KİK Kararı: 2020/UH.I-1170

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2020/031
Gündem No : 13
Karar Tarihi : 08.07.2020
Karar No : 2020/UH.I-1170
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Hacettepe Üniversitesi Erişkin Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2019/654463 İhale Kayıt Numaralı “Yeni Nesil Sekans Testleri Hizmet Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Hacettepe Üniversitesi Erişkin Hastanesi tarafından 04.02.2020 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Yeni Nesil Sekans Testleri Hizmet Alımı” ihalesine ilişkin olarak Gen Era Diagnostik Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketi’nin 17.04.2020 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 27.04.2020 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 30.04.2020 tarih ve 19664 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 30.04.2020 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2020/770 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklifinin uygun olmadığı ve anılan isteklinin ihale dosyasında tevsik etmekle sorumlu olduğu orijinal dokümanlar beraberliğinde değerlendirme yapılması gerektiği, zira;

- Anılan isteklinin Teknik Şartname'nin 18.i maddesinde yapılan düzenlemeye uygun olmayan bir teknoloji kullandığı,

- Teknik Şartname'nin 18.2.a, 18.5.i, 18.6,1, 18,7,1 ve 18,8,1 bentlerinde belirtilen düzenlemeye istinaden idarece ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihale dosyasında sunduğu orjinal dokümanlarla değerlendirme yapılmayıp, sadece şartname cevaplarına bağlı kalarak değerlendirme yapıldığı, söz konusu betlerde belirtilen genlerin Teknik Şartname’nin “18.V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık gösterebilir.” maddesine istinaden fiyat avantajı olan firmanın bu duruma tam olarak karşılık veremediği ve ayrıca ihale üzerinde bırakılan isteklinin Teknik Şartname'nin 18.3'üncü maddesindeki Solid Tümör Paneli(+füzyon) ile ilgili olarak ilgili maddede belirtilen NTRK1, NTRK2, NTRK3 bilinen füzyon mutasyonlarını tespit edemeyen kitlere sahip olduğu, idarece anılan isteklinin ihale dosyasında sunduğu orjinal dokümanlarla değerlendirme yapılmayıp şartname cevaplarına bağlı kalarak değerlendirme yapılmış olduğu, idarenin cevabında belirtilen demo örneğinin NTRK1, NTRK2, NTRK3 bilinen füzyonları pozitif olmadığı için tespit noktasında yeterli bir çalışma olmadığı, NTRK1, NTRK2, NTRK3 bilinen füzyonlarının tespiti durumunda hastaların hedefe yönelik akıllı kanser ilaçları ile tedavi sürecinde daha hızlı ve etkin sonuçlar alındığı iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel ilkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur.” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesi ile Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nde, ihaleye katılacak isteklilerden ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak istenebilecek bilgi ve belgeler ile bunların istenmesine ve değerlendirilmesine ilişkin esasların düzenlendiği ve yine adı geçen Yönetmelik’in 28’inci maddesinin ikinci fıkrasında, yeterlik değerlendirmesi için istenecek belgelerin ve yeterlik değerlendirmesinde aranılacak kriterlerin, ihale veya ön yeterlik ilanı ile idari şartnamede veya ön yeterlik şartnamesinde ya da davet yazısında belirtilmesinin zorunlu olduğunun hüküm altına alındığı tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin her türlü özelliğini belirten idari ve teknik şartnamelerin idarelerce hazırlanması esastır.

İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmüne yer verilmiştir.

Hizmet Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik Şartname” başlıklı 16’ncı maddesinde “(1) İşin teknik ayrıntılarını ve şartlarını gösteren bir teknik şartname hazırlanarak ihale dokümanına dahil edilir. Teknik şartnamelerde belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamede teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

(3) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, işin özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.

(4) Teknik şartnamede ihale konusu işte kullanılacak makine, malzeme ve ekipmanın kullanım kılavuzlarına yönelik düzenleme yapılabilir.” hükmü yer almaktadır.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması bulunmaktadır.

Yukarıda belirtilen mevzuat hükümleri doğrultusunda, idarelerin yapılacak ihalelerde saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumlu olduğu, ihale konusu hizmet alımlarının teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verileceği, belirlenecek teknik kriterlerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve bütün istekliler için fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği, teknik şartnamede belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği, teknik şartnamedeki düzenlemelerin, ihale komisyonu ile muayene ve kabul komisyonunca yapılacak inceleme ve değerlendirmelerde tereddüt oluşturmayacak şekilde açık olması gerektiği anlaşılmaktadır.

Bu çerçevede incelenen ihalede idarenin ilk amacının ihtiyaçların karşılanması olduğu, ancak bu ihtiyacın temininde rekabetin sağlanması suretiyle kaynakların verimli kullanılması ilkesinin gözetilerek ihtiyaç duyulan hizmetin uygun şartlarla sağlanmasının ve dolayısıyla, ihalede aynı amaca hizmet eden cihazlar arasında en uygun olanının tercih edilmesinin mevzuata uygun düşeceği anlaşılmıştır.

Şikayete konu ihaleye ilişkin İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.5.2 - Teklif veren firmalar “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı ile şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları üzerinde de işaretleyeceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Diğer Hususlar” başlıklı 47’nci maddesinde “47.1. İdarenin lüzum görmesi halinde, tanı merkezinde çalışılacak testler içerisinden idarenin belirleyeceği testler için en geç ihale tarih ve saatinden sonra 15 (onbeş) iş günü içerisinde teklif edilen marka ve model ile yüklenici bünyesinde veya idarenin uygun gördüğü bir laboratuvarda demonstrasyonu gerçekleştirecektir. Bu demonstrasyonda; ihaleyi alan firma cihaz, kit (Ör: Tiroid & Akciğer Paneli) ve yazılımlarını Patoloji laboratuvarı merkezi sorumlularının ve uzmanların onayına sunacak ve performansı değerlendirilecektir. Performans analizi için gerekli tüm kit, sarf malzeme, ek donanım ve yazılım yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. İhaleden önce Anabilim Dalı tarafından seçilip tutanak altına alınmış en çok 5 gerçek hasta örnekleri olarak ihale komisyonu tarafından yine tutanakla istekli/isteklilere ihaleden sonra teslim edilecektir. Demo için yer bildirimi firmalara tebliğ edildikten sonraki 15 gün içinde kurulumlar yapılacak ve en geç 15 gün sonrasında da tüm sonuçlar şartnamede istenen formatta kapalı bir zarfta ihale komisyonuna teslim edilecektir. İhale Komisyonu demo sürecini ve sonuçları denetlemek üzere teknik üye görevlendirmesi yapabilecektir. Bu komisyon demo sonuçlarını rapor halinde tutanak altına alıp ihale komisyonuna sunacaktır. İhale komisyonu değerlendirmeyi bu demo sonuçlarıyla birlikte yapacaktır. Firmalar bu demoyu ihale dosyasında belirtmelidir.” düzenlemesi yer almaktadır.

İşe ait Teknik Şartname’nin şikayete konu “Yeni Nesil Dizileme Panellerine Ait Ortak Özellikler” başlıklı 18’inci maddesinin (i) bendinde “uMBC (Unigue Molecular Barcode) teknolojisi kullanmalı (likid biyopsi paneli hariç) her bir DNA molekülünü amplifikasyon öncesi benzersiz bir barkod ile etiketleyerek PCR hatalarını minimuma indirerek çalışmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin itirazen şikayet başvurusunda belirtilen anılan Şartname maddesindeki ihale üzerinde bırakılan isteklinin uMBC teknolojisini likit biyopsi paneli hariç kullanması gerekirken söz konusu panel için de uMBC teknolojisini kullandığı yönündeki iddiaya karşılık idarece verilen cevapta “UMB (Unigue Moleküler Barcode) özellikle somatik yeni nesil dizileme çalışmalarında somatik mutasyon tespit hassasiyetini arttıran bir teknoloji olup, ihaleye iştirak eden ve fiyat avantajı olan firmanın (Mikrogen) yeni nesil dizileme testleri için teklif etmiş olduğu QIAGEN marka QIAseq ürün grubunun tamamında kullandığı görülmektedir. Şartnamemizde likid biyopsi panelinde bu teknoloji talep edilmemesine karşın Mikrogen firmasının bu panel için de UMB’li kit teklif etmesi likid biyopsi çalışmalarında da somatik mutasyon tespitinde hassasiyeti artırması nedeniyle kurumumuzun somatik yeni nesil dizileme çalışmalarının güvenilirliğini artıracaktır.” şeklinde iddia konusu husus açıklanmıştır.

Yine Teknik Şartname’nin “Moleküler Pataloji Tanı Merkezi ile İlgili Hususlar” başlıklı 14’üncü maddesinde “İdarenin lüzum görmesi halinde, tanı merkezinde çalışılacak testler içerisinden idarenin belirleyeceği testler için en geç ihale tarih ve saatinden sonra 15 (onbeş) iş günü içerisinde teklif edilen marka ve model ile yüklenici bünyesinde veya idarenin uygun gördüğü bir laboratuvarda demonstrasyonu gerçekleştirecektir. Bu demonstrasyonda; ihaleyi alan firma cihaz, kit (Ör: Tiroid & Akciğer Paneli )ve yazılımlarını Patoloji laboratuvarı merkezi sorumlularının ve uzmanların onayına sunacak ve performansı değerlendirilecektir. Performans analizi için gerekli tüm kit, sarf malzeme, ek donanım ve yazılım yüklenici firma tarafından karşılanacaktır. İhaleden önce Anabilim Dalı tarafından seçilip tutanak altına alınmış en çok 5 gerçek hasta örnekleri olarak ihale komisyonu tarafından yine tutanakla istekli/isteklilere ihaleden sonra teslim edilecektir. Demo için yer bildirimi firmalara tebliğ edildikten sonraki 15 gün içinde kurulumlar yapılacak ve en geç 15 gün sonrasında da tüm sonuçlar şartnamede istenen formatta kapalı bir zarfta ihale komisyonu’na teslim edilecektir. İhale Komisyonu demo sürecini ve sonuçları denetlemek üzere teknik üye görevlendirmesi yapabilecektir. Bu komisyon demo sonuçlarını rapor halinde tutanak altına alıp ihale komisyonuna sunacaktır. İhale komisyonu değerlendirmeyi bu demo sonuçlarıyla birlikte yapacaktır. Firmalar bu demoyu ihale dosyasında belirtmelidir.” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Yeni Nesil Dizileme Panellerine Ait Ortak teknik Özellikler” başlıklı 18’inci maddesinin (v.) bendinde “NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listeleri %20 farklılık gösterebilir. Firmalar tarafından sunulan kanser ilişkili gen panelleri değişkenlik gösterebilmekte olduğu için gen panellerinin güncellenmesi veya uygunluğu kullanılması planlanan kitlerin kapsadığı gen panellerinin kabul edilip edilemeyeceği Hacettepe Üniversitesi Tıbbi Pataloji Ana Bilim Dalı tarafından kararlaştırılacaktır.” düzenlemesi,

“Likid biyopsi paneli” başlıklı 18.2’nci maddesinde “v. Panelin kapsayacağı gen listesi değişkenlik gösterebilmekle birlikte aşağıdaki genleri içermelidir:

a.ABL1, AKT1, ALK, ATM, BRAF, CDH1, CDKN2A, CTNNB1, DDR2, EGFR, ERBB2, ERBB4, FBXW7, FGFR1, FGFR2, FGFR3, FLT3, FOXL2, GNA11, GNAQ, GNAS, HRAS, IDH1, IDH2, JAK2, JAK3, KDR, KIT, KRAS, MAP2K1, MET, MLH1, NOTCH1, NRAS, PDGFRA, PIK3CA, PTEN, PTPN11, RB1, RET, STK11, SMAD4, SMO, TP53,” düzenlemesi,

“Sarkoma Paneli (+Füzyon)” başlıklı 18.5’inci maddesinde “i. Kit aşağıdaki sarkomlarla ilişkili genlerdeki SNV / indel mutasyonlarını tespit edebilmelidir ve patoloji bilim dalının talep etmesi doğrultusunda belirtilen genler için füzyon mutasyonları da ayrıca tespit edilmelidir.

ALK, FOXO1, MKL2, SS18, USP6, YWHAE, CAMTA1, FUS, NCOA2, STAT6, CCNB3, GLI1, NTRK3, TAF15, CIC, HMGA2, PDGFB, TCF12, EPC1, JAZF1, PLAG1, TFE3, EWSR1, MEAF6, ROS1, TFG” düzenlemesi,

“All Paneli (+Füzyon)” başlıklı 18.6”ncı maddesinde “1.Kit ile akut lenfoblastik lösemiler ile alakalandırılmış en az 80 gen çalışılabilmelidir. ALL ilişkilendirilmiş aşağıdaki genlerin SNV ya da indel mutasyonlarını tespit edebilmelidir ve patoloji bilim dalının talep etmesi doğrultusunda belirtilen genler için füzyon mutasyonları da ayrıca tespit edilmelidir. Kit bu açıdan aşağıdaki genleri kapsamalıdır.

JAK3, NRAS, PDGFRB, STAT5B, ABL2, CSF1R, CTLA4, IDH1, KLF2, NTRK3, PTK2B, TAL1, BCL11B, DNM2, IDH2, KMT2A, NUP98, PTPN11, TCF3, BCL2, DNTT, IKZF1, KRAS, BCL6, EBF1, IKZF2, LMO1, P2RY8, RAG2, TLX3, BCR, EPOR, BRAF, EZH2, IRF4, MPL, PBX1, SETD2, ZCCHC7, CD274, FBXW7, IRF8, MYC, PDCD1, SH2B3, CHD1, FGFR1, JAK1, NF1, PDCD1LG2, SOX11, CREBBP, FLT3, JAK2, NOTCH1, PDGFRA, STAT3, FBXW7, NOTCH2, RHOA” düzenlemesi,

“Myeloid Tümör paneli(+Füzyon)” başlıklı 18.7’nci maddesinde “1. Kit ile aşağıdaki Myeloid temelli maliniteler ile alakalandırılmış en az 80 gende SNV ya da indel mutasyonlarını tespit edebilmelidir ve patoloji bilim dalının talep etmesi doğrultusunda belirtilen genler için füzyon mutasyonları da ayrıca tespit edilmelidir. Kit bu açıdan aşağıdaki genleri kapsamalıdır

ABL1,CREBBP, FGFR2, NUP214, RUNX1, MLLT10, PDCD1, RUNX1T1, ASXL1, CSF3R, FLT3, JAK1, MPL, SETBP1, JAK2, MUC1, PDGFRA, SETD2, BRAF, DCK, GATA2, JAK3, MYC, PDGFRB, SF3B1, CALR, DNM2, GLIS2, KAT6A, MYD88, PHF6, SLC29A1, CBFB, DNMT3A, GNAS, KDM6A, MYH11, PICALM, SRSF2, CBL, ERG, ID4, KIT, NF1, PML, TCF3, CD274, ETV6, IDH1, KMT2A, NOTCH1, PTPN11, TFG, CEBPA, EZH2, IDH2, KRAS, NPM1, RARA, U2AF1, CHD1, FBXW7, IKZF1, MECOM, NRAS, RBM15, WT1, CHIC2, FGFR1, IKZF3, MKL1, NUP98, ROS1, XPO1” düzenlemesi,

“Lenfoma Paneli (+Füzyon)” başlıklı 18.8’inci maddesinde “1. Kit aşağıdaki 125 gendeki lenfoma ile alakalandırılmış SNV ya da Indel mutasyonlarını tespit edebilmelidir ve patoloji bilim dalının talep etmesi doğrultusunda belirtilen genler için füzyon mutasyonları da ayrıca tespit edilmelidir.

AICDA, CBFB, CREBBP, FGFR1, LZTS1, NRAS, RANBP1, AKT3, CCDC50, CTLA4, FOXP1, MAL, P2RY8, RHOA, ALK, CCND1, CYB5R2, FUT8, MALT1, PAICS, S1PR2, ASB13, CCND2, DEK, IDH1, MAML3, PDCD1, SERPINA9, BATF3, CCND3, DENND3, IDH2, MKL1, PDCD1LG2, SF3B1, BAX, CD274, DLEU1, IL16, MLF1, PDGFRA, SH3BP5, BCL2, CD44, DNMT3A, IRF4, MLLT10, PIM1, STAT3, BCL2A1, CD79B, DNMT3B, IRF8, MME, PIM2, STAT5B, BCL3, CDC25A, DNTT, ITPKB, MUC1, PLCG1, STAT6, BCL6, CDK6, DUSP22, JAK1, MYBL1, PLCG2,STIL, BCR, CDKN2A, E2F2, JAK2, MYC, PPAT, STRBP, BIRC3, CDKN2B, EIF4A1, JAK3, MYD88, PRDM16, TCF3, BLNK, CEBPD, ENTPD1, KIAA0101, NEK6, PRKAR2B, TNFRSF13B, BMF, CEBPE, ETV6, KMT2A, NFKB1,P TPN1, TNFSF4, BMP7, CEBPG, EXOC2, KRAS, NFKB2, PYCR1, TP63, BRAF, CHIC2, EZH2, LIMD1, NME1, RAB29, WT1, BTK, CIITA, FAM216A, LMO2, NOTCH1, RAG1, XPO1, CARD11, CREB3L2, FBXW7, LRMP, NOTCH2, RAG2” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale işlem dosyasının incelenmesinde idarece düzenlenen “Zarf Açma ve Belge Kontrol Tutanağı” nda “Teklif veren firmalar “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı ile şartname maddelerine ayrı ayrı ve Türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Firmalar teknik şartnameye cevaplarını sırasıyla orijinal dokümanları üzerinde de işaretleyeceklerdir. Bu cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma değerlendirme dışı bırakılacaktır. “Teknik Şartnameye Cevap” yazısı hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri sağlamayan firma teklifleri reddedilecektir.” şeklinde ifadeye yer verilen sütununun karşısında ihaleye teklif veren her iki istekli için de “Var” ibaresinin görüldüğü,

İdarece ihaleye teklif veren iki istekliye gönderilen demonstrasyon hakkındaki yazılarda “..Teknik Şartname’nin 14.”Moleküler Pataloji Tanı Merkezi ile ilgili Genel Hususlar” ve İdari Şartname’nin 47. “Diğer Hususlar” maddelerine istinaden ilgili hizmetin değerlendirilebilmesi için ekte yer alan bölümün demo talebi üzerine boyalı ve boyasız kesitleri alınması gerekmektedir. Pataloji Anabilim Dalı tarafından belirlenen boyalı ve boyasız kesitleri 3(üç) işgünü içerisinde tutanakla alıp Satınalma Müdürlüğüne bilgi verilmesini rica ederim” denildiği,

Yine ekte yer alan bölümde ise “Demonstrasyon için aşağıda özellikleri belirtilen 3 olgu seçilmiştir. Her olgudan 10 adet 5 um kalınlıkta kesit alınarak eppendorf tüplere konulmuş ve üzerine olgu kodları yazılmıştır. Her olgu için hangi panellerin çalışılacağı aşağıda belirtilmiştir. Teknik Şartnamede özellikleri belirtilen panellerin çalışılarak sonuç raporunun 15 gün içinde teslim edilmesi gerekmektedir.

1 kodlu olgu: 30 yaşında erkek hasta

Örnek=Lenf nodu

Myeloid panel füzyonlu olarak çalışılacak.

2 kodlu olgu: 51 yaşında erkek hasta

Örnek=Akciğer tümörü

Tiroid-Akciğer paneli çalışılacak

3 kodlu olgu:59 yaşında bayan hasta

Örnek=Meme tümörü

Solid tümör paneli çalışılacak

Demonstrasyon kapsamında çalışılacak olgulara ait kesitleri teslim aldım. Her olgu için hangi panellerin çalışılacağını öğrendim.” şeklinde çalışma yönteminin olacağı görülmüştür.

Her iki istekli için de yapılan demonstrasyon sonucunda idarece düzenlenen 27.03.2020 tarihli yazıda ise “Yeni Nesil Sekans Testleri Hizmet Alımı ihalesi için teklif veren Mikrogen ve Genera firmalarının yapmış olduğu demo sonuçları tarafımızca değerlendirilip uygun bulunmuştur.” şeklinde değerlendirme yapılmıştır.

Bu çerçevede gerek ihale üzerinde bırakılan ve gerekse başvuru sahibinin teklif ettiği sisteme ilişkin olarak İdari ve Teknik Şartname’de yer alan düzenlemeler uyarınca demonstrasyon yapıldığı ve buna ilişkin tutanakların düzenlendiği, idarece yapılan değerlendirme neticesinde söz konusu isteklilerin sunmuş olduğu sistemin uygun olduğunun belirtildiği görülmüştür.

Başvuru sahibinin ihale üzerinde bırakılan istekli ve kendi teklif ile ilgili olarak Teknik Şartname’nin şikayete konu maddelerine ilişkin iddia ve talebinin yerinde görülüp görülmediği ve idarece yapılan değerlendirmelerin uygun olup olmadığı hususlarında 4734 sayılı Kanun’un 12’nci maddesindeki hüküm doğrultusunda inceleme yapılarak görüş bildirilmesi açısından Kurum tarafından akademik bir kuruluştan 13.05.2020 tarih ve E.202/7140 sayılı yazı ile görüş talep edilmiş olup, anılan Üniversitenin 06.07.2020 tarih ve 29624 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan yazısında görüş bildirilmiştir.

Akademik kuruluşun söz konusu yazısında “ …Başvuru Sahibinin şikayet ve itirazen şikayet dilekçesinde Teknik Şartnamenin, 18.i, 18.2.a, 18.5.i, 18.6.1, 18.7.1, 18.8.1, 18.3. bentlerinde belirtilen düzenlemeye istinaden orijinal dokümanlar beraberliğinde değerlendirme yapılması gerektiğini iddia etmektedir. Yukarıda belirtilen maddeleri tek tek ele alarak yapılan inceleme sonucu kanaatim aşağıdaki şekilde oluşmuştur:

Madde 18.i: Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen uMBC teknolojisi, maddede de açıkça ifade edildiği üzere her DNA molekülünün ayrı bir barkod ile etiketlenerek olası PCR hatalarının minimum seviyeye indirilmesi amacıyla kullanılacaktır. Şikayetçi firmanın, bu maddede yer alan "(Likid biyopsi paneli hariç)" ifadesine yaptığı itiraz haklı olmakla birlikte uMBC teknolojisinin kullanımı diğer tüm panellerde olduğu gibi likid biyopsi panelinde de PCR hatalarının minimuma indirilmesi amacıyla kullanılacaktır. Bu teknolojinin kullanımı varılmak istenen hedefe ulaşılmasını engellemez.

Madde 18.2.a :Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen likid biyopsi paneli ile ilgili olarak çalışılması istenen genler custom olarak farklı panellerin bir araya getirilmesi ya da dizayn edilmesi ile çalışılabilir. Bu sebeple şikayetçi firmanın bu maddeye yapmış olduğu itiraz yerinde değildir.

Madde 18.3 : Şikayetçi firma bu maddede yer alan NTRK1, NTRK2, NTRK3 genlerinin ihale kendisine bırakılan firmanın gen listesinde olmadığı ve bu genlerin mutlaka bu listede yer alması gerekliliğinden söz etmektedir. Bu üç gen hastalık tedavi süreci ile ilişkili olarak çeşitli yayınlarda yer alıyor olabilir. Ancak Solid Tümör Paneli içerisinde diğer genlerden ayrılarak özel bir bulunma zorunluluğu ile ifade edilmemiştir. Yani bu üç genin panelde bulunan diğer genlerden ayrı bir öneme haiz olduğu belirtilmemiştir. Panelde yer alması istenen genlerin takdiri kuruma aittir. Bu sebeple şikayetçi firmanın bu maddeye yapmış olduğu itiraz yerinde değildir.

Madde 18.5.i: Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen Sarkoma paneli kapsamında çalışılması istenen genlerin, "18 V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık gösterebilir" maddesine göre, Qiagen markasının internet sitesinde verilen UHS-003Z-12&UHS003Z-96 katalog numaralı gen listeleri ile örtüşmediği görülmektedir. Ekte bunun orijinal katalog çıktıları da gönderilmiştir. Bu durum ihalenin bırakıldığı firma tarafından teknik olarak "Qiagen firmasının Custom Panellerinin kullanılması ile istenen genler çalışılmıştır" şeklinde açıklanabilirdi. Ancak ihale dosyasında böyle bir ifade görülmemektedir. Dolayısıyla kurum haklı olarak teknik şartnameye yanıt olarak ihale kendisine bırakılan firmanın gen listelerini kabul ederek şikayetçi firmanın talebini ret etmiş olabilir ama şikayetçi firmanın yapmış olduğu itirazı da yerindedir.

Madde 18.6.1: Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen ALL paneli kapsamında çalışılması istenen genlerin, "18 V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık gösterebilir" maddesine göre, Qiagen markasının internet sitesinde verilen UHS-009Z-12&UHS009Z-96 katalog numaralı gen listeleri ile örtüşmediği görülmektedir. Ekte bunun orijinal katalog çıktıları da gönderilmiştir. Bu durum ihalenin bırakıldığı firma tarafından teknik olarak "Qiagen firmasının Custom Panellerinin kullanılması ile istenen genler çalışılmıştır" şeklinde açıklanabilirdi. Ancak ihale dosyasında böyle bir ifade görülmemektedir. Dolayısıyla kurum haklı olarak teknik şartnameye yanıt olarak ihale kendisine bırakılan firmanın gen listelerini kabul ederek şikayetçi firmanın talebini ret etmiş olabilir ama şikayetçi firmanın yapmış olduğu itirazı da yerindedir.

Madde 18.7.1: Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen Myeloid tümör paneli kapsamında çalışılması istenen genlerin, "18 V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık gösterebilir" maddesine göre de, bana göndermiş olduğunuz dosyanın 84. Sayfasında son paragrafta yer alan Yöntem Bilgisi başlığı altında verilen Qiagen Myeloid Neoplasms Panel için verilmiş olan DHS-009Z&DHS-003Z ve Qiagen Human Leukemia Panel için verilmiş olan UHS-009Z-12&UHS-009Z-96 katalog numaralarında Qiagen markasının internet sitesinde verilen gen listeleri ile örtüşmediği görülmektedir. Ekte bunun orijinal katalog çıktıları da gönderilmiştir. Bununla birlikte firma Liste-1 ve Liste-2 başlıkları ile çalışmış olduğu genlerin listesini bana göndermiş olduğunuz dosyanın 85. Sayfasında vermiştir. Burada yer alan genler talebi karşılamaktadır. Ancak orijinal katalogda bu gösterilmemiştir. Bu durum ihalenin bırakıldığı firma tarafından teknik olarak "Qiagen firmasının Custom Panellerinin kullanılması ile Liste-1 ve Liste-2 oluşturulmuştur" şeklinde açıklanabilirdi. Ancak ihale dosyasında böyle bir ifade görülmemektedir. Dolayısıyla kurum haklı olarak teknik şartnameye yanıt olarak ihale kendisine bırakılan firmanın gen listelerini kabul ederek şikayetçi firmanın talebini ret etmiş olabilir ama şikayetçi firmanın yapmış olduğu itirazı da yerindedir.

Madde 18.8.1: Teknik şartnamenin bu maddesinde ifade edilen Lenfoma paneli kapsamında çalışılması istenen genlerin, "18 V.NCCN Yönetmeliğinde yer alan prognostik tedavi ve tanı açısından önemli genler kapsamındaki gen listelerinin %20 farklılık gösterebilir" maddesine göre, Qiagen markasının internet sitesinde verilen paneller içerisinde "Lenfoma Paneli" adında bir panel bulunmamaktadır. Ekte panel listelerinin orijinal katalog çıktıları da gönderilmiştir. Bu durum ihalenin bırakıldığı firma tarafından teknik olarak "Qiagen firmasının Custom Panellerinin kullanılması ile istenen genler çalışılmıştır" şeklinde açıklanabilirdi. Ancak ihale dosyasında böyle bir ifade görülmemektedir. Dolayısıyla kurum haklı olarak teknik şartnameye yanıt olarak ihale kendisine bırakılan firmanın gen listelerini kabul ederek şikayetçi firmanın talebini ret etmiş olabilir ama şikayetçi firmanın yapmış olduğu itirazı da yerindedir.

Şikayetçi firmanın bu ihale için sunmuş olduğu kataloglar Teknik Şartnamenin şikayet konusu olan 18.i, 18.2.a, 18.5.i, 18.6.1, 18.7.1, 18.8.1, 18.3 bentlerinde belirtilen düzenlemeye uygundur.

Yukarıda belirtilen hususlar dikkate alındığında şikayetçi firmanın birinci iddia konusu kapsamında uMBC (Unique Molecular Barcode) teknolojisinin, hizmet alımı öngörülen diğer tüm panellerde olduğu gibi likid biyopsi panelinde de kullanılmasının önünde bir engel bulunmamaktadır. Bu teknolojinin kullanılması durumunda isteklilerin yeni nesil dizileme panellerinin çalıştırılmasında uMBC teknolojisini kullanmalarını engelleyecek ya da tereddüte düşürecek bir duruma sebebiyet vermez. Dolayısıyla uMBC teknolojisinin likid biyopsi panelinde de kullanılması varılmak istenen hedefe engel olmaz.” şeklinde görüş bildirilmiştir.

Akademik kuruluşun teknik görüşünde yer alan değerlendirmeler doğrultusunda başvuru dilekçesinde şikayete konu edilen Teknik Şartname maddelerinde (18.5.i, 18.6.1, 18.7.1 ve 18.8.1) yapılan düzenlemeler uyarınca ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif ettiği ürünlerin uygun olmadığı ve teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği sonucuna ulaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, L.E.S Mikrogen Genetik Tanı Merkezi LTD. ŞTİ.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.