KİK Kararı: 2020/UH.II-1592

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2020/044
Gündem No : 13
Karar Tarihi : 30.09.2020
Karar No : 2020/UH.II-1592
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Mor-Lab Laboratuvar Sistemleri ve Özel Sağlık Hizmetleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2020/194428 İhale Kayıt Numaralı “Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı İhtiyacına 2 Kısım (Toplam: 5470080, 30 Puan (36 Kalem) Puan Karşılığı Laboratuar Hizmeti Alımı” İhalesi (2. KISIM)

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Zonguldak Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından 28.05.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı İhtiyacına 2 Kısım (Toplam: 5470080,30 Puan (36 Kalem) Puan Karşılığı Laboratuar Hizmeti Alımı” ihalesine ilişkin olarak Mor-Lab Labaratuvar Sistemleri ve Özel Sağlık Hizmetleri Sanayi Ticaret Limited Şirketi’nin 19.06.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 24.06.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 03.07.2020 tarih ve 29388 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 02.07.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/1070 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

Firmalarının ihalenin 2’nci kısmı için teklif etmiş olduğu Kan Gazı Cihazı ve Tam Otomatik Bakteri Tanımlama ve Antimikrobiyal Duyarlılık Testi sisteminin Teknik Şartnameye uygun olmadığı gerekçeleri ile tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve ihalenin Akın Laboratuar Sistemleri Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı,

? Teknik Şartname’nin “Kan Gazı Cihazları Teknik Özellikleri” kısmının 7’nci maddesinde "Cihazlar ihale süresince çalıştığı tüm testleri hafızasında saklayabilmeli ve istenildiğinde geriye dönük hasta sonuçlarına ulaşabilmelidir." düzenlemesinin karşılanmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmalarının yerinde olmadığı, teklif etmiş oldukları SIEMENS marka cihazın Teknik Şartname’nin tamamını karşıladığı, idareye yaptıkları şikayet başvurularında katalog üzerinde yazan 5.000 hasta kapasitesinin istenildiği takdirde arttırılabilme özelliğinin olduğu belirttikleri, idarenin cevabında hafıza kapasitesinin ücretsiz olacağının Teknik Şartname’ye cevap yazılarında belirtmediklerinin ifade edildiği,

Oysaki Akın Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklif etmiş olduğu Radiometer ABL 800 cihazının broşürü incelendiğinde hasta kapasitesinin idarenin ret gerekçesinde belirtmiş olduğu gibi sınırsız olmayıp 2.000 olduğunun görülebileceği, bu sayı kendi teklif ettikleri Siemens RL 1265 cihazında 5.000 olduğu, söz konusu ret gerekçesine göre Akın Laboratuvar Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.nin de ihale dışı kalması gerekeceği, bu nedenle Teknik Şartname’ye uyabilmek için her iki firmanın tüm modellerinde ihale süresince çalışılan tüm testlerin hafızaya alınabilmesi için cihaza ilave olarak takılabilecek harici bir depolama ünitesine (USB, Hard Disk, PC. vs.) ihtiyacı olduğu, itirazlarında yazmış oldukları "opsiyonel olarak direkt bağlanan harici bir depolama ünitesi" ile bu husus ve harici bir depolama ünitesinin gerekeceği vurgulanmak istenildiği, bu ünite için ilave bir ücret isteneceği belirtilmediği, firmalarının Teknik Şartname’ye cevap yazısında "Cihazlarımız ihale süresince çalıştığı tüm testleri hafızasında saklayabilmekte ve istenildiğinde geriye dönük hasta sonuçlarına ulaşılabilmektedir." ifadelerinin kullanıldığı, bu cevapta açıklıkla ilave bir ücret talebi olmadan ihale süresince çalışılan tüm testlerin hafızada saklanacağı belirtilmiş olup, idarenin "sınırsız arşiv özelliğinin ücretsiz olarak temin edileceğinin açıkça belirtilmediği görülmüş olup, bu nedenle şartnamede belirtilen özelliği karşılamadığı" sonucuna nasıl varabildiğini anlayamadıkları,

? Teknik Şartname’nin “Tam Otomatik Bakteri/Maya Tanımlama ve Antimiktobiyal Duyarlılık Test Sistemi” kısmının 12’nci maddesinde yer alan düzenleme karşılanmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmalarının yerinde olmadığı,

Firmalarının teklif etmiş olduğu BD firması tarafından üretilen BD Phoenix cihazı ve kitlerinin FDA belgesine sahip olduğu, teklif ettikleri PMIC-600 sisteminde yer alan Gentamicin Yüksek Düzey Direnci ve yüksek düzey streptomisin için yer alan MİK dilüsyon aralığı gibi diğer tüm dilüsyonların güncel EUCAST kriterleri çerçevesinde Becton and Dickinson Co. merkezinin belirlemiş olduğu cihaz yazılımı ile güncellendiği, teklif ettikleri BD Firmasına ait ürünlerin EUCAST kriterleri dahilinde olduğu zira bu kriterlere sahip olmayan ürünlerin ÜTS - UBB kayıtlarını alabilmesinin mümkün olmadığı, EUCAST kriterlerine tüm dünyada ilk geçen firmanın BD firması olduğu,

Diğer taraftan, Akın Medikal firmasının aynı kısım için teklif etmiş olduğu Biomeriux Marka VITEK Model cihazda çalışılacak olan P641 ve P640 panellerinde ise eksiklikler ve uygunsuzlukların bulunduğu, P640 panelinde Gentamisin Yüksek Düzey Direnci için herhangi bir test özelliğinin bulunmadığı, P641 panelinde ise bu özelliğin 150 ug/mL olarak açıklandığı, oysa EUCAST kriterlerinde bu özellik için MİK 128 ug/mL değerinin gösterildiği, ayrıca ilgili dokümanlar incelendiğinde Biomerioux marka VITEK model sisteminde yüksek düzey streptomisin direncinin tespit edilemediğinin görüleceği, dolayısıyla ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği Bioemerioux marka VITEK model sistemin EUCAST kriterlerine uymadığının açık olduğu,

Ayrıca bahse konu Biomerioux marka VITEK model sistemin Teknik Şartname’nin ilgili maddesinde belirtilen "GSBL (geniş spektrumlu beta laktamaz) tespit edebilmelidir ve sistem dirençler konusunda uyarı verebilmelidir" ibarelerine uygun olmadığı, bunun yerine bu direnci teklif edilen paneller/kartlar yerine harici olarak GSBL tespit panelleri/kartları için harici bir kart verdiği ancak Teknik Şartname’de GSBL için ayrı bir harici kart verileceğine dair bir düzenleme bulunmadığından VITEK cihazı Teknik Şartname’yi karşılamadığı,

? Streptococcus pyogenes Hızlı Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 7’nci maddesinde "Test kontrol çizgisi ile sonuç çizgisi, yanlış yorumlamaya meydan vermemek için iki farklı renkte olmalıdır” düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka Strep A testi iki farklı renkte değil tek renkte olduğundan Teknik Şartname’ye uymadığı,

Anılan Şartname’nin 9’uncu maddesinde "Testin duyarlılığı %95'den, özgüllüğü %98'den küçük olmamalıdır" düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka Strep A testinin ekteki prospektüsünde de görüldüğü üzere özgüllüğü 97,8 olduğundan Teknik Şartname’ye uymadığı,

11’inci maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere 15-30 derecede oda sıcaklığında saklanabilmelidir." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka ürünün saklama koşulları prospektüsünde de görüldüğü üzere 2-30 derece olduğundan Teknik Şartname’ye uymadığı,

? Entamoeba histolyica Adezin Antijeni Testi Şartnamesi’nin 1’inci maddesinde "Kit immunokromotografik yöntemlerle monoklonal antikor kullanılarak Entamoeba histolytica adezin antijenini saptamalıdır." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka test prospektüsünde de görüldüğü üzere adezin antijeni sağlanamadığından ilgili ürünün Teknik Şartname’ye uymadığı,

4’üncü maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka test kiti iki farklı renkte olmadığından Teknik Şartname’ye uymadığı,

? Dışkıda İnsan Hemoglobini (Gizli Kan) Teknik Şartnamesi’nin 6’ıncı maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka test kiti iki farklı renkte olmadığından Teknik Şartname’ye uymadığı,

? Gaitada Helicobacter pylori Direkt Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 8’inci maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve hassasiyeti (sensitive) %94'den, özgüllüğü (spesifisite) %99'dan küçük olmamalıdır." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği Acro marka Gaitada Helicobacter pylori testi ekte yer verdikleri prospektüsünde de görüldüğü üzere özgüllüğü (spesifisite) %98,4 olduğundan Teknik Şartname’ye uymadığı,

? Enterik Rotavirüs - Adenovirüs Kombine Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesinde "Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu yanlış yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka Rotavirüs-adenovirüs kombine antijen testi üç farklı renkte olmadığından Teknik Şartname’ye uymadığı,

9’uncu maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA veya PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Rotavirüs ve adenovirüs için duyarlılığı %98'den, özgüllüğü %99,9'dan küçük olmamalıdır." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka Rotavirüs-adenovirüs kombine antijen testinin ekteki prospektüsünden de görüldüğü üzere özgüllüğü %99,5 olduğundan Teknik Şartname’ye uymadığı,

10’uncu maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dâhil olmak üzere 2-30 C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir." düzenlemesinin yer aldığı, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Acro marka Rotavirüs-adenovirüs kombine antijen testinin ekteki prospektüsünden de görüldüğü üzere saklama koşulları 15-30 C olduğundan Teknik Şartname’ye uymadığı,

? Acro Firmasının Orijinal Prospektüsleri ile birlikte Acro Marka Kitlerin Teknik Şartnameyi Karşılamadığına dair idareye sundukları itiraz yazılarına, idari şartnamede bu kitlerin UTS, TİTUBB kayıtları ve Prospektüs, katolog vb. gibi teknik dokümanlarının ihale dosyasında bulunması ve buna göre değerlendirme yapılması düzenlemeleri bulunmasına rağmen; idare tarafından bu kitlerin muayene ve kabul aşmasında değerlendirileceği cevabı vermesinin yerinde olmadığı,

Kurumun vermiş olduğu bu cevapta firmalarının teklif etmiş olduğu cihaz ve kitler ile ilgili olarak ihalenin Karar aşamasında Demo'ya bile ihtiyaç duyulmadan katalog üzerinden değerlendirme yapılırken ihale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname’ye uygun olmadığını belirttikleri ve belgelendirdikleri Gaitada Gizli Kan, Strep A, Entomobea Histolica Adezin Antijen, H.Pylori Adezin Antijeni, Rotavirüs testleri ile ilgili ihalenin karar aşamasında işlem yapmayarak muayene aşamasında şartnameye uygun olup olmadığına bakılacağı cevabının verilmesinin Kamu İhale Kanunu’nun temel ilkelerine aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması yer almaktadır.

Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 336 Kalem Özellikli Sarf Malzeme Alımı

B) Varsa Kodu:

C) Miktarı ve Türü:

336 Kalem Özellikli Sarf Malzeme” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde " ı)
1 ) Cihazların veya ürünlerin kullanma kılavuzu ve etiket bilgileri, yönetmeliklere uygun olarak Türkçe olacaktır .

2. Hizmetin gerçekleştirilmesi için gereken tüm cihazların T.C. Sağlık Bakanlığı ÜTS' ye veya TITUBB kaydını gösteren belgeler teklif ekinde sunulacaktır. Teklif edilecek cihazların ve üretici firmanınn uyduğu standartların listesi belgeli olarak verilecektir.

3)Hizmetin gerçekleştirilmesi için gereken tüm cihazların teknik özelliklerini gösteren katolog, broşür v.b belgeleri sunacaklardır.. İstekliler hizmetin gerçekleştirilmesi için gereken tüm cihazların teknik şartname maddelerine ayrı ayrı Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar ..........marka ........ model cihazı şeklinde şartnameye uygunluk belgesi başlığı altında yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır…" düzenlemesi yer almaktadır.

İhaleye ait Teknik Şartname’nin “Kan Gazı Cihazları Teknik Özellikleri” kısmının 7’nci maddesinde "Cihazlar ihale süresince çalıştığı tüm testleri hafızasında saklayabilmeli ve istenildiğinde geriye dönük hasta sonuçlarına ulaşabilmelidir." düzenlemesi,

“Tam Otomatik Bakteri/Maya Tanımlama ve Antimiktobiyal Duyarlılık Test Sistemi” kısmının 12’nci maddesinde “Antibiyogramlar EUCAST kriterleri çerçevesinde yorumlanabilmelidir. Yorumlama kriteri olarak MİK konsantrasyonu dikkate alınmalıdır. Aşağıdaki dirençler konusunda sistem uyarı verebilmelidir: GSBL (Geniş Spektrumlu Beta Laktamaz), Karbapenemaz, Yüksek Düzeyde Gentamisin Direnci (HLGR), Metisilin Dirençli Staphylococcus aureus (MRSA), Vankomisin Dirençli Erıterokok (VRE), Makrolid-Linkosamid- Streptogramin Direnci (MLS), Kazanılmış Penisilinaz, IBL, IRT, VISA vb. tespit edilebilmelidir. Ayrıca AmpC Beta Laktamaz ayrımını sağlamak için Kloksasilin Sodyum Tuzu (lgr.) temin edilmelidir.” düzenlemesi,

Streptococcus pyogenes Hızlı Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 7’nci maddesinde "Test kontrol çizgisi ile sonuç çizgisi, yanlış yorumlamaya meydan vermemek için iki farklı renkte olmalıdır” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin 9’uncu maddesinde "Testin duyarlılığı %95'den, özgüllüğü %98'den küçük olmamalıdır" düzenlemesi,

11’inci maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere 15-30 derecede oda sıcaklığında saklanabilmelidir." düzenlemesi,

Entamoeba histolyica Adezin Antijeni Testi Şartnamesi’nin 1’inci maddesinde "Kit immunokromotografik yöntemlerle monoklonal antikor kullanılarak Entamoeba histolytica adezin antijenini saptamalıdır." düzenlemesi,

4’üncü maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır." düzenlemesi,

Dışkıda İnsan Hemoglobini (Gizli Kan) Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır." düzenlemesi,

Gaitada Helicobacter pylori Direkt Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 8’inci maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve hassasiyeti (sensitive) %94'den, özgüllüğü (spesifisite) %99'dan küçük olmamalıdır." düzenlemesi,

Enterik Rotavirüs - Adenovirüs Kombine Antijen Testi Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesinde "Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu yanlış yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır." düzenlemesi,

9’uncu maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA veya PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Rotavirüs ve adenovirüs için duyarlılığı %98'den, özgüllüğü %99,9'dan küçük olmamalıdır." düzenlemesi,

10’uncu maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dâhil olmak üzere 2-30 C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir." düzenlemesi yer almaktadır.

İtirazen şikâyet başvurusunun ihalenin 2’nci kısmına yönelik olduğu, başvuruya konu kısma başvuru sahibi ve Akın Laboratuvar Cihazları San. ve tic. Ltd. Şti. olmak üzere iki istekli tarafından teklif sunulduğu, idarece başvuru sahibinin teklifinin Kan Gazı Cihazının ve Tam Otomatik Bakteri Tanımlama ve Antimikrobiyal Duyarlılık Testi sisteminin Teknik Şartnameye uygun olmadığı gerekçeleri ile değerlendirme dışı bırakıldığı, ihalenin diğer istekli Akın Laboratuvar Cihazları San. ve tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin kendi tekliflerinin Teknik Şartname’ye uygun olduğu, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin ise Teknik Şartname’ye uygun olmadığı yönündeki başvurusuna ilişkin olarak akademik bir kuruluştan 06.08.2020 tarihli ve E.2020/11604 sayılı yazı ile görüş talebinde bulunulmuştur.

Akademik kuruştan gönderilen 26.08.2020 tarihli ve E.19884 sayılı sayılı cevabi yazıda “1) Kan gazı cihazının Teknik Şartnamesi’nin "Kan Gazı Cihazları Teknik Özellikleri" kısmının 7'nci maddesinde "Cihazlar ihale süresince çalıştığı tüm testleri hafızasında saklayabilmeli ve istenildiğinde geriye dönük hasta sonuçlarına ulaşabilmelidir” düzenlemesine göre her iki cihazın da iç (internal) hafızasının sınırı olduğu için, tüm testleri hafızasında sınırsız bir şekilde saklaması mümkün değildir. Opsiyonel olarak direkt bağlanan harici bir depolama ünitesi ile hafızasını arttırmak suretiyle bu işlemi gerçekleştirebilmektedir. Bu nedenle her iki firma da ek ücret istemeksizin kan gazı cihazı Teknik Şartname’sinin ilgili maddesini sağlamaktadır.

2. Teknik Şartname'nin ’’Tam Otomatik Bakteri/Maya Tanımlama ve Antimikrobiyal Duyarlılık Test Sistemi kısmının 12. maddesinde yer alan düzenlemeye göre ve firmaların sundukları belgeler incelendiğinde her iki firmanın ürünleri de EUCAST kriterleri çerçevesinde yorumlanabileceklerini prospektüslerinde açıkça ifade etmişlerdir. Ayrıca teknik şartnamenin ilgili maddesinin harici kart veya kartların kullanımını da kapsayacağı düşünülmektedir. Bu nedenle her iki firma da teknik şartnamenin ilgili maddesini sağlamaktadır.

3. Streptococcus pyogenes hızlı antijen testi için;

a) Teknik Şartnamesinin 7’nci maddesinde "Test kontrol çizgisi ile sonuç çizgisi, yanlış yorumlamaya meydan vermemek için iki farklı renkle olmalıdır” düzenlemesini Acro Marka Strep A testi prospektüsünde geçen “Kontrol çizgisi test çizgisinden ayırt edilebilmesi için mavi renktedir,” ile ilgili maddeyi sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye uymaktadır,

b) Anılan Sartname'nin 9’uncu maddesinde "Testin duyarlılığı %95'den, özgüllüğü %98'den küçük olmamalıdır” düzenlemesine göre Acro marka Strep A hızlı tanı kaset testinin verileri %95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

c) Anılan Sartname'nin 11’inci maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere 15-30’C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir.” düzenlemesine göre Acro Marka Strep A testi prospektüsünde geçen “Oda sıcaklığı veya buzdolabı (2-30) C özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye uymaktadır.

4. Entamoeba histolyica hızlı antijen testi için:

a) Entamoeba histolyica adezin antijeni testi Şartnamesi 1’inci maddesinde "Kit immunokromotografık yöntemlerle monoklonal antikor kullanılarak Entamoeba histolytica adezin antijenini saptamalıdır." düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde entamoeba histolytica antijeninin “adezin” antijeni olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname'ye uymamaktadır.

b) Anılan Şartname'nin 4'üncü maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır." düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde iki farklı renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname'ye uymamaktadır.

5. Dışkıda insan hemoglobini (gizli kan) Teknik Şartnamesi’nin 6’ncı maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır.” düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde iki farklı renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname'ye uymamaktadır.

6. Gaitada Helicobacter pylori direkt antijen testi Teknik Şartnamesi'nin 8'inci maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve hassasiyeti (sensitive) %94’den, özgüllüğü (spesifisite) %99'dan küçük olmamalıdır.” düzenlemesine göre Acro marka Helicobacter pylori direkt antijen testi verileri %95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye uymaktadır.

7. Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi testi için:

a) Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi teknik Şartnamesinin 5'inci maddesinde "Test stribiûde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu yanlış yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır.” düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde üç farklı renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye uymamaktadır.

b) Anılan Şartname'nin 9’uncu maddesinde “Testin performansının değerlendirilmesinde EIA veya PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve rotavirüs ve adenovirus için duyarlılığı %98’den, özgüllüğü %99,9'dan küçük olmamalıdır. " düzenlemesine göre Acro marka Enterik rotavirüs-adenovirüs kombine antijen testi verileri %95 güven aralığı İle değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye uymaktadır.

c) Teknik Şartname'nin 10'uncu maddesinde "Killer, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dahil olmak üzere 2-30 C’de oda sıcaklığında saklanabilmelidir." düzenlemesine göre Acro Marka Enterik rotavirüs-adenovirüs kombine antijen testi prospektüsünde geçen “oda sıcaklığı veya buzdolabı (2-30) C özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname'ye uymaktadır.” açıklamasına yer verildiği görülmüştür.

Bahse konu görüş yazısında, görüş talebi yazımızda yer alan 3’üncü iddia (cevabi yazıdaki 3, 4, 5, 6 ve 7. iddialar) yönünden ihale üzerinde bırakılan firmanın teklif ettiği kitlerin (Acro markalı kitler) Teknik Şartname’nin başvuruya konu edilen düzenlemelerine uygun olup olmadığı yönünde değerlendirmeye yer verildiği, ancak başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen kitlerin söz konusu iddialarda yer verilen hususlar bakımından Teknik Şartname’ye uygun olup olmadığı yönünde herhangi bir değerlendirmeye yer verilmediğinin tespit edilmesi üzerine 07.09.2020 tarihli ve E.2020/13237 sayılı yazıyla ek görüş talebinde bulunulmuştur.

Akademik kuruluştan alınan 15.09.2020 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan ve 37601322-045.01 sayılı ek görüş yazısında “1) Kan gazı cihazının Teknik Şartnamesi’nin "Kan Gazı Cihazları Teknik Özellikleri" kısmının 7 'inci maddesinde "Cihazlar ihale süresince çalıştığı tüm testleri hafızasında saklayabilmeli ve istenildiğinde geriye dönük hasta sonuçlarına ulaşabilmeli" düzenlemesine göre her iki cihazın da iç (internal) hafızasının sınırı olduğu için, tüm testleri hafızasında sınırsız bir şekilde saklaması mümkün değildir. Opsiyonel olarak direkt bağlanan harici bir depolama ünitesi ile hafızasını arttırmak suretiyle bu işlemi gerçekleştirebilmektedir. Bu nedenle her iki firma da ek ücret istemeksizin kan gazı cihazı Teknik Şartnamesi’nin ilgili maddesini sağlamaktadır.

2. Teknik Şartname’nin "Tam Otomatik Bakteri/Maya Tanımlama ve Antimikrobiyal Duyarlılık Test Sistemi" kısmının 12’maddesinde yer alan düzenlemeye göre ve firmaların sundukları belgeler incelendiğinde her iki firmanın ürünleri de EUCAST kriterleri çerçevesinde yorumlanabileceklerini prospespektüslerinde açıkça ifade etmişlerdir. Ayrıca teknik şartnamenin ilgili maddesinin harici kart veya kartların kullanımını da kapsayacağı düşünülmektedir. Bu nedenle her iki firma da teknik şartnamenin ilgili maddesini sağlamaktadır.

3. Streptococcus pyogenes hızlı antijen testi için:

a) Teknik Şartnamesi'nin 7’nci maddesinde "Test kontrol çizgisi ile sonuç çizgisi, yanlış yorumlamaya meydan vermemek için iki farklı renkle olmalıdır" düzenlemesini Acro Marka Strep A testi prospektüsünde geçen “Kontrol çizgisi test çizgisinden ayırt edilebilmesi için mavi renktedir.” ile ilgili maddeyi sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan QuickVue+/Quidel strep A testi prospektüsüne bakıldığında “Kontrol çizgisi test çizgisinden ayırt edilebilmesi için mavi renktedir.” ile ilgili maddeyi sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

b) Anılan Sartname'nin 9'uncu maddesinde "Testin duyarlılığı %95'den, özgüllüğü %98'den küçük olmamalıdır" düzenlemesine göre Acro marka Strep A hızlı tanı kaset testinin verileri %95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartlan sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan QuickVue+/Quidel strep A testi prospektüsüne bakıldığında verileri %95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

c) Anılan Sartname'nin 11 'inci maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri de dahil olmak üzere 15-30’C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir." Düzenlemesine göre Acro Marka Strep A testi prospektüsünde geçen “Oda sıcaklığı veya buzdolabı (2- 30) C” özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan QuickVue+/Quidel strep A testi prospektüsünde geçen “Oda sıcaklığı (15-30 C)” özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

4. Entamoeba histolyica hızlı antijen testi için:

a) Entamoeba histolyica adezin antijeni testi Şartnamesi’nin 1'inci maddesinde "Kit immunokromotografık yöntemlerle monoklonal antikor kullanılarak Entamoeba histolytica adezin antijenini saptamalıdır." düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde entamoeba histolytica antijeninin “adezin” antijeni olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye uymamaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan Entamoeba histolyica kard test prospektüsünde entamoeba histolytica antijeninin “adezin” antijeni olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye uymamaktadır.

b) Anılan Şartname'nin 4'üncü maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır." düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde iki farklı renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye uymamaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan Entamoeba histolyica kard test prospektüsünde iki farklı renk bulunmaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

5. Dışkıda insan hemoglobini (gizli kan) Teknik Şartnamesi'nin 6'ncı maddesinde "Test kasetinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgisi, testin sonucunu yanlış yorumlamamak için iki farklı renkte olmalıdır." düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde iki farklı renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname'ye uymamaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest Gaytada Gizli Kan Kard Test prospektüs bilgilerine bakıldığında iki farklı renge sahip olması açısından teknik şartnameye uymaktadır.

6. Gaitada Helicobacter pylori direkt antijen testi Teknik Şartnamesi'nin 8'inci maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde El A yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve hassasiyeti (sensitive) %94'den, özgüllüğü (spesifısite) %99'dan küçük olmamalıdır." düzenlemesinin göre Acro marka Helicobacter pylori direkt antijen testi verileri %95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest H.Pylorı Kard Test prospektüs bilgilerine bakıldığında hassasiyeti ve özgüllüğü açısından bakıldığında teknik şartnameye uymaktadır.

7. Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi testi için:

a) Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi Teknik Şartnamesi’nin 5'inci maddesinde "Test stribinde beliren kontrol çizgisi ile test sonuç çizgileri testin sonucunu yanlış yorumlamamak için üç farklı renkte olmalıdır." düzenlemesine göre Acro marka test prospektüsünde üç farklı renk olduğuna dair bir ifade bulunmamaktadır. Teknik Şartname’ye uymamaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest Rota-Adenokart 3 farklı renge sahip olup teknik şartnamenin ilgili düzenlemesine uymaktadır.

b) Anılan Şartname'nin 9'uncu maddesinde "Testin performansının değerlendirilmesinde EIA veya PCR yöntemi ile kıyaslanmış olması gerekmekte ve Rotavirüs ve adenovirüs için duyarlılığı %98'den, özgüllüğü %99,9'dan küçük olmamalıdır. " düzenlemesine göre Acro marka Enterik rotavirüs-adenovirüs kombine antijen testi verileri %95 güven aralığı ile değerlendirildiğinde şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest Rota-Adenokart prospektüsünde güven aralığı ile ilgili bir bilgiye rastlanılmamıştır. Duyarlılığı %99 un üzerinde olmasına rağmen, özgüllüğü %99,9’dan büyük değildir.(prospektüsünde >99% olduğu belirtilmiştir.)Teknik şartnamenin ilgili düzenlemesine uymamaktadır.

c) Teknik Şartname'nin 10'uncu maddesinde "Kitler, reaktifleri çalışabilmek için ısıtma veya soğutma ile oda sıcaklığına getirmeye ihtiyaç duymadan reaktifleri ve pozitif kontrolleri de dahil olmak üzere 2-30 C'de oda sıcaklığında saklanabilmelidir." Düzenlemesine göre Acro Marka Enterik rotavirüs -adenovirüs kombine antijen testi prospektüsünde geçen “Oda sıcaklığı veya buzdolabı (2-30) C” özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.

Şikayetçi firmanın ürünü olan Certest Rota-Adenokart prospektüsünde belirtilen (2-30) C özelliği ile şartları sağlamaktadır. Teknik Şartname’ye uymaktadır.” açıklamalarına yer verildiği görülmüştür.

Akademik kuruluştan alınan cevabi yazılardan başvuru sahibinin ve ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünlerin Teknik Şartname’ye uygun olmadığı anlaşılmıştır.

Öte yandan; İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “İtirazen şikâyet başvurularında aranılacak şekil unsurları” başlıklı 11’inci maddesinin altıncı fıkrasında “…Kısmi teklife açık ihalelerde ise tekliflerin verilmesi ile bu aşamadan sonraki işlemlere ilişkin başvurularda, başvuru bedeli toplam yaklaşık maliyet üzerinden yatırılır. Başvuruya konu kısmın yaklaşık maliyetine göre fazla yatırıldığı tespit edilen tutar Kurum tarafından başvuru sahibine iade edilir.” açıklaması bulunmaktadır. Başvuru sahibi tarafından başvuru bedelinin 18.426,00 TL olarak yatırıldığı görülmekle birlikte ihalenin şikâyete konu kısmına ilişkin yaklaşık maliyet tutarı dikkate alındığında, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 53’üncü maddesinin (j) fıkrasının 2 numaralı bendi gereğince başvuru bedeli 12.284,00 TL olarak hesaplanmakta olup fazla ödendiği anlaşılan 6.142,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iade edilmesi gerekmektedir.

Sonuç olarak, ihalenin şikâyete konu 2. kısmına ilişkin olarak ihale üzerinde bırakılan Akın Laboratuvarı Cihazları San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.