KİK Kararı: 2018/UM.I-970

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2018/028
Gündem No : 18
Karar Tarihi : 15.05.2018
Karar No : 2018/UM.I-970
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Arı Medikal Tıbbi gereçler San ve Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2017/651822 İhale Kayıt Numaralı “Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarları İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında Moleküler Test Kitleri Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Bülent Ecevit Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından 19.01.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarları İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında Moleküler Test Kitleri Alımı” ihalesine ilişkin olarak Arı Medikal Tıbbi gereçler San ve Tic. Ltd. Şti.nin 26.03.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 05.04.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 10.04.2018 tarih ve 22367 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 10.04.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/602 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, teklifleri kapsamında sunulan kitlerin Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Moleküler Tanı Testleri Alımı Teknik Şartnamesi’nin “Testlerin Teknik Şartnamesi” başlıklı 4’üncü maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle ihale komisyonu tarafından tekliflerinin değerlendirme dışı bırakıldığı ancak söz konusu işlemin mevzuata uygun olmadığı, şöyle ki;

“HBV, HCV ve Tüberküloz Kitleri” için teklif edilen kitlere ait dokümanlarda, kitler içerisinde kullanılan internal kontrollerin inhibisyon etkileri araştırıldığında, kitlerde ayrı ayrı bir inhibisyon varlığının gözlemlenmediği, bu nedenle kitlere ilişkin internal kontrolün inhibisyon etkisi karşısında değişim oranının sıfır olduğu, bu durumun da “CT=0” olarak değerlendirilmesi gerektiğini ortaya çıkardığı, öte yandan şikâyet üzerine idarece verilen cevapta dikkate alındığında, teklif edilen kitler içerisindeki oranların, anılan Şartname maddesinde belirtilen oranın içinde kabul edilmesi gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İhale konusu işe ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın; a) Adı: Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuarı İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında Moleküler Test Kitleri Alımı.

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü: Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuarı İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında Moleküler Test Kitleri Alımı.

Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuarları İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında 2 Kısım Moleküler Test Kitleri Alımı …” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Teklif ve sözleşme türü” başlıklı 18’inci maddesinde “18.1. İstekliler tekliflerini, her bir iş kaleminin miktarı ile bu iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatlarının çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden vereceklerdir. İhale sonucu, ihale üzerine bırakılan istekliyle her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacaktır.” düzenlemesi,

Aynı Şartname’nin “Kısmi teklif verilmesi” başlıklı 19’uncu maddesinde “19.1. Bu ihalede kısmi teklif verilebilir.

19.2.1. Bu ihaledeki kısım sayısı 2 dir. İhale kısımlarına ilişkin koşullar altta düzenlenmiştir…” düzenlemesi yer almaktadır.

Yukarıda aktarılan Şartname maddelerine bakıldığında, ihale konusu işin “Merkezimiz Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuarı İhtiyacına Cihaz Kullanma Uygulaması Kapsamında Moleküler Test Kitleri Alım” olduğu, ihale sonucunda, ihale üzerine bırakılan istekli ile her bir iş kaleminin miktarı ile iş kalemleri için teklif edilen birim fiyatların çarpımı sonucu bulunan toplam bedel üzerinden birim fiyat sözleşme imzalanacağı düzenleme altına alınmıştır.

Ayrıca, uyuşmazlığa konu ihalede kısmî teklif verilmesine imkân tanınmış olup başvuru sahibi tarafından şikâyete konu edilen kısmın ihalenin “HBV, HCV, Tüberküloz Alımı” isimli 1’inci kısmı olduğu anlaşılmıştır.

İdare tarafından gönderilen bilgi ve belgelerde ifade edildiği şekliyle uyuşmazlığa konu ihalenin “HBV, HCV, Tüberküloz Alımı” isimli 1’inci kısmına ilişkin süreci özetle şöyledir:

19.01.2018 tarihinde gerçekleştirilen ihalenin bahse konu kısmına 2 (iki) istekli tarafından teklif verildiği, ihale komisyonu tarafından yapılan değerlendirme neticesinde ihalenin Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, Roche Diagnostics Turkey A.Ş.nin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif olarak belirlendiği,

Bunun üzerine, Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından 26.02.2018 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, idarenin 07.03.2018 tarihli işlemi ile şikâyeti uygun bulmadığı, idarenin kararının 03.03.2018 tarihinde başvuru sahibine bildirildiği ve başvuru sahibince 16.03.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan dilekçesi ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulduğu,

Yukarıda belirtilen şikâyet başvurusuna ilişkin olarak idare tarafından 15.03.2018 tarihinde alınan 2 (iki) numaralı ihale komisyonu kararı ile yeni bir idari işlem tesis edildiği, söz konusu kararda, başvuru sahibinin şikâyet başvurusunun tekrar incelendiği ve bu inceleme neticesinde, ihale üzerinde bırakılan istekli Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünün Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesinde yer alan düzenlemeyi karşılamadığı, bu nedenle anılan isteklinin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve ihalenin “HBV, HCV, Tüberküloz Alımı” isimli 1’inci kısmının ise başvuru sahibi Roche Diagnostics Turkey A.Ş. üzerinde bırakılması yönünde düzeltici işlem belirlenmesine karar verildiği,

Bunun üzerine başvuru sahibi Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından 26.03.2018 tarihinde idareye şikâyet başvurusunda bulunulduğu, idarenin 04.04.2018 tarihli işlemi ile şikâyeti uygun bulmadığı, idarenin kararının 05.04.2018 tarihinde başvuru sahibine bildirildiği ve başvuru sahibinin 10.04.2018 tarihinde Kurum kayıtlarına alınan dilekçesi ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunduğu anlaşılmıştır.

Başvuru sahibinin iddiasının özü; ihalenin “HBV, HCV, Tüberküloz Alımı” isimli 1’inci kısmına yönelik sunulan kitlerin Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Moleküler Tanı Testleri Alımı Teknik Şartnamesinin Testlerin Teknik Şartnamesi başlıklı 4’üncü maddesine uygun olmadığı gerekçesiyle tekliflerinin değerlendirme dışı bırakılması işleminin yerinde olmadığına ilişkindir.

Başvuru sahibi Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına dayanak olarak gösterilen Tıbbi Mikrobiyoloji Laboratuvarı Moleküler Tanı Testleri Alımı Teknik Şartnamesi’nin “Testlerin Teknik Şartnamesi” başlıklı 4’üncü maddesi “Sistemde çalışılan testler için ekstraksiyon verimliliğini, reaksiyon geçerliliğini ve inhibitör varlığını kontrol etmek için tanımı yapılmış, izolasyon aşamasından itibaren denetlenebilen internal kontrol kullanılmalıdır. İnternal kontrolün inhibisyon etkisi karşısında değişim oranı, hasta sonuçlarının tedaviye etkisine yansımayacak ölçüde olmalıdır. Bu oran tüm hasta gruplarında (negatif, orta ve yüksek düzey pozitif hastalar) +/- 1.5 CT değişimlerinin üzerine çıkmamalı ve bunun üzerindeki değişimleri normal kabul etmemelidir. Bu oranlara ait bilgiler prospektüs içinde belirtilmelidir.” şeklindedir.

Söz konusu maddeye göre, sistemde çalışılan testler için ekstraksiyon verimliliğini, reaksiyon geçerliliğini ve inhibitör varlığını kontrol etmek için tanımı yapılmış, izolasyon aşamasından itibaren denetlenebilen internal kontrolün kullanılması gerekmekte olup internal kontrolün inhibisyon etkisi karşısında değişim oranın hasta sonuçlarının tedaviye etkisine yansımayacak ölçüde olması belirtilmiştir. Bu oranın ise tüm hasta gruplarında (negatif, orta ve yüksek düzey pozitif hastalar) +/- 1.5 CT değişimlerinin üzerine çıkmaması ve bunun üzerindeki değişimleri normal kabul etmemesi gerektiği düzenlenmiştir. Ayrıca bu oranlara ait bilgilerin de prospektüs içinde belirtilmesi gerektiği ifade edilmiştir.

Bu çerçevede, başvuru sahibi tarafından teklif edilen kitlerin anılan Şartname’nin 4’üncü maddesine yer alan düzenlemeyi karşılayıp karşılamadığı hususunda değerlendirme yapılabilmesi için teknik görüş alınmasına ihtiyaç duyulmuştur. Bu amaçla idarece hazırlanan Teknik Şartname, başvuru sahibi Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen kitlere ilişkin doküman, itirazen şikâyet dilekçesi, şikayet başvuru dilekçesi, idarece şikayet üzerine alınan karar ile eşit muamele ilkesi çerçevesinde değerlendirme yapılmasını teminen ihalenin uyuşmazlığa konu edilen 1’inci kısmına teklif veren diğer istekli Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından teklif edilen kitlere ilişkin doküman eklenmek suretiyle adı geçen isteklilerce sunulan kitlerin anılan Şartname’nin şikayete konu maddesini karşılayıp karşılamadığı hususunda 27.04.2018 tarihli ve 11669 sayılı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş talep edilmiştir.

Kurum kayıtlarına alınan 07.05.2018 tarihli ve 19926 sayılı “Teknik ve mesleki” konulu görüş yazısında “… 1.kısım: HBV, HCV, Tüberküloz alımı''1 için ayrıldığı için, dosyada sunulduğu haliyle her iki firmanın HBV, HCV ve Tüberküloz test kitlerine ait prospektüsler incelenmiştir.

Başvuru sahibi ARI Medikal Tıbbi Gereçler San ve Tic Ltd. Şti. tarafından teklif edilen HCV testinin "ARTUS HVC QS-RGQ Kit Handbook 09/2010 belgesi sayfa 15 Tablo 3'de İnternal kontrol için değişim aralığı sunulmuştur. Tabloda bulunan değerler aşağıda aktarılmaktadır.

CT Value

Standard deviation

Coefficient of variation (%)

Total variance: Hep C virus RG 1C

30.29

0.29

0.75

Aynı prospektüs içinde sayfa 16'da tarif edildiği üzere;1.00x103 lU/ml HCV ile "spiked" edilen yani aşılanan serum örneği 36 kez tekrar edilmiştir. Bu konsantrasyonda HCV içeren serum örneği için 36 tekrar sonunda internal kontrol değişimi % 1.26 (CT) olarak bulunmuştur. Aynı prospektüsün sayfa 16'daki "Robustness" bölümünde internal kontrol için inhibisyon gözlenmediği belirtilmiştir.

Başvuru sahibi ARI Medikal Tıbbi Gereçler San ve Tic Ltd. Şti. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen HCV testi teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur.

Başvuru sahibi ARI Medikal Tıbbi Gereçler San ve Tic Ltd. Şti. tarafından teklif edilen HBV testinin "ARTUS HBC QS-RGQ. Kit Kullanım Kılavuzu 06/2010 belgesi sayfa 14'de "dahili kontrolün belirlenmesi için herhangi bir örneğin istatistiksel dağılımı % 1,29 (CT) olarak belirlendi" ifadesi bulunmaktadır. Sayfa 15 Tablo 5'de İnternal kontrol için değişim aralığı sunulmuştur. Tabloda bulunan değerler aşağıda aktarılmaktadır.

Standart

Sapma

Varyans

Varyasyon katsayısı [%)

Toplam varyans: dahili kontrol

0.37

0.14

1,29

Sayfa 16'da "Dayanıklılık" bölümünde dahili kontrolün dayanıklılığının 100 plazma örneğinin pürifikasyonu ve analizleri ile belirlendiği ve % 99'dan fazla olduğu belirtilmiştir. Buradan anlaşıldığı şekliyle, dahili kontrolün inhibisyon oranı 1'den azdır.

Başvuru sahibi ARI Medikal Tıbbi Gereçler San ve Tic Ltd. Şti. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen HBV testi teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur.

Başvuru sahibi ARI Medikal Tıbbi Gereçler San ve Tic Ltd. Şti. tarafından teklif edilen Tüberküloz testinin Artus M.tuberculosis RG PCR Kiti El Kitabı 04/2009 sayfa 14'de "herhangi bir numune için dahili kontrolün tespiti için % 1.57 (CT) istatistiksel dağılım olduğu" ifade edilmiştir. Bu prospektüsün sayfa 14 "dayanıklılık" bölümünde ifade edildiği üzere aksaklık oranı % 0 olarak bulunmuştur. Tüberküloz testinde dahili kontrol değişkenliği sayfa 15'de tablo 2'de verilmiştir.

Standart sapma

Değişme

Değişme katsayısı (%)

Toplam değişkenlik: dahili kontrol

0.48

0.23

1.57

Başvuru sahibi ARI Medikal Tıbbi Gereçler San ve Tic Ltd. Şti. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen Tüberküloz testi teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur.

Başvuru sahibi ARI Medikal Tıbbi Gereçler San ve Tic Ltd. Şti. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen HBV, HCV ve Tüberküloz testleri teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur.

İhale üzerine bırakılan istekli Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen HBV ürününün COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Testi versiyon 2.0 belgesinde "internal kontrol/dahili kontrol" ifadesi kullanılmamıştır. Sayfa 2'de ikinci paragrafta sözü geçen "HBV kantitasyon standardı (QS) DNA" tarafımızdan internal kontrol olarak değerlendirilmiştir. HBV hedefinden farklı bir primer ve prob varlığından bahsedilmektedir. Prob ile HBV amplikonunun yani hastadaki hedef HBV pozitifliğinin, ve HBV QS amplikonunun ayrı ayrı tanımlanmasının yapıldığı ifade edilmektedir. Üçüncü paragrafın başında "HBV viral DNA kantitasyonunu HBV QS kullanılarak gerçekleştirilir. İnhibisyon etkilerini telafi eder ve hazırlama ile amplifikasyon süreçlerini kontrol eder" ifadesi yer almaktadır. Bu ifadelerden anlaşılacağı üzere, QS internal kontroldür. Prospektüs içinde sunulan negatif hasta, düşük titrede pozitif ve yüksek titrede pozitif hasta sonuçlarında kantitasyon sonuçları benzerdir, lineer bir eğri etrafında düzenli bir istatistiksel dağılım göstermiştir ve inhibisyon verisi bulunmamaktadır. Roche Diagnostics Turkey AŞ tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen HBV testi teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur.

İhale üzerine bırakılan istekli Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen HCV ürününün COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 belgesinde "internal kontrol/dahili kontrol" ifadesi kullanılmamıştır. Sayfa 3'de ikinci paragrafta sözü geçen "HCV QS RNA" tarafımızdan internal kontrol olarak değerlendirilmiştir. HCV hedefinden farklı bir amplifikasyondan, farklı floresan boyalardan bahsedilmektedir. Prob ile HCV amplikonunun yani hastadaki hedef HCV pozitifliğinin ve HCV QS amplikonunun ayrı ayrı tanımlanmasının yapıldığı ifade edilmektedir. Bu ölçümün birbirinden bağımsız olduğu ve dalga boylarının farklı olduğu belirtilmektedir. Bu ifadelerden anlaşılacağı üzere, HCV QS internal kontroldür. Prospektüs içinde sunulan negatif hasta, düşük titrede pozitif ve yüksek titrede pozitif hasta sonuçlarında kantitasyon sonuçları benzerdir, lineer bir eğri etrafında düzenli bir istatistiksel dağılım göstermiştir ve inhibisyon verisi bulunmamaktadır. Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan l.inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen HCV testi teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur.

İhale üzerine bırakılan istekli Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen Tüberküloz ürününün COBAS TaqMan MTB Testi belgesi sayfa 20'de "İnhibisyon" başlığında "'COBAS TaqMan MTB Testi için inhibisyon oranı (geçersiz iç kontrol) balgam ve BAL örneklerinin yanı sıra MTB kültür panel materyallerinin de kullanılmasıyla toplam 1094 veri noktasında çeşitli çalışmaların analizi aracılığıyla belirlenmiştir" denmektedir. "Analiz edilen tüm çalışmalarda (örnekler ve MYB kültür panel materyalleri) COBAS TaqMan MTB testi için genel inhibisyon oranı % 0.0 (0/1094) olarak bulunmuştur" denmektedir.

Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen Tüberküloz testi teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur.

Roche Diagnostics Turkey A.Ş. tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen HBV, HCV, Tüberküloz testleri teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur.

…

SONUÇ;

Başvuru sahibi ARI Medikal Tıbbi Gereçler San ve Tic Ltd. Şti.tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına ilişkin olarak teklif edilen HBV. HCV, Tüberküloz testleri teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur.

Roche Diagnostics Turkey AŞ tarafından ihalenin uyuşmazlığa konu olan 1’inci kısmına İlişkin olarak teklif edilen HBV, HCV. Tüberküloz testleri teknik şartnamenin 4.cü maddesine uygundur. …” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

Yukarıda bahsi geçen 07.05.2018 tarihli ve 19926 sayılı teknik görüşte yer verilen açıklamalardan, başvuru sahibi Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen kitlerin Teknik Şartname’nin 4’üncü maddesinde yer alan düzenlemeyi karşıladığı anlaşılmıştır. Bu itibarla, başvuru sahibinin söz konusu iddiasının yerinde olduğu sonucuna ulaşılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin “HBV, HCV, Tüberküloz Alımı” isimli 1’inci kısmına ilişkin olarak başvuru sahibi Arı Medikal Tıbbi Gereçler San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirmeye alınması ve bu aşamadan sonraki işlemlerin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.