KİK Kararı: 2019/UM.I-343

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2019/012
Gündem No : 29
Karar Tarihi : 06.03.2019
Karar No : 2019/UM.I-343
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Değişim Medikal Turizm İnşaat Sanayi ve Ticaret A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İzmir İl Sağlık Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/507432 İhale Kayıt Numaralı “İzmir İl Sağlık Müdürlüğüne Bağlı Sağlık Tesislerine 8 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 19.11.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “İzmir İl Sağlık Müdürlüğüne Bağlı Sağlık Tesislerine 8 Kısım Kit Karşılığı Cihaz Alımı” ihalesine ilişkin olarak Değişim Medikal Turizm İnşaat Sanayi ve Ticaret A.Ş.nin 07.12.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 14.12.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 24.12.2018 tarih ve 62034 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 24.12.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/1864 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihalenin 7’nci kısım "Tam Otomatik İdrar Analizörü Cihazı Alımı"nda ihale üzerinde bırakılan BİODPC Teşhis Sist. San. Tic. A.Ş.nin teklif ettiği Sysmex marka UN serisi cihazın UF4000+UC3500+UD10 modüllerinin bileşiminden oluştuğu, UD10 modülünün saatteki hızının en fazla 50 test karşılığı olduğu ve katalogda 30 ila 50 seçeneğinin bulunduğu, analizöre ait bu modülün idrar mikroskobisindeki şekilli elemanları CCD kamera ile dijital görüntüleme yaptığı ve gerçek mikroskobik analiz sonucu (görüntü) verdiği, ayrıca cihazı üreten firmanın web sitesinden elde edilen diğer katalogda görüleceği gibi alınan dijital görüntüleme ile elde edilen mikroskobik partikül görüntülerinin modül tarafından otomatik olarak sadece büyüklüklerine göre Class 1- Class 8 arasında isimlendirilerek sınıflandırılmış olduğu, cihazın bu modülündeki partikül isimleriyle birlikte mikroskobi sonucu üretebilmek için kullanıcının bu görüntü sınıflarına bakarak manuel olarak düzenleme yapmasının zorunlu olduğu, bu hali ile analizörün bu modülünün mikroskobik parametreler için görüntü vermekle beraber zorunlu kullanıcı müdahalesi olmadan tam otomatik olarak mikroskobik parametrelere ait ölçülmüş mikroskobi sonucunu veremeyeceği, UC-3500 modülünün saatteki hızının 236 test olduğu, analizöre ait bu modülde idrarda kimyasal olarak test strip analizinin yapıldığı ve sonucun verildiği, acil numune girişinin (stat özelliği) bulunmadığı, UF-4000 modülünün saatteki hızının maksimum 80 test olduğu, fluoresans floweytometri yöntemini kullanarak sedimente ait bazı parametrelerin akım sitometrisi yöntemi ile sayımını yaparak sadece sediment/partikül sayım analizi gerçekleştirdiği, bu hali ile cihazın bu modülünün mikroskobik analiz yapmadığının akım sitometrisi ile görüntüsüz sediment partikül sayım analizi yaptığının açık olduğu buradan hareketle adı geçen isteklinin teklif ettiği cihazın Teknik Şartname'nin bazı maddelerine uygun olmadığı ve bu maddelerin aşağıda belirtildiği,

a) Teknik Şartname'nin 4.2.3'üncü maddesine uymadığı, zira teklif edilen sistemin teknik şartnamede istenen strip okuyucu ve entegre mikroskopi ünitesi ifadesine uygun olmadığı, mikroskobi ünitesinin verimli çalışabilmesi için UF-4000 modülüne entegre ve bu bölümden bağımsız olarak çalışamayan 1 adet UD-10 model idrar mikroskobi modülüne ihtiyaç bulunduğu, sistemin bu şekilde 3 farklı işlevde çalışan modülden oluştuğu, şartnamenin anılan maddesi gereği teklif edilecek cihazların strip okuyucu ünitesinin mikroskobi ünitesine entegre edilmesi gerektiği, ancak BİODPC Teşhis Sis. San. Tic. A.Ş. tarafından teklif edilen Sysmex UN serisi cihazın UC 3500 modülü olan kimyasal kısmı mikroskobi ünitesi olan UD-10 kısmına entegre edilemediği, Sysmex UN serisi cihazın kimyasal kısmı cihazın sediment bölümü olarak adlandırılan UF-4000 kısmı ile cihaza entegre edilebildiği, ancak bu durumun Şartname'nin 4.2.3'üncü maddesinde talep edilen "Tam otomatik strip okuyucu ve entegre olabilen mikroskobi ünitesi" teknik kriterini karşılamadığı, ayrıca tam idrar tetkikinin gerçekleştirilebilmesi için idrar kimyasal ve mikroskobi analizinin tam olarak yapılması ve Teknik Şartname'nin 4.2.7'nci maddesinde belirtilen idrardaki partiküllerin otomatik olarak tanımlanması gerektiği, teklif edilen Sysmex marka Un serisi modüler idrar analizörde analizin tam olarak gerçekleştirilebilmesi için gelen tüm idrar örneklerinin UD-10 model mikroskobi analizörü modülüne gönderilip bu ünite üzerinde çalışılması ve hücrelerin tanımlanmasının gerektiği, UD-10 model mikroskobi analizörünün idrardaki şekilli elemanların varlığını tek başına tespit edemediği, sadece UF-4000 model idrar sediment analizörü modülünden gelen bilgiler ve tanımlamalar doğrultusunda çalışabildiği, UD-10 mikroskobi analizörünün UF-4000 model idrar sediment analizörü modülüne bağlanmadan çalışamadıkları için bir bütün olarak değerlendirilmesi gerektiği, UF-4000 model idrar sediment modülünün idrar analizi sırasında numunedeki partikülleri sadece tespit edebildiği ancak tanımlama yapamadığı, sadece niceliksel olarak analiz edebildiği, idrardaki şekilli elemanların gerçek mikroskobik görüntülerinin elde edilebilmesi için idrar numunelerinin muhakkak UD-10 model mikroskobi analiz modülüne gönderilmesinin gerektiği, Sysmex marka UN serisi modüler idrar analizör grubunun sadece bu şekilde çalışabileceği, farklı bir çalışma şeklinin ve prosedürünün olamayacağı, dolayısıyla sistemin Teknik Şartname’de istenen "tam idrar tetkikinin tam otomatik idrar biyokimyası ve mikroskobisi olarak yapılması" şartına fonksiyonel özelliklerinden dolayı uymadığı,

b) Teknik Şartname'nin 4.2.3.1'inci maddesine uymadığı, zira maddede cihaz özellikleri tanımlanırken kimyasal ve mikroskobi olmak üzere sadece iki cihazdan bahsedilmiş olup üçüncü bir cihaz tanımlaması yapılmadığı, ayrıca teklif edilen mikroskobik ölçümü gerçekleştiren asıl ünite olan UD-10 modülünün çalışma prensibi olan yerçekimi ile sedimantasyon yönteminin teknik şartnamede belirtilmediği ve tarif edilen bir yöntem olmadığı, bu nedenle de Şartname’ye uymadığı,

c) Teknik Şartname'nin 4.2.4'üncü maddesine uygun olmadığı, zira idare tarafından alımı yapılmak istenen cihazın tam otomatik idrar analiz cihazı olduğunun kesin olduğu, ancak teklif edilen UF-4000 cihazının çalışma prensibinin de "fluoresans flowsitometri” olduğu, sistemin idrardaki şekilli elemanları tam otomatik olarak ölçemediği ve Şartname'nin 3’üncü bölümde tanımı yapılan "901.780 tam otomatik idrar biyokimyası ve mikroskopisi" SUT koduna uymadığı,

d) Teknik Şartname'nin 4.2.5'inci maddesine uygun olmadığı, zira teklif edilen Sysmex marka UN serisi modüler idrar analizör grubunda yer alan UC-3500 model idrar kimyasal analizörünün cihaza numuneler verildiğinde idrar numunesinin homojen hale gelmesinin bir gerekliliği olan idrarın karıştırılması işlemini gerçekleştiremediği, numunelerin cihaza UC-3500 modulüne öncelikli olarak yüklenmesi sebebiyle idrar numunesinin çalışma öncesi homojen hale getirilip karıştırılamadığı, bu sebeple idrar numuneleri UC-3500 ve UD-10 (mikroskobi analizörü) cihazları tarafından karıştırılamadığı için analiz öncesi cihaza yüklenmeden kullanıcı tarafından karıştırılması ve homojen hale getirilmesinin gerektiği, sonuç itibariyle teklif edilen sistemin şartnamenin ilgili maddesinde istenen idrar numunelerinin cihaza verilmeden önce herhangi bir işleme ihtiyaç duyulmaması gerektiği yönündeki maddesini karşılayamadığı, ayrıca yapılan birçok çalışma ve değerlendirme safhasının uzun zaman ve cihaz başı çalışmalar gerektirmekte iken, sadece kataloglar vasıtasıyla teknik şartların karşılanabileceğini düşünmenin kurumları yanılgıya sokacağı, özellikle idareye sunulan dokümanlar ve bu konuda en saygın kurumlardan birisi olan FDA tarafından yapılan Sysmex cihazının değerlendirmelerinin de açıkça cihazların çalışma yöntemlerini ve prensiplerini açıkladığı, bundan başka cihaz kataloglarında Teknik Şartname’de istenen tüm hükümlerin ve gerekliliklerin yer alamayacağı,

e) Teknik Şartname'nin 4.2.6'ncı maddesine uygun olmadığı, zira teklif edilen Sysmex marka UN serisi modüler idrar analizörünün bir modülü olan UD-10 mikroskobi analizörünün kendi başına çalışamayan ve UF-5000/4000 modülüne muhakkak suretle bağlanması gereken ve bu modülden aldığı komutla çalışabilen idrar partikül sayacına ek bir cihaz olduğu, UD-10 model mikroskobi modülü üzerinde Class-1'den Class-8'e kadar sınıflandırılan partiküllerin isimlerinin bu modül tarafından tanımlanamadığı ve adlandırılamadığı, bu yüzden idrar numunesinde ne tür parçacıkların gözlemlendiğinin sınıflandırmasının idrar mikroskobisi bilgisi olan nitelikli bir teknisyen tarafından yapılması gerektiği, ayrıca Sysmex UC-3500 kimyasal analizörü modülü üzerinde acil çalışma modu olmadığı için acil çalışılmak istenen idrar numunelerine UC-3500 kimyasal analizör modülünde sistemin çalışması durmadan girilemediği dolayısıyla Şartname şartını sağlayamadığı,

f) Teknik Şartname'nin 4.2.7'nci maddesine uygun olmadığı zira, teklif edilen Sysmex marka UN serisi modüler idrar analizör grubunda yer alan UF-5000/4000 model idrar sediment analizörü idrar numunesindeki şekilli elemanlardan sadece RBC (eritrosit), WBC (lökosit), EC (epitel hücreleri), CAST (silendir), BACT (bakteri) parametrelerini niceliksel (kantitatif) olarak analiz ettiği, patolojik silendir (path cast), kristal (X'TAL), sperm (sperm), (MUCUS) ve (YLC) yeast like cell içinde uyarı vererek kullanıcının daha ileri bir test ve inceleme yapması gerekliliğini bildirdiği, söz konusu analizörün idrar numunesi içindeki maya hücrelerini tam olarak ayırt edemediği için (YLC) yeast cell yani maya benzeri hücre olarak adlandırılabildiği, bunun sebebinin de sistemin sadece maya morfolojisindeki partikülleri tespit edebilme yetisinden kaynaklandığı, Sysmex ürün açıklamaları dokümanında da maya partiküllerin RBC'ler gibi küçük yuvarlak partiküller olması sebebiyle birbirinden ayrılmasının oldukça zor olduğunun ifade edildiği, ayrıca 23 Nisan 2018 tarihli FDA tarafından Sysmex UF-5000/4000 idrar sediment analizörü için yapılan ve yine aynı çalışma prensibine sahip olan Sysmex UF-1000i idrar sediment analizörü karşılaştırmasında da, small round cell olarak tabir edilen maya hücrelerini tanımlayamadığının ifade edildiği, bu sebeple Teknik Şartname’de istenen "maya" hücresi ile teklif edilen sistemin tespit ettiği YLC ( yeast like cell)'in aynı olmadığı ve istenen özellikleri karşılamadığı, bundan başka teklif edilen sistemin Şartname’de istenen kristaller ve epitel hücreleri gibi idrar numunesindeki şekilli elemanları tam ve doğru olarak tanımlayamadığı,

g) Teknik Şartname'nin 4.2.10'uncu maddesine uygun olmadığı zira, Sysmex UF-4000 model idrar sediment analizörünün çalışma esnasında UF-Fluorocell CR ve UF-Fluorocell SF ticari adlı ve cihazın orjinal solüsyonu olan BOYA kullandığı için Teknik Şartname’de istenen "şekilli elemanların tanısında boyar madde kullanılmamalıdır" şartını karşılayamadığı, yine misroskobik analiz için kullanılan UD-10 modülü dijital alan görüntüleme prensibiyle çalışıp herhangi bir küvet değişimi gerekmeden sonuç verdiği, bu durumunda ilgili maddeye uygunsuzluğun açık bir kanıtı olduğu, flow sitometri cihazlarında kullanılan floresan maddelerin idrar sedimentin boyamasında kullanılan türde kimyasal boyalar olarak adlandırılamayacağının belirtildiği ancak gerek ilgili firmanın ticari beyanları, gerek kullanım klavuzları ve gerekse konusunda uzman kişilerin net tanımlamasıyla ilgili boyar maddelerin kimyasal boya türü olduğu, flow sitometrik metotta bu kimyasalların kullanımı ile sonuç verdiği, ve bu yönleriyle teklif edilen sistemin teknik şartname maddesine uymadığı,

h) Teknik Şartname'nin 4.2.11'inci maddesine uygun olmadığı, zira teklif edilen sistemin Sysmex marka UN serisi modüler idrar analizör grubu 1 adet UC-3500 model idrar kimyasal analizörü, 1 adet UF-4000 model idrar sediment analizörü ve 1 adet UD-10 model mikroskobi analizörü olduğu, teklif edilen Sysmex Un serisi modüler idrar analizörünün her bir kısmı farklı hızlarda çalıştığı için kısımlardan bir tanesi olan UD-10 model mikroskobi analizörü nün saatte maximum 50 test hızında çalışabildiği ve Teknik Şartname’de istenen "on-line olarak şekilli elemanların görüntüsünü verebilmelidir." (çalışılan tüm idrar numunelerin mikroskobi görünüşünün alınması) şartı gereği saatte 70 numune çalışabilme hızına sahip görünmediği, dolayısıyla sistemin kendi orjinal kataloğu üzerinde yer alan 50 test/saat hızının laboratuvardaki rutin idrar çalışmalarındaki gerçek laboratuvar şartları dikkate alındığında maksimum 30-50 test/saat hızının altına düşerek Teknik Şartname’nin 4.2.11’inci maddesini, 4.2’nci maddesi ve alt maddelerinde istenen cihaz hızları maddelerini karşılayamadığı, UD-10 model mikroskobi analizörünün 15 dakika süre içerisinde numune gelmediği zaman uyku moduna geçtiği ve bu özelliğin fabrika ayarlarında mevcut olmasından dolayı değiştirilemediği, cihazda yeni numune çalışılmak istendiğinde cihazın uyku modundan uyanarak yeni numune çalışmaya başlayabildiği ve bu işlemin 2 dakika sürdüğü, bu durumda sistemin hızının yavaşladığı, ayrıca Sysmex marka Un serisi cihaza ait mikroskobik analiz yapma kabiliyetinde olan tek modülün UD-10 modülü olduğu ve bu modülde analiz için kullanılan metodun dijital mikroskobi metodu olduğu bu durumun orjinal katalogda da belirtildiği, Teknik Şartname’de bu çalışma prensibine sahip cihazlar için tek kullanımlık küvet şartının aranmasına karşın UD-10 cihazında tek kullanımlık küvetin bulunmadığı, dolayısıyla Şartname’nin 4.2.10'uncu maddesinde istenen şartların karşılanamadığı, idarece şikayetlerine verilen cevapta yalnızca patalojik numunelerin mikroskobik analiz ile inceleneceğinin anlaşıldığı, bu durumda ilgili SUT kodunun 901.770 olduğu ve tarama amaçlı idrar analizini kapsayacağı, ancak alıma konu olan "Tam Otomatik İdrar Biyokimyası ve Mikroskobisi" SUT kodunun ise 901.780 olduğu ve numunede mikroskobik analiz yapma zorunluluğunun bulunduğu,

ı) Teknik Şartname'nin 4.2.13'üncü maddesine uygun olmadığı, zira teklif edilen sistemin temel olarak 3 farklı modülden oluştuğu ve UD-10 modülü bağımsız çalışamadığından Şartname maddesini karşılayamadığı,

i) Teknik Şartname'nin 4.2.15'inci maddesine uygun olmadığı, zira Sysmex marka Un serisi modüler idrar analizörünün kullanıcı müdahalesi olmadan ve UD-10 mikroskobi analizör modülü üzerinde Class 1'den 8'e kadar ayrılan partiküllere sınıflandırma ve isimlendirme yapmadan sonuç alınamaması ve otomasyon sitemine otomatik olarak aktarılamaması sebebiyle ilgili Şartname maddesini karşılayamadığı iddia edilmektedir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “İhaleye katılımda yeterlik kuralları” başlıklı 10’uncu maddesinde isteklinin mesleki ve teknik yeterliğinin belirlenmesi için idarenin talebi halinde doğruluğu teyit edilmek üzere, tedarik edilecek malların numunelerinin, kataloglarının veya fotoğraflarının istenebileceği, anılan Kanun’un “Tekliflerin değerlendirilmesi” başlıklı 37’nci maddesinde ihale konusu işi yapabilme kapasitelerinin belirleyen yeterlik kriterleri ve tekliflerinin ihale dokümanında yer alan şartlara uygun olmadığı belirlenen isteklilerin tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılacağı hüküm altına alınmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “(1) Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir.

(2)Numunenin sunulma yöntemi ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ayrıntılı bir şekilde ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede yapılır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınır. Bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilir…” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 16.9’uncu maddesinde “Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “a) Adı: İzmir İl Sağlık Müdürlüğüne Bağlı Sağlık Tesislerine 8 Kısım KİT Karşılığı Cihaz Alımı

b) …

c) Miktarı ve türü:

27 ay süre ile 8 kısım KİT karşılığı cihaz alımı

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yerler: Teknik şartname ve dağılım listesinde belirtilen Müdürlüğümüze bağlı sağlık tesislerine

d) ...” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “a) Cihaz ve kitlere ait orijinal katalog, broşür, fotoğraf ve tüm teknik dokümanlar verilecektir. Teknik şartnamede yer alan katalog ve dokümanlarda belirtilebilen hususları üretici firma, orijinal katalog ve dokümanları ile belgelendirilecektir. Orjinal katalog üzerinde teknik özelliği cevap teşkil edebilecek şekilde hangi özelliğe cevap oluşturduğunu anlaşılması için altı renkli kalemle çizilerek yan tarafına teknik şartnamedeki ilgili numara yazılacaktır. Katalog üzerinde işaretlenemeyen özellikler teknik şartnameye cevap halinde teklif dosyasında sunulacaktır. Ayrıca teklif edilen ürünlere ilişkin Türkçe katalog veya dokümanlar teklif ile birlikte sunulacaktır.

b)-Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında idare, teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla, teknik şartnameye cevap ve/veya demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları ayrı ayrı veya birlikte isteyebilir. İdarenin yazılı olarak isteyeceği teknik şartnameye cevap ve/ve demonstrasyon ve/veya yazılı açıklamalar ve/veya katalog/broşür/teknik dokümanları, istekli, belirtilen süre içinde idareye teslim etmek zorundadır..” düzenlemesi yer almaktadır.

Teknik Şartname’nin “7. kısım tam otomatik idrar analizörü cihazı” alımı için şikayete konu 4.2.3’üncü maddesinde “Tam idrar tetkiki (Tam otomatik idrar biyokimyası ve mikroskopisi) cihaz bileşenleri; Tam otomatik strip okuyucu ve entegre olabilen mikroskobi ünitesi; renkli LCD monitör, bilgisayar, klavye, fare, barkod okuyucu, yazıcı ve kesintisiz güç kaynağından oluşmalıdır.”,

4.2.3.1’inci maddesinde “Cihazın kimyasal ve mikroskobik analiz üniteleri aynı marka olmalıdır.”,

4.2.4’üncü maddesinde “Tam otomatik tarama amaçlı cihazlar; tam otomatik strip okuyucu renkli LCD monitör, bilgisayar, klavye, fare, barkod okuyucu, yazıcı ve kesintisiz güç kaynağından oluşmalıdır.”,

4.2.5’inci maddesinde “Cihaz idrarın kimyasal ve mikroskobik analizini tam otomatik olarak yapabilmeli ve sonuçları sisteme tek bir hasta raporu halinde verebilmelidir. İdrar numuneleri cihaza verilmeden önce herhangi bir işleme gerek duyulmamalıdır.”,

4.2.6’ncı maddesinde “Cihazlara numune ve reaktifler yerleştirildikten sonra sonuçlar çıkana kadar bir müdahaleye gerek duyulmamalıdır. Cihazlara, reaktifler ve numuneler toplu olarak yüklenebilmelidir. Cihaza acil numuneler sistemin çalışması durdurulmadan girilebilmelidir.”,

4.2.7’nci maddesinde “Mikroskobik analiz parametreleri şunlardır; eritrosit, lökosit, lökosit kümesi, bakteri, hyalensilendir, patalojik silendir, kristaller, yassı epitel, epitel hücreleri, maya, sperm. Her bir parametreye ait sonuçlar her sahada (HPF) adet olarak rapor edilebilmelidir.”,

4.2.10’uncu maddesinde “Mikroskobik analizde şekilli elemanlar flow cell dijital görüntüleme, dijital alan görüntüleme ve floresans flow sitometri yöntemleri ile saptanmalıdır. Flow cell dijital görüntüleme yöntemi ile çalışan sistemler dikey pozisyonda özel bir solüsyon içinden geçen idrar numunesindeki şekilli elemanları teker teker sayabilmelidir. Dijital mikroskobik alan görüntüleme yöntemiyle çalışan sistemler tek kullanımlık küvet/kaset yardımıyla tam saha sediment görüntüsü elde etmeli ve şekilli elemanların tanısında boyar madde kullanmamalıdır. Floresans flow sitometri yöntemi kullanılan sistemler flow sitometrik yöntemle analizi takiben “on line” olarak şekilli elemanların görüntülerini verebilmelidir.”,

4.2.11’inci maddesinde “ İdrardaki şekilli elemanlar gerçek mikroskobik görüntüleri ile ekranda görülüp, istendiğinde kullanıcı tarafından tanımlanabilmelidir.”,

4.2.13’üncü maddesinde “Kimyasal ve mikroskobik analiz yapan üniteler arıza durumunda çalışmaların aksamaması için bağımsız olarak çalışabilmelidir.”,

4.2.15’inci maddesinde “Hasta sonuçları kullanıcı tarafından müdahale edilmeden hastane otomasyon sistemine otomatik olarak aktarılmalıdır.” düzenlemelerine yer verilmiştir.

İdarece alınan 30.11.2018 tarihli ihale komisyonu kararında ihalenin 7’nci kısım “tam otomatik idrar analizörü cihazı alımı” na ilişkin olarak başvuru sahibi dahil üç isteklinin teklif verdiği, bir isteklinin teklif ettiği fiyatın yaklaşık maliyetin üzerinde olmasından dolayı teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı ve ihalenin Biodpc Teşhis Sis. San. Tic. A.Ş üzerinde bırakılmasına ve ikinci avantajlı teklif sahibi olarak ise başvuru sahibi olan Değişim Medikal Tur. İnş. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin belirlenmesine karar verildiği anlaşılmıştır.

Başvuru sahibi tarafından Teknik Şartname’nin şikayete konu maddeleri ile ilgili olarak idareye şikayet başvurusunda bulunulması üzerine idarece verilen cevap yazısında “.. Teklif edilen Sysmex marka cihazların idrar kimyasal analizini strip okuyucu UC-3500 modülü ile idrar mikroskobik analizini floresans flow sitometri yöntemi kullanarak UF-4000 modüllerinde gerçekleştirdiği anlaşılmaktadır. Yine 4.2.10 maddesinde talep edildiği üzere floresans flow sitometri yöntemi kullanna sistemin mikroskobik analizi takiben on-line olarak şekilli eleman görüntüleri vermesi işlemi Sysmex marka UD-10 modülü ile dijital görüntüleme yapılarak sağlanmaktadır. Buna göre metodolojik açıdan Sysmex marka sistemler teknik şartnameye uygundur. 4.2.3 no’lu maddeye yapılan itiraza cevaben: Yukarıda belirtilen Sysmex marka modüler sistemler 4.2.3 no’lu maddede belirtilen strip okuyucu, bu üniteye entegre olabilen mikroskobi ünitesini ve 4.2.10 no’lu maddede floresans flow sitometrik yöntem kullanan sistemler için ilave olarak talep edilen mikroskobik analiz sonrası “on-line” olarak şekilli eleman görüntüleri veren üniteyi içerdiğinden teknik şartnameye uygun olup itiraz uygun bulunmamıştır. 4.2.3.1 no’lu maddeye yapılan itiraza cevaben: Yukarıda belirtilen Sysmex marka modüler sistemler 4.2.3.1 no’lu maddede belirtilen kimyasal analiz ünitesi (strip okuyucu) bu üniteye entegre olabilen mikroskobik analiz ünitesini ve 4.2.10 no’lu maddede floresans flow sitometrik yöntem kullanan sistemler için ilave olarak talep edilen mikroskobik analiz sonrası “on-line” olarak şekilli eleman görüntüleri veren üniteyi içerdiğinden ve tüm modüller aynı marka olduğundan teknik şartnameye uygun olup itiraz uygun bulunmamıştır. 4.2.4 no’lu maddeye yapılan itiraza cevaben: Yukarıda belirtilen Sysmex marka modüler sistemler 4.2.3.1 no’lu maddede belirtilen kimyasal analiz ünitesi (strip okuyucu), bu üniteye entegre olabilen mikroskobik analiz ünitesini ve 4.2.10 no’lu maddede floresans flow sitometrik yöntem kullanan sistemler için ilave olarak talep edilen mikroskobik analiz sonrası “on-line” olarak şekilli eleman görüntüleri veren üniteyi kapsamak suretiyle tam otomatik idrar analizini gerçekleştirdiği görülmektedir. Biodpc Teşhis Sis. San. ve Tic. A.Ş tarafından sunulan Sysmex marka tam otomatik idrar analizörlerinin kurulu olduğu kuruluşları listeleyen referans listesinde aralarında Adana Numune Eğitim ve araştırma Hastanesi, Ankara Üniversitesi İbni Sina Hastanesi, Mersin-Tarsus-Erzurum Halk Sağlığı laboratuvarları vb. kamu hastanelerinde bu marka cihazlar ile halihazırda belirtilen SUT kodları üzerinden faturalandırma yapıldığından SUT kodu metodolojiyi değil yapılan işlemi belirttiğinden yapılan itiraz uygun görülmemiştir. Teknik şartnamede yer alan SUT kodları “Ek-2B Hizmet başı işlem puan listesi”nde açıkça belirtilen işlem adı ve açıklamaya uygun olarak düzenlenmiş olup, herhangi bir karışıklığa mahal vermeyecek kadar açıktır. 4.2.5 no’lu maddeye yapılan itiraza cevaben: Sysmex marka cihazları halihazırda kullanan kurumlarla yapılan görüşmeler ve katalog değerlendirmeleri sonucunda cihazların tam otomatik olarak kimyasal ve mikroskobik analizleri yapabildiği ve ön işleme gerek duymadığı anlaşıldığından itiraz uygun bulunmamıştır. 4.2.6 no’lu maddeye yapılan itiraza cevaben: Sysmex marka cihazları halihazırda kullanan kurumlarla yapılan görüşmeler ve katalog değerlendirmeleri sonucunda cihazların kullanıcı müdahalesi gerektirmeden kimyasal ve mikroskobik analizleri yapabildiği anlaşılmıştır. Tam otomatik idrar analizörü olarak teklif veren tüm sistemlerde şüpheli ve gerekli görülen durumlarda uzman ve/veya teknisyen tarafından değerlendirme yapılması ve hatta altın standart yöntem olan manuel mikroskobiğe başvurulması gerekmektedir. Sysmex marka cihazlara ait UWAM yazılım dokümanı incelendiğinde kullanıcı müdahale ayarlarının yazılımsal olarak düzenlenebildiği ve hatta otoverifikasyon özelliği ile kullanıcı müdahale ihtiyacının minimalize edilebildiği görülmüştür. Teknik Şartname’nin 4.2.6 no’lu maddesinde acil numuneler için stat rack/tepsi benzeri bir özellik belirtilmemiş olup, cihaz durdurulmadığı sürece yazılımsal olarak da acil numunelerin çalıştırılması yeterli olduğundan ve bu özellik söz konusu cihazlarda sağlandığından itiraz uygun bulunmamıştır. 4.2.7 no’lu maddeye yapılan itiraza cevaben: “Sysmex marka UF-4000 ve UD-10 sistemleri kullanım klavuzları ve teknik özellikleri incelendiğinde kristal, maya ve epitel parametrelerini tanımlayabildiğinden itiraz uygun bulunmamıştır. 4.2.10 ve 4.2.11 nolu maddelere yapılan itiraza cevaben: 4.2.10 nolu maddede belirtildiği üzere floresans flow sitometrik yöntem kullanan sistemler için ilave olarak mikroskobik analiz sonrası “on-line” olarak şekilli eleman görüntüleri veren ünite kurulması istenmektedir. Bu ilave ünite sayesinde 4.2.11 nolu maddede talep edilen “İdrardaki şekilli elemanlar gerçek mikroskobik görüntüleri ile ekranda görülüp istendiğinde kullanıcı tarafından tanımlanabilir.” özelliği karşılandığından itiraz uygun bulunmamıştır…Teknik Şartname’nin 4.2.1.1 ile 4.2.1.16 nolu maddelerinde kurulumu talep edilen cihazların her biri ifadesi ile cihazın kısımları değil, tam otomatik analiz yapan ayrı ayrı kurulacak sistemlerin her birinin hızının saatte en az 70 örnek olması istenmektedir. Buna göre teklif edilen idrar kimyasal analizlerini gerçekleştiren UC-3500 modülünün hızı 236 numune/saat ve UF-4000 modülünün hızı 105 numune/saat olduğu, çalışılan idrar örneklerinin yaklaşık %20’sinin patalojik olduğu kabul edilirse sadece bu örneklerin UD-10 modülünde değerlendirileceğinden teknik şartnamede her bir cihaz için talep edilen en az 70 test/saatlik hız karşılanmış olacağından itiraz uygun bulunmamıştır… Dijital mikroskobik alan görüntüleme yöntemiyle çalışan sistemler için tek kullanımlık küvet/kaset yardımıyla tam saha sediment görüntüsü elde edilmesi istenmektedir. Floresans flow sitometri yöntemi kullanan sistemlerde bu özelliğe ihtiyaç bulunmadığından itiraz uygun bulunmamıştır. Söz konusu maddede floresans flow sitometri yöntemi kullanan sistemlerde talep edilen ek teknik özellik flow sitometrik yöntemle mikroskobik analizi takiben “on-line” olarak şekilli elemanların görüntülerinin sağlanmasıdır. Teknik Şartname’de tam saha sediment görüntüsü ile mikroskobik analiz yapan sistemler için belirtilen boyar madde kullanmaması gerekliliği floresans flow sitometri yöntemi için geçerli olmadığından itiraz uygun bulunmamıştır. İlave olarak flow sitometri sistemlerinde kullanılan floresan maddeler idrar sedimentinin boyamasında kullanılan türde kimyasal boyalar olarak adlandırılamaz. ” ifadelerine yer verilmek suretiyle ihalenin 7’nci kısmında ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu cihazın Teknik Şartname’nin şikayete konu maddelerine uygun görülmesine yönelik belirlemeler yapılmıştır.

Bu itibarla teklif edilen cihazın Teknik Şartname’de belirtilen şikayete konu maddelere uygunluğunun, incelenen ihalede teklif edilen cihaza ait kataloğun yeterlik kriteri olarak belirlendiği ve söz konusu kataloğun teklifle birlikte sunulması yönünde düzenleme yapıldığı dikkate alındığında, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin "Kurum görevlerinin yerine getirilmesinde resmi ve özel bütün kurum, kuruluş ve kişilerden belge, bilgi ve görüş isteyebilir. Belge, bilgi ve görüşlerin istenilen süre içinde verilmesi zorunludur." hükmü gereğince, ihale üzerinde bırakılan istekli ile teklifi geçerli olan başvuru sahibi istekli tarafından teklif edilen cihazların 7’nci kısım “tam otomatik idrar analizörü cihazı” Teknik Şartnamesi’nin şikayete konu edilen maddelerine uygun olup olmadığının değerlendirilmesi amacıyla, akademik kuruluştan teknik görüş istenilmiştir.

Akademik kuruluş tarafından gönderilen teknik görüş yazısında şikayete konu edilen Teknik Şartname maddeleriyle ilgili olarak “…4.2.3..Symex marka UN serisi cihaz, kimyasal analiz yapan UC-3500 modülü ile sediment-mikroskobi analizi yapan UF-5000/4000+UD-10 modüllerinden oluşmaktadır. İdrarın sediment analizi esas olarak UF-5000/4000 modülü tarafından yapılmakta, patalojik idrar sedimentinin varlığında idrar örnekleri modülün devamı olan UD-10 modülüne aktarılarak bu örneklere dijital görüntüleme uygulanmaktadır. İdrarın esas sediment analizini yapan UF-5000/4000 modülü, kimyasal analiz yapan UC-3500 modülüne entegredir. Sysmex marka UN serisi cihaz, bu özellikleriyle teknik şartnamenin bu maddesini karşılamaktadır. Symex marka UN serisi cihazın sediment-mikroskobi analizi yapan UF-5000/4000+UD-10 bileşenlerinden UD-10 modülü sadece patalojik idrar örneği varlığında kullanıldığı için sistemin gerçek hızını belirleyen kısım, sediment analizini gerçekleştiren UF-5000/4000 modülüdür. UF-5000/4000 modülünün hızı saatte 105 numunedir ve cihaza aynı anda 80 idrar numunesi yüklenebilmektedir. Bu nedenle, sunulan sistem teknik şartnamenin 4.2.2 maddesinde belirtilen “Her bir cihaza bir defada ilave bir üniteye gerek olmadan en az 60 örnek yüklenebilmeli, cihaz bu 60 örneği herhangi bir müdahaleye gerek kalmadan çalışabilmelidir. Daha sonra sürekli yükleme yapılabilmelidir.” koşulunu karşılamaktadır. 4.2.3.1…Symex marka UN seriş cihaz, kimyasal analiz yapan Sysmex UF-5000/4000+UD-10 modüllerinden oluşmaktadır. Cihazın kimyasal ve mikrokobik analiz yapan üniteleri aynı markadır. Sunulan sistem teknik şartnamenin bu maddesinin karşılamaktadır. 4.2.4..Şartnamenin bu maddesinde tam otomatik strip okuyucuların kastedildiği kanısı oluşmuştur. Bu nedenle, Sysmex UN serisi cihaz bu özelliği karşılamaktadır. SUT kodlarına ilişkin değerlendirmenin idarece yapılması uygun olur. 4.2.5…Sysmex UN serisi cihazda numuneler herhangi bir ön işleme gerek olmaksızın cihaza verilebilmekte, cihaz idrarın kimyasal ve mikroskobik analizini tam otomatik olarak yapabilmekte ve sonuçları sisteme tek bir hasta raporu olarak sunabilmektedir. Sysmex UN serisi cihaz, teknik şartnamenin bu maddesini karşılamaktadır. 4.2.6…Sysmex UN cihazına numune ve reaktifler toplu olarak yüklenebilmekte ve sonrasında sonuçlar alınana kadar herhangi bir müdahaleye gerek olmamaktadır. İdrar numuneleri ilk olarak cihazın kimyasal analiz yapan UC-3500 ünitesine yüklenmektedir. UF-5000/4000 ve UD-10 modüllerinin aksine, UC-3500 ünitesinin stad modu bulunmamaktadır. Ancak, acil numuneleri içeren rack öne alınmak suretiyle, sistemin çalışması durdurulmadan acil numuneler cihaza yüklenebilir ve birkaç dakikalık sürede çalışması sağlanabilir. Sunulan sistemler teknik şartnamenin bu maddesini karşılamaktadır. 4.2.7…Sysmex UF-5000/4000 gibi idrarın sediment analizini floresans flow sitometri yöntemi ile yapan sistemler, boyutları benzer olduğu için maya hücrelerinin özellikle eritrositlerden tam olarak ayrımını yapamamaktadır. Ancak Sysmex UN cihazındaUF-5000/4000 modülüne entegre UD-10 modülü ile bu tanımlama yapılabilmektedir. Teknik Şartnamede epitel hücreleri ve kristallere ilişkin alt grup tanımlaması yer almamaktadır. Sysmex UN serisi cihaz, teknik şartnamenin bu maddesini karşılamaktadır. 4.2.10… Sysmex UN cihazında idrarın partikül/sediment analizini yapan UF-5000/4000 modülü floresans flow sitometri yöntemi ile çalışmaktadır. Sonrasında UD-10 modülünde ihtiyaç duyulan patalojik idrar örneklerinde dijital görüntüleme ile şekilli elemanların görüntüleri elde edilmektedir. Floresans flow sitometri yönteminde boyar madde kullanılması gereklidir. Ancak, teknik şartnamede “boyar madde kullanılmamalıdır” koşulu, dijital mikroskobik alan görüntüleme yöntemiyle çalışan sistemler için tanımlanmıştır. Sysmex UN serisi cihaz, teknik şartnamenin bu maddesini karşılamaktadır. 4.2.11…Sysmex Un idrar analiz sisteminin partikül/sediment analizinde kullandığı esas yöntem floresans flow sitometridir. İhtiyaç duyulan patalojik idrar örneklerinde UD-10 modülü ile dijital görüntüleme yapılmakta ve bu örneklerde şekilli elemanlar cihaz ekranında görülebilmekte ve tanımlanabilmektedir. Sunulan sistemler teknik şartnamenin bu maddesini karşılamaktadır. 4.2.13… Sysmex marka UN serisi cihazın kimyasal analiz yapan UC-3500 modülü ile sediment-mikroskobi analizi yapan UF-5000/4000+UD-10 modülü birbirinden bağımsız olarak çalışabilmektedir. Sunulan sistem teknik şartnamenin bu maddesini karşılamaktadır. 4.2.15…Sunulan sistemde hasta sonuçları kullanıcı tarafından müdahale edilmeden hastane otomasyon sistemine otomatik olarak aktarılabilmektedir. Sysmex UN serisi cihaz, teknik şartnamenin bu maddesini karşılamaktadır.” şeklinde görüş bildirilmiştir.

Alınan teknik görüş, idarece başvuru sahibinin şikayetine verilen ve cihazın uygunluğu ile ilgili teknik açıklamaları içeren cevap yazısı ile yapılan incelemeler neticesinde, ihale üzerinde bırakılan isteklinin teklif etmiş olduğu Symex marka UN serisi cihazın “Kit Karşılığı Kullanılacak Tam Otomatik İdrar Analizörü Teknik Şartnamesi’nin şikayete konu edilen maddelerine uygun olduğu anlaşıldığından, başvuru sahibinin iddialarının yerinde olmadığı sonucuna ulaşılmıştır.

Öte yandan başvuru dilekçesinin (c) bendinde yer alan ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazın Teknik Şartname'nin 3’üncü bölümünde tanımı yapılan "901.780 tam otomatik idrar biyokimyası ve mikroskopisi" SUT koduna uymadığı iddiasının ise idarece şikayet verilen cevapta, anılan istekli tarafından sunulan Sysmex marka tam otomatik idrar analizörlerinin kurulu olduğu kuruluşları listeleyen referans listesinde aralarında Adana Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Ankara Üniversitesi İbni Sina Hastanesi, Mersin-Tarsus-Erzurum Halk Sağlığı Laboratuvarları vb. kamu hastanelerinde bu marka cihazlar ile halihazırda belirtilen SUT kodları üzerinden faturalandırma yapıldığından SUT kodunun metodolojiyi değil yapılan işlemi belirttiği ve Teknik Şartname’de yer alan SUT kodlarının “Ek-2B Hizmet başı işlem puan listesi”nde açıkça belirtilen işlem adı ve açıklamaya uygun olarak düzenlendiği ifade edilmek suretiyle reddedilmiş olup, gerek idarenin cevabı ve gerekse yapılan inceleme sonucunda söz konusu iddia yerinde bulunmamıştır.

Ayrıca yine başvuru dilekçesinin (d) bendinde yer alan idareye sunulan dokümanlar ile bu konuda en saygın kurumlardan birisi olan FDA tarafından Sysmex cihazına yönelik yapılan değerlendirmelerde cihazların çalışma yöntemlerinin ve prensiplerinin açıkça ortaya konulmasına karşılık sadece kataloglar vasıtasıyla teknik şartların karşılanabileceğini düşünmenin kurumları yanılgıya sokacağı iddiasının da yerinde olmadığı, zira İdari Şartname’nin 7’nci maddesinde cihaz ve kitlere ait orijinal katalog, broşür, fotoğraf ve tüm teknik dokümanların verileceği ve bu dokümanlar üzerinden değerlendirme yapılacağının düzenlenmiş olduğu ve dokümanın bu haliyle kesinleştiği, ayrıca bu aşamada dokümana yönelik başvuru sahibi tarafından herhangi bir itirazda da bulunulmadığı anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin ihalenin 7’nci kısmına ilişkin itirazen şikayet başvurusunda bulunduğu, 4734 sayılı Kanun’un 53’üncü maddesinin (j) bendi uyarınca söz konusu kısma ilişkin yaklaşık maliyetin 9.588.450,00 TL olduğu dikkate alındığında, başvuru bedelinin 12.843,00 TL olacağı, ancak başvuru sahibi tarafından yatırılan başvuru bedelinin ise 17.126,00 TL olduğu ve 4.283,00 TL’nin fazladan ödendiği anlaşılmıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

1. Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

2. Fazla ödenen başvuru bedelinin başvuru sahibinin yazılı talebi halinde iadesine,

Oybirliği ile karar verildi.