KİK Kararı: 2020/UH.II-1217

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2020/032
Gündem No : 14
Karar Tarihi : 16.07.2020
Karar No : 2020/UH.II-1217
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Makromed Tıbbi Teknik Makina ve Sağlık Malzemeleri Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2020/53771 İhale Kayıt Numaralı “12 Aylık Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 04.03.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “12 Aylık Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Makromed Tıbbi Teknik Makina ve Sağlık Malzemeleri Sanayi ve Dış Ticaret Limited Şirketi’nin 16.03.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 19.03.2020 tarihli yazısı ile üzerine, başvuru sahibince 30.03.2020 tarih ve 15723 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/584 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif dosyası kapsamında, alım konusu 5. kalem “L120000 İdrar bütünlük testi (Ph, Dansite, kreatinin ve nitrit bakılmalıdır) (idrar)” ürününe ilişkin Ph, Dansite ve Nitrit parametrelerinin ÜTS kayıtlarının sunulmadığı, bu ürünlerle ilgili istekli tarafından kapsam dışı ürün taahhüdü verildiği,

Ancak söz konusu ürünlerin kapsam dışı ürünler olmayıp ÜTS’ne kayıtlı ürünler olduğu, şöyle ki;

a) 5. kalem L120000 idrar bütünlük testi “(Ph, Dansite, kreatinin, nitrit bakılmalıdır) (idrar)” parametreleri içinde kreatinin parametresinin ÜTS kaydını sunulmasının diğer ürünlerin de ÜTS kaydının olması gerektiğinin bir göstergesi olduğu.

b) İhaleye ait İdari Şartname’de UBB numaralarına ait ÜTS çıktılarını ihale dosyasında ibraz edecekleri yönünde düzenleme bulunduğu, diğer taraftan söz konusu Şartname’de ürünün/cihazın ilgili yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanının teklif ekinde sunulmasına yönelik bir düzenlemenin de bulunmadığı, bu itibarla ÜTS kayıtlarının ihale dosyasında istenildiğinin açık olduğu,

c) Kurumun İdari Şartname’nin herhangi bir maddesinde “Ancak; teklif edilen ürünün/cihazın Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında kullanılan Tıbbi fanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olup olmadığına ilgili Yönetmelik gereği üretici/ithalatçı firmalar karar verebileceğinden bu yönetmelikler kapsamında olmayan ürünlerin/cihazların teklif edilmesi durumunda üretici/ithalatçı firmanın TİTUBB veya ÜTS kaydı ile üretici/ithalatçı firmanın ürünün/cihazın bu yönetmelikler kapsamında olmadığına dair yazılı beyanı teklif ekinde ihale dosyasında sunulacaktır.” gibi bir düzenlemenin olmamasından dolayı firmanın vermiş olduğu kapsam dışı beyanının yeterlilik kriteri olarak kabul edilmesinin uygun olmadığı,

c) Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünün Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşlemleri Genelgesi’nin 1.15'inci maddesinde "...Aday veya isteklinin, teklif edilen ürünün imalatçısı veya ithalatçısı (tedarikçi firma) olmadığı durumlarda, ürünün tedarikçi firmasının bayisi olduğuna dair TİTUBB veya ÜTS kaydı aranacaktır. " ifadesinin yer aldığı,

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 15.01.2019 tarihinde 81 il valiliğine göndermiş olduğu ilgili yazısında "Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan ...Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımları İşlemleri Genelgesi’nin 1.15'inci maddesinde yer alan “Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların satın alımlarında, ... aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün\Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydının aranması zorunludur.” hükmü gereği ÜTS kaydının aranmasının zorunlu olduğu,

d) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümleri incelendiğinde “L120000 İdrar bütünlük testi (Ph, Dansite, kreatinin, nitrit bakılmalıdır) (idrar)” ürününe ilişkin Ph, Dansite ve Nitrit parametrelerinin ÜTS kaydı gerektiren ürünler olduğunun anlaşılacağı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuruya konu ihaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “İhale konusu işe ilişkin bilgiler

2.1. İhale Konusu Hizmetin;

A) Adı: 12 Aylık Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı

B) Miktarı ve Türü:

12 Aylık 5000000 Puan Amatem Laboratuvarı Hizmet Alımı / Hizmet Alımı.” düzenlemesi,

Aynı Şartname'nin "Diğer Hususlar" başlıklı 47'inci maddesinde "…3- İstekliler hizmetin ifasında kullanılacak sarflara ait birim fiyat teklif mektuplarında marka, model ve UBB numaralarını belirteceklerdir. UBB numaralarına ait ÜTS çıktılarını ihale dosyasında ibraz edeceklerdir.

4- Sözleşme için alınacak kesin teminatların bitiş süresi, sözleşme bitiminden en az 6 ay sonrasına ait olacaktır.

5-Cihazlarla ve sarflarla ilgili komisyonun gerek görmesi halinde demo istenebilir ve tüm masraflar yüklenici firma tarafından karşılanacaktır.

6- 17.12.2010 tarih ve 27788 sayılı resmi gazetede yayımlanan Elektronik Kamu Alımları Platformunun Kullanılmasına ilişkin 1 Nolu Tebliğin 3.1.3. maddesinin 2.paragrafı Tıbbi cihaz alımlarına ilişkin teklif bilgileri girilirken isteklilerin teklif zarflarının içinde bulunan ve İhale Bildirim Yazılımı (EKAP için hazırlanan) tarafından hazırlanmış teklif dosyaları da (KİK uzantılı XML dosyası) EKAP a yüklenir. Şeklinde hükmü gereğince ihaleye teklif sunan firmaların KİK uzantılı XML dosyasını CD ortamında hazırlayarak, yüklenici tarafından sözleşme esnasında ihale birimine verilecektir.

7- Numuneler, Konya Eğitim ve araştırma Hastanesi İhale birimine teslim edeceklerdir." düzenlemesi yer almaktadır.

İhaleye ait Teknik Şartname’nin son sayfasında ihale kapsamında yapılması öngörülen test türleri ve sayılarına ilişkin tablo yer almaktadır.

İdari Şartname’nin yukarıya aktarılan düzenlemelerinden, başvuruya konu ihaleye katılan isteklilerin teklif verdikleri ürünlere ilişkin UBB numaralarına gösteren ÜTS kayıtlarını teklifleri kapsamında sunmaları gerektiği anlaşılmaktadır.

Başvuru sahibinin iddia ettiği konuya ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'ndan 17.06.2020 tarihli ve 147196 sayılı yazı ile görüş talebinde bulunulmuştur.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 23.06.2020 tarihi ve 147196 sayılı cevabi yazısında "Aynı tip ve özelliklerde ürün için ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından ürünün kapsam dışı nitelikte olması gerekçesiyle ÜTS kaydının yapılamadığı belirtilerek ihaleye teklif verilmişken, başvuru sahibi tarafından firmalarınca ÜTS kaydının sunulmuş olduğu belirtilmesi neticesinde, şikâyete konu 5. kalem “L120000 İdrar bütünlük testi (Ph, Dansite, kreatinin ve nitrit bakılmalıdır) (idrar)” ürününün ÜTS kapsamında olup olmadığı hususuna dair ilgi kayıtlı yazınız incelenmiştir.

Bilindiği üzere tıbbi cihazlar: 07/06/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 09/01/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikler hükümlerine tabidir.

İlgili yönetmeliklere göre tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da

2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da

3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut

4. Doğum kontrolü

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.

Malumları olduğu üzere, tıbbi cihaz yönetmelikleri üretici beyanını esas alan yönetmelikler olup bir ürünün kullanım amacı, kullanım şekli, kullanım yeri ve hangi spesifikasyonlara sahip olduğu hususlarının değerlendirilmesinde ilgili ürünün imalatçısına ait beyanları büyük önem arz etmektedir. Bu bağlamda, kullanım yeri ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz kapsamında olan ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının yapılması, bu kapsam dışında kullanıma esas teşkil edecek ürünlerin ise kaydının yapılmaması gerekmektedir.

23/06/2020 tarihi itibariyle ÜTS sistemi üzerinde yapılan incelemelerde “İdrar bütünlük testi” isimli ürün kaydına rastlanılamamış olup ilgili hususta; Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim." ifadeleri yer almaktadır.

Anılan Kurum'dan alınan cevabi yazıdan tıbbi cihazların Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği hükümlerine tabi olduğu, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerin tıbbi cihaz kapsamında değerlendirildiği, kullanım yeri ve kullanım amacına göre tıbbi cihaz kapsamında olan ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının yapılması, bu kapsam dışında kullanıma esas teşkil edecek ürünlerin ise kaydının yapılmaması gerektiği, bu itibarla Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt yapılmasının beyan esaslı bir süreç kapsamında gerçekleştirildiği, kaldı ki anılan Kurum tarafından ÜTS sistemi üzerinde yapılan incelemelerde de “İdrar bütünlük testi” isimli ürün kaydına rastlanılamadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.