KİK Kararı: 2019/UM.I-1559 (28 Kasım 2019)

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2019/052
Gündem No : 61
Karar Tarihi : 28.11.2019
Karar No : 2019/UM.I-1559
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Butik Medikal ve Yapı Malz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2019/281322 İhale Kayıt Numaralı “2019 Yılı 6 Kalem Göz Cihazları Alımı (6’ncı Kısım)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü tarafından 24.07.2019 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2019 Yılı 6 Kalem Göz Cihazları Alımı (6’ncı Kısım)” ihalesine ilişkin olarak Butik Medikal ve Yapı Malz. İth. İhr. Tic. ve San. A.Ş.nin 03.09.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 04.09.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 13.09.2019 tarih ve 38324 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 13.09.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2019/1095 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

1. 07.08.2019 tarihinde tebliğ edilen kesinleşen ihale kararında başvuruya konu ihalenin Eşik Altı Özellikli (Photo Stimulasyon) 577 Nanometre Sarı Pattern Lazer Cihazı kısmının kendileri üzerinde bırakıldığının bildirildiği, ihaleye teklif veren diğer istekli Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin sunmuş olduğu iş deneyim belgesinin benzer iş tanımına uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmasını müteakip anılan isteklinin idareye yaptığı şikayet başvurusu neticesinde teklifinin değerlendirmeye alınmasına karar verilerek ihalenin bu istekli üzerinde bırakıldığı, ancak ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından iş deneyimini tevsik etmek amacıyla sunulan belgelerin şikayet başvurusu üzerine yeniden değerlendirmesinde hangi gerekçeyle uygun görüldüğünün anlaşılamadığı, bunun üzerinde idareye yaptıkları şikayet başvurusuna verilen cevapta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığından bilgi talep edildiğinin bildirilmesine karşın söz konusu yazının içeriğine cevap yazısında yer verilmediği, bu bakımdan idarenin şikayet başvurularına verdiği cevap yazısının gerekçesiz olduğu, öte yandan ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından sunulan iş deneyim belgesine konu "Lea sembol testi" tıbbi cihaz niteliğinde olmadığından İdari Şartname'de yapılan benzer iş tanımına nitelik, büyüklük, üretim usul ve tekniği ve harcama kalemlerinin farklı olması gibi gerekçelerle uygun olmadığı,

2. İhale üzerinde bırakılan Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın ürün ve barkod numarasının uyumsuz olduğu, anılan istekli tarafından Quantel marka Easy Ret model cihazın teklif edildiği, bu cihazda kullanılan biyomikroskopların Haagtsreit tip ve Zeiss tip olmak üzere iki farklı tipi olduğu, bu iki farklı tip biyomikroskopa sahip cihazların teknik özelliklerinin farklı olduğu, bu bakımdan şekil ve özellik olarak farklı nitelikte olan cihazların farklı barkod numarasına sahip olması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

1. Başvuru sahibinin 1’inci iddiasına ilişkin olarak:

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin 3’üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde benzer iş “ihale konusu alım veya alımın bölümleriyle nitelik ve büyüklük bakımından benzerlik gösteren, aynı veya benzer üretim usul ve tekniğiyle üretilen, teçhizat, ekipman, mali güç ve uzmanlık ile personel ve organizasyon gerekleri bakımından benzer özellik taşıyan işleri” olarak tanımlanmıştır.

Kamu İhale Genel Tebliği’nin 22.1.1.6’ncı maddesinde “Doğrudan temin yoluyla bedel içeren bir sözleşme kapsamında gerçekleştirilen alımlarda, İhale Uygulama Yönetmeliklerinin ilgili maddeleri çerçevesinde iş deneyim belgesi düzenlenmesi mümkündür.” açıklaması yer almaktadır.

İdari Şartname’nin 7.6’ncı maddesinde “Benzer iş olarak kabul edilecek işler aşağıda belirtilmiştir: Kamu kuruluşlarına ve/veya sağlık hizmeti sunan özel sağlık işletmelerine tek sözleşmeye ilişkin teşhis ve/veya tedavi amaçlı tıbbi cihaz satmış olmak benzer iş olarak kabul edilecektir.” düzenlemeleri yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından iş deneyimini tevsik etmek amacıyla 16.07.2019 tarih ve 28204-M-DT-1-2 sayılı “25.000 adet Lea sembol testi alımı” işine ait Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından istekli adına düzenlenen 2.300.000,00 TL tutarlı iş bitirme belgesinin sunulduğu görülmüştür.

Başvuru sahibi tarafından, Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından iş deneyimini tevsik etmek amacıyla sunulan iş bitirme belgesinin benzer iş tanımına nitelik, büyüklük, üretim usul ve tekniği ve harcama kalemlerinin farklı olması gibi gerekçelerle uygun olmadığı ileri sürülmektedir.

Başvuruya konu ihalede, 07.08.2019 tarihli ihale komisyonu kararı ile Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin sunmuş olduğu iş bitirme belgesine konu alımın tıbbi cihaz niteliğinde olmadığı ve bu nedenle benzer iş tanımına uygun olmadığı gerekçesiyle değerlendirme dışı bırakılmasını müteakip anılan isteklinin idareye şikayet başvurusunda bulunduğu, şikayet başvurusu üzerine yapılan inceleme neticesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığından alınan görüş gerekçe gösterilerek adı geçen isteklinin teklifinin değerlendirmeye alınmasına karar verildiği anlaşılmaktadır.

İdare tarafından teklif değerlendirme aşamasında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığından 15.08.2019 tarih ve 1638 sayılı yazı ile görüş istenildiği, söz konusu yazıya cevaben Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından 21.08.2019 tarih ve 128987 sayılı ve 10.09.2019 tarih ve 139466 sayılı iki farklı yazı ile cevap verildiği; 21.08.2019 tarihli yazıda " “Lea Sembol Testi” isimli ürünün tıbbi cihaz olup olmadığına ilişkin görüş talebine dair ilgi yazınız ve ekleri incelenmiştir.

…

Yapılan incelemede, söz konusu ürünün okul öncesi çocukların göz hastalıklarının teşhisinde görüş keskinliğinin ölçülebilmesi amacıyla kullanımı öngörüldüğünden tıbbi cihaz olarak değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir.” hususlarına yer verilerek "Lea sembol testi"nin tıbbi cihaz olarak değerlendirilebileceği belirtilmekte iken; 10.09.2019 tarihli yazıda ise “Lea Sembol Testi isimli cihazın teşhis ve/veya tedavi amaçlı tıbbi cihaz olup olmadığı hususuna dair ilgide kayıtlı yazınız ve ekleri incelenmiştir.

ÜTS sistemi üzerinde yapılan incelemelerde, benzer ürünlerin ÜTS’de tıbbi cihaz olarak kayıtlı olduğu görülmüş olup ilgili ürün için https://utsuygulama.saglik.gov.tr/UTS/vatandas adresinden ürün bilgileri ile sorgulama yapılabileceği” hususlarına yer verilerek benzer nitelikteki ürünlerin ÜTS sisteminde tıbbi cihaz olarak kayıtlı olduğunun belirtilmesiyle yetinildiği tespit edilmiştir.

Bunun üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına hitaben yazılan 10.10.2019 tarih ve 18382 sayılı Kurum yazısı ile “1) Başvuru sahibi tarafından Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti.nin iş deneyimini tevsik etmek amacıyla sunulan belgeye konu "Lea sembol testi"nin tıbbi cihaz niteliğinde olmadığı, ÜTS üzerinden söz konusu cihaza ilişkin birincil ürün numarası (8682016395183) ile sorgulama yapıldığında “tıbbi cihaz kaydına rastlanılmamıştır.” sonucunun alındığı ileri sürülmektedir. İhaleyi yapan Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü tarafından teklif değerlendirme aşamasında Kurumunuzdan 15.08.2019 tarih ve 1638 sayılı yazı ile görüş istenildiği, söz konusu yazıya cevaben Kurumunuz tarafından 21.08.2019 tarih ve 128987 sayılı yazı ve 10.09.2019 tarih ve 139466 sayılı iki farklı yazı ile cevap verildiği; 21.08.2019 tarihli yazınızda "Lea sembol testi"nin tıbbi cihaz olarak değerlendirilebileceği belirtilmekte iken 10.09.2019 tarihli yazınızda ise benzer nitelikteki ürünlerin ÜTS sisteminde tıbbi cihaz olarak kayıtlı olduğunun belirtilmesiyle yetinildiği görülmektedir. Başvuruya konu uyuşmazlığın çözümü için "Lea sembol testi"nin tıbbi cihaz niteliğinde olup olmadığının tespiti önem arzettiğinden bahse konu hususun Kurumunuz tarafından yeniden değerlendirilmesine ihtiyaç duyulmaktadır.

2. Başvuru sahibi tarafından ihale üzerinde bırakılan Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın Quantel Easyret model cihazında kullanılan biyomikroskopların Haagtsreit tip ve Zeiss tip olmak üzere iki farklı tipi olduğu, iki farklı biyomikroskoba sahip bu cihazların birbirlerinden tamamen farklı ürünler olduğu bu nedenle ÜTS sisteminde farklı barkod numaralarına sahip olmaları gerektiği ileri sürülmektedir. Bu bağlamda, aynı marka ve model tıbbi cihazların bazı kısımları opsiyonel olarak farklı özelliklere sahip tiplerinin ÜTS sistemi üzerinde farklı barkod numaralarıyla kaydedilmesinin gerekip gerekmediği hususlarında görüşünüze ihtiyaç duyulmaktadır.” hususlarına yer verilerek görüş talep edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın 25.10.2019 tarih ve 172801 sayılı yazısında “Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü tarafından yapılan “2019 Yılı 6 Kalem Göz Cihazları Alımı” ihalesine ilişkin olarak yapılan şikâyet incelemesine esas olmak üzere;

1. “Lea sembol testi” cihazının tıbbi cihaz olup olmadığı;

2. Aynı marka ve model tıbbi cihazların opsiyonel olarak farklı özelliklere sahip olmaları nedeniyle ÜTS sistemi üzerinde farklı barkod numaralarıyla kaydedilmesinin uygun olup olmadığı hususlarına dair ilgide kayıtlı yazınız incelenmiştir.

Malumları olduğu üzere Kurumumuz ilaç, kozmetik ürünler ve tıbbi cihaz alanında düzenleyici ve denetleyici kurum olup “15/07/2018 tarih ve 4 numaralı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi uyarınca iş ve işlemleri yürütmektedir. Bu bağlamda Ülkemizde üretilen ve ithal edilen tıbbi cihazlar, (93/42/EEC) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, (98/79/EC) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlar Yönetmeliği, (90/385/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği hükümleri kapsamında üretilmekte ve piyasaya arz edilmekte olup piyasaya arzı öncesi üretici ve ithalatçı firmalar tarafından Kurumumuz tıbbi cihaz kayıt ve takip sistemi olan Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt süreçlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir.

Bu bağlamda üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ve etkisini Tıbbi Cihaz Yönetmeliğindeki tıbbi cihaz tanımında ifade edilen etki mekanizması doğrultusunda gösteren ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmekte olup üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.

Bu bilgiler ışığında; Birinci soruya ilişkin olarak; söz konusu ürünün okul öncesi çocukların göz hastalıklarının teşhisinde görüş keskinliğinin ölçülebilmesi amacıyla kullanımı öngörüldüğünden tıbbi cihaz olarak değerlendirilebileceği mütalaa edilmiştir.

İkinci soruya ilişkin olarak; ÜTS’ye ürün kaydedilebilmesi için imalatçı tarafından ürene ilişkin uluslararası barkodlama sistemleri olan GS1 veya HBIC standartlarında birincil ürün numarasının belirlenmesi gerekmektedir. Bir ürüne düzenlenecek barkodun şartlarıyla ilgili hususlar ise kuruluşlarca yayınlanan rehberler ile belirlenmiş olup ürünün üreticilerinin farklı olması veya farklı özelliklere, imalatçıya, markaya vb. sahip olması durumunda ilgili ürünler için farklı barkod düzenlemesi gerekmektedir. Yapılan incelemede ilgi yazınızda söz konusu ürünlere ilişkin barkod numaralarına yer verilmediği görülmüş olup tarafımızca spesifik bir değerlendirme yapılamamıştır.” şeklinde görüş belirtilmiştir.

Bunun üzerine 07.11.2019 tarih ve 20248 sayılı Kurum yazısı ile “2019/281322 İhale kayıt numaralı "2019 Yılı 6 Kalem Göz Cihazları Alımı" işiyle ilgili Kurumumuza yapılan başvuruya ilişkin olarak ilgi (b)’de kayıtlı yazımız ile Kurumunuzdan görüş istenilmiş olup, talebimize ilgi (a)’da kayıtlı yazınız ile cevap verilmiştir. Yapılan incelemede, aşağıda belirtilen hususların açıklığa kavuşturulmasına ihtiyaç duyulduğu anlaşılmıştır:

1. İhale üzerinde bırakılan Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti. tarafından iş deneyimini tevsik etmek amacıyla sunulan belgeye konu "Lea sembol testi"nin sözleşmenin imzalandığı 28.10.2014 tarihi itibariyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemine tıbbi cihaz olarak kayıtlı olup olmadığı,

2. Yazımız ekinde kataloğuna yer verilen ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemine (ÜTS) 03700542625484 barkod numarasıyla kayıtlı olduğu tespit edilen Quantel marka Easy Ret model cihazın sahip olduğu biyomikroskop tipine göre Haagtsreit tip ve Zeiss tip olmak üzere iki farklı tipi olduğu anlaşılmaktadır. Quantel marka Easy Ret model cihazın bu iki farklı biyomikroskopa sahip tiplerinin ÜTS sistemi üzerinde farklı barkod numaralarıyla kaydedilmesinin gerekip gerekmediği” hususlarında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’ndan yeniden görüş talep edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından söz konusu yazıya cevaben gönderilen 20.11.2019 tarih ve 193642 sayılı yazıda “2019/281322 kayıt numaralı "2019 Yılı 6 Kalem Göz Cihazları Alımı” ihalesine ilişkin olarak yapılan şikâyet incelemesine esas olmak üzere;

1. Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti. firmasına ait "Lea sembol testi” isimli cihazın TİTUBB (Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası) sisteminde 28/10/2014 tarihinde kayıtlı olup olmadığı;

2. ÜTS (Ürün Takip Sistemi) sisteminde kayıtlı olan 03700542625484 barkod numaralı, "Quantel marka Easy Ret” isimli cihazın sahip olduğu biyomikroskop tipine göre Haagtsreit tip ve Zeiss tip olmak üzere iki farklı modelinin olduğu; iki farklı biyomikroskopa sahip modelin ÜTS sistemine farklı barkod numarasıyla kaydedilmesinin gerekip gerekmediği hususlarına dair ilgi kayıtlı yazınız incelenmiştir.

Malumları olduğu üzere Kurumumuz ilaç, kozmetik ürünler ve tıbbi cihaz alanında düzenleyici ve denetleyici kurum olup "15/07/2018 tarih ve 4 numaralı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar İle Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi uyarınca iş ve işlemleri yürütmektedir. Bu bağlamda Ülkemizde üretilen ve ithal edilen tıbbi cihazlar, (93/42/EEC) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, (98/79/EC) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazlar Yönetmeliği, (90/385/EEC) Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği hükümleri kapsamında üretilmekte ve piyasaya arz edilmekte olup piyasaya arzı öncesi üretici ve ithalatçı firmalar tarafından Kurumumuz tıbbi cihaz kayıt ve takip sistemi olan Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt süreçlerinin tamamlanmış olması gerekmektedir.

Bu bilgiler ışığında; birinci soruya ilişkin olarak; TİTUBB sistemi üzerinde yapılan incelemelerde Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti. firmasına ait "Lea Test Sistemleri Lea Sembol' etiket adlı ürünün 28/10/2014 tarihinde sistemde kayıtlı ve onaylı olduğu görülmüştür.

İkinci soruya ilişkin olarak; ÜTS'ye ürün kaydedilebilmesi için imalatçı tarafından ürene ilişkin uluslararası barkodlama sistemleri olan GSI veya HBIC standartlarında birincil ürün numarasının belirlenmesi gerekmektedir. Bir ürüne düzenlenecek barkodun şartlarıyla ilgili hususlar ise kuruluşlarca yayınlanan rehberler ile belirlenmiş olup ürünün üreticilerinin farklı olması veya farklı özelliklere, imalatçıya, markaya vb. sahip olması durumunda ilgili ürünler için farklı barkod düzenlemesi gerekmektedir.

Yapılan ÜTS incelemesinde 03700542625484 barkod numaralı, "Easyret Fotokoagiilatör Lazer” isimli ürünün sistemde kayıtlı ve onaylı olduğu ve mezkûr ürüne ait kullanma kılavuzunda aynı ürüne ait iki farklı modelden bahsedildiği görülmüştür. Üreticilerinin aynı olmasına karşın farklı iki model ile ürün özelliğinin/görselinin/kullanımının vb. değişmesi sebebiyle ilgili ürünler için farklı barkod düzenlemesi gerektiği tarafımızca mütalaa edilmiş olup piyasaya güvenli ürünlerin sunulması ve ürün güvenliğine ilişkin tedbirlerin alınması açısından ilgi konu Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına iletilmiştir.” şeklinde görüş belirtilmiştir.

Başvuru sahibi tarafından ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından iş deneyimini tevsik etmek amacıyla sunulan iş bitirme belgesine konu "Lea sembol testi"nin tıbbi cihaz niteliğinde olmadığından benzer iş tanımına uygun olmadığı ileri sürülmekte ise de, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığının yukarıda yer verilen görüş yazılarından, iş deneyimini tevsik etmek amacıyla sunulan belgeye konu "Lea sembol testi"nin sözleşmenin imzalandığı 28.10.2014 tarihi itibariyle Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemine tıbbi cihaz olarak kayıtlı olduğu ve bu bakımdan "Lea sembol testi"nin tıbbi cihaz olarak değerlendirilebileceği anlaşıldığından başvuru sahibinin aksi yöndeki iddiası yerinde bulunmamıştır.

Diğer taraftan ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından iş deneyimin tevsik etmek amacıyla sunulan iş bitirme belgesine konu işin ihale dokümanında yapılan benzer iş tanımı kapsamında değerlendirilebilmesi için “tıbbi cihaz” kapsamında değerlendirilebilecek bir ürüne ilişkin olması yeterli olup, bunun dışında uyuşmazlığa konu iş bitirme belgesinin doğrudan temin kapsamında yapılan bir alıma ilişkin olması, birim fiyatının çok düşük olması, ihale konusu ürünle kıyaslandığında çok basit nitelikte olması ve harcama kalemlerinin farklı olması gibi kriterlerin benzer işe uygunluk değerlendirmesinde dikkate alınmasının, ihaleye katılımı artırmak amacıyla ihale konusu iş tanımından daha geniş kapsamlı olması beklenen/gereken benzer iş tanımını işlevsiz hale getireceği açıktır. Bu bakımdan başvuru sahibinin aksi yöndeki iddiaları yerinde bulunmamıştır.

2. Başvuru sahibinin 2’nci iddiasına ilişkin olarak:

İdari Şartname’nin 7.5.3.4’üncü maddesinde “Teklif edilen cihazlar T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) üretici, imalatçı veya bayii olarak kayıtlı ve T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olmalıdır. Bu hususu gösteren belgeler teklif zarfı içeriğinde idareye sunulmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen Quantel marka Easy Ret model cihazın 03700542625484 barkod numarasıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olduğu ve bu hususa ilişkin belgenin teklifle birlikte sunulduğu tespit edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına hitaben yazılan 07.11.2019 tarih ve 20248 sayılı Kurum yazısı ile “Yazımız ekinde kataloğuna yer verilen ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ürün Takip Sistemine (ÜTS) 03700542625484 barkod numarasıyla kayıtlı olduğu tespit edilen Quantel marka Easy Ret model cihazın sahip olduğu biyomikroskop tipine göre Haagtsreit tip ve Zeiss tip olmak üzere iki farklı tipi olduğu anlaşılmaktadır. Quantel marka Easy Ret model cihazın bu iki farklı biyomikroskopa sahip tiplerinin ÜTS sistemi üzerinde farklı barkod numaralarıyla kaydedilmesinin gerekip gerekmediği” hususlarında görüş talep edilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından gönderilen 20.11.2019 tarih ve 193642 sayılı yazıda “İkinci soruya ilişkin olarak; ÜTS'ye ürün kaydedilebilmesi için imalatçı tarafından ürene ilişkin uluslararası barkodlama sistemleri olan GSI veya HBIC standartlarında birincil ürün numarasının belirlenmesi gerekmektedir. Bir ürüne düzenlenecek barkodun şartlarıyla ilgili hususlar ise kuruluşlarca yayınlanan rehberler ile belirlenmiş olup ürünün üreticilerinin farklı olması veya farklı özelliklere, imalatçıya, markaya vb. sahip olması durumunda ilgili ürünler için farklı barkod düzenlemesi gerekmektedir.

Yapılan ÜTS incelemesinde 03700542625484 barkod numaralı, "Easyret Fotokoagiilatör Lazer” isimli ürünün sistemde kayıtlı ve onaylı olduğu ve mezkûr ürüne ait kullanma kılavuzunda aynı ürüne ait iki farklı modelden bahsedildiği görülmüştür. Üreticilerinin aynı olmasına karşın farklı iki model ile ürün özelliğinin/görselinin/kullanımının vb. değişmesi sebebiyle ilgili ürünler için farklı barkod düzenlemesi gerektiği tarafımızca mütalaa edilmiş olup piyasaya güvenli ürünlerin sunulması ve ürün güvenliğine ilişkin tedbirlerin alınması açısından ilgi konu Kurumumuz Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığına iletilmiştir.” şeklinde görüş belirtilmiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı tarafından gönderilen yazıda, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen 03700542625484 barkod numaralı, "Easyret Fotokoagilatör Lazer” isimli ürünün sistemde kayıtlı ve onaylı olduğu, ancak mezkûr ürüne ait kullanma kılavuzunda aynı ürüne ait iki farklı modelden bahsedildiği, üreticilerinin aynı olmasına karşın farklı iki model ile ürün özelliğinin/görselinin/kullanımının vb. değişmesi sebebiyle ilgili ürünler için farklı barkod düzenlemesi gerektiği yönünde görüş bildirildiğinden, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen cihazın Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kaydının mevzuata uygun olarak yapılmadığı anlaşılmıştır. Bu bakımdan başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmuştur.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihale üzerinde bırakılan Bemo Grup Tek. Sis. San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.