KİK Kararı: 2020/UM.II-420 (26 Şubat 2020)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2020/008
Gündem No : 36
Karar Tarihi : 26.02.2020
Karar No : 2020/UM.II-420
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

V.O.S.S. Varinak Onkoloji Sistemleri Satış ve Servis A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2019/563854 İhale Kayıt Numaralı “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği tarafından 13.01.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi” ihalesine ilişkin olarak V.O.S.S. Varinak Onkoloji Sistemleri Satış ve Servis A.Ş.nin 13.12.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 25.12.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 02.01.2020 tarih ve 143 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 02.01.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/6 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Teknik Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinin “Sistem; solunum kontrollü radyoterapi tedavi tekniğini uygularken gerçek zamanlı olarak video bazlı solunum takibi yapan veya spirometre tabanlı solunum takibi yapan yazılım ve donanıma sahip olmalı ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır. Bu sistemin eşleniğinin hali hazırda bölümde kullanılan simülatör cihazı ile birlikte çalışabilmesi için gerekli olan konfigürasyonda verilmelidir. Cihaz tüm bu tedavi tekniklerini sorunsuz şekilde uygulamaya olanak sağlayacak yazılımları ve donanımları içermelidir.” şeklinde düzenlendiği,

Anılan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “gerçek zamanlı olarak video bazlı solunum takibi yapan” düzenlemesinin Varian tarafından üretilen RPM sisteminin ihaleye teklif vermesine, “spirometre tabanlı solunum takibi yapan yazılım ve donanım” düzenlemesinin ise Elekta tarafından üretilen ABC sisteminin ihaleye teklif vermesine olanak sağladığı, ancak “…hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesinin ise Elekta Symmetry sistemini tanımladığı, bu sebeple anılan düzenlemenin rekabete aykırı olduğu gerekçesiyle anılan maddenin Teknik Şartname’den çıkarılması gerektiği, söz konusu hususla ilgili şikayet başvurusunun gerekçesiz reddedildiği,

Başvuru sahibi tarafından teklif edilen Varian marka TrueBeam model sisteminde solunum takip sisteminin gerçek zamanlı olarak video bazlı çalıştığı, sistemin hasta göğüs kafesine konulan reflektör blok küp ile hasta solunumunu belirli periyotlarda tutmak için hastanın görüş hizasına konulan kameradaki inhalasyon ve ekshalasyon grafiklerine uygun olarak solunum yapmasını sağlamak ve tedavinin bu solunum periyoduna uygun olarak gerçekleştirmesini sağlamak üzerine kurulu olduğu,

Elekta markasına ait resmi internet sayfasında Symmetry sistemi kataloğunda sistemin, “solunum hareketini yönetme” olarak tanımlandığı ve “solunum aşamasında görüntü verilerini yakalar ve 4D verileri sağlamak için karmaşık hesaplamalar gerçekleştirir.” şeklinde belirtildiği, adı geçen ürüne ait katalogda “Sistem, solunum hareketlerini de hasta görüntülemesine katarak, hasta solunumuna bir müdahalede bulunmayıp gerçekleştirmiş olduğu görüntüler üzerinde, tedavi edilecek tümör bölgesine verilmiş olan marjları azaltarak, tedavi bölgesinin hacmini azaltmayı amaçlamaktadır.” açıklamasının yer aldığı ve “This solution is unique to Elekta and differs from all other systems on the market... (Bu çözüm Elekta’ya özgü olup marketteki diğer tüm sistemlerden farklıdır)” açıklaması ile de bu çözümün piyasada yalnızca anılan firma tarafından sağlandığının kabul edildiği,

Teknik Şartname’nin “Lineer Hızlandırıcı 1 - Foton Işını” başlıklı 2.1.1’inci maddesi ile “Lineer Hızlandırıcı 2 - Foton Işını” başlıklı 2.2.1’inci maddesinin birebir aynı olduğu, ancak 2.1.1’inci maddeye “ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesinin eklendiği, anılan düzenlemenin tek bir marka ve modeli tanımladığı, söz konusu duruma ilişkin olarak idareye yapılan şikayet başvurusunda 2.2.1’inci maddesinde kısmen değişiklik yapıldığı halde, 2.1.1’inci maddesine yönelik başvurunun gerekçesiz reddedildiği, bu bakımdan söz konusu maddenin tek bir marka ve modeli tarif ettiği gerekçesiyle ihalenin iptal edilmesi gerektiği,

Benzer alımların ihale dokümanında “ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesine yer verilmediği ve farklı marka ve model ürünlerin de ihalelere iştirak edebildiği,

2. İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde, Sözleşme Tasarısı’nın “Sözleşmenin konusu işin/alımın tanımı” başlıklı 5.1.1.1’inci maddesinde ve birim fiyat teklif mektubu eki olan birim fiyat teklif cetvelinde Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi’nden 1 adet alınacağının belirtildiği, ancak Teknik Şartname’de ise Lineer Hızlandırıcı 1 ve Lineer Hızlandırıcı 2 olmak üzere 2 adet cihaz alınacağının belirtildiği, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği'nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı 10.3’üncü maddesinde “İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler birbirine aykırı olamaz” hükmünün yer aldığı, söz konusu durumda İdari Şartname ile Teknik Şartname arasında teklif verilmesine engel teşkil edecek aykırılık bulunduğu, bu durumun hastanenin doğru stok kaydı oluşturulabilmesine engel olacağı, her iki cihazın farklı barkod numaralarının ve fiyatlandırmalarının bulunduğu, 1 adet sistem fiyatına 2 adet cihaz teklif edilmesinin matematiksel olarak mümkün olmayacağı,

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesi ve Sözleşme Tasarısı’nın 44.1’inci maddesine aykırı düzenleme yapmamak için ihale konusu cihazdan kaç adet isteneceğinin net olarak belirlenmesi ve Şartnameler’in birbirine uyumlu olması gerektiği, ihale dokümanında oluşan çelişkilerin maliyet hesaplamalarında farklılıklara sebep olacağı, sayılan sebepler neticesinde ihalenin iptal edilmesi gerektiği,

3. İdari Şartname’nin 47.1.g maddesinde yer alan “g) İhale uhdesinde kalan istekliler, imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik uzantılı” “xml teklif dosyasını” (http://212.174.130.231/IBY/publish.htm) adresinde bulunan programdan hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacaklardır.” düzenlemesinin ihale dokümanından çıkarılması gerektiği,

Tıbbi cihazların kaydı ile için 2007 yılından itibaren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sisteminin kullanılmaya başlandığı, daha sonra 12.06.2017 tarihinde ise tıbbi cihazlarda TİTUBB’un kapatılarak yerine Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’nin kullanılmaya başlandığı,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 04.05.2018 tarihli duyurusu ile, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS'de kaydı tamamlanmamış ürünlerin ÜTS başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerektiği ve anılan tarih itibariyle TİTUBB'un tamamen kapatılacağının ilan edildiği, bu durumda ihale konusu tıbbi cihazlar yönünden TİTUBB sisteminin tamamen kalkmış olup ihale süreçlerinde ÜTS kullanılacağı, ancak ilgili düzenlemede yer alan kik uzantılı xml dosyaları eski TİTUBB sistemi ile uyumlu olarak çalıştığı, bu sebeple İdari Şartname’de yönlendirilen (http://212.174.130.231/IBY/publish.htm) adresinin de kullanılamadığı ve ilgili adrese giriş yapıldığında ise hata ile karşılaşıldığı, ürün kayıt ve takip işlemleri ile ihale bildirimlerinin artık sadece Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden gerçekleştirilebildiği, idareye yapılan söz konusu şikayet başvurusundan yanıt alınamadığı, söz konusu düzenlemenin Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği'nin “Yeterliğin belirlenmesinde uyulacak ilkeler” başlıklı 26.1’inci maddesinde yer alan “Ekonomik ve mali yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliğin saptanması amacıyla öngörülecek değerlendirme kriterleri ve istenecek belgeler, rekabeti engelleyecek şekilde belirlenemez” hükmüne aykırı olduğu ve rekabeti ortadan kaldıracak şekilde teklif sunmanın mümkün olmadığı, bu sebeple ihalenin iptal edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Bahse konu ihalenin Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi Başhekimliği tarafından gerçekleştirilecek “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (Srs) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (Ig-Imrt) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi Alımı” olduğu ve ihalede 5 adet ihale dokümanı alındığı anlaşılmıştır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı” 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) Ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

1 Kalem Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) Ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi yerleşkelerinde idare tarafından gösterilen yerlerdir.” düzenlemesi,

İhaleye ilişkin Teknik Şartname’nin “YÜKSEK ENERJİLİ İKİ ADET LİNEER HIZLANDIRICI CİHAZI” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. Lineer Hızlandırıcı 1:

2.1.1. Foton Işını

Satın alınacak en güncel teknolojiye uyumlu lineer hızlandırıcı, en az 3 (üç) (6, 10, 15 ya da 18MV) foton enerjili, stereotaksik tedaviler için bunlardan en az ikisi filtresiz (FFF) yüksek doz hızlı foton (6 MV ve 10 MV için ve 6 MV FFF için en az 1200 MU/dak, 10 MV FFF için ise en az 2000 MU/dak doz hızına sahip olmalıdır) ve en düşüğü 6 MeV olmak üzere en az 5 farklı elektron enerjilerine sahip olmalı ve çok yapraklı kolimatör (MLC) ile 3-Boyutlu (3B) Konformal ve Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IMRT), frameless Stereotaktik Radyoterapi (SRT), Stereotaktik Radyocerrahi (SRS), Ekstrakraniyal Stereotaksik Radyoterapi (SBRT), Portal, 3 boyutlu ve 4 boyutlu görüntüleme sistemi kullanarak Görüntü Rehberliğinde Radyoterapi (IGRT-Image Guided Radiotherapy), Solunum Takipli Radyoterapi, Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Terapi (Rapid Arc/VMAT) tekniklerinin uygulanmasına olanak sağlayacak özellikte olmalıdır. Sistem; solunum kontrollü radyoterapi tedavi tekniğini uygularken gerçek zamanlı olarak video bazlı solunum takibi yapan veya spirometre tabanlı solunum takibi yapan yazılım ve donanıma sahip olmalı ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır. Bu sistemin eşleniğinin hali hazırda bölümde kullanılan simülatör cihazı ile birlikte çalışabilmesi için gerekli olan konfigürasyonda verilmelidir. Cihaz tüm bu tedavi tekniklerini sorunsuz şekilde uygulamaya olanak sağlayacak yazılımları ve donanımları içermelidir.” düzenlemesi bulunmaktadır.

Başvuru sahibinin birinci iddiasına ilişkin olarak 24.01.2020 tarihli ve 15775 sayılı yazı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan “1) Anılan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” düzenlemesinin Elekta marka Symmetry model sistemi tanımlayıp tanımlamadığı,

2. Eğer tek bir marka tarif ediliyor ise, söz konusu düzenlemenin verimlilik ve fonksiyonellik açısından bir gereklilik olarak değerlendirip değerlendirilemeyeceği hususunda görüşünüze ihtiyaç duyulmuştur.

Talebimize ilişkin idarece hazırlanan teknik şartname Kurumumuza verilen itirazen şikâyet dilekçesi ve idareye verilen şikâyet dilekçesi ilişikte yer almaktadır.” ifadelerine yer verilerek başvuru sahibinin iddia ettiği hususlara ilişkin teknik görüş oluşturulması talep edilmiştir.

Akademik kuruluştan gelen ve 17.02.2020 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan, 12.02.2020 tarihli ve 14857630/045.01/3460 sayılı görüş yazısında, “Şikayet konusu olan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “…Radyoterapide ideal ana amaç “tanımlanmış tümör hacmine yüksek doğrulukla ölçülmüş maksimum homojen radyasyon dozu vererek tümöre maksimum etki ile yok etmek ve tümörü çevreleyen sağlıklı normal dokuya en düşük dozu uygulayarak maksimum koruma ile yan etkiyi azaltarak en az zararı vermektir”. Buda ancak tümörün etrafına verilecek en düşük marjlarla yani çok az normal dokuyu tedavi volümüne dahil ederek mümkün olur. Bu amacı sağlamak için bilgisayar ve mühendislikteki yenilik ve gelişmelere uyumlu olarak iki boyutlu, konvansiyonel radyoterapiden üç boyutlu, modern, konformal (tümörü en iyi şekilde çevreleyen, saran) radyoterapiye geçilmiştir. Tümörü en yüksek doğrulukla çevreleyerek yüksek doğrulukla ışınlamayı sağlayan gelişmiş radyoterapi cihazları ile birlikte yoğunluk ayarlı radyoterapi (IMRT), görüntü kılavuzluğunda radyoterapi (IGRT) ve hacimsel yoğunluk ayarlı ark tedavi (VMAT) gibi planlama teknikleri geliştirilmiştir. Ancak sadece bu teknikler hareketli olan bölge (torasik ve üst batın) ve buradaki organlarda (akciğer, meme, pankreas...) radyoterapinin ideal ana amacını sağlamada yeterli değildir. Örneğin solunum ile tümör ve etrafındaki sağlıklı normal dokuda hareket ettiğinden tümörü tam tedavi etmek için geniş marjlar vermek gerekir ve verilen geniş marj kadar sağlıklı normal doku olumsuz etkilenir. Bu nedenle, yazılım ve donanım teknolojisindeki gelişmeler, hareketli olan bölge ve organlarda (özellikle torasik bölge ve akciğer kanserlerinde) radyoterapinin ideal ana amacını sağlamak için geliştirilen solunum kontrollü radyoterapi ile IMRT/IGRT/VMAT tekniklerini uygulama imkanı sunmuştur.

Solunum kontrollü radyoterapi tekniği ile tedavi sırasında solunuma bağlı hareketin takibi mümkün olmaktadır. Bu da hekime, tümörün pozisyonu ile ilgili sağladığı bilgi sayesinde tümör etrafındaki azalan marjları kullanarak (daha az sağlıklı dokuyu tedavi volümüne dahil ederek) tedavi etme imkanını verir. Piyasada farklı yöntemleri kullanan çok çeşitli solunum kontrollü radyoterapi sistemleri (Visionart, Exactrac, Patient motion monitoring and management solution (Sentinel), Respiratory Gating (Catalyst), Real-time Position Management (RPM), Automated BreathHold Gating, Active Breathing Coordinator (ABC) ve Symmetry) mevcuttur.

Bu özet ve genel bilgiler ışığında ihalede mevzu edilen konuyu inceleyecek olursak;

1. Varian firmasının “gerçek zamanlı pozisyon yönetim” (Realtime Position Management, RPM) sistemi vardır.

RPM sistemi invaziv olmayan, video bazlı bir görüntüleme sistemidir. Hastanın göğüs kafesi veya karın duvarı üzerine konan ve yansıtıcı işaretler içeren kübik plastik bir kutu (işaretleyici) kızılötesi bir kamera ile izlenerek solunum fazları grafiği bilgisayar tarafından takip edilir. Hastalar için uygulama rahatlığı yüksek olup hem nefes tutma hem de serbest solunum yöntemleri ile tedavi imkanı sağlamaktadır. Bu sistem ile akciğer, meme ve üst batın bölgelerindeki hastalıkların tedavisinde (nefes tutma yöntemi meme hastalarında, serbest solunum ise akciğer hastalarında) tercih edilmektedir.

2. Elekta firmasının ise aktif solunum koordinatörü (Acvite Breathing Coorditanor, ABC) ve Symmetry sistemi vardır.

2.a. ABC göğüs ve akciğer gibi solunum hareketlerinden etkilenen anatomilerin dahili hareketsizleştirilmesini sağlayan invazif olmayan bir sistemdir. Bu rahat, basit ve etkili destekli nefes tutma teknikleri ile elde edilir. ABC hastaya yerleştirilen bir spirometre (işaretleyici) ile içeriye giren hava miktarını ölçen bir sistemdir. ABC sistemi sayesinde solunumun sadece belirli bir sekansında ışınlama yapılabilmektedir. Böylece özellikle sol meme tümörlerinde ve erken evre akciğer tümörleri veya metastazlarında çok daha küçük alanlardan ışınlama yapılabilmektedir. Böylece çevre normal dokuları daha iyi korunur.

2.b. Symmetry ise işaretleyici yerleştirmeden tedavi sırasında da solunuma bağlı hareketin anatomik takibini mümkün kılan bir sistemdir. Hasta serbest şekilde nefes alıp verirken çok küçük alanlarla ışınlama yapma imkanı sağlar. Gating veya trackinge ihtiyaç duymaz. Elekta firmasının Symmetry sistemini tanıttığı broşürde: “Symmetry, Elekta’nın solunum hareketlerinin etkilerini yönetmeye yardımcı olan en son çözümdür. Her tedavide, tümörün zaman ağırlıklı ortalama konumunu bulmak için 4D görüntü elde etme, tedavi içinde rekonstrüksiyon ve otomatik anatomik olarak korelasyonlu 4D kaydı içerir. Bu çözüm Elekta’ya özgüdür ve piyasadaki işaretleyiciler kullanan diğer tüm sistemlerden farklıdır. Symmetry, gelişmiş kenar boşluğu azaltma protokollerini desteklemek için veya hasta kurulumunda ayarlamalar yaparken taban çizgisi kaymalarının yanı sıra yörünge, genlik ve hareket sıklığının dikkate alınmasını sağlamak için mevcut planlama uygulamalarına ek olarak kullanılabilir.”

Varian ve Elekta firmalarına ait solunum kontrollü radyoterapi sistemlerini şartname açısından kısaca değerlendirecek olursak;

a) RPM'de olduğu gibi hastanın dış kısmına yerleştirilen işaretleyicilerle serbest solunum ve nefes tutma ve ABC’de olduğu kullanılan spirometre işaretleyicisi ile hastanın nefes tutması ve her iki sistemde de solunumun takibi ile hasta solunumuna müdahale edilmektedir. Ancak Symmetry’de ise hastaya herhangi bir işaretleyici yerleştirmeden internal anatomiden aldığı verileri işleyerek tedavi uygulanır ve gating veya trackinge ihtiyaç duymadığından hastanın solunumuna müdahale yoktur.

b) Bu sistemlerin hepsinde de hekime tümör etrafına verilen az marj ile tedavi hacmini azaltma imkanı sağlar.

Şikayet konusu olan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” ifadesinde hasta müdahalesinden kastedilen yukarıda bahsedilen konu ise Elekta marka Symmetry’i işaret etmektedir. Yeni cihazı alacak olan kurum hepsi sofistike tedavi imkanı sağlayan cihazlardan bu sistemi içereni almak istiyor ve bu teknolojiyi kullanmayı arzu ediyorsa mecburen bu ifadeyi yazmaları gerektiğini düşünüyorum, diğer firmaların bu sistemi bulundurmamaları mazaret olamaz. Ancak, bu arada şu nokta göz ardı edilmemelidir ki; sadece tek başına alınacak olan Symmetry sistemi ile özellikle akciğer kanseri hastaların tedavisine imkan sağlarken solunum hareketinin etkili olduğu bu bölgelerin bütün hastalarının tedavisi mümkün olmayacaktır. Başka bir ifade ile Elekta'ya ait ABC ve Symmetry sisteminin ikisinin birlikte alınması ile ancak RPM ile tedavi edilecek olan hastaların tedavisi mümkün olur. Bu zaviyede bakılınca da şikayet konusu olan cümle “ayrıca” kelimesi ile başladığından dolayı bu inceliğe atıfta bulunarak Elekta firmasının da ihaleye dahil olabilmesi sağlanmış olabilir. Yani bu ifade Symmetry'i işaret eder ama Elekta’nın cihazı alınacaksa bu iki sistem beraber olduğunda Varian firmasının RPM sistemini karşılık gelir.

Teknik Şartname'nin “Lineer Hızlandırıcı 1 - Foton Işını” başlıklı 2.1.1’inci maddesi ile “Lineer Hızlandırıcı 2 - Foton Işını” başlıklı 2.2.1’inci maddesinin bire bir aynı olması ve “...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır" düzenlemesi yer almasına rağmen yapılan itiraz üzerine 23.12.2019 tarihli zeyilnamede 2.2.1 maddesine yönelik itirazın kabul olması, 2.1.1. maddesine yönelik aynı talebin ret edilmesinin de sehven olabileceğini düşünüyorum.

Özetle;

1. Anılan Şartname’nin 2.1.1'inci maddesinde yer alan “...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” ifadesi Elekta marka Symmetry model sistemini tanımlamaktadır.

2. Hastaya herhangi bir dış işaretleyici olmadan tedavi imkanı sağlayan, uygulaması kolay, rahat ve basit bir sistem olmasından dolayı fonksiyonellik açısından gerekli olarak değerlendirilebileceği, ancak solunum hareketinin etkili olduğu bütün hastaların tedavisinde tek başına bu sistem ile tedavi edilemeyeceğinden verimliliğinde kısıtlamaları mevcuttur.” şeklinde görüş verilmiştir.

Alınan teknik görüş yazısında, anılan Şartname’nin 2.1.1’inci maddesinde yer alan “...ayrıca hastanın solunumuna müdahale etmeden tedavi hacmini azaltan sisteme sahip olmalıdır” ifadesinin Elekta marka Symmetry model sistemini tanımladığının açıkça belirtilmiş olduğu ve “…ancak solunum hareketinin etkili olduğu bütün hastaların tedavisinde tek başına bu sistem ile tedavi edilemeyeceğinden verimliliğinde kısıtlamaları mevcuttur.” ifadeleri bir arada değerlendirildiğinde, başvuru sahibinin bu konudaki iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı 10’uncu maddesinde “(3) İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler birbirine aykırı olamaz.” hükmü yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47’nci maddesinin Ek’i aşağıdaki tablo yer almaktadır.

Sıra No

Açıklama

Birimi

Branş Kodu

Miktarı

1

“TÜM VÜCUT İÇİN ÇERÇEVESİZ

STEREOTAKTİK RADYOCERRAHİ (SRS) VE GÖRÜNTÜ KILAVUZLUĞUNDA YOĞUNLUK AYARLI RADYOTERAPİ (IG-IMRT) VE HACİMSEL YOĞUNLUK AYARLI ARK TEDAVİ YAPABİLEN GELİŞMİŞ RADYOTERAPİ SİSTEMİ”

adet

YOĞUNLUK MODÜLASYONLU RADYOTERAPİ SİSTEMİ (IMRT / LINEAR ACCELERATOR / LINAC)

1

Birim Fiyat Teklif Mektubu’nun eki olan Birim Fiyat Teklif Cetveli ise aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir.

İhale kayıt numarası :2019/563854

A1

B2

Sıra No

Mal Kaleminin Adı ve Kısa Açıklaması

Birimi

Miktarı

Teklif Edilen Birim Fiyat (Para birimi belirtilerek)

Tutarı (Para birimi belirtilerek)

1

“TÜM VÜCUT İÇİN ÇERÇEVESİZ STEREOTAKTİK RADYOCERRAHİ (SRS) VE GÖRÜNTÜ KILAVUZLUĞUNDA YOĞUNLUK AYARLI RADYOTERAPİ (IG-IMRT) VE HACİMSEL YOĞUNLUK AYARLI ARK TEDAVİ YAPABİLEN GELİŞMİŞ RADYOTERAPİ SİSTEMİ”

adet

1

Toplam Tutar (K.D.V Hariç)

Sözleşme Tasarısı’nın “Sözleşmenin konusu işin/alımın tanımı” başlıklı 5’inci maddesinde “5.1. Sözleşmenin konusu; İdarenin ihtiyacı olan ve aşağıda miktarı belirtilen ve teknik özellikleri teknik şartnamede düzenlenen Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) Ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi, ihale dokümanı ile bu sözleşmede belirlenen şartlar dahilinde Yüklenici tarafından temini ve İdareye teslimi işidir.

5.1.1. Sözleşme kapsamında alımı yapılacak mal / malların miktarı:

5.1.1.1.

Sıra No

Açıklama

Birimi

Branş Kodu

Miktarı

1

“TÜM VÜCUT İÇİN ÇERÇEVESİZ

STEREOTAKTİK RADYOCERRAHİ (SRS) VE GÖRÜNTÜ KILAVUZLUĞUNDA YOĞUNLUK AYARLI RADYOTERAPİ (IG-IMRT) VE HACİMSEL YOĞUNLUK AYARLI ARK TEDAVİ YAPABİLEN GELİŞMİŞ RADYOTERAPİ SİSTEMİ”

adet

YOĞUNLUK MODÜLASYONLU RADYOTERAPİ SİSTEMİ (IMRT / LINEAR ACCELERATOR / LINAC)

1

5.1.1.2. Bu Sözleşme ile temin edilecek mal / mallar, sözleşme ve eklerinde yer alan düzenlemelere uygun teslim edilecektir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Teknik Şartname’nin “1.Genel Tanım ve Özellikler” başlıklı 1’inci maddesinde “Bu Teknik Şartname Necmettin Erbakan Üniversitesi Meram Tıp Fakültesi Hastanesi olarak 2 (iki) adet lineer hızlandırıcı cihazı (IGRT, IMRT, Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Arc Tedavi, SRS, SRT, SBRT, adaptif radyoterapi, 2D, 3D ve 4D IGRT olanaklarına sahip), TPS (3D, 4D Konformal, Statik-Dinamik IMRT, Konformal Ark, Voliimetrik Ark Terapi (VMAT/Rapid-Arc), SRS/SRT, SBRT gibi ileri tedavi teknikleri için uygun planlama yapabilen, adaptif radyoterapi planlamalarına olanak sağlayabilecek yazılıma ve donanıma sahip Tedavi Planlama Sistemi), RTIS (Radyoterapi Bilgi Sistemi, sistemin bileşenleri arasında ve hastane PACS ile DICOM-3 ve DICOM-RT uyumlu görüntü ve planlama verilerinin aktarımını sağlayacak sistem), hasta sabitleme donanımları ve radyasyon doz ölçüm sistemleri (tedavi için kullanılacak tekniklerin dozimetrik olarak doğrulanabilmesi için gerekli ölçüm sistemleri) bileşenlerinden oluşmaktadır…” düzenlemesi yer almaktadır.

Yapılan inceleme sonucunda, İdari Şartname’de ve Birim Fiyat Teklif Mektubu eki olan Birim Fiyat Teklif Cetveli’nde ihale konusunun 1 adet “Tüm Vücut İçin Çerçevesiz Stereotaktik Radyocerrahi (SRS) ve Görüntü Kılavuzluğunda Yoğunluk Ayarlı Radyoterapi (IG-IMRT) ve Hacimsel Yoğunluk Ayarlı Ark Tedavi Yapabilen Gelişmiş Radyoterapi Sistemi” alımı olduğu; bahse konu ihaleye ait Teknik Şartname’de ise, alım konusu sistemin iki adet lineer hızlandırıcı cihazı, TPS, RTIS, hasta sabitleme donanımları ve radyasyon doz ölçüm sistemleri bileşenlerinden oluştuğu belirtilmiştir.

Bu çerçeveden incelendiğinde, idare tarafından ihale dokümanının sistem alımı olarak düzenlendiği, alım konusu sistemin ise, alt sistemlerden ve cihazlardan oluştuğu, bir sistemin iki veya ikiden fazla cihazdan oluşmasında niceliksel bir yanlışlık bulunmadığı gerekçesi bir arada değerlendirildiğinde başvuru sahibi tarafından ihale dokümanında alımın miktarına yönelik hatalar bulunduğuna ilişkin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.1.ı maddesinde “ı) 1. İstekliler, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi Kayıt Sistemi (Ürün Takip Sistemi ÜTS) kapsamında teklif edecekleri malzemelerin, TİTUBB (ÜTS) Bilgi Kayıt Sistemine kayıt edildiğine, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığına ve kod numarası alındığına dair belgeleri ihale dosyaları içerisinde sunacaklardır.

2. TİTUBB (ÜTS) Bilgi Kayıt Sistemine kayıtlı üretici ve/veya ithalatçı firmalar ve bu firmalar adı altında bayiliklerinin kayıtlı olduklarına dair belgeler de ihale dosyaları içerisinde sunacaklardır.

3. TİTUBB (ÜTS) Bilgi Kayıt Sistemi dışında kalan ürünler için ise üreticinin/ithalatçının kapsam dışı olduğu ile ilgili beyanı esas alınacak olup, beyanın doğruluğu konusundaki sorumluluk isteklilere ait olacaktır.

4. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, aday ve isteklinin “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği” kapsamında “satış merkezi yetki belgesi” aranacaktır.

5. Cihazın tamir ve bakım için gerekli olabilecek tüm yedek parça ve sarf malzemelerin fiyat listesi teklif ile birlikte verilecektir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Diğer hususlar” başlıklı 47.1’inci maddesinde “…b) Teklif edilecek ürünlerin marka model ve UBB’leri (ÜTS-Ürün kodları) teklif mektubunda belirtilecektir.

c) T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi Kayıt Sistemi (Ürün Takip Sistemi ÜTS) Kapsamında teklif edilen ürünlere ait onaylanmış ürün (barkod) numaraları, teklif mektubunda ve isteklinin uhdesinde ihale kalması durumunda ürün için kesilen her faturada belirtilecektir.

d) T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi Kayıt sistemine (Ürün Takip Sistemi ÜTS) kayıtlı olmayan veya kodu doğru verilmeyen barkod numaraları nedeniyle kurumun zarara uğraması durumunda, bu zarar ilgili yükleniciden tahsil edilecektir.

…

g) İhale uhdesinde kalan istekliler, imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik uzantılı” “xml teklif dosyasını” (http://212.174.130.231/IBY/publish.htm) adresinde bulunan programdan hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacaklardır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdare tarafından düzenlenen İdari Şartname incelendiğinde, isteklilerin Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Bilgi Kayıt Sistemi (Ürün Takip Sistemi ÜTS) kapsamında teklif edecekleri malzemelerin, TİTUBB (ÜTS) sistemine kayıt edildiğine, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylandığına ve kod numarası alındığına dair belgeleri ihale dosyaları içerisinde sunacakları; teklif edilecek ürünlerin marka model ve UBB’lerinin (ÜTS-Ürün kodları) teklif mektubunda yer alacağı ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik uzantılı” “xml teklif dosyasını” (http://212.174.130.231/IBY/publish.htm) adresinde bulunan programdan hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacakları belirtilmiştir.

26.10.2018 tarihinde Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz Denetim Dairesi Başkanlığı’nın internet sayfasında yer alan duyurusunda “Ürün Takip Sistemi İş Süreçlerinde Titubb’daki Kayıtların Durumu” başlığı ile yayımlanan duyuruda “Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.

04.05.2018 tarihli Duyuru ile; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS’de kaydı tamamlanmamış ürünlerin ÜTS başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerektiği ve anılan tarih itibariyle TİTUBB’un tamamen kapatılacağı ilan edilmiştir.

Sektörden gelen talepler doğrultusunda Kurumumuz tarafından TİTUBB’da kayıtlı olup henüz ÜTS de kaydı tamamlanmamış ürünlerin durumu yeniden değerlendirilmiştir.

Bu bağlamda; 02.07.2018 tarihinde tekil takibi başlatılan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki ürünler ile 01.10.2018 tarihinde tekil takibi başlatılan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki sınıf III risk düzeyine sahip ürünlerin ÜTS’ye aktarımlarının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir. Diğer ürün gruplarında bu tarih 31.12.2018 tarihine kadar uzatılmıştır. Belirlenen tarihler itibariyle ilgili ürün grupları için TİTUBB sistemi kapatılacak olup, ihale ve geri ödeme gibi tüm süreçler ÜTS esas alınarak devam edecektir.” açıklamalarının yer aldığı görülmüştür.

Söz konusu açıklamada Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’dan aktarılan ancak henüz ÜTS’de kaydı tamamlanmamış ürünlerin ÜTS başvurularının 29.10.2018 tarihine kadar tamamlaması gerektiği ve anılan tarih itibariyle TİTUBB’un tamamen kapatılacağı anlaşılmıştır. İdarece düzenlenen İdari Şartname’de ise, ihale üzerinde bırakılan isteklinin imzalanacak sözleşme kapsamındaki malzemelerin “.kik uzantılı” “xml teklif dosyasını” (http://212.174.130.231/IBY/publish.htm) adresinde bulunan programdan hazırlayarak, sözleşmenin imzalanması aşamasında idareye sunacakları belirtilmiştir. Söz konusu (http://212.174.130.231/IBY/publish.htm) adresine inceleme süresi boyunca yapılan denemelerde tarafımızca erişim sağlanamadığı ve bahse konu bağlantı adresinin hata verdiği anlaşılmış olmakla birlikte, anılan durumun sözleşmenin imzalanması aşamasına ilişkin bir husus olduğu, ayrıca bahse konu internet sayfasına ait linkin hata vermesinin ve yükleme yapılamamasının (fiili imkânsızlık) sözleşme imzalanacak istekliden kaynaklı bir durum olmayacağı için idarece sözleşme imzalayacak istekliye sözleşmenin imzalanması aşamasında bir yaptırım uygulanamayacağı anlaşılmıştır. Yukarıda yer verilen tespit ve değerlendirmeler çerçevesinde başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.