KİK Kararı: 2019/UM.I-802

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2019/033
Gündem No : 37
Karar Tarihi : 10.07.2019
Karar No : 2019/UM.I-802
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Tıp Tic. Tıbbi Malz. Eğitim Öğretim ve Tur. San. Tic. Ltd. Şti.

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2019/173060 İhale Kayıt Numaralı “2 Kalem Kemoterapi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Konya Eğitim ve Araştırma Hastanesi tarafından 15.05.2019 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2 Kalem Kemoterapi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Tıp Tic. Tıbbi Malz. Eğitim Öğretim ve Tur. San. Tic. Ltd. Şti.nin 10.06.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 17.06.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.06.2019 tarih ve 25714 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.06.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2019/645 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. Şikâyete konu ihalenin grup ihale olarak gerçekleştirilmesi sebebiyle hazırlama ve uygulama sistemlerinin bir bütün olarak değerlendirilmesi gerektiği, teklif edilen malzemelere ilişkin ÜTS kayıtları ve bütün sistemin aynı şekilde değerlendirilmesi gerektiği, ihale üzerinde bırakılan B.Braun Medikal Dış Tic. A.Ş.nin herhangi bir yarı otomatik kemoterapi ilaç hazırlama sisteminin bulunmadığı, hazırlama ürün gruplarına Eraser Medikal Ltd. Şti.nin “Oncoera” marka ürünleri ile teklif verildiği, ilgili genelge ve ÜTS kayıtları gereğince kemoterapi işlemleri “Sistem İşlem Paketi” olarak belgelendirilmesi gerektiği, bu bağlamda paketin içeriğindeki ürünlerin barkod numarası, markası ve adetlerinin belirtilmesi gerektiği, içeriği söz konusu şekilde kayıt altına alınan bir kodun içeriğinde ise değişiklik yapılamayacağı, değişiklik gereken bir durumun farklı bir kod üzerinden kayıt yapılması gerektiği, ihale dokümanında belirtilen paket içeriğinde ilaç sayısına göre belirtilmiş oranlarda ilaç hazırlama aparatı, ilaç transfer seti ve iğnesiz valfli konnektörün bulunması gerektiği, içeriği söz konusu şekilde teklif edilmemiş ürünlerin kabul edilmemesi gerektiği, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Oncoera marka ürünlere ait kayıtlarda ürünün “Sistem İşlem Paketi” olarak kaydedilmeyerek paket içeriğindeki ürünlere ait bilgilerin de kayıt belgesinde yer almadığı, ÜTS kaydında “ilaç hazırlama ve uygulama seti” olarak belirtilmiş olan paketin içeriğinden uygulama aparatlarının çıkartılabilmesinin mümkün olmadığı, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından uygulama sistemlerine Braun marka uygulama setleri ile teklif verildiği ve “hazırlama ve uygulama seti olarak” kaydedilen paketin içeriğinin değiştirileceğinin anlaşıldığı, anılan hususların açıklığa kavuşturulması için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz kayıt ve Koordinasyon Dairesi’nin görüşünün alınmasının gerektiği,

2. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ürünlerin Teknik Şartname’de yer alan düzenlemelere aykırı olduğu şöyle ki;

- İğnesiz Konnektörlü Kemoterapi Uygulama Pompa Setine ilişkin teklif edilen malzemelerin Teknik Şartname’nin “Set içerisinde oluşabilecek havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortamda kontaminasyondan korunmalıdır.” düzenlemesine uygun olmadığı, hava oluşmasını engelleyici sistemler ile hava oluştuktan sonra çıkarabilme özelliklerinin farklı gereklilikler olduğu, teklif edilen malzemelerde hava kapanı bulunmadığı,

- İğnesiz Konnektörlü Kemoterapi Uygulama Pompa Setine ilişkin teklif edilen malzemelerin Teknik Şartname’nin “Set içerisinde oluşabilecek havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortamda kontaminasyondan korunmalıdır.” ve “Set gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.” düzenlemesine uygun olmadığı, çünkü teklif edilen infüzyon pompasına ait teknik özelliklerde ise pompanın peristaltik bölgesi bulunduğu,

- İğnesiz Konnektörlü Kemoterapi Uygulama Pompa Seti 2 ve 3 ilacına ilişkin teklif edilen malzemelerinin Teknik Şartname’nin “Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfi konnektörler kemoterapi boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca miktobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.” düzenlemesinde yer alan klinik çalışmaları bulunmadığı,

- Teknik Şartname’nin “EK-4 İğnesiz Valfli Konnektör” başlıklı maddesinde yer alan “…Ürün 7gün boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışmalarıyla desteklenmelidir...” düzenlemeye göre teklif edilen malzemelere ilişkin özel klinik çalışmaların bulunmadığı,

- Teknik Şartname’nin “EK-4 İğnesiz Valfli Konnektör” başlıklı maddesinde yer alan “… Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 4 yıl olmalıdır…” düzenlemeyi karşılamadığı, teklif edilen ürünlerin ÜTS bilgilerinde miadının 36 ay olduğu,

3. Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün tıbbi cihazlar ile ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2017/1 nolu genelgesi ile son nihai ürünü oluşturan sistem içi paket tıbbi cihaz olarak değerlendirilmemesi ve CE işareti barındırma zorunluluğunun kaldırıldığı, ürünlerin tıbbi cihaz statüsünden sistem içi paket statüsüne geçirildiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu ürünlerin üzerinde CE işareti bulunduğu ve tıbbi cihaz statüsünde göründüğü iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2 KALEM KEMOTERAPİ TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

b) Varsa kodu: 970.03.02.06.02

c) Miktarı ve türü:

1. KALEM:KEMOTERAPİ İÇİN KOMPLE SET(8000 ADET)

2. KALEM:KEMOTERAPİ UYGULAMA POMPA SETİ İĞNESİZ KONNEKTÖRLÜ(8000 ADET)

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: KONYA EGİTİM ARAŞTIRMA HASTANESİ TIBBİ SARF DEPO…” düzenlemesi,

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.3.3.

1- İstekliler, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında, teklif ettikleri sarflar için ÜTS ürün kayıtları ile firma ve/veya bayilik kayıtlarını (her bir ürün için sıra numarası belirterek) ibraz edeceklerdir. Kapsam dışı ürünler için kalite standart belgeleri verilecektir.

2- İstekliler teklif ettikleri sarflara ait birim fiyat teklif mektuplarında marka, model ve UBB numaralarını belirteceklerdir…” düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, isteklilerin teklif ettikleri sarflar için ÜTS ürün kayıtları ile firma ve/veya bayilik kayıtlarının ibraz edeceğine ve kapsam dışı ürünler için kalite standart belgelerinin sunulacağına yönelik düzenleme yapıldığı anlaşılmıştır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen 1’inci kalem Kemoterapi İçin Komple Set için Oncoera marka; tekli ilaç hazırlama seti, ikili ilaç hazırlama seti, üç ve üzeri ilaç hazırlama seti, kapalı sistem enjektör adaptörü beyaz, kapalı sistem iğnesiz IV adaptör, ışıktan koruyucu kılıf 1000ml, 2’nci Kemoterapi Uygulama Pompa Seti İğnesiz Konnektörlü için B.Braun marka; Cyto-Set Inf. Space Uv Prot.3 Nf V.Airst, Cyto-Set Inf. Space Uv Prot.5 Nf V.Airst, Cyto-Set Mix-Uv Protect, Cyto-Set Mix 0.2 My Filter, Caresite Luer Access Device Ous-Eu, Puresite Closed Male Connector, Mini Spike Chemo malzemelerine ilişkin barkod listesinin sunulduğu, anılan listenin ekinde ÜTS ürün kayıtlarının da sunulduğu tespit edilmiştir.

İdari Şartname’de teklif edilen malzemelere ilişkin sadece ÜTS kayıtlarının sunulmasına yönelik düzenleme yapıldığı, ayrıca bir düzenlemeye yer verilmediği, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen malzemelere ilişkin ÜTS ürün kayıtlarının İdari Şartname düzenlemesine uygun olarak sunulduğu, 1’inci kalem için teklif edilen malzemelerin tek marka olan Oncoera markasına ait olduğu, 2’nci kalem için teklif edilen malzemelerin tek marka olan B.Braun markasına ait olduğu da görüldüğünden başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan başvuru sahibinin ilgili genelge ve ÜTS kayıtları gereğince kemoterapi işlemleri “Sistem İşlem Paketi” olarak belgelendirilmesi gerektiği ve söz konusu durumun açıklığa kavuşturulması hususu ile ilgili Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Tıbbi Cihaz kayıt ve Koordinasyon Dairesi’nin görüşünün alınması yönündeki iddiasında, ilgili genelge ifadesi ile hangi genelgenin hangi maddesine aykırılık oluşturduğuna yönelik açıklık başvuru sahibi tarafından ortaya konulmadığından ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan görüş alınmasını gerektirecek dayanak doküman düzenlemesi de bulunmadığından bu aşamada görüş talep edilmesine gerek bulunmadığı anlaşılmış olup başvuru sahibinin iddiasının anılan kısmının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde “…9) İdarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları ve/veya fotoğrafları.

İhale konusu işin niteliğine göre yukarıda belirtilen bilgi veya belgelerden hangilerinin yeterlik değerlendirmesinde kullanılacağı, ihale dokümanında ve ihale veya ön yeterliğe ilişkin ilân veya davet belgelerinde belirtilir…” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2)Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklamaları,

Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir...” açıklamaları yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “…7.5.6.

İstekliler, teklif ettikleri ürünlerin her bir kalemine ait olmak üzere ücretsiz olarak 1 er adet numuneyi, teslim etmek zorundadır. Numuneler, Konya Eğitim ve araştırma Hastanesi İhale salonuna teslim edeceklerdir.

Numunelerin teslim şekli; numune/numunelerin üzerlerine isteklinin adı ve unvanı, birim fiyat teklif cetvelinde belirtilen mal/iş kaleminin adı, birim teklif cetvelindeki sıra numarası, ürünün menşei ve markası belirtir bilgileri içerir etiket yapıştırılarak, mukavva, strafor köpük vb. muhafazalı bir kutuda tutanakla teslim edeceklerdir. Numunelerin poşet, çuval vb bir şekilde teslimi halinde kabul edilmeyecektir. Bu madde kapsamında belirtilen şekilde numune teslim etmeyenlerin teklifleri değerlendirme dışı bırakılacaktır.

İhale komisyonunun gerek görmesi halinde demo istenebilir ve tüm masraflar yüklenici firma tarafından karşılanır…” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin “Kemoterapi İlaç Uygulama Kalemleri –Grup2” başlıklı bölümünde “…Set gönderim esnasında kesinlikle ezilmemeli ve bu sayede hijyen koşullar altında, gönderim doğruluğundan sapmadan, stabil ve sorunuz olarak 48 saat kullanıma uygun olmalıdır.

…

Set içerisinde oluşabilecek havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme özelliğine sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, ortamda kontaminasyondan korunmalıdır.

…

Set üzerinde bulunan tüm kapalı, iğnesiz, valfi konnektörler kemoterapi boyunca kullanılabilir nitelikte olmalı, bu süre boyunca mikrobiyolojik bariyer sağlayabilmelidir. Bu özellik klinik çalışma ile desteklenebilmelidir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “EK-4 İğnesiz Valfli Konnektör” başlıklı bölümünde “…Ürünün raf ömrü üretim tarihinden itibaren en az 4 yıl olmalıdır…” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru konusu ihalenin 15.05.2019 tarihinde gerçekleştirildiği, şikâyete konu ihaleye 2 isteklinin teklif verdiği, ihale üzerinde bırakılan istekliye 29.05.2019 tarihinde gönderilen yazıda “15.05.2019 tarih ve 2019/173060 ihale kayıt numaralı 2 Kalem Kemoterapi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı İhalesinde 31.05.2019 tarih ve saat:10:00 da ihale komisyonumuzca demo yapılacaktır. Demoya ilişkin en az 6 cihaz ve ihale kalemlerine ilişkin yeterli miktarda set getirilecektir. Ayrıca ilaç hazırlamada kullanılacak olan malzemelerde eldiven, gözlük, maske, enjektör vb. malzemelerde yeterli miktarda getirilecektir.” ifadelerine yer verilerek demoya çağrıldığı tespit edilmiştir.

31.05.2019 tarihleri arasında ihale komisyonu üyesi olan Dr. İrem ÖNER, Dr. Şerife TOPTAŞ ve hemşire Ayşegül ŞAHİN tarafından demonstrasyonun gerçekleştirilerek Teknik Heyet Raporunun oluşturulduğu ve ihale komisyonuna “15.05.2019 tarihinde 2019/173060 ikn ile yapılan 2 Kalem Kemoterapi Tıbbi Sarf Malzeme Alımı ihalesinde en avantajlı teklif sahibi B.Braun Medikal Dış Tic. A.Ş. firması ile işin uzmanlarınca 31.05.2019 tarihinde demo yapılmıştır. Yapılan demo sonucunda firma sunmuş olduğu malzemeler uygun görülmüştür.” ifadelerinin yer aldığı yazının sunulduğu görülmüştür.

Demonstrasyon işlemleri tamamlandıktan sonra 31.05.2019 tarihinde alınan ihale komisyon kararında demonstrasyon sonucunda teklifi uygun bulunan B.Braun Medikal Dış Tic. A.Ş.nin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif başvuru sahibi Tıp Tic. Tıbbi Malz. Eğitim Öğretim ve Tur. San. Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

Aktarılan mevzuat hükümleri ve Tebliğ açıklamalarından, mal alımı ihalelerinde, idarece ihale dokümanında öngörülmüş olması durumunda, teklif edilen malın Teknik Şartname’de belirtilen özelliklere uygunluğunu belirlemek amacıyla isteklilerden, numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, Teknik Şartname’ye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğrafın ayrı ayrı veya birlikte istenebileceği, numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenlemenin, ayrıntılı bir şekilde İdari Şartname’de yapılması gerektiği, idarelerce, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında numune incelemesi yapılması yoluyla Teknik Şartname’ye uygunluğuna karar verilebileceği gibi bu değerlendirmenin “muayene ve kabul” aşamasında da gerçekleştirilebileceği, bu konudaki takdir yetkisi ve sorumluluğun idarelerde olduğu anlaşılmıştır.

İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde, yeterlik değerlendirmesi için katalog broşür vb. istenilmediği, isteklilerin teklif ettikleri her bir kalem kemoterapi tıbbi sarf malzemesine ait 1 er adet numuneyi, teslim etmeleri gerektiği, anılan düzenleme kapsamında belirtilen şekilde numune teslim etmeyen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı, ihale komisyonunun gerek görmesi halinde isteklilerden demo isteyebileceğine yönelik düzenleme yapıldığı anlaşılmıştır.

Bu bağlamda, istekliler tarafından teklif edilen tıbbi malzemelerin Teknik Şartname’de belirtilen hususlara uygunluğunun, numune/demonstrasyon değerlendirilmesi yapılmak suretiyle tespiti konusundaki takdir yetkisinin ve ihale konusu işte kullanılacak tıbbi malzemelerin ilgili Teknik Şartnameler’inde yer alan düzenlemelere uygun olup olmadığı yönünde yapılan tespitler neticesinde alınan kararlara ilişkin nihai sorumluluğun idareye ait olduğu hususları birlikte değerlendirildiğinde; gerçekleştirilen numune/demonstrasyon değerlendirme sonucunda teklif edilen malzemeleri Teknik Şartname’ye uygun bulunan isteklinin teklifinin ekonomik açıdan en avantajlı teklif olarak belirlenmesinde mevzuata aykırılık bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Diğer taraftan Teknik Şartname’de bazı özellikler için teklif edilen ürünlerin klinik çalışmalar ile desteklendiği belirtilmekle birlikte teklif dosyasında belge sunulması gerektirir nitelikte bir düzenleme olmadığından ilgili klinik çalışmaların sunulması gerekmeyeceği, ürünlerin raf ömrü ile ilgili olarak ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan ÜTS belgesinde “60” ay olarak belirtildiği görüldüğünden başvuru sahibinin iddiasının bu yönüyle de uygun olmadığı sonucuna varılmıştır.

3. Başvuru sahibinin 3’üncü iddiasına ilişkin olarak:

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhalelere Yönelik Başvurular” başlıklı 54’üncü maddesinde, ihale sürecindeki hukuka aykırı işlem veya eylemler nedeniyle bir hak kaybına veya zarara uğradığını veya zarara uğramasının muhtemel olduğunu iddia eden aday veya istekli ile istekli olabileceklerin anılan Kanunda belirtilen şekil ve usul kurallarına uygun olmak şartıyla şikâyet ve itirazen şikâyet başvurusunda bulunabileceği belirtilmiş ve şikâyet ve itirazen şikâyet başvurularının, dava açılmadan önce tüketilmesi zorunlu idari başvuru yolları olduğu açıkça ifade edilmiştir.

Aynı Kanun’un “İdareye şikayet başvurusu” başlıklı 55’inci maddesinde ihale sürecindeki işlem veya eylemlerin hukuka aykırılığı iddiasıyla idareye şikâyet başvurusu yapılabileceği, anılan Kanun’un “Kuruma itirazen şikayet başvurusu” başlıklı 56’ncı maddesinde ise idareye şikâyet başvurusunda bulunan veya idarece alınan kararı uygun bulmayan aday, istekli veya istekli olabileceklerin Kuruma itirazen şikâyet başvurusunda bulunabileceği belirtilmiştir.

Bahse konu Kanun maddeleri bir arada değerlendirildiğinde, ihale sürecinde hukuka aykırı olduğu iddia edilen işlem ve eylemlere karşı olarak dava açılmadan önce genel olarak iki aşamalı bir idari başvuru yolunun öngörüldüğü, aday, istekli veya istekli olabileceklerin öncelikle ihaleyi yapan idareye başvuru yapması gerektiği, şayet şikâyet üzerine alınan karar uygun bulunmaz veya şikâyet üzerine idarece herhangi bir karar alınmaz ise Kamu İhale Kurumu’na başvuruda bulunulabileceği anlaşılmaktadır.

Bu usulün amacı ise başvuru sahibinin iddialarının öncelikle idarenin değerlendirmesinden geçerek, uygun görülen hususlarda gerekli düzeltmenin idare tarafından yapılması, uyuşmazlığın devam ettiği konularda ise idarenin cevabıyla birlikte uyuşmazlığın Kurumun önüne getirilmesidir. Anılan usulün doğal bir gereği ise şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilmemesidir. Çünkü idarenin değerlendirmesine sunulmayan, cevap veya açıklaması alınmayan bir hususun itirazen şikâyet başvurusuna dahil edilmesi, 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nda açıklanan iki aşamalı başvuru sistematiğine uygun düşmemektedir.

Nitekim İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Yönetmelik’in “Başvuruların şekil unsurları” başlıklı 8’inci maddesinin onuncu fıkrasında yer alan “İdarenin şikayet üzerine aldığı kararda belirtilen hususlar hariç, şikayet başvurusunda belirtilmeyen hususlar itirazen şikayet başvurusuna konu edilemez ” hükmü ile,

İhalelere Yönelik Başvurular Hakkında Tebliğ’in “Kurum tarafından yapılacak işlemler” başlıklı 12’nci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “… İdareye başvuru konularının yanı sıra yeni konular da eklenerek Kuruma başvurulması halinde ise, itirazen şikayet başvurusunun incelenmesinde idareye başvurusu konusu edilmeyen hususlar dikkate alınmaz” açıklaması da şikâyet başvurusunda belirtilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceğini açıkça ifade etmektedir.

Netice itibariyle yukarıda aktarılan mevzuat hüküm ve açıklamalarından idareye şikâyet başvurusunda dile getirilmeyen hususların itirazen şikâyet başvurusuna konu edilemeyeceği (şikâyet başvurusu üzerine idare tarafından alınan kararda belirtilen hususlar hariç) anlaşılmaktadır. Bu itibarla, “Sağlık Bakanlığı Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün tıbbi cihazlar ile ilgili mal ve hizmet alımı işlemleri konulu 2017/1 nolu genelgesi ile son nihai ürünü oluşturan sistem içi paket tıbbi cihaz olarak değerlendirilmemesi ve CE işareti barındırma zorunluluğunun kaldırıldığı, ürünler tıbbi cihaz statüsünden sistem içi paket statüsüne geçirildiği, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu ürünlerin üzerinde CE işareti bulunduğu ve tıbbi cihaz statüsünde göründüğü” iddiasının idareye yapılan şikâyet başvurusuna konu edilmediği anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının şekil yönünden reddedilmesi gerektiği sonucuna varılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.