KİK Kararı: 2019/UM.II-374

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2019/014
Gündem No : 33
Karar Tarihi : 13.03.2019
Karar No : 2019/UM.II-374
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Medtronic Medikal Teknoloji Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/393852 İhale Kayıt Numaralı “İstanbul Geneli Kardiyoloji Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” İhalesi (78’inci kısım)

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 27.09.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “İstanbul Geneli Kardiyoloji Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Medtronic Medikal Teknoloji Tic. Ltd. Şti. tarafından 08.02.2019 tarih ve 5973 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 08.02.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2019/175 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan isteklinin ihalenin 78’inci kalemine ilişkin olarak teklif ettiği ilaç kaplı periferik balon kateterin ihaleye ait Teknik Şartname’nin 6’ncı maddesinde yer alan “Şaft uzunlukları 80(±5)- 130(±5) cm arasından seçilebilmelidir” düzenlemesine, 8’inci maddesinde yer alan “balon geçiş çapının düşük olabilmesi için kapalı iken yapraklar (fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış olmalı şişirilip indirildiği zaman bu yapıyı tekrar kazanabilmelidir.” düzenlemesine, 9’uncu maddesinde yer alan “ilaç balonun katlanmış olan yaprakları (fold) arasına yüklenmiş olmalıdır. Bu sayede; balon damar içerisinde ilerletilirken ilaç salınımı meydana gelmemeli, balon şişirildiği zaman yapraklardan (fold) korumalı ilaç salınımı gerçekleşmelidir.” düzenlemesine uygun olmadığı, firma tarafından sunulan katalog ve numunelerin incelenerek söz konusu durumun tespit edilmesi gerektiği,

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından ihaleye ait Teknik Şartname’nin 10’uncu maddesinde yer alan “SFA ve popliteal bölgede malzemenin etkinliğini kanıtlayan en az 1 yıllık sonuçlan olan randomize, prospektif klinik çalışmalara sahip olmalıdır.” maddesine ilişkin olarak 1 adet 12 aylık çalışmanın sunulmuş olduğu, söz konusu çalışmada 66 hastaya ait sonuçların bulunduğu, 2 yıl olarak planlanan çalışmanın henüz birinci yılında olduğu ve tamamlanmadığı, bu itibarla söz konusu çalışmaların idarece uygun bulunması işleminin yerinde olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “…16.9.Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

A) Adı: İstanbul Geneli Kardiyoloji Kliniklerine Tıbbi Sarf Malzeme Alımı

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

85 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1. ı) UBB:
1 ) Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünler için isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) ve/veya Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı olması ve tıbbi cihazların TİTUBB’da Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanıp T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB ve/veya Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlarını (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili web sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB ve/veya Ürün Takip Sistemi kayıtları ile birlikte sunacaklardır. Teklif verilen kalem size’li ya da fr.’li ise UBB barkod numaralarını liste halinde sunmaları gerekmektedir.Bu belgeleri sunmayan veya T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TITUBB) ve/veya Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

2. Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.

3. İstekliler, teklif edeceği ürünlerin UBB belgelerinin üzerine ürün sıra numaralarını yazacaklardır.

4. İstekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenen "Satış Merkezi Yetki Belgesi"ni ihale teklif dosyalarında sunacaktır.

7.2. İhaleye iş ortaklığı olarak teklif verilmesi halinde;

…

7.5.6.

Numune: İhaleye katılan istekliler; teklif verdikleri ürünlerin her bir kalemi için 1'er numunelerini (marka, model v.b. belirterek ) son teklif verme saatine kadar ilgili idare görevlisine orijinal ambalajında tutanakla teslim edeceklerdir. Son teklif verme saatine kadar numune teslim etmeyen isteklilerin teslim etmediği kalemlere ait teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır. Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır. Numuneler denenerek de değerlendirme yapılabilecektir. İhtiyaç duyulması halinde isteklilerden tekrar numune talep edilecektir. Tıbbi cihaz kapsamına giren ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası`na (TİTUBB) ve/veya Ürün Takip Sistemi'ne kayıtlı ve T.C. Sosyal Güvenlik Kurumu kontrolünden geçmiş olması gerekmektedir. Numuneler yükleniciye Muayene ve kabul işlemleri tamamlandıktan sonra isteklilere ise sözleşme imzalanmasından sonra talepleri doğrultusunda iade edilecektir.” düzenlemesi,

İhaleye ait Teknik Şartname’nin Genel Maddeler başlıklı kısmında “1. İstekli firmalar teklif ettikleri ürünlerle ilgili ihale komisyonuna minimum 2(iki) adet numune vereceklerdir. Talep halinde daha fazla numune verilecektir.

2. Numunenin üzerinde firma adı ve ihale sıra numarası yazılmalıdır.

3. Şartnamede istenilen ürüne ait numuneler kapaklı plastik veya karton kutu içerisinde rapor ve dokümanları ile birlikte hangi numuneye ait olduğu belirtilerek konulmalıdır

4. Numunelerin denenmesi sırasında meydana gelecek sorunda, ihale komisyonu teklif edilen (ihale teklif dosyasıyla sunulan numune) ürünün aynı ubb ve seri numaralı ürün isteyebilir.” düzenlemesi,

İhale konusu işin 78’inci kısmına ait İlaç Kaplı Periferik Balon Kateter Teknik Şartnamesi’nde “1. Balon 0.035 ve 0.018 inç klavuz tel üzerinden ilerletilebİlmelidir.

2. Balon 5-8 mm (+/-lmm) arası çaplara sahip olmalıdır

3. 40-150 mm (değerler dahil) arası uzunluklara sahip olmalıdır.

4. Balon Paklilaksel ilaç salınındı olmalıdır.

5. 5F-6F-7F sheath’ten çalışabilmelidir.

6. Şaft uzunlukları 80(±5)- 130(±5) cm arasından seçilebilmelidir.

7. Pozisyonlandırma için balon üzerinde proximal ve distalinde 2 adet marker bulunmalıdır.

8. Balon geçiş çapının düşük olabilmesi için kapalı iken yapraklar (fold) şeklinde kendi üzerine kapanmış olmalı şişirilip indirildiği zaman bu yapıyı tekrar kazanabilmelidir.

9. İlaç balonun katlanmış olan yapraklan (fold) arasına yüklenmiş olmalıdır. Bu sayede; balon damar içerisinde ilerletilirken ilaç salınımı meydana gelmemeli, balon şişirildiği zaman yapraklardan (fold) korumalı ilaç salınımı gerçekleşmelidir.

10. SFA ve popliteal bölgede malzemenin etkinliğini kanıtlayan en az 1 yıllık sonuçlan olan randomize, prospektif klinik çalışmalara sahip olmalıdır.

11. Kateterlerin iç ve dış yüzeyleri, kılavuz tel kontrolü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareketi arttırıcı kaygan madde ile kaplanmış olmalıdır.

12. Kullanılan balon materyali, sağlam ve semi-kompliant yapıda olmalı. Kompliyans tablosu kutu içinde olmalıdır.

13. Balonunun uç profili tortuous damar ve dar lezyonlardan geçiş rahatlığı için tapered ve atravmatik tipte dizayn edilmiş olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan mevzuat hükümleri gereğince ihalelerde, doğruluğu teyit edilmek üzere, ihale konusu ürünlerin numuneleri, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraflarının ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, teklif edilen ürünün teknik şartnameye uygunluğunun idareler tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında demonstrasyon, numune değerlendirmesi, katalog bilgileriyle ürün değerlendirmesi veya teknik şartnameye uygunluk beyanı yoluyla yapılabileceği, bu konudaki takdir yetkisinin idarelere ait olduğu, ürünün teknik şartnamede yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan değerlendirme neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun da idareye ait olduğu anlaşılmaktadır.

İdari ve Teknik Şartname’de numunelerin teslimi ve değerlendirmesine ilişkin düzenlemelere yer verildiği görülmüş, istekliler tarafından teklif edilen malzemelerin Teknik Şartname’ye uygunluğunun tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında numune değerlendirmesi yoluyla yapılacağı, İdare Şartname’de katalog sunulmasına ilişkin bir düzenleme yer almadığından katalog üzerinden herhangi bir değerlendirme yapılmasının öngörülmediği anlaşılmıştır.

Yapılan incelemede, şikâyete konu ihalede 85 kalem tıbbi sarf malzemenin açık ihale usulü ile ihaleye çıkarıldığı, ihalenin kısmi teklife açık olduğu, ihalenin şikâyete konu olan 78’inci kısmı için teklif edilen ürünün Teknik Şartname’de istenen şartları karşıladığının tevsik edilmesi amacıyla şikâyete konu kısma teklif sunan 4 istekli (Aday Med. Sağ. Ar. ve Ger. İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti., Medtronic Med. Tek. Tic. Ltd. Şti., Artven Sağ. Med. San. ve Tic. Ltd. Şti. ve Mays Med. İl. Sağ. ve Eğ. Hiz. San. Tic. Ltd. Şti.) tarafından sunulan numunelere ilişkin değerlendirmelerin ihale komisyonunun iki uzman üyesi tarafından gerçekleştirildiği, 04.01.2019 tarihli ilk ihale komisyonu kararında teklif sunan 4 istekliden başvuru sahibi Medtronic Med. Tek. Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açından en avantajlı teklif sahibi olarak belirlendiği, diğer 3 isteklinin tekliflerinin ise sunmuş oldukları numunelerin Teknik Şartname’nin 10’uncu maddesini karşılamadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakıldığı görülmüştür.

Söz konusu komisyon kararı üzerine Aday Med. Sağ. Ar. ve Ger. İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti. tarafından idare kayıtlarına 08.01.2019 ve 09.01.2019 tarihlerinde alınan dilekçelerde teklif ettikleri ürünün Teknik Şartname’nin 10’uncu maddesine uygun olduğu, söz konusu ürüne ilişkin 12 aylık bilimsel çalışmaların mevcut olduğunun ifade edildiği, dilekçe eklerinde bilimsel makalelere yer verildiği görülmüştür.

Söz konusu başvuru üzerine görevlendirilen raportör tarafından düzenlenen 14.01.2019 tarihli tutanakta “Teknik Şartname 10. Madde: SFA ve popliteal bölgede malzemenin etkinliğini kanıtlayan en az 1 yıllık sonuçlan olan randomize, prospektif klinik çalışmalara sahip olmalıdır.” ilgili çalışma clinicaltrials.org sitesinden taranmış ve verilerine ulaşılmıştır. BIOPAC Trial ilgili malzemenin 24 aylık takibinin yapıldığı çalışma olup 12 aylık sonuçları JACC intervention dergisinde sunulmuştur. Bu nedenle firmanın itirazı uygun bulunmuştur.” ifadelerine yer verildiği, söz konusu raportörün ihale komisyonu üyesi olduğu, 31.01.2019 tarihli “düzeltici ihale komisyonu kararı” ile bahsi geçen raportör tutanağına atıf yapılmak suretiyle Aday Med. Sağ. Ar. ve Ger. İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti.nin ihalenin 78’inci kısmına ilişkin teklifinin geçerli kabul edilerek ihalenin anılan istekli üzerinde bırakıldığı anlaşılmıştır.

Yukarıda yer alan tespitler çerçevesinde, İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesinde “Numune değerlendirilmesinde Teknik Şartname kriterleri esas alınacaktır…” düzenlemesine yer verildiği, idarece söz konusu madde bağlamında numune değerlendirmesi yapıldığı, numune değerlendirmesi yapılmasına ve isteklilerce teklif edilen malzemelerin değerlendirmesine yönelik idarenin üzerine düşen sorumluluğu yerine getirdiği, numune değerlendirmesine ilişkin tutanakların hazırlandığı, söz konusu tutanakların ihale komisyonunun uzman üyeleri tarafından imzalandığı, yapılan ilk değerlendirme sonucunda Aday Med. Sağ. Ar. ve Ger. İth. İhr. Tic. ve San. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünün ilgili Teknik Şartname’nin 10’uncu maddesinde istenilen özellikleri karşılamadığının tespit edildiği, Teknik Şartname’nin şikâyete konu 6, 8 ve 9’uncu maddelerine ilişkin olarak herhangi bir olumsuz değerlendirmeye yer verilmediği, ancak şikâyet başvurusu sonrası yapılan değerlendirme neticesinde ise teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin 10’ncu maddesinde öngörülen şartları da karşıladığının belirtildiği anlaşılmış olup, numune değerlendirilmesine ilişkin tespitlerin ve bu tespitlere dayalı sorumluluğun idarede bulunduğu göz önüne alındığında, başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan, başvuru sahibi tarafından Kurum hesabına 22.887,00 TL başvuru bedeli yatırıldığı ancak itirazen şikâyete konu olan kısmın yaklaşık maliyeti itibariyle ödenmesi gereken başvuru bedelinin 11.442,00 TL olduğu anlaşıldığından, fazla ödenen 11.445,00 TL’nin yazılı talebi halinde başvuru sahibine iadesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.