KİK Kararı: 2021/UH.I-558

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2021/010
Gündem No : 26
Karar Tarihi : 10.03.2021
Karar No : 2021/UH.I-558
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Rize İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2020/547705 İhale Kayıt Numaralı “Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Rize İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 24.11.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Puana Dayalı Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin 30.11.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 10.12.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 21.12.2020 tarih ve 57821 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 21.12.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/2083 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. İhaleye teklif etmiş oldukları ürünün Kardiyak Cihazı Teknik Şartnamesinin C.6 ve C.7 maddelerini sağlamadığı gerekçeleriyle değerlendirme dışı bırakılmasının hatalı olduğu, cihazlarına demonstrasyon yapılabileceği belirtilmesine rağmen kabul görmediği, herhangi istenmeyen bir değerle karşılaşılması durumunda kendilerinin farklı bir cihaz ve kit tedarik edileceğinin de teknik şartnameye cevaplarda taahhüt edildiğinden tekliflerinin değerlendirmeye alınması gerektiği

2. İhale üzerinde bırakılan L.O.S.T Laboratuvar Medikal Tıbbi Cihazlar Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünün Biyokimya ve Immunoassay Cihazları Teknik Şartnamesinin C.28 maddesini sağlamadığından teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

A) Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde tekliflerin ayrıntılı değerlendirilmesi aşamasında, isteklilerin ihale konusu işi yapabilme kapasitelerini belirleyen yeterlik kriterlerine ve tekliflerin ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığının inceleneceği, uygun olmadığı belirlenen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı hüküm altına alınmıştır.

Aynı Kanun’un “Kuruma itirazen şikâyet başvurusu” başlıklı 56’ncı maddesinde “Kurum itirazen şikâyet başvurularını başvuru sahibinin iddiaları ile idarenin şikâyet üzerine aldığı kararda belirlenen hususlar ve itiraz edilen işlemler bakımından eşit muamele ilkesinin ihlal edilip edilmediği açılarından inceler.

…

Kurum, gerekli gördüğü takdirde özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurabilir.” hükmü yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…4-İstekliler teklif edecekleri cihazlara ilişkin olarak Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi vereceklerdir. Bu belgede teknik şartname maddelerine tek tek ve Türkçe olarak, şartnamedeki sıraya göre hazırlanıp istekli firma tarafından imzalanıp ihale dosyalarında sunacaklardır. Bu cevaplar cihazların orijinal dokümanlarıyla karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık veya eksiklik bulunması durumunda istekli ihale dışı bırakılacaktır.

5-İstekliler tarafından, teklif edilen cihazların tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal katalog ve/veya broşürleri ihale dosyası içinde sunulacaktır. Bu doküman Türkçe veya farklı dillerde de hazırlanmış olabilir. Eğer yabancı dilde hazırlanmış ise, Türkiye'deki yeminli tercümanlar tarafından yapılan ve noter tarafından onaylanan Türkçe tercümelerinin ihale dosyası içerisinde sunulması zorunludur.” düzenlemesi yer almaktadır.

Kardiyak Cihazı Teknik Şartnamesi’nin “Satın Alınacak Kitler” başlıklı C.6 ve C.7’nci maddelerinde;

“C.6. Cihaz, cut-off değeri en az; CK-MB için 2 μg/L olmalıdır.

C.7. Teklif edilecek kitler reaktiflerle birlikte teklif edilen cihaz ile tam uyumlu olmalıdır. Troponin I için %10 CV değerindeki 99. persantil cut-off değeri en az 0.1 μg/L olmalıdır. Firma bunu belgelemelidir.” düzenlemelerine yer verilmiştir.

19.12.2020 tarihli ihale komisyonunun kararından; ihaleye 4 istekli tarafından teklif verildiği, ihalenin L.O.S.T. Laboratuvar Medikal Tıbbi Cihazlar Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, Gürmed Tıbbi ve Teknolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş.nin teklifinin Kardiyak Cihazı Teknik Şartnamesi’nin 6 ve 7’nci maddelerini sağlamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı, İlmed İlaç ve Medikal Özel Lab. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği, Endmed Endüstri Medikal Mal. Cih. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin yaklaşık maliyet üzerinde olduğundan değerlendirmeye alınmadığı anlaşılmıştır.

Uyuşmazlık konusunun çözümü için akademik bir kuruluştan teknik görüş alınması gerektiğinden nihai olarak gerekli tüm bilgi ve belgeler gönderilerek 15.02.2021 tarihli ve 2762 sayılı Kurum yazısı ile “İstekliler tarafından teklif edilen ürünlerin C.28, C.6, C.7 maddelerini sağlayıp sağlamadığına ilişkin açıklayıcı gerekçeli teknik görüş” talep edilmiştir.

Anılan talep yazısı üzerine akademik kuruluş tarafından gönderilen cevabi yazıda “L.O.S.T. Laboratuvar Medikal Tıbbi Cihazlar Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen kitlerle ilgili teknik şartnamenin C6 ve C7 maddelerine ilişkin olarak sunduğu CD’de yer alan pdf dokümanın 373. ve 431. sayfalarında bilgi yer almaktadır. Teklif edilen Radiometer marka kitlerin saptama aralıkları istenen limitlere uymaktadır. Ancak, sayfa 753’de teknik şartnameye yanıt kısmında böyle bir belgeden bahsedilse de, Tn I için istenen “%10 CV değerindeki 99. Persantil cut-off değeri” ile ilgili herhangi bir belgeye rastlanmamıştır, şartnamenin C.7. maddesini karşılamamaktadır.

GÜRMED Tıbbi ve Teknolojik Sistemler San ve Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen kitlerle ilgili teknik şartnamenin C6 ve C7 maddelerine ilişkin olarak sunduğu CD’de yer alan pdf dokümanın 587. Sayfasında Toprak Medikal’in Cihaz teknik Özellikleri başlıklı yazısında “Tnl için cut-off değeri 0.1 ng/mL (ng/L) ve CK-MB için cut-off değeri 2 ng/mL (mg/L)’dir. Kabul ve taahhüt ederiz” denilmektedir. Başka belgeye rastlanmamıştır. Bu taahhütte “%10 CV değerindeki 99. Persantil cut-off değeri” ibaresi de yer almamıştır. Firma, sadece taahhüt etmiş, kanıtlayıcı belge sunmamıştır, her iki maddeyi de karşılamamaktadır.

İLMED İlaç ve Medikal Özel Laboratuvar Hizmetleri San. ve Tic. LTD. Şti. teknik şartnamenin C6 ve C7 maddelerine ilişkin olarak sunduğu CD’de 341 ve 747. Sayfalarda teklif ettiği Radiometer marka kitlere ilişkin test bilgisi sunmuştur. Teklif edilen Radiometer marka kitlerin saptama aralıkları istenen limitlere uymakta ancak, teknik şartnameye yanıt kısmında böyle bir belgeden bahsedilse de (s.341 7. madde) , Tn I için istenen “%10 CV değerindeki 99. Persantil cut-off değeri” ile ilgili herhangi bir belgeye rastlanmamıştır, şartnamenin C.7. maddesini karşılamamaktadır.

…

Biyokimya ve immunoassay Cihazları Teknik Şartnamesinin "Reaktiflerle Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri" başlıklı C.28. maddesindeki "Anti-HCV kiti en az 3. Kuşak veya en son kuşak olmalıdır" koşulu ile ilgili GÜRMED Tıbbi ve Teknolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş. itirazına yönelik yapılan inceleme sonucu açıklanmaktadır.

C.28. madde ile ilgili itiraz konusu; L.O.S.T. Laboratuvar Medikal Tıbbi Cihazlar Tie. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen sistemde çalışılan anti-HCV kitinin, hepatit C virüsünün (HCV) NS5 proteinine karşı antikorları saptamak üzere NS5 proteinlerini içermediği için 3. Kuşak anti- HCV kiti olmadığıdır.

Üzerinde uzlaşılmış ve kabul edilen ulusal ve uluslararası kılavuzlarda tanımlandığı üzere; hepatit C virüs enfeksiyonu tespiti için ilk adım anti-HCV testidir. Olabildiğince doğru tanıya ulaşmak için duyarlılık ve özgüllük performansları tanımlanmış, iyi olan testlerle araştırılması istenmektedir (EASL, WHO, CDC, AASL). Bu kılavuzlarda performans özellikleri dışında özellikle kullanılması gereken anti- HCV test kuşağı belirtilmemektedir.

Tarama testi olarak kullanılan anti-HCV testi bir antikor testi olduğu için virüs enfeksiyonundan sonra belirli bir süre geçmesi (serokonversiyon - pencere dönemi) beklenmektedir. Enfeksiyonun erken döneminde (akut enfeksiyon) özgül antikorlar henüz saptanabilir düzeye gelmeyebileceği için bu dönemde altın standart aktif virüsün varlığını gösteren HCV RNA testidir. Ayrıca, virüsün çekirdek proteinini saptayan HCV Ag testleri de RNA testlerine göre duyarlılıkları daha düşük olsa da erken dönemde yararlanılabilecek testlerdir. Bu nedenle, tarama testlerinin duyarlılığını arttırmak için özgül antikorlarla birlikte virüs antijenini de arayan (kombo testler) dördüncü kuşak anti HCV testleri geliştirilmiştir.

Başlangıçtaki Anti-HCV testleri virüsün NS4 proteinine karşı oluşan antikorları saptayabilecek şekilde mayada rekombinan DNA teknolojisi ile elde edilmiş proteini kullanıyordu. Birinci kuşak anti-HCV testi denilen bu testlerin duyarlılık ve özgüllük sorunları yüksekti ve bu nedenle sonuçlarının doğrulanmasına ihtiyaç bulunuyordu. Anti-HCV testlerinin duyarlılık ve özgüllük performanslarının iyileştirilmesi için daha fazla sayıda ve yüksek nitelikte antijenleri içeren ikinci ve üçüncü kuşak anti- HCV testleri geliştirildi.

Birinci kuşaktaki NS4 antijenine ek olarak İkinci kuşak testlerde NS3 ve çekirdek antijenine karşı antikorlarda saptanmaktadır ve birinci kuşağa göre serokonversiyon süresi (erken saptama) 10-24 hafta kısalmıştır. Üçüncü kuşak testlerde İkinci kuşağa ek olarak NS5 antijenine de karşı antikorlar saptanmaktadır. Dördüncü kuşak ise antijen (çekirdek) ve antikorları birlikte saptayan testlerdir.

İkinci ve üçüncü kuşak testlerinin duyarlılık ve özgüllük performanslarının birinci kuşağa göre daha yüksek olduğu kesindir. Üçüncü kuşak olarak NS5 antijenini de içeren testleri ilk geliştirildiğinde ek antijen ile duyarlılığın artması teorik olarak beklenmektedir ve pratikte de görüldü.

Ancak, bilindiği üzere, immünolojik tanı testlerinde kullanılan antijen ve antikorların niteliği ve test ortamının koşulları, saptama sitemi testlerin performansını çok belirler. Nitekim, sonradan tasarımları geliştirilen NS5 İçermeyen anti-HCV testlerinde (özellikle kemilüminesans saptama tasarımı} performanslar üçüncü kuşak anti-HCV testleri ile benzer bulunmaktadır. İtiraza konu olan sistemlere ait anti-HCV kitlerinin de birlikte değerlendirildiği çeşitli çalışmaların sonuçlarında da görülmektedir. Aralarında genelde anlamlı fark bulunmamakla birlikte, küçük farklar iki kitin de lehine olarak değişebilmektedir.

Sonuç olarak; C.28. maddede belirtilen "üçüncü kuşak anti-HCV kiti" ifadesiyle, Rize İl Sağlık Müdürlüğünün itiraza cevap yazısından da anlaşıldığı üzere "en az üçüncü kuşak duyarlılığında anti- HCV kiti" kastedilmek İstenmektedir. Amaca uygunluk açısından da bu yönde teknik özelliklerin aranması doğrudur ve itiraza konu olan kitin performansı da çalışmaların sonuçlarının değerlendirilmesi ile karşılaştırılabilir düzeydedir. Teknik şartnamede C.28 maddesinin "en az üçüncü kuşak duyarlılığında anti-HCV kiti" olarak yazılması durumunda bu şekilde yorumlama ortaya çıkmayacaktı.” şeklinde teknik görüş verilmiştir.

Yukarıda aktarılan ihale dokümanı düzenlemelerinden, istekliler tarafından teklif edilen cihazları tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal katalog ve/veya broşürlerin teklifle birlikte sunulmasının istenildiği, ayrıca isteklilerin teklif edecekleri cihazlara ilişkin olarak teknik şartnameye uygunluk belgesi verilmesinin istenildiği, söz konusu belgedeki cevapların cihazların orijinal dokümanlarıyla karşılaştırıldığından herhangi bir farklılık veya eksiklik bulunması durumunda isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılacağına ilişkin düzenleme yapıldığı anlaşılmıştır.

Akademik kuruluştan alınan teknik görüş raporunda GÜRMED Tıbbi ve Teknolojik Sistemler San. ve Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen cihazla ilgili C.6 ve C.7 maddelerini sağlamadığı belirtildiğinden anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Biyokimya ve Immunoassay Cihazları Teknik Şartnamesi’nin “Reaktiflerle Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı C.28’inci maddesinde “C.28. Anti-HIV kiti HIV 1, 2, Subtip O Antijeni ve p24 antikoru içeren tipte olmalıdır. Anti HCV kiti en az 3. kuşak veya en son kuşak olmalıdır. HBs Ag kiti, en sık görülen G145R mutant varyantını tespit edebilmelidir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından ihale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’nin C.28’inci maddesini sağlamadığının iddia edildiği, akademik kuruluştan alınan teknik görüşte; ihale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’nin C.28’inci maddesini karşılayıp karşılamadığı hususuna ilişkin net bir teknik görüş verilmediği görülse de Kardiyak Cihazı Teknik Şartnamesi’nin C.7 maddesini karşılamadığının belirtildiği, dolayısıyla teknik görüş çerçevesinde ilgili C.7 maddesini karşılamadığı gerekçesiyle ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna ulaşıldığından usul ekonomisi gereği açıklayıcı mahiyette ek görüş alınmasına ihtiyaç bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

B) İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in 18’inci maddesinin ikinci fıkrası yönünden yapılan inceleme sonucunda tespit edilen aykırılıklar ve buna ilişkin inceleme ve hukuki değerlendirme aşağıda yapılmıştır.

Birinci iddiaya ilişkin verilen teknik görüşte L.O.S.T. Laboratuvar Medikal Tıbbi Cihazlar Tic. Ltd. Şti. ve İLMED İlaç ve Medikal Özel Lab. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazların da ilgili C.7 maddesini sağlamadığı belirtildiğinden anılan isteklilerin tekliflerinin de değerlendirme bırakılması gerektiği anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, L.O.S.T. Laboratuvar Medikal Tıbbi Cihazlar Tic. Ltd. Şti. ve İLMED İlaç ve Medikal Özel Lab. Hiz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.