu Sentetik Kannabinoidler (idrar) için 5054-0001-00 katalog nolu (ÜTS: 0812101030240) ARK UR -144/JWH-018 miktar tayin testi (küçük ebat) ile 5055-0001-00 katalog numaralı (ÜTS: 0812101030 ) ARK AB-PINACA Miktar Tayin testi (küçük ebat) kitlerinin teklif edildiği, teklif edilen 5054-0001-00 katalog numaralı (ÜTS: 0812101030240 ) ARK UR-144/JWH-018 miktar tayin testi (küçük ebat) kitini çalıştırmak üzere, kullanılması zorunlu olan kontrol ve kalibratörlerine ait ÜTS kayıtlarının bulunmadığı, ÜTS kaydı olmayan bir ürünün, ÜTS üzerinde bayilik kaydı da bulunamadığından, ithalatı, herhangi bir şekilde satışı ve pazarlama yapılmasının da mümkün olmadığı, anılan firmanın ihale test listesinde görünen ürün için ÜTS kaydı olan barkodları sunmuş olsa da, bu ürünü çalıştırmak için kullanılacak kontrol ve kalibratöre ait ÜTS kaydı ve dolayısıyla bayiliği olmadığından; in vitro tıbbi tanı cihazlarının ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına, üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasları düzenleyen 98/79/EC Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği Madde 13’e dayanarak satış yapılması, ürünün kullandırması mümkün olmadığı, kitin kulamın talimatında belirtildiği gibi, spesifik kontrol ve kalibratörler o ürünün ayrılmaz bütünlüğünü oluşturduklarından, kit için ÜTS kaydı sağlanırken aynı zamanda onlar için de ÜTS kaydının sağlanmasının gerekli olduğu, ayrıca Teknik Şartname’nin 4.6, 4.7, 4.1 1 ve 4.12’nci maddelerinde kontrol ve kalibratör özelliklerine değinilmiş olmasından dolayı bunların ÜTS kayıtlarının dosyada sunulmasının da gerekli olduğu,

2. İhale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş olduğu test listesinin 2’nci sırasında yer alan L120030 SUT kodlu Benzodiyazepinler (idrar) testi için; İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi ve Buca Seyfi Demirsoy Devlet Hastanesi’ne teklif etmiş olduğu test; 100094 Katalog numaralı Cedia Benzodiazepin test kiti iken; Ödemiş Devlet Hastanesi ve Bergama Devlet Hastanesi’ne 10015644 Katalog numaralı DRI Benzodiazepin Indiko Test Kiti’nin olduğu, teklif edilmiş olan her iki kit için Ödemiş ve Bergama Devlet Hastanelerine teklif edilen DRI Benzodiazepin Indiko test kiti’ne ait eşik değer düzeyinde (cut-off: 300 ng/ml) kalibratör bulunmadığı, Teknik Şartname’nin 4.17’nci maddesinde açıkça belirtildiği şekilde, ‘...firmalar sundukları testler için mutlaka eşik değerin altında, tam eşik değer düzeyinde ve eşik değerin üzerinde okuma yapabilmeyi sağlamak üzere kalibratörü olmalıdır.’ hükmü ile Benzodiazepin kiti için Teknik Şartname’deki eşik değere yakın kalibratör değerleri kabul edilebileceğinin belirtilmiş olması nedeniyle teklif edilen DRI Benzodiazepin kitinin çalışması için sunulacak olan 200 ng/ml kalibratör ile bu ürünün prospektüsünde de yer almayan ve sunulamayacak olan; tam eşik değer olan 300 ng/ml kalibratör ile yapılacak çalışmalar sonuçları doğrudan etkileyeceğinden, sunulan teklif Teknik Şartname’ye uygun olmadığı, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından yayınlanan ‘İdrar numunelerinde yasadışı ve kötüye kullanılan ilaç ve madde analizi yapan tıbbi laboratuvarlar ile Madde Bağımlılığı Teşhis ve Tedavi Merkezlerindeki Tıbbi Laboratuvarların İşleyiş Esasları’ isimli genelgesinin 3.3.5 Eşik Konsantrasyonlar maddesinde tüm detaylarıyla açıklandığı gibi, Türkiye için tarama eşik konsantrasyonları belirlenmiş ve Benzodiazepin testi için eşik konsantrasyon 300ng/ml olduğu, dolayısıyla Benzodiazepin testinde cut-off değerinin 300ng/ml olarak Sağlık Bakanlığı genelgesine uygun sunulması gerektiğini, 200 ng/ml cut-off lu kitlerde hassasiyeti arttırsa bile yalancı pozitiflik oranını yükselteceği için Bakanlığın belirlediği koşulları karşılamayacağı, dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin kabul edilmesinin mevzuata aykırı olduğu,

3. İhale üzerinde bırakılan isteklinin sunmuş olduğu test listesinin 2’nci sırasında yer alan L120030 SUT kodlu Benzodiyazepinler (idrar) testi için, İzmir Atatürk Eğitim ve Araştırma Hastanesi ile Buca Seyfı Demirsoy Devlet Hastanesi için teklif etmiş olduğu, Cedia Benzodiazepin kitinin Teknik Şartname’nin 4.13’üncü maddesine uygun olmadığı,

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinin birinci fıkrasının (ı) bendinde, “T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından 11.01.2017 tarih ve E.01-32 sayılı yazı ile yayınlanan 2017/1 sayılı Genelge’nin 2.3’üncü maddesi gereği ve 15 Mayıs 2014 tarih ve 29001 sayılı Resmi Gazete’de yayınlanan “Tıbbi cihaz satış, reklam ve tanıtım yönetmeliği” gereği firmalara verilen “Tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesi” yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir. İlgili yönetmelik kapsamında Ek: 3’te belirtilen malzemeler ve ÜTS kapsamında olmayan malzemeler ile ilgili yetki belgesi beyan etmeye gerek yoktur.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, “İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}”

7.5.5’inci maddesinde, “Bu Şartname ile 7.5.4. maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 4.14’üncü maddesinde, “Kitler ve sarflar “Vucüt Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği”ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olmalıdır. Teklif edilen kitlerin ve cihazların ÜTS kaydı bulunmalıdır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 48’inci maddesinde, “1- Teklif edilen Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olan ürünler için; tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında aday veya isteklilerin ÜTS’ye kayıt veya bildirimi aranması zorunludur. Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçı veya ithalatçısı (tedarik firma) olmadığı durumlarda ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair ÜTS kayıt ve bildirimi aranacaktır. Alımı yapılacak ürünlerin ÜTS'de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt veya bildirim işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır. Firma&bayi ÜTS kayıtları ile ürünlere ait ÜTS numaraları yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.

2- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında olmayan ürünler için; Tıbbi cihaz yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir ürünün veya cihazın Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vereceğinden teklif edilen ürünün tıbbi cihaz kapsamı dışında olduğunun iddia edilmesi halinde üretici veya ithalatçı tarafından düzenlenmiş tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olmadığına dair beyan esas alınacağından söz konusu beyan yeterlilik bilgileri tablosunda gösterilecektir…” düzenlemesi, bulunmaktadır.

İhale üzerinde bırakılan isteklinin teklifi kapsamında sunmuş olduğu kit ve cihazlarına ilişkin ÜTS kayıtlarını gösteren belgelerin sunulduğunun görüldüğü, cihazların veya kitlerin çalıştırılmasında veya test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri için kullanılan sarf malzemelerinin ÜTS kayıtlarını gösteren belgenin dosyada bulunmadığı, ancak yukarıda yer verilen Teknik Şartname’nin 4.14’üncü maddesinde sarf malzemelerinin Vucüt Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Ürünleri Yönetmeliği’ne uygun olarak üretilmiş veya ithal edilmiş olması istenilmekte ve ÜTS kaydına ilişkin herhangi bir düzenlemeye yer verilmediği, ayrıca istekli tarafından kullanılacak kit, cihaz ve diğer sarf malzemelerinin de Teknik Şartname’ye uygun olduğunun beyan edildiği, İdare’ye yapılan demonstrasyon raporunun da teklif kapsamında sunulan ürünlerin uygun olduğu, tekraren yapılan testlerin sonuçlarının kabul edildiğinin görüldüğü, ilaveten İdari Şartname’nin 7.5.4 ve 7.5.5’inci maddeleri dikkate alındığında söz konusu hususların yeterlik kriteri olarak da öngörülmediği anlaşıldığından iddia yerinde görülmemiştir.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin 7.5.4’üncü maddesinde, “İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen aşağıdaki belgeler:

{Belirtilmemiştir}” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin 7.5.5’inci maddesinde, “Bu Şartname ile 7.5.4. maddesinde sayılan belgeler dışındaki belgeler tekliflerin değerlendirilmesinde yeterlik kriteri olarak dikkate alınmaz.” düzenlemesi,

7.7.2’nci maddesinde, “İhale komisyonunun gerekli görmesi üzerine yüklenici, ihale tarihinden sonra demonstrasyon yazısının tebliğinden itibaren 10 (on) iş günü içerisinde tüm masraflar firmaya ait olmak üzere demonstrasyon yapacaktır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 4.17’nci maddesinde, “Firma madde bağımlılığı kitleri için Cut-off değerlerini laboratuvara sunmalı, laboratuar uzmanından uygunluk alınmalıdır. Tüm testler için testlere ait kalibratörlerin tamamının rakamsal değerlerini ve kalibratör içinde bulunan (analit) maddeyi belirten dokümanları ihale dosyasında bulundurmalıdır. Ayrıca testlerin linearitesi (üst okuma sınırı) ve sensitivitesi (alt okuma sınırı) ile ilgili belgeleri dosyasına eklemelidir. Daha hassas ve okuma üst sınırı daha yüksek olan testler tercih sebebi olabilecektir. Uyuşturucu madde testleri için Sağlık Bakanlığının tanımladığı eşik değerleri kapsayan ve daha üzerinde okuma yapan kitlerin bulunduğu teklifler verilmelidir. Firmanın bu testler için mutlaka eşik değerin altında, tam eşik değer düzeyinde ve eşik değerin üzerinde okuma yapabilmeyi sağlamak üzere kalibratörü olmalıdır. Benzodiazepin testi için eşik değere yakın kalibratör değeri kabul edilebilir.(sentetik kannabinoidler ve ETG kitleri hariçtir.)” düzenlemesi bulunmaktadır.

İstekli tarafından sunulan teklif kapsamındaki Benzodiazepinler için cut-off değerinin 200/300 ng/ml olduğu, idare tarafından yapılan değerlendirme de teknik şartnameye uygun olarak değerlendirildiği, ayrıca demonstrasyon işlemlerinin de ihale konusu işte uzman olan üyeler tarafından gerçekleştirildiği ve yapılan kontrolde de uyumsuzluğa rastlanmadığı anlaşılmaktadır. İlaveten yukarıda yer verilen Teknik Şartname’nin anılan maddesinin son cümlesinde yer verilen düzenlemeye göre de benzodiazepin testi için eşik değere yakın kalipratör değerinin de kabul edilebileceği belirtildiğinden teklif edilen ürünün Teknik Şartname’ye uygun olduğu anlaşılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 48’inci maddesinin 4’üncü ve 5’inci fıkralarında, “4- İstekliler teklif etmiş oldukları kısma ait teknik şartnameye "Teknik Şartname’ye uygunluk belgesi" başlığı altında madde madde açıklayıcı şekilde cevap vermeli ve bu cevaplar orijinal dokümanlardaki bilgilerle tutarlı olmalıdır ve yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilmelidir.

5- İstekliler, kurulacak cihazların, çalışılacak kitlerin ve sarfların teknik bilgilerini içeren kataloglarını, hangi prensiple çalıştığını ve üretici firma isimleri yeterlilik bilgileri tablosunda beyan edilecektir.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 4.13’üncü maddesinde, “Ayrıca yanlış pozitif (numunede olmadığı halde eşik değer üzerinde benzdiazepin sonucu) benzodiazepin olmaması için diğer maddelerle olan çapraz reaksiyonların varlığında ihaleye istekli firmanın bu olumsuzluğunu gidermesi gerekecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İstekli tarafından sunulan L120030 SUT kodlu Benzodiyazepinler (idrar) testi için Teknik Şartname’ye uygunluk beyanında bulunulduğu, ayrıca demonstrasyon raporunda uyumsuzluğa rastlanmadığı, ilaveten uygun olmadığı iddia edilen Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde herhangi bir referans aralığa da rastlanmadığı gibi çapraz reaksiyonların varlığı halinde istekli tarafından da giderilmesinin gerektiği hüküm altına alındığından iddia yerinde görülmemiştir.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik'in 18'inci maddesi yönünden yapılan inceleme sonucunda herhangi bir aykırılık tespit edilmemiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.