KİK Kararı: 2018/UM.I-1444

KAMU İHALE KURULU KARARI
Toplantı No : 2018/044
Gündem No : 15
Karar Tarihi : 01.08.2018
Karar No : 2018/UM.I-1444
Toplantıya Katılan Üyeler

BAŞVURU SAHİBİ:

Diyar-Med Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.,

İHALEYİ YAPAN İDARE:

Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi,

BAŞVURUYA KONU İHALE:

2018/188751 İhale Kayıt Numaralı “Biyokimya Laboratuvarı Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” İhalesi

KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:

Turgut Özal Tıp Merkezi Uygulama ve Araştırma Hastanesi tarafından 16.05.2018 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Biyokimya Laboratuvarı Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak Diyar-Med Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.nin 04.06.2018 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 12.06.2018 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 21.06.2018 tarih ve 34098 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 20.06.2018 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.

Başvuruya ilişkin olarak 2018/1014 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.

KARAR:

Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.

İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale üzerinde kalan Hakan Ticaret Paz. ve Med. Elekt. Ltd. Şti.nin sunduğu cihazın Teknik Şartname’nin 6.e maddesini karşılamadığı, söz konusu cihazın APR ve AII yazılımlarını kullanmadığı, bu nedenle flow mikroskobi yöntemi ile çalışan cihazlar grubuna dahil edilmesinin teknik açıdan mümkün olmadığı, flowcell digital imaging yönteminde, numuneler santrifüj edilmeden önce karıştırılıp aspire edildikten sonra özel bir solüsyonla sandviç usulü kaplanarak sıkıştırılmakta ve flowcell hücresi içinde yayılmakta olduğu, bahse konu cihazda böyle bir mekanizmanın olmadığı, üçlü sayım kanalı (flowcell) olarak bahsedilen yapının basit bir kanal sistemi olduğu, gerçek flowcell teknolojisinin gerektirdiği analiz süreçlerini içermediği, flowcell digital imaging yönteminin asıl unsuru olan ve doğru sonuç vermeyi sağlayan özel bir solüsyon kullanılmadığı, bunun yerine deterjan türevi bir solüsyon kullanıldığı, dijital mikroskobide küvete pipetlenen numune, santrifüj edilip 400’lük büyütme mikroskop ile her bir numune için yaklaşık 15 fotoğraf çekildiği, bu fotoğraflar üzerinden partikül tanıma ile sonuçlar her sahada adet olarak verilebildiği, burada geleneksel manuel mikroskoba benzer bir çekim oluşturulduğu, gerçek flow cell mekanizmasında ise tek akım kanalında dinamik akış altında görüntüleme yapıldığı, idrar numunesindeki sediment görüntülerinin dinamik akış esnasında yüksek hızlı CCD kamera tarafından yakalanmakta ve bu kamera ile sediment görüntülerinin test süresi boyunca fotoğraflanmasının sağlandığı, anılan cihazda bu özelliğin de olmadığı iddialarına yer verilmiştir.

Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.

16.05.2018 tarihinde yapılan ihaleye 6 istekli tarafından teklif verildiği, ihale komisyonu tarafından yapılan değerlendirmeye göre tekliflerin hepsinin geçerli kabul edildiği, ihalenin Hakan Ticaret Paz. ve Med. Elekt. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi Diyar-Med Sağlık Ürünleri San. Tic. Ltd. Şti.nin de ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği anlaşılmıştır.

Mal Alımı İhaleleri Uygulama Yönetmeliği’nin “İhale ve ön yeterlik dokümanının içeriği” başlıklı 10’uncu maddesinde “(1) İhale dokümanında; isteklilere talimatları da içeren idari şartname, sözleşme tasarısı ve teknik şartname ile gerekli diğer belge ve bilgiler bulunur.

(2) Belli istekliler arasında ihale usulü ile yapılacak ihalelerin ön yeterlik dokümanında; adaylarda aranılan şartlara, ön yeterlik kriterlerine ve gerekli diğer belge ve bilgilere yer verilir. Ayrıca, yeterlikleri tespit edilenler arasından belli sayıda adayın ihaleye davet edilmesinin öngörüldüğü hallerde, sıralama kriterleri ve puanlama yöntemi ile beşten az olmamak üzere listeye alınacak aday sayısı da ön yeterlik dokümanında belirtilir.

(3) İhale veya ön yeterlik dokümanında yapılan düzenlemeler birbirine aykırı olamaz.” hükmü,

Anılan Yönetmelik’in “Tedarik edilecek malların numuneleri, katalogları, fotoğrafları ile teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman” başlıklı 43’üncü maddesinde “Teklif edilen malın teknik şartnamede yer alan teknik kriterlere uygunluğunu belirlemek amacıyla numune, teknik bilgilerin yer aldığı katalog, teknik şartnameye cevapları ve açıklamaları içeren doküman ile fotoğraf istenebilir. Özel imalat süreci gerektiren mal alımları hariç, teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar içeren doküman istenilmesi durumunda katalog istenilmesi zorunludur. İsteklilerin cevap vermesi ve açıklamada bulunması istenen hususlara ilişkin sorulara teknik şartnameye cevaplar ve açıklamalar standart formunda yer verilir…” hükmü yer almaktadır.

İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;

a) Adı: Biyokimya Lab. Ünitesi İhtiyacı 1 Kalem Tıbbi Sarf Malzeme

b) Varsa kodu:

c) Miktarı ve türü:

200.000 Test İdrar Stribi (Tam Otomatik)

Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.

ç) Teslim edileceği yer: İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Deposu -Malatya

d) Bu bent boş bırakılmıştır.” düzenlenmesi,

Anılan Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde "…7.5.3.4.

09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı resmi gazetede yayımlanan tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz ve vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmelikleri kapsamına dâhil olan ürünler için “Sağlık Bakanlığı tarafından Onaylıdır” ibaresi bulunması zorunludur. Kapsam dışı olan malzemeler için üretici veya ithalatçı firmanın beyanı esastır.

İstekliler, teklif ettikleri ürün/ürünlere ait Ulusal Bilgi Bankası (UBB) ve barkod numaralarını içeren “Sağlık Bakanlığından Onaylıdır” ibaresinin de yer aldığı belgeyi ihale dosyasına ekleyeceklerdir. Ayrıca istekliler teklif mektuplarında ürünlerin hemen yanında veya altında, parantez içinde veya tanzim edilerek onaylanacak ek bir liste halinde ürüne/ürünlere ait UBB numaralarını yazacaklardır.

Ayrıca piyasaya tıbbi cihazlar/ürünler arz eden ve ihaleye teklif veren isteklilerin, T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (TİTUBB) da ilgili ürünlerin tedarikçi firmaların (üretici/ithalatçı) bayisi olarak tanımlanmış olması gerekmektedir. İhaleye teklif veren istekli tedarikçi firma (üretici/ithalatçı) ise kendisine ait, bayi ise tedarikçi firma ve bayisi olarak tanımlandığını gösterir TİTUBB kayıtlarını veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıt belgelerini (T.C. Sağlık Bakanlığının ilgili WEB sitesinden alınan kayıt belgeleri) teklif ettikleri ürün/ürünlere ait TİTUBB veya ÜTS kayıtları ile ihale dosyasında teklifi ile birlikte sunmalıdır.

…

7.5.4. İsteklinin teklifi kapsamında sunması gerektiği teknik şartnamede belirtilen belgeler…” düzenlemesi,

Teknik Şartname’nin 6.e maddesinde “Cihazlar mikroskobik analiz için flow mikroskobi (flowcell digital imaging auto particle recognation veya flowcell digital imaging artifical intelligence identification) ve/veya dijital mikroskobi veya floresans flow sitometri yöntemlerinden birisi ile çalışmalıdır. Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa küvetler tek kullanımlık olmalıdır. Flow mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa ve çift lens sistemi varsa lensler sabit olmalıdır.” düzenlemesi,

Söz konusu Şartname’nin 17’nci maddesinde “İhaleye katılan firmalar şartnamedeki maddelere sıra ile tek tek cevap vereceklerdir. Bu kurala uymayan, şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenen teknik özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri değerlendirilmeye alınmayacak, cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık bulunan firmalar ihale dışı bırakılacaktır. Firmalar tarafından teklif edilecek cihaz ve kitlerle ilgili orijinal broşür ve teknik özellikleri gösteren orijinal doküman teklifle birlikte verilecektir. Sistemin referansları ve telefon irtibat numaraları teklife eklenecektir.” düzenlemesi yer almaktadır.

Başvuru sahibinin iddiasının ise ihale üzerinde bırakılan isteklinin sunduğu cihazın Teknik Şartname’nin 6.e maddesini karşılanmadığı yönünde olduğu anlaşılmaktadır.

Anılan isteklinin söz konusu iddiasının değerlendirilebilmesi için 05.07.2018 tarihli ve 17939 sayılı Kurum yazısı ile akademik bir kuruluştan teknik görüş istenmiştir.

Akademik kuruluşun 18.07.2018 tarih ve 56449 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan cevabi yazısında “1) İhale üzerinde bırakılan Hakan Ticaret Paz. ve Med. Elektr. Ltd. Şti tarafından sunulan cihazın Teknik Şartname’nin 6.e maddesini “Cihazlar mikroskobik analiz için flow mikroskobi (flowcell digital imaging auto particle recognation veya flowcell digital imaging artifical intelligence identification) ve/veya dijital mikroskobi veya floresans flow sitometri yöntemlerinden birisi ile çalışmalıdır. Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa küvetler tek kullanımlık olmalıdır. Flow mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa ve çift lens sistemi varsa lensler sabit olmalıdır.” karşılayıp karşılamadığı ve söz konusu cihazın başvuru sahibinin iddiasında yer alan özellikleri karşılayıp karşılamadığı aşağıdaki tabloda (Tablo
1 ) sunulmuştur.

Tablo 1

İhale Üzerinde Bırakılan Firma

Hakan Tic. Paz. ve Med. Elek. Ltd. Şti.

Teklif Ettiği Cihazlar

TŞ’nin 6.e maddesini "Cihazlar mikroskobik analiz için flow mikroskobi (flowcell digital imaging auto partide recognation veya flowcell digital imaging artifıcal intelligence identification) ve/veya dijital mikroskobi veya floresans flow sitometri yöntemlerinden birisi ile çalışmalıdır. Dijital mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa küvetler tek kullanımlık olmalıdır. Flow mikroskobi yöntemi ile çalışıyorsa ve çift lens sistemi varsa lensler sabit olmalıdır. " karşılayıp karşılamadığı

Sunulan cihazların kataloglarında cihazların flowcell dijital görüntüleme yöntemine ve otomatik partikül tanıma teknolojisine sahip olduğu belirtilmektedir. Sunulan cihazlarda üçlü flowcell ile aynı anda 3 farklı örnek çalışılabilen flow cell teknolojisi bulunduğu belirtilmektedir. Cihazlarda lamina ya da sheath gibi özel bir solüsyon kullanılmamaktadır. Ancak teknik şartnamede böyle bir talebe yer verilmediğinden, sunulan kataloglara göre sunulan cihazlar, TŞ’nin bu maddesini karşılamaktadır.

Sunulan cihazların "APR ve AII yazılımlarını" kullanıp kullanmadığı

Sunulan cihazlar otomatik partikül tanıma teknolojisine sahip olup, bu özelliği sağlamaktadır.

Sunulan cihazların "numuneler santrifüj edilmeden önce karıştırılıp aspire edildikten sonra özel bir solüsyonla sandviç usulü kaplanarak sıkıştırılmakta ve flowcell hücresi içinde yayılmakta" olup olmadığı

Sunulan cihazlarda yatay flow cell teknolojisi ve üçlü flowcell olduğu belirtilmektedir. Cihazlarda lamina ya da sheath gibi özel bir solüsyon kullanılmamaktadır.

Sunulan cihazların "Dijital mikroskobide küvete pipetlenen numune santrifüj edilip 400’lük büyütme mikroskop ile her bir numune için yaklaşık 15 fotoğraf çekildiği, bu fotoğraflar üzerinden partikül tanıma ile sonuçlar her sahada adet olarak verilebildiği, burada geleneksel mikroskoba benzer bir çekim oluşturduğunun" sağlanıp sağlanmadığı

Sunulan cihazlar flow cell teknolojisine sahip olduğundan bu cümle bu cihazları bağlamamaktadır.

Sunulan cihazların "gerçek flow cell mekanizmasında tek akım kanalında dinamik akış altında görüntüleme yapıldığı, idrar numunesindeki sediment görüntülerinin dinamik akış esnasında yüksek hızlı CCD kamera tarafından yakalanmakta ” olup olmadığı ve “bu kamera ile sediment görüntülerinin test süresi boyunca fotoğraflanmasının” sağlanıp sağlanmadığı

Sunulan cihazlarda üçlü flowcell ile aynı anda 3 farklı örnek çalışılabildiği belirtilmektedir. Sunulan kataloglarda cihazların yüksek çözünürlüklü kamera ile 600 fotoğrafa kadar dijital görüntü elde ettiği ve otomatik partikül tanıma teknolojisine sahip olduğu belirtilmiştir. Sunulan kataloglarda başka bir detaya yer verilmemiştir.

”şeklinde görüş verilmiştir.

Söz konusu akademik kuruluştan alınan teknik görüş yazısı incelendiğinde, ihale üzerinde kalan Hakan Ticaret Paz. ve Med. Elekt. Ltd. Şti.nin sunduğu cihazın flowcell dijital görüntüleme yöntemine ve otomatik partikül tanıma teknolojisine sahip olduğu, cihazda üçlü flowcell ile aynı anda 3 farklı örnek çalışılabilen flowcell teknolojisi bulunduğu, sunulan kataloglardan cihazların yüksek çözünürlüklü kamera ile 600 fotoğrafa kadar dijital görüntü elde ettiğinin görüldüğü, bahse konu cihazın Teknik Şartname’nin 6.e maddesini karşıladığı anlaşılmakta olup, başvuru sahibinin iddiası yerinde bulunmamıştır.

Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun'un 65'inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,

Anılan Kanun'un 54'üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (c) bendi gereğince itirazen şikâyet başvurusunun reddine,

Oybirliği ile karar verildi.