KİK Kararı: 2019/UM.I-295

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2019/010
Gündem No : 20
Karar Tarihi : 27.02.2019
Karar No : 2019/UM.I-295
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Boston Scientific Tıp Gereçleri Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü Kamu Hastaneleri Hizmetleri Başkanlığı

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/574815 İhale Kayıt Numaralı “İstanbul Geneli Anjio Ünitelerine 2 Aylık Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 22.11.2018 tarihinde pazarlık usulü ile gerçekleştirilen “İstanbul Geneli Anjio Ünitelerine 2 Aylık Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Boston Scientific Tıp Gereçleri Ltd. Şti.nin 09.01.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 21.01.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 28.01.2019 tarih ve 3959 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.01.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2019/128 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, İstanbul Geneli Anjio Ünitelerine 2 Aylık Tıbbi Sarf Malzeme Alımı ihalesine 22.11.2018 tarihinde katıldıkları, kesinleşen ihale kararında ekonomik açıdan en avantajlı isteklinin Alvimedica Sağ. Ekip. Paz. Sat. ve Dağ. A.Ş. olarak belirlendiği, İdari Şartname’nin “Fiyat dışı unsurlar” başlıklı 36’ncı maddesinde 28’inci ve 29’uncu kısımlar için “…Teklif edilen üründe sunulan ilacın ve polimerin 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı < %20 olarak saptanmış olmalıdır. (30 Puan)” ifadesinin yer aldığı, ancak Alvimedica Sağ. Ekip. Paz. Sat. ve Dağ. A.Ş. tarafından sunulan Cre8TM model stentin polimersiz olduğu,

İdare tarafından kesinleşen İhale kararında; 28’inci kısma ilişkin 20.(c.) maddesi ile 29’uncu kısma ilişkin 20. (b) maddelerinde fiyat dışı unsur olarak bildirilen polimerin aslında bir teknik değer değil, bir dezavantaj olduğunun belirtildiği, polimerin olup olmamasının belirleyici unsur olmadığına karar verildiği,

Teknik Şartname ve İdari Şartname’nin fiyat dışı unsur maddeleri görmezden gelinerek karar alındığı, idarece stent’in üzerinde polimer bulunmasının klinik olarak dezavantaj oluşturduğunun belirtildiği, fiyat dışı unsur maddelerinin herhangi bir veriye dayandırılmadan yok sayılarak ihalenin sonuca bağlandığı, fiyat dışı unsurlar değerlendirilmeden verilen kararın 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’na aykırı olduğu,

Zira Kamu İhale Kanunu’nun 40’ıncı maddesinde, ihale konusunu işin özellikleri göz önünde bulundurularak, işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak en avantajlı teklifin belirleneceğinin hükme bağlandığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara yönelik düzenleme” başlıklı 60’ıncı maddesinde “(1) İhale konusu malın özelliği göz önünde bulundurularak işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi unsurlar fiyat dışı unsur olarak belirlenebilir.

(2) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, fiyat ile birlikte fiyat dışı unsurların da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde; fiyat dışı unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları ile hesaplama yöntemi ve bu unsurlara ilişkin değerlendirmenin yapılabilmesi için sunulacak belge ve/veya numune idari şartnamede açıkça belirtilir.

(3) Ekonomik ve mali yeterlik kriterleri ile iş deneyim belgesi fiyat dışı unsur olarak öngörülemez.

(4) Fiyat dışı unsurlar, bir marka veya model esas alınarak rekabeti sınırlayıcı şekilde belirlenemez.

(5) Fiyat dışı unsurlara, bu unsurların parasal değerlerine veya nispi ağırlıklarına ve hesaplama yöntemine yönelik düzenlemeyi yapan birim veya görevliler tarafından gerekçeli bir açıklama belgesi hazırlanır ve bu belge ihale onay belgesinin ekinde yer alır.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Tekliflerin alınması ve değerlendirilmesi” başlıklı 16’ncı maddesinde “…16.9. Katalog, kılavuz, çizim, fotoğraf vb. belgeler ve/veya numune istenen ihalelerde, tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında bu belgelerden ve/veya numune üzerinden teknik şartnameye uygunluk değerlendirmesi yapılır. Tekliflerin değerlendirilmesi aşamasında anılan belgeler ve/veya numune üzerinden teknik değerlendirme yapılmasının öngörülmemesi halinde ise bu durumun ihale dokümanında belirtilmesi koşuluyla istenen belgelerin ve/veya numunenin sadece teklif ekinde sunulup sunulmadığına bakılır.” açıklaması,

Anılan Tebliğ’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 57’nci maddesinde “57.1. İdareler tarafından malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümana yönelik düzenlemelerde, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 43 üncü maddesi esas alınmalıdır.

57.2. Aday veya istekli tarafından numunenin idareye teslim şekli ile ihale komisyonunca numunenin değerlendirilmesine yönelik düzenleme, ön yeterlik şartnamesinde veya idari şartnamede ayrıntılı bir şekilde yapılacaktır. İdare tarafından numune bir tutanak ile teslim alınacak; bu tutanağın bir sureti de aday veya istekliye verilecektir.

57.3. İdare tarafından teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren dokümanın yeterlik belgesi olarak istenilmesi durumunda ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin ilgili maddesinde bu husus belirtilecek; aday veya istekli tarafından bu dokümanın nasıl hazırlanacağı ile bu dokümanda açıklanacak hususlar ise ön yeterlik şartnamesi veya idari şartnamenin “Diğer Hususlar” Bölümünde ya da teknik şartnamede düzenlenecektir.” açıklaması,

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’inci maddesinde “2.1.İhale konusu malın;

a) Adı: İSTANBUL GENELİ ANJİO ÜNİTELERİNE 2 AYLIK TIBBİ SARF MALZEME ALIMI

b)Varsa kodu:

c)Miktarı ve türü:

31.Kalem Tıbbi Sarf Malzeme

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) T eslim edileceği yerler: T. Ç. Sağlık Bakanlığı Marmara Üniversitesi İstanbul Pendik Eğitim ve Araştırma Hastanesi, S.B.Ü. Medeniyet Üniversitesi Göztepe Eğitim ve Araştırma Hastanesi, S.B.Ü. Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi, S.B.Ü. Okmeydanı Eğitim ve. Araştır ma Hastanesi, S.B.Ü. Şişli Hamidiye Etfal Eğitim ve Araştırma Hastanesi, T.C. Sağlık Bakanlığı Karta 1 Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Mehmet Akif Ersoy Goğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Ümraniye Eğitim Ve Araştırma Hastanesi, S.B.Ü. Haseki Eğitim ve Araştırma Hastanesi. Sultan Abdulhamid Han Eğitim ve Araştırma. Hastanesi, Fatih Sultan Mehmet Eğitim Ve Araştırma Hastanesi Depo/Depoalarına” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1.Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 31 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir;

İsteklilerin teklifleri kısım bazında değerlendirilecektir. Ekte sunulan ihtiyaç listesinde tanımlanan kısımlar dahilinde teklif edilen her bir iş kısmının biri veya daha fazlası istekli üzerinde kalabilir.” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı 36’ncı maddesinde “36.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir. Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara ilişkin düzenlemeler ile hesaplama yöntemi 36.2. maddesinde yer almaktadır.

36.2.Fiyat dışı unsurlar:

36.2.1…

28. Kalem LİMUS SALINIMLI İLAÇ KAPLI STENT 16 MM - 30 MM ARASI için;

Hastanelerimize alınacak olan ilaçlı stentlerin tercihinde verimlilik kalite ve teknik açıdan kullanılmak üzere aşağıdaki fiyat dışı unsurlara yönelik değerlendirmeler düzenlenmiştir. Buna göre her puanın değeri, güncel SUT fiyatının %1 olup, isteklilerin sahip oldukları puanın parasal değeri toplam tekliflerden düşürülerek ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenecektir.

a.2.25 size seçeneğinin olması (5 Puan)

b. Stent fleksibiliteyi artırmak amacıyla strut kalınlığı 0.034 inch ve altında olmalıdır. (10 Puan)

c. Teklif edilen üründe sunulan ilacın ve polimerin 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı <%20 olarak saptanmış olmalıdır. (30 Puan)

d. 28 günde hızlı endotelleşmeyi sağlayan hidrofobik ve hidrofilik bileşenlerden oluşan biolinx polimer olmalıdır. (10 Puan)

Formül: Teklif Edilen Birim Fiyat - ((SUT Fiyatıx1/100)xPuan)

29. Kalem LİMUS SALINIMLI İLAÇ KAPLI STENT 32 MM - 38 MM ARASI için;

Hastanelerimize alınacak olan ilaçlı stentlerin tercihinde verimlilik kalite ve teknik açıdan kullanılmak üzere aşağıdaki fiyat dışı unsurlara yönelik değerlendirmeler düzenlenmiştir. Buna göre her puanın değeri, güncel SUT fiyatının %1 olup, isteklilerin sahip oldukları puanın parasal değeri toplam tekliflerden düşürülerek ekonomik açıdan en avantajlı teklif belirlenecektir.

a. Stent fleksibiliteyi artırmak amacıyla strut kalınlığı 0.034 inch ve altında olmalıdır. (10 Puan)

b. Teklif edilen üründe sunulan ilacın ve polimerin 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı <%20 olarak saptanmış olmalıdır. (30 Puan)

Formül: Teklif Edilen Birim Fiyat - ((SUT Fiyatıxl/100)xPuan)

…

NOT: İstekliler ihale teklif dosylarında sunacakları fiyat dışı unsurları karşıladıklarına dair evrak, broşür vb. üzerinde hangi kalem için sunulduğunu ve fiyat dışı unsur maddelerini gösteririşaretlemelerin açıklayıcı ve anlaşılır bir şekilde yapılması veya fiyat dışı unsur maddelerinin karşılandığına dair sunulacak evrak, katalog, broşürlerde ilgili maddelerin olduğu sayfa numaralarının belirtildiği ayrı bir liste firma yetkilisince kaşe ve imzalı olarak sunulması gerekmektedir.

36.3. Yerli malı teklif eden istekliler lehine fiyat avantajı uygulanması:

36.3.1.Yerli malı teklif edenler lehine fiyat avantajı, Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 61 inci maddesi esas alınarak hesaplanacaktır…” düzenlemesi bulunmaktadır.

İhale işlem dosyası üzerinden yapılan incelemede itirazen şikayete konu ihalenin 31 kısımdan oluştuğu, başvuru sahibinin iddialarının 28’inci ve 29’uncu kısımlara yönelik olduğu ve iddia konusu kısımlarda Alvimedica Sağ. Ekip. Paz. Sat. ve Dağ. A.Ş. nin ekonomik açıdan en avantajlı teklif, başvuru sahibinin ise 28’inci kısımda ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

İdarece hazırlanan fiyat dışı unsur puanlama tablosunda iddia konusu 28’inci kısma ve 29’uncu kısma teklif veren isteklilerin tamamına İdari Şartname’nin 36.2’inci maddesindeki düzenlemeye göre yapılan puanlama sonucunda tam puan verildiği tespit edilmiştir.

Yukarıda aktarılan İdari Şartname düzenlemelerine göre teklif edilen üründe sunulan ilacın ve polimerin 2 yıllık takibinde hedef lezyona girişim oranı <%20 olması halinde fiyat dışı unsur puanlamasında 30 puan alınması öngörülmüşür. İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyasında sunulan kataloğun incelenmesi sonucu teklif edilen ürünün “polimersiz amphılımus (sırolımus+organik asit) salınımlı koroner stent” olduğu ve katalogda “polimersiz platform inflamasyon/tomboz riskini azaltırken, özgün Amphilimus formülasyonu ilaç emilimini artırır” ifadelerine yer verildiği görülmüş olup, söz konusu ürünün polimersiz olduğu anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin söz konusu iddiasının değerlendirilebilmesi için 13.02.2019 tarih ve E.2019/3430 sayılı yazımız ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiştir.

Akademik kuruluştan alınan 20.02.2019 tarihli ve 045.01 sayılı cevabi yazıda “Tıbbi olarak değerlendirildiğinde yapılan çalışmalarda polimersiz stentlerin kısa ve uzun dönemde, hedef damar revaskülarizasyonu ve stent trombozu gibi konularda avantajlı olabileceği iddialarına karşın, randomize karşılaştırmalı çalışmalarda bu durum kesinlik kazanmamış olup son yayınlanan "Avrupa Kardiyoloji Derneği 2018 miyokardiyal revaskülarizasyon kılavuzunda" da "ilaç salınımlı stentlerde polimerli ve polimersiz stentlerin birbirine üstünlüğü gösterilmemiştir" ibaresi belirtilmektedir.

Sonuç olarak;

1. İhale teknik şartnameleri değerlendirildiğinde AlviMedica firmasının teklif ettiği Cre8 model stentin polimersiz olması nedeniyle bu maddeyi karşılamadığı görüşüne katılmamaktayım çünkü ana maddelerde stentin polimerli olması şartı belirtilmemiştir.

2. İdari şartnamenin 36.2.1'nci maddesinde 28'inci kısma ilişkin (c) bendi ile 29'uncu kısma ilişkin (b) bendi yer verilen fiyat dışı unsur puanlamasına yönelik düzenlemenin ekonomik olarak en avantajlı fiyatın belirlenmesi amacıyla konulduğu, ancak firmaların verdiği birim fiyatların hesaplanmasında ne kadarlık bir avantaj getirdiğini fiyatlar olmadan söylemek mümkün değildir. Mevcut dokümanlarda bu maddedeki unsurların gözardı edildiğine dair bir evrak görülmemiştir.

3. Stent üzerinde polimer olması ya da olmamasının teorik zeminde avantajları olabileceği düşünülse de pratik uygulamalar ve izlenen Avrupa kılavuzlarının ışığında bir zorunluluğu ya da belirleyiciliği bulunmamaktadır.

4. İhaledeki eşit muamele ilkesinin karşılanmadığına dair bir kanıt izlenmemiştir.” ifadelerine yer verilmiştir.

Hem ihale komisyonu kararında hem de şikayete cevap yazısında “…İlgili maddede aranan ilaç salınımlı stentlerde, 2 yıllık hedef damar revaskiilarizayon oranı olduğundan stentin ilacı salması eyleminde polimerin olup olmamasının belirleyici unsur olmadığı bununla birlikte esas olarak ilaç kaplı stentlerde ilaç salındıktan sonraki dönemde stentin üzerinde polimerin bulunması klinik olarak dezavantaj oluşturduğu, ilgili maddelerde aranan asıl özellik stentin 2 yıllık klinik araştırma hedef damar revaskülarizayon oranlarının kabul edilebilir sınırlar içinde olması gerekliliğidir. Buradan hareketle bir stentin ilacını hangi yöntem ile saldığı değil ilacın klinik etkinliği ve faydasının aranması bilimsel açıdan en öncelikli hedeftir. Ayrıca bir stentte polimer olması durumu sadece polimerli stentleri ilgilendirdiğinden polimer kullanılmadan ilaç salan stentler için bu maddenin itiraz edildiği şekilde değerlendirilmesi dezavantajlı bir durum oluşturacaktır. Son olarak polimer sistemleri eriyen ve erimeyen şeklinde ayrıldığı için şartnamede istenen iki yıllık süre sonunda (orta ve uzun dönemde) ilgili stentlerde polimer sistemleri eridiği için sonuçta stentler doğal olarak polimersiz hale gelmektedir..” ifadelerinden İdari ve Teknik Şartname’de istenen iki yıllık süre sonunda polimer sistemlerinin erimesiyle stentlerin doğal olarak polimersiz hale geldiği ve 2 yıllık klinik araştırması sonucunda hedef damar revaskülarizayon oranlarının kabul edilebilir sınırlar içinde olması gerektiği yönünde değerlendirme yapıldığı anlaşılmaktadır.

Yukarıda yer verilen teknik görüş raporunda stentin kullanımında polimerli veya polimersiz olmasının belirleyiciliğinin bulunmadığı ifade edilmiş olup, anılan teknik görüş raporunda ilacın salınımında polimersiz ürünün polimerli ürüne karşı herhangi bir üstünlüğünün bulunmadığı ifadelerine yer verildiği, ayrıca stentin, polimersiz olması nedeniyle söz konusu düzenlemeyi karşılamadığından bahsedilemeyeceği yönünde değerlendirme yapıldığı, idarenin vermiş olduğu kararda da kendi ihtiyaçlarının karşılanabilmesi için polimerin şart olmadığı kaldı ki bir süre sonra polimerin de kendiliğinden eridiği ifadeleri birlikte değerlendirildiğinde idarece tesis edilen işlemde mevzuata aykırılık bulunmadığı anlaşıldığından başvuru sahibinin iddiasının yerinde olmadığına karar verilmiştir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.