KİK Kararı: 2018/UM.I-1579

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2018/047
Gündem No : 45
Karar Tarihi : 16.08.2018
Karar No : 2018/UM.I-1579
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/257879 İhale Kayıt Numaralı “2 Kalem Anjiyografi Cihazı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Türkiye Hudut ve Sahiller Sağlık Genel Müdürlüğü tarafından 02.07.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “2 Kalem Anjiyografi Cihazı” ihalesine ilişkin olarak Ge Medical Systems Türkiye Ltd.Şti nin 13.06.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 13.06.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 25.06.2018 tarih ve 34918 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 25.06.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/1050 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle,

İdare tarafından fiyat dışı unsura ilişkin olarak İdari Şartname'nin 35.2.1'inci maddesinde hem monoplan hem de bi-plan olmak üzere ihalenin 2 kısmına da yönelik yapmış olduğu düzenlemelerin 1'inci maddesinin değiştirilmesi gerektiği, 2'nci ve 3'üncü maddelerin ise ihale dokümanında çıkarılmasının uygun olacağı, zira mevcut düzenlemelerin ihalede rekabeti kısıtladığı ve tek bir marka ve modele yönelik olarak yapılan düzenlemeler olduğu, Teknik Şartname’de bu durumun mevcut olduğu, bu nedenle ihalenin iptal edilmesi gerektiği şöyle ki;

a) 1'inci maddede yer verilen "Anot ısı kapasitesinin 4500 KHU üzerinde olması. ( 4 PUAN)" düzenlemesinin "Anot ısı kapasitesinin 3700 KHU üzerinde olması. ( 4 PUAN)" şeklinde değiştirilmesi gerektiği, zira düzenlemenin mevcut halinin Philips ve Siemens gibi firmaların ürünlerini işaret ettiği, idareye yapmış oldukları şikayet başvurusuna verilen cevapta tüp şişmesi şeklinde tarif edilen olgunun meydana gelmemesi ve bu durumun da hasta güvenliği ve tedavinin devamlılığında problemlere yol açmaması gayesi ile istenilen seviyenin 4500 olarak belirtildiğine yönelik cevabın bir gerekçe olamayacağı, zira hasta güvenliği idare tarafından gözetilen bir husus ise bu düzenlemeyi fiyat dışı unsur olarak yapmak yerine Teknik Şartname'de cihaz kriteri olarak belirlenmesi gerektiği, 3000 KHU kapasiteli ürünlerde dahi böyle bir riskin söz konusu olmadığı dolayısıyla düzenlemenin mevcut haliyle diğer firmaların ürünlerine avantaj sağladığı, söz konusu düzenlemenin Philips ve Siemens'in dahil olduğu piyasada faaliyet gösteren rakip firmaların ürünlerini işaret ettiği,

b) 2'nci maddede yer verilen "Soğutma Kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması ve sistemde CTO tedavisi için CT’den alınmış koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan Syngo CTO Guidance vb. yazılıma sahip olması ve Syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( 7 PUAN)" düzenlemesinin ihale dokümanından tamamen çıkartılması gerektiği, zira söz konusu düzenlemenin tek marka modele işaret edecek şekilde düzenlendiği, madde içeriğinde Syngo Dyna4D şeklinde belirtilen yazılımının tek firmaya ait bir yazılımın ticari ismi olduğu ve bu firma dışındaki başka hiçbir firmanın bu düzenlemeden puan almasının bu düzenlemeyle mümkün olmadığı idarenin şikayet başvurusuna vermiş olduğu cevap yazısında yer verilen hususların mühendislik gerçekleri ile bağdaşmadığı,

c) 3'üncü maddede yer verilen "3- Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalışmalarda 83%’e kadar, Kardiyak çalışmalarda ise 50%’ye kadar mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması ve Sistem kontrol odasında en az 27” monitör, tek bir klavye ve mouse ile kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen tüm video kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesi ve Dynamic Coronary Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( 10 PUAN)" düzenlemesinin ihale dokümanından tamamen çıkartılması gerektiği,

ç) İhalede kendilerinin teklif edecekleri çözümün sistem ve yazılım olarak üstün özelliklere sahip olduğu ve bu nedenle bu özelliklere yönelik olarak fiyat dışı unsur içeriğinde ek düzenlemeler yapılarak kendilerine avantaj sağlanması gerekirken idare bu talebin yerinde görülmediği,

d) Teknik Şartname metninde Philips ve Siemens firmalarının önemli ölçüde puan avantajına sahip olmasına yönelik düzenlemelerin yer aldığı, kardiak amaçlı kullanılacak monoplane anjiyo sistemleri için tüm dünyada kabul gören 20x20 cm lik ideal flat panel boyu yerine, firmaların dışarıdan tedarik ettiği 30x40 cmlik flat panel boyutu tanımlanması sebebiyle ihalede 40x40 cm panel boyutu üzerinden teklif vermelerine neden olacağı bu durumda kendilerine nıspi puan verilerek fiyat avantajı sağlanması gerektiği, iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun “Temel İlkeler” başlıklı 5’inci maddesinde “İdareler, bu Kanuna göre yapılacak ihalelerde; saydamlığı, rekabeti, eşit muameleyi, güvenirliği, gizliliği, kamuoyu denetimini, ihtiyaçların uygun şartlarla ve zamanında karşılanmasını ve kaynakların verimli kullanılmasını sağlamakla sorumludur…” hükmü,

Anılan Kanun’un “Şartnameler” başlıklı 12’nci maddesinde “…İhale konusu mal veya hizmet alımları ile yapım işlerinin teknik kriterlerine ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamelerde yer verilir. Belirlenecek teknik kriterler, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olacak, rekabeti engelleyici hususlar içermeyecek ve bütün istekliler için fırsat eşitliği sağlayacaktır…” hükmü,

Anılan Kanun’un “İhalenin karara bağlanması ve onaylanması” başlıklı 40’ıncı maddesinin ikinci fıkrasında “Ekonomik açıdan en avantajlı teklif, sadece fiyat esasına göre veya fiyat ile birlikte işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirlenir. Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin fiyat dışındaki unsurlar da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde, ihale dokümanında bu unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları belirlenir.” hükmü,

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Teknik şartname” başlıklı 14’üncü maddesinde “Alınacak malın teknik kriterleri ve özellikleri, ihale dokümanının bir parçası olan teknik şartnamede düzenlenir. Teknik kriterlerin ve özelliklerin, verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması zorunludur…” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara yönelik düzenleme” başlıklı 60’ıncı maddesinde “(1) İhale konusu malın özelliği göz önünde bulundurularak işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi unsurlar fiyat dışı unsur olarak belirlenebilir.

(2) Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin, fiyat ile birlikte fiyat dışı unsurların da dikkate alınarak belirleneceği ihalelerde; fiyat dışı unsurların parasal değerleri veya nispi ağırlıkları ile hesaplama yöntemi ve bu unsurlara ilişkin değerlendirmenin yapılabilmesi için sunulacak belge ve/veya numune idari şartnamede açıkça belirtilir.

(3) Ekonomik ve mali yeterlik kriterleri ile iş deneyim belgesi fiyat dışı unsur olarak öngörülemez.

(4) Fiyat dışı unsurlar, bir marka veya model esas alınarak rekabeti sınırlayıcı şekilde belirlenemez.

(5) Fiyat dışı unsurlara, bu unsurların parasal değerlerine veya nispi ağırlıklarına ve hesaplama yöntemine yönelik düzenlemeyi yapan birim veya görevliler tarafından gerekçeli bir açıklama belgesi hazırlanır ve bu belge ihale onay belgesinin ekinde yer alır.” hükmü,

Kamu İhale Genel Tebliği’nin “Mal alımı ihalelerinde teknik şartnamenin hazırlanması” başlıklı 55’inci maddesinde “55.1. İdare tarafından mal alımı ihalelerinde alım konusu mal veya malların teknik kriterlerinin ve özelliklerinin belirtildiği teknik şartname hazırlanması zorunludur. Teknik şartnamenin hazırlanmasında, 4734 sayılı Kanunun 12 nci maddesi ve Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliğinin 14 üncü maddesinin esas alınması gerekmektedir…” hükmü,

Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımına ilişkin 2010/11 sayılı Genelgesinin 2.1’inci maddesinde “Yüksek veya ileri teknolojiye sahip tıbbi cihaz alımlarında, belirli teknik özelliklerin cihazda bulunması, cihazın fonksiyonelliği ve rasyonel kullanımı açısından ek katkı, kullanıcı ve hastalar için avantaj sağlayacak ise bu özellikler "Üstün Teknik Özellikler" başlığı altında fiyat dışı unsurlar kullanılmak suretiyle ihale dokümanında yer alacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: 2 KALEM ANJİYOGRAFİ CİHAZI

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

1.KALEM MONOPLAN ANJİYOGRAFİ CİHAZI 29 ADET

2.KALEM Bİ-PLAN ANJİYOGRAFİ CİHAZI 2 ADET

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yerler:…” düzenlemesi,

Anılan Şartname’nin “Ekonomik açıdan en avantajlı teklifin belirlenmesi” başlıklı 35’inci maddesinde “35.1. Bu ihalede ekonomik açıdan en avantajlı teklif, fiyatla birlikte fiyat dışı unsurlar da dikkate alınarak belirlenecektir. Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara ilişkin düzenlemeler ile hesaplama yöntemi 35.2. maddesinde yer almaktadır.

35.2. Fiyat dışı unsurlar:

35.2.1.

1. KISIM/ KALEM ( MONOPLAN SİSTEMLER) İÇİN:

1- Anot ısı kapasitesinin 4500 KHU üzerinde olması. ( 4 PUAN)

2- Soğutma Kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması ve sistemde CTO tedavisi için CT’den alınmış koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan Syngo CTO Guidance vb. yazılıma sahip olması ve Syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( 7 PUAN )

3- Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalışmalarda 83%’e kadar, Kardiyak çalışmalarda ise 50%’ye kadar mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması ve Sistem kontrol odasında en az 27” monitör, tek bir klavye ve mouse ile kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen tüm video kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesi Ve Dynamic Coronary Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( 10 PUAN)

2. KISIM / KALEM bİ-PLAN SİSTEMLER ) İÇİN:

1- Anot ısı kapasitesinin 4500 KHU üzerinde olması. ( 4 PUAN)

2-Soğutma Kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması ve sistemde CTO tedavisi için CT’den alınmış koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan Syngo CTO Guidance vb. yazılıma sahip olması ve Syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( 7 PUAN)

3- Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalışmalarda 83%’e kadar, Kardiyak çalışmalarda ise 50%’ye kadar mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması ve Sistem kontrol odasında en az 27” monitör, tek bir klavye ve mouse ile kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen tüm video kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesi ve Dynamic Coronary Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( 10 PUAN)

Fiyat Dışı Unsurların hesaplanması formülü

A:Teklif Edilen Fiyat

B:Alınan toplam puan

C:Nİhai fyat

C=A- (A x B) /100

Nihai Fiyat = Teklif Edilen Fiyat - (Teklif Edilen Fiyat x Alınan Toplam Puan) / 100” düzenlemesi,

İhalenin 1’inci kısmına ilişkin olarak Monoplan Dijital Anjiografi Sistemi Teknik Şartnamesi’nin “Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Teknik Özellikler” başlıklı 18’inci maddesinde “1.1 Üstün teknik Özellikler belirtilen vazgeçilmez teknik özellikler karşılandıktan sonra dikkate alınacaktır. Firmalar ilgili maddeler açıklanırken bu fonksiyonu karşılayan modelleri teklif edeceklerdir. Orijinal dokümanlarla belgelenmemiş üstün teknik özellikler değerlendirmeye alınmayacaktır. Başvuru sırasında sunulmamış dokümanlar geçersiz kabul edilecektir. Firmalar, teknik şartnameye cevaplarını, sırası ile orijinal dokümanları ya da üretici firmadan alınan metinler üzerinde işaretleyerek vereceklerdir. Her bir maddede belirtilen üstün özelliklere ait nispi ağırlıklar değerlendirmede göz önüne alınacaktır.

Nispi puanlamaya giren özellikler ve verilen nispi puanlamalar:

Anot ısı kapasitesinin 4500 KHU üzerinde olması.

4 PUAN

Soğutma Kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması

sistemde CTO tedavisi için CT’den alınmış koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan Syngo CTO Guidance vb. yazılıma sahip olması

Syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması

7 PUAN

Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalışmalarda 83%’e kadar, Kardiyak çalışmalarda ise 50%’ye kadar mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması

Sistem kontrol odasında en az 27” monitör, tek bir klavye ve mouse ile kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen tüm video kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesi

Dynamic Coronary Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması

10 PUAN

”düzenlemesi yer almakta olup ihalenin 2. kısmına yönelik Bi-Plan Flat Dedektörlü Dijital Koroner Anjiografi Sistemi Teknik Şartnamesi’nde de fiyat dışı unsura yönelik benzer düzenlemelere yer verilmiştir.

İdarece gönderilen ihale işlem dosyası içeriğinde ihalenin her iki kısmına yönelik olarak belirlenen fiyat dışı unsurların gerekçesinin yer aldığı forma yer verildiği, ihalenin 1’inci kısmına ilişkin olarak;

1’inci fiyat dışı unsur maddesinin gerekçesinin “Anjiografi Sistemlerinin kullanımı ve kullanım süreleri günden güne artmaktadır. Yeni tedavi yöntemlerinin ortaya çıkması ve bu tedavi sürelerinin uzun olması cihazların mesai ve sonrasında kullanımını oldukça artırmıştır. Diğer bir konuda yoğun olan Eğitim ve Araştırma hastanelerinde kardiyoloji servislerine kurulan Anjiyo Cihazlarını acil vakalarda nöro radyoloji ve girişimsel radyoloji birimleri tarafından kullanıldığı bilinmektedir. Özellikle Kalp Pili ile Kronik Total Oklüzyon periferik damar girişim işlemleri 3-4 saatlik bir zaman dilimini içerdiğinden ve sürekli hasta sirkülasyonu yoğun ve uzun çalışma süreleri ısı kapasitesini ön plana çıkarmıştır. Dolayısıyla X-ışın tüpünün ve anodun meydana gelen bu yüksek ısınmaya karşı toleransının yüksek olması ve buna göre dizayn edilmiş olması tüp performansı ve tüp ömrü açısından ciddi önem arz etmektedir.

Bu sayede, floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si olarak tabir edilen olası duraksamaların hasta güvenliği ve tedavinin sürdürülebilirliği açısından ve yüksek ısının tüpte yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun olması sağlanır. Bu da hem kullanıcı hem de maliyet açısından değerlendirildiğinde kurulumu gerçekleşecek olan sağlık tesisleri açısından büyük önem arzetmektedir.” şeklinde,

2’nci fiyat dışı unsur maddesinin gerekçesinin “Bu maddeye ilişkin olarak soğutma kapasitesi 1. Puan maddesinde belirtildiği gibi giderek artan anjiyo cihazlarının kullanımından dolayı soğutmada ısınma kapasitesine bağlı olarak önemi artmış ve ön plana çıkmıştır. Soğutma kapasitesi, tüpte oluşan yüksek ısı eş zamanlı olarak hızla soğutulur, floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si olarak tabir edilen olası duraksamaların hasta güvenliği ve tedavinin sürdürülebilirliği ve yüksek ısının tüpte yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun olması sağlanır. Bu da hem kullanıcı hem de maliyet esası değerlendirildiğinde kurum dolayısıyla kamu menfaatine bir özelliktir. Kurulumu gerçekleşecek olan sağlık tesisleri açısından büyük önem arzetmektedir.

Maddenin diğer kısmı için Tam tıkalı olan damarın açılması söz konusudur. (Kronik Total Oklüzyon kalbi besleyen damarlarda 3 aydan daha uzun süredir olan tam tıkanıklıktır.) CTO tedavileri kardiyak işlemlerin en zor ve uzun süren tedavileridir. Eğer işlem başarılı olursa hasta ByPass gibi çok ağır bir ameliyat, maliyet ve risklerinden psikoljik travmalardan kurtulmuş olacaktır. Tıkalı olan bölgeden itibaren damarın hangi yöne seyrettiğini tahmin etmek oldukça güçtür. Buda yapılacak işin en büyük zorluğunun başında gelmektedir. Bahsi geçen yöntem işlemi yapacak hekime kullandığı telin yönünü belirlemede ve tıkalı damarın devamını tahmin etmede son derece ciddi referans oluşturmaktadır. Bu sayede işlem süresi kısalmakta buna bağlı olarak hastanın, işlemi yapan hekimin ve yardım eden hemşirenin X-Işınına maruz kalma süresini kısaltmaktadır. Zira her ne kadar işlemi yapan doktor ve hemşire kurşun önlükle korunuyor olsa da baş, kollar, bacaklar, yüz işlem süresince X-Işınına maruz kalmaktadır. Bu da çalışan güvenliği açısından son derece önemlidir.

CTO tedavilerinde kalbin ve ilgili damarların 3 boyutlu anatomik görüntülemesi, lezyonun işlem öncesi ve sırasında değerlendirmesini yapabilmek, stent planlaması ve pozisyonlamasmı yapabilmek, oklüzyonu farklı açılardan görüp istenilen çalışma açısına C-kolun otomatik gelmesini sağlamak tedavinin hassasiyetle planlamasını sağlarken, bu sayede işlem süresini kısaltmakta, prosedür ve stent yerleşiminin doğruluğunu arttırmaktadır.

Maddenin son kısmı Syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü olması Endovasküler tedavilerde vasküler yapının 4 boyutlu dinamik akım değerlendirilmesini, klasik anjijo işlemlerinde görünmeyen mikro yapıların görüntülenmesini tedavi planını daha etkin ve güvenilir şekilde yapılmasını, daha sağlıklı kararlar alınmasını, intrakranial (kafatası) damarlar içindeki cihaz pozisyonunun onaylanmasını, intra-kranyal stent yerleştirme takip muayeneleri gibi ek işlemlere olanak sağlaması, hedeflenen embolizasyon ile hedef dışı embolizasyon ayrımı net bir şekilde ortaya koyması gibi klinik uygulamaya ciddi katkılar sağlamaktadır.” şeklinde,

3’üncü fiyat dışı unsur maddesine ilişkin gerekçenin “Hastanın, hekimin ve personelin işlem sırasında aldığı dozun minimize edilmesi anjiyografık tedavi prosedürlerinde primer önceliklerden birisidir. FDA onaylı ve elde edilen görüntülerde herhangi bir bozulmaya sebep olmayan bu doz azaltım teknolojisi, hergün birçok anjiyografık işlem gerçekleştiren hekim ve hastane personelinin maruz kaldığı radyasyon dozunu ciddi oranda düşürmektedir. Zira her ne kadar işlemi yapan doktor ve hemşire kurşun önlükle korunuyor olsa da baş, kollar, bacaklar, yüz işlem süresince X-Işınma maruz kalmaktadır. Bu da çalışan güvenliği açısından son derece önemlidir. Aynı şekilde, hastamn maruz kaldığı radyasyonun çok daha düşük seviyede tutulması (hastaya işlem sırasında X-Işınma karşı koruma da herhangibi bir yöntem yoktur) çok önemli bir parametredir. Sonuç olarak, verilen sağlık hizmetinin kalitesini belirleyen, hastaların, hekimin ve personelin maruz kalman X-Işmını dozunu azaltarak doz güvenliği sağlaması açısından büyük önem arz etmektedir.

Geleneksel 19” monitörler, birden çok klavye, mouse, monitör kontrol odasında karmaşaya, düzensiz bir çalışma ortamına sebep olmaktayken yeni nesil modem tıbbi görüntüleme sistemleriyle yerini kullanımı kolay ve daha düzenli bir yapılanmaya bırakmıştır. Monitör ekran boyutları 27inç’e çıkarılırken, kontrol odasından işlem odasının kumanda edilmesine aitfonksiyonellikler de arttırılmıştır. Bu sayede, personelin ve hekimin işlem sırasında kontrol odası ve işlem odası arası hareket mecburiyeti de minimize olmakta ve sonuç,olarak kullanım kolaylığına imkan tanınmaktadır.

Dynamic Coronary Roadmap yazılımı Özellikle kompleks PCI ( Perkutan Koroner Girişim- Balon ve Stent tedavisi) girişimlerinde iş akışında herhangi bir değişikliğe sebep olmadan veya ekstra bir işlem gerektirmeden, otomatik ve real-time rehberlik sağlayan bu yazılım koroner arterlerin sürekli kontrast madde kullanmadan roadmap görüntülemesini sağlamaktadır. Özellikle pediatrik ve/veya böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan yaşlı hastaların tedavisinde ciddi ölçüde klinik fayda sağlamaktadır. Bu sayade de böbreğe zararlı yan etkileri olan böbrek fonksiyonlarını bozan opak madde kullanımı azalmaktadır, işlem süresi kısalmaktadır X-Işınına maruz kalma süreside kısalmaktadır. Aksi halde, kontrast maddenin hastalar üzerinde özellikle böbreklerde yaratacağı etki ve riskler(böbrek fonksiyonlarının bozulması ve böbrek yetmezliği gelişebilmesi) söz konusu olabilmektedir. Buna ek olarak ise, daha az kontrast madde kullanımı sağlık tesisinin giderlerinin azalmasında, kaynakların israf edilmemesinde fayda sağlayan bir unsurdur. StentBoost Live yazılımı ile iş akışında herhangi bir değişikliğe sebep olmadan, stent gibi hareket halindeki intravasküler yapıların real-time görüntüde görünürlüğünü arttırmakta, damara yerleştirilen stent pozisyonunun real-time verifikasyonu ve pozisyonlamasının doğrulanması amacıyla kullanılmakta ve böylece stent görünümünün zor olduğu kompleks PCI girişimler esnasında gerçek zamanlı takibi kolaylaştırmaktadır. Bu sayede, stent yeniden konumlandırmadan önce yeni görüntülerin beklenmesi ihtiyacım ortadan kaldırmakta, tekrarlanan kontrastlı çekim sayısı ve kontrast kullanımı azaltmakta, iş akışını hızlandırmaktadır. Dolayısıyla tamamen klinik performansı, artıran unsurlar içermektedir.” şeklinde ifade edildiği, ihalenin 2’nci kısmına ilişkin olarak da benzer gerekçelere yer verildiği görülmüştür.

Başvuru sahibi isteklinin idareye başvurusu üzerine idarece verilen cevapta “İhale ilanı 5., Madde İdari Şartname 35.2.1 ve Monoplan Dijital Anjiografi Sistemi Teknik Şartnamesi 18. Fiyat Dışı Unsur İçin Üstün Teknik Özellikler Bİ-PLAN Flat Panel Dedektörlü Koroner Anjiografi Sistemi Teknik Şartnamesi Madde 19’da yeralan

“1. Madde Anot Isı kapasitesinin 4500KHU üzerinde olması 4 puan” kısmının Anot Isı kapasitesinin 3700 KHU üzerinde olması olarak değiştirilmesini talep etmektesiniz;

Ancak Anjiografi Sistemlerinin kullanımı ve kullanım süreleri günden güne artmaktadır. Yeni tedavi yöntemlerinin ortaya çıkması ve bu tedavi sürelerinin uzun olması cihazların mesai ve sonrasında kullanımını oldukça artırmıştır. Diğer bir konuda yoğun olan Eğitim ve Araştırma hastanelerinde kardiyoloji servislerine kurulan Anjiyo Cihazlarını acil vakalarda nöro radyoloji ve girişimsel radyoloji birimleri tarafından kullanıldığı bilinmektedir. Özellikle Kalp Pili ile Kronik Total Oklüzyon periferik damar girişim işlemleri 3-4 saatlik bir zaman dilimini içerdiğinden ve sürekli hasta sirkülasyonu yoğun ve uzun çalışma süreleri ısı kapasitesini ön plana çıkarmıştır. Dolayısıyla X-ışın tüpünün ve anodun meydana gelen bu yüksek ısınmaya karşı toleransının yüksek olması ve buna göre dizayn edilmiş olması tüp performansı ve tüp ömrü açısından ciddi önem arz etmektedir. Bu sayede, floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si olarak tabir edilen olası duraksamaların hasta güvenliği ve tedavinin sürdürülebilirliği açısından ve yüksek ısının tüpte yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun olması sağlanır. Bu da hem kullanıcı hem de maliyet açısından değerlendirildiğinde kurulumu gerçekleşecek olan sağlık tesisleri açısından büyük önem arzetmektedir. Dolayısıyla talebiniz uygun görülmemiştir.

“2. Madde Soğutma kapasitesinin 1400 KHU/dk üzerinde olması VE sistemde CTO tedavisi için CT’den alınmış Koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinde 3d rodmap yapılmasını sağlayan syngo CTO Guidance vb. yazılıma sahip olması VE syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışırı durumda olması” 7 puan kısmının tamamen kaldırılmasını talep etmektesiniz;

Bu maddeye ilişkin olarak soğutma kapasitesi 1. Puan maddesinde belirtildiği gibi giderek artan anjiyo cihazlarının kullanımından dolayı soğutmada ısınma kapasitesine bağlı olarak önemi artmış ve ön plana çıkmıştır. Soğutma kapasitesi, tüpte oluşan yüksek ısı eş zamanlı olarak hızla soğutulur, floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si olarak tabir edilen olası duraksamaların hasta güvenliği ve tedavinin sürdürülebilirliği ve yüksek ısının tüpte yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun olması sağlanır. Bu da hem kullanıcı hem de maliyet esası değerlendirildiğinde kurum dolayısıyla kamu menfaatine bir özelliktir. Kurulumu gerçekleşecek olan sağlık tesisleri açısından büyük önem arzetmektedir.

Maddenin diğer kısmı için Tam tıkalı olan damarın açılması söz konusudur. (Kronik Total Oklüzyon kalbi besleyen damarlarda 3 aydan daha uzun süredir olan tam tıkanıklıktır.) CTO tedavileri kardiyak işlemlerin en zor ve uzun süren tedavileridir. Eğer işlem başarılı olursa hasta ByPass gibi çok ağır bir ameliyat,maliyet ve risklerinden psikoljik travmalardan kurtulmuş olacaktır. Tıkalı olan bölgeden itibaren damarın hangi yöne seyrettiğini tahmin etmek oldukça güçtür. Buda yapılacak işin en büyük zorluğunun başında gelmektedir. Bahsi geçen yöntem işlemi yapacak hekime kullandığı telin yönünü belirlemede ve tıkalı damarın devamını tahmin etmede son derece ciddi referans oluşturmaktadır. Bu sayede işlem süresi kısalmakta buna bağlı olarak hastanın, işlemi yapan hekimin ve yardım eden hemşirenin X-Işınına maruz kalma süresini kısaltmaktadır. Zira her ne kadar işlemi yapan doktor ve hemşire kurşun önlükle korunuyor olsa da baş, kollar, bacaklar, yüz işlem süresince X-Işınına maruz kalmaktadır. Bu da çalışan güvenliği açısından son derece önemlidir.

CTO tedavilerinde kalbin ve ilgili damarların 3 boyutlu anatomik görüntülemesi, lezyonun işlem öncesi ve sırasında değerlendirmesini yapabilmek, stent planlaması ve pozisyonlamasını yapabilmek, oklüzyonu farklı açılardan görüp istenilen çalışma açısına C-kolun otomatik gelmesini sağlamak tedavinin hassasiyetle planlamasını sağlarken, bu sayede işlem süresini kısaltmakta, prosedür ve stent yerleşiminin doğruluğunu arttırmaktadır.

“3. madde Sistemde imaj kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalışmalarda 83%’e kadar, Kardiyak çalışmalarda ise 50%’ye kadar mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması VE Sistem kontrol odasında en az 27” monitör, tek bir klavye ve mouse ile kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen tüm video kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesi VE Dynamic Coronary Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması” 10 puan kısmının tamamen kaldırılmasını talep etmektesiniz;

Hastanın, hekimin ve personelin işlem sırasında aldığı dozun minimize edilmesi anjiyografik tedavi prosedürlerinde primer önceliklerden birisidir. FDA onaylı ve elde edilen görüntülerde herhangi bir bozulmaya sebep olmayan bu doz azaltım teknolojisi, hergün birçok anjiyografik işlem gerçekleştiren hekim ve hastane personelinin maruz kaldığı radyasyon dozunu ciddi oranda düşürmektedir. Zira her ne kadar işlemi yapan doktor ve hemşire kurşun önlükle korunuyor olsa da baş, kollar, bacaklar, yüz işlem süresince X-Işınına maruz kalmaktadır. Bu da çalışan güvenliği açısından son derece önemlidir. Aynı şekilde, hastanın maruz kaldığı radyasyonun çok daha düşük seviyede tutulması (hastaya işlem sırasında X-Işınına karşı koruma da herhangibibir yöntem yoktur) çok önemli bir parametredir. Sonuç olarak, verilen sağlık hizmetinin kalitesini belirleyen, hastaların, hekimin ve personelin maruz kalınan X-Işınını dozunu azaltarak doz güvenliği açısından büyük önem arz etmektedir.

Geleneksel 19” monitörler, birden çok klavye, mouse, monitör kontrol odasında karmaşaya, düzensiz bir çalışma ortamına sebep olmaktayken yeni nesil modern tıbbi görüntüleme sistemleriyle yerini kullanımı kolay ve daha düzenli bir yapılanmaya bırakmıştır. Monitör ekran boyutları 27inç’e çıkarılırken, kontrol odasından işlem odasının kumanda edilmesine ait fonksiyonellikler de arttırılmıştır. Bu sayede, personelin ve hekimin işlem sırasında kontrol odası ve işlem odası arası hareket mecburiyeti de minimize olmakta ve sonuç olarak kullanım kolaylığına imkân tanınmaktadır.

StentBoost Live yazılımı ile iş akışında herhangi bir değişikliğe sebep olmadan, stent gibi hareket halindeki intravasküler yapıların real-time görüntüde görünürlüğünü arttırmakta, damara yerleştirilen stent pozisyonunun real-time verifikasyonu ve pozisyonlamasının doğrulanması amacıyla kullanılmakta ve böylece stent görünümünün zor olduğu komplex PCI girişimler esnasında gerçek zamanlı takibi kolaylaştırmaktadır. Bu sayede, stent yeniden konumlandırmadan önce yeni görüntülerin beklenmesi ihtiyacını ortadan kaldırmakta, tekrarlanan kontrastlı çekim sayısını azaltmakta, iş akışını hızlandırmaktadır. Dolayısıyla tamamen klinik performansı, özellikleri artıran unsurlar içerdiğinden dolayı bu maddeye ilişkin talebiniz uygun görülmemiştir.

Ayrıca Üstün Teknik özellik olarak ilave etme talebinde bulunduğunuz Dedektörün DQE değerinin %84 olması, X-Işında tüpünde 3 foküs bulunması ve tüpün büyük foküs gücünün jeneratörün full kapasitesini kullanması, flat panel dedektör ebatının 40x40 olması, 180 cm floroskopik çekim alanına imkan veren, en az 330 cm lik uzunluğunda olan masanın verilmesi, takılan stent görünürlüğünü artıran hareket kaynaklı artefak oluşumunu minimize eden yazılımın olması, Hem AP hem lateral görüntüleri aynı anda görebilme, CBCT çekimi esnasında solunum nedeniyle görüntü kalitesini bozan artefakları elimine eden özelliğin olması gibi özellikler hedeflenen klinik performansı ve özellikleri desteklemediğinden dolayı üstün teknik özellik olarak değerlendirilmemiştir.” şeklindeki ifadeleri yer almaktadır.

İhale işlem dosyasının gönderilmesi talebini içeren ve Kurum tarafından gönderilen 27.07.2018 tarihli ve 17159 sayılı yazıya cevaben gönderilen ve Kurum kayıtlarına 28.07.2018 tarihinde alınan 99 sayılı idarenin yazısında da “Genel Müdürlüğümüz, Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü tarafından yapılan ihtiyaç tespiti kapsamında bazı tıbbi cihaz alanlarına ilişkin merkezi alım ihale süreçlerini yürütmektedir.

Bu kapsamda mevcut sağlık tesislerinin ve yeni açılması planlanan sağlık tesislerinin Anjiyografi cihazlarının alımı için 02.07.2018 tarihinde Genel Müdürlüğümüz tarafından itiraza konu olan 2 Kalem Anjiyografi Cihazı alımı için ihale süreci planlanmıştır.

İtiraza konu ihale dosyası hakkında ilgi yazıda talep ettiğiniz tüm bilgi ve belgeler ekte tarafınıza gönderilmiştir.

Ancak, konunun önemine ve teknik ayrıntı gerektirmesine binaen birtakım açıklamalar yapılmasının önemli olacağı düşünülmektedir.

İtiraza konu sistemlerin Türkiye’deki Pazar payının % 97- 98 lik kısmını oluşturan tüm firmalar ( Siemens, Toshiba/ Canon, Philips, Ge) ihaleye iştirak edebilmektedir. Anjio cihazlarının gelişimi ve ticari satışı 20- 25 yıllık geçmişe dayanmaktadır. Bu kapsamda geçmiş yıllarda satış yapan bazı firmalar teknoloji gelişimine ayak uydurulamadığı, ihtiyaç ve beklentileri de karşılamadığı için pazar paylarını kaybetmiş ve yukarıda markaları belirtilen 4 firmaya ait ürünler piyasada ilgili hastanelerin ihtiyaç ve beklentilerine göre konfigire edilen şartnameler ile ihale süreçleri planlanmaktadır.

Merkezi alım kapsamında planlama yapılırken özellikle günümüz teknolojisinin en üst özelliklerini satın alma yönünde gayret göstermekteyiz. Bu sistemlerin ortalama 15- 20 yıl boyunca aktif olarak kullanılması planlanmaktadır.

İtiraza konu hususlarda temel olarak iki husus bulunmaktadır. İtirazen Şikayet başvurusunda bulunan GE Medikal System Türkiye Ltd. Şti firmasının Teknik Şartname, Sözleşme Taslağında belirtilen hususlar hakkındaki itirazları ilgili zeyilname kapsamında değerlendirilmiş ve rekabete engel hususlar zeyilname kapsamında düzenlenmiştir. Zeyilnameye konu olmayan hususlar ise idarenin ihtiyaçları da dikkate alınarak uygun görülmemiştir. Uygun görülmeyen diğer hususular tüm firmalar için geçerli olduğundan rekabete olumsuz bir etkisi de bulunmamaktadır.

Bir diğer itiraz konusu ise mevcut fiyat dışı unsura ilişkin maddelerin değiştirilmesi veya ilave fiyat dışı unsur tanımlaması yapılması ile ilgilidir. İtirazen şikayet başvurusunda bulunan firmanın 13.06.2018 tarihli dilekçesine konu ettiği ve ilave fiyat dışı unsur olarak tanımlama talebinde bulunduğu hususlar ise fayda- maliyet ve teknik üstünlük olarak değerlendirmesi yapıldığı zaman uygun bulunmamıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “Fiyat dışı unsurlar ve bu unsurlara yönelik düzenleme” başlıklı 60'inci maddesinde; “(1) İhale konusu malın özelliği göz önünde bulundurularak işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi unsurlar fiyat dışı unsur olarak belirlenebilir.” hükmü yer almaktadır.

Bu hüküm uyarınca idare ve teknik komisyonlar olarak hem üst teknolojiye ve yazılımlara sahip cihazlar alınması yönünde çaba gösterilirken hem de rekabet olması hususuna son derece dikkat etmekteyiz. İlgili firmalar ise konfigürasyon olarak maliyet avantajları olduğu modelleri ile ihalede yarışmak istemektedirler. İtiraza konu ihalede ihaleye katılımı öngörülen Toshiba/ canon firması mevcut tek modeli (infinix-i) Ge firması mevcut tek modeli ( Optima IGS 540- 640) modeli ile, Siemens firması ise ülkemizde ticari satışı yapılmakta olan en üst ( Artis Q) modeli ile, Philips firması ise ülkemizde satışta olan en üst (Azurion) modeli ile ihaleye teklif verebilmektedir. Teknik şartnamede satışta tek modeli olan firmalar ( GE ve Canon) bu modelleri ile, alt- orta- üst modelleri satışta olan firmalar ise ( Siemens ve

Philips ) üst modelleri ile teklife dahil edilmek istenmektedir. Bu belirleme kapsamında hem yazılım hem de donanım olarak üstün özellikleri olan sistemlere ilgili mevzuatlar çerçevesinde üstün özellikler tanımlanmakta ve fiyat dışı unsurlara ilişkin nispi puanlamalar belirlenerek her firmanın rekabete aktif olarak katılmasına çaba gösterilmektedir. Fiyat dışı unsurlara ilişkin belirlenen nispi oranlar ilgili firmaların geçmiş yıllarda yapmış oldukları fiyatlara oranla çok daha düşük oranda belirlenmekte ve haksız rekabet oluşmamasına son derece dikkat edilmektedir. Bu kapsamda ihaleye üst modeli olan Artis Q cihazı ile teklif sunması öngörülen Siemens Healtcare Sağlık A.Ş firmasına 11 nispi puan, ihaleye en üst modeli Azurion ile teklif vermesi öngörülen Philips Sanayi Ticaret A.Ş. firmasına ise 14 nispi puana eşdeğer üstün özellik tanımlaması yapılmıştır. Belirlenen bu nispi özelliklere ilave olarak ilgili modellerde ilave birçok yazılım da ayrıca alınacaktır.

Bu kapsamda ihale dokümanı içeriğinde (132- 141. sayfalarda) belirtildiği üzere üstün özellikler olarak tanımlanan ve nispi puana tabi tutulan özellikler sağladığı fayda açısından son derece önemli özelliklerdir.

Anjiyografı cihazlarındaki en temel donanım X- Işın tüpüdür. Güçlü, geç ısınan ve yüksek akımlara çıkabilen bir tüpe sahip olmak hem görüntü kalitesi, hem de doz düşürebilme yeteneği açısından anjiyo cihazının segmentasyonu belirlemektedir. İkinci en temel özellik doz azaltma teknolojileridir. Ayrı görüntü kalitesiyle daha düşük doz ile çalışmak veya aynı doz ile daha yüksek görüntü kalitesi elde etmek önemli bir teknolojidir. Üçüncü en temel özellik iş akışlarını standartlaştırmayı sağlayan, hekimin yaptığı işlemin süresini kısaltan ve işlem kalitesini arttırarak hastanın tek işlemde sağlığına kavuşmasına yardımcı olan üst düzey yazılımlardır. Puanlamalar bu üç temel kriter göz önünde bulundurularak değerlendirilmiştir.

Bu özellikler aynı konfigürasyon kapsamında yapılan benzer ihalelere de konu olmuş ve kabul görmüştür.

S Anot ışı kapasitesinin 4500 KHJJ üzerinde olması ( nispi 4 puan} hususu Röntgen Fiziği Kanunlarına göre, X-ışın tüpünde anoda çarpan elektronların kinetik enerjilerinin yalnızca %1’i X-ışınına dönüşürken geri kalan %99’luk kısım ısıya dönüşmektedir. Öte yandan, X-ışınları yüksek enerjili fotonlardır. Bu sebeple, X-ışın tüpünün ve anodun meydana gelen bu yüksek ısınmaya karşı toleransının yüksek olması ve buna göre dizayn edilmiş olması tüp performansı ve tüp ömrü açısından ciddi önem arz etmektedir. Bu sayede, floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si olarak tabir edilen olası duraksamaların ve yüksek ısının tüpte yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun olması sağlanır. Bu da hem kullanıcı hem de maliyet esası değerlendirildiğinde kurum menfaatine bir özelliktir.

Soğutma Kapasitesinin 1400 EHUMk Üzerinde olması ve sistemde ÇTO tedavisi için CT’den alınmış koroner görüntüleri, anjiyo is istasyonunda işlenerek koroner damadan merkep çizgi olarak gösteren. foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod ile istenen çalışma açışına C kolu vönlendirebilen. kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan Syngo CTO Guidance vb. yazılıma, sahip olması VE Syngo Dyna4D yazılımın m tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması ( nişin 7 puan) husustan: Yukarıda bahsedildiği gibi Röntgen Fiziği Kanunlarına göre, X-ışın tüpünde anoda çarpan elektronların kinetik enerjilerinin yalnızca %1 ’i X-ışınına dönüşürken geri kalan %99’luk kısım ısıya dönüşmektedir. Öte yandan, X-ışınları yüksek enerjili fotonlardır. Anot ısı kapasitesinin yüksek olmasının yanında, anotun yüksek hızda soğutulması da oldukça önemli bir parametredir. Bu sayede, tüpte oluşan yüksek ısı eş zamanlı olarak hızla soğutulur, floroskopik ve cine çalışmalar sırasında tüpün “şişme”si olarak tabir edilen olası duraksamaların ve yüksek ısının tüpte yaratacağı bozunumların önüne geçilmiş olup, tüp ömrünün daha uzun olması sağlanır. Bu da hem kullanıcı hem de maliyet esası değerlendirildiğinde kurum menfaatine bir özelliktir.

CTO Navigator. Svngo CTO Guidance:

Oklüzyon tedavilerinde kalbin ve ilgili damarların 3 boyutlu anatomik görüntülemesi, lezyonun işlem öncesi ve sırasında değerlendirmesini yapabilmek, stent planlaması ve pozisyonlamasını yapabilmek, oklüzyonu farklı açılardan görüp istenilen çalışma açısına C-kolun otomatik gelmesini sağlamak tedavinin hassasiyetle planlamasını sağlarken, bu sayede işlem süresini kısaltmakta, prosedür ve stent yerleşiminin doğruluğunu arttırmaktadır. Dyna4D yazılımı ise

Endovasküler tedavilerde vasküler yapının 4 boyutlu dinamik akım değerlendirilmesini sağlamaktadır.

Sistemde imal kalitesini kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalınmalarda 83% ’e kadar. Kardiyak çalışmalarda işe 50% ’ye kadar mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması ve Sistem kontrol odasında en az 27” monitör tek bir klavye ye mouşe üe kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen tüm video kaynaklarına erişim şağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesive Dynamic Çoronary Roadmap ve StentBooşt Live yazılımlarının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışıp durumda olması ( nispi 10 puan) hususu ise;

Doz Azaltım Teknolojisi:

Hastanın, hekimin ve personelin işlem sırasında aldığı dozun minimize edilmesi anjiyografik tedavi prosedürlerinde primer önceliklerden birisidir. FDA onaylı ve elde edilen görüntülerde herhangi bir bozulmaya sebep olmayan bu doz azaltım teknolojisi, hergün birçok anjiyografik işlem gerçekleştiren hekim ve hastane personelinin maruz kaldığı radyasyon dozunu ciddi oranda düşürmektedir. Aynı şekilde, hastanın maruz kaldığı radyasyonun çok daha düşük seviyede tutulması yapılan işlemin başarısı düşünüldüğünde bütünleyici ve çok önemli bir parametredir. Sonuç olarak, verilen sağlık hizmetinin kalitesini belirleyen, hastaların, hekimin ve personelin dolayısıyla kurumun menfaatine fayda sağlamaktadır.

FlexSpot:

Dynamic Coronary Roadmap

Özellikle kompleks PCI girişimlerinde iş akışında herhangi bir değişikliğe sebep olmadan veya ekstra bir işlem gerektirmeden, otomatik ve real-time rehberlik sağlayan bu yazılım koroner arterlerin kontrast madde kullanmadan roadmap görüntülemesini sağlamaktadır. Özellikle pediatrik ve/veya böbrek fonksiyonelliğinde bozukluk olan yaşlı hastaların tedavisinde ciddi ölçüde klinik fayda sağlamaktadır. Aksi halde, kontrast maddenin hastalar üzerinde yaratacağı etki değerlendirme konusu olabilmektedir. Buna ek olarak ise, daha az kontrast madde kullanımı kuruma maliyet avantajı sağlamakta ve kurum menfaatine de fayda sağlamaktadır.

StentBoost Live:

Yeni nesil görüntüleme tekniği ile iş akışında herhangi bir değişikliğe sebep olmadan, stent gibi hareket halindeki intravasküler yapıların real-time görüntüde görünürlüğünü arttırmakta, damara yerleştirilen stent pozisyonunun real-time verifikasyonu ve pozisyonlamasının doğrulanması amacıyla kullanılmakta ve böylece stent görünümünün zor olduğu komplex PCI girişimler esnasında gerçek zamanlı takibi kolaylaştırmaktadır. Bu sayede, stent yeniden konumlandırmadan önce yeni görüntülerin beklenmesi ihtiyacını ortadan kaldırmakta, tekrarlanan kontrastlı çekim sayısını azaltmakta, iş akışını hızlandırmakta ve kurum/ kamu menfaatine fayda sağlamaktadır.

Belirlenen bu özellik ve nispi puanlar rekabet ilkesine aykırı olmadığı gibi idarenin fayda- maliyet konusundaki hassasiyetini de yansıtmaktadır. Tarafınızca veya ilgililerce yapılacak değerlendirmede bu hususların dikkate alınması hususunda gereğini bilgilerinize arz ederim.” şeklinde bir bilgilendirmeye yer verildiği görülmüştür.

Başvuru dilekçesinde özetle, idarenin fiyat dışı unsura ilişkin yapmış olduğu düzenlemelerin, piyasada faaliyet gösteren diğer firmaların ürünlerinin sahip olduğu özellikler ile uyumlu olacak doğrultuda yapıldığı, bunun da idarenin ihtiyacını fayda-maliyet hususlarını da gözeterek daha verimli ve fonksiyonel bir şekilde karşılamasına engel olacak nitelikte olduğu, mevcut düzenlemeler yerine diğer firmaların ürünlerinden daha üstün niteliklere sahip olduğunu düşündükleri kendi sistemlerinin taşıdığı özellikler çerçevesinde yeni bir fiyat dışı unsur düzenlemesi yapılması gerektiği ifade edilmektedir.

İdarelerin ihale konusu malın özelliğini göz önünde bulundurarak işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi unsurları, rekabeti ve eşit muameleyi engellemeyecek şekilde fiyat dışı unsur olarak belirleyebilirler. Bu kapsamda ihale konusu işin niteliği gereği idare tarafından bazı puanlama kriterleri getirilerek fiyat dışı unsur belirlemesi yapıldığı anlaşılmıştır.

Fiyat dışı unsuların verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik olması, rekabeti engelleyici hususlar içermemesi ve fırsat eşitliğini sağlaması gerektiği, belli bir marka, model, patent, menşei, kaynak veya ürünün belirtilemeyeceği ve belirli bir marka veya modele yönelik özellik ve tanımlamalara yer verilemeyeceği aşikar olmakla birlikte, idarenin ihtiyacını karşılarken alımını yapacağı cihazın ihtiyacının karşılanması yönünde teknolojik performansını belirlemek konusunda takdir hakkı ve yetkisi bulunmaktadır.

Bu bağlamda, idarelerin gerek ihtiyacı olan cihazın tespiti, cihazın nitelikleri, bu cihazdan beklenen teknik özellikler ve bu tip cihazlarda daha önce karşılaşılan problemler dikkate alınarak, hangi kriterleri fiyat dışı unsur olarak belirleyip belirleyemeyecekleri, gerekse de belirledikleri kriterlerin ihtiyacı karşılamada yeterli olup olmadığı noktasında belli bir serbestiye sahip olduğu açıktır. Kaldı ki mühendislik gerekleri bakımından idarenin söz konusu düzenlemelerin ne gerekçeyle yapıldığına ilişkin olarak hem gerekçe formunda hem de şikayete cevap yazısında ayrıntılı açıklamalarının bulunduğu ve karşılığında da isteklinin itirazen şikayet başvurusunda idarenin vermiş olduğu cevaplardaki gerekçeleri mühendislik gerekleri bakımından yanlışlar nitelikte somut bir dayanak (Araştırma raporu, makale, ulusal veya uluslararası kuruluşlarca yapılan yayınlar vb.) gösterilmediği görülmektedir.

Başvuru sahibinin (a), (b) ve (c) bentlerinde öne sürdüğü iddialara ilişkin olarak yapılan incelemenin yapılabilmesini teminen 05.07.2018 tarihli ve 17942 sayılı yazı ile bir akademik kuruluştan teknik görüş istenilmiş olup, söz konusu yazıya cevaben Kurum kayıtlarına 09.08.2018 tarih ve 42603 sayı ile alınan cevabi yazıda “1)Şikayetçi firma bu maddede yer alan " Anot ısı kapasitesinin 4500 KHU üzerinde olması. (4 Puan)" İfadesinin "3000 KHU" olmasının yeterli olacağı sebebiyle düzeltilmesini istemektedir. Bu noktada bazı bilgileri sıralamakta fayda olduğunu düşünmekteyim, bunlar:

•Anot X ışını tüpünün (+} elektrodudur, Katoddan gelen elektronları alır ve İyi ısı iletkenliği sayesinde ısıyı iletir. Anot'a çarpan elektronların kinetik enerjilerinin %99'u ısıya %1’i X ışını enerjisine dönüşür.

•Target (hedef) adı verilen elektronların çarptığı bu alan sınırlı ve sabit bir bölgedir. Bu bakımdan daha kolay ısınır ve daha çabuk tahrip olur. Anot ısı kapasitesinin artması ısının hızla cam tüp ve onun etrafında yer alan metal muhafaza ve yağ bölümüne aktarımını sağlar. X-ışını enerjisi ve miktarının arttırılabilmesi İçin anotun ısı kapasitesinin yüksek olması gerekir. Yani Anot ısı kapasitesi ne kadar yüksekse o kadar avantaj sağlanır.

•Ayrıca şikayetçi firmanında belirttiği üzere Teknik şartnamede monoplane sistemler için minimum 3000 KHU, Bi-plan sistemler İçin 2400 KHU tüp kapasitesi İhaleye katılım için bazal koşul olarak yeterli denmektedir. Bu durumda şikayetçi firma 3700 KHU tüp kapasitesi ile zaten ihaleye katılabilmekte ve bu durum ihalede rekabetin engellendiği görüşünü de çürütmektedir.

• Puan avantajı idarenin klinik planlamalara bağlı olarak alınmak istenen cihaza ait üstün özellikleri öngörerek bunu kullanım kriterleri ve kapasite açılarından değerlendirip puanlaması kurumdan kuruma değişebilen bir husustur. Elbetteki her firmanın önerdiği malzeme ve cihazların bazı farklı özellikleri olabilir. Ancak burada önerilen 4500 KHU özelliği rutin klinik uygulamalar esas alınarak olası İhtiyaçları da kapsayacak şeklide öngörülmüş ve puanlamaya gidilmiştir.

Bu sebeplerle şikayetçi firmanın bu maddeye yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.

2)Şikayetçi firma bu maddede yer alan " Soğutma kapasitesinin 1400 KHU/dk olması ve sistemde CTO tedavisi için CT’den alınmış koroner görüntüleri, anjiyo iş istasyonunda işleyerek koroner damarları merkez çizgi olarak gösteren, foreshortening durumunu en az 2 farklı renk ile kodlayan ve bu kod İle istenen çalışma açısına C kolu yönlendirebilen, kodlanmış görüntü üzerinden 3D roadmap yapılmasını sağlayan SyngoCTO Guidance vb. yazılıma sahip olması ve SyngoDyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması /7 Puan)." Özelliğin gereksiz olduğunu ve ifade edilen yazılımında bir firmaya ait olduğunu iddia etmektedir. Bu noktada yine bazı bilgileri sıralamakta fayda olduğunu düşünmekteyim, bunlar:

•Bir expojur süresince tüpte depolanan ısı enerjisi miktarına tüp yüklenmesi denir. Target bölümünde oluşan ısı önce anot metaline sonra anot bağlantılarına geçerek soğutucu sisteme İletilir. Tüp ısı kapasitesi açısından değerlendirme yapmak gerekirse; fluoroskopide X ışını akışı sürekli olduğundan HU/sn değeri hesaplanır ve Anot yüksek ısılarda daha hızlı soğur. Fluoroskopide genellikle ismin yüklenmesi ve soğuma arasında bir denge oluşur. İdarenin şartnameyi bu şekilde düzenlemesinin sebebinin alınmak istenen cihazın özellik olarak kendi içerisinde tutarlılığının sağlanması olduğu kanaatindeyim.

•Tüpün uzun süreli multipl expojura dayanıklılığı anot ısı depolama özellikleri ile belirlenir ve bu grafikler Anot'un soğuma süresi ile orantılıdır. Anotta oluşan yüksek ısı, radyasyon, kondüksiyon ve konveksiyon ile azaltılır. Focal spottan radyasyon yoluyla tüp korunağına, anota, rotora ve gövdeye İletilir. Yağa geçirilerek soğurulur ve kalan oda havasına yayılır.

•Maksimum anot ısı yüklemesi sonrasında tüpün tekrar kullanılmadan önce dakikalarca soğuması için beklenirdi. Tüp muhafazasının soğuması içinde ayrıca bir süre gerekmektedir.

•Tüp haşarı nedenlerinin çoğu ısı ile ilgilidir. Anot hasarı ise genelde elektron bombardımanı sonucu termal stres sebebiyle hedef yüzeyin acınması şeklinde meydana gelir. Target bölgenin yüzeyi ve derini arasında, ısı farklılıkları sebebiyle genleşme farklılıkları ortaya çıkar. Bu farklar anot yüzeyinde hedefte yüksek ısı sebepli yoğunlaşmalar oluşturur. Anot yüzeyindeki ´bu değişiklikler azalmış X ışını oluşumuna yol açar.

•Tüm bu özellikler göz önüne alındığında çalışma sırasında tüpün şişmesi ihtimalinin ekarte edilebilmesine yönelik alınabilecek maksimum tedbir alınmalıdır. Soğutma kapasitesi de bu tedbirlerin başında gelmektedir.

•Bu maddede verilen Kronik Total Oklüzyon örneği zorlu ve uzun süreli tedavileri işaret etmektedir. İdare günlük rutin uygulamalar yanında elbette bu tip zorlu ve uzun soluklu tedavi süreçlerini de öngörerek cihaz alımı yapmak istemektedir. Bu sayede hem çalışanların güvenilir hem hasta açısından yararlılık hem de kurum çıkarları gözetilmiş olacaktır.

•Şikayetçi firmanın yazılımla İlgili İddiaları da aslında madde dikkatle okunduğunda kendiliğinden geçersiz kalmaktadır. Zira bu maddede yer alan "SyngoCTO Guidance vb. yazılıma” İfadesindeki "vb." kelimesi "vb benzeri" ya da "ve bunun gibi" anlamına gelmektedir. Yazılımın klinikti ne amaçla kullanıldığı ve sağladığı kolaylıklar Önceki yazıda açıkça anlatılmış ancak şikayetçi firma Özellikle kendine alt yazılımı Önererek aslında şikayet etmiş olduğu hususun yanlışlığına kendisi düşmektedir. Ayrıca firma bu maddeye belirli bir görüntüleme uygulaması (sine görüntüsü) ile çalışan yeni bir özellik yani ek önermektedir. Bunu da puan avantajı olarak ifadelendirmek istemektedir. Ancak, maddede geçen "SvngoDvna4D yazılımı belirli bir markanın ürününü temsil etmektedir.

Bu sebeple şikayetçi firmanın bu maddeye yapmış olduğu itirazı yerindedir.

3)Şikayetçi firma bu maddede yer alan "Sistemde imaj kalitesin kesinlikle düşürmeden radyasyon miktarını DSA çalışmalarda 83%'e kadar, Kardiyak çalışmalarda İse 50%'ye kadar mGy cinsinden düşürdüğünün FDA tarafından onaylanmış olması ve Sistem kontrol odasında en az 27" monitör, tek bir klavye Mouse ile kontrol odası ve işlem odası monitöründe görüntülenen tüm video kaynaklarına erişim sağlanabilmesi ve kontrol edilebilmesi ve Dynamic Coronary Roadmap ve StentBoost Live yazılımlarının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması {10 Puan)." özelliğimin verimlilik ve fonksiyonelliği sağlama noktasında herhangi bir fark yaratmayacağı sebebiyle İhale dosyasından çıkartılması gerektiğini iddia etmektedir. Bu açıdan değerlendirme yapmak gerekirse:

•Gerek çalışan personelin gerekse hastaların X-ışını maruziyetini azaltmaya yönelik tüm tedbirler verimliliği ve fonksiyonelliği arttırmaya yöneliktir,

•Yeni nesil teknolojik özelliklerin (27" monitör gibi) kullanımı dal bu kapsamda değerlendirilebilir. Ayrıca işlem alanı ve kumanda odası arasındaki hareketin azaltılmaya çalışılması da elbette fonksiyonellik anlamında bir avantajdır.

•Bu maddede yer alan ve alınmak İstenen yazılımların özelliklerine bakıldığında aslında hem tüm rutin işlemlerde hem de özellikti olarak hem pediatrik hem de yaşlı vakalarda kullanım avantajları göz önüne alındığında doğru özellikler yazıldığı görülmektedir. Dolayısıyla klinik performansın arttırılmasına yönelik olarak hazırlanan bu madde uygundur.

Bu sebeplerle şikayetçi firmanın bu maddeye yapmış olduğu itirazı yerinde değildir.” ifadelerine yer verilmiştir.

Alınan teknik görüşte söz konusu fiyat dışı unsur düzenlemelerinin mühendislik ve tıp gerekleri bakımından uygun olduğu değerlendirilmekle birlikte bu düzenlemelerin 2’nci maddesinde yer verilen Syngo Dyna4D yazılımının belirli bir markayı işaret ettiği ifade edilmektedir.

Bu doğrultuda isteklinin iddiasının (b) bendindeki hususlara ilişkin olarak idarenin verimliliği ve fonksiyonelliği sağlamaya yönelik yaptığı bu düzenlemelerde idarenin belirli bir serbestiye sahip olduğu değerlendirilmekle birlikte madde içeriğinde yer alan “Syngo Dyna4D yazılımının tüm özellikleriyle sisteme yüklü ve çalışır durumda olması” ifadesinin içerik itibarıyla tek bir marka veya modeli işaret ettiği, düzenleme içeriğinde bir başka yazılım olan “SyngoCTO Guidance” yazılımının ismi zikredilirken “vb” ifadesinin kullanıldığı görülürken bahse konu Syngo Dyna4D yazılımında ise “vb.” ifadesine yer verilmemiş olmasının bu marka haricinde teklif verecek isteklilerin puan alamamaları sonucunu doğuracağı sonucuna varıldığından ihalenin iptali gerekmektedir.

İsteklinin iddiasının (ç) bendindeki hususlara ilişkin olarak alınacak malın belirli niceliksel ve niteliksel özelliklerinin hangilerinin işletme ve bakım maliyeti, maliyet etkinliği, verimlilik, kalite ve teknik değer gibi hususlar gözetilerek fiyat dışı unsur olarak belirleneceği hususunda idarenin takdir yetkisine sahip olduğu değerlendirildiğinden başvuru sahibinin bu iddiası yerinde görülmemiştir.

İsteklinin iddiasının (d) bendindeki hususlara ilişkin olarak Monoplan Dijital Anjiografi Sistemi Teknik Şartnamesi’nde isteklinin belirtmiş olduğu boyutlarda bir dedektör düzenlemesinin yer almadığı, bu nedenle isteklinin iddiasının somut nitelikte olmadığı, kaldı ki idarenin ihtiyacı doğrultusunda alacağı ürünün özelliklerini belirlemede takdir yetkisinin bulunduğu da göz önünde bulundurulduğunda isteklinin bu iddiası yerinde görülmemiştir.

Sonuç olarak, yukarıda mevzuata aykırılıkları belirtilen işlemlerin düzeltici işlemle giderilemeyecek nitelikte işlemler olduğu tespit edildiğinden, ihalenin iptali gerekmektedir.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (a) bendi gereğince ihalenin iptaline,

Oybirliği ile karar verildi.

KİK Kararı: 2018/UM.I-1579

Hukuk Asistanı ile Kararları Analiz Edin

Karar Bilgileri

10 Milyon+ Karar Arasında Arayın

Profesyonel Hukuk AraçlarınaHemen Erişin