KİK Kararı: 2020/UM.II-1277

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2020/033
Gündem No : 51
Karar Tarihi : 22.07.2020
Karar No : 2020/UM.II-1277
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Nukleus Sağlık Ürün. Tanı Hizm. San. ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Ege Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2020/115039 İhale Kayıt Numaralı “30 Kalem Muhtelif Kit, Tıbbi Sarf, Temizlik Malzemesi” İhalesi (1.KISIM)

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Ege Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 20.04.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “30 Kalem Muhtelif Kit, Tıbbi Sarf, Temizlik Malzemesi” ihalesine ilişkin olarak Nukleus Sağlık Ürün. Tanı Hizm. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin 09.06.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 15.06.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 24.06.2020 tarih ve 27598 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 23.06.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/1004 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale kalemlerinin tamamının ÜTS kaydının bulunması, ÜTS kaydı bulunmayan kitler için kapsam dışı olduğuna dair beyan ve yetki belgesinin teklif dosyasında sunulması gerektiği, ihale kalemlerinden birinci kısım altıncı kalem olan Oksidatif Burst Testinin ÜTS’ne kayıt zorunluluğunun olduğu, kendilerinin ÜTS kaydını sundukları, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyasında bu kalem için ÜTS kaydı ya da kapsam dışı olduğuna dair bir belgenin sunulmadığı, teklif dosyalarının açıldığı esnada komisyon başkanına sözlü olarak itirazlarının bildirildiği ve yapılan kontrolde evrak eksikliğinin tutanak altına alındığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin yetkili temsilcisi ile ihale sırasında kurulan iletişim neticesinde ÜTS kaydının dosyada bulunmadığının teyit edildiği iddiasına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddiasının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Ege Üniversitesi Uygulama ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 20.04.2020 tarihinde 17 kısım halinde gerçekleştirilen “30 Kalem Muhtelif Kit, Tıbbi Sarf, Temizlik Malzemesi Alımı” ihalesine ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 30 KALEM MUHTELİF KİT, TIBBİ SARF, TEMİZLİK MALZEMESİ ALIMI

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

30 KALEM MUHTELİF KİT, TIBBİ SARF, TEMİZLİK MALZEMESİ ALIMI

30 Kalem MAL ALIMI

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: Ege Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü Taşınır Kayıt Kontrol Birimi Bornova-İZMİR

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.3.4.

01., 02., 07., 08., 09., 10., 11., 12., 13.,14., 15., 16., 17. Gruplar için;

a) Teklif edilen ürün, Ürün Takip Sistemi ( ÜTS ) ‘ ne kayıtlı olmalıdır, kayıtlı olmadığı takdirde ürünün kapsam dışı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir

b) Malzemeyi teklif eden firma; üretici, ve/veya distribütör firmalarının da Ürün Takip Sistemine ( ÜTS ) kayıtlı olmalı ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmelidir, kayıtlı olmadığı takdirde firmanın kayıt yaptırma zorunluluğu olmadığına dair belgeyi ibraz etmelidir.

…

7.5.6.

İstekliler; 01. Grup için 3 adet orijinal (ürün ve cihaz) katalogları ve malzemenin şartnamesinin 1.23.1. maddesindeki steril nylon mesh (3 adet) numunelerini ve varsa numunenin kullanılması için gerekli araç ve gereci, Kit, kontrol ve kalibratörlerin markası ve orijinal olduğuna dair belgeler, üretildikleri ülke, katalog numaraları, ambalaj hacim ve test sayıları, aplikasyon bilgileri, raf ömrü ve saklama koşullarına ilişkin orijinal belgeler, kitlerin çalışma prosedürleri teklifte bulunan firmanın mevcut tüm kitlerine ilişkin orijinal ürün kataloğu, kullanıma verilmesi teklif edilen cihazların marka, model, üretildiği ülke, seri no, fabrika çıkış kartı veya cihaz ithalat belgesi, üretim yılını gösteren orijinal belgelerİ, 02., 07., 09., 10., 17. Gruplar için ürün numunelerini ve varsa numunenin kullanılması için gerekli araç ve gereci, 03., 04. Gruplar için 2 adet ürün numunesini, 05. Grup istenilen renklerden 2'şer adet ürün numunesini, 06. Gruplar için 3 çift ürün numunesini, 11., 12. Gruplar için ürün numunelerini (ve varsa numunenin kullanılması için gerekli araç ve gereci) veya orijinal ürün katalog ve/veya broşürlerini, 13. Grup için ürün numunelerini, kullanılabilmesı için gerekli araç ve gereçleri) ve orijinal ürün katalog ve/veya broşürlerini, 14. Grup için en az 5 lt. ürün numunesini, (varsa numunenin kullanılması için gerekli araç ve gereci) ve orijinal katalog ve/veya broşürlerini ve kimyasal analiz raporlarını, 15. Grup için talep edilen ölçülerden her biri için en az 1 (bir) adet ürün numunesini ve varsa numunenin kullanılması için gerekli araç ve gereci, 16. Grup için en az 5 (beş) adet ürün numunesini ve varsa numunenin kullanılması için gerekli araç ve gereci, İhale Komisyonunca incelenmek üzere, komisyon adına teslim alacak olan Malzeme Planlama Birimi’ne ihale saatine kadar teslim edeceklerdir. Numuneler için herhangi bir ücret talep edilmeyecek olup, numunelerini teslim etmeyen istekliler ihale komisyonunca değerlendirme dışı bırakılacaktır. 08. Grup için istekliler; ''BESIYERI, KOYUN KANLI AGAR (YUZDE 5LIK) 50 ADET BESIYERI, PLAK, EMB AGAR 50 ADET BESIYERI, PLAK, MUELLER HINTON AGAR 20 ADET BESIYERI, CUKULATA AGAR 20 ADET BESIYERI, PLAK, SORBITOL MACCONKEY AGAR 10 ADET BESIYERI, PLAK, KANLI, MUELLERHINTON AGAR 50 ADET BESİYERİ,PLAK,CAMPHYLOBACTER AGAR 10 ADET BESIYERI, PLAK, HEKTOEN ENTERIK AGAR 20 ADET'' hazır besiyerleri ve ürünlere ait orijinal katalog ve/veya broşürleri ihale saatine kadar Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı’nın belirleyeceği koşullar çerçevesinde denenmesi için laboratuvara teslim etmelidir. Besiyerleri Bakteriyoloji laboratuvar sorumluları gözetiminde “besiyeri kalite kontrol ve değerlendirme prosedürü”ne uygun olarak kalite kontrolünden geçirilecektir. Yapılacak çalışmada besiyerlerinin performansları saptanacak ve veriler ihale komisyonuna gönderilecektir. Deneme yapılmayan besiyerleri ile ilgili teklifler değerlendirmeye alınmayacaktır…” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 17 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

İstekliler her bir grubun tamamına teklif vermek kaydıyla gruplar halinde kısmı teklif vereceklerdir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Söz konusu İdari Şartname düzenlemeleri uyarınca isteklilerin 1’inci kısım 6’ncı kalem olan “Oksidatif Burst Test”e ilişkin olarak teklif edilen ürünün Ürün Takip Sitemi (ÜTS)’ne kayıtlı olmasının gerektiği, kayıtlı olmadığı takdirde ürünün kapsam dışı olduğuna dair belgenin ibraz edilmesinin gerektiği, ayrıca malzemeyi teklif eden firma; üretici ve/veya distribütör firmalarının da Ürün Takip Sistemi (ÜTS)’ne kayıt olmasının ve kayıtlı olduğuna dair belgeyi ibraz etmesinin, kayıtlı olmadığı takdirde firmanın kayıt yaptırma zorunluluğu olmadığına dair belgeyi ibraz etmesinin istenildiği anlaşılmaktadır.

Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün 2019/19 sayılı Genelgesinde “…2.3 Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri uyarınca, herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticiler karar vermektedir. Eğer cihaz, üreticisi tarafından Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında belgelendirilmemiş ise (tıbbi cihazlar kapsamında değilse) ÜTS’ye kayıt veya bildirim işlemi yapılmamaktadır. Satın alma işlemlerinde, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığı hakkında tereddüt oluşan cihazlar için üreticinin veya ithalatçının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna sunduğu teknik dosya ve resmi beyanı sonucunda alınan kararı esas alınarak işlemler yürütülmelidir. Bu durumda ayrıca belge aranmayacaktır. Ancak, içerik ve özellikleri ile aynı olan iki cihaz hakkında çelişkili belge ve kayıtlar bulunması, cihazın bu yönetmelikler kapsamına girip girmediği ve tıbbi cihazların sınıfları konusunda tereddüde düşülmesi halinde ihale teklifinin değerlendirilmesi aşamasında cihaza ait üreticisi tarafından hazırlanan kullanım amacı, uygulama alanı, uygulama süresi, hedef kullanıcıları ve etki mekanizmasını açıklar bilimsel verileri yüklenici adayı (istekli) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna intikal ettirerek görüş alınacaktır…” açıklaması yer almaktadır.

Ürünlerin ÜTS’ne kayıt zorunluluğunun bulunup bulunmadığına ilişkin olarak daha önceki bir inceleme kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile yapılan yazışma sonucunda gelen 23.06.2020 tarihli ve E.147196 sayılı cevabi yazıda “…Malumları olduğu üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri üretici beyanını esas alan yönetmelikler olup bir ürünün kullanım amacı, kullanım şekli, kullanım yeri ve hangi spesifikasyonlara sahip olduğu hususlarının değerlendirilmesinde ilgili ürünün imalatçısına ait beyanları büyük önem arz etmektedir. Bu bağlamda, kullanım yeri ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz kapsamında olan ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının yapılması, bu kapsam dışında kullanımına esas teşkil edecek ürünlerin ise kaydının yapılmaması gerekmektedir…” ifadeleriyle açıklık getirildiği görülmüştür.

Sağlık Bakanlığının 2019/19 sayılı Genelgesinde ve TİTUBB tarafından gönderilen yazıda yer alan açıklamalardan herhangi bir cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına, üretim veya kullanım amacı çerçevesinde üreticilerin karar vereceği, tıbbi cihazlar kapsamında değilse ÜTS’ne kayıt veya bildirim işleminin yapılmayacağı anlaşılmaktadır.

Bu çerçevede şikâyete konu 1’inci kısım 6’ncı kalem olan “Oksidatif Burst Test” için ihale üzerinde kalan istekli tarafından İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesi uyarınca teklifleri kapsamında sunduğu belgelerin incelenmesinde;

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından düzenlenen 10.04.2020 tarihli “Kapsam Dışı Beyanı” başlıklı yazıda “İdareniz tarafından yapılacak olan (İhale Kayıt No: 2020/115039) “30 KALEM MUHTELİF KİT, TIBBİ SARF, TEMİZLİK MALZEMESİ ALIMI” ihalenizde; teklif etmiş olduğumuz ve ithalatını yapmakta olduğumuz aşağıda listesi bulunan ürünler; Sağlık Bakanlığının belirlediği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC MDD), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC AIMDD) ve Vücut Dışında Kullanılan (In Vıtro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD) kapsamı dışındadır. Beyan eder bilgilerinize sunarız.” ifadeleriyle ihalenin 1’inci kısmında yer alan üç, beş ve şikâyete konu altıncı kalemler için TİTUBB kapsamı dışında olduğunun beyan edildiği, geri kalan kalemler için ÜTS kayıtlarının sunulduğu, ayrıca firma bilgilerini içeren ÜTS kaydının ve kullanılacak cihaza ait ÜTS kaydının da sunulduğu, diğer yandan başvuru sahibi tarafından şikâyete konu altıncı kaleme ilişkin ÜTS kaydının sunulduğu görülmüştür.

İdare tarafından düzenlenen numune teslim tutanağında ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından 1’inci kısımdaki tüm kalemler için Beckman Coulter marka ürün sunulduğu, aynı zamanda istekli tarafından düzenlenen 20.04.2020 tarihli “Kit ve Cihaz Üretim Yeri ve Marka Beyanı” başlıklı yazıda “20/04/2020 tarihi, saat 10:00’de yapılacak olan (İhale Kayıt No: 2020 / 115039) “30 KALEM MUHTELİF KİT, TIBBİ SARF, TEMİZLİK MALZEMESİ ALIMI” ihalenizde teklif ettiğimiz cihazların tamamının üretim yeri ABD, kit ve sarfların üretim yeri Fransa, Almanya ve Hindistan olup ürünlerimizin tamamı Beckman Coulter markadır. Beyan eder bilgilerinize sunarız.” şeklinde ifade edildiği, başvuru sahibi istekli tarafından ise 1’inci kısımdaki tüm kalemler için BD/Falcon marka ürün sunulduğu, ayrıca numune değerlendirme tutanağında isteklilerin teklif ettiği markaların klinik tarafından değerlendirilmesi sonucunda uygun görüldüğü anlaşılmıştır.

Şikayet konusu olan “Oksidatif Burst Test” kalemi için sunulan belgeler yukarıda yer verilen mevzuat çerçevesinde incelendiğinde istekliler tarafından ÜTS kapsamında olmayan ürünler bakımından kapsam dışında olduğuna dair beyanın sunulmasının yeterli olduğu, söz konusu kalem için başvuru sahibinin ÜTS kaydı sunmasına rağmen ihale üzerinde kalan isteklinin ÜTS kaydı yerine kapsam dışı beyanı sunmasının farklı marka ürünler sunulduğu dikkate alındığında bir çelişki oluşturmadığı, ihale dokümanında teklif edilen ürün için ÜTS kaydının bulunmadığı takdirde kapsam dışı olduğuna dair belgenin sunulması gerektiğinin açıkça düzenlediği, ihale üzerinde kalan isteklinin kapsam dışı beyanı ve firmanın ÜTS kaydını sunarak dokümanda ÜTS’ne yönelik olarak istenilen yeterlik kriterlerini sağladığı, dolayısıyla başvuru sahibinin bahse konu kalem için ÜTS kaydı sunulması gerektiği iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.