KİK Kararı: 2019/UM.II-1682 (18 Aralık 2019)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2019/055
Gündem No : 46
Karar Tarihi : 18.12.2019
Karar No : 2019/UM.II-1682
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Medtech Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2019/470166 İhale Kayıt Numaralı “Moleküler Mikrobiyoloji Testleri Kit Karşılığı Cihaz Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından 30.10.2019 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Moleküler Mikrobiyoloji Testleri Kit Karşılığı Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Medtech Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Limited Şirketinin 07.11.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 13.11.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 20.11.2019 tarih ve 49394 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 20.11.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2019/1463 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, söz konusu ihalenin Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürün. Araş. Geliş. ve Tic. A.Ş.nin üzerinde bırakıldığı,

1. Anılan isteklinin İdari Şartname’nin 7.5.6’ncı maddesine aykırı cevap verdiği, ihaleden önce dokümanın değiştirilmesi talebiyle şikayet başvurusunda bulunduğu, Teknik Şartname’nin 2.11’inci maddesinde “…Testin uluslararası HPV tarama kılavuzuna uygun klinik validasyonu yapılmış olmalıdır…” düzenlemesinin yer aldığı, anılan istekli tarafından yapılan şikayet başvurusunda Teknik Şartname’nin belirtilen maddesinin “…Teklif edilen kitin IVD-CE belgesi ve ÜTS kayıt belgesinin olması yeterlidir…” şeklinde değiştirilmesinin istenildiği, ancak idarece bu başvurunun reddedildiği, teklif edilen cihazın Teknik Şartname’nin anılan maddesine aykırı olduğunun bu noktadan dahi anlaşılabileceği, akademik kuruluştan alınacak teknik görüşte bu hususun açıkça ortaya çıkacağı,

2. Anılan istekli tarafından teklif edilen Magnesia cihazının Teknik Şartname’nin 2.5’inci maddesinde yer alan düzenlemeye aykırı olduğu, akademik kuruluştan alınacak teknik görüşte bu hususun açıkça ortaya çıkacağı,

Teklif edilen Magnesia 4896 cihazının 96 örnek kapasitesine sahip tek bir cihaz olmadığı, 2 adet 48 örnek kapasiteye sahip cihazın bir araya getirilmesiyle oluşturulan modüler bir sistem olduğu, yani 16 örnek kapasitesine sahip 6 cihazın yan yana getirilmesi ve 96 örnek kapasiteye sahip bir cihaz olarak ifade edilmesi gibi bir sonucun ortaya çıktığı, ancak Teknik Şartname’nin anılan maddesinde aynı anda 64 örnek izole edebilen bir cihazın istenildiği, modüler sistem özelliğinin Teknik Şartname’de yer almadığı, bu durumda cihazın teknik özelliklerine bakıldığında modüler sistem olarak ifade edilen sistemde 2 adet 48 örneklik cihazın yan yana koyulduğunun açıkça ortada olduğu, bu bağlamda cihazların birbirinden bağımsız olarak çalıştırıldığı ve her birinin örnek girişinin, robotik kodlarının, elüsyonlarının farklı modüler içerisinde yer aldığı, yani iki cihazın birbiriyle dışarda birleştirildiği, bu hususa ilişkin olarak anılan istekliye ait internet sayfasından Magnesia 4896 cihaza yönelik internet sayfasında da ulaşılabileceği, dolayısıyla anılan isteklinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İncelemeye konu ihalenin Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından yapılan “Moleküler Mikrobiyoloji Testleri Kit Karşılığı Cihaz Alımı” olduğu, ihalede 5 adet ihale dokümanının indirildiği, 30.10.2019 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen ihaleye 3 isteklinin teklif verdiği, 04.11.2019 tarihli ihale komisyonu kararı ile Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş.nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi, başvuru sahibi Medtech Tıbbi Ürünler Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.nin ise ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi olarak belirlendiği görülmüştür.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…İhaleye katılacak isteklilerden, ekonomik ve malî yeterlik ile mesleki ve teknik yeterliklerinin belirlenmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler istenebilir:

…b) Mesleki ve teknik yeterliğin belirlenmesi için;

...9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları…” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2) İdare tarafından numune sunulmasının istenilmesi durumunda, hangi kalem/kalemler için numune istenildiği, numunenin sayısı ve gerekli görülen diğer hususlar ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede belirtilir.

(3) Numune sunulması istenilen kalem/kalemler için yeter sayı ve nitelikte numune alınması idarenin sorumluluğundadır. Malın niteliğinin birden fazla numune değerlendirmesi yapmaya uygun olup olmadığı ile kullanım ömrü dikkate alınarak en az bir adet numunenin idarede muhafaza edilmesi gerekir. Kurul ya da yargı kararları üzerine yeniden değerlendirme muhafaza edilen numune üzerinden yapılır.

(4) İhale dokümanında istenilen sayıda ve nitelikte numune, başvuru veya teklif dosyası ile birlikte idareye teslim edilir. Tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde numunenin teslim tarihi ve teslim adresi, idare tarafından tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında belirlenir ve ilgililere tebliğ edilir. İhale dokümanında düzenleme yapılması halinde numune, ihale veya son başvuru tarih ve saatine, tekliflerin elektronik ortamda alındığı ihalelerde ise idare tarafından belirlenen teslim tarih ve saatine kadar posta veya kargo yoluyla da teslim edilebilir. Teslim edilen numunenin üzerinde, ihale, aday veya istekli bilgileri ile numune sunulan kalem bilgilerine yer verilir. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınarak, talep edilmesi halinde tutanağın bir sureti aday veya istekliye verilir.

(5) İhale komisyonu tarafından yapılacak değerlendirme sonucunda diğer katılım ve yeterlik belgeleri uygun bulunan aday ve isteklilerin numunelerinin değerlendirilmesine geçilir. İdare tarafından gerekli görülen hallerde, numune değerlendirilmesinin yapılacağı yer, tarih ve saat bilgisi aday veya isteklilere bildirilir. Numune değerlendirilmesinde numunenin fiziksel nitelikleri ile ihale dokümanında belirtilen şartlara uygun olup olmadığı kontrol edilir. Yapılan inceleme sonucunda, hazırlanacak tutanakta numunenin uygunluk durumu belirtilir ve uygun bulunmaması durumunda buna ilişkin gerekçelere yer verilir.

(6) İş ortaklığında teklif edilen mal esas alınarak ortaklardan biri, birkaçı veya tümü tarafından teklif edilen mala ilişkin olarak ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılan düzenleme çerçevesinde; numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf sunulur. Konsorsiyumların katılabileceği ihalede, işin uzmanlık gerektiren kısımları göz önünde bulundurularak numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafa yönelik düzenleme her bir kısım için ayrı ayrı yapılır. Konsorsiyum ortaklarından her biri, başvuruda bulunduğu veya teklif verdiği kısım için istenilen yeterlik kriterini sağlamak zorundadır.” hükmü yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: MOLEKÜLER MİKROBİYOLOJİ TESTLERİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

MOLEKÜLER MİKROBİYOLOJİ TESTLERİ KİT KARŞILIĞI CİHAZ ALIMI

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ BURSA YÜKSEK İHTİSAS EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ LABORATUVAR MALZEME DEPOSU

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlemesine,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7.5.6’ncı maddesinde “a) Teklif edilen sistemin/cihazın/cihazların dokümanında belirtilen şartlara uygunluğunu teyit etmek için ayrıntılı teknik bilgilerin yer aldığı katalogların teklif dosyası içerisinde verilmesi gerekmektedir. Teklif edilen ürünlerin teknik şartnameye uygunluğu, teknik üyeler tarafından katalogların incelenmesi sonucu karar verilecektir. İhale komisyonu karar aşamasında gerekli gördüğü takdirde demonstrasyon isteyebilir.

b) Firmalar Şartname maddelerine ayrı ayrı ve türkçe olarak şartnamedeki sıraya göre cevap vereceklerdir. Bu Cevaplar “...........marka .........model ............cihazı kiti teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında teklif veren firmanın başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu cevaplar orjinal dökümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.” düzenlemesine,

Teknik Şartname’nin “2. HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA, CMV DNA, HDV RNA, HCV Genotipleme, HPV KİTLERİNİN ve ÇALIŞILACAK CİHAZLARIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ” başlıklı 2’nci maddesinde “…2.11.HPV Genotiplendirme testi yüksek risk grubu HPV genotiplerini kalitatif olarak tespit edebilmelidir. Teklif edilen kit bu genotiplerden rahim ağzı kanserinde en sık rastlanan 16 ve 18 genotiplerini ayrıca tiplendirebilmelidir. Teklif edilen HPV yüksek risk genotip tespit testinin klinik hassasiyeti %95 veya daha yüksek olmalıdır. Teklif edilen HPV yüksek risk genotip tespit testinin klinik özgüllüğü %95 veya daha yüksek olmalıdır. Testin uluslararası HPV tarama kılavuzuna uygun klinik validasyonu yapılmış olmalıdır. Bu test grupda yer alan parametrelerin çalışıldığı sistem ile uyumlu değilse aynı özellikleri sağlayabilen ikinci bir sistem teklif edilebilir. HPV kitleri endoservikal örneklerden çalışılabilmelidir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

Şikayete konu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi olarak belirlenen Anatolia Tanı ve Biyoteknoloji Ürünleri Araştırma Geliştirme San. Tic. A.Ş. tarafından teklifi kapsamında sunulan “Moleküler Mikrobiyoloji Testleri Kit Karşılığı Cihaz Alımı Teknik Şartname Formu”nun (Anatolia Geneworks Marka Montania 4896 Model Real Time PCR Cihazı ve Anatolia Geneworks Marka Bosphore Real Time PCR kitleri, Anatolia Geneworks Marka Magnesia 4896 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup Robotu, Magnesia 2448 Viral DNA/RNA Extraction Kit EP Kitleri Teklifimizin Kantitatif Real-Time PCR Sistemi Teknik Şartnamesine Uygunluk Belgesi) 2.11’inci maddesinde “Firmamızın teklif ettiği HPV Genotiplendirme testi yüksek risk grubu HPV genotiplerini kalitatif olarak tespit etmektedir. Firmamız tarafından teklif edilen kit bu genotiplerden rahim ağzı kanserinde en sık rastlanan 16 ve 18 genotiplerini ayrıca tiplendirmektedir. Firmamız tarafından teklif edilen HPV yüksek risk genotip tespit testinin klinik hassasiyeti %95 aralığında ölçülmüştür. Teklif edilen HPV yüksek risk genotip tespit testinin klinik özgüllüğü %95’tir. Testin uluslararası HPV tarama kılavuzuna uygun klinik validasyonu yapılmıştır. (Teklif ettiğimiz kit IVD CE’lidir, Dünya Sağlık Örgütünün kitapçığında belirttiği gibi çalışmalar yapılmıştır). Firmamız bu test grupda yer alan parametrelerin çalışıldığı sistem ile uyumlu değilse aynı özellikleri sağlayabilen ikinci bir sistem teklif edileceğini kabul eder. HPV kitleri endoservikal örneklerden çalışmaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.

Anılan cihaza yönelik demonstrasyon işlemi yapıldığı, “…Ayrıca HPV tarama testinin uluslararası validasyonu olmalıdır, maddesini teklif etmiş oldukları kit IVD CE’li olduğu için teknik şartnamede yazan gerekli şartı sağlamaktadır…” ifadelerine yer verildiği, söz konusu demonstrasyon tutanağının komisyon üyesi tarafından imzalandığı görülmüştür.

Yukarıda yer verilen doküman düzenlemeleri ve tespitler bir arada değerlendirildiğinde, bahse konu Teknik Şartname düzenlemelerinin niteliği dikkate alındığında, söz konusu hususa yönelik olarak Teknik Şartname’ye uyumlu cevap verildiği, ayrıca söz konusu cihaz için demonstrasyon işlemi yapılarak cihazın Teknik Şartname’ye uygun olduğunun ifade edildiği ve bu konudaki sorumluluğun idarede olduğu, sözleşme uygulaması aşamasında da denetimin idarenin sorumluluğunda olduğu göz önünde bulundurulduğunda başvuru sahibinin bu hususa yönelik iddiasının yerinde olmadığı anlaşılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

14.10.2019 tarihinde Zeyilname düzenlenmek suretiyle değiştirilen Teknik Şartname’nin 2.5’inci maddesinin son halinde “Teklif edilen Nükleik asit ekstraksiyon master mix pipetleme robotu test parametreleri listesinde bulunan en az iki parametre için aynı anda en az 64 örneğin nükleik asit izolasyonunu yapabilmelidir.” düzenlemesine yer verilmiştir.

İhalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi tarafından sunulan Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesinin 2.5’inci maddesinde “Firmamız teklif ettiği nükleik asit ekstraksiyon master mix pipetleme robotu test parametreleri listesinde bulunan en az iki parametre için aynı anda en az 96 örneğin nükleik asit izolasyonunu yapmaktadır.” ifadelerine yer verildiği,

Anılan cihaza yönelik demonstrasyon işlemi yapıldığı, “…magnesia 4896 nükleik asit izolasyon ve PCR robotunun aynı anda 96 örneğin izolasyon ve PCR set up yaptığı gösterilmiştir. Teknik Şartname’de istenen (2.5. maddesi) aynı anda 64 örneğin izolasyonunu yaptığı görülmüştür…” ifadelerine yer verildiği, söz konusu demonstrasyon tutanağının komisyon üyesi tarafından imzalandığı,

Ayrıca anılan istekli tarafından ihalede söz konusu cihaza yönelik olarak sunulan kullanma kılavuzunda “Magnesia 4896 Nükleik Asit İzolasyon ve PCR Setup robotu, birbirine bağlı iki modülden oluşan otomatik bir DNA/RNA izolasyon ve PCR setup cihazıdır.” ifadelerinin yer aldığı görülmüştür.

Yukarıda yer verilen doküman düzenlemesi ile tespitler bir arada değerlendirildiğinde, Teknik Şartname’de “…en az 64 örneğin…” ifadesinin yer aldığı, anılan istekli tarafından ise Teknik Şartname’ye verilen cevapta “…en az 96 örneğin…” şeklinde cevap verildiği, söz konusu cevaptan hareketle 96 örneğin Şartname’de belirtilen kapasiteden yüksek olması sebebiyle Teknik Şartname’nin ilgili maddesinin karşıladığının anlaşıldığı, anılan istekli tarafından sunulan cihaza yönelik kullanım kılavuzundaki ifadeden ise cihazın iki modül olacak biçimde tek cihaz olduğunun anlaşıldığı, Teknik Şartname düzenlemesinde modüler yapıdaki bir cihazın sunulamayacağı yönünde bir düzenlemenin de bulunmadığı, ayrıca idarece demonstrasyon işleminin gerçekleştirildiği ve cihazın Teknik Şartnamenin 2.5’inci maddesini karşıladığının belirtildiği, bu husustaki sorumluluğun idareye ait olduğu anlaşılmıştır. Yukarıda yer verilen hususlar bir arada değerlendirildiğinde başvuru sahibinin bu hususa yönelik iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.