KİK Kararı: 2018/UM.I-1713

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2018/052
Gündem No : 54
Karar Tarihi : 19.09.2018
Karar No : 2018/UM.I-1713
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Gen Era Diagnostik Sağlık Hiz. A.Ş.

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2016/71733 İhale Kayıt Numaralı “Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Pamukkale Üniversitesi Rektörlüğü Uygulama ve Araştırma Merkezi tarafından 20.04.2016 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Yeni Nesil Dizi Analiz Kit Karşılığı Cihaz Alımı (Puanlı)” ihalesine ilişkin olarak Gen Era Diagnostik Sağlık Hiz. A.Ş.nin 17.05.2016 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 18.05.2016 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 26.05.2016 tarih ve 31926 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 26.05.2016 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuş, bu başvuru neticesinde 27.07.2016 tarihli ve 2016/UM.I-1896 sayılı Kamu İhale Kurulu kararı, bu karara yönelik açılan dava neticesinde Mahkemece verilen kararın uygulanmasını teminen ise 25.08.2017 tarihli ve 2017/MK-406 sayılı Kamu İhale Kurulu kararı alınmış ve işin esasının yeniden incelenmesine karar verilmiştir.

Başvuruya ilişkin olarak 2016/1273-01 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen kitlere ilişkin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) kayıtlarının sunulmadığı, aynı alım kapsamında kendilerinin kitlere ait TİTUBB bilgilerini sundukları halde söz konusu isteklinin kapsam dışı beyanı sunmasının çelişki içerdiği, eşitlik ilkesi ile bağdaşmadığı, idareye yaptıkları şikâyet sonrası idarenin ihale konusu kitlerin kapsam dışı olup olmadığı hakkında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz kurumundan bilgi almadan şikâyetlerini reddettiği, söz konusu kitlerin Vücut Dışında Kullanılan (inVitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında olduğundan TİTUBB kaydının aranması gerektiği iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

İncelenen başvuru üzerine 27.07.2016 tarihinde 2016/UM.I-1896 sayılı Kamu İhale Kurulu kararı alınmış ve bu kararda “Yukarıya alıntılanan ihale dokümanı düzenlemelerinden Teknik Şartname’de yer alan tablodaki her bir kalem test için kullanılacak kitlere ve bu kitlerin tahlilinin yapacak olan cihaza ait T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) kayıtlarının sunulmasının istendiği, ilgili ürünlerin TITUBB kaydı kapsamı dışında olması durumunda kapsam dışı belgesinin ve bu ürünlere ilişkin kalite belgelerinin sunulması istendiği anlaşılmış ancak kalite belgesinden kastın ne olduğu anlaşılamamıştır.

İhale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından “teklif etmiş oldukları ThermoScientific marka İon S5 Sistemi’nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/ EEC), Vücut Dışında Kullanılan (İnvitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/ECC) kapsamına girmediğinden TİTUBB kayıtlarının olmadığı”na dair beyan sunulduğu, bununla birlikte anılan istekli tarafından sunulan birim fiyat teklif cetvelinde “mal kaleminin adı ve kısa açıklaması” sütununda “ThermoScientific marka İon S5 Sistemi UBB: tabii değil” ifadesinin yer aldığı görülmüş ve isteklinin teklif dosyasında herhangi bir TİTUBB kayıt belgesine veya kalite belgesi mahiyetinde sayılabilecek bir belgeye rastlanmamıştır.

08.06.2016 tarihli ve 11103 sayılı yazı ile ihaleyi yapan idareden, ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından “ThermoScientific marka İon S5 Sistemi” olarak kastedilenin ne olduğu, kastedilenin kitlerin tahlilinin yapılacağı cihaz olup olmadığı, isteklinin Teknik Şartname’deki “Tablo.1”de yer alan testler için hangi kitleri kullanacağı, bu kitlere ilişkin TİTUBB kayıtlarına veya kalite belgelerine yer verip vermediği, yer verildi ise bu belgelerin sıra numarasına bağlı olarak tarafımıza gönderilmesi hususunda bilgi talep edilmiştir.

İdare tarafından gönderilen 16.06.2016 tarihli ve E.11148 sayılı cevabi yazıda “ThermoScientific marka İon S5 Sistemi ihalede bahsedilen kitlerin tahlilinin yapılacağı cihazdır. Diğer firmanın teklifinde bu sistemin muadili olarak İllumina marka sistem teklif edilmektedir. ThermoScientific marka İon S5 Sistemi ile teklif edilen Ek:l’de yer alan testlerin tamamı yapılabilir. Ancak ihale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti. Ek:l’de yer alan testler için hangi kitlerin kullanılacağına, bu kitlere ilişkin TITUBB kayıtlarına, kitlere ilişkin kalite belgelerine ihale dosyasında yer vermemiştir. İhale dosyasında yer alan kalite belgesi ThermoScientific marka İon S5 Sistemi’ne aittir.” ifadelerine yer verildiği görülmüştür.

İdarece gönderilen ihale işlem doyasında yer alan ihale üzerinde bırakılan istekliye ait teklif dosyasında ihale konusu kitlere ilişkin olarak hangi test için hangi marka, model kitin kullanacağı bilgisine yer verilmediği, kitlere ait TİTUBB kayıtlarına veya kalite belgelerine yer verilmediği anlaşılmış bu durum idarece gönderilen yazıdan da teyit edilmiştir.

Sonuç olarak, İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde teklif edilecek ürünlerin TİTUBB kayıtlarının olduğunu gösteren belgelerin sunulmasının yeterlik kriteri olarak düzenlendiği, teklif edilen ürünün TITUBB kaydı kapsamı dışında olması durumunda bu ürünlere ilişkin kalite belgelerinin sunulması istendiği dikkate alındığında Teknik Şartname’deki “Tablo.1”de yer alan testler için hangi kiti teklif ettiği belli olmayan ve kitlere ilişkin TİTUBB kaydı veya kalite belgesi mahiyetinde bir belge sunmadığı anlaşılan ihale üzerinde bırakılan Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.ye ait teklifin ilgili yeterlilik kriterini sağlamadığı sonucuna varılmıştır.” hususları ifade edilerek Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması yönünde düzeltici işlem belirlenmesine karar verilmiştir.

Bu karar üzerine Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti. tarafından açılan davada alınan Ankara 3. İdare Mahkemesinin 17.07.2017 tarihli ve E:2016/3504, K:2017/2235 sayılı kararında ise “Dava konusu olayda, davacı şirketin teklif dosyasının incelenmesinden, teklif edilen "ThermoScientific marka Ion S5 Sistemi"nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında girmediğinden TİTUBB kayıtlarının olmadığına dair beyan sunulduğu görülmekte olup bu kapsamda davacı şirket tarafından sunulan kalite belgesinin teklif edilen kitleri ve cihazları kapsayıp kapsamadığına ilişkin incelemenin, özel uzmanlık gerektiren teknik hususlarla ilgili olduğu dikkate alınarak ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurulması yönündeki yasal yetki ve sorumluluğun gereği yapılmak suretiyle işlem tesisi gerektiğinden; uyuşmazlıkla ilgili teknik görüş alınmaksızın bu konuda ihaleyi yapan idareden alman 16.06.2016 tarih ve E.11148 sayılı yazıya dayanılarak teklif edilen ürünlere ilişkin kalite belgesinin sunulmadığından bahisle tesis olunan dava konusu Kurul kararında hukuka uygunluk bulunmadığı sonucuna varılmıştır.

Öte yandan, Kurul tarafından davacı şirketin teklif dosyasında ihale konusu kitlere ilişkin hangi test için hangi marka, model kitin kullanılacağı bilgisine yer verilmediği yönünde değerlendirme yapılarak bu yönden de davacı şirketin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması gerektiği belirtilse de ihale dokümanında hangi kitlerin hangi test için kullanılacağına ilişkin düzenleme yapılmadığı, ancak ihale dokümanında bu hususta düzenleme yapılmamasının işin muhteviyatı gereği davacı şirket tarafından bu testlere uygun olmayan kitlerin teklif edilemeyeceği, yine Kurul tarafından teklif edilen kitlerin Teknik Şartnamede belirtilen Tablo l'de yer alan testlerde kullanılıp kullanılmayacağının 4734 sayılı Kanun'un 56.maddesi kapsamında araştırma yoluna gidilerek tespitinin yapılması gerekirken ihale dokümanında düzenleme altına alınmayan davacı şirketin teklif dosyasında ihale konusu kitlere ilişkin hangi test için hangi marka, model kitin kullanılacağı bilgisine yer verilmediği yönünde değerlendirme yapılarak bu yönden de davacı şirketin teklifinin değerlendirme dışı bırakılmasına ilişkin Kurul kararında hukuki isabet görülmemiştir.” hususları ifade edilerek dava konusu işlemin iptaline karar verilmiş, Mahkeme kararının uygulanmasını teminen alınan 25.08.2017 tarihli ve 2017/MK-406 sayılı Kurul kararıyla da “1- Kamu İhale Kurulunun 27.07.2016 tarihli ve 2016/UM.I-1896 sayılı kararının iptaline,

2- Anılan Mahkeme kararında belirtilen gerekçeler doğrultusunda, başvuruya ilişkin olarak, işin esasının yeniden incelenmesine” karar verilmiştir.

Yukarıda yer verilen hususlar çerçevesinde özetle; Kurul kararıyla Teknik Şartname’deki testler için hangi kiti teklif ettiği belli olmayan ve kitlere ilişkin TİTUBB kaydı veya kalite belgesi mahiyetinde bir belge sunmadığı anlaşılan Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakıldığı; Mahkemece ise bahse konu istekli tarafından sunulan kalite belgesinin teklif edilen kitleri ve cihazları kapsayıp kapsamadığına ve teklif edilen kitlerin Teknik Şartname’deki testler için kullanılıp kullanılmayacağına ilişkin incelemenin ihtisas sahibi kamu veya özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilerin görüşüne başvurularak yapılması gerektiğinin karara bağlandığı anlaşılmaktadır.

Bu kapsamda “…Bir istekli tarafından “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” teklif edilmiştir. Ancak teklif dosyasından “sistem” adı verilen ürüne cihazla birlikte kitlerin de dâhil olup olmadığı anlaşılamamıştır. Bu doğrultuda;

1. “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi”nin teklif edilmesinin kitlerin de aynı marka olduğu anlamına gelip gelmediği?

2. Adı geçen markaya ait yukarıdaki testlerin yapılmasına olanak sağlayacak kitlerin bulunup bulunmadığı?

hususlarında bilgiye ihtiyaç duyulmaktadır.

- Aynı istekli tarafından teklif edilen “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi”ne ilişkin olarak ekte yer verilen belgeler sunulmuştur. Bu belgelerin cihazla birlikte kitleri de kapsayıp kapsamadığı anlaşılamamıştır. Bu doğrultuda;

1. Ekte orijinali ve çevirisi sunulan tescil sertifikasının ilgili cihazla birlikte kitleri de kapsayıp kapsamadığı?

2. Belge kapsamındaki “canlı bilimi uygulamalarına yönelik tüketilebilir ürünlerin tasarım, üretim ve dağıtımı” ile “in-vitro (tüpte) tanı tıbbi cihazlarının tasarım, üretim kontrolü ve dağıtımı” faaliyetlerinin herhangi birinin ilgili kitleri kapsayıp kapsamadığı,

hususlarının açıklığa kavuşturulması gerekmektedir.” şeklinde akademik bir kuruluştan teknik görüş talebinde bulunulmuştur.

Cevabi yazıda “Bu sertifika kapsamında, teknik görüş sorulan dördüncü madde için; "canlı bilimi uygulamalarına yönelik tüketilebilir ürünlerin tasarımı, üretimi ve dağıtımı" ile "in-vitro(tüpte) tanı tıbbi cihazlarının tasarımı, üretim kontrolü ve dağıtımı" faaliyetlerinin herhangi birinin ilgili kitlerin üretimini, tasarımını ve dağıtımını kapsadığı söylenebilir.

Ancak teknik görüş istenen diğer maddelere açıklık getirilebilmesi için;

1- Teklif dosyasının

2- Firma ürün kataloğunun

incelenmesi gerekmektedir. Eksik evraklar tamamlandığında dosyanın yeniden değerlendirilmesi uygundur.” şeklinde değerlendirme yapılmıştır.

Bunun üzerine ilgili belgelerin gönderilmesi sonrasında “…BSI Tescil Sertifikası kapsamında, teknik görüş sorulan dördüncü madde için; daha önce (17.08.2018) yazdığım açıklamada da belirttiğim gibi, "canlı bilimi uygulamalarına yönelik tüketilebilir ürünlerin tasarımı, üretimi ve dağıtımı" ile "in-vitro (tüpte) tanı tıbbi cihazlarının tasarımı, üretim kontrolü ve dağıtımı" faaliyetlerinin herhangi birinin ilgili kitlerin üretimini, tasarımını ve dağıtımını kapsadığı söylenebilir.

Teknik görüş istenen ilk 3 madde için, ihale teklif dosyası ve teklif veren firmanın ürün kataloğu istenmiş olup bana gelen ikinci dosyada yalnızca “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” kataloğu bulunmaktadır. İhale teklif dosyası bulunmadığı için ve katalog içeriği de sınırlı olduğu için teknik görüş istenen ilk üç madde internet üzerinden teklif edilen “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” ve ihaleye çıkan kurumun teknik şartnamesi dikkate alınarak yapılmaya çalışılmıştır.

Teknik şartname çok kapsamlı olup, teklif veren firmadan; bu testler için sistem kurması, sayıları belirtilmiş olan testlerin yapılması, personel eğitimi ve testin raporlanması istenmektedir. Bu süreç boyunca gerekli olan teknik ve malzeme desteğinin istendiği açık olarak görülmüştür. Ayrıca, belli testler için yapılamaması durumunda ilgili testin akredite bir merkezde çalıştırılması gerekliliği de teknik şartnamede bulunmaktadır. İhaleye başvuran firmaların bu teknik şartnameyi kabul etmesi gerektiği için “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” teklifini veren firmanın bu testleri belirtilen koşullarda yapacağı öngörülebilir.

Diğer yandan “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” tarafımca incelendiğinde bu sistemde kullanılan kitlerin listesinde ihale kapsamındaki iki test/panel (ailevi akdeniz ateşi ve girişimsel olmayan prenatal tarama testi) hariç diğerleri hazır kit olarak bulunduğu görülmüştür (EK1-2). Listede bulunmayan iki test için ve başka olası testler için de “istek üzerine kit hazırlanabileceği (custom panels (Ek-3))” belirtilmektedir. Bu durumda “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” ile ilişkili olarak “iontorrent” markasının “ion ampliseq” panelleri teknik olarak ihale kapsamında istenen testleri içermektedir. Teklif dosyasında, ihaleye teklif veren firmadan “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” ile çalışılacak ve bu sistemle uyumlu “ion ampliseq” panelleri konusunda açık beyanın istenmesi uygundur.” şeklindeki görüşler ifade edilmiştir.

Netice itibarıyla, Mahkeme kararında belirtilen çerçevede yeniden yapılan inceleme neticesinde; Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic Ltd. Şti.nin teklif dosyasında sunmuş olduğu belgeler üzerinden “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi”nde kullanılacak kitlerin ne olduğunun tespit edilemediği; akademik kuruluş tarafından bu bilgilere internet üzerinden yapılan inceleme neticesinde ulaşılabildiği, nitekim gönderilen teknik görüş kapsamında adı geçen istekliden “Thermoscientific marka Ion S5 sistemi” ile uyumlu “ion ampliseq” panelleri (kitleri) konusunda açık beyan istenmesinin uygun olacağının da ifade edildiği; ancak başvuru konusu ihalede yeterlik kriteri olarak teklif edilen cihaz ve kitler için kalite belgelerinin sunulması şartı getirildiği, dolayısıyla teklifler değerlendirilirken kitlere ilişkin kalite belgelerinin mevcut, uygun ve teklif edilen kitlere ait olup olmadığının anlaşılabilmesi için teklif dosyasında sunulan belgeler üzerinden cihazda kullanılacak kitlerin ne olduğunun tespit edilebilmesi gerektiği; bu kapsamda teklif dosyası içeriğinden anlaşılamayan gerekli bilgiler internet üzerinden edinilerek ve teklif dosyasında sunulmayan bir beyan istekliden talep edilerek yeterlik kriterinin sağlanmasına imkân bulunmadığı; bir başka anlatımla teklif dosyasında sunulan Tescil Sertifikası ile teklif edilen cihaz arasında bağlantı kurularak değerlendirme yapılabilmekle birlikte, teklif dosyası içeriğinden ne olduğu tespit edilemeyen teklife konu kitlerin bu bilinmezlik nedeniyle söz konusu Sertifika ile bağlantısının kurulamadığı, bu doğrultuda sunulan belgenin kitleri kapsamadığı ve kitlere ilişkin kalite belgesi sunulmadığı sonucunun ortaya çıktığı; bu nedenlerle Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic Ltd. Şti.nin ilgili yeterlik kriterini sağlamadığı sonucuna varılmıştır.

Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, Medsantek Lab. Malz. San. ve Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,

Oybirliği ile karar verildi.