KİK Kararı: 2019/UM.II-197

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2019/007
Gündem No : 28
Karar Tarihi : 06.02.2019
Karar No : 2019/UM.II-197
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Alvimedica Sağlık Ekipmanları Pazarlama Satış ve Dağıtım A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/429283 İhale Kayıt Numaralı “2019 Yılı Kvc- Kardiyoloji - Göğüs Hast. ve Cerrahisi Tıbbi Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 08.10.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2019 Yılı Kvc- Kardiyoloji - Göğüs Hast. ve Cerrahisi Tıbbi Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Alvimedica Sağlık Ekipmanları Pazarlama Satış ve Dağıtım A.Ş.nin 18.09.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 19.09.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 28.09.2018 tarih ve 48871 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 28.09.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/1535 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 45’inci kısmına ilişkin Teknik Şartname’nin 5’inci maddesinde “Stent üzerine yüklenen ilaç everolimus veya zotalorimus olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ancak yerli istekli konumundaki firmalarının bahsi geçen kısma teklif verebilmesi için Teknik Şartname’nin 5’inci maddesinin “Stent üzerine yüklenen ilaç amphilimus, everolimus veya zotalorimus olmalıdır.” şeklinde düzenlenmesi gerektiği, söz konusu değişikliğin gerçekleştirilmesi durumunda alımı gerçekleştirilecek ürünlerin kullanımına engel bir hususun oluşmayacağı gibi fonksiyonelliğe ve verimliliğe de olumsuz etkisinin olmayacağı, ayrıca firmalarının şikayete konu kısma ilişkin alanda faaliyet gösteren ve üretim gerçekleştiren tek yerli istekli konumunda olduğu, Sağlık Bakanlığı’nca yayımlanan 15.12.2017 tarihli ve 2017/5 sayılı Bakanlığımız Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Tıbbi Cihaz Alımlarında Yerli Ürünlerin Tercih Edilmesi Hakkında Genelge’de “Menşei ülkesi Türkiye olan imal ürünler idarelerce öncelikli olarak tercih edilmelidir. Satın alma şartnamelerine, imal ürünleri ihale dışı bırakacak ve belirli ürünleri işaret edecek maddeler konulmamalıdır…” ifadeleri dikkate alındığında, idarece gerçekleştirilen Teknik Şartname düzenlemesinin bu haliyle yerli üretim gerçekleştiren firmalarını ve imal ürünlerini ihale dışı bıraktığı, söz konusu düzenlemenin mevzuata aykırı olduğu iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır.

Teknik şartnamelerde, varsa ulusal ve/veya uluslararası teknik standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenlemeler de yapılır. Bu şartnamelerde teknik özelliklere ve tanımlamalara yer verilir. Belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilmeyecektir.

Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmaması veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmaması hallerinde "veya dengi" ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “(1) Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur.

(2) Teknik şartnamede, varsa ulusal standart ve dengi uluslararası standartlara uygunluğu sağlamaya yönelik düzenleme yapılabilir. Ancak ulusal standardın bulunmaması durumunda sadece uluslararası standart esas alınarak düzenleme yapılabilir.

(3) Teknik şartnamede, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürün belirtilemez ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemez. Ancak, ulusal ve/veya uluslararası teknik standartların bulunmadığı veya teknik özelliklerin belirlenmesinin mümkün olmadığı hallerde, “veya dengi” ifadesine yer verilmek şartıyla marka veya model belirtilebilir.

…

(6) Teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuat göz önünde bulundurulmalıdır.

(7) Teknik şartnamede yapılacak düzenlemelerin, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ihaleye katılımda yeterlik kriteri olarak öngörülen mesleki ve teknik yeterlik kriterleri ve belgeleriyle uyumlu olması gerekir.

…

(11) Özel imalat süreci gerektiren mal alımlarında, malın ilgili mevzuat uyarınca teknik düzenleme kapsamında bulunması ve piyasaya arz edilmesinin belirli kurallara tabi olması durumunda; idare ve yüklenicinin malın uygunluk değerlendirilmesine yönelik yükümlülükleri, teknik şartnamede ve/veya sözleşme tasarısında belirtilir.

(12) Teknik şartnamenin idare tarafından hazırlanması esastır. Ancak, alınacak malın özelliğinin gerektirdiği hallerde ihale yetkilisi tarafından onaylanması kaydıyla, teknik şartname, Kanun hükümlerine uygun olarak danışmanlık hizmet sunucularına hazırlattırılabilir.” hükmü,

Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Tıbbi Cihaz Alımlarında Yerli Ürünlerin Tercih Edilmesi Hakkında Genelge’de “…Alım süreçlerinde ürün ile ilgili Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemleri (TİTUBB/ÜTS) bilgi bankalarında yapılan sorgulamalarda menşei ülkesi Türkiye olan imal ürünler idarelerce öncelikli olarak tercih edilmelidir. Satın alma şartnamelerine, imal ürünleri ihale dışı bırakacak ve belirli ürünleri işaret edecek maddeler konulmamalıdır…” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2019 Yılı Kvc. Kard. Rady. Göğüs Hast. ve Cerr. Tıbbi Malzeme Alımı

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:145 kısım Kvc. Kard. Rady. Göğüs Hast. Ve Cerr. Tıbbi Malzeme Alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yerler: Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü'ne-Bağlı Hastaneler

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye ilişkin bilgiler ile ihale ve son teklif verme tarih ve saati” başlıklı 3’üncü maddesinde “3.1.

a) İhale kayıt numarası: 2018/429283

b) İhale usulü: Açık ihale.

c) Tekliflerin sunulacağı adres: Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü Satınalma Birimi

ç) İhalenin yapılacağı adres: Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü Satınalma Birimi

d) İhale (son teklif verme) tarihi: 08.10.2018

e) İhale (son teklif verme) saati: 10:00

f)İhale komisyonunun toplantı yeri: Trabzon İl Sağlık Müdürlüğü Toplantı Salonu…” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 145 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir…” düzenlemesi,

Koroner Stent İlaç Salınımlı Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesinde “Stent üzerine yüklenen ilaç everolimus veya zotalorimus olmalıdır.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin 16’ncı maddesinde “Stentin çap olarak 2.25, 2.50, 2.75, 3.00mm seçenekleri olmalıdır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin 17’nci maddesinde “Stentin bütün çaplar için 15 yada 16mm seçenekleri olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname düzenlemeleri ile itirazen şikayet dilekçesi incelendiğinde, itirazen şikayete konu ihalenin 145 kısımdan oluştuğu başvuru sahibinin iddialarının ise ihalenin “Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salınımlı” başlıklı 45’inci kısmına ilişkin olduğu anlaşılmıştır.

İhale işlem dosyası incelendiğinde, itirazen şikayete konu ihalenin adının “2019 Yılı Kvc. Kard. Rady. Göğüs Hast. ve Cerr. Tıbbi Malzeme Alımı” olduğu, 08.10.2018 tarihinde gerçekleştirilen ihalede 36 istekli olabilecek tarafından ihale dokümanı satın alındığı/indirildiği, 2 istekli tarafından ihalenin 45’inci kısmına teklif sunulduğu, ihale komisyonunca gerçekleştirilen değerlendirmeler neticesinde ihalenin “Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salınımlı” başlıklı 45’inci kısmında Güven İş Med. Tıbbi Malz. Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi, Labbot Lab. İth. İhr. ve Tic. Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 14’üncü maddesinde, alınacak malın teknik kriterleri ve özelliklerinin teknik şartnamede düzenleneceği, teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlamasının zorunlu olduğu, teknik şartnamenin hazırlanmasında, ürünlere ilişkin teknik mevzuatın hazırlanması ve uygulanmasına dair mevzuatın göz önünde bulundurulması gerektiği hüküm altına alınmıştır.

Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Sağlık Kurum ve Kuruluşlarının Tıbbi Cihaz Alımlarında Yerli Ürünlerin Tercih Edilmesi Hakkında Genelge’de, alım süreçlerinde ürün ile ilgili Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemleri (TİTUBB/ÜTS) bilgi bankalarında yapılan sorgulamalarda menşei ülkesi Türkiye olan imal ürünlerin idarelerce öncelikli olarak tercih edilmesi gerektiği, satın alma şartnamelerine, imal ürünleri ihale dışı bırakacak ve belirli ürünleri işaret edecek maddelerin konulmaması gerektiğine yönelik açıklamalara yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarına yönelik olarak Kurum tarafından gerçekleştirilen inceleme ve hukuki değerlendirme sürecinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun görüşüne ihtiyaç duyulmuştur.

23.10.2018 tarihli ve E.2018/26231 sayılı Kurum yazısında “Kurumumuz, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 56’ncı maddesi gereğince ihalelere ilişkin itirazen şikâyet başvurularını incelemekte ve sonuçlandırmaktadır. Bu çerçevede ihalenin iddia konusu 45’inci kısmı “Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salımmı”na ilişkin olarak yapılan bir şikâyet incelemesine esas olmak üzere aşağıdaki hususlarda görüşünüze ihtiyaç duyulmuştur.

1. Başvuru konusu ihalenin “Koroner Stent İlaç Salmımlı Teknik Şartnamesinin 5’inci maddesinde “Stent üzerine yüklenen ilaç everolimus veya zotarilimus olmalıdır. ” düzenlemesi yer almaktadır. Bahse konu düzenleme özelinde yerli malı ürün bulunup bulunmadığı, varsa kaç farklı yerli malı ürün bulunduğu bilgisi,

2. Yukarıda yer alan Teknik Şartname’nin ilgili maddesinin “Stent üzerine yüklenen ilaç amphilimus, everolimus veya zotarilimus olmalıdır ” şeklinde değiştirilmesi durumunda ihaleye yerli malı ürün sunulmasının mümkün hale gelip gelmeyeceği,

3. 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Şartnameler” başlıklı 12’inci maddesinde yer alan “...İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır... ’’ hükmü dikkate alındığında anılan Şartname’nin 5’inci maddesine “amphilimus” ibaresinin eklenmesinin verimliliği ve fonksiyonelliği olumsuz yönde etkileyip etkilemeyeceği hususlarına ilişkin görüş, bilgi veya belgelerin gönderilmesi…” şeklinde yer verilen ifadeler ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun görüşüne başvurulmuştur.

23.10.2018 tarihli ve E.2018/26231 sayılı Kurum yazısına cevaben Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 07.11.2018 tarihli ve E.193932 sayılı cevap yazısında “…Kurumumuz ilaç, kozmetik ürünler ve tıbbi cihaz alanında düzenleyici ve denetleyici kurum olup “15/07/2018 tarih ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi uyarınca iş ve işlemleri yürütmektedir. Bu bağlamda Ülkemizde üretilen ve ithal edilen tıbbi cihazlar, (93/42/EEC) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, (98/79/EC) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlar Yönetmeliği, (90/385/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği hükümleri kapsamında üretilmekte ve piyasaya arz edilmekte olup piyasaya arzı öncesi üretici ve ithalatçı firmalar tarafından Kurumumuz tıbbi cihaz kayıt ve takip sistemi olan Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt süreçlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir.

ÜTS sistemi, Kamu İhale Kurumu (KİK) Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) başta olmak üzere bir çok kamu kurumunun paydaş olarak yer aldığı bir proje olup firma beyanları doğrultusunda tıbbi cihazların kayıt altına alındığı bir sistemdir.

İlgili paydaş kurumlar tarafından tıbbi cihazların ÜTS kayıtlarına ilişkin ÜTS’de tarih bazlı ve anlık sorgulama yapılabilecek bir arayüz bulunmakta olup ürüne ilişkin incelemeler ilgili paydaş kurulumlarca bu arayüzden yapılabilmektedir. Bu bağlamda ÜTS’de ürünlerin kayıtlı işlemlerinin tespit edilmesi amacıyla Bilgi Bankası sekmesi altında Tıbbi Cihaz Listele ekranı Kuramların ortak kararı ile faaliyete alınmış olup, kamu, özel kurum ve kuruluşların hizmetine açılmıştır.

ÜTS kayıtlarına (bilgi ve belgelere), ilgili ürünün etiket adı, barkod numarası ile bu sayfadan sorgulama yapılmakta olup mezkur sistemde, stentlerin içerdiği ilaç ile ilgili girilen ayrıca bir bölüm bulunmamaktadır. Bu bilgilere, ürün teknik dosyası başta olmak üzere ürüne ait kullanım kılavuzu vb. belgelerden ulaşabilmek mümkün olmakla birlikte ilgi ürünler hakkında herhangi bir barkoda yer verilmediği için söz konusu yazıda ifade edilen 1 ve 2 nolu talebe ilişkin spesifik bir işlem tesis edilememiştir.

İlgi başvuruda yer alan 3. Talebe ilişkin olarak ise malumları olduğu üzere tıbbi cihazların Onaylanmış Kuruluşların uygunluk değerlendirme faaliyetlerine yönelik denetiminden geçtikten sonra piyasaya arzı gerçekleştirilmektedir. Dolayısıyla ilgili mevzuat gereği EC belgesi almış bir ürünün asgari güvenlik ve gereklerini karşıladığı kabul edilmektedir. Bu bağlamda tıbbi cihazların verimliğini ve fonksiyonelliğini olumsuz yönde etkileyeceği düşünülen bir şikayet ya da geri bildirim olması halinde Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığınca gerekli işlemler tesis edilmekte olup ilgili hususta; Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.” ifadelerine yer verilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 07.11.2018 tarihli ve E.193932 sayılı cevap yazısında belirtilen hususlar dikkate alınarak 13.11.2018 tarihli ve E.2018/27943 sayılı Kurum yazısında “…Yapılan incelemede, ek olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgelere de ihtiyaç duyulmuştur:

1)Alvimedica Sağlık Ekipmanları Pazarlama Satış ve Dağıtım Anonim Şirketinin “Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salımmı”na ilişkin Kurumunuz tıbbi cihaz kayıt ve takip sistemi olan Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ürününün olup olmadığı, söz konusu ürünün yerli mah niteliği taşıyıp taşımadığı, mümkünse stent üzerine yüklenen ilacın “amphilimus” içeriğine sahip olup olmadığına ilişkin bilgi veya belgeler,

2)“Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salımmı”na ilişkin olarak piyasada kaç adet ürün olduğu, bahse konu ürünlerin yerli mi yoksa ithal mi olduğuna ilişkin sınıflandırmanın yer aldığı bilgi veya belgeler…” şeklinde yer verilen ifadeler ile Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan yeniden görüş talep edilmiştir.

13.11.2018 tarihli ve E.2018/27943 sayılı Kurum yazısına cevaben Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 30.11.2018 tarihli ve E.207679 sayılı cevap yazısında “…Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin (90/385/EEC) ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin (98/79/EC) kayıtla ilgili hükümleri gereğince; ülkemizde yerleşik bulunan üretici ve ithalatçı firmaların, bayilerinin ve anılan yönetmelikler kapsamında bulunan tüm tıbbi cihazlarının/ürünlerin, Sağlık Bakanlığı tıbbi cihaz kayıt sistemi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) (12.06.2017 tarihinden öncesi), Ürün Takip Sistemine (ÜTS) (12.06.2017 tarihinden sonra kaydı yapılanlar için) kayıt süreçlerinin tamamlanmış olması ve sistemde kayıtlı olarak görünmesi gerekmektedir.

Yapılan ÜTS/TİTUBB incelemelerinde 2667269066112 firma tanımlayıcı numaralı “Alvimedica Sağlık Ekipmanları Pazarlama Satış ve Dağıtım A.Ş”ye ait kayıtlı bir ürün olmadığı görülmüş olup konu ile ilgili sistem üzerinde yapılan diğer sorgulamalarda ise benzer isimli 2667269048642 firma tanımlayıcı numaralı “Alvimedica Tıbbi Ürünler Sanayi ve Dış Ticaret A.Ş.” firmasına ait kayıtlara rastlanılmış ve ilgi firmaya ait ürün kayıtları tarafınıza Ek-l’de gönderilmiştir. Ayrıca stent üzerine yüklenen ilacın “amphilimus” içeriğine sahip olup olmadığı bilgisi ürün kullanma kılavuzunda yer almakta olup konu ile ilgili ürün ve kullanım kılavuzu bilgilerine yönelik ÜTS’de yer alan

https://utsuygıılama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas#/vatTibbiCihazListele adresinde kamuya açık bir arama seçeneği bulunmaktadır. İmal/ithal ayrımı yapılarak “Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salınımı”na ilişkin piyasada kaç adet ürün olduğuna dair yapılan ÜTS incelemesinin ise tarafınıza Ek-2’de sunulduğu hususunda; Bilgilerinizi ve gereğini arz ederim.…” ifadelerine yer verildiği ve söz konusu yazı ekinde yer alan belgelerde balona monte edilmiş ilaç salınımlı kroner stentlerin ithal veya yerli olduğuna ilişkin sınıflandırmanın gerçekleştirildiği bilgilere yer verildiği görülmüştür.

Koroner Stent İlaç Salınımlı Teknik Şartnamesi’nin 16’ncı ve 17’nci maddeleri düzenlemeleri dikkate alınarak 30.11.2018 tarihli ve E.207679 sayı yazı ekinde yer alan belgeler incelendiğinde,

BARKOD

KURUM

GMDN KODU

ITHAL İMAL BİLGİSİ

ETİKET ADI

8033897686875

2667269048642

56285

IMAL

CRE8 İlaç Kaplı Stent 2,25 x16

8033897685564

2667269048642

56285

IMAL

CRE8 İlaç Kaplı Stent 3,00 x16

8033897685489

2667269048642

56285

IMAL

CRE8 İlaç Kaplı Stent 2,50 x16

8033897685526

2667269048642

56285

IMAL

CRE8 İlaç Kaplı Stent 2,75 x16

Tabloda yer verilen tıbbi ürünlerin “imal ürün” niteliğinde olduğu anlaşılmıştır.

Tabloda yer verilen tıbbi ürünlere ilişkin olarak Sağlık Bakanlığı’nın web adresi üzerinden gerçekleştirilen incelemede, bahsi geçen tıbbi ürünlere ilişkin kullanma kılavuzlarına yer verildiği görülmüş olup kullanma kılavuzlarında yer alan bilgilerde de bahsi geçen tıbbi ürünlerin üzerine “Amphilimus™” ilacının yüklenebileceğine ilişkin bilgilerin yer aldığı tespit edilmiştir.

Öte yandan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası web adresi üzerinden tabloda yer alan tıbbi ürünlere ilişkin olarak gerçekleştirilen sorgulamada, liste halinde yer alan 4 tıbbi ürünün geçerli EC sertifikasının bulunduğu tespit edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gönderilen 30.11.2018 tarihli ve E.207679 sayılı yazı ve ekleri dikkate alındığında,

BARKOD

KURUM

GMDN KODU

ITHAL İMAL BİLGİSİ

ETİKET ADI

8033897686875

2667269048642

56285

IMAL

CRE8 İlaç Kaplı Stent 2,25 x16

8033897685564

2667269048642

56285

IMAL

CRE8 İlaç Kaplı Stent 3,00 x16

8033897685489

2667269048642

56285

IMAL

CRE8 İlaç Kaplı Stent 2,50 x16

8033897685526

2667269048642

56285

IMAL

CRE8 İlaç Kaplı Stent 2,75 x16

Tabloda yer verilen tıbbi ürünlerin, imal ürün niteliğinde olduğu ve geçerli EC sertifikalarının bulunduğu tespit edilmiştir.

İtirazen şikayete konu hususların teknik kriterlere yönelik olması ve Teknik Şartname’nin 5’inci maddesine “amphilimus” ibaresinin eklenmesi talebinin işin niteliği açısından verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olup olmadığının teknik yönden araştırılması gerektiğinden 25.12.2018 tarihli ve E.2018/31656 sayılı yazımız ile akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından hazırlanan, 03.01.2019 tarih ve 2019/240 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş raporunda, “Şikayetçi firma, … Kroner Stent İlaç Salınımlı Teknik Şartnamesi’nin 5. Maddesinde teknik şartnamenin “Stent üzerine yüklenen ilaç everolimus veya zotalorimus olmalıdır” düzenlemesinin “Stent üzerine yüklenen ilaç amphilimus, everolimus veya zotalorimus olmalıdır” şeklinde değiştirilmesini talep etmektedir.

Bu kapsamda “amphilimus” ibaresinin eklenmesi verimliliği ve fonksiyonelliği olumsuz yönde etkilemez. Teknik olarak gerekçe ise şu şekilde oluşmuştur:

Genel olarak, ilaç salgılayıcı stentlerde iki ana anti-proliferatif ilaç sınıfı kullanılmaktadır. 'Olimus' grubu ilaçlar (yani, sirolimus, everolimus, biolimus ve zotarolimus), fosfatidilinositol 3-kinaz yolağında önemli bir aracı olan rapamisinin hedefi üzerinde etkili olurken, taksan grubu ilaçlar (yani, paklitaksel, docetaksel) hücre geçişi ve çoğalması için gerekli olan mikrotübül fonksiyonu engelleyerek bu yolakların aşağısında etkilidir. Çalışma güvenliği ve etkinliği (aşağıdaki listede de görülebileceği gibi) çok sayıda klinik çalışma ile de doğrulanmıştır.

…

Literatür bilgisine göre; Amphilimus-eluting stent polimer içermeyen, amphiphilic laser-dug kuyulardan oluşturulmuş sirolimus salgılayan bir stenttir. Bu teknoloji özellikle Diabetes Mellitus hastalarında yüksek etki ile ilişkili olabilir…

Ayrıca sirolimus salgılayan stentlerin, randomize çalışmaların metaanalizlerinde paklitaksel salgılayan stentlerle karşılaştırıldığında, restenoz ve hedef damar revaskülarizasyon riskini anlamlı olarak düşürdüğü rapor edilmiştir.

Bu değerlendirmelerden de anlaşılacağı üzere kanaatim değiştirilmesi talep edilen teknik şartname maddesinin işin niteliği açısından verimliliği ve fonksiyonelliği olumsuz yönde etkilemeyeceği yönündedir.” görüşlerine yer verilmiştir.

08.01.2018 tarihli ve E.2019/624 sayılı yazımız ile farklı bir akademik kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından hazırlanan, 28.01.2019 tarih ve 2019/4054 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş raporunda “…Hem restenoz hem de trombozun engellenmesi adına koroner stentlerin gelişiminde büyük bir evrim olmuştur. İyileştirmeler ve tasarımsal değişikliklerle birlikte stentlerin manevra kabiliyeti artırılmış, radyal kuvvette herhangi bir değişiklik olmamasına gayret edilmiştir. Yine stentlerin kısa ve uzun vadede tıkanmasını engelleyici antiproliferatif ilaçlar geliştirilmiş ve bunlara emdirilen polimerlerin antiproliferatif ilacı kontrollü bir şekilde serbest bırakması sağlanmıştır. İlk nesil ilaç kaplı stentlerden sonra ikinci nesil ilaç kaplı stentler piyasaya sürülmüştür. Sirolimus, güçlü immünsüpresif aktivitesi olan doğal bir antibiyotiktir. Rapamisin hedefli memeli hücrelerinde protein sentezini durdurur, hücre siklusunu ve migrasyonunu yavaşlatıcı ve engelleyici özelliği vardır. Limus grubu ilaçlı stentlerin (everolimus, zotarolimus, umirolimus, novolimus ve amphilimus) antirestenotik etkinliğinin ilk nesil paklitaksel içeren stentlerden daha yüksektir. Bu ilaçlar yapı, moleküler ağırlık, etki gücü ve lipofiliklik açısından birbirlerinden farklılık gösterirler.

Zotarolimus, yüksek derecede lipofilik bir sirolimus analoğudur. Sirolimustan daha kısa in vivo yarı ömrüne sahip olacak şekilde tasarlanmış, ancak in vitro t hücre proliferasyonunun inhibisyonu ile birlikte FKBP12 proteinine aynı afiniteyi sağlamaktadır. Everolimus rapamisin kompleksinin mekanik hedefi ile çok daha yüksek bir etkileşime sahiptir. Sirolimusa göre biyoyararlanımı daha yüksektir ve yarı ömrü daha kısadır. Everolimus ayrıca vasküler inflamasyonu azaltır. Everolimus salgılayan stent daha hızlı endotelizasyon gösterir. Amphilimus ise sirolimus ve organik uzun zincirli yağ asidi içeren bir bileşke olup organik asit ilacın biyoyararlanımını arttırır. Sirolimusun etkileri doza bağımlıdır; diyabetik hastalarda, anti-proliferatif etkinlik için daha fazla sirolimus gerekir. Amphilimus formülasyonu içindeki organik asit sirolimusun diyabetik hastalarda ilacın hücre içine nüfuzunu artırır. Diyabetik hastalarda vasküler hücrelerin yağ asidi taşıyıcılarının ekspresyonu artmıştır. Dolayısıyla insülin direnci olan hücrelerde artmış yağ asidi taşıyıcılarının ekpresyonu neticesinde yağ asidi ile birlikte sirolimus da hücre içine kolayca girebilmektedir.

Eklerde verilen klinik çalışmalar incelendiğinde stent ile revaskülarize edilen diyabetik hastalarda Amphilimus içerikli stentlerin en az Everolimus içerikli stentler kadar etkin olduğu saptanmıştır (A Randomized Comparison of Reservoir-Based Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stents Versus Everolimus-Eluting Stents With Durable Polymer in Patients With Diabetes Mellitus The RESERVOIR Clinical Trial). Yine diyabetik olan ve olmayan hastalarda Amphilimus içerikli stentler ile Biolimus içerikli eriyebilir stentler primer stent etkinliği, stent yan etkinliği (1 yıllık hedef damar revaskülarizasyonu, hedef damar işlem başarısızlığı, kardiyak ölüm, hedef damarda miyokard enfarktüsü, vs) araştırılmış ve sonuçta Amphilimus içerikli stentlerin Biolimus içerikli eriyebilir stentlere göre daha üstün bulunmuştur (Polymer-free amphilimus-eluting stent versus biodegradable polymer biolimus-eluting stent in patients with and without diabetes mellitus). Yine NEXT çalışmasında Amphilimus içerikli stentler Paklitaksel içeren stentlere göre stent lümen kaybı yönüyle üstün bulunmuştur (A multicenter randomized trial comparing amphilimus- with paclitaxel-eluting stents in de novo native coronary artery lesions. J Am Coll Cardiol 2012;59:1371-6. DOI: 10.1016/j.jacc.2011.12.009). Yeni bir çalışmada ise elektif perkütan girişim planlanan hastalarda Zotarilimus ve Amphilimus salınımlı stentler randomize şekilde karşılaştırılmış, kardiyak ölüm, hedef damarda miyokard enfarktüsü, hedef lezyon revaskülarizasyonu araştırılmış, sonuçta Amphilimus salınımlı stentlerin en az Zotarilimus salınımlı stentler kadar etkin olduğu saptanmıştır (Randomized All- Comers Evaluation of a Permanent Polymer Zotarolimus-Eluting Stent Versus a Polymer-Free Amphilimus-Eluting Stent, Multicenter, Noninferiority Trial (ReCre8)). Yine Hollanda Merkezli ve Amphilimus salınımlı stentlerin ile Zotarilimus salınımlı stentlerin 1 yıllık takipli birincil sonlanım noktalarının karşılaştırıldığı çalışmada majör kardiyak olaylar her iki grupta benzer saptanmış, ikincil sonlanım noktaları karşılaştırıldığında ise hedef lezyonda başarısızlık Amphilimus grubunda daha az olarak bulunmuştur. Kardiyak ölüm, miyokard enfarktüsü ve hedef damar revaskülarizasyonu her iki grupta benzer bulunmuştur. Belirgin stent trombozu her iki grupta da çok düşük bulunmuştur (One- year clinical outcomes of patients treated with polymerfree amphilimus-eluting stents or zotarolimus- eluting stents: A propensity-score adjusted analysis).

Bu sonuçlarla Amphilimus salınımlı stentler klinik etkinliğini ispatlamıştır. Dolayısıyla "Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14. maddesi gereğince belirlenen teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması hükmünce ve mümkün olan en fazla çeşitteki ürünü kapsayıcı şekilde hazırlanması" gereğince "Amphilimus salınımlı stentlerin" de bahsi geçen ihale teknik şartnamesine eklenmesi görüşüme göre makul görülmektedir.” görüşlerine ve teknik görüş ekinde 4 adet İngilizce makaleye yer verilmiştir.

Akademik kuruluşlar tarafından hazırlanan, 03.01.2019 tarih ve 2019/240 sayı, 28.01.2019 tarih ve 2019/4054 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan teknik görüş raporları dikkate alındığında, Koroner Stent İlaç Salınımlı Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesine “amphilimus” ibaresinin eklenmesinin verimliliği ve fonksiyonelliği olumsuz yönde etkilemeyeceği sonucuna ulaşılmaktadır.

Yukarıda yer verilen mevzuat hükümleri ve tespitler bir arada dikkate alındığında, idarece Koroner Stent İlaç Salınımlı Teknik Şartnamesi’nin 5’inci maddesinde gerçekleştirilen düzenleme ile koroner stentlerin üzerine “Amphilimus™” ilacının yüklenebildiği ve imal ürün niteliğindeki tıbbi ürünlerin ihaleye katılımın engellendiği, bu durumun ihalede rekabeti engeller nitelikte olduğu, dolayısıyla idarece gerçekleştirilen düzenlemenin Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 14’üncü maddesi hükmüne aykırılık teşkil ettiği sonucuna ulaşılmaktadır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılığı belirlenen ihale işlemlerinin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin “Koroner Stent Balona Monte Edilmiş İlaç Salınımlı” başlıklı 45’inci kısmının iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin 45’inci kısmının iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.