KİK Kararı: 2021/UH.I-526

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2021/009
Gündem No : 57
Karar Tarihi : 03.03.2021
Karar No : 2021/UH.I-526 Mahkeme Kararını Göster
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Deva Kim. San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2020/440192 İhale Kayıt Numaralı “24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Bursa İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 23.11.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “24 Aylık 26 Kısım Sonuç Karşılığı Laboratuvar Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Deva Kim. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 25.12.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 07.01.2021 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 15.01.2021 tarih ve 2489 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 14.01.2021 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2021/128 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, şikayete konu ihalenin 18’inci (Hepatit, HIV, EBV ve Torc Testleri) ve 23’üncü (Pre-Analitik Sistem) kısımlarının Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, kendilerinin ise bu kısımlarda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 18’inci ve 23’üncü kısımlar için Teknik Şartname’de ve İdari Şartname’de istenilen aşağıdaki hususları karşılamadığı, şöyle ki;

18’inci (Hepatit, HIV, EBV ve Torc Testleri) kısım için;

İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde “1-İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktılar alınıp ihale dosyasında sunulacaktır.” düzenlemesinin bulunduğu,

Aynı Şartname’nin 47.1’inci maddesinde “5-İstekliler ihale dosyasında; teklif ettikleri ürünün markasını birim fiyat cetvelinde veya ayrı bir liste olarak sunacaklardır.” düzenlemesinin bulunduğu,

Teknik Şartname’nin “C. Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri” başlıklı kısmında “C.15. İhaleyi kazanan firma SBUB Yüksek İhtisas EAH'ne ayrıca ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile çalışacak 1 adet ELISA cihazı kuracak olup, cihaz ile beraber toplam 5.000 (Beş bin) adet HIV testini hastanenin istemi doğrultusunda peyder pey teslim edecektir. Cihazın özellikleri;

- Her hastaya sadece bir reaktif yüklenecek şekilde ve tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır.

- HIV kiti 4. jenerasyon olmalıdır.

- Antijen ve antikora tek bir test ile bakabilmeli ancak sonuçları ayrı ayrı verebilmelidir.

- İçerdiği HIV 1 gp41 ve HIV 2 gp36 peptidleri ile monoklonal anti-p24 antikorları sayesinde Anti-HIV 1, 2 ve grup 0 IgG & IgM antikorları ve p24 antijenini tespit edebilmelidir.

- Serum ya da plazmadan çalışabilmeli; hassasiyeti ve spesifitesi en az %99 olmalıdır.

C.16. C.15. maddeyi karşılayamayan firmalar numunenin tesliminden itibaren en geç 48 saat içerisinde üniversite hastanesi veya akredite bir laboratuvarda ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile çalışan bir cihazdan onaylı sonuç vermelidir.” düzenlemesinin bulunduğu,

Teknik Şartname’nin C.15 ve C.16’ncı maddelerinde bahsedilen ELFA yöntemi ile çalışan ELİSA cihazının, sadece Biomerieux firmasına ait olan MiniVİDAS, Vidas PC ve Vidas 3 cihazlarının çalıştığı altın standart olarak kabul edilen bir yöntem olduğu, istenilen ürün bir test parametresi olduğundan ve bu test ile hastaya sonuç verileceğinden Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bu ürün ile ilgili, ürün takip sisteminde (ÜTS) bayii olarak kayıtlı olmak zorunda olduğu, adı geçen isteklinin bu konuyla ilgili teklif dosyası kapsamında herhangi bir belge sunmadığı, fakat adı geçen istekli bu testi ister akredite bir laboratuvarda isterse bir üniversitede çalışmak istesin, yöntemin ELFA yöntemi olması gerektiği için bayilik belgesinin sunulmak zorunda olduğu, kaldı ki üniversitede çalışacak ise, üniversiteden bu testi laboratuvarımızda çalışabilir yazısını ihale dosyasında sunmak veya akredite bir laboratuvarda çalışacak ise hem HIV testi akreditasyon belgesini hem de özel laboratuvar ile yapılmış sözleşmenin teklif dosyası kapsamında sunulmasının gerektiği, İdarece şikayete verilen cevapta laboratuvarda çalışılan bir test için şartnamede bayilik/çalışma izni istenmediği belirtilerek şikayetin reddedildiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ELFA yöntemi ile çalışan tek bir marka (Biomerieux) cihaz/cihazlar mevcut olduğu için hem bayilik belgesini hem de HIV Duo Ultra testinin ÜTS çıktısını ihale dosyasında sunmasının gerektiği, bu belgeler ile birlikte HIV testi üniversitede çalışacak ise, üniversiteden bu testi laboratuvarımızda çalışabilir yazısını veya akredite bir laboratuvarda çalışacak ise hem HIV testi akreditasyon belgesini hem de özel laboratuvar ile yapılmış sözleşmeyi ihale dosyasında sunulmasının gerektiği, Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin İdari Şartname’nin 7.5.2’nci maddesinde istenen hiçbir bilgi ve belgeyi sunmadan sadece Teknik Şartname’ye mesnetsiz ve dayanaksız olarak cevap vererek geçiştirmesi ve bunun idarece kabul görmesinin Kamu İhale Kanunu'nun 5’inci maddesine aykırılık teşkil ettiği,

23’üncü (Pre-Analitik Sistem) kısım için;

Teknik Şartname’de “Kurulacak Olan Otomasyon Sisteminin Özellikleri” başlığı altında “On-line tüp depolama ünitesi en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, on-line tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik yapabilme özelliğinde olmalıdır. Postanalitik sistem, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak çalışabilmelidir. Postanalitik sistem, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma fonksiyonları, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmalıdır. Postanalitik sisteme numuneler online yüklenebilmelidir, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işlemini otomatik olarak yapabilmelidir.” düzenlemesinin yer aldığı,

Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin ihale dosyasında sunmuş olduğu 00380740100223 ÜTS numaralı Accelerator a3600 (GMDN 57871-Örnek hazırlama ekipmanı, IVD, Otomatize edilmiş) numunenin ön hazırlık işlemini gerçekleştiren bir preanalitik sistem olduğu, ihale konusu alım için hem preanalitik hem de analitik modüllerce çalışması tamamlanan hasta numunelerinin istenilen süre zarfında arşivlenmesini sağlayan postanalitik sistemlerin teklif edilmesinin gerektiği, adı geçen isteklinin ihale dosyasına koyduğu ÜTS kayıtlarının yalnızca preanalitik sisteme ait olduğu ve sunulan belgelerde postanalitik cihaza ait ÜTS kayıt bilgilerinin yer almadığı, preanalitik sistemler, post analitik sistemlerden bağımsız olarak da kurulup çalıştırılabilir olduğu için teklif edilen her iki sistemin (preanalitik ve postanalitik) ayrı ayrı ÜTS kaydının olması ve ihale dosyasında sunulmasının gerektiği, sonuç olarak Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin post analitik sistem için sunulması gereken ÜTS belgesini ihale dosyasında sunmadığı,

İdarenin post analitik sistemlerin bağımsız kurulamayacağını belirttiği, bu sebeple Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin bu sistem için ÜTS kaydı sunmasına gerek olmadığı kararına vardığı, fakat Teknik Şartname’de preanalitik sistem için ayrı post analitik sistem için ayrı şartname maddeleri yazıldığı, ayrıca ÜTS kuralları gereği bayisi oldukları Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin her iki ürün için ayrı ayrı olmak üzere ÜTS kayıtlarını yaptırdığı, dolayısıyla Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin İdari Şartname gereği postanalitik sistem için sunması gereken ÜTS belgesini ihale dosyasında sunmadığı ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği,

Teknik Şartname’nin Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri başlığı altında “Sistem random access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run"özelliğine sahip olmalıdır. Hemoliz, Hpemi ve bilirubin interferanslarını gösteren serum indeks programı ve gerekirse seçilen parametrelere göre uygun- algoritma kullanılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı,

Dirim Tıp Özel Sağ. Ürün. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect C16000 model biyokimya, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya ve Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının sürekli yüklemeye uygun olmadığı, söz konusu biyokimya cihazlarına reaktifler yüklenirken sistemin çalışması durdurularak reaktif yüklenebileceği, dolayısı adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect Cİ6000 model biyokimya, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya ve Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,

Teknik Şartname’de “Reaktif ve numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacım olarak kontrol edilebilmelidir” düzenlemesinin yer aldığı,

Ancak, ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect c8000 model biyokimya cihazının reaktif sıvı seviyesini tespit edebilme özelliğinin bulunmadığı ve bu bağlamda söz konusu cihazın Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,

Teknik Şartname’de “Analizörlerin (modüller) toplamdaki hızı, İSE İçin en az 1600 test/saat olmalıdır. On-line sistem üzerindeki İSE ünitesi 2 adet olmalıdır.” düzenlemesinin ve “Otoanalizör saatte İSE hariç en az 800 test çalışabilmelidir. Sadece Dörtçelik Psikiyatri hastanesi için 300 test/saat ve Osmangazi ek bina için İSE hariç hız en az 400 test/saat ve bu cihazın kitleri kullanılan öbür otoanalizörlerle aynı marka olmak şartıyla diğer otoanalizörlerden farklı olabilir.” düzenlemesinin yer aldığı,

Söz konusu maddelerde adı geçen İSE’nin (ion selective electrode) iyon seçici elektrot Sodyum, Potasyum ve Klor testlerini ölçmeye yarayan ölçüm yönteminin adı olduğu, Sodyum, Potasyum, Klor testlerini ölçmeye yarayan ICT (integrated Chip Technology), IMT (Integrated Multisensor) gibi yöntemlerin de mevcut olduğu, ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka biyokimya cihazlarında Sodyum, Potasyum ve Klor testlerini çalışmak için ICT (integrated Chip Technology) ölçüm yönteminin kullanıldığı,

Ayrıca adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka biyokimya cihazlarının katalog veya broşürlerine bakıldığı zaman katalog veya broşürlerinde de açıkça Sodyum, Potasyum ve Klor için ölçüm yöntemlerinin ICT (İntegrated Chip Technology) olduğunun belirtildiği, cihaz katalogları incelendiğinde İSE ünitesinin olmadığının görüleceği, dolayısıyla ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu Abbott marka Architect C16000 model biyokimya cihazı, Abbott marka Architect c8000 model biyokimya cihazı ve Abbott marka Architect c4000 model biyokimya cihazlarının Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,

Teknik Şartname’nin “Özel Şartlar” bölümünde “Teklif edilen kitlerin tümü aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre için), farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesinin,

“Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Teklif edilen tüm kitler aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa ( en fazla 8 parametre için ), farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.

Biyokimya testleri için bir adet KVC acil, bir adet Osmangazi ek bina, bir adet Nilüfer ek bina, bir adet Dörtçelik yerleşkelerine ve bir adet acil laboratuvarına Kurulacak Olan Oto analizörlerin Özellikleri

Teklif edilen tüm kitler aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre için l farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı,

İhale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu demir bağlama kapasitesi kitinin (UIBC) Archem marka ve ÜTS numaralarının 869015281621, 869015281638 ve 869015281645 olduğu, validasyon belgesinin ihale dosyasında sunulmuş olsa dahi Abbott markasının üretmiş olduğu demir bağlama kapasitesi kitinin (UIBC) bulunduğu, bu kitin güncel olarak hem ÜTS'de kayıtlı olduğu hem de adı geçen isteklinin bu ürün için, ihale tarihi itibarı ile ÜTS'de kayıtlı olduğunun görüldüğü, Abbott marka demir bağlama kapasitesi (UIBC) kitinin ÜTS numarasının 00380740137045 olduğu, ihale uhdesinde kalan isteklinin teklif etmiş olduğu cihaz markası adına üretilen bir kitin yerine başka marka bir kit teklif ettiği, bu durumda hem Teknik Şartname’nin ilgili maddesinin karşılanmadığı hem de haksız rekabete neden olduğu, dolayısıyla adı geçen isteklinin teklif etmiş olduğu ARCHEM marka demir bağlama kapasitesi (UİBC) kitinin Teknik Şartname’nin ilgili maddesini karşılamadığı,

Ayrıca ilgili maddede farklı marka kit teklif edildiğinde, kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair, kit validasyonunu içeren global uyumluluk beyanının bulunmasının gerektiği,

İhale uhdesinde kalan isteklinin 23’üncü kısım Pre-Analitik Sistem için teklif etmiş olduğu kitlerden Albumin, Etanol, Amilaz, Üre, Kreatin Kinaz, D. Bilirubin , GGT, glukoz, Glukoz, HDL, Kalsiyum, Kalsiyum, Klor, LDH, Lipaz, U/CSF Protein, U/CSF Protein, Sodyum, LDL, Potasyum, Kolesterol, T. Protein, Trigliserid, Ürik Asit, Kreatinin , Kreatinin, Bikarbonat, Troponin I, Troponin I kitlerinin birincil ürün numaralarının “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/” internet adresi üzerinden incelendiğinde kitler ve ürün görselleri arasında tutarsızlıklar olduğunun görüleceği, özellikle kit görselinde kitin adı, ambalaj miktarı gibi bilgilerin yer almadığı, söz konusu ÜTS sayfalarında ilgili kitlerin adlarının ve miktarlarının yer almadığının görüleceği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:

...

1-İstekliler teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarını teklif mektubu eki cetvelde veya ayrı bir liste halinde ihale dosyasında sunacaklardır. İstekliler tarafından, teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır ibaresi olan çıktılar alınıp ihale dosyasında sunulacaktır.

2-Yüklenici tarafından kurulacak cihazlar, 10 (on) yaşından büyük olmayacaktır. Cihazların yaşı, imalat tarihi ve seri numarası muayene kabul aşamasında belgelendirilecektir. Cihazların 10 yaşından büyük olmama şartı tüm sözleşme süresini kapsayacaktır.

İstekliler kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogları ve üretici firma isimlerini açık olarak belirtilecek ve bu bilgiler ve dokümanlar ihale dosyasında sunacaklardır.

3- Firmalar teknik şartnamede özellikleri ve miktarları belirtilmiş olan cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve şartname maddelerine göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerini ihale dosyasında sunacaklardır.

4-İhale komisyonu tarafından gerek görülmesi durumunda demonstrasyon istenebilir. Komisyonun gerek görmesi durumda; masrafları firmaya ait olmak üzere ihale komisyonun istediği tarihte ve yerde demonstrasyon yapacaktır. Demonstrasyon yapmayan firma/firmalar değerlendirme dışı bırakılacaktır.

5-T.C. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün "Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri" ile ilgili 2019/19 Sayılı Genelgenin Tıbbi Cihaz Alım Esasları'nın 2.2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday ve isteklinin "Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği" kapsamında "Satış Merkezi Yetki Belgesi" ihale dosyasında sunulacaktır.

6-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair belgeler sunacaktır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’de “C. Kit ile Birlikte Verilecek Cihazların Teknik Özellikleri” başlığı altında “C.15. İhaleyi kazanan firma SBUB Yüksek İhtisas EAH'ne ayrıca ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile çalışacak 1 adet ELISA cihazı kuracak olup, cihaz ile beraber toplam 5.000 (Beş bin) adet HIV testini hastanenin istemi doğrultusunda peyder pey teslim edecektir. Cihazın özellikleri;

- Her hastaya sadece bir reaktif yüklenecek şekilde ve tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır.

- HIV kiti 4. jenerasyon olmalıdır.

- Antijen ve antikora tek bir test ile bakabilmeli ancak sonuçları ayrı ayrı verebilmelidir.

- İçerdiği HIV 1 gp41 ve HIV 2 gp36 peptidleri ile monoklonal anti-p24 antikorları sayesinde Anti-HIV 1, 2 ve grup 0 IgG & IgM antikorları ve p24 antijenini tespit edebilmelidir.

- Serum ya da plazmadan çalışabilmeli; hassasiyeti ve spesifitesi en az %99 olmalıdır.

İdari Şartname düzenlemelerinden, isteklilerce teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait ÜTS kod numaralarının, cihazlara ve kitlere ait olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya “ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır” ibaresi olan çıktıların, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogların ve üretici firma isimlerinin, cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve Şartname maddelerine göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerinin, Satış Merkezi Yetki Belgesinin ve isteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair belgelerin teklif dosyasında sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği görülmüştür.

İlgili Teknik Şartname düzenlemelerinden yüklenicinin ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile çalışacak 1 adet ELISA cihazı kuracak olup, cihaz ile beraber toplam 5.000 (Beş bin) adet HIV testini ilgili hastanenin istemi doğrultusunda teslim edeceği anlaşılmaktadır.

Yapılan incelemede ihale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen HIV testine ilişkin ÜTS çıktılarının teklif dosyasında sunulduğu, başvuru sahibi istekli tarafından iddia kapsamında sunulmasının gerektiği öne sürülen belgelerin sunulmasının ihale dokümanında bir yeterlik kriteri olarak düzenlenmediği görüldüğünden başvuru sahibi isteklinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

...

6-İsteklilerin, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına veya ÜTS kayıtlı olduğuna dair belgeler sunacaktır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’de “Kurulacak Olan Otomasyon Sisteminin Özellikleri” başlığı altında “On-line tüp depolama ünitesi en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, on-line tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik yapabilme özelliğinde olmalıdır. Postanalitik sistem, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak çalışabilmelidir. Postanalitik sistem, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma fonksiyonları, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmalıdır. Postanalitik sisteme numuneler online yüklenebilmelidir, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işlemini otomatik olarak yapabilmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname düzenlemelerinden, isteklilerce teklif ettikleri cihazlara ve kitlere ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası'nın veya “ÜTS Sağlık Bakanlığınca onaylıdır” ibaresi olan çıktıların, kurulacak cihazların ve çalışılacak kitlerin teknik bilgilerini içeren katalogların ve üretici firma isimlerinin, cihazların hangi marka, model ve tip olduğunu belirten ve Şartname maddelerine göre cevap veren şartnameye uygunluk belgelerinin teklif dosyasında sunulmasının bir yeterlik kriteri olarak belirlendiği görülmüştür.

Teknik Şartname düzenlemelerinden, ilgili kısım için kurulacak otomasyon sisteminde, online tüp depolama ünitesinin en az 5000 tüp saklama kapasitesinde, soğutuculu, online tekrar ve dilüsyon komutu verildiğinde tüplerin sisteme giriş ve çıkışını otomatik yapabilme özelliğinde olmasının gerektiği, yine ilgili sistemde postanalitik sistemin, preanalitik sisteme on-line bağlı olarak çalışabilmesinin gerektiği, postanalitik sistemin, kapak kapama veya folyolama ve barkod okuma fonksiyonlarına, re-run için stoktan çağırma ile soğutucu üniteye sahip olmasının gerektiği, ayrıca postanalitik sisteme numunelerin online yüklenebilmesinin gerektiği, sistem süresi dolan numuneleri boşaltma işleminin de otomatik olarak yapılabilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.

İhale uhdesinde kalan isteklinin söz konusu kısım için Accelerator a3600 isimli cihazı teklif ettiği, söz konusu cihaza ilişkin ÜTS çıktılarının, kataloğun, Teknik Şartname’ye cevapların, ilgili cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgenin sunulduğu görülmüştür.

İhale uhdesinde kalan istekli tarafından söz konusu kısma ilişkin olarak teklif edilen cihaza ilişkin sunulan teknik özellikleri gösteren belgelerde söz konusu cihazın ilgili Teknik Şartname düzenlemesinde belirlenen özellikleri karşıladığının görüldüğü, ayrıca idarece şikayet başvurusu üzerine alınan kararda söz konusu cihazın preanalitik ve postanalitik sistemlerin tamamını kapsadığının belirtildiği, bu doğrultuda söz konusu cihaza ilişkin sunulan ÜTS çıktılarının yalnızca preanalitik sisteme ilişkin olmadığı anlaşıldığından idarece tesis edilen işlemin mevzuata aykırı olmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına Kurulacak Otomatize Sisteme Dahil Olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Sistem random access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run" özelliğine sahip olmalıdır. Hemoliz, Lipemi ve bilirubin interferanslarını gösteren serum indeks programı ve gerekirse seçilen parametrelere göre uygun- algoritma kullanılacaktır.” düzenlemesinin yer aldığı görülmektedir.

İlgili düzenlemede ilgili kısım bazında kurulacak sistemin random access, sürekli yüklemeye uygun ve ayrıca otomatik, "re-run" özelliğine sahip olmasının gerektiği anlaşılmıştır.

İlgili Teknik Şartname düzenlemesinde yer alan özelliklerin sarf malzemelere ilişkin olarak değil kurulacak sisteme ilişkin olarak belirlendiği, idarece şikayet başvurusu üzerine alınan kararda da söz konusu özelliklerin teklif edilen cihaza ilişkin olarak belirlenmediğinin ifade edildiği görüldüğünden idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 4’üncü iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına Kurulacak Otomatize Sisteme Dahil Olan Biyokimya Otoanalizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Reaktif ve numuneler sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak kontrol edilebilmelidir” düzenlemesi bulunmaktadır.

İlgili düzenlemeden merkez biyokimya laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan biyokimya otoanalizörlerin reaktif ve numuneleri sıvı sensörü yardımıyla hacim olarak kontrol edilebilmesinin gerektiği anlaşılmıştır.

İhale uhdesinde kalan istekli tarafından ilgili kısım için teklif edilen cihazlar arasında “Abbott Architect marka Architect c8000 model” cihazın bulunduğu görülmüştür.

Anılan cihaz için teklif dosyasında sunulan ve cihazın teknik özelliklerini gösteren belgede “12.Abbott c8000 Otoanalizör sisteminde numune hacmi 2-35 ul arasındadır. Pipetörde sıvı seviye ve pıhtı dedektörü vardır ve sıvı seviyesi düşükse alarm verir. Ayrıca barkod okuyucusu mevcuttur.

13. Abbott c8000 Otoanalizör sisteminde reaktif hacmi 20-345 ul arasındadır. Pipetörde sıvı seviye dedektörü vardır ve sıvı seviyesi düşükse alarm verir. Reaktif karoselinde barkod okuyucusu vardır.” ifadeleri bulunmaktadır.

Anılan istekli tarafından sunulan cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede yer alan ifadelerden söz konusu cihazın sıvı seviyesini ölçme özelliğinin mevcut olduğu anlaşıldığından idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 5’inci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’de “Merkez Biyokimya Laboratuvarına kurulacak otomatize sisteme dahil olan Biyokimya Oto Analizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Analizörlerin (modüller) toplamdaki hızı, İSE İçin en az 1600 test/saat olmalıdır. On-line sistem üzerindeki İSE ünitesi 2 adet olmalıdır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’de “Biyokimya testleri için bir adet KVC acil, bir adet Osmangazi ek bina, bir adet Nilüfer ek bina, bir adet Dörtçelik yerleşkelerine ve bir adet acil laboratuvarına Kurulacak Olan Oto analizörlerin Özellikleri” başlığı altında “Otoanalizör saatte İSE hariç en az 800 test çalışabilmelidir. Sadece Dörtçelik Psikiyatri hastanesi için 300 test/saat ve Osmangazi ek bina için İSE hariç hız en az 400 test/saat ve bu cihazın kitleri kullanılan öbür otoanalizörlerle aynı marka olmak şartıyla diğer otoanalizörlerden farklı olabilir.” düzenlemesinin yer aldığı görülmüştür.

İlgili düzenlemelerden biyokimya oto analizörlerininin toplamdaki hızının, İSE için en az 1600 test/saat olmasının gerektiği ve online sistem üzerinde 2 adet İSE ünitesinin olmasının istenildiği anlaşılmıştır

İhale uhdesinde kalan istekli tarafından ilgili kısım için “Abbott Architect marka Architect c1600 model”, “Abbott Architect marka Architect c8000 model” ve “Abbott Architect marka Architect c4000 model” cihazların teklif edildiği görülmüştür.

İhale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen “Abbott Architect marka Architect c1600 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminin fotometrik hızı 1600 test/saattir. ISE ünitesi hızı 600 test/saattir.

4. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve İSE testleri çalışılabilmektedir.

...

7. Abbott C1600 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.

Söz konusu kısım için teklif edilen bir diğer cihaz olan “Abbott Architect marka Architect c8000 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminin hızı 800 test/saattir. Bu hız ISE ünitesi ile birlikte 1200 test/saate ulaşır.

4. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve İSE testleri çalışılabilmektedir.

...

7. Abbott C8000 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.

Söz konusu kısım için teklif edilen bir diğer cihaz olan “Abbott Architect marka Architect c4000 model” cihaza ilişkin teknik özellikleri gösteren belgede “3. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminin fotometrik hızı 400 test/saattir. Bu hız ISE ünitesi ile birlikte 800 test/saate ulaşır.

4. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminde, fotometrik, end-point, turbidimetrik, rate ve İSE testleri çalışılabilmektedir.

...

7. Abbott C4000 Otoanalizör sisteminde ISE ölçümleri Entegre Çip Teknolijisiyle(ICT) gerçekleştirilir. Bu teknoloji sayesinde bakımlar ve reaktif kaybı en aza indirgenmiş, test sonuçlarının güvenilirliği artırılmıştır.” ifadeleri bulunmaktadır.

Yukarıda yer verilen ifadelerden ihale uhdesinde kalan istekli tarafından söz konusu kısım için teklif edilen cihazların İSE yöntemiyle çalışabildiklerinin ve İSE ünitesine sahip olduklarının anlaşıldığı, bu haliyle ilgili cihazların anılan Teknik Şartname düzenlemelerini karşıladığı anlaşıldığından idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 6’ncı iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’nin “Özel Şartlar” bölümünde “Teklif edilen kitlerin tümü aynı marka olmalıdır. Eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa (en fazla 8 parametre için), farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanı bulunmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.

İlgili düzenlemelerden teklif edilen kitlerinin tümünün aynı marka olmasının gerektiği, eğer üretilmediğinden dolayı eksik kalan kitler varsa, farklı marka kit teklif edildiğinde kitlerin cihazla tam uyumlu çalıştığına dair kit validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanının sunulmasının gerektiği anlaşılmıştır.

İhale uhdesinde kalan isteklinin “Doymamış Demir Bağlama Kiti” için “Archem” marka ürün, otoanalizör cihazlar için ise “Abbott” marka ürün teklif ettiği ve teklif dosyasında validasyon belgesinin sunulduğu görülmüştür.

Başvuru sahibi istekli tarafından “Abbott” marka “Doymamış Demir Bağlama Kiti”ne ait olduğu ifade edilen ÜTS kayıt numarası üzerinden yapılan sorgulamada söz konusu numaranın “Sentinel” marka bir ürüne ait olduğu görülmüştür.

Yapılan değerlendirmede başvuru sahibi istekli tarafından ÜTS kayıt numarası verilen ürünün “Abbott” markası adı altında üretilmediği ve teklif edilen ürüne ilişkin validasyonunu da içeren global uyumluluk beyanının sunulduğu görüldüğünden idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Başvuru sahibinin 7’nci iddiasına ilişkin olarak:

Teknik Şartname’de “Genel Hükümler” başlığı altında “Kullanılacak kitler cihazla uyumlu ve orjinal olmalıdır. Tüm kitlerin ad, marka, ambalaj, üretici firma ve ülke, saklama koşulları, raf ömrü gibi özelliklerinin yer aldığı bir tablo ve kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet sunulmalıdır.” düzenlemesi bulunmaktadır.

İlgili düzenlemeden isteklilerce teklif edilen tüm kitlerin ad, marka, ambalaj, üretici firma ve ülke, saklama koşulları, raf ömrü gibi özelliklerinin yer aldığı bir tablo ve kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklif dosyasında sunulmasının gerektiği anlaşılmaktadır.

İhale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen kitlere ilişkin gerekli bilgileri içeren tablonun ve kit prospektüslerinin sunulduğu görülmüştür.

Yapılan incelemede, ihale uhdesinde kalan istekli tarafından teklif edilen kitlerin birincil ürün numaralarının “https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/” internet adresi üzerinden incelenmesi neticesinde kitler ve ürün görselleri arasında tutarsızlık olmadığı, kit görselinde kitin adı, ambalaj miktarı gibi bilgilerin yer aldığı, başvuru sahibi istekli tarafından iddia edilen kitlerin ÜTS sayfalarında kitlerin adlarının ve miktarlarının yer aldığı görüldüğünden idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.

KİK Kararı: 2021/UH.I-526

Hukuk Asistanı ile Kararları Analiz Edin

Karar Bilgileri

10 Milyon+ Karar Arasında Arayın

Profesyonel Hukuk AraçlarınaHemen Erişin