KİK Kararı: 2020/UH.I-1791

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2020/050
Gündem No : 24
Karar Tarihi : 04.11.2020
Karar No : 2020/UH.I-1791
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Santek Sağlık Tur. Teks. San. ve Tic. A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Trakya Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2020/424599 İhale Kayıt Numaralı “Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Trakya Üniversitesi Döner Sermaye İşletme Müdürlüğü tarafından 05.10.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz” ihalesine ilişkin olarak Santek Sağ. Tur. Teks. San. ve Tic. A.Ş.nin 16.09.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idare tarafından süresi içinde karar alınmaması üzerine, başvuru sahibince 05.10.2020 tarih ve 44178 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 04.10.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/1544 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalede alım konusunun yalnızca robotik cihazlar olarak belirlendiği, söz konusu hizmetin aynı zamanda tam otomatik cihazlarla da gerçekleştirilebileceği, dolayısıyla doküman düzenlemelerinin ihaleye tam otomatik cihazların da katılımının sağlanabileceği şekilde revize edilmesi gerektiği iddiasına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Başvuruya konu ihalenin “Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz Hizmeti” alımına ilişkin olduğu, ihale dokümanının 5 istekli tarafından indirildiği, ihaleye 1 istekli tarafından teklif verildiği ve ihale komisyonu kararının henüz alınmadığı anlaşılmıştır.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.” hükmü,

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur. Bu şartnamelerde yerli isteklilerin katılımını engelleyici düzenlemelere yer verilemez.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden, teknik şartnamelerde idareler tarafından alınacak hizmetin teknik kriterleri ve özelliklerinin belirleneceği, bunların verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği, kural olarak belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürünün belirtilemeyeceği ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği anlaşılmaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu işe ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu hizmetin;

a) Adı: Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz

b) Miktarı ve türü: Robotik(Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapisi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz 42.000 İşlem

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

c) Yapılacağı yer: Trakya Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Hastanesi

ç) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “İşin Kapsamı” başlıklı 3’üncü maddesinde “1. Trakya Üniversitesi hastanelerinin ihtiyacı için bu şartnamenin madde 12’de belirtilen Robotik İnfüzyon Kemoterapisi ilaç hazırlama ve uygulama işlemi hizmetini kapsar.

2. Ayaktan ve yatarak kemoterapi alan hastaların tedavilerinin uygulanabilmesi için gerekli olan onkolojik ilaçların Robotik sistemle merkezi olarak hazırlanması ve hastaya uygulamaya hazır hale getirilmesi işinin işlem puanı karşılığında hizmet alımı yoluyla yaptırılmasıdır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Hizmet Süresince Bulundurulacak Cihaz Sayıları” başlıklı 5’inci maddesinde “Hizmet kapsamında kurulacak ve hizmet sunumunda kullanılacak toplam, Robotik (Antineoplastik) İlaç Hazırlama Cihaz sayısı 2 adet, Otomatik Ön Dolum Cihazı 2 adet, Kemoterapi uygulama infiizyon pompa cihazı 60 adet olup cihazların hastanelere göre dağılımı aşağıda belirtilmiştir.

Robotik (Antineoplastik) İlaç hazırlama cihazı A Hastanesi için 2 Adet

Otomatik Ön Dolum cihazı A Hastanesi için 2 Adet

Kemoterapi Uygulama İnfüzyon Pompa Cihazı A Hastanesi için 60 Adet” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Hizmet Süresince Bulundurulacak Cihazların Özellikleri” başlıklı 6’ncı maddesinde “A. Robotik (Antineoplastik) İlaç Hazırlama Cihazı Teknik Özellikleri ve Hizmet Şartları:

1- Cihaz Random Access özelliğine sahip olmalıdır.

2- Cihazın işletim sistemi Microsoft Windows tabanlı olmalıdır.

3- Cihaz valide edilmiş torba ve elastomer pompa dolumuna olanak vermelidir.

4- Cihaz dolum işlemlerini steril ortamda el değmeden, 6 eksenli robot kolu sayesinde tam otomatik olarak yapabilmelidir.

5- Cihaz ilaç dolumunu volumetrik dolum prensibine göre yapabilmeli ve gravimetrik yöntem ile doğrulayabilmelidir.

6- Cihaz yapılan dolumdaki hata oranını tespit edebilmeli ve belirlenen sınırlar dışına çıkılan durumlarda kullanıcıyı uyarmalı ve/veya dolumu iptal edebilmelidir.

7- Cihaz toz formdaki ilaçları, ilaç prospektüsiine uygun olarak otomatik olarak sulandırabilmelidir.

8- Sulandırılan ilaçlar çalkalama işlemi gerektiriyorsa cihaz bu işlemi otomatik olarak yapabilmelidir.

9- Cihaz üzerine yüklenen torba, enjektör, ilaç şişesi ve iğne uçlarını sensörler yardımıyla tespit edebilmelidir.

10- Cihaz ilaç şişelerinin boylarını optik sensörlerle kontrol edebilmeli ve ardından kamera sistemiyle etiket tanımlaması yapabilmelidir.

11- Cihaza aynı anda 27 adet ilaç şişesi, 27 adet şırınga, 9 adet torba ve 9 adet iğne ucu yüklenebilmelidir.

12- Cihaz gün sonunda artan ilaçların tekrar kullanılabilmesi için gereken bilgileri içeren bir barkod etiketi üretebilmeli ve bu bilgileri hafızasında tutabilmelidir. Bu şekilde etiketlenen ilaçlar barkod etiketi okutularak cihaza tekrar yüklenebilmelidir.

13- Cihaz kendi bünyesindeki HEPA filtreler ve hava şartlandırma sistemi sayesinde IS05 (Class100) seviyesinde ilaç dolum ortamına sahip olmalı, böylece maksimum kullanıcı güvenliğini sağlamalıdır.

14- Cihaz, bünyesinde bulunan HEPA filtreleri ve hava şartlandırma sistemini otomatik olarak kontrol edebilmeli ve olası bir arıza/tıkanma durumunda kullanıcıyı uyarabilmelidir.

15- Cihaz dolum yapılan torba veya şırınga için hasta ve dolum bilgilerini içeren etiketi üretebilmelidir.

16- Cihaz dolum sonrasında kullanılmış olan enjektör, iğne ucu ve boş ilaç şişelerini otomatik olarak atık kutusuna gönderebilmeli, böylece kontaminasyon riski önlenmelidir.

17- Cihaz sensörler aracılığıyla tek kullanımlık atık kutusunun dolduğunu tespit edebilmeli ve atık kutusunun kapağını otomatik olarak kapatıp, kullanıcının kontaminasyon riskini ortadan kaldırabilmelidir.

18- Cihazın malzeme yükleme ve ilaç hazırlama işlemini yapan bölümleri birbirinden bağımsız çalışabilen ve ayrılmış şekilde olmalıdır.

19- Cihazın malzeme yükleme bölümünde laminar akım geçit penceresi olmalıdır.

20- Cihaz ilaç flakonlarını ve torbaları dolum öncesi ve somasında tartarak birbirinden bağımsız iki kontrol yapabilmeli ve bu sayede ilaç dozajını doğrulayabilmelidir.

21- Cihaz gönderilen her bir protokol için yüklenmesi gereken ilaç ve sarf malzemeleri kullanıcıya resimli olarak gösterebilmeli ve olası yanlış yüklemelerde ekranda görsel olarak uyarı verebilmelidir.

22- Yüklenici, cihazların periyodik bakımlarını 6 (altı) ayda bir defa yaptırmalıdır. Yüklenici, cihazların periyodik bakımlarının yapıldığına dair belgeleri yazılı olarak hizmeti yapan idareye sunmalıdır.

23- Cihazın periyodik veya periyodik olmayan her türlü bakımları, tamir veya onarımı için gerekli olan tüm yedek parçalar ve her türlü sarf malzemeleri yüklenici tarafından ücretsiz sağlanacaktır. Yüklenici, cihazları çalışır durumda tutmaktan sorumludur. Cihazın arıza yapması durumunda, yüklenici 24 saat içinde arızaya müdahale ederek 72 saate cihazı çalışır hale getirecektir. Arızanın uzun sürmesi durumunda yüklenici, ilaç hazırlama işlemini Sağlık Bakanlığı Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 2005/167 sayılı “Antineoplastik İlaç Hazırlama Merkezi Kurulması” konulu genelgesine uygun şartları sağlayarak yapmakla yükümlüdür.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale dokümanı incelendiğinde, idare tarafından şikayet başvurusuna ilişkin inceleme yapılmak üzere 17.09.2020 tarihli yazı ile Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı Dahili Tıp Bilimleri Bölüm Başkanlığı İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı Başkanlığı’ndan rapor talep edildiği, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanı tarafından hazırlanan 21.09.2020 tarihli raporda “İlaç hazırlama sistemleri yarı otomatik, otomatik ve robotik olmak üzere üç yöntemle yapılmaktadır. Yaklaşık 8 yıldır ünitemizde robotik sistem ile hazırlanmaktadır. Robotik sistemin tercih edilme nedeni insan faktörünün en aza indirilerek maksimum personel ve hasta güvenliğinin sağlanması, tamamen kapalı bir sistem olması ve manuel hazırlamaya özel birkaç ilaç dışında ihtiyaç duyulmamasıdır. Dolayısı ile bölümümüzün tercihi halen robotik sistemdir ve şartname özellikleri buna göre hazırlanmıştır. İhale yasası, idari nedenler ve diğer gerekçelerde karar değerlendirilmesi merkez müdürlüğünde olmak üzere başka sistem kullanılmasını tercih etmemekteyiz.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümlerinden anlaşılacağı üzere, ihale konusu işin özellikleri göz önünde bulundurulmak suretiyle teknik şartnamelerde belirlenecek kriterlerin idarelerin asgari ihtiyaçlarını karşılayacak şekilde, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olarak rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacak şekilde hazırlanması gerekmektedir.

Bunun yanı sıra, idarenin ihtiyacını karşılarken ihale konusu hizmet alımında hizmetin teknolojik gerekliliklerini ve performansını belirleme yetkisi bulunmaktadır.

Bu bağlamda, idarelerin gerek ihtiyacı olan alımın tespiti, gerek ihale konusu hizmet alımının miktar ve niteliklerini dikkate alarak teknik şartnamelerde hangi kriterleri belirleyip belirleyemeyecekleri, gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip oldukları açıktır. Ancak, alımın konusuna ilişkin teknik kriter ve özellikleri belirleme hususundaki bu takdir yetkisi yukarıda yer verilen Kanun maddesi ile belli ölçüde sınırlandırılmıştır.

Yukarıda bahsedilen mevzuat hükümleri, başvuruya konu Teknik Şartname düzenlemeleri ile başvuru sahibinin iddiaları bir arada değerlendirildiğinde, hizmetin konusunun “Robotik (Antineoplastik) İnfüzyon Kemoterapi İçin İlaç Hazırlama Amaçlı Tıbbi Cihaz” olduğu ve dokümanda hizmetin ifasında kullanılması öngörülen cihaza ilişkin ayrıntılı teknik bilgilere yer verildiği, başvuru sahibinin talebinin ise otomatik cihazların da teklif edilebilmesi yönünde, kendi teklif edeceği cihaza uyumlu Teknik Şartname değişikliğini ihtiva ettiği, dolayısıyla ihale dokümanı kapsamında yer alan ve idare nezdinde çalışan Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı Başkanı tarafından hazırlanan 21.09.2020 tarihli raporda da yer verildiği üzere başvuruya konu talebin idarenin ihtiyaçları ile örtüşmediği anlaşılmıştır.

Sonuç olarak, idarenin ihtiyacı olan hizmetin sahip olması gereken niteliğe ilişkin belirlemelere yönelik Teknik Şartname düzenlemelerinin, hizmet alımının konusunun ve teknik ayrıntılarının idarenin ihtiyaçlarına cevap verecek şekilde hazırlandığı varsayımından hareketle, idarenin ihtiyacının özelliklerini 4734 sayılı Kanun ve ilgili mevzuat hükümlerine aykırı olmamak koşuluyla kendi takdir yetkisi çerçevesinde belirleyebileceği, idarenin yetki ve sorumluluğu çerçevesinde düzenlenen Teknik Şartname düzenlemelerinin idarenin ihtiyaçları ve takdir yetkisi doğrultusunda yapılan bir idari tasarruf olarak değerlendirilmesi gerektiği sonucuna varılmış olup başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.